საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალებების შემოტანის წესის შესახებ

საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალებების შემოტანის წესის შესახებ /* Font Definitions */ @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:LitNusx;} @font-face {font-family:SPLiteraturuly;} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoHeader, li.MsoHeader, div.MsoHeader {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyText, li.MsoBodyText, div.MsoBodyText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyTextIndent, li.MsoBodyTextIndent, div.MsoBodyTextIndent {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:35.45pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-35.45pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyText2, li.MsoBodyText2, div.MsoBodyText2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:16.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif"; font-weight:bold;} p.MsoBodyTextIndent2, li.MsoBodyTextIndent2, div.MsoBodyTextIndent2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:.5in; font-size:16.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyTextIndent3, li.MsoBodyTextIndent3, div.MsoBodyTextIndent3 {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:21.3pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-21.3pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Courier New";} p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst {mso-style-name:parlamdrst; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml {mso-style-name:abzaci_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sulcvlilebaxml, li.sulcvlilebaxml, div.sulcvlilebaxml {mso-style-name:sul_cvlileba_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.zogadinacilixml, li.zogadinacilixml, div.zogadinacilixml {mso-style-name:zogadi_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gansakutrebulinacilixml, li.gansakutrebulinacilixml, div.gansakutrebulinacilixml {mso-style-name:gansakutrebuli_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml {mso-style-name:satauri_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml {mso-style-name:tarigi_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.satauri2, li.satauri2, div.satauri2 {mso-style-name:satauri2; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.danartixml, li.danartixml, div.danartixml {mso-style-name:danarti_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:right; text-indent:14.2pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml {mso-style-name:khelmocera_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.ckhrilixml, li.ckhrilixml, div.ckhrilixml {mso-style-name:ckhrili_xml; margin-top:1.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:1.0pt; margin-left:0in; font-size:9.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml {mso-style-name:mimgebi_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:14.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml {mso-style-name:saxe_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml {mso-style-name:adgili_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml {mso-style-name:kodi_xml; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} /* Page Definitions */ @page Section1 {size:8.5in 11.0in; margin:49.65pt 52.05pt 49.65pt 56.7pt;} div.Section1 {page:Section1;} /* List Definitions */ ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.006.696 საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №242/ნ 2004 წლის 16 სექტემბერი ქ. თბილისი საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალებების შემოტანის წესის შესახებ ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 18​7 მუხლის მე-4 პუნქტის შესრულების მიზნით, ვბრძანებ: 1. დამტკიცდეს ,,საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალებების შემოტანის თანდართული წესი” 2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. ლ. ჭიპაშვილი საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალებების შემოტანის წესი ზოგადი ნაწილი 1. წინამდებარე წესი განსაზღვრავს საქართველოს ტერიტორიაზე ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალებების შემოტანის პროცედურას და მიზნად ისახავს მედიკამენტებით ქველმოქმედების ხარისხის გაუმჯობესებას. 2. სამკურნალო საშუალებების შემოწირულება ემყარება: ა) მიმღებისათვის მაქსიმალურ სარგებლობას; ბ) ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში სახელმწიფო პოლიტიკას; გ) ხარისხთან მიმართებაში ორმაგი სტანდარტის დაუშვებლობას; დ) მიმღებსა და დონორს შორის ეფექტური ურთიერთობის პრინციპებს.               3. ჰუმანიტარული ორგანიზაციების მიერ საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალებების შემოტანა ხორციელდება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ მოქმედი კანონმდებლობის დაცვით გაცემული ნებართვის შესაბამისად, თუ საერთაშორისო ხელშეკრულებით სხვა რამ არ არის დადგენილი. 4. სამკურნალო საშუალებების ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანაზე ვრცელდება ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ”, ,,სამეწარმეო საქმიანობის ლიცენზიისა და ნებართვის გაცემის საფუძვლების შესახებ”, ,,სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ” საქართველოს კანონებითა და ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსით გათვალისწინებული მოთხოვნები. ჰუმანიტარული მიზნით საქართველოში სამკურნალო საშუალებების შემოტანის პირობები 1. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის და უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალებების შემოტანის ძირითადი პირობაა მათი შემცველი ტვირთის დამუშავებისა და გაცემის უზრუნველყოფა ფარმაცევტული ბაზის პირობებში. 2. ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალებები ექვემდებარება სახელმწიფო რეგისტრაციას, გამონაკლისი დასაშვებია ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 18​7 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევებში. 3. ჰუმანიტარული მიზნით სამკურნალო საშუალების შემოტანა უნდა ეფუძნებოდეს ქვეყნის მოთხოვნილებას და შეესაბამებოდეს საქართველოში არსებულ დაავადებათა სურათს. 4. ჰუმანიტარული წამალი უნდა იყოს წარმოებული სათანადო საწარმოო სტანდარტის შესაბამისად და რეგისტრირებული მწარმოებელ ქვეყანაში. 5. ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალებების მიღებული რაოდენობა და მათი ნარჩენი ვარგისიანობის ვადა უნდა იძლეოდეს ამ ვადის გასვლამდე მათი მიზნობრივად გამოყენების საშუალებას. ერთ წელზე ნაკლები ნარჩენი ვარგისიანობის ვადის მქონე სამკურნალო საშუალებების იმპორტი დასაშვებია კონკრეტული სამედიცინო დაწესებულებ(ებ)ისთვის იმ პირობით, რომ ეს უკანასკნელი იძლევა ვარგისობის ვადის და მოწოდებული რაოდენობის გათვალისწინებით მათი გახარჯვის გარანტიას. 6. ვადებთან მიმართებაში, გამონაკლისი შეიძლება დაშვებულ იქნეს სახელმწიფო ინტერესებიდან გამომდინარე შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს გადაწყვეტილებით. 7. დაუშვებელია შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან შეთანხმების ან მისი მოთხოვნის გარეშე საქართველოში ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალებების გამოგზავნა, გამონაკლისი დასაშვებია მხოლოდ მე-8 პუნქტში გათვალისწინებულ შემთხვევებში. 8. ქვეყანაში მწვავე საგანგებო სიტუაციების შემთხვევაში აუცილებელი არ არის შეთანხმების და/ან მოთხოვნის გათვალისწინება, ასეთ შემთხვევებში შემოწირული მედიკამენტების ნომენკლატურა უნდა შედიოდეს საქართველოს სასიცოცხლოდ აუცილებელი სამკურნალო საშუალებების ნუსხაში. გამონაკლისი შეიძლება დაიშვას იმ წამლებისათვის, რომლებიც საჭიროა არატიპური ან ახლად გამოვლენილი დაავადებების მოულოდნელი აფეთქებისას. 9. საქართველოში შემოტანილ ჰუმანიტარულ სამკურნალო საშუალებებს თან უნდა ახლდეს ხარისხის სერტიფიკატი; იმ შემთხვევაში, თუ სამკურნალო საშუალებას არ ახლავს ხარისხის სერტიფიკატი, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს წამლის სააგენტოს მიწერილობით ხორციელდება იმპორტზე ნებართვის მფლობელის ბაზაზე ტვირთის კარანტინში შენახვა, წამლის სააგენტოს მიერ ხარისხის გამოცდისათვის სინჯის აღება და დარჩენილი ტვირთის დალუქვა ლაბორატორიის დასკვნამდე. მხოლოდ ლაბორატორიის დადებითი დასკვნის შემდგომ დაიშვება ტვირთის გაცემა, წინააღმდეგ შემთხვევაში სამკურნალო საშუალება ექვემდებარება განადგურებას. 10. მიღებული წამლის ხარისხი უნდა შეესაბამებოდეს როგორც დონორი, ასევე მიმღები ქვეყნის სათანადო საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტებს. დაუშვებელია საქართველოში დონორ ქვეყანაში მიუღებელი ხარისხის, აგრეთვე ვადაგასული, ფალსიფიცირებული, გაუვარგისებული სამკურნალო საშუალებების შემოტანა. 11. დაუშვებელია ჯანდაცვის თანამშრომლების მიერ მიღებული უფასო ნიმუშების, პაციენტების მიერ ფარმაცევტულ დაწესებულებებში უკან დაბრუნებული წამლების ჰუმანიტარული გზით საქართველოში შემოტანა, მათი ხარისხის არაგარანტირებულობის გამო. 12. მიმღები უფლებამოსილია უარი თქვას უსარგებლო შემოწირულებაზე. 13. ჰუმანიტარული სამკურნალო საშუალება მარკირებული უნდა იყოს საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის სპეციალისტისათვის გასაგებ ენაზე. 14. სავალდებულო წესით, ჰუმანიტარულ მედიკამენტებს უნდა ახლდეს გამოყენების ინსტრუქცია. 15. შემოწირული წამლები უპირატესად დაფასოებულ უნდა იქნეს თითოეულ შეფუთვაში საქონლის ერთეულის, რაც შეიძლება დიდი რაოდენობით და/ან ჰოსპიტალური შეფუთვით. 16. წარმოდგენილი დოკუმენტების მონაცემების მართებულობაზე, შემოტანილი სამკურნალო საშუალებების ხარისხსა და ვადებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება შესაბამის ჰუმანიტარულ ორგანიზაციას. 17. ჰუმანიტარული წამლების მოთხოვნილების განსაზღვრას, მიღებას, შენახვასა და განაწილებას კოორდინაციას უწევს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. 18. ჰუმანიტარული მიზნით შემოტანილი სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლი ხორციელდება ,,სამკურნალო საშუალებების ხარისხის უზრუნველყოფის რეგლამენტაციის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2002 წლის 23 მაისის №141/ნ ბრძანებით დამტკიცებული – ,,სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო კონტროლის შესახებ” ინსტრუქციის შესაბამისად. 19. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების შემოტანა ხორციელდება ,,ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების და პრეკურსორების იმპორტისა და ექსპორტის წესის დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის 21 ივლისის №153/ნ ბრძანებისა და ამ ბრძანებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე 2004 წლის 6 აგვისტოს №193/ნ ბრძანების შესაბამისად.