სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2013 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2013 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ საქართველოს მთავრობის დადგენილება №8 2013 წლის 21 იანვარი ქ. თბილისი სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2013 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ მუხლი 1🔗 „საქართველოს  2013 წლის  სახელმწიფო  ბიუჯეტის შე­სა­ხებ“ საქართველოს კანონის მე-15 მუხლის შესაბამისად, დამტკიცდეს თან­დარ­თუ­ლი „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტ­რო­ლის  2013 წლის პროგრამა“. მუხლი 2🔗 დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. პრემიერ-მინისტრიბიძინა ივანიშვილი დანართი სამკურნალო  საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის  2013 წლის პროგრამა მუხლი 1🔗. ზოგადი დებულებები ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენებული ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერთად, განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და საბოლოო ჯამში – სამედიცინო მომსახურების ხარისხს. მუხლი 2🔗. პროგრამის მიზანი და ამოცანა 1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსი­ფი­ცი­რე­ბული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქა­რთ­ველოს ბაზა­რზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან. 2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების)  რეალიზატორების რისკების შეფასებაზე დაფუძნებული შერ­ჩ­ე­­­ვითი კონტროლის განხორციელება. მუხლი 3🔗. პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთო­დო­ლოგია 1. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონის­ძი­ებ­ები: ა) სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის განხორ­ციე­ლება და რეალიზატორებისაგან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის შესყი­დვა; ბ) სამკურნალო საშუალებების შესყიდული ნიმუშის ლაბორატო­რიუ­ლი კვლევა. 2. პროგრამას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვე­მ­დე­ბა­რებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო საქმი­ანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო). 3. სამკურნალო საშუალების შერჩევითი კონტროლის განხორ­ციე­ლე­ბისას სააგენტო, ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრიტერიუმების გათვალისწინებით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და აწარმოებს მის ვიზუალურ დათვალიერებას, რომლის დროსაც ადგენს შეფუთვა-მარკირების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დისტრიბუციის უფლებისა და ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული სხვა მოთხო­ვ­ნების დაცვის მდგომარეობას. 4. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტო უზრუნველყოფს შესყიდული სა­მკურნალო საშუალების ნიმუშის ლაბორატორიულ კვლევას. 5. სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული  კვლე­ვისათვის მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვე­ბის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. მუხლი 4🔗. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი 1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბიუ­ჯეტი. 2. „საქართველოს 2013 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამული კოდის – 35 01 02 ფარ­გლებში) პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრება 70 000 (სამოცდაათი ათასი) ლარით. სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის პროგრამა თანხა (ლარობით) სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების შესყიდვა 10  000 სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევა 53 000 მივლინების ხარჯები 7 000 სულ: 70 000 მუხლი 5🔗. პროგრამის შედეგი პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარგი­სებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი­საგან. მუხლი 6🔗. განხორციელების ვადები პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება  2013 წლის 31 დე­კე­­მ­­ბრის ჩათვლით.