„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების)სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის

ბრძანება№2-110

2011 წლის 18 ივლისი

ქ. თბილისი

„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ” საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

1. „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესის დამტკიცების შესახებ” საქართველოს სოფლის მეურნეობის მინისტრის 2010 წლის 25 იანვრის №2-8 ბრძანებით დამტკიცებულ „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატების (საშუალებების) სახელმწიფო რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციის გაუქმებისა და ხარისხის/უსაფრთხოების კონტროლის წესში” (სსმ III, 01.02.2010 წ., №12, მუხ.132) შეტანილ იქნეს ცვლილება და წესის:

ა) მე-2 მუხლის მე-13 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ბ) მე-3მუხლის მე-2პუნქტ ს დაემატოს ,,ე“ ქვეპუნქტი და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) სადიაგნოსტიკო საშუალებები.“

გ) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტი ს „გ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

დ) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტი ს „ე“ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვა, შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით.”.

ე) მე-4 მუხლის მე-6 პუნქტი ს „ზ“ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ვ) მე-4 მუხლის მე-7 პუნქტი ს „ვ“ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ზ) მე-4 მუხლის მე-8 პუნქტი ს „ვ“ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

თ) მე-4 მუხლის მე-9 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ი) მე-5 მუხლის მე-17 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„17.ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციისას განმცხადებელი ვალდებულია წარმოადგინოს მე-4 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტები, გარდა „ე“ და „ვ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული დოკუმენტებისა. ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა ან რეგისტრაციის ვადის გასვლიდან არა უგვიანეს 2 წლისა. ვეტ ერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება 20 დღის ვადაში.“.

კ) მე-6 მუხლის მე-4 პუნქტი ს „ბ.დ“ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს.

ლ) მე-6 მუხლს დაემატოს მე-8, მე-9 და მე-10 პუნქტები და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციისას განმცხადებელი ვალდებულია წარმოადგინოს მე-6 მუხლის მე-4 პუნქტის „გ“ და „დ“, ასევე, „ე“ან „ვ“ პუნქტ ებით გათვალისწინებული დოკუმენტები. ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს რეგისტრაციის ვადის გასვლიდან არა უგვიანეს2 წლისა.ვეტ ერინარული დანიშნულების პრეპარატის ხელახალი რეგისტრაციის შესახებ გადაწყვეტილება მიიღება5 სამუშა ო დღის ვადაში.

9. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ცვლილებების სახეებია:

ა) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელწოდების ცვლილება, პირობა:

ა.ა) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთან ან/და რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის სახელთან აღრევას;

ა.ბ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარმაკოპეული სახელწოდების ან საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების შესაბამისად;

ბ) ვაჭრობის და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის სახელის ან/და იურიდიული მისამართის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი;

გ) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის, გრუნტირების ან სხვა მარკირების, ტვიფრების, კაფსულებზე არსებული წარწერის ცვლილება, პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას;

დ) პირველადი შეფუთვის მარკირების, მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლილება, პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში;

ე) შეფუთვაში ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის რაოდენობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა;

ვ) ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის შეფუთვის მოცულობის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია. შეფუთვის ახალი ზომა უნდა შეეს ა ბამებოდეს პრეპარატის დოზირების რეჟიმს და მისი გამოყენების ხანგრძლივობას, რომელიც დამტკიცებულია პრეპარატის მოკლე დახასიათებაში;          

ზ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქციის ხარისხი და სტაბილურობა. ასევე, არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება;

თ) ტაბლეტების, კაფსულების, სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება, მათი შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილების გარეშე, პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის კოეფიციენტი.

10. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ვეტერინარული დანიშნულების პრეპარატის ცვლილების რეგისტრაცია ხორციელდება 5 სამუშაო დღის ვადაში.“.

მ) მე-8 მუხლს დაემატოს მე-8 პუნქტი და ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. პირველი და მეორე რიგის ცვლილება არ გამოიწვევს სარეგისტრაციო მოწმობის გაუქმებას, თუ ეს არ გამომდინარეობს ცვლილების შინაარსიდან.“.

2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ბ. კვეზერელი