საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
მიღების თარიღი 03.05.2002
ძალის დაკარგვა 05.12.2005
გამომცემი ორგანო საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის მინისტრი
ნომერი №142/ნ
სარეგისტრაციო კოდი 470230000.01(1).119.005279
გამოქვეყნების წყარო სსმ, 47, 17/05/2002
კონსოლიდირებული ვერსიები
დამატებითი მეტამონაცემები (15)
| 1 | ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში |
| 2 | სამკურნალო საშუალების სახელწოდების შეცვლა * |
| 3 | რეგისტრაციის უფლების მქონე სკუბიექტის, დასახელების ან იურიდიული მისამართის შეცვლა * |
| 4 | აქტიური ინგრედიენტის ან/და მზა პროდუქციის სერიის/პარტიის მოცულობის შეცვლა |
| 5 | შენახვის პირობების შეცვლა |
| 6 | პრეპარატის შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდში ცვლილება |
| 7 | ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების შეფუთვის მოცულობის ცვლილება* |
| 8 | ცვლილება შეფუთვის მარკირებაში |
| 9 | ფარმაცევტული პრეპარატის ზომის შეცვლა |
| 10 | მეორეული შეფუთვის დიზაინის შეცვლა |
| 11 | უშუალოდ ფარმაცევტულ პრეპარატზე მარკირების შეცვლა |
| სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება: | ათქ - კოდი |
| არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: | რეგისტრაცია |
| სუბსტანიის დასახელება: | ხელახალი რეგისტრაცია |
| სუბსტაციის მწარმოებელი: | კომპონენტის რეგისტრაცია |
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
📋 აუქმებს — 1 აქტი
- საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ საქართველოს მინისტრის ბრძანება 14.11.2000
დოკუმენტის ტექსტი
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
/* Font Definitions */ @font-face {font-family:Helvetica; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Courier; panose-1:2 7 4 9 2 2 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Tms Rmn"; panose-1:2 2 6 3 4 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Helv; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 3 2 4;} @font-face {font-family:"New York"; panose-1:2 4 5 3 6 5 6 2 3 4;} @font-face {font-family:System; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Wingdings; panose-1:5 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"MS Mincho"; panose-1:2 2 6 9 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:Batang; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimSun; panose-1:2 1 6 0 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:PMingLiU; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"MS Gothic"; panose-1:2 11 6 9 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:Dotum; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimHei; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:MingLiU; panose-1:2 2 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Mincho; panose-1:2 2 6 9 4 3 5 8 3 5;} @font-face {font-family:Gulim; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Century; panose-1:2 4 6 4 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Angsana New"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Cordia New"; panose-1:2 11 3 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Mangal; panose-1:2 4 5 3 5 2 3 3 2 2;} @font-face {font-family:Latha; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Vrinda; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Raavi; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Shruti; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Sendnya; panose-1:0 0 4 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Gautami; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Tunga; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Estrangelo Edessa"; panose-1:3 8 6 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Unicode MS"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Cambria; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:Calibri; panose-1:2 15 5 2 2 2 4 3 2 4;} @font-face {font-family:Tahoma; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:Geo_Dumbadze;} @font-face {font-family:SPLiteraturuly;} @font-face {font-family:LitNusx;} @font-face {font-family:"SPLiteraturuly MT";} @font-face {font-family:Consolas; panose-1:2 11 6 9 2 2 4 3 2 4;} @font-face {font-family:SPGrotesk;} @font-face {font-family:Marlett; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@Batang"; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:BatangChe; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@BatangChe"; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Gungsuh; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@Gungsuh"; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:GungsuhChe; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@GungsuhChe"; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DaunPenh; panose-1:1 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DokChampa; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Euphemia; panose-1:2 11 5 3 4 1 2 2 1 4;} @font-face {font-family:Vani; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"\@Gulim"; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:GulimChe; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@GulimChe"; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@Dotum"; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DotumChe; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@DotumChe"; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Impact; panose-1:2 11 8 6 3 9 2 5 2 4;} @font-face {font-family:"Iskoola Pota"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kalinga; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kartika; panose-1:2 2 5 3 3 4 4 6 2 3;} @font-face {font-family:"Khmer UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Lao UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Lucida Console"; panose-1:2 11 6 9 4 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Malgun Gothic"; panose-1:2 11 5 3 2 0 0 2 0 4;} @font-face {font-family:"\@Malgun Gothic"; panose-1:2 11 5 3 2 0 0 2 0 4;} @font-face {font-family:Meiryo; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Meiryo"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Meiryo UI"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Meiryo UI"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Microsoft Himalaya"; panose-1:1 1 1 0 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Microsoft JhengHei"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Microsoft JhengHei"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Microsoft YaHei"; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"\@Microsoft YaHei"; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"\@MingLiU"; panose-1:2 2 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@PMingLiU"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU_HKSCS; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU_HKSCS"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:PMingLiU-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@PMingLiU-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU_HKSCS-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU_HKSCS-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Mongolian Baiti"; panose-1:3 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MS Gothic"; panose-1:2 11 6 9 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"MS PGothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS PGothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"MS UI Gothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS UI Gothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS Mincho"; panose-1:2 2 6 9 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"MS PMincho"; panose-1:2 2 6 0 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"\@MS PMincho"; panose-1:2 2 6 0 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"MV Boli"; panose-1:2 0 5 0 3 2 0 9 0 0;} @font-face {font-family:"Microsoft New Tai Lue"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Nyala; panose-1:2 0 5 4 7 3 0 2 0 3;} @font-face {font-family:"Microsoft PhagsPa"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Plantagenet Cherokee"; panose-1:2 2 6 2 7 1 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Segoe Script"; panose-1:2 11 5 4 2 0 0 0 0 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Semibold"; panose-1:2 11 7 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Light"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Symbol"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"\@SimSun"; panose-1:2 1 6 0 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:NSimSun; panose-1:2 1 6 9 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@NSimSun"; panose-1:2 1 6 9 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimSun-ExtB; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@SimSun-ExtB"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Microsoft Tai Le"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Shonar Bangla"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Microsoft Yi Baiti"; panose-1:3 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Microsoft Sans Serif"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Aparajita; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Ebrima; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Gisha; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kokila; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Leelawadee; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Microsoft Uighur"; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MoolBoran; panose-1:2 11 1 0 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Utsaah; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Vijaya; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Andalus; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Arabic Typesetting"; panose-1:3 2 4 2 4 4 6 3 2 3;} @font-face {font-family:"Simplified Arabic"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Simplified Arabic Fixed"; panose-1:2 7 3 9 2 2 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Sakkal Majalla"; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Traditional Arabic"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Aharoni; panose-1:2 1 8 3 2 1 4 3 2 3;} @font-face {font-family:David; panose-1:2 14 5 2 6 4 1 1 1 1;} @font-face {font-family:FrankRuehl; panose-1:2 14 5 3 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Levenim MT"; panose-1:2 1 5 2 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Miriam; panose-1:2 11 5 2 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Miriam Fixed"; panose-1:2 11 5 9 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Narkisim; panose-1:2 14 5 2 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Rod; panose-1:2 3 5 9 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:FangSong; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@FangSong"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@SimHei"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:KaiTi; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@KaiTi"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:AngsanaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Browallia New"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:BrowalliaUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:CordiaUPC; panose-1:2 11 3 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:DilleniaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:EucrosiaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:FreesiaUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:IrisUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:JasmineUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:KodchiangUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:LilyUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:DFKai-SB; panose-1:3 0 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@DFKai-SB"; panose-1:3 0 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Lucida Sans Unicode"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Black"; panose-1:2 11 10 4 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Candara; panose-1:2 14 5 2 3 3 3 2 2 4;} @font-face {font-family:"Comic Sans MS"; panose-1:3 15 7 2 3 3 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Constantia; panose-1:2 3 6 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Corbel; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Medium"; panose-1:2 11 6 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Gabriola; panose-1:4 4 6 5 5 16 2 2 13 2;} @font-face {font-family:Georgia; panose-1:2 4 5 2 5 4 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Palatino Linotype"; panose-1:2 4 5 2 5 5 5 3 3 4;} @font-face {font-family:"Segoe Print"; panose-1:2 0 6 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Trebuchet MS"; panose-1:2 11 6 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Verdana; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:Webdings; panose-1:5 3 1 2 1 5 9 6 7 3;} @font-face {font-family:"MT Extra"; panose-1:5 5 1 2 1 2 5 2 2 2;} @font-face {font-family:Haettenschweiler; panose-1:2 11 7 6 4 9 2 6 2 4;} @font-face {font-family:"MS Outlook"; panose-1:5 1 1 0 1 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Book Antiqua"; panose-1:2 4 6 2 5 3 5 3 3 4;} @font-face {font-family:"Century Gothic"; panose-1:2 11 5 2 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Bookshelf Symbol 7"; panose-1:5 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"MS Reference Sans Serif"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"MS Reference Specialty"; panose-1:5 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Bradley Hand ITC"; panose-1:3 7 4 2 5 3 2 3 2 3;} @font-face {font-family:"Freestyle Script"; panose-1:3 8 4 2 3 2 5 11 4 4;} @font-face {font-family:"French Script MT"; panose-1:3 2 4 2 4 6 7 4 6 5;} @font-face {font-family:"Juice ITC"; panose-1:4 4 4 3 4 10 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Kristen ITC"; panose-1:3 5 5 2 4 2 2 3 2 2;} @font-face {font-family:"Lucida Handwriting"; panose-1:3 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Mistral; panose-1:3 9 7 2 3 4 7 2 4 3;} @font-face {font-family:Papyrus; panose-1:3 7 5 2 6 5 2 3 2 5;} @font-face {font-family:Pristina; panose-1:3 6 4 2 4 4 6 8 2 4;} @font-face {font-family:"Tempus Sans ITC"; panose-1:4 2 4 4 3 13 7 2 2 2;} @font-face {font-family:"Arial Narrow"; panose-1:2 11 6 6 2 2 2 3 2 4;} @font-face {font-family:Garamond; panose-1:2 2 4 4 3 3 1 1 8 3;} @font-face {font-family:"Monotype Corsiva"; panose-1:3 1 1 1 1 2 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Agency FB"; panose-1:2 11 5 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Rounded MT Bold"; panose-1:2 15 7 4 3 5 4 3 2 4;} @font-face {font-family:"Blackadder ITC"; panose-1:4 2 5 5 5 16 7 2 13 2;} @font-face {font-family:"Bodoni MT"; panose-1:2 7 6 3 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Black"; panose-1:2 7 10 3 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Condensed"; panose-1:2 7 6 6 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bookman Old Style"; panose-1:2 5 6 4 5 5 5 2 2 4;} @font-face {font-family:"Calisto MT"; panose-1:2 4 6 3 5 5 5 3 3 4;} @font-face {font-family:Castellar; panose-1:2 10 4 2 6 4 6 1 3 1;} @font-face {font-family:"Century Schoolbook"; panose-1:2 4 6 4 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Copperplate Gothic Bold"; panose-1:2 14 7 5 2 2 6 2 4 4;} @font-face {font-family:"Copperplate Gothic Light"; panose-1:2 14 5 7 2 2 6 2 4 4;} @font-face {font-family:"Curlz MT"; panose-1:4 4 4 4 5 7 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Edwardian Script ITC"; panose-1:3 3 3 2 4 7 7 13 8 4;} @font-face {font-family:Elephant; panose-1:2 2 9 4 9 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Engravers MT"; panose-1:2 9 7 7 8 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Eras Bold ITC"; panose-1:2 11 9 7 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Eras Demi ITC"; panose-1:2 11 8 5 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Eras Light ITC"; panose-1:2 11 4 2 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Eras Medium ITC"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Felix Titling"; panose-1:4 6 5 5 6 2 2 2 10 4;} @font-face {font-family:Forte; panose-1:3 6 9 2 4 5 2 7 2 3;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Book"; panose-1:2 11 5 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Demi"; panose-1:2 11 7 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Demi Cond"; panose-1:2 11 7 6 3 4 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Heavy"; panose-1:2 11 9 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Medium Cond"; panose-1:2 11 6 6 3 4 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Gigi; panose-1:4 4 5 4 6 16 7 2 13 2;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT"; panose-1:2 11 5 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT Condensed"; panose-1:2 11 5 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans Ultra Bold"; panose-1:2 11 10 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans Ultra Bold Condensed"; panose-1:2 11 10 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT Ext Condensed Bold"; panose-1:2 11 9 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gloucester MT Extra Condensed"; panose-1:2 3 8 8 2 6 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Goudy Old Style"; panose-1:2 2 5 2 5 3 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Goudy Stout"; panose-1:2 2 9 4 7 3 11 2 4 1;} @font-face {font-family:"Imprint MT Shadow"; panose-1:4 2 6 5 6 3 3 3 2 2;} @font-face {font-family:"Lucida Sans"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Lucida Sans Typewriter"; panose-1:2 11 5 9 3 5 4 3 2 4;} @font-face {font-family:"Maiandra GD"; panose-1:2 14 5 2 3 3 8 2 2 4;} @font-face {font-family:"OCR A Extended"; panose-1:2 1 5 9 2 1 2 1 3 3;} @font-face {font-family:"Palace Script MT"; panose-1:3 3 3 2 2 6 7 12 11 5;} @font-face {font-family:Perpetua; panose-1:2 2 5 2 6 4 1 2 3 3;} @font-face {font-family:"Perpetua Titling MT"; panose-1:2 2 5 2 6 5 5 2 8 4;} @font-face {font-family:"Rage Italic"; panose-1:3 7 5 2 4 5 7 7 3 4;} @font-face {font-family:Rockwell; panose-1:2 6 6 3 2 2 5 2 4 3;} @font-face {font-family:"Rockwell Condensed"; panose-1:2 6 6 3 5 4 5 2 1 4;} @font-face {font-family:"Rockwell Extra Bold"; panose-1:2 6 9 3 4 5 5 2 4 3;} @font-face {font-family:"Script MT Bold"; panose-1:3 4 6 2 4 6 7 8 9 4;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT"; panose-1:2 11 6 2 2 1 4 2 6 3;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT Condensed"; panose-1:2 11 6 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT Condensed Extra Bold"; panose-1:2 11 8 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Algerian; panose-1:4 2 7 5 4 10 2 6 7 2;} @font-face {font-family:"Baskerville Old Face"; panose-1:2 2 6 2 8 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Bauhaus 93"; panose-1:4 3 9 5 2 11 2 2 12 2;} @font-face {font-family:"Bell MT"; panose-1:2 2 5 3 6 3 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Berlin Sans FB"; panose-1:2 14 6 2 2 5 2 2 3 6;} @font-face {font-family:"Berlin Sans FB Demi"; panose-1:2 14 8 2 2 5 2 2 3 6;} @font-face {font-family:"Bernard MT Condensed"; panose-1:2 5 8 6 6 9 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Poster Compressed"; panose-1:2 7 7 6 8 6 1 5 2 4;} @font-face {font-family:"Britannic Bold"; panose-1:2 11 9 3 6 7 3 2 2 4;} @font-face {font-family:Broadway; panose-1:4 4 9 5 8 11 2 2 5 2;} @font-face {font-family:"Brush Script MT"; panose-1:3 6 8 2 4 4 6 7 3 4;} @font-face {font-family:"Californian FB"; panose-1:2 7 4 3 6 8 11 3 2 4;} @font-face {font-family:Centaur; panose-1:2 3 5 4 5 2 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Chiller; panose-1:4 2 4 4 3 16 7 2 6 2;} @font-face {font-family:"Colonna MT"; panose-1:4 2 8 5 6 2 2 3 2 3;} @font-face {font-family:"Cooper Black"; panose-1:2 8 9 4 4 3 11 2 4 4;} @font-face {font-family:"Footlight MT Light"; panose-1:2 4 6 2 6 3 10 2 3 4;} @font-face {font-family:"Harlow Solid Italic"; panose-1:4 3 6 4 2 15 2 2 13 2;} @font-face {font-family:Harrington; panose-1:4 4 5 5 5 10 2 2 7 2;} @font-face {font-family:"High Tower Text"; panose-1:2 4 5 2 5 5 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Jokerman; panose-1:4 9 6 5 6 13 6 2 7 2;} @font-face {font-family:"Kunstler Script"; panose-1:3 3 4 2 2 6 7 13 13 6;} @font-face {font-family:"Lucida Bright"; panose-1:2 4 6 2 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Lucida Calligraphy"; panose-1:3 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Lucida Fax"; panose-1:2 6 6 2 5 5 5 2 2 4;} @font-face {font-family:Magneto; panose-1:4 3 8 5 5 8 2 2 13 2;} @font-face {font-family:"Matura MT Script Capitals"; panose-1:3 2 8 2 6 6 2 7 2 2;} @font-face {font-family:"Modern No\. 20"; panose-1:2 7 7 4 7 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Niagara Engraved"; panose-1:4 2 5 2 7 7 3 3 2 2;} @font-face {font-family:"Niagara Solid"; panose-1:4 2 5 2 7 7 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Old English Text MT"; panose-1:3 4 9 2 4 5 8 3 8 6;} @font-face {font-family:Onyx; panose-1:4 5 6 2 8 7 2 2 2 3;} @font-face {font-family:Parchment; panose-1:3 4 6 2 4 7 8 4 8 4;} @font-face {font-family:Playbill; panose-1:4 5 6 3 10 6 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Poor Richard"; panose-1:2 8 5 2 5 5 5 2 7 2;} @font-face {font-family:Ravie; panose-1:4 4 8 5 5 8 9 2 6 2;} @font-face {font-family:"Informal Roman"; panose-1:3 6 4 2 3 4 6 11 2 4;} @font-face {font-family:"Showcard Gothic"; panose-1:4 2 9 4 2 1 2 2 6 4;} @font-face {font-family:"Snap ITC"; panose-1:4 4 10 7 6 10 2 2 2 2;} @font-face {font-family:Stencil; panose-1:4 4 9 5 13 8 2 2 4 4;} @font-face {font-family:"Viner Hand ITC"; panose-1:3 7 5 2 3 5 2 2 2 3;} @font-face {font-family:Vivaldi; panose-1:3 2 6 2 5 5 6 9 8 4;} @font-face {font-family:"Vladimir Script"; panose-1:3 5 4 2 4 4 7 7 3 5;} @font-face {font-family:"Wide Latin"; panose-1:2 10 10 7 5 5 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Wingdings 2"; panose-1:5 2 1 2 1 5 7 7 7 7;} @font-face {font-family:"Wingdings 3"; panose-1:5 4 1 2 1 8 7 7 7 7;} @font-face {font-family:"\@Arial Unicode MS"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Geo_dumM;} @font-face {font-family:SPAcademi;} @font-face {font-family:"Geo ABC";} @font-face {font-family:Gogebashvily;} @font-face {font-family:Tbilisi-Normal;} @font-face {font-family:SPGrigolia;} @font-face {font-family:SPDumbadze;} @font-face {font-family:"BPG Nino Mkhedruli";} @font-face {font-family:"Acad Nusx Geo";} @font-face {font-family:AcadNusx;} @font-face {font-family:AcadMtavr;} @font-face {font-family:Geo_Times;} @font-face {font-family:LitMtavrPS;} @font-face {font-family:SPKolhetiMT;} @font-face {font-family:Chveulebrivy-ITV;} @font-face {font-family:GeoDumba;} @font-face {font-family:"SPAcademi MT";} @font-face {font-family:GEO-Kolkhety;} @font-face {font-family:DumbaMtavr;} @font-face {font-family:DumbaNusx;} @font-face {font-family:Dumbadze;} @font-face {font-family:Geo_Arial;} @font-face {font-family:Chveul;} @font-face {font-family:Geo-English;} @font-face {font-family:GrigoliaMtavr;} @font-face {font-family:Avaza;} @font-face {font-family:G_Literaturuli_Nuskhuri;} @font-face {font-family:SPKolheti;} @font-face {font-family:Kolkhety;} @font-face {font-family:"Dumbadze Nu";} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} h1 {margin-top:.25in; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; page-break-after:avoid; font-size:12.0pt; font-family:"SPLiteraturuly MT"; layout-grid-mode:line;} h2 {margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly; letter-spacing:2.75pt; font-weight:normal;} h3 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"SPLiteraturuly MT"; letter-spacing:2.5pt;} h6 {margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.MsoToc1, li.MsoToc1, div.MsoToc1 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.MsoToc2, li.MsoToc2, div.MsoToc2 {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:12.0pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.MsoToc3, li.MsoToc3, div.MsoToc3 {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:24.0pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.MsoToc4, li.MsoToc4, div.MsoToc4 {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:.5in; text-align:center; font-size:12.0pt; font-family:"SPLiteraturuly MT"; letter-spacing:5.0pt; font-weight:bold;} p.MsoFootnoteText, li.MsoFootnoteText, div.MsoFootnoteText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.MsoHeader, li.MsoHeader, div.MsoHeader {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} span.MsoFootnoteReference {vertical-align:super;} p.MsoTitle, li.MsoTitle, div.MsoTitle {margin-top:300.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:3.0pt; margin-left:0in; text-align:center; font-size:16.0pt; font-family:"SPGrotesk","sans-serif"; letter-spacing:3.0pt; font-weight:bold;} p.MsoBodyText, li.MsoBodyText, div.MsoBodyText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:14.0pt; font-family:SPAcademi;} p.MsoBodyText2, li.MsoBodyText2, div.MsoBodyText2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:12.0pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; page-break-before:always; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly; font-style:italic;} p.MsoAutoSig, li.MsoAutoSig, div.MsoAutoSig {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst {mso-style-name:parlamdrst; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.chveulebrivi, li.chveulebrivi, div.chveulebrivi {mso-style-name:chveulebrivi; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.2pt; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly; layout-grid-mode:line;} p.data, li.data, div.data {mso-style-name:data; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly; layout-grid-mode:line; font-style:italic;} p.petiti, li.petiti, div.petiti {mso-style-name:petiti; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:14.2pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:8.5pt; font-family:SPLiteraturuly; layout-grid-mode:line; font-style:italic;} p.prezident, li.prezident, div.prezident {mso-style-name:prezident; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly; layout-grid-mode:line;} p.kanoni, li.kanoni, div.kanoni {mso-style-name:kanoni; margin-top:.25in; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; font-size:12.0pt; font-family:"Geo_dumM","serif"; letter-spacing:3.0pt; font-weight:bold;} p.kitxva, li.kitxva, div.kitxva {mso-style-name:kitxva; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:5.65pt; margin-left:0in; text-align:justify; text-indent:14.2pt; text-autospace:none; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly; font-weight:bold;} p.pasuxi, li.pasuxi, div.pasuxi {mso-style-name:pasuxi; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:56.7pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-28.35pt; text-autospace:none; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.Style1, li.Style1, div.Style1 {mso-style-name:Style1; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.chveulebrivi-wigni, li.chveulebrivi-wigni, div.chveulebrivi-wigni {mso-style-name:chveulebrivi-wigni; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:22.7pt; text-autospace:none; font-size:10.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.satauri, li.satauri, div.satauri {mso-style-name:satauri; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:13.0pt; font-family:"SPLiteraturuly MT"; font-weight:bold;} p.satauri2, li.satauri2, div.satauri2 {mso-style-name:satauri2; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigi, li.tarigi, div.tarigi {mso-style-name:tarigi; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.muxliparl, li.muxliparl, div.muxliparl {mso-style-name:muxli_parl; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:14.15pt; margin-bottom:.0001pt; text-indent:-14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"SPDumbadze","serif"; font-weight:bold;} p.muxlixml, li.muxlixml, div.muxlixml {mso-style-name:muxli_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.tavisataurixml, li.tavisataurixml, div.tavisataurixml {mso-style-name:tavi_satauri_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.tavixml, li.tavixml, div.tavixml {mso-style-name:tavi_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml {mso-style-name:abzaci_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.karixml, li.karixml, div.karixml {mso-style-name:kari_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:42.5pt; margin-bottom:.0001pt; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.karisataurixml, li.karisataurixml, div.karisataurixml {mso-style-name:kari_satauri_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.petitixml, li.petitixml, div.petitixml {mso-style-name:petiti_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.cignixml, li.cignixml, div.cignixml {mso-style-name:cigni_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml {mso-style-name:satauri_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.zogadinacilixml, li.zogadinacilixml, div.zogadinacilixml {mso-style-name:zogadi_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gansakutrebulinacilixml, li.gansakutrebulinacilixml, div.gansakutrebulinacilixml {mso-style-name:gansakutrebuli_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.StylecxrilixmlSylfaen, li.StylecxrilixmlSylfaen, div.StylecxrilixmlSylfaen {mso-style-name:"Style cxrili_xml + Sylfaen"; mso-style-link:"Style cxrili_xml + Sylfaen Char"; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} span.StylecxrilixmlSylfaenChar {mso-style-name:"Style cxrili_xml + Sylfaen Char"; mso-style-link:"Style cxrili_xml + Sylfaen"; font-family:"Sylfaen","serif";} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml {mso-style-name:adgili_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.ckhrilixml, li.ckhrilixml, div.ckhrilixml {mso-style-name:ckhrili_xml; margin-top:1.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:1.0pt; margin-left:0in; font-size:9.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.danartixml, li.danartixml, div.danartixml {mso-style-name:danarti_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:right; text-indent:14.2pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml {mso-style-name:khelmocera_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml {mso-style-name:kodi_xml; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml {mso-style-name:mimgebi_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:14.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.sulcvlilebaxml, li.sulcvlilebaxml, div.sulcvlilebaxml {mso-style-name:sul_cvlileba_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml {mso-style-name:tarigi_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml {mso-style-name:saxe_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gazette, li.gazette, div.gazette {mso-style-name:gazette; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; font-size:11.0pt; font-family:"BPG Nino Mkhedruli";} p.muxligazette, li.muxligazette, div.muxligazette {mso-style-name:muxli_gazette; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"BPG Nino Mkhedruli"; font-weight:bold;} p.tavigazette, li.tavigazette, div.tavigazette {mso-style-name:tavi_gazette; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"BPG Nino Mkhedruli"; font-weight:bold;} p.Normal, li.Normal, div.Normal {mso-style-name:"\[Normal\]"; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-autospace:none; font-size:12.0pt; font-family:"Arial","sans-serif";} span.msoIns {mso-style-name:""; text-decoration:underline; color:teal;} span.msoDel {mso-style-name:""; text-decoration:line-through; color:red;} /* Page Definitions */ @page Section1 {size:8.5in 11.0in; margin:1.0in 1.25in 1.0in 1.25in;} div.Section1 {page:Section1;} /* List Definitions */ ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.005.279
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის
ბრძანება №142/ნ
2002 წლის 3 მაისი
ქ. თბილისი
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
საქართვე ლოს კანონით „წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ არსებითად შეიცვალა სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის პროცედურა, კანონის პირველი მუხლის 28-ე პუნქტის, მე-11 მუხლის მე-2 პუნქტის შესრულებისთვის, კანონში შეტანილ ცვლილებებთან და დამატებებთან შესაბამისობაშია მოსაყვანი რეგისტრაციის მარეგულირებელი კანონქვემდებარე აქტი, აღნიშნულის უზრუნველყოფის მიზნით, ვბრძანებ:
1. დამტკიცდეს:
ა) საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი (დანართი №1);
ბ) სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმა (დანართი №2,3,4);
2. ძალადაკარგულად ჩაითვალოს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის მინისტრის 2000 წლის 14 ნოემბრის №207/ნ ბრძანება „საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ“.
3. ბრძანება ძალაშია გამოქვეყნებისთანავე.
ა. გამყრელიძე
დანართი №1
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი
1. წინამდებარე წესი, შესაბამისად საქართველოს კანონის „წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“, განსაზღვრავს სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის და სავალდებულო შეტყობინების პროცედურას.
I. ზოგადი ნაწილი
2. საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების წარმოება, იმპორტი, გაცემა-გამოყენება, გარდა საქართველოს კანონით „წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ დაშვებული გამონაკლისებისა.
3. სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტრო (შემდგომში – სამინისტრო), წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის მეშვეობით.
4. სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის უფლება გააჩნია მხოლოდ მწარმოებელს ან მისი პროდუქციის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელს ე.წ. რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტს; გამონაკლისია ჰუმანიტარული მედიკამენტების რეგისტრაცია, სადაც დასაშვებია რეგისტრაციის მაძიებელი ჰუმანიტარული დახმარების დონორი იყოს (რეგისტრაციაზე უფლებამოსილი სუბიექტი და ჰუმანიტარული მედიკამენტების შემთხვევაში დონორი, შემდგომში მოიხსენიება როგორც რეგისტრაციის მაძიებელი).
5. საქართველოში სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება:
ა) თერაპიული და დიაგნოსტიკური საშუალებები და მათი წამლის ფორმები;
ბ) ბიოლოგიური, სამკურნალო-პროფილაქტიკური და დიაგნოსტიკური პრეპარატები;
გ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები;
დ) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატები;
ე) შიგნით მისაღები სამედიცინო დანიშნულების რეაქტივები და რეაგენტები;
ვ) სტომატოლოგიაში გამოსაყენებელი მასალა;
ზ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებები;
თ) ჰომეოპათიური საშუალებები;
ი) პარასამკურნალო საშუალებები;
კ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებები;
ლ) სხვა მწარმოებლის მიერ წარმოებული, საქართველოში უკვე რეგისტრირებულის ანალოგიური სამკურნალო საშუალებები.
მ) ხელახალ რეგისტრაციას დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებები;
6. წამლის კომპონენტებთან, თერაპიულ ჩვენებასთან, ფორმასთან, დოზასთან, გამოყენების მეთოდთან, ვარგისობის ვადასთან, პირველად შეფუთვასთან, სტანდარტებთან და წარმოების ტექნოლოგიასთან დაკავშირებული ცვლილებები, ექვემდებარება ხელახალ რეგისტრაციას.
7. მე-6 პუნქტში მითითებულის გარდა, ყველა სხვა ცვლილება საჭიროებს სამინისტროსთვის სავალდებულო შეტყობინებას, რომელიც ითვალისწინებს რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ სათანადოდ დასაბუთებული ინფორმაციის წარმოდგენას დანართი №21-ის შესაბამისად.
8. სავალდებულო შეტყობინების მიღებიდან, არა უგვიანეს 20 დღის ვადაში, სამინისტრო უფლებამოსილია, წარმოდგენილი მასალის არასრულფასოვნების ან სხვა არგუმენტირებული მოტივაციით უარი განაცხადოს, საქართველოში რეგისტრირებულ საშუალების მიმართ აღნიშნული ცვლილების განხორციელებაზე და ვალდებულია დასაბუთებული უარი მისცეს რეგისტრაციის მაძიებელს.
9. სამინისტრო აუქმებს ან დროებით, რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე, აჩერებს საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციას, თუ:
ა) სამკურნალო საშუალებას აღმოაჩნდა ადამიანისათვის (ცხოველისათვის) ან მისი შთამომავლობისათვის ზიანის მომტანი თვისება:
ბ) სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის წარმოდგენილ ინფორმაციაში შეტანილ იქნა რაიმე ცვლილება, რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის შეთანხმებული ან შეტყობინებული სამინისტროსთან.
10. სარეგისტრაციო პროცედურის ვადის ათვლა იწყება წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტისთვის, სარეგისტრაციო მასალების სრულად წარმოდგენის და სათანადო ანგარიშზე, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის თარიღიდან.
11. დეპარტამენტი სარეგისტრაციო პროცედურის დაწყების თარიღიდან არა უგვიანესს 4 თვის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.
12. სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის ანგარიშ-ფაქტურას აქვს გამოწერის თარიღიდან 2 თვის ვადა.
13. რეგისტრაციის მაძიებლის მხრიდან, 2 თვის განმავლობაში სარეგისტრაციო პროცედურის დაწყებისთვის სრული მასალის წარმოუდგენლობის ან/და სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადაუხდელობის შემთხვევაში, წარმოდგენილი მასალა არ ექვემდებარება განხილვას და შენახვას.
14. რეგისტრაციის მაძიებელი პასუხისმგებელია სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი მასალების სისწორეზე.
15. სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა საქართველოში ნებადართულია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში.
16. რეგისტრაციაზე უარი შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.
17. ხელახალ რეგისტრაციაზე მასალა წარმოდგენილ უნდა იქნეს, მოქმედი სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლამდე 2 თვით ადრე, წინააღმდეგ შემთხვევაში განიხილება, როგორც ახალი სარეგისტრაციო დოკუმენტები.
18. დოკუმენტები წარმოდგენილ უნდა იქნეს ქართულ ან რუსულ, ან ინგლისურ ენაზე, სამ ეგზემპლარად, მათ შორის, სველი წესით დამოწმებული დოკუმენტები სამივე ეგზემპლარში ორიგინალური სახით უნდა იყოს წარმოდგენილი.
19. დოკუმენტების ტექნოლოგიური ნაწილი განიხილება, როგორც სამსახურებრივი მოხმარების საიდუმლო მასალა.
20. წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი 15 დღის ვადაში ახორციელებს შემოსული სარეგისტრაციო დოკუმენტების და ნიმუშების (შემდგომში, სარეგისტრაციო მასალის) სათანადო დანართთან შესაბამისობის წინასწარ ექსპერტიზას და სარეგისტრაციო მოსაკრებელზე ანგარიშ-ფაქტურის გამოწერას.
21. რეგისტრაციის პროცედურაში მონაწილე ექსპერტები, უფლებამოსილნი არიან, დააყენონ საკითხი წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის წინაშე, დამატებითი ინფორმაციის მიღების საჭიროების თაობაზე, ასეთ შემთხვევაში რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია ოპერატიულად უზრუნველყოს დამატებითი ინფორმაციის წარმოდგენა, წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტში.
II. სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციის თანმიმდევრობა
22. სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციის თაობაზე და სავალდებულო შეტყობინებით გათვალისწინებული სათანადო მასალები წარედგინება სამინისტროს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.
23. რეგისტრაციის მაძიებელი წერილობით მიმართავს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს, სარეგისტრაციო სამკურნალო საშუალებათა სრული ჩამონათვალის მითითებით, რომელსაც თან უნდა ახლდეს თითოეულ სამკურნალო საშუალებაზე შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები და სარეგისტრაციო ნიმუშები (შემდგომში – სარეგისტრაციო მასალა), დანართების შესაბამისი სათანადო რაოდენობით.
24. სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება: ადმინისტრაციული და მეცნიერული ნაწილისაგან.
25. ადმინისტრაციული ნაწილი შედგება შემდეგი მასალისგან:
ა) დანართი №1 ოთხ ცალად;
ბ) რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ, პროდუქციის სარეგისტრაციო საქმიანობის წარმართვაზე, ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთი;
გ) სარეგისტრაციო საშუალების სტანდარტული შეფუთვა, სტანდარტული მარკირებით;
დ) სამკურნალო საშუალებების წარმოების ლიცენზიის ასლი, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ;
ე) მწარმოებელ და სხვა ქვეყნებში (ამ უკანასკნელის არსებობის შემთხვევაში) სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;
ვ) სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია, დამოწმებული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ.
26. სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალებები და შესაბამისი მეცნიერული მონაცემები იყოფა შესაბამისად:
ა) ახალი ორიგინალური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამის დანართში №2 ან №6)
ბ) გენერიკული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამის დანართში №3 ან №4 ან №6);
გ) პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამის დანართებში №7 ან №8);
დ) სამკურნალო პროფილაქტიკური საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისთვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამის დანართებში №15 ან №16 ან №17);
ე) თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატების რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციისთვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართი №17);
ვ) ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამის დანართებში №9 ან №10);
ზ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში №11 ან №12);
თ) სტომატოლოგიური მასალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართში №13);
ი) სადიაგნოსტიკო საშუალებების (მათ შორის ალერგენების), რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართში №14);
კ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატების (ვაქცინები, შრატები) რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამისად დანართში №2 ან №3 ან №4 ან №6);
ლ) ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართში №18);
მ) ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ შესაბამისად დანართში №19 ან №20);
27. სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის წინასწარი ექსპერტიზის და სარეგისტრაციო მოსაკრებელის გადახდის შემდეგ მასალები, სპეციალიზებული შეფასებისთვის გადაეგზავნება თავდაპირველად შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოპეის კომიტეტს, რომელიც არა უგვიანესს 1 თვის ვადაში იძლევა დასკვნას, დადებითი დასკვნის შემთხვევაში მასალები გადაეცემათ დანარჩენ სამსახურებს შესაბამისად კომპეტენციისა.
ა) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოპეის კომიტეტს (შემდგომში – ფარმაკოპეის კომიტეტი): მიმართვა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, დანართი №1, ნიმუში და შესაბამისი დოკუმენტები, რეფერენს სტანდარტი (გარდა სადიაგნოსტიკო ტესტ სისტემის და რადიოფარმაცევტული საშუალებისა);
ბ) საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს (შემდგომში – ფარმაკოლოგიური კომიტეტი): მიმართვა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, დანართი №1, ნიმუში და შესაბამისი დოკუმენტები, საჭიროების შემთხვევაში რეფერენს სტანდარტი;
გ) წამლის ხარისხის კონტროლის ცენტრს: მიმართვა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობის ფარგლებში სამკურნალო საშუალების (გარდა ვეტერინარული საშუალებებისა) ნიმუშის სტანდარტთან შესაბამისობის ანალიზური დასკვნისთვის (თანდართული ანგარიშით), ნიმუშები-1 ანალიზის ჩასატარებელი საკმარისი რაოდენობით, შესაბამისი დოკუმენტები და რეფერენსსტანდარტი.
დ) საქართველოს სოფლის მეურნეობისა და სურსათის სამინისტროს ვეტერინარიის დეპარტამენტს: (ვეტერინალური სამკურნალო საშუალებების შემთხვევაში), მიმართვა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, დანართი №1, შესაბამისი დოკუმენტაცია, ნიმუშები და რეფერენსსტანდარტი.
28. დასკვნები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე მიიღება კომიტეტების სხდომაზე და ფორმდება ოქმის სახით. ფარმაკოპეის და ფარმაკოლოგიური კომიტეტების დასკვნებს ხელს აწერენ შესაბამისი კომიტეტის თავმჯდომარეები, საქართველოს სოფლის მეურნეობისა და სურსათის სამინისტროს ვეტერინარიის დეპარტამენტის ბიოლოგიურ-ფარმაკოლოგიური კომისიის დასკვნას ხელს აწერს შესაბამისი კომისიის თავმჯდომარე და დასკვნას თან უნდა ერთოდეს ვეტერინარული სამკურნალო საშუალების ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის დასკვნა, ნიმუშის სტანდარტთან შესაბამისობის თაობაზე.
29. ა) წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია, ჩატარებული ანალიზ(ებ)ის საფუძველზე, ამზადებს დასკვნას სარეგისტრაციო ნიმუშის სტანდარტთან შესაბამისობის შესახებ, რომელსაც ანალიზის ანგარიშთან ერთად 1 თვემდე ვადაში (თუ წამლის სპეციფიკაციით უფრო ხანგრძლივი ვადა არ არის საჭირო), წარმოადგენს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტში.
ბ) თუ ანალიზური მეთოდით გათვალისწინებული გამოცდა აღემატება მის ტექნიკურ კომპეტენტურობას, ამის თაობაზე ლაბორატორია დაუყოვნებლივ აწვდის წერილობით ინფორმაციას წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.
30. საჭიროების შემთხვევაში წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს და კომიტეტებს, უფლება აქვთ სარეგისტრაციო მასალის განხილვაში დამატებით ჩართონ კომპეტენტური ექსპერტები, რომლებიც საკუთარ დასკვნებს პირადად აწერენ ხელს და პასუხს აგებენ მის მართებულობაზე.
31. წამლის ინსტრუქციის ქართული ტექსტის პროექტს, წამლის რეგისტრაციის პროცესში ამზადებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.
32. სამკურნალო საშუალებები კლინიკურ კვლევას ექვემდებარებიან შერჩევით. კვლევის ჩატარების აუცილებლობის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი. კლინიკურ კვლევაზე სამკურნალო საშუალებების გადაცემა ხორციელდება შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილ სამედიცინო დაწესებულებებში.
33. თუ სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი სადიაგნოსტიკო საშუალება (ტესტსისტემა), რადიოფარმაცევტული საშუალებები და სტომატოლოგიური მასალები მიეკუთვნება რეგისტრირებული მწარმოებელი კომპანიის მიერ უკვე დარეგისტრირებულ ნოზოლოგიას, ივსება დამატებითი დანართი, მომდევნო რიგითობით, რომელშიც მითითებულია ნოზოლოგიის სახელი, შესაბამისი კოდები, სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი.
34. ა) სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემების სარეგისტრაციო მოწმობის დანართს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი ავსებს საკუთარი დასკვნის საფუძველზე და ხელს აწერს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის თავმჯდომარე, ხოლო ვეტერინარული სადიაგნოსტიკო საშუალების შემთხვევაში დანართი ივსება აღნიშნული წესით, ვეტერინარული დეპარტამენტის დასკვნის საფუძველზე.
ბ) სტომატოლოგიური მასალის სარეგისტრაციო მოწმობის დანართს ფარმაკოლოგიური და ფარმაკოპეის კომიტეტების საექსპერტო დასკვნების საფუძველზე, ავსებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი და ხელს აწერს თავმჯდომარე;
35. შემოსული დასკვნების საფუძველზე, წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის შესახებ. დადებითი გადაწყვეტილების შემთხვევაში წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი აფორმებს სარეგისტრაციო მოწმობას ხელმოსაწერად, რომელშიც მითითებულ უნდა იქნეს სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი, მწარმოებელი, მწარმოებელი ქვეყანა და რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი (მისი არსებობის შემთხვევაში), სამკურნალო საშუალების სავაჭრო და საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი, პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი, ფორმა დოზა, შეფუთვის მოცულობა, სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის თარიღი და მოქმედების ვადა (შესაბამისად დანართი №22 ან №23 ან №24).
36. სარეგისტრაციო მოწმობას, მის დანართს და სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციას ქართულ ენაზე ამტკიცებს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.
37. რეგისტრაციის მაძიებელს, სარეგისტრაციო მოწმობასთან ერთად, გადაეცემა აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ქართულენოვანი, 39-ე პუნქტის შესაბამისად, დამტკიცებული ინსტრუქცია.
III. რეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებების დოკუმენტებში
ცვლილებების შეტანის პროცედურა
38. შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო, რეგისტრაციის მაძიებლის მხრიდან დადგენილი წესით და ფორმით ინფორმირებულ უნდა იქნეს სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებული ნებისმიერი ცვლილების თაობაზე.
39. ხელახალი რეგისტრაციის პროცედურა ანალოგიურია რეგისტრაციის პროცედურის.
40. სავალდებულო შეტყობინებას დაქვემდებარებული ცვლილებების თაობაზე ინფორმაცია წარმოდგენილი უნდა იქნეს დანართი №21 - ის შესაბამისად.
41. რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ წარმოდგენილი მასალა ცვლილებების თაობაზე, წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის მიერ, ამ წესით უკვე დადგენილი პროცედურით, გადაეცემა რეგისტრაციაში მონაწილე სამსახურებს, რომლებიც, თავის მხრივ, წარმოადგენენ შესაბამის დასკვნებს. აუცილებლობის შემთხვევაში წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი უფლებამოსილია მოიწვიოს სხდომა, რომელსაც დაესწრება ექსპერტიზაში მონაწილე ყველა სამსახურის ხელმძღვანელი და საჭიროების შემთხვევაში მოწვეული სპეციალისტები. სხდომა თავის გადაწყვეტილებას აფორმებს ოქმის სახით.
IV. ტერმინები და განმარტებები
42. სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია – საქართველოში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო ექსპერტიზის პროცედურა, რომლის საფუძველზედაც გაიცემა სახელმწიფოში მისი მიმოქცევის ნებართვა.
43. საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი – ცნობარი, რომელიც მოიცავს საქართველოში წარმოებისათვის და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების ნუსხას.
44. სარეგისტრაციო მოწმობა – სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი მკაცრი აღრიცხვის დოკუმენტი;
45. სამკურნალო საშუალება (ფარმაცევტული პროდუქტი) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური, ბუნებრივი ან სინთეზური გზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერება ან მათი კომბინაცია, რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის.
46. წამალი (სამკურნალწამლო საშუალება, მედიკამენტი) – ნივთიერება ან ნივთიერებათა კომბინაცია ფარმაცევტული პრეპარატის სახით, რომელიც გამოიყენება ფიზიოლოგიური სისტემის გამოსაკვლევად, ადამიანის და ცხოველის რეპროდუქციული ფუნქციის სარეგულირებლად, პათოლოგიური მდგომარეობის თავიდან აცილებლად ან რეციპიენტის სასარგებლოდ შესაცვლელად.
47. ფარმაცევტული პრეპარატი (წამლის ფორმა) – გარკვეული ფორმის სახით არსებული (მათ შორის: აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე) კონკრეტული დოზირებული მზა წამალი.
48. დოზა – წამლის გარკვეული რაოდენობა, რომელიც ერთ მიღებაზე შეიყვანება ორგანიზმში.
49. გენერიკული სამკურნალო საშუალება – საერთაშორისო, არაპატენტირებული სამკურნალო საშუალება.
50. ბიოშეღწევადობა – სამკურნალო საშუალების დოზირებული ფორმიდან აქტიური სუბსტანციის ათვისების სისწრაფე და ხარისხი.
51. ბიოეკვივალენტურობა – ორი სამკურნალო საშუალების ტოლფასოვნება, თუ ისინი არ განსხვავდებიან ერთმანეთისაგან წამლის ფორმით და თანაბარი მოლური დოზით შეყვანის შემთხვევაში მათი ბიოშეღწევადობა ერთნაირია, რაც განაპირობებს მოსალოდნელი ძირითადი ეფექტების იდენტურობას.
52. სადიაგნოსტიკო საშუალება – საშუალება, რომლის გამოყენებაც გათვალისწინებულია ორგანიზმის ფიზიოლოგიური ან პათოლოგიური მდგომარეობის შესწავლის მიზნით.
53. რადიოფარმაცევტული საშუალება – საშუალება, რომელიც შეიცავს რადიოაქტიურ იზოტოპს და გათვალისწინებულია გამოყენებისათვის დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მიზნით.
54. რადიაქტიული დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზირებელი გამოსხივების თვისების მქონე, სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული საშუალება.
55. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მცენარეული, ცხოველური ან მინერალური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად.
56. ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალება – ქიმიური, მცენარეული, მინერალური ან ცხოველური წარმოშობის სამკურნალო ნივთიერება ან ნივთიერებათა ჯამი, რომელიც დამზადებულია შესაბამის ჰომეოპათიურ ფარმაკოპეაში მოყვანილი მეთოდების მიხედვით და გამოიყენება როგორც კლასიკურ ჰომეოპათიაში, ასევე მის სხვადასხვა მიმართულებებში.
57. თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატი – კვების პროდუქტის შემავსებელი საკვები დანამატისა და აქტიური ქიმიური ინგრედიენტისაგან შემდგარი ნარევი, რომელიც გამოიყენება დაავადების პროფილაქტიკის ან მკურნალობის მიზნით.
58. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები).
59. კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალება – ორსულობის თავიდან ასაცილებელი საშუალება საშვილოსნოს შიგნით შეყვანის გზით.
60. კონდომი (პრეზერვატივი) – ორსულობის თავიდან ასაცილებელი ბარიერული საშუალება.
61. სტომატოლოგიური მასალებია:
ა) ამალგამები;
ბ) კომპოზიტი პასტა/პასტა;
გ) კომპოზიტი სინათლეზე გამყარებადი;
დ) კომპომერი;
ე) მინისებრი იონმერი;
ვ) გრავირების გელი, სითხე;
ზ) ადჰეზიური მასალები;
თ) ფისისებური სილანტები;
ი) ცემენტები;
კ) სარჩულები;
ლ) საფიქსაციო ცემენტები;
მ) დროებითი ბჟენები.
62. სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყალი – ენტერალური გზით მისაღები წყალი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა დაავადების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიზნით.
63. სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური და ჰიგიენური საშუალება – საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანის დაზიანებისა და დაავადებების მკურნალობის და პროფილაქტიკის მიზნით.
64. სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტა და საღეჭი რეზინი – პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება კბილებისა და ღრძილების დაავადების მკურნალობისა და პროფილაქტიკის მიზნით.
65. ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალება – უპირატესად მინერალური, მცენარეული და ცხოველური ნედლეულიდან მიღებული ან სპეციფიკური ქიმიური სინთეზის გზით შემუშავებული მარტივი ან კომპლექსური ნაერთი, რომელიც დამზადებულია ანთროფოსოფიული მეთოდით და გამოიყენება ანთროფოსოფიული თერაპიული მიმართულების შესაბამისად, რაც ითვალისწინებს ბუნების შემეცნების პრინციპებს სხვადასხვა დაავადებებთან მიმართებაში.
66. ტრადიციული სამკურნალო საშუალება – არაოფიცინალური მარტივი ან რთული ნარევი, რომლის უსაფრთხოება, ეფექტი და ხარისხი არ არის დადგენილი მეცნიერულად და ისტორიული წყაროების თანახმად გამოიყენება საქართველოში ემპირიული სახით მკურნალობის მიზნით. ტრადიციული მედიცინით მკურნალობა დაყრდნობილია მომხმარებლის რწმენაზე და საფუძვლებს იღებს საქართველოს ტრადიციებიდან.
67. რეფერენს სტანდარტი (სტანდარტული ნიმუში) – ზუსტად დადგენილი თვისების მქონე სუბსტანცია, რომელიც გამოიყენება ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად.
68. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელიც უშუალოდ ეხება სამკურნალო საშუალებას.
69. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა, რომელშიც თავსდება სამკურნალო საშუალება პირველადი შეფუთვით.
70. მარკირება – ინფორმაცია, რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე.
71. ინსტრუქცია – მომხმარებლისათვის განკუთვნილ ფურცელზე წარმოდგენილი ინფორმაცია, რომელიც თან ახლავს სამკურნალო საშუალებას.
72. სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე სამკურნალო საშუალების დადებითი ზემოქმედების მეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი.
73. სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობა – სამკურნალო საშუალების ეფექტიანობის და მის მიერ ჯანმრთელობის ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი.
74. ლაბორატორიის ტექნიკური კომპეტენტურობა – დადგენილი წესით, ოფიციალურად დადასტურებული კონკრეტული გამოცდის ან/და კონკრეტული ტიპის გამოცდ(ებ)ის ჩატარების სათანადო შესაძლებლობა.
75. სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის წინასწარი ექსპერტიზა – ითვალისწინებს რეგისტრაციის/ხელახალი რეგისტრაციისთვის წარმოდგებილი მასალის კვალიფიცირებას, წარმოდგენილი დოკუმენტების სათანადო დანართთან შესაბამისობის, იურიდიული გაფორმების შემოწმებას და სათანადო საგადასახადო დავალების გამოწერას.
საქართველოში სამკურნალო საშუალების (მათ შორის ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის) ხელახალი რეგისტრაციის განაცხადი
დანართი №1
სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება:
ათქ - კოდი
i
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:
რეგისტრაცია
i
სუბსტანიის დასახელება:
ხელახალი რეგისტრაცია
i
სუბსტაციის მწარმოებელი:
კომპონენტის რეგისტრაცია
i
ძირითადი სინონიმები:
თერაპიული ჩვენების რეგისტრაცია
i
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფორმის რეგისტრაცია
i
ფორმა (შეფუთვა მითითებით)
დოზის რეგისტრაცია
i
შემადგენლობა (დოზა)
გამოყენების მეთოდის რეგისტრაცია
i
ვარგისობის ვადების რეგისტრაცია
i
პირველადი შეფუთვის რეგისტრაცია
i
სპეციფიკაციების რეგისტრაცია
i
წარმოების ტექნოლოგიაში ცვლილებების რეგისტრაცია
i
პატენტი
i
გ ა ც ე მ ა
რეცეპტით i
ურეცეპტოდ i
სტანდარტული შეფუთვა:
სამკურნალო საშუალების ჩვენებები, მიღების წესი:
სუბსტანცია, მისი რაოდენობა დოზის ერთეულში
შენახვის წესები
i (-18 ც0) i (+2-8 ც0) i (+8-15 ც0) i (ოთახის ტემპერატურა)
შენახვის ვადა
მწარმოებელი:
მისამართი:
რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი (თუ ასეთი არის)
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
რეგისტრაციის მაძიებლის წარმომადგენელი:
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
პასუხისმგებელი პირი:
ხელმოწერა: ბეჭედი
თარიღი:
დანართი №2
ახალი ორიგინალური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალების შესახებ;
3.* სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ინსტრუქცია;
4. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი, მჯო-ს მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი);
5.*ა) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის(ების) შესახებ (სტრუქტურული ფორმულის, სპეციფიკაციის და ანალიზის მეთოდების ჩათვლით);
ბ) სამკურნალო საშუალების ფარმაკოპეის სტატია (ორიგინალი);
6.*აქტიური სუბსტანციის მიღების მეთოდი, თითოეული მათგანის მიღების წყარო, საწარმოს დასახელება და მისამართი;
7.* არააქტიური სუბსტანციის დასახელება, იდენტიფიკაციის, სისუფთავის, ხარისხის ანალიზის მეთოდის ჩათვლით (აღნიშნული უნდა იქნეს ფარმაკოპეის დასახელება და გამოცემა), მისი მიღების წყარო და მწარმოებელის მისამართი;
8.* სამკურნალო საშუალების წარმოების მეთოდი;
9. წამლის ნიმუშები (5-ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა);
10. აქტიური სუბსტანციის (ების) რეფერენს სტანდარტები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
11. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი დამოწმებული შესაბამისი სახელმწიფო ორგანოს მიერ (ორიგინალი);
12.* მონაცემები პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ;
13. სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო (GMP) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (ორიგინალი).
14.*წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები სამკურნალო საშუალების სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ, რომელიც შეიცავს შემდეგ მონაცემებს:
ა) ზოგადი ფარმაკოდინამიური ეფექტი;
ბ) მოქმედების მექანიზმი;
გ) ფარმაკოდინამიკური აქტივობა;
დ) სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება.
15.* ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებით, რომელიც შეიცავს:
ა) ნახევრად გამოყოფის პერიოდის განსაზღვრას;
ბ) მონაცემებს პლაცენტური ბარიერის ან დედის რძის მეშვეობით განვლადობის შესახებ;
გ) მონაცემებს მეტაბოლიტების თერაპიული მოქმედების ან ტოქსიკური ეფექტის და მათი კუმულაციის უნარის შესახებ;
დ) აქტიური მეტაბოლიტების არსებობის შემთხვევაში საჭიროა მონაცემები მათი ფარმაკოკინეტიკის შესახებ.
16.* ტოქსიკოლოგიური მონაცემები, რომელიც შეიცავს:
ა) სამკურნალო საშუალების შეყვანის გზას და ადამიანზე გამოყენების სავარაუდო ხანგრძლივობას;
ბ) ინტეგრალურ მონაცემებს;
გ) ბიოქიმიური ანალიზის მონაცემები;
დ) პათომორფოლოგიური კვლევის მონაცემებს;
ე) მონაცემებს მწვავე ტოქსიკურობის შესახებ;
ვ) მონაცემებს ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შესახებ.
17.* კვლევა რეპროდუქციის უნარზე, ტერატოგენობაზე, ემბრიოტოქსიკურობაზე;
18.* მუტაგენობა in vitro და in vivo;
19.* კანცეროგენობა (საჭიროების შემთხვევაში);
20.* ალერგენობა;
21.* ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედება;
22.* კლინიკური მონაცემები:
ა) ფარმაკოდინამიკა, გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით სპეციფიკური ჯგუფის პაციენტებისათვის (ხანდაზმულები, ბავშვები და ა.შ.);
ბ) განსაზღრული უნდა იქნეს მინიმალური ეფექტური დოზა და თერაპიული ინდექსი;
23.* ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები:
24.* ანგარიში სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის შესახებ (სამეცნიერო სტატიები, პუბლიკაციები სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის შედეგების შესახებ);
25.* შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ, მათი შედარება იმავე ჩვენების მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებასთან;
26.* სამკურნალო საშუალების კლინიკური გამოყენების გამოცდილება:
ა) სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა და უსაფრთხოება, შედარებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;
ბ) ყველა მოხსენება გვერდითი ეფექტების შესახებ;
გ) სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება;
დ) პუბლიკაციების ჩამონათვალი (პუბლიკაციების ასლები).
27. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არის);
28.* ბიბლიოგრაფია;
29.* მარკეტინგული შეზღუდვები
ა) მხოლოდ რეცეპტით (1ან სხვა შეზღუდვები);
ბ) საპატენტო შეზღუდვები (თუ ასეთი არის).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №3
ლიცენზიით კვლავწარმოებული გენერიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3.* სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია;
4.* ქიმიური შემადგენლობა, ყველა მასში შემავალი ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობის ჩათვლით;
5. ლიცენზია სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი).
6. სამკურნალო საშუალების წარმოების სტანდარტი (საერთაშორისო, ნაციონალური...) დადასტურებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (ორიგინალი).
7. აქტიური სუბსტანციის წარმოშობის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
8. ფარმაკოპეული სტატია (ფარმაკოპეის დასახელებისა და გამოცემის აღნიშვნით) (ორიგინალი);
9. სტანდარტული შეფუთვა ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
10. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი დამოწმებული სახელმწიფო ორგანოს მიერ (ორიგინალი);
11. წამლის ნიმუშები (5-ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა);
12. აქტიური სუბსტანციის (ების) რეფერენსსტანდარტები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
13.* სამკურნალო საშუალების ბიოეკვივალენტურობის დამადასტურებელი კვლევის მონაცემები;
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №4
საკუთარი ტექნოლოგიით კვლავწარმოებული გენერიკული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2. დანართ №2-ში ჩამოთვლილი საბუთები (პუნქტები 2-11);
3. ლიცენზია სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი);
4.* მონაცემები წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალების და ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ბიოშეღწევადობის და ბიოეკვივალენტურობის შესახებ;
5. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №5
რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალების ახალი ფორმის (პედიატრიულის ჩათვლით), ახალი ჩვენების, ახალი დოზის სარეგისტრაციოდ წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2. დანართ №2-ში ჩამოთვლილი საბუთები (პუნქტები 1,2,4-12,23,25);
3.* მონაცემები წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალებების და ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ბიოშეღწევადობის შესახებ;
4. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №6
სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3. აქტიური სუბსტანციის წარმოშობის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
4. მზა სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
5. ფარმაკოპეული სტატია (ორიგინალი);
6. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
7. სამკურნალო საშუალების წარმოების სტანდარტის (საერთაშორისო, ნაციონალური...) დამადასტურებელი საბუთი გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (ორიგინალი);
8. წამლის ნიმუშები (5-ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა);
9. აქტიური სუბსტანციის(ების) რეფერენს სტანდარტები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
10.* სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია;
11.* დამატებითი ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი ეფექტების შესახებ და მისი კლინიკური გამოყენების გამოცდილება;
12.* ინფორმაცია ქიმიური, წარმოების ან კონტროლის პროცესის ცვლილების შესახებ, რომელიც ადრე არ იყო წარმოდგენილი.
13. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №7
პარასამკურნალო საშუალების, რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალების შესახებ;
3.* შემადგენლობა;
4. ფარმაკოპეის სტატია (ორიგინალი);
5. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
6.* წარმოების ტექნოლოგია;
7. წამლის ნიმუშები (5-ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა);
8. მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
9.* მონაცემები სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ;
10.* გამოყენების ინსტრუქცია;
11. წარმოების ლიცენზია (ორიგინალი);
12.წარმოების სტანდარტის დამადასტურებელი დოკუმენტი (მისი არსებობისას), გაცემული უფლებამოსილი ორგანოების მიერ (ორიგინალი);
13. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო “ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №8
პარასამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისათვის
წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების სახელწოდება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) პარასამკურნალო საშუალების შესახებ;
3.* გამოყენების ინსტრუქცია;
4.* შემადგენლობა;
5. ფარმაკოპეული სტატია (ორიგინალი);
6. მწარმოებელ ქვეყანაში პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
7. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
8. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
9. წამლის ნიმუშები (5-ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა);
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №9
ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3.* სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა;
4. ლიცენზია სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი);
5. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
6. სახელმწიფო სტანდარტები/ფარმაკოპეის სტატია (ორიგინალი);
7.* მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ;
8.* გამოყენების ინსტრუქცია;
9. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
10. წამლის 5 ნიმუში.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №10
ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3.* გამოყენების ინსტრუქცია;
4.* სამკურნალო საშუალების შემადგენლობა;
5. ლიცენზია სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი);
6. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
7. სახელმწიფო სტანდარტები/ფარმაკოპეის სტატია;
8. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
9. წამლის 5 ნიმუში.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №11
კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალებების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია საშუალების შესახებ;
3.* საწარმოს დასახელება, მისამართი;
4.* შემადგენლობა;
5. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
6.* სახელმწიფო სტანდარტი;
7. საშუალების 5 ნიმუში;
8. მწარმოებელ ქვეყანაში საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
9.* მონაცემები გამოყენებისა და უსაფრთხოების შესახებ;
10. ლიცენზია საშუალებების წარმოებაზე (ორიგინალი);
11. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №12
კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალებების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია საშუალების შესახებ;
3.* ზოგადი ინფორმაცია გამოყენების შედეგების შესახებ;
4.* საწარმოს დასახელება და მისამართი;
5. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
6.* სახელმწიფო სტანდარტი;
7. საშუალების 5 ნიმუში;
8. მწარმოებელ ქვეყანაში საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი(ორიგინალი);
9.* მონაცემები მისი გამოყენების შესახებ;
10. ლიცენზია საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი);
11. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №13
სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაციისათვის და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* საშუალების დასახელება
2.* გამოყენების ინსტრუქცია;
3. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
4.*მონაცემები უსაფრთხოების შესახებ;
5. სტანდარტული შეფუთვა მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
6. მწარმოებელ და სხვა ქვეყნებში სტომატოლოგიური საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი(ორიგინალი);
7. სტომატოლოგიური საშუალების 3 ნიმუში.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №14
სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტსისტემა) და რადიოფარმაცევტული საშუალების, ალერგენების, შიგნით მისაღები რეაქტივების და რეაგენტების რეგისტრაციასა და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* ჩამონათვალი კატალოგის ნომრების მითითებით;
2.* მწარმოებელი ფირმის კატალოგი;
3. სტანდარტული შეფუთვამარკირება;
4.* უსაფრთხოების და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები (სამკურნალო რადიოფარმაცევტული და ალერგენის შემთხვევაში).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №15
სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის შესახებ;
3.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის გამოყენების ინსტრუქცია;
4. ლიცენზია წარმოებაზე (ორიგინალი);
5. სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის 6 ნიმუში;
6. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
7. სახელმწიფო სტანდარტი (ორიგინალი);
8.* კლინიკური მონაცემები;
9. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო “ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №16
სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის შესახებ;
3.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის გამოყენების ინსტრუქცია;
4. სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის 6 ნიმუში;
5. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
6. სახელმწიფო სტანდარტი (ორიგინალი);
7.* ზოგადი მონაცემები გამოყენების შესახებ;
8. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
9.* ბიბლიოგრაფია.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №17
სამკურნალო პროფილაქტიკური: კბილის პასტის, საღეჭი რეზინის, კოსმეტიკური და ჰიგიენური საშუალებების და თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატების რეგისტრაციისათვის და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.*საშუალების დასახელება;
2.*ზოგადი ინფორმაცია საშუალების შესახებ;
3.*შემადგენლობა;
4.*ტექნიკური პირობები (სტანდარტი);
5. ხარისხის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
6. ჰიგიენური სერტიფიკატი (ორიგინალი);
7.*გამოყენების ინსტრუქცია;
8.* მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ;
9. მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი (ორიგინალი);
10. წარმოების ლიცენზია (ორიგინალი);
11. საშუალების ნიმუში (5ს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა).
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №18
ვეტერინალური სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1.* სამკურნალო საშუალების დასახელება;
2.* ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3.* სათანადო მონაცემები სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ;
4.* სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია;
5.* ქიმიური შემადგენლობა, ყველა მასში შემავალი ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობის ჩათვლით;
6. ლიცენზია სამკურნალო საშუალების წარმოებაზე (ორიგინალი);
7. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი მოწმობა (ორიგინალი);
8. სამკურნალო საშუალების წარმოების სტანდარტი (საერთაშორისო, ნაციონალური...) დადასტურებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (ორიგინალი);
9. აქტიური სუბსტანციის წარმოშობის სერტიფიკატი (ორიგინალი);
10. ფარმაკოპეული სტატია (ფარმაკოპეის დასახელებისა და გამოცემის აღნიშვნით) ორიგინალი;
11. სამკურნალო საშუალების რეფერენსსტანდარტი;
12.სტანდარტული შეფუთვა, ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით (თუ ასეთი არსებობს);
13. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი დამოწმებული სახელმწიფო ორგანოს მიერ (ორიგინალი);
14. სამკურნალო საშუალების 6 ნიმუშს დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის“ სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №19
საქართველოში ჰუმანიტარული გზით შემოსატანი სამკურნალო
საშუალებათა რეგისტრაციის განაცხადი
სამკურნალო საშუალების დასახელება:
ათქ - კოდი
o
რეგისტრაცია
o
საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:
ხელახალი რეგისტრაცია
o
ძირითადი სინონიმები:
კომპონენტის რეგისტრაცია
o
თერაპიული ჩვენების რეგისტრაცია
o
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფორმის რეგისტრაცია
o
ფორმა (შეფუთვის მითითებით)
დოზის რეგისტრაცია
o
შემადგენლობა (დოზა)
გამოყენების მეთოდის რეგისტრაცია
o
ვარგისობის ვადების რეგისტრაცია
o
პირველადი შეფუთვის რეგისტრაცია
o
სპეციფიკაციების რეგისტრაცია
o
წარმოების ტექნოლოგიაში ცვლილებების რეგისტრაცია
o
გ ა ც ე მ ა
რეცეპტით o
ურეცეპტოთ o
სამკურნალო საშუალების ჩვენებები, მიღების წესი:
აქტიური სუბსტანცია (ები), მათი რაოდენობა დოზის ერთეულში
შენახვის წესები
o (-18 ც0) o (+2-8 ც0) o (+8-15 ც0) (ოთახის ტემპერატურა)
შენახვის ვადა
მწარმოებელი:
მისამართი:
რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი :
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
რეგისტრაციის მაძიებელი (დონორი):
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
პასუხისმგებელი პირი:
ხელმოწერა: ბეჭედი
თარიღი:
დანართი №20
ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა
1. განაცხადი დონორის წარმომადგენელი ორგანიზაციიდან;
2.* ჩამონათვალი იმ ქვეყნებისა, რომელშიც რეგისტრირებულია აღნიშნული სამკურნალო საშუალება;
3.*სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია;
4. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერთიფიკატი (ორიგინალი);
5. სტანდარტული შეფუთვა-მარკირება;
6. ფარმაკოპეის სტატია (სახელმწიფო სტანდარტი);
7. სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო (GMP) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ (ორიგინალი).
8. დასკვნა, სამედიცინო პროგრამების მართვის და ჯანდაცვის პოლიტიკის დეპარტამეტებიდან, სამკურნალო საშუალების სახელმწიფო სამედიცინო პროგრამის განხორციელებისთვის, გამოყენების თაობაზე.
9. სამკურნალო საშუალების 2 ნიმუში.
შენიშვნა: *-ით აღნიშნული მონაცემები, შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონული ვერსიით, ხოლო „ორიგინალურის სახით მოთხოვნის შემთხვევაში, უფლებამოსილი ორგანოს მიერ სველი წესით დამოწმებული საბუთის სახით“
დანართი №21
სავალდებულო შეტყობინებით წარმოსადგენი
ინფორმაციის თაობაზე
№
ცვლილების სახე
აუცილებელი პირობა
1
ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში
სავალდებულოა ცვლილებების თაობაზე სათანადო ლიცენზიის ან/და ლიცენზიის დანართის წარმოდგენა
2
სამკურნალო საშუალების სახელწოდების შეცვლა *
არ უნდა არსებობდეს ახალი სახელწოდების, საერთაშორისო არაპატენტირებული ან/და უკვე რეგისტრირებული სამკურნალო საშუალებების სახელებში აღრევის რისკი. წარმოდგენილ უნდა იქნეს:
* მოტივირებული დასაბუთებული წერილობითი ინფორმაცია სახელწოდების შეცვლის თაობაზე;
* მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული წერილობითი დასტური ცვლილების თაობაზე;
* რეგისტრაციის მაძიებლის წერილობითი ცნობა, რომ სამკურნალო საშუალებასთან მიმართებაში არაფერი შეცვლილა სახელწოდების გარდა;
* გამოყენების ინსტრუქციის, ეტიკეტის, ან/და სამკურნალო საშუალების დასამტკიცებელი ნიმუშები;
* ცნობა იმის თაობაზე, თუ როდის იქნება სამკურნალო საშუალება ახალი სახელწოდებით საქართველოს ბაზარზე შემოტანილი.
3
რეგისტრაციის უფლების მქონე სკუბიექტის, დასახელების ან იურიდიული მისამართის შეცვლა *
ფაქტობრივად არ უნდა იცვლებოდეს მწარმოებელი, დასაშვებია შეიცვალოს მწარმოებლის სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და ყველა კონკრეტულ შემთხვევაში წარმოდგენილ უნდა იქნეს უფლებამოსილების და ვალდებულებების დამადსტურებელი სათანადო დოკუმენტები და ნიმუშები ახალი მარკირებით.
4
აქტიური ინგრედიენტის ან/და მზა პროდუქციის სერიის/პარტიის მოცულობის შეცვლა
წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* მწარმოებლის ცნობა, რომ არ ირღვევა წარმოების პროცესის მთლიანობა
* პროდუქციის ახალი სერიის/პარტიის ხარისხის სერტიფიკატი
5
შენახვის პირობების შეცვლა
წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
* სტაბილურობის სათანადო ანალიზის მონაცემები (რითაც უნდა დადასტურებულ იქნეს, რომ სპეციფიკაციით ნაჩვენები ვადა არ იცვლება)
6
პრეპარატის შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდში ცვლილება
წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* ვალიდაციის მონაცემები, რითაც დადასტურებულ უნდა იყოს, წინა მეთოდთან შედარებით, მისი უპირატესობა
7
ვეტერინარული სამკურნალო საშუალებების შეფუთვის მოცულობის ცვლილება*
წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
ინფორმაცია. რომ იცვლება პრეპარატის სპეციფიკაცია, დოზირების რეჟიმი, გამოყენების ხანგრძლივობა; (ცვლილება არ უნდა შეეხოს პარენტერალურ საშუალებებს).
* ახალი ნიმუშები.
8
ცვლილება შეფუთვის მარკირებაში
* უნდა შეესაბამებოდეს საქართველოს მოქმედ კანონმდებლობას და წარმოდგენილ იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
* ახალი ნიმუშები.
9
ფარმაცევტული პრეპარატის ზომის შეცვლა
უპირობოდ არ უნდა იცვლებოდეს პრეპარატის ხსნადობის მაჩვენებელები და წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
* შედარებითი ანალიზის მონაცემები
* ახალი ნიმუშები.
10
მეორეული შეფუთვის დიზაინის შეცვლა
უნდა შეესაბამებოდეს მოქმედ კანონმდებლობას და წარმოდგენილ უნდა იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
* შესაბამისი ნიმუშები.
11
უშუალოდ ფარმაცევტულ პრეპარატზე მარკირების შეცვლა
ახალმა აღნიშვნებმა არ უნდა გამოიწვიოს პრეპარატის სხვა პრეპარატში აღრევა და წარმოდგენილ იქნეს
* ცვლილების დასაბუთება
* ახალი ნიმუშები.
და ა. შ.
* სარეგისტრაციო მოწმობა სავალდებულო წესით ექვემდებარება შეცვლას.
დანართი №2
დამტკიცებულია
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და
სოციალური დაცვის მინისტრის 2002 წლის
„---“ „----------“№ ბრძანებით
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო
ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო
მ ო წ მ ო ბ ა
№R- 0 0 0 0
სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა
მწარმოებელი, მწარმოებელი ქვეყანა ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი
დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად
(სავაჭრო დასახელება)
(არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება)
(პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი)
რეგისტრირებულია საქართველოში,
(პროდუქტის დოზა, ფორმა, შეფუთვა)
მოწმობა გაცემულია ----- --------- 200-- წ
სარეგისტრაციო მოწმობას აქვს _---------_ წლის ვადა
------------- წლამდე ვადა
მინისტრი
დანართი №3
დამტკიცებულია
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და
სოციალური დაცვის მინისტრის 2002 წლის
„—“ „----------“ № ბრძანებით
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტრო
ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო
მ ო წ მ ო ბ ა
№ H - 0 0 0 0
სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა
(მწარმოებელი, მწარმოებელი ქვეყანა ან/და რეგისტრაციის მფლობელი სხვა სუბიექტი)
დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად
(სავაჭრო დასახელება)
(არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება)
(პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი)
რეგისტრირებულია საქართველოში არაკომერციული მიმოქცევისთვის,
(პროდუქტის დოზა, ფორმა, შეფუთვა)
მოწმობა გაცემულია --- -------- 200-- წ
სარეგისტრაციო მოწმობას აქვს __ წლის ვადა
_____________წლამდე ვადა
მინისტრი
დანართი №4
დამტკიცებულია
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და
სოციალური დაცვის მინისტრის 2002 წლის
„---“ „-----------“ № ბრძანებით
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო
ს ა რ ე გ ი ს ტ რ ა ც ი ო
მ ო წ მ ო ბ ა
№ V - 0 0 0 0
სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა
მწარმოებელი, მწარმოებელი ქვეყანა ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი
დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად
ვ ე ტ ე რ ი ნ ა ლ უ რ ი ს ა მ კ უ რ ნ ა ლ ო ს ა შ უ ა ლ ე ბ ა
(სავაჭრო დასახელება)
(არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება)
(პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი)
რეგისტრირებულია საქართველოში,
(პროდუქტის დოზა, ფორმა, შეფუთვა)
მოწმობა გაცემულია ----- --------- 200-- წ.
სარეგისტრაციო მოწმობას აქვს ---------წლის ვადა
------------- წლამდე ვადა
მინისტრი