# ტექნიკური რეგლამენტი - სისხლის გადასხმის დაწესებულებების ფუნქციონირებისათვის სავალდებულო ნორმატივების დამტკიცების შესახებ

- ტიპი: საქართველოს მთავრობის დადგენილება
- მიმღები ორგანო: საქართველოს მთავრობა
- დოკუმენტის ნომერი: №74
- მიღების თარიღი: 15.01.2014
- კონსოლიდირებული რედაქცია: 15.01.2014
- სარეგისტრაციო კოდი: 300160070.10.003.017693
- სტატუსი: ძალაშია
- ოფიციალური წყარო: https://matsne.gov.ge/ka/document/view/2196528/0
- წყარო: https://legali.ge/law/2196528/

> ეს არის 15.01.2014 მდგომარეობით მოქმედი კონსოლიდირებული ტექსტი.
> ოფიციალური წყაროა საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (matsne.gov.ge).

---

## მუხლი 1. „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ” საქართველოს კანონის  141 მუხლის  „გ“ ქვეპუნქტის გათვალისწინებით, პროდუქტის უსაფრთხოებისა და თავისუფალი მიმოქცევის კოდექსის 103-ე მუხლის პირველი ნაწილ

1. დამტკიცდეს ტექნიკური რეგლამენტი - სისხლის გადასხმის დაწესებულებების ფუნქციო­ნირე­­­ბისათვის სავალდებულო თანდართული ნორმატივები დანარ­თი №1-ის შესაბამისად.

2. ძალადაკარგულად გამოცხადდეს ,,სისხლის გადასხმის დაწესებულებების ფუნქციონირებისათვის სავალდებულო ნორმატივების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისადა სოციალური დაცვის  მინისტრის 2007 წლის 27 სექტემბრის №282/ნ ბრძანებ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-1/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-1/)

---

## მუხლი 1. საორგანიზაციო  ფუნქციები

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. დონორობის ორგანიზაცია.

2. დონორების სელექცია.

3. დონორული სისხლის კოლექცია.

4. დონორული სისხლის სკრინინგი.

5. დონორული სისხლის ტიპირება.

6. კომპონენტების დამზადება.

7. კომპონენტების შენახვა.

8. ტრანსპორტირება.

9. დონორული აფერეზის პროცედურები.

10. ლეიკორედუქცია.

11. ირადიაცია.

12. მონაცემთა ბაზის ოპერირება.

13. მობილური ერთეულების მუშაობის დაგეგმვა და მართვა.

14. ინფორმაციული ბანკის შექმნა.

15. ხარისხის კონტროლი.

16. რეგულარული ანგარიშ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-1-2/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-1-2/)

---

## მუხლი 3. დონორების სელექციის ოთახის ფართი და აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. მცირე ზომის დახურული ოთახი, სადაც შესაძლებელია კონფიდენციალური საუბრის ჩატარება.

2. აღჭურვილობა:

ა) საოფისე მაგიდა და სკამები;

ბ) პერსონალური კომპიუტერი;

გ) სასწორი დონორის ასაწონად;

დ) ჰემატოკრიტის გასაზომი ცენტრიფუგა ერთჯერადი მასალით, ან ჰემომეტრი, ან სპილენძის სულფატის ხსნარი ჰემოგლობინის განსაზღვრისათვის ერთჯერადი მასალით;

ე) ტონომეტრი;

ვ) თერმომეტრ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-3/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-3/)

---

## მუხლი 4. დონაციის ოთახის ფართი და აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. ნათელი ოთახი, კომფორტულად მოწყობილი, სასიამოვნო გარემო.

2. აღჭურვილობა:

ა) დონორის სავარძლები;

ბ) სისხლის ასაწონი ავტომატური ან მექანიკური სასწორი;

გ) გორგოლაჭებიანი ურიკები;

დ) აფერეზის აპარატი კომპონენტების დონაციისათვის;

ე) სისხლის პაკეტის მილების ელექტრო ან მექანიკური შემდუღებელი;

ვ) მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი;

ზ) მომჭერები;

თ) მაკრატელი;

ი) ტონომეტრები;

კ) ტაიმერი;

ლ) სისხლის პაკეტები, ვაკუუმიანი სინჯარები, სხვა ერთჯერადი მასალა;

მ) სკამები;

ნ) პერსონალური კომპიუტერი;

ო) საყოფაცხოვრებო დანიშნულების მაცივარი;

პ) მაგიდა და სავარძლები დონაციის შემდგომ დასასვენებლად;

ჟ) ხელსაბანი;

რ) ერთჯერადი და მრავალჯერადი სანაგვე კონტეინერები;

ს) ოთახის მცენარეებ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-4/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-4/)

---

## მუხლი 5. სისხლისა და კომპონენტების დასამზადებელი  ოთახის აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. გამაცივებელი ცენტრიფუგები კომპონენტების დასამზადებლად.

2. ოპტიკური ან მექანიკური პლაზმაექსტრაქტორები.

3. სისხლის პაკეტის მილების ელექტრო ან მექანიკური შემდუღებელი.

4. მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი.

5. მომჭერები.

6. მაკრატელი.

7. ტაიმერი.

8. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.

9. ლაბორატორიული თაროები.

10. საოფისე მაგიდა და სკამები.

11. კომპიუტერი.

12. ხელსაბანი.

13. სანაგვე ყუთები.

14. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-5/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-5/)

---

## მუხლი 6. სისხლის ტიპირების ლაბორატორიის აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.

2. ლაბორატორიული თაროები.

3. მაგიდის ცენტრიფუგები.

4. უჯრედის გამრეცხი ავტომატური ცენტრიფუგა.

5. სინჯარების შტატივები.

6. სანათი ხელსაწყოები.

7. ტაიმერი.

8. მაცივარი.

9. სტანდარტული შრატები და სხვა რეაგენტები.

10. ერთჯერადი მასალა.

11. კომპიუტერი.

12. ხელსაბანი.

13. სანაგვე ყუთები.

14. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-6/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-6/)

---

## მუხლი 7. სისხლის ტესტირების ლაბორატორიის აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. ავტომატური კომბინირებული ანალიზატორი (სისხლის ტესტირებისათვის აივ ინფექციაზე, ჰეპატიტებზე, სიფილისზე).

2. სპექტროფოტომეტრი (რიდერი), გამრეცხი (ვოშერი), ინკუბატორ-

შეიქერი დონორული სისხლის იმუნოფერმენტული ტესტირებისათვის ზემოაღნიშნულ ინფექციებზე.

3. პლანშეტების შეიკერი.

4. დოზატორი პიპეტი.

5. თერმოსტატი.

6. სანათი ხელსაწყოები.

7. ტესტ-სისტემები, სხვა რეაქტივები და ერთჯერადი მასალა.

8. მაცივარი რეაგენტებისათვის.

9. ლაბორატორიული მაგიდა და სკამები.

10. ლაბორატორიული თაროები.

11. მაგიდის ცენტრიფუგები.

12. სინჯარების შტატივები.

13. რეაგენტები ერთჯერადი მასალა.

14. კომპიუტერი.

15. ხელსაბანი.

16. წყლის დისტილატორი ან დეიონიზატორი.

17. სანაგვე ყუთი.

18. დაუშვებელია ოთახის მცენარეების დადგმ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-7/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-7/)

---

## მუხლი 8. სისხლის და კომპონენტების შესანახი ოთახის აღჭურვილობა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. საყინულე კამერა ან დაბალტემპერატურული (- 20 - 800C) სპეციალური საყინულე-მაცივარი პლაზმისათვის.

2. სპეციალური მაცივარი ერითროციტული მასისათვის(+2 +60 C).

3. სპეციალური ინკუბატორი შეიკერით თრომბოციტური მასისათვის  (+220 C)

4. ყინულის დასამზადებელი აპარატი.

5. იზოთერმული კონტეინერები.

6. მშრალი ყინულის ბრიკეტები.

7. ირადიატორ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-8/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-8/)

---

## მუხლი 10. სისხლის გადასხმის სამსახურის მობილური ერთეულები

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. ფუნქციები:

ა) დიდ საწარმოებში და დაწესებულებებში ადგილზე დონორობის ორგანიზაცია;

ბ) საველე პირობებში სისხლის კოლექცია;

გ) დონორების სელექცია;

დ) დონაციის პროცესი;

ე) კომპონენტების ტრანსპორტირება.

2. აღჭურვილობა:

ა) ავტოფურგონი;

ბ) მსუბუქი ავტომობილი;

გ) გადასატანი სასწორი (დონორის ასაწონად);

დ) ჰემომეტრი, ან სპილენძის სულფატის ხსანრი ჰემოგლობინის

განსაზღვრისათვის (ერთჯერადი მასალით);

ე) ტონომეტრი (დონორის არტერიული წნევის გასაზომად);

ვ) თერმომეტრი;

ზ) დონორის დასაკეცი, გადასატანი სავარძლები;

თ) სისხლის ასაწონი პორტატული სასწორი;

ი) სისხლის პაკეტის მილების პორტატული შემდუღებელი;

კ) მილებიდან პაკეტში სისხლის ჩასაწნეხი ინსტრუმენტი;

ლ) მომჭერები;

ნ) მაკრატელი;

ო) ტაიმერი;

პ) სისხლის პაკეტები, ვაკუუმიანი სინჯარები, სხვა ერთჯერადი

მასალა;

ჟ) პერსონალური კომპიუტერი (Laptop);

რ) ერთჯერადი სანაგვე კონტეინერები;

ს) იზოთერმული კონტეინერები;

ტ) მშრალი ყინულის ბრიკეტებ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-10/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-10/)

---

## მუხლი 11. სისხლის ჯგუფური კუთვნილების ABO კლასიფიკაცია და რეზუს სისტემის  მიხედვით

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. O (I) Rh+  მაგივრად OP (O POSITIVE).

2. O(I) Rh-    მაგივრად ON (O NEGATIVE).

3. A(II) Rh+  მაგივრად AP (A POSITIVE).

4. A( II) Rh-    მაგივრად AN (A NEGATIVE).

5. B( III) Rh+ მაგივრად BP (B POSITIVE).

6. B( III) Rh- მაგივრად BN (B NEGATIVE).

7. AB( IV) Rh+ მაგივრად ABP (AB POSITIVE).

8. AB( IV) Rh- მაგივრად ABN (AB NEGATIVE

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-11/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-11/)

---

## მუხლი 12. დამზადებული სისხლის აღირიცხვა

_თავი I — სისხლის გადასხმის სამსახურის ფუნქციები_

1. 500 ან 450 მლ-იან პაკეტებში დამზადებული სისხლი აღირიცხება

როგორც ერთი ერთეული.

2. 250 ან 200 მლ-იან პაკეტებში დამზადებული სისხლი აღირიცხება

როგორც ნახევარი ერთეული.

3. სისხლის კომპონენტების იდენტიფიკაცია უნდა მოხდეს უნიკალური ნუმერაციის საშუალებით.

თავი II. სისხლის გადასხმის სამსახურის აპარატურის ტესტირე

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-12/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-12/)

---

## მუხლი 13. გარემო კონტროლი

_თავი II — სისხლის გადასხმის სამსახურის აპარატურის ტესტირება_

1. რუტინული ლაბორატორიები:

ა) ლაბორატორიებში აუცილებელია, არსებობდეს კომფორტული სამუშაო გარემო და დაცული იყოს ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების წესები;

ბ)  კედლების და ჭერის დიზაინი უნდა შემუშავდეს სპეციალურად, რომ კუთხეები და კედლები ადვილად იწმინდებოდეს;

გ) ოთახებში დაცული უნდა იყოს ტემპერატურისა და ტენიანობის რეჟიმი, დაუშვებელია ხმაური;

დ)  ტოქსიკური და ადვილად აქროლადი მასალები უნდა ინახებოდეს სპეციალურ სათავსში, რათა თავიდან ავიცილოთ ჰაერის დაბინძურება.

2.  კომპიუტერები და ელექტრომექანიკური ხელსაწყოები:

ა) აპარატურის შემადგენელი ხელსაწყოები ექვემდებარება ატმოსფერულ კონტროლს და არასტანდარტულ ან სტაბილიზირებულ ელექტრომომარაგებას;

ბ)  ეს მოთხოვნები უნდა შემოწმდეს მწარმოებლის მიერ და მიღებული უნდა იქნეს უსაფრთხოების ზომები ინსტალაციამდე;

გ) სადაც აუცილებელია სპეციალური გარემო კონტროლი, ტემპერატურისა და ტენიანობის მონიტორინგის ხელსაწყოები, გამაფრთხილებლების ჩათვლით, უნდა დაინსტალირდეს და შემოწმდეს ყოველდღიურად ხარისხის კონტროლის განყოფილების მიერ (სისხლის გადასხმის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული).

3. სისხლის ლაბორატორიები:

ა) სისხლის კომპონენტების პროდუქცია სისხლის გადასხმის სამსახურის  დონეზე, უნდა იყოს დახურული პროცესი მრავალკომპონენტიან სისტემაში უჯრედებისა და პლაზმის სეპარაციის შემთხვევაში, ან ღია - წითელი უჯრედების გამორეცხვის შემთხვევაში;

ბ) დახურული პროცესი შეიძლება უსაფრთხოდ განხორციელდეს ნორმალური ტიპის გარემოში, როგორიც აღწერილია რუტინულ ლაბორატორიებში;

გ) ღია პროცესები უნდა განხორციელდეს სპეციალურ კაბინეტებში (ლამინირებული ნაკადის მქონე) მკაცრი გარემო კონტროლის პირობებში ან წნევის სისტემის სუფთა ოთახებში (მაღალი ხარისხის ჰაერის ფილტრებით აღჭურვილი სავენტილაციო სისტემით

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-13/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-13/)

---

## მუხლი 14. აპარატურის ტესტირება

_თავი II — სისხლის გადასხმის სამსახურის აპარატურის ტესტირება_

1. სისხლის ტრანსფუზიის აპარატურის ფუნქციონირების შეფასება უნდა ხორციელდებოდეს სამ სპეციფიკურ შემთხვევაში:

ა) ახალი აპარატურის დამონტაჟებისას;

ბ) ნებისმიერი შეკეთების ან შესწორების შემდეგ, რამაც შეიძლება პოტენციურად შეცვალოს აპარატურის ფუნქციები. მხედველობაში უნდა იქნეს მიღებული ხარისხი, უსაფრთხოება და ეფექტურობა ნებისმიერი პროდუქტისა, რომელიც მიღებულ იქნა შესწორებამდე ან შეკეთებამდე.;

გ) თუ გაჩნდება ეჭვი იმისა, რომ აპარატურა არ ფუნქციონირებს   სწორედ.

2. აპარატურის ფუნქციონირების რუტინული და რეგულარული შემოწმებების გრაფიკი, თითოეული მანქანის ტესტირების ინტერვალი უნდა იყოს დაფუძნებული ორ ძირითად ფაქტორზე:

ა) აპარატურის შემადგენელი ელემენტის მოხმარების სიხშირე;

ბ) ლაბორატორიებში ფუნქციონირების მოსალოდნელი ვადა.

3. ყველა საზომი ხელსაწყოს (ინსტრუმენტის) მარკირება უნდა ჩატარდეს რეგულარულად, შეთანხმებული გრაფიკის მიხედვით შერჩეული პერსონალის მიერ, ამ დროს აუცილებელია იმ აპარატურის შემოწმებაც, რომელიც გამოიყენება რუტინული მარკირების პროცესისათვის.

4. სისხლის ტრანსფუზიის აპარატურის ხარისხისა და ეფექტურობის შეფასება შეიძლება იყოს პირდაპირი და არაპირდაპირი:

ა) პირდაპირი შეფასება ტარდება რეგულარულად, დროის განსაზღვრული ინტერვალებით, წინასწარ დადგენილი შემოწმების სქემით, აპარატურის ნაწილების სწორი ადექვატური ფუნქციონირების კონტროლის მიზნით.

ბ) არაპირდაპირი შეფასება ხდება ხარიხის კონტროლის განყოფილების მიერ (სისხლის გადასხმის დაწესებულების სტრუქტურული ერთეული) სისხლის კომპონენტების შემოწმებისას  მიღებული ინფორმაციის საფუძველზე.

5. სხვადასხვა ტიპის მოქმედი აპარატურის შეფასება შეიძლება განხორციელდეს სხვადასხვა გეგმა-გრაფიკით.

6. აპარატურის თითოეულ ნაწილს უნდა ჰქონდეს ჩანაწერის საწარმოებელი ინდივიდუალური ფურცელი, სადაც მითითებული იქნება ტესტირების (კონტროლის) ტიპი, თარიღი (ტესტირების ჩამტარებლის ინიციალები). ამ აპარატურის მომსახურე პერსონალი და ლაბორატორიის ზედამხედველი უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ტესტირების გეგმა-გრაფიკის თაობაზე.

7.  ხარისხის უზრუნველყოფის სამსახურის წევრმა რეგულარულად უნდა შეამოწმოს ტესტირების ჩატარების ხარისხი.

8. აპარატურის რეგულარული მომსახურება ხარისხის უსაფრთხოების ძირითად შემადგენელ ნაწილს წარმოადგენს.

9. დიდი მოცულობისა და მაღალი ღირებულების მქონე ლაბორატორიული აპარატურის ნაწილზე მომხმარებელსა და მწარმოებელს შორის იდება მომსახურების კონტრაქტი. ეს კონტრაქტი იდება მომწოდებელსა და მომხმარებლის უფლებამოსილ წარმომადგენლებს შორის და მისი ზედმიწევნით დაცვა აუცილებელი

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-14/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-14/)

---

## მუხლი 15. შედეგების რეპროდუქტიულობა

_თავი II — სისხლის გადასხმის სამსახურის აპარატურის ტესტირება_

1. შედეგების შემოწმება ემყარება ორ ძირითად პრინციპს:

ა) აპარატის სიზუსტის დადგენა რეფერენს სტანდარტის ტესტირებით;

ბ) დღის განმავლობაში წარმოქმნილი გადახრის რუტინული დადგენა სამუშაო სტანდარტების ტესტირებით (განსაზღვრულ ინტერვალებში).

2. ტესტის რეპროდუქტიულობა თუ გვიჩვენებს, რომ ტესტი არის რაოდენობრივი - თითოეული ტიპის ტესტირებისას მიღებული რაოდენობრივი მონაცემები შეიძლება გამოისახოს გრაფიკულად (ტესტის სიზუსტე და გადახრები), რომელიც გვიჩვენებს მუშაობის გაუარესებას, რაც სწრაფად აღიქმება და შემდგომ შესწორდება.

3. იქ, სადაც შეუძლებელია მიღებულ იქნეს ხარისხის კონტროლის ტესტების რაოდენობრივი მონაცემები, რეპროდუქტიულობა შეიძლება განისაზღვროს ტესტირების გეგმით, შესაბამისი ძლიერი და სუსტი პოზიტიური კონტროლის მიხედვით (რეგულარული ინტერვალებით).

4. სისხლის ტრანსფუზიის ლაბორატორიების აპარატურის მომსახურე პერსონალმა უნდა იცოდეს  ტესტების ჩატარების ტექნიკა და მიზეზები, აგრეთვე, სწრაფად უნდა მოახდინოს ნორმიდან გადახრების იდენტიფიკაცია.

5. თითქმის ყველა შემთხვევაში, აპარატურის ნორმალური ფუნქციონირება დადგენილია მწარმოებლის მიერ.

6. ხარისხის კონტროლის შედეგების გრაფიკული ასახვის კომბინირება სტატისტიკური პროცესების კონტროლთან არის ყველაზე კარგი მეთოდი აპარატურის ფუნქციონირებისათვის.

7. სისხლის ტრანსფუზიის პრაქტიკაში რუტინულად გამოყენებადი ზოგიერთი აპარატურის ჩამონათვალი და მათი ტესტირების (კონტროლის) მინიმალური მოთხოვნები ასახულია თანდართულ დანართში №2.

თავი III. დონორის სისხლის დამზადების ალგორით

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-15/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-15/)

---

## მუხლი 16. სისხლის დამზადების ზოგადი სქემა

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. დონორების რეგისტრაცია.

2. დონორების სამედიცინო გამოკვლევა:

ა) საექიმო;

ბ)ლაბორატორიული.

3. საოპერაციოში სისხლის აღება.

4. დამზადებული სისხლის პირველადი დოკუმენტაციის შევსება.

5. სისხლის დონაციის პროცედურის რეგისტრაცია.

6. სისხლის ტესტირება (აპრობაცია).

7. სისხლის წუნდება.

8. სისხლის პასპორტიზაცია.

9. სისხლის შენახვა.

10. სისხლის გაცემ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-16/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-16/)

---

## მუხლი 17. დონორის რეგისტრაცია

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. რეგისტრატურაში ხდება პიროვნების იდენტიფიცირება პირადობის მოწმობის საფუძველზე.

2. დონორზე გაიცემა  ერთჯერადი პერსონალური ბარათი.

3. დონორის ბარათში უნდა იყოს მითითებული საპასპორტო მონაცემები, ფენოტიპის განსაზღვრა  ABO და რეზუს სისტემით, ინფორმაცია წინა დონაციათა შესახებ და სხვა მონაცემები.

4. ბარათი აქვს დონორს დონაციის მთელი პროცედურის განმავლობაშ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-17/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-17/)

---

## მუხლი 18. დონორების სამედიცინო გამოკვლევა

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. საექიმო გამოკვლევის მიზანია, გამოავლინოს დონორი, რომელსაც სისხლის დონაციაზე გააჩნია უკუჩვენება და რომლის სისხლი ან მისი კომპონენტები შეიძლება საფრთხეს უქმნიდეს რეციპიენტის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას.

2. საექიმო გამოკვლევის მოცულობა: დონორის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება, წონა, ანამნეზი, პირველ რიგში - ეპიდანამნეზი, მათ შორის პოტენციური დონორის სისხლის გზით გადამდები ინფექციების შეძენის მაღალ რისკთან დაკავშირებული  ქცევა: ნარკოტიკების ინექციური მოხმარება, მამაკაცის სქესობრივი კავშირი მამაკაცთან,  სქესობრივი კავშირი რაიმე სახის ანაზღაურების მისაღებად, დაუცველი სქესობრივი კონტაქტები. ინვაზიური სამედიცინო (მ.შ., სტომატოლოგიური) ან კოსმეტიკური მანიპულაციები, ხილული ლორწოვანი გარსებისა და კანის საფარველის მდგომარეობა, პულსი, არტერიული წნევა, ჰემოგლობინი.

3.  დონორის ვიზუალური დათვალიერებისას ყურადღებას აქცევენ სხეულზე ინექციების კვალის არსებობას, რაც შეიძლება მიუთითებდეს ნარკომანიაზე.

4 საექიმო გამოკვლევის მონაცემები შეიტანება დონორის პერსონალურ ბარათში.

5.  დონორის სისხლის პირველადი ლაბორატორიული გამოკვლევა მოიცავს

ფენოტიპის განსაზღვრას ABO და რეზუს  სისტემითა და სისხლში ჰემოგლობინის შემცველობის დადგენას.

6. ლაბორატორიული გამოკვლევების შედეგები შეაქვთ პერსონალურ ბარათში.

7. ბარათზე მაგრდება მისაწებებელი მარკა დონორის ინდივიდუალური ნომრითა და სისხლის ჯგუფის აღნიშვნით.

8. დონაციაზე დაშვებული დონორის ბარათში კეთდება შესაბამის ჩანაწერი და დონორს აგზავნიან საოპერაციოშ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-18/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-18/)

---

## მუხლი 19. სისხლის აღება საოპერაციოში

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. სისხლის დამზადება ხორციელდება სტაციონარულ საოპერაციოში ან შესატყვის სათავსში გასვლის შემთხვევაში.

2. სისხლის აღებას (ექსფუზია), როგორც მცირე ქირურგიულ ოპერაციას, ახორციელებენ ზოგად ქირურგიაში მიღებული ასეპტიკისა და ანტისეპტიკის წესების დაცვით.

3. სისხლის აღების პროცედურას ასრულებენ მედდები, რომელთაც გავლილი აქვთ სპეციალიზაცია და გააჩნიათ სათანადო საბუთი (დადგენილი ნიმუშის).

4. სისხლი აუცილებელია დამზადდეს პოლიმერულ კონტეინერებში სისხლის ასაღები პოლიმერული სისტემების დახმარებით. მინის ფლაკონების გამოყენება დაუშვებელია.

5. საზოგადოდ მიღებული დონაციის დოზა შეადგენს ერთ ერთეულს (450_500მლ) ან ნახევარ ერთეულს (250 და 250 მლ-იან) მოცირკულირე სისხლის მოცულობის დაახლოებით 12%-ს.

6. სისხლის ექსფუზიის სიჩქარე შეადგენს 75_80 მლ წთ-ში, სისხლის დოზის აღების დრო _ 6_7 წუთს.

7. სისხლის აღების პროცესში მას ურევენ კონსერვანტთან და წონიან პოლიმერულ კონტეინერს.

8. აღებულ მოცულობიდან ერთდროულად სისხლით ავსებენ 2_3 სინჯარას ლაბორატორიული გამოკვლევებისათვის.

9. ექსფუზიონისტი სამუშაო დღის განმავლობაში  ამზადებს 35_40 დონორისაგან აღებულ სისხლს.

10. გასვლით შემთხვევებში სისხლის აღება ხორციელდება იმავე წესებით, როგორითაც სტაციონარულ პირობებში., _ უნდა უზრუნველყოფილი იქნეს ასეპტიკისა და ანტისეპტიკის პირობების დაცვა.

11. სისხლის კომპონენტების მიღების მიზნით, დამზადებული სისხლი ექვემდებარება დაუყოვნებლივ დაყოფას პლაზმად და ფორმიან ელემენტებად.

12. კომპონენტების მისაღებად ვარგისი დამზადებული სისხლის შენახვის

მაქსიმალური ვადაა 8 საათ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-19/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-19/)

---

## მუხლი 21. სისხლის დონაციის პროცედურის რეგისტრაცია

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. სისხლის დონაციის დასრულების შემდეგ დონორი თავის პერსონალურ ბარათს გადასცემს რეგისტრატურას.

2. დონაციის ჩატარების შესახებ მონაცემები შეიტანება კომპიუტერში და საოპერაციო ჟურნალში.

3. დონორზე გაიცემა დონაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, რომელიც უფლებას აძლევს დონორს ისარგებლოს მოქმედი კანონმდებლობით დადგენილი შეღავათები

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-21/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-21/)

---

## მუხლი 22. სისხლის ტესტირება

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. დამზადებული სისხლის იმუნოლოგიური და ინფექციური უსაფრთხოების უზრუნველყოფის მიზნით სისხლის ნიმუშები ექვემდებარება შემდეგ გამოკვლევებს:

ა) ფენოტიპის განსაზღვრა ABO და რეზუს სისტემით;

ბ) სიფილისზე სეროლოგიური რეაქცია;

გ) აივ-1, აივ-2 ანტისხეულებზე გამოკვლევა;

დ) ჰეპატიტ B-ს და C-ს ანტისხეულებზე გამოკვლევა.

2. სისხლის ტესტირების შედეგები შეაქვთ დონორის პერსონალურ    ბარათში.

3. დონორის პერსონალურ ბარათს ინახავენ 1 წლის განმავლობაში. თუ დონორს აქვს პირადი ჟურნალი, დონაციის მონაცემები გადააქვთ მასში.

4. აღრიცხვიდან დონორის მოხსნის შემთხვევაში, ჟურნალიდან მონაცემები გადააქვთ საარქივო ფორმაშ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-22/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-22/)

---

## მუხლი 24. დამზადებული სისხლის პასპორტიზაცია

_თავი III — დონორის სისხლის დამზადების ალგორითმი_

1. ახდენენ ტესტირების შედეგების მიხედვით კლინიკური გამოყენებისათვის ვარგისი სისხლის პასპორტიზაციას.

2. კონტეინერზე სისხლის მოცულობით აკრავენ პასპორტ-ეტიკეტს, რომელიც შეიცავს შემდეგ ინფორმაციას:

ა) სატრანსფუზიო შემადგენლობისა და ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ბ) სისხლის ჯგუფი ABO და რეზუს სისტემის მიხედვით;

გ) დონორის ინდივიდუალური ნომერი;

დ) გამოყენების ვადა, შენახვის პირობები;

ე) დამზადების თარიღი;

ვ) დაწესებულების დასახელება;

3. პასპორტიზებული კონტეინერები კონსერვირებული სისხლით გადაეცემა ექსპედიციას სამედიცინო დაწესებულებებზე გასაცემად.

4. დონორის სისხლის კომპონენტების შენახვის პირობები და ვადები განისაზღვრება თითოეული კომპონენტისათვის ცალ-ცალკე.

თავი IV. სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტე

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-24/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-24/)

---

## მუხლი 26. ერითროციტური მასის დამზადებაისათვის საჭირო მასალა და ხელსაწყოები

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.

2. პლაზმაექსტრაქტორი.

3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.

4. სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).

5. დიელექტრული შემდუღებელი.

6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-26/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-26/)

---

## მუხლი 27. ერითროციტური მასის დამზადების პროცედურები

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1.  მთლიანი სისხლი ცენტრიფუგირება ხისტი ცენტრიფუგირების რეჟიმით

40C ტემპერატურაზე.

2. პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავს

ცენტრიფუგირებულ მთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.

3. სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.

4. საჭირო რაოდენობის პლაზმა უნდა გადადინდეს პირველადი

კონტეინერიდან სატელიტ კონტეინერში.

5. კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები გადაიკეტება მომჭერებით.

6. პირველად და სატელიტ კონტეინერებს იდენტური ნომრები უნდა ჰქონდეს.

7. ერმასის მოცულობა აღენიშნება კონტეინერის ეტიკეტზე.

8. კონტეინერები უნდა დაცილდეს ერთმანეთს და მოთავსდეს

ერითროციტური მასა 1-60C ტემპერატურაზ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-27/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-27/)

---

## მუხლი 29. ახლად გაყინული პლაზმის დამზადებისათვის საჭირო მასალა და ხელსაწყოები

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.

2. პლაზმაექსტრაქტორი.

3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.

4.  სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).

5. დიელექტრული შემდუღებელი.

6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-29/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-29/)

---

## მუხლი 30. ახლად გაყინული პლაზმის დამზადების პროცედურები

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1. მთლიანი სისხლი ცენტრიფუგირება ხისტი ცენტრიფუგირების რეჟიმით

1-60C ტემპერატურაზე, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც მზადდება თრომბოციტულ კონცენტრატი.

2. პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავს

ცენტრიფუგირებულ მთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.

3.  სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.

4.  საჭირო რაოდენობის პლაზმა უნდა გადადინდეს პირველადი

კონტეინერიდან სატელიტ კონტეინერში.

5.  კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები უნდა გადიკეტოს მომჭერებით.

6.  პირველად და სატელიტ კონტეინერებს უნდა ჰქონდეს იდენტური ნომრები.

7.  პლაზმის მოცულობა აღენიშნება კონტეინერის ეტიკეტზე.

8. კონტეინერები ერთმანეთს უნდა დაცილდეს და მოთავსდეს პლაზმის

კონტეინერი -180C ან უფრო დაბალ ტემპერატურაზ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-30/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-30/)

---

## მუხლი 32. მთლიანი სისხლისაგან თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადების საჭირო მასალა და ხელსაწყოები

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1. ფლებოტომიის შემდეგ მიღებული ახლად აღებული მთლიანი სისხლი.

2. პლაზმაექსტრაქტორი.

3. მეტალის კლიპსები და ხელის მომჭერი.

4. სუფთა ინსტრუმენტები (მაკრატელი, მომჭერები).

5. დიელექტრული შემდუღებელი.

6. რეფრიჟერატორული ცენტრიფუგ

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-32/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-32/)

---

## მუხლი 33. მთლიანი სისხლისაგან თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადების პროცედურა

_თავი IV — სისხლის კომპონენტების დამზადების სტანდარტები_

1. თრომბოციტული კონცენტრატის დამზადებისას არ შეიძლება მთლიანი

სისხლის გაცივება.

2. უნდა დაცენტრიფუგდეს მთლიანი სისხლი 200C ტემპერატურაზე, რბილი ცენტრიფუგირების რეჟიმით.

3.  პლასტიკის პირველადი კონტეინერი, რომელიც შეიცავს ცენტრიფუგირებულ მთლიან სისხლს, თავსდება პლაზმაექსტრაქტორში.

4. სატელიტი კონტეინერი თავსდება სასწორზე.

5.  თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა უნდა გადადინდეს თრომბოციტების

შესანახ კონტეინერში.

6. კონტეინერების დამაკავშირებელი მილები უნდა გადაიკეტოს მომჭერებით.

7. პირველად და სატელიტ კონტეინერებს უნდა ჰქონდეს იდენტური ნომრები.

8. კონტეინერები უნდა დაცილდეს ერთმანეთს და მოთავსდეს ერმასის

კონტეინერი 1-60C ტემპერატურაზე.

9. თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა უნდა დააცენტრიფუგდეს ხისტი ცენტრიფუგირების რეჟიმით 200C ტემპერატურაზე.

10. თრომბოციტებით ღარიბი პლაზმა უნდა გადადინდეს სატელიტ კონტეინერში.

11. იმისათვის, რომ თრომბოკონცენტრატში შენარჩუნებულ იქნეს pH 6.2, თრომბოციტების კონტეინერში დასატოვებელია 50 მლ პლაზმა.

12. თრომბოკონცენტრატიანი კონტეინერი თავსდება მაგიდაზე, ეტიკეტით ქვემოთ და  ერთი-სამი საათის განმავლობაში  ჩერდება ოთახის ტემპერატურაზე.

13. ხელით შენჯღრევით ხდება თრომბოციტების რესუსპენზირება და კონტეინერი იდება სანჯღრეველაზე (შეიქერზე) ინკუბატორში 20-240C ტემპერატურაზე.

14. თუ პროცედურა ჩატარებულია ფლებოტომიიდან 8 საათის განმავლობაში, მაშინ ნარჩენი პლაზმა შეიძლება გაიყინოს და შეინახოს, როგორც ახლად გაყინული პლაზმა.

თავი V. დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ძირითადი მახასიათებლები და ხარისხის კონტრო

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-33/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-33/)

---

## მუხლი 34. მთლიანი სისხლი

_თავი V — დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ძირითადი მახასიათებლები და ხარისხის კონტროლი_

1. მთლიანი სისხლი  _ ეს არის დონორისგან, სტერილური და აპიროგენული ანტიკოაგულანტისა და კონტეინერის გამოყენებით აღებული სისხლი.

2. მთლიანი სისხლი, ძირითადად გამოიყენება როგორც საწყისი მასალა სისხლის კომპონენტების დასამზადებლად.

3. ახლად აღებული მთლიანი სისხლი თავის ყველა თვისებას მხოლოდ დროის გარკვეულ  მონაკვეთში ინარჩუნებს. VIII ფაქტორის, ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების სწრაფი დაშლა, აღებიდან 24 საათის შემდეგ მთლიან სისხლს უსარგებლო პროდუქტად აქცევს ჰემოსტაზის დარღვევების სამკურნალოდ. მისი შენახვისას აღინიშნება მთელი რიგი ისეთი ცვლილებები, როგორიცაა ჟანგბადთან მჭიდროდ შეკავშირება (oxigen affinity), ერითროციტების სიცოცხლისუნარიანობის დაქვეითება, სისხლის შედედების VIII და V ფაქტორების აქტივობის შემცირება, თრომბოციტების სიცოცხლისუნარიანობისა და ფუნქციის დაკარგვა, მიკროაგრეგატების წარმოქმნა, უჯრედებიდან კალიუმის ან ლეიკოციტების პროტეაზების გამოსვლა და პლაზმის ისეთი ფაქტორების აქტივაცია, როგორიცაა კალიკრეინი.

4. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი (კოდი);

გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;

დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);

ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;

ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;

5. გადასხმისათვის დამზადებული დონორის მთლიანი სისხლი +20C-დან

+60C-მდე ტემპერატურაზე უნდა ინახებოდეს. მისი შენახვის ვადა დამოკიდებულია გამოყენებულ ანტიკოაგულანტ/ჰემოკონსერვანტ ხსნარზე.

6. ხარისხის კონტროლი ძირითადად მთლიანი სისხლის დამზადების სტადიაზეა საჭირო მისი უსაფრთხოების და შემდგომი გამოყენებისას ეფექტურობის უზრუნველყოფისთვის.

7. მთლიანი სისხლის ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები წარმოდგენილია ცხრილში 1.

ცხრილი 1

მთლიანი სისხლის ხარისხის კონტროლი

პარამეტრი

ხარისხის მოთხოვნები

კონტროლის სიხშირე

კონტროლს აწარმოებს

HBsAg

ნეგატიური

ყველა დოზა

სკრინინგ. ლაბ.

ABO, Rh

ტიპირება

ყველა დოზა

სეროლოგიური ლაბ.

HIV-Abs

ნეგატიური *

ყველა დოზა

სკრინინგ ლაბ.

HCV

ნეგატიური *

ყველა დოზა

სკრინინგ ლაბ.

სიფილისი

ნეგატიური

ყველა დოზა

სკრინინგ ლაბ.

მოცულობა

450 მლ ± 10% მოცულობა ანტიკოაგულანტის გარეშე

ყველა დოზის 1%, მინიმუმ 4 დოზა თვეში

საპროცესო ლაბ.

ჰემოგლობინი

მინიმუმ 45 გ/დოზა

4 დოზა თვეში

ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოლიზი შენახვის ბოლოს

მაქსიმუმ 0,8 % ერითროციტების

მასისა

4 დოზა თვეში

ხარისხის კონტრ. ლაბ.

8. დამზადების შემდეგ სისხლის ტრანსპორტირება ტემპერატურის კონტროლის პირობებში, +20C-დან  +60C-მდე ტემპერატურაზე უნდა განხორციელდეს. სისხლის ბანკებიდან ტრანსპორტირებისათვის უნდა შეირჩეს სისტემა, რომელიც უზრუნველყოფს მაქსიმალურ სატრანზიტო დროში (24 საათი) ჩატევას და ტემპერატრულ რეჟიმს: არა უმეტეს +100C დაცვას.

9. მთლიანი სისხლი, ძირითადად განიხილება როგორც საწყისი მასალა სისხლის კომპონენტების დასამზადებლად. ის გადასასხმელად მხოლოდ უკიდურეს, იშვიათ შემთხვევაში უნდა იქნას გამოყენებული: მოცირკულირე სისხლის მოცულობისა და წითელი უჯრედების ერთდროული დეფიციტისას, პლაზმის შემცვლელების და კომპონენტების უქონლობის შემთხვევაში.

10. დონორის მთლიანი სისხლის და რეციპიენტის სისხლის შეთავსება ტრანსფუზიის წინ სპეციალური ტესტით უნდა იყოს შემოწმებული. გადასხმა უნდა მოხდეს მხოლოდ მიკროაგრეგატული ფილტრით (170-200μm).

11. მთლიანი სისხლის გადასხმის უკუჩვენებაა:

ა) ანემია სისხლის მოცულობის დეფიციტის გარეშე;

ბ) პლაზმის სხვადასხვაგვარი აუტანლობა (ინტოლერანტობა);

გ) აუტანლობა ლეიკოციტური ანტიგენების საწინააღმდეგო ალოიმუნიზაციის გამო.

12. გვერდითი ეფექტები:

ა) ცირკულაციური გადატვირთვა;

ბ) ტრანსფუზიული ჰემოლიზური რეაქციები;

გ) ტრანსფუზიული არაჰემოლიზური რეაქციები; (ძირითადად შემცივნება, ცხელება, ჭინჭრის ციება);

დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოწვეული სეფსისი;

ე) შესაძლებელია სიფილისის გადაცემა, თუ ერითროციტები, 40C პირობებში 72 საათზე ნაკლები დროის განმავლობაში იქნა შენახული ;

ვ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნეს გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);

ზ) იშვიათად, მაგრამ შესაძლებელია protozoa-ს (მაგ. მალარიის) გადაცემა;

თ) ალოიმუნიზაცია HLA-სა და ერითროციტული ანტიგენების წინააღმდეგ;

ი) ციტრატული ინტოქსიკაცია ახალშობილებში და დაქვეითებული სასიცოცხლო ფუნქციების პაციენტებში;

კ) ბიოქიმიური დისბალანსი მასიური გადასხმისას, მაგ., ჰიპერკალემია;

ლ) პოსტტრანსფუზიული პურპურა;

მ) ფილტვის დაზიანება ტრანსფუზიის დრო

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-34/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-34/)

---

## მუხლი 35. ერითროციტული მასა

_თავი V — დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების ძირითადი მახასიათებლები და ხარისხის კონტროლი_

1. ერითროციტები (ერითროციტული მასა) _ კომპონენტია, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლისგან, პლაზმის დიდი ნაწილის მოშორების შემდეგ.

2. ერითროციტული მასის ჰემატოკრიტი(Hct) 0,65_0,75-ია; პროცესის დამთავრების შემდეგ თითოეული დოზა უნდა შეიცავდეს ჰემოგლობინის მინიმუმ 45 გრამს.

3. ყოველი დოზა შეიცავს ყველა ერითროციტს, რომელიც იყო სისხლის საწყის დოზაში, ლეიკოციტების დიდ ნაწილს (დაახლიებით 2,5-3 x109 უჯრედი) და თრომბოციტების სხვადასხვა რაოდენობას, რაც ცენტრიფუგირების მეთოდზეა დამოკიდებული.

4. ერითროციტული მასა მზადდება მთლიანი სისხლისგან ცენტრიფუგირების გზით პლაზმის მოშორებით.

5. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ან კოდი;

გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;

დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);

ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;

ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;

ზ) შენახვის ტემპერატურა.

6. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, როგორც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთი ცვლილებებით, რომლებიც მე-2 ცხრილშია მოცემული.

ცხრილი 2

ერითროციტული მასის ხარისხის კონტროლი

მაკონტროლებელი პარამეტრი

ხარისხის მოთხოვნილება

კონტროლის სიხშირე

კონტროლს აწარმოებს

მოცულობა

280 ± 50 მლ

ყველა დოზის 1%

საპროცესო ლაბ.

ჰემატოკრიტი

0,65 _ 0,75

თვეში 4 დოზა

ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოგლობინი

არაუმც. 45 გ/დოზაში

თვეში 4 დოზა

ხარისხის კონტრ. ლაბ.

ჰემოლიზი შენახვის ბოლოს

 50 მლ

ყველა დოზა

საპროცესო ლაბორატორია

თრომბოციტების რაოდენობა

> 60 x109 /ერთი დოზის ექვივალენტი

ყველა დოზის 1% მინიმუმ 10 დოზა თვეში

ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია

ნარჩენი ლეიკოციტები*

ლეიკოციტებით გაღარიბებამდე

a. PRP-დან მიღებული

b.BCR-დან (ლეიკო. თრომბ. შრე)   მიღებული

 40 მლ 60 x109 თრომბოციტით

ყველა დოზა

საპროცესო ლაბორატორია

თრომბოციტების რაოდენობა *

> 200 x 109/ ერთ დოზაში

ყველა დოზის 1%, მინიმუმ 10 დოზა თვეში

ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია

ნარჩენი ლეიკოციტები:

- ლეიკოციტებით გაღარიბებამდე *

- ლეიკოციტებით გაღარიბების შემდეგ **

 140 მგ/დოზაში

ყველა დოზის 1 %, მინიმუმ 4 დოზა თვეში

ხარისხის კონტროლის ლაბ.

9. თუ ახლად გაყინული პლაზმა რეგულარულად არა VIIIc ფაქტორის, არამედ სხვა რომელიმე პროდუქტის მისაღებად გამოიყენება, ტესტირება მიმართული უნდა იყოს აღნიშნული პროდუქტის განსასაზღვრავად, შესაბამისი კომპონენტის მომზადების ეფექტურობის დასამტკიცებლად.

10. ტრანსპორტირების დროს დაცული უნდა იყოს შენახვის ტემპერატურა. კომპონენტის მიმღები საავადმყოფო უნდა ამოწმებდეს, ხომ არ მოხდა გალღობა ტრანსპორტირებისას. თუ კომპონენტი დაუყოვნებლივ არ ინიშნება, უნდა მოთავსდეს კონტეინერში შენახვის შესაბამის პირობებში.

11. ჩვენებები გამოყენებისთვის:

ა) VIII ფაქტორის დეფიციტი (ჰემოფილია A, ვონ ვილებრანდის დაავადება, პლაზმის ვირუსინაქტივირებული ალტერნატიული პროდუქტების არსებობისას კრიოპრეციპიტატი ამ მიზნით არ უნდა დაინიშნოს);

ბ) სისხლძარღვთაშიდა დისემინირებული შედედება;

გ) ფიბრინოგენის ნაკლებობა (ხარისხობრივი და რაოდენობრივი).

12. უშუალოდ მოხმარების წინ, კონტეინერი კრიოპრეციპიტატით უნდა მოთავსდეს წყლიან აბაზანაში + 37 0C ტემპერატურაზე. პროცედურის დროს სასურველია კრიოპრეციპიტატის ფრთხილად მორევა ადვილად გასალღობად.

13. დაბალ ტემპერატურაზე პოლიმერულ კონტეინერებში შეიძლება გაჩნდეს ბზარები, ამიტომ გალღობის პროცესში პაკეტები გულდასმით უნდა მოწმდებოდეს. პრეპარატის გაჟონვის, ან ნებისმიერი დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში პაკეტი აღარ გამოიყენება.

14. გვერდითი მოვლენები:

ა) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები (ძირითადად შემცივნება, ციებ_ცხელება, ჭინჭრის ციება);

ბ) ჰემოფილიით დაავადებულებში შესაძლებელია VIII ფაქტორის ინჰიბიტორების წარმოქმნა;

გ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნას გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);

დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;

იშვიათ შემთხვევებში, აღწერილია რეციპიენტის ერითროჰემოლიზი, დონორის სისხლში ალოაგლუტინინების მაღალი ტიტრის გამო.

15. ზოგ შემთხვევაში, უმჯობესია კრიოპრეციპიტატის 10 დოზამდე შეერთება. თუ ეს ღია სისტემაში კეთდება, მაშინ პარტია ერთი საათის განმავლობაში უნდა იქნეს გამოყენებული, მისი ხელმეორედ გაყინვა შემდგომი მოხმარების მიზნით დაუშვებელია. შესაბამისი მარკირებით, ყოველგვარი სირთულის გარეშე უნდა იყოს შესაძლებელი ამ მოცულობის თითოეული დოზის გადამოწმება.

დანართი №2

აპარტურა

ტესტირების (კონტროლის) მეთოდი

ტესტირების (კონტროლის) სიხშირე

ტესტირების (კონტროლის)
განმახორციელებელი

სისხლის მაცივარი, ცივი ოთახი, გამყინავის შემცველი გადასასხმელი

გრაფიკული ჩამწერი დამატებით დამოუკიდებელი აუდიო და ვიზუალური გამაფრთხილებელით
მაღალი და დაბალი ტემპერატურული პარამეტრების შემთხვევაში

ყოველდღიურად

ტექნიკოსი

ლაბორატორიული მაცივარი, ლაბორატორიული საყინულე მაცივარი, ინკუბატორები, წყლის ავზები

ა) თერმომეტრი;
ბ) ზუსტი თერმომეტრი.

ა)ყოველდღიურად;
ბ) ყოველ 6 თვეში

.

ტექნიკოსი
ტექნიკოსი

მაცივარი ცენტრიფუგა

ზუსტი RPM გასაზომი, დამატებით საათი ფიქსატორით სიჩქარის, აქსელერაციისა და რეტარდაციის კონტროლისათვის

ტემპერატურა

არანაკლებ ერთხელ წელიწადში

ყოველდღიურად

ინჟინერი

ტექნიკოსი

მაგიდის ცენტრიფუგა

RPM გასაზომი, დამატებით საათი ფიქსატორით სიჩქარის, აქსელერაციისა და რეტარდაციის კონტროლისათვის

შემთხვევათა მიხედვით

ტექნიკოსი

ანტიგლობულინის ტესტის ავტომატური გამრეცხი

ანტი-D მგრძნობიარე უჯრედები

ყოველი ტესტისას

ტექნიკოსი

ჰემოგლობინის ფოტომეტრი

მარკირების სტანდარტი Hb
ხარისხის კონტროლის სინჯი

ყოველდღიურად
ყოველთვიურად

ტექნიკოსი
ტექნიკოსი

უჯრედების დამთვლელი

მარკირება: რეფერენს სინჯი
გადახრა: სამუშაო სტანდარტი

ყოველდღიურად

ტექნიკოსი
ტექნიკოსი

ავტომატური პიპეტები

შეღებილი ან იზოტოპურ- ჩანაცვლებული პროტეინი

არანაკლებ ერთხელ წელიწადში

ტექნიკოსი

ბალანსი

ანალიტიკური კონტროლი:
წონა 5 მგ - 100 გ
მოსამზადებელი კონტროლი:
წონა 100 მგ - 100 გ

ყოველ 6 თვეში ან ყოველი მდებარეობის შეცვლისას

ტექნიკოსი

PH მეტრი

საკონტროლო სითხეები
PH 4-7, 7-10

ყოველი გამოყენების დროს

ტექნიკოსი

თრომბოციტების შემკრები

თერმომეტრი
შემკრები სიხშირე

ყოველდღიურად
ყოველთვიურად

ტექნიკოსი
ტექნიკოსი

ლამინირებული ნაკადი და სტერილური არეალის ფილტრები

ჰაერის წნევის საზომი
ნაწილაკების დამთვლელი
ბაქტერიოლოგიური თეფშები

ყოველდღიურად
სამჯერ თვეში
ყოველთვიურად

მომხმარებელი
მიკრობიოლოგი
მიკრობიოლოგი

სისხლის მიქსერი

საკონტროლო შერევა და აწონვა

ორჯერ თვეში

ინჟინერი

ზამბარიანი სასწორი მცირე ზომის საგნებისათვის

საკონტროლო აწონვა

ყოველთვიურად

ინჟინერი

სტერილური დამაკავშირებელი ხელსაწყო

ა) ვიზუალური და ხელით კონტროლი;
ბ) სტანდარტული სიგრძის ან წნევის ტესტი

ყოველ 6 თვეში

ინჟინერი

სისხლის ტრანსპორტირების კონტეინერი

დამტკიცებული სატრანსპორტო სისტემის არარსებობისას, მინიმუმ/მაქსიმუმ თერმომეტრი ან ტემპერატურის ჩამწერი ხელსაწყო

ყოველი მოხმარებისას

ტექნიკო

[https://legali.ge/law/2196528/muxli-35/](https://legali.ge/law/2196528/muxli-35/)