ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმების შესახებ

ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმების შესახებ საქართველოს მთავრობის დადგენილება №751 2014 წლის 30 დეკემბერი ქ.თბილისი ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმების შესახებ მუხლი 1🔗 „ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების შესახებ“ საქართველოს კანონის 32-ე მუხლის პირველი პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის საფუძველზე, დამტკიცდეს თანდართული „ცოცხალი გენმოდიფი­ცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმები“, დანართებთან ერთად. მუხლი 2🔗 დადგენილება ამოქმედდეს 2015 წლის პირველი იანვრიდან. პრემიერ-მინისტრიირაკლი ღარიბაშვილი ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის კრიტერიუმები მუხლი 1🔗 1. ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების (შემდგომში - გენმოდიფიცირებული ორგანიზმები) ჩაკეტილ სისტემებში გამოყენებისას გარემოზე, ბიომრავალფეროვნებასა და  ადამიანის ჯანმრთელობაზე პოტენციური უარყოფითი გავლენის თავიდან აცილებისათვის (პრევენციისთვის) სათანადო ღონისძიებების გატარების მიზნით, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენება კლასიფიცირდება უსაფრთხოების კლასების მიხედვით. 2. ამ აქტში გამოყენებულ ტერიმინებს აქვს „ცოცხალი გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული მნიშვნელობა. მუხლი 2🔗 ჩაკეტილ სისტემებში გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების სახეობისა და მოცულობის, ლაბორატორიული მუშაობის ტექნიკის, ტექნოლოგიური შესაძლებლობების, აღჭურვილობის, პერსონალის დაცვისა და უსაფრთხოების ზომების შესაბამისობის მიხედვით, განისაზღვრება გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გამოყენების უსაფრთხოების 2 (ორი) კლასი: ა) უსაფრთხოების პირველი კლასი: ა.ა) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც საფრთხეს არ უქმნის გარემოსა და ადამიანის ჯანმრთელობას ან დაკავშირებულია უმნიშვნელო დონის რისკთან და როდესაც პირველი დონის შეკავების ღონისძიებების გამოყენება საკმარისია გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 1ა; ა.ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც  დაკავშირებულია დაბალი დონის რისკთან და როდესაც მეორე დონის შეკავების ღონისძიებების გამოყენება საკმარისია გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 1ბ; ბ) უსაფრთხოების მეორე კლასი: ბ.ა) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც  დაკავშირებულია საშუალო დონის რისკთან და როდესაც გარემოს და ადამიანის ჯანმრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის საჭიროა მესამე დონის შეკავების ღონისძიებების განხორციელება -  შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 2ა; ბ.ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში ისეთი გამოყენება, რომელიც დაკავშირებულია მაღალი დონის რისკთან და როდესაც გარემოს და ადამიანის ჯანრთელობის უსაფრთხოების დაცვისთვის საჭიროა მეოთხე დონის შეკავების ღონისძიებების განხორციელება  - შეესაბამება უსაფრთხოების კლასს 2ბ. მუხლი 3🔗 1. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასი განისაზღვრება საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ, საქმიანობის დაწყებამდე, შესაბამისი შეფასების საფუძველზე. 2. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრა ეფუძნება რისკის შეფასებას. რისკის შეფასების სამუშაოთა კომპეტენტურად და ხარისხიანად ჩასატარებლად, საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ აუცილებელია, განისაზღვროს ბიოუსაფრთხოებაზე პასუხისმგებელი პირი (ექსპერტი). 3. რისკის შეფასება სრულად უნდა მოიცავდეს დაგეგმილი საქმიანობის ყველა ასპექტს, მათ შორის, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის გამოყენებას, ტრანსპორტს, საქმიანობის განხორციელების ადგილის დეკონტამინაციას, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ინაქტივაციას, წარმოქმნილი ემისიების გაუვნებელყოფას, წარმოქმნილი ნარჩენების გაუვნებელყოფას და საბოლოო განთავსებას. 4. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკების  შეფასების ძირითადი კრიტერიუმებია: ა) საქმიანობის გარემოზე და ადამიანის ჯანმრთელობაზე პოტენციურად უარყოფითი გავლენის (ეფექტების) იდენტიფიცირება, რომელიც შესაძლოა, დაკავშირებული იყოს რეციპიენტ ორგანიზმთან, ინსერტირებულ გენეტიკურ მასალასთან, ვექტორთან, დონორ ორგანიზმთან, შედეგად მიღებულ გენმოდიფიცირებულ ორგანიზმთან; ბ) დაგეგმილი საქმიანობის (მათ შორის, ჩაკეტილი სისტემის) მახასიათებლები; გ) პოტენციურად უარყოფითი ეფექტების სიმწვავის განსაზღვრა; დ) პოტენციურად უარყოფითი ეფექტების წარმოქმნის ალბათობა. ამასთან, პოტენციური უარყოფითი ეფექტები მოიცავს: დ.ა) ადამიანების დაავადებებს, ალერგიული და ტოქსიკური ეფექტების ჩათვლით; დ.ბ) ცხოველების და მცენარეების დაავადებებს; დ.გ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია დაავადების განკურნების შეუძლებლობით ან ეფექტური პროფილაქტიკის არარსებობით; დ.დ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გარემოში გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების გავრცელებით; დ.ე) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გენეტიკური მასალის ბუნებრივი ტრანსფერით/გადაცემით სხვა ორგანიზმებში ან სხვა ორგანიზმებისგან; დ.ვ) უარყოფით შედეგებს, რომლებიც გამოწვეულია გენმოდიფიცირებული მიკროორგანიზმების სხვა ორგანიზმებთან ინტერაქციით; ე) წარმოქმნილი ნარჩენების განთავსება და ემისიების გაუვნებელყოფა. 5. გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენებასთან დაკავშირებული რისკების  შეფასების ძირითადი ეტაპებია: ა) საფრთხის იდენტიფიცირება (მაგალითად, რეციპიენტის ან დონორის, ვექტორის ან ინსერტის უარყოფითი თვისებები) და  უსაფრთხოების კლასის წინასწარი განსაზღვრა; ბ) გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების მახასიათებლების განხილვა (მათ შორის, როგორ განხორციელდება ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენება). ასევე, არასტრანდარტული პროცედურების ან სენსიტიური გარემოს და უსაფრთხოების წინასწარი კლასის შესაბამისი კორექტირება; გ) ჩაკეტილ სისტემაში შეკავების და კონტროლის სხვა შესაბამისი ღონისძიებების განსაზღვრა (ღონისძიებების შერჩევა ამ დადგენილების №2 დანართიდან); დ) შეკავების და კონტროლის ღონისძიებების განხილვა სრული შეფასების კონტექსტში. 6. ამ დადგენილების №2 დანართში მოცემულია გენმოდიფიცირებული მიკრო­ორგა-ნიზმების ჩაკეტილ სისტემაში შეკავებისა და კონტროლის ღონისძიებები. მას შემდეგ, რაც განისაზღვრება გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში  შეკავებისა და კონტროლის საჭირო დონე, დგინდება უსაფრთხოების კლასი ყველაზე მაღალი დონის შემაკავებელი ღონისძიებების საჭიროების მიხედვით. 7.  რისკის შეფასების დროს, განსაკუთრებული ყურადღება უნდა დაეთმოს საქმიანობის განხორცილების შედეგად წარმოქმნილი ნარჩენების განთავსებისა და ემისიების გაუვნებელყოფის საკითხს და მიღებული უნდა იქნეს შესაბამისი ზომები ადამიანის ჯანმრთელობისა და გარემოს დაცვისათვის.   მუხლი 4🔗 განზრახული საქმიანობის უსაფრთხოების კლასთან დაკავშირებით ეჭვის არსებობის შემთხვევაში, განსაზღვრული უნდა იქნეს უსაფრთხ­ოების უფრო მაღალი კლასი. მუხლი 5🔗 გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრისთვის ჩატარებული რისკის შეფასების ანგარიში უნდა ინახებოდეს საქმიანობის განმახორციელებლის მიერ. საქმიანობით გამოწვეული რისკის შეფასების ანგარიში წარედგინება საქართველოს გარემოსა და ბუნებრივი რესურსების დაცვის სამინისტროს, გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების ლიცენზიის მისაღებად წარდგენილ განაცხადთან ან გენმოდიფიცირებული ორგანიზმების ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების შესახებ შეტყობინებასთან ერთად. მუხლი 6🔗 გენმოდიფიცირებული ორგანიზმის ჩაკეტილ სისტემაში გამოყენების უსაფრთხოების კლასის განსაზღვრის მიზნით განხორციელებული რისკის შეფასება პერიოდულად უნდა იქნეს გადახედილი და დაუყოვნებლივ განახლდეს, თუ გამოყენებული შემაკავებელი ზომები აღარ არის ადეკვატური ან უსაფრთხოების დადგენილი კლასი შესაბამისი, ან თუ არსებობს ვარაუდი იმის თაობზე, რომ მეცნიერებისა და ტექნიკის განვითარების დონის (ახალი სამეცნიერო და ტექნიკური ცოდნის) გათვალისწინებით, შეფასება აღარ არის რელევანტური. დანართი  №1 შეკავების დონე და  უსაფრთხოების კლასიფიცირება საფრთხის კონტროლისათვის საჭირო შემაკავებელი ღონისძიებების დონე უსაფრთხოების კლასი პირველი დონე 1 ა პირველი დონე, მაგრამ მეორე დონის ღონისძიებების საჭიროება ან მეორე დონე (დამატებითი ღონისძიებების საჭიროების გარეშე) 1 ბ მეორე დონე, მაგრამ მესამე დონის ღონისძიებების საჭიროება ან მესამე დონე (დამატებითი ღონისძებების საჭიროების გარეშე) 2 ა მესამე დონე, მაგრამ მეოთხე დონის ღონისძიებების საჭიროება ან მეოთხე დონე 2 ბ დანართი №2 ცხრილი I ლაბორატორიული საქმიანობის უსაფრთხოების ზომები  (ცხრილი A) უსაფრთხოების დონეები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 1 ლაბორატორიული კოსტუმი: იზოლაცია არა სავალდებულო არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 2 ლაბორატორია: ჰერმეტული არა სავალდებულო არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო აღჭურვილობა 3 ზედაპირის მდგრადობა წყლის, მჟავების, ტუტეების, გამხსნელების, სადენზიფექციო საშუალებების, დეკონტამინაციის აგენტების მიმართ და ადვილად გაწმენდადობა სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა) სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა) სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა, სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა, იატაკი, ჭერი, კედლები) იატაკი) 4 ლაბორატორიაში შესვლა ჰაერჩამკეტის საშუალებით არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 5 უშუალო გარემოსთან შედარებით უარყოფითი წნევა არა სავალდებულო არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 6 ლაბორატორიაში შემავალი და გამომავალი ჰაერი უნდა იფილტრებოდეს HEPA-ფილტრით არა სავალდებულო არა სავალდებულო HEPA ფილტრაცია სავალდებულო გამომავალი ჰაერისათვის HEPA ფილტრაცია სავალდებულო გამომავალი და შემავალი ჰაერისათვის 7 მიკრობიოლოგიური  უსაფრთხოების შესახებ ჩანაწერი არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო 8 ავტოკლავი საიტზე შენობაში En suite ლაბორატორიაში მუშაობის სისტემა 9 შეზღუდული ხელმისაწვდომობა არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 10 ბიოსაშიშროების ნიშანი კარზე არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 11 სპეცილური ზომები აეროზოლის გავრცელების კონტროლისათვის არა სავალდებულო სავალდებულოა მიმიმიზაცია სავალდებულოა პრევენცია სავალდებულოა პრევენცია 12 შხაპი არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 13 დამცავი ტანსაცმელი შესაბამისი დამცავი ტანსაცმელი შესაბამისი დამცავი ტანსაცმელი და ფეხსაცმელი შესაბამისი დამცავი ტანსაცმელი ლაბორატორიაში შესვლამდე ტანსაცმლისა და ფეხსაცმლის სრული შეცვლა უსაფრთხოების დონეები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 14 ხელთათმანები არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო 15 ვექტორის ეფექტური კონტროლი ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო ნარჩენი 16 გენეტიკურად  მოდიფიცირებული  მიკროორგანიზმების გაუვნებელყოფა ხელსაბანის, შხაპისა და მსგავს გამდინარე წყლებში არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 17 გენეტიკურად მოდიფიცირებული მიკროორგანიზმების გაუვნებელყოფა დაბინძურებულ მასალებში და ნარჩენებში ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სხვა ზომები 18 ლაბორატორია საკუთარი აღჭურვილობის შესანახად არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 19  ფანჯარა დაკვირვებისათვის ან ალტერნატიული საშუალება, რათა ექსპერიმენტატორის დანახვა იყოს შესაძლებელი ფაკულტატური ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო უსაფრთხოების პირობები სათბურებისა და მცენარეთა ზრდის ოთახებისათვის (ცხრილი  B) უსაფრთხოების დონეები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 შენობა 1 სათბური: მუდმივი სტრუქტურა არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო აღჭურვილობა 2 შესასვლელი  სეპარირებული ოთახიდან   ორი შემაერთებელი კარით არა სავალდებულო ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო 3 დაბინძურებული ჩამდინარე წყლის კონტროლი ფაკულტატური ჩამდინარე წყლის მინიმიზაცია ჩამდინარე წყლის პრევენცია ჩამდინარე წყლის პრევენცია მუშაობის სისტემა 4 არასასურველი სახეობების (როგორებიცაა: მწერები, მღრღნელები, ფეხსახსრიანები) კონტროლის საშუალებები სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 5 შენობაში ცოცხალი ნიმუშების  გადაადგილების დროს  უნდა იქნეს უზრუნველყოფილი გმო-ის გავრცელების კონტროლი გავრცელების მინიმიზაცია გავრცელების მინიმიზაცია გავრცელების  პრევენცია გავრცელების  პრევენცია უსაფრთხოების პირობები ცხოველთა სამყოფელში (animal unit) მუშაობისათვის (ცხრილი C) უსაფრთხოების დონეები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 ცხოველთა სამყოფელი 1 ცხოველთა სამყოფელის იზოლირება ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 2 განცალკევებული ცხოველთა სამყოფელი ჩასაკეტი კარით ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 3 ცხოველთა სამყოფელის დიზაინი  უნდა აადვილებდეს დეზინფექციას  (მაგ: წყალგამძლე  და ადვილად გარეცხვადი გალიები) ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო 4 ადვილად გარეცხვადი იატაკი და/ან კედლები ფაკულტატური სავალდებულო (იატაკი) სავალდებულო (იატაკი და კედლები) სავალდებულო (იატაკი და კედლები) 5 ცხოველების მოთავსება შესაბამის გალიაში  ფაკულტატური ფაკულტატური ფაკულტატური ფაკულტატური 6 ფილტრები იზოლატორებზე ან იზოლირებული ოთახი არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო უსაფრთხოების პირობების სხვა ქმედებებისთვის  (ცხრილი II) უსაფრთხოების დონეები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 ზოგადი 1 სიცოცხლისუნარიანი მიკროორგანიზმები უნდა ინახებოდეს სისტემაში, რომელიც იზოლირებულია გარემოსაგან ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 2 ჩაკეტილი სისტემებიდან გამონაბოლქვი აირების კონტროლი არა სავალდებულო სავალდებულოა სავალდებულოა გავრცელების პრევენცია სავალდებულოა გავრცელების პრევენცია გავრცელების მინიმიზაცია 3 ნიმუშის მომზადების დროს აეროზოლის კონტროლი ფაკულტატური სავალდებულოა სავალდებულოა გავრცელების პრევენცია სავალდებულოა გავრცელების პრევენცია გავრცელების მინიმიზაცია 4 ნარჩენი კულტურების სითხის გაუვნებელყოფა  ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 5 იზოლაციის დიზაინი უნდა უზრუნველყოფდეს  გავრცელების პრევენციასა და მინიმიზაციას არ არის სპეციფიკური მოთხოვნები გავრცელების მინიმიზაცია გავრცელების პრევენცია გავრცელების პრევენცია 6 კონტროლირებადმა სისტემამ უნდა მოახდინოს ლაბორატორიის მთლიანი კონტენტის გაჟონვის შეკავება ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო 7 კონტროლირებადი ტერიტორია უნდა იძლეოდეს დეზინფექციის საშუალებას არა სავალდებულო ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო აღჭურვილობა 8 შესასვლელი ჰაერჩამკეტის  საშუალებით არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 9 ზედაპირის მდგრადობა, წყლის, მჟავების, ტუტეების, გამხსნელების, დეზინფექციის მიმართ და ადვილად გაწმენდადობა სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა) სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა) სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა და იატაკი) სავალდებულო (სამუშაო მაგიდა, იატაკი, ჭერი, კედლები) 10 კონტროლირებადი ტერიტორიის  ვენტილაციის უზრუნველყოფა იმისათვის, რომ მინიმუმამე იქნას დაყვანილი ჰაერის დაბინძურება ფაკულტატური ფაკულტატური ფაკულტატური სავალდებულო 11 არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო კონტროლირებად ტერიტორიაზე უნდა იყოს უარყოფითი წნევა 12 კონტროლირებად ტერიტორიაზე შემავალი და გამომავალი ჰაერი უნდა იფილტრებოდეს HEPA ფილტრით არა სავალდებულო არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო (შემავალი და გამომავალი ჰაერი) (გამომავალი ჰაერისათვის, ფაკულტატური შემავალი ჰაერისათვის) უსაფრთხოების საფეხურები სპეციფიკაციები 1 2 3 4 მუშაობის სისტემა 13 დახურული სისტემა უნდა მდებარეობდეს  კონტროლირებად  სივრცეში არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო 14 ხელმისაწვდომობა უნდა იყოს შეზღუდული, გარდა სამუშაოზე დაშვებული პერსონალისა არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 15 ბიოსაფრთხის ნიშანი უნდა იყოს განთავსებული არა სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო 16 კონტროლირებადი ტერიტორიის დატოვების შემდეგ პერსონალმა უნდა მიიღოს შხაპი არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 17 პერსონალმა უნდა ატაროს დამცავი ტანსაცმელი სავალდებულო (სამუშაო ტანსაცმელი) ფაკულტატური (სამუშაო სავალდებულო ტანსაცმლის მთლიანი შეცვლა შესვლამდე და გასვლის შემდეგ ტანსაცმელი) ნარჩენი 18 გენეტიკურად  მოდიფიცირებული  მიკროორგანიზმების გაუვნებელყოფა ხელსაბანის, შხაპისა და მსგავს გამდინარე წყლებში არა სავალდებულო არა სავალდებულო ფაკულტატური სავალდებულო 19 გენმოდიფიცირებული მიკროორგანიზმებისაგან დაბინძურებული მასალების გაუვნებელყოფა ფაკულტატური სავალდებულო სავალდებულო სავალდებულო