1. C ჰეპატიტით დაავადებულ პირთა C ჰეპატიტის სამკურნალო ფარმაცევტული პროდუქტის უზრუნველყოფის კომპონენტში, პაციენტთა ჩართვის კრიტერიუმები განისაზღვრება №4 დანართის შესაბამისად.
2. პაციენტზე მედიკამენტების გაცემის წესი/პირობები განისაზღვრება №5 დანართის შესაბამისად.
3. HCV ინფექციის ანტივირუსული მკურნალობის რეჟიმები განისაზღვრება №6 დანართის შესაბამისად.
4. მკურნალობის რეჟიმისა და სავალდებულო პირობების დარღვევის შემთხვევაში, ადმინისტრირების წესი განისაზღვრება №7 დანართის შესაბამისად.
ცხრილი №1
მკურნალობის პერიოდის მონიტორინგის სქემა
გამოკვლევები
მკურნალობის პერიოდი (კვირა)
მკურნალობის
შემდეგ (კვირა)
2
4
8
12
16
20
24
12
ექიმთან ვიზიტი
X
X
X
X***
X
სისხლის საერთო ანალიზი
X
X
X
X
X
X
X
X
ALT ALT, AST, ბილირუბინი (პირდაპირი, საერთო), კრეატინინი.
X
X
X
X
X
X
X
HCV რნმ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრა
X
X**
X**
X**
X
TSH
X*
*ინტერფერონიანი რეჟიმის შემთხვევაში.
** HCV რნმ-ის კვლევა ტარდება მკურნალობის ბოლოს - მე-12 , მე-20 ან 24-ე კვირაზე.
*** ექიმთან ვიზიტი უტარდებათ მხოლოდ იმ პაციენტებს, რომლებიც მე-20 კვირას ასრულებენ მკურნალობას.
ცხრილი №2
მკურნალობის მონიტორინგი დეკომპენსირებული ციროზით პაციენტებისათვის
გამოკვლევები
მკურნალობის პერიოდი
(კვირა)
მკურნალობის
შემდეგ (კვირა)
2
4
8
12
16
20
24
28
32
36
40
44
48
24
ექიმთან ვიზიტი
X
X
X
X
X
X
სისხლის საერთო ანალიზი
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
ALT, AST, ბილირუბინი (პირდაპირი, საერთო), კრეატინინი.
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
HCV რნმ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრა
X
X
X
დანართი №1
სერვისის მიწოდების პირობები
1. სერვისის მიმწოდებლების მხრიდან დაცული უნდა იყოს:
ა) სერვისის მიწოდების პირობები; მედიკამენტების უსაფრთხო შენახვა/გაცემა/ცივი ჯაჭვით უზრუნველყოფა;
ბ) პერსონალურ მონაცემთა დაცვის უზრუნველყოფა;
გ) დიაგნოსტიკის უზრუნველყოფისთვის მინიმალური და სავალდებულო მოთხოვნები.
2. სერვისის მიწოდების პირობები, მედიკამენტების უსაფრთხო შენახვა/გაცემა/ცივი ჯაჭვით უზრუნველყოფა:
2.1. პაციენტებისათვის, კვირაში 7 დღის განმავლობაში, სერვისის მისაწოდებლად შესაფერისი გარემოს შექმნა, მათ შორის, 10-15 კვ.მ ფართის ოთახის გამოყოფა.
2.2. ოთახი აღჭურვილი უნდა იყოს სათვალთვალო კამერით, რომელსაც შესაძლებლობა ექნება უზრუნველყოს ჩანაწერის შენახვა (მკურნალობის სრულ პერიოდზე, მედიკამენტის მიღების პროცესის გასაკონტროლებლად), საოფისე ინვენტარით, მათ შორის, კომპიუტერით (ინტერნეტზე წვდომით სავალდებულოა) და პრინტერით.
2.3. სერვისის მიმწოდებელი ვალდებულია, პროგრამის მიმდინარეობის პერიოდში (სამუშაო საათებში), სამედიცინო პერსონალისა და სამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების მიზნით, დაწესებულება უზრუნველყოს შესაბამისი დაცვით და სიგნალიზაციით.
2.4. C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტის საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვა დალუქულ, დანომრილ, ზონარგაყრილ და განმახორციელებლის ბეჭდით დამოწმებულ სპეციალურ ჟურნალში (ფორმა დამტკიცდება განმახორციელებლის მიერ).
2.5. სპეციალური პირის გამოყოფა, რომელსაც პასუხისმგებლობა დაეკისრება C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტის შენახვა, აღრიცხვა და გაცემაზე.
2.6. C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტის შესანახად, ცეცხლგამძლე კარადა-სეიფის გამოყოფა, ასევე, ცივი ჯაჭვის უზრუნველსაყოფად შესაბამისი ინვენტარის არსებობა.
2.7. C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტის გასაცემი ოთახის და ცეცხლგამძლე კარადა-სეიფის დაკეტვა და დალუქვა სამუშაო საათების დამთავრების შემდეგ.
2.8. C ჰეპატიტის სამკურნალო საშუალებების ბრუნვის შესახებ, ინფორმაციის განმახორციელებლისათვის მიწოდება, დადგენილი წესით (მიწოდების ვადებს და ფორმას ამტკიცებს პროგრამის განმახორციელებელი).
2.9. C ჰეპატიტის მკურნალობაში პაციენტის ჩართვა, განმახორციელებლისგან მიღებული წერილობითი დასტურის საფუძველზე (პაციენტის თანხმობის წერილი).
3. პერსონალურ მონაცემთა დაცვის უზრუნველყოფა:
3.1. მონაცემთა უსაფრთხოებისა და კონფიდენციალობის მოთხოვნებისა და პროცედურების დოკუმენტის შემუშავება.
3.2. აღნიშნულ დოკუმენტს უნდა გაეცნოს და ხელი მოაწეროს თითოეულმა თანამშრომელმა იმის ნიშნად, რომ ისინი გაეცნენ და მზად არიან დაიცვან აღნიშნული მოთხოვნები.
3.3. დაწესებულების თითოეული თანამშრომელი, ვისაც ხელი მიუწვდება პაციენტის მკურნალობის მონაცემებზე, ინდივიდუალურად აგებს პასუხს საკუთარი სამუშაო ადგილის, კომპიუტერის და ეპიდზედამხედველობის კონფიდენციალურ მონაცემთა შემცველი სხვა მოწყობილობების დაცვაზე. ეს კონკრეტულად გულისხმობს პასუხისმგებლობას გასაღებზე, ასევე, კომპიუტერის პაროლსა და კოდზე, რომელთა დაკარგვის ან ინფორმაციის გაჟონვის შემთხვევაში, იქმნება სხვებისათვის კონფიდენციალურ ინფორმაციაზე ხელმისაწვდომობის შესაძლებლობა.
3.4. დაწესებულების არეალი/სივრცე, რომელშიც ინახება მონაცემების, როგორც ქაღალდის (რეგისტრაციის ჟურნალები, შეტყობინების/ანგარიშის ფორმები), ისე ელექტრონული მატარებლები (კომპიუტერული მონაცემთა ბაზები) განთავსებული უნდა იყოს უსაფრთხო ოთახში, რომელიც იკეტება და სადაც შესვლაზეც დაწესებულია შეზღუდვები. ამავე ოთახში უნდა იყოს გამოყოფილი სამუშაო სივრცე იმ პირებისათვის, რომლებსაც გააჩნიათ მონაცემებზე ხელმისაწვდომობის და მუშაობის ნებართვა.
3.5. ქაღალდის ფორმები, რომლებიც მოიცავს პიროვნების საიდენტიფიკაციო ინფორმაციას, უნდა ინახებოდეს სპეციალურ ჩაკეტილ კარადაში/სეიფში, რომელიც, ასევე, მოთავსებული უნდა იყოს უსაფრთხო ოთახში.
3.6. კონფიდენციალური დოკუმენტაციის განადგურება უნდა მოხდეს სპეციალური ქაღალდის დამჭრელი აპარატების მეშვეობით.
3.7. მონაცემთა ბაზასთან მომუშავე პასუხისმგებელ პირებს ეძლევათ უნიკალური მომხმარებლის სახელი (user name) და საშვი (password); კატეგორიულად იკრძალება ამ მონაცემების სხვისთვის გადაცემა ან სხვისი მომხმარებლის სახელით და საშვით მონაცემთა ბაზებთან მუშაობა.
3.8. მონაცემთა ბაზის მომხმარებლებს ენიჭებათ მონაცემებთან ხელმისაწვდომობის (data access-ის) სხვადასხვა პრივილეგია, რაც მინიმუმამდე ზღუდავს, შეგნებულად ან უნებლიედ, მონაცემთა ბაზაში ჩანაწერების დაზიანებას (შეცვლას, წაშლას და ა.შ.).
3.9. თითოეული თანამშრომელი, რომელიც შეამჩნევს ან ეჭვს შეიტანს მონაცემთა უსაფრთხოების/კონფიდენციალობის დარღვევაზე, ვალდებულია, შეატყობინოს დაწესებულების ხელმძღვანელობას და იმ პიროვნებას, ვინც პასუხისმგებელია მონაცემთა უსაფრთხოებაზე დაწესებულებაში.
3.10. კონფიდენციალობის დარღვევის ნებისმიერი შემთხვევა ექვემდებარება დაუყოვნებლივ გამოძიებას, რათა დადგინდეს მიზეზები და მიღებულ იქნეს შესაბამისი ზომები.
3.11. კონფიდენციალობის დარღვევის ყოველი შემთხვევა, რომელიც უკავშირდება ერთი ან რამდენიმე ინდივიდის შესახებ კონფიდენციალური ინფორმაციის გამჟღავნებას/გაჟონვას, ექვემდებარება რეაგირებას არსებული კანონმდებლობის მიხედვით.
4. დიაგნოსტიკის უზრუნველყოფისთვის მინიმალური და სავალდებულო მოთხოვნები:
4.1. მინიმალური მოთხოვნები, რომელსაც უნდა აკმაყოფილებდეს სერვისის მიმწოდებელი:
4.1.1. თითოეულ კვლევაზე დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები (SOP) და მათი შესრულების მონიტორინგის სისტემა).
4.1.2. ლაბორატორიული კვლევების განხორციელებისათვის საჭირო მატერიალურ–ტექნიკური ბაზა.
4.1.3. კანონმდებლობით დადგენილი წესის შესაბამისად სერტიფიცირებული პერსონალი.
4.1.4. სერვისის განხორციელება პაციენტის მიმართვიდან მაქსიმუმ 5 სამუშაო დღის განმავლობაში.
4.1.5. პროგრამით განსაზღვრული ყველა კვლევის ჩატარების შესაძლებლობა.
4.2. სავალდებულო მოთხოვნები, რომელსაც უნდა აკმაყოფილებდეს სერვისის მიმწოდებელი:
4.2.1. HCV ინფექციის დეტექციისათვის სისხლში HCV რნმ-ის რაოდენობრივი განსაზღვრა რეალურ დროში, პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის მეთოდით.
4.2.2. C ჰეპატიტის ვირუსის გენოტიპირება რეალურ დროში პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის ან ხაზობრივი ჰიბრიდიზაციის მეთოდით.
4.2.3. იმ კვლევებზე, რომელსაც ახორციელებს ქვეკონტრაქტორების მეშვეობით, სავალდებულოდ უნდა იქნეს წარდგენილი შესაბამის მიმწოდებლებთან გაფორმებული ხელშეკრულებები და ქვეკონტრაქტორების მიერ მინიმალური მოთხოვნების პირობების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია.
დანართი №2
პირის მოსარგებლედ ცნობა/პაციენტთა რეგისტრაცია
1. პირის მოსარგებლედ ცნობა/პაციენტთა რეგისტრაცია ხორციელდება პროგრამის განმახორციელებლის მიერ.
2. პირის მოსარგებლედ ცნობისთვის/რეგისტრაციისათვის საჭიროა, პაციენტმა ან მისმა კანონიერმა წარმომადგენელმა განმახორციელებელთან (ან მის ფილიალებში ქვეყნის მასშტაბით) წარადგინოს ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ცნობა – ფორმა NIV-100/ა (დედანი), ამ პროგრამის მე-19 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული კვლევების დოკუმენტები (დასაშვებია, მხოლოდ საქართველოში მოქმედი კანონმდებლობის ფარგლებში, შესაბამისი საქმიანობის უფლების მქონე დაწესებულებებში ჩატარებული კვლევების წარდგენა), პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის ასლი და შეავსოს შესაბამისი ფორმის განაცხადი. განაცხადის შევსებისას, პაციენტი თავად ირჩევს სერვისის მიმწოდებელ დაწესებულებას, სადაც სურს მომსახურების მიღება. განაცხადის ფორმას განსაზღვრავს განმახორციელებელი.
3. ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ცნობა (ფორმა NIV-100/ა) გაცემული უნდა იყოს ამ პროგრამის მე-4 მუხლის პირველი პუნქტით განსაზღვრული მიმწოდებლის მიერ.
4. ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ცნობა - ფორმა NIV-100/ა უნდა მოიცავდეს ინფორმაციას ჩატარებული კვლევების, მათი შედეგების, ასევე, დანიშნულების (მედიკამენტებისა და დოზირებების მითითებით) და მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობის შესახებ. C ჰეპატიტის მართვის გაიდლაინისა და პროტოკოლის შესაბამისად, დიაგნოსტიკური ტესტების ნაკრები უნდა მოიცავდეს ამ პროგრამის მე-19 მუხლის „ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.“ ქვეპუნქტით განსაზღვრულ კვლევებს, კვლევების ჩატარების თარიღის მითითებით (კვლევების ვალიდური ვადები HCV RNA და მკურნალობის დაწყებამდე საჭირო სხვა კვლევებისათვის (მე-19 მუხლის „ა.ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.ე“ ქვეპუნქტის შესაბამისად) გარდა გენეტიკური ტიპისა, შეადგენს არა უმეტეს 3 თვეს) და მათ შედეგებს.
5. პაციენტთა მკურნალობაში ჩართვის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს „C ჰეპატიტის ელიმინაციის სახელმწიფო გეგმის გადაუდებელი/პირველი ეტაპის ღონისძიებების C ჰეპატიტის მკურნალობის ქვეკომპონენტში პაციენტთა ჩართვის უფლების განმსაზღვრელი კომისია“ (შემდგომში -კომისია), რომელიც ხელმძღვანელობს ამ წესით, C ჰეპატიტის პროგრამის მართვის კლინიკური პრაქტიკის ეროვნული რეკომენდაციით (გაიდლაინი) და შესაბამისი ნორმატიული აქტებით.
6. კომისიის შემადგენლობა და საქმიანობის წესი მტკიცდება მინისტრის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით.
7. კომისიის მიერ დადებითი გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში, განმახორციელებელი ახდენს თანხმობის წერილის გაცემას კომისიის მიერ გადაწყვეტილების მიღებიდან არა უმეტეს 5 სამუშაო დღისა ან შემაფერხებელი გარემოებების შესახებ, წერილობით აცნობებს განმცხადებელს.
8. პაციენტმა თანხმობის წერილის მიღებიდან 7 კალენდარული დღის განმავლობაში, უნდა მიმართოს შესაბამის დაწესებულებას მკურნალობის დასაწყებად. წინააღმდეგ შემთხვევაში, თანხმობის წერილი ჩაითვლება გაუქმებულად. თანხმობის წერილის განმეორებით აღების წესს განსაზღვრავს განმახორციელებელი.
9. არასრულყოფილი დოკუმენტაციის წარდგენის შემთხვევაში, კომისია ადგენს რეკომენდაციას დამატებით წარსადგენი და/ან ჩასატარებელი კვლევების შესახებ. განმახორციელებელი უზრუნველყოფს პაციენტების წერილობით ინფორმირებას აღნიშნულის თაობაზე.
10. სერვისის მიმწოდებელ დაწესებულებაში მიმართვისას, ხორციელდება პაციენტის ინფორმირება პროგრამით განსაზღვრული მომსახურების წესის (მათ შორის, ვიდეოკამერის მეთვალყურეობის ქვეშ მედიკამენტის მიღების შესახებ, ასევე, რეჟიმის დარღვევის შემთხვევაში, მოსალოდნელი სანქციების შესახებ) და ფორმდება სამმხრივი (განმახორციელებელი, სერვისის მიმწოდებელი, პაციენტი) ხელშეკრულება, რაზედაც ხელს აწერს პაციენტი/კანონიერი წარმომადგენელი.
11. განმახორციელებელი, ელექტრონული პროგრამის (STOP C) მეშვეობით, ახორციელებს პაციენტთა რეგისტრაციას პაციენტის მიერ შერჩეული სერვისის მიმწოდებლის მიხედვით. პროგრამა მოიცავს პაციენტების შესახებ შემდეგი სახის ინფორმაციას: პაციენტის გვარი, სახელი, პირადი ნომერი, დაბადების თარიღი/ასაკი, სქესი, მისამართი (იურიდიული/ფაქტიური), საკონტაქტო ტელეფონის ნომერი (პაციენტის, მეორე საკონტაქტო პირის/კანონიერი წარმომადგენლის), ხელშეკრულების გაფორმების თარიღი, დიაგნოზი (გენოტიპი, ფიბროზის ხარისხი, რაოდენობრივი და სხვა კვლევების მონაცემები), თანმხლები დაავადებები, დანიშნული მედიკამენტის სახეობა, მედიკამენტის ერთჯერადი დოზა, მედიკამენტის ერთი თვის სამყოფი რაოდენობა, მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა, მკურნალობის მონიტორინგის კვლევების შედეგები, მკურნალი ექიმის ვინაობა, ფორმა NIV-100/ა გამცემი დაწესებულება, სერვისის მიმწოდებელი, მედიკამენტის ხარჯვის და მარაგების თაობაზე ინფორმაცია.
12. ელექტრონული პროგრამის შემუშავებას და მართვას ახორციელებს განმახორციელებელი.
13. ელექტრონული პროგრამის მონაცემები ხელმისაწვდომი იქნება სერვისის მიმწოდებელი დაწესებულებებისათვის (მხოლოდ, ამ დაწესებულებაში რეგისტრირებული პაციენტების შესახებ), ელექტრონულ პროგრამაში პაციენტის პირადი ნომრის დაფიქსირების შემდგომ. მიმწოდებელი დაწესებულება, ელექტრონულ პროგრამაში დადგენილი პერიოდულობით აღრიცხავს ცალკეულ პაციენტზე გაცემული მედიკამენტის რაოდენობას და პასუხისმგებელია ელექტრონულ პროგრამაში შეტანილი მონაცემების (მათი კომპეტენციის ფარგლებში) სიზუსტეზე.
14. პაციენტის მკურნალობაში ჩართვა/მედიკამენტის მიღება მომსახურების მიმწოდებელ დაწესებულებაში ხორციელდება პაციენტის მიერ თანხმობის წერილის და პირადობის დამადასტურებელი მოწმობის წარდგენის შემთხვევაში.
დანართი №3
დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება
№
დიაგნოსტიკური ჯგუფი
ღირებულება
(ლარი)
1
C ჰეპატიტის დადგენა (ექიმთან ვიზიტი+HCV RNA)
130
2
ღვიძლის ფიბროზის ხარისხის დადგენა (FIB4 (სისხლის საერთო, ALT, AST))
19
3
ღვიძლის ფიბროზის ხარისხის დადგენა (FIB4 (სისხლის საერთო, ALT, AST), ელასტოგრაფია)
99
4
მკურნალობის დაწყებამდე საჭირო სხვა კვლევები (მე-19 მუხლის „ა.ა“ ქვეპუნქტის „ა.ა.ე“ ქვეპუნქტის შესაბამისად)
251
5
მკურნალობის კომპონენტში ჩართვამდე საჭირო კვლევები (სრული პაკეტი მე-19 მუხლის „ა.ა“ ქვეპუნქტის მიხედვით ელასტოგრაფიით)
480
6
მკურნალობის კომპონენტში ჩართვამდე საჭირო კვლევები (სრული პაკეტი მე-19 მუხლის „ა.ა“ ქვეპუნქტის მიხედვით ელასტოგრაფიის გარეშე)
400
7
მკურნალობის მონიტორინგი (12 კვირიანი მკურნალობის კურსი ინტერფერონით)
544
8
მკურნალობის მონიტორინგი (12 კვირიანი მკურნალობის კურსი ინტერფერონის გარეშე)
535
9
მკურნალობის მონიტორინგი (20 კვირიანი მკურნალობის კურსი)
623
10
მკურნალობის მონიტორინგი (24 კვირიანი მკურნალობის კურსი)
677
11
მკურნალობის მონიტორინგი (48 კვირიანი მკურნალობის კურსი)
921
დანართი №4
C ჰეპატიტით დაავადებულ პირთა C ჰეპატიტის სამკურნალო ფარმაცევტული პროდუქტით უზრუნველყოფის კომპონენტში პაციენტთა ჩართვის კრიტერიუმები
1. მკურნალობის პოტენციური კანდიდატია ყველა აქტიური HCV ინფექციით პაციენტი, ვისაც მკურნალობის სურვილი აქვს და არ აქვთ C ჰეპატიტის სამკურნალო მედიკამენტებზე უკუჩვენებები. კერძოდ, პაციენტები, რომელთაც არ ჩატარებიათ ანტივირუსული მკურნალობა (Treatment naïve) და პაციენტები, რომელთაც ჩაუტარდათ ანტივირუსული მკურნალობა (treatment experienced), მაგრამ იგი იყო წარუმატებელი.
2. ანტივირუსული მკურნალობის დაწყებისა და პაციენტების შერჩევისას, პრიორიტეტი ენიჭებათ შემდეგ ჯგუფებს:
2.1. პაციენტებს ღვიძლის კომპენსირებული ციროზით (F4 მეტავირის კლასიფიკაციით) (A1).
2.2. პაციენტებს ღვიძლის შორსწასული ფიბროზით (advanced fibrosis) (F3 მეტავირის კლასიფიკაციით) (A1).
2.3. პაციენტებს ღვიძლის დეკომპენსირებული ციროზით (ღვიძლის ტრანსპლანტაციის კანდიდატები). აღნიშნულ პაციენტებში განხილულ უნდა იქნეს ინტერფერონისგან თავისუფალი რეჟიმები (იდეალურ შემთხვევაში, ასევე, რიბავირინისგანაც თავისუფალი რეჟიმები) (A1).
2.4. პაციენტებს ღვიძლის ტრანსპლანტაციით და HCV რეინფექციით (B1).
2.5. პაციენტებს HCV ინფექციის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ექსტრაჰეპატური გამოვლინებებით. მაგ., მე-2 და მე-3 ტიპის შერეული კრიოგლობულინემია (მაგ., ვასკულიტი), პროტეინურია, ნეფროზული სინდრომი ან მემბრანოპროლიფერაციული გლომერულონეფრიტი, დამაუძლურებელი სისუსტე, შაქრიანი დიაბეტი ტიპი 2, კანის გვიანი პორფირია, და სხვ. (B1).
2.6. პაციენტებს აივ და/ან HBV კოინფექციით(B1).
2.7. ამ დანართის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული ჯგუფებიდან უპირველესი პრიორიტეტი მიენიჭება პირებს კომპენსირებული და დეკომპენსირებული ციროზით, ღვიძლ ტრანსპლანტირებულ პირებს, პაციენტებს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ექსტრაჰეპატური გამოვლინებებით და F3, F4 ფიბროზის მქონე პაციენტებს. ეს პაციენტები განიხილებიან პროგრამის პირველი ეტაპის ბენეფიციარებად.
3. HCV ინფექციის გავრცელების (გადაცემის) პრევენციის მიზნით, შემდეგი პრიორიტეტული ჯგუფები იქნება:
3.1. მამაკაცები რომელთაც აქვთ სექსი მამაკაცებთან (MSM) (C2).
3.2. ნარკოტიკების ინექციური მომხმარებლები (C2).
3.3. პატიმრები (C2).
3.4. ჰემოდიალიზზე მყოფი (ხანგრძლივად) პაციენტები (AASLD) (C2).
3.5. რეპროდუქციული ასაკის HCV ინფექციით ქალები.
3.6. სამედიცინო პერსონალი.
4. მკურნალობის დაწყება ნაჩვენებია, აგრეთვე, ღვიძლის ზომიერი ფიბროზის (F2 მეტავირის კლასიფიკაციით) (A2) მქონე პაციენტებში.
5. ღვიძლის მინიმალური დაზიანების (F0-F1 მეტავირის კლასიფიკაციით) მქონე პაციენტებში მკურნალობა მიზანშეწონილია, ინფექციის გავრცელების პრევენციის თვალსაზრისით. თუმცა, პირველ ეტაპზე, მკურნალობის დაწყება შესაძლოა გადაიდოს (postpone treatment) გარკვეული დროით (B1).
დანართი №5
პაციენტზე მედიკამენტების გაცემის წესი/პირობები
1. პეგილირებული ინტერფერონის და რიბავირინის გაცემა პაციენტზე ხორციელდება სამკურნალო სქემის, შესაბამისი რაოდენობით, სერვისის მიმწოდებლის მიერ (არა უმეტეს ერთი თვის მარაგისა).
2. სოფოსბუვირის გაცემა ხორციელდება, ასევე, სერვისის მიმწოდებლიდან 1 ბოთლის (28 ტაბლეტიანი) ოდენობით. სავალდებულოა: ბოთლი გაიხსნას ადგილზე და პირველი აბი პაციენტმა მიიღოს სამედიცინო პერსონალის თანდასწრებით, კამერის მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტს გადაეცემა ბოთლი, რომელშიც არის 27 ტაბლეტი სოფოსბუვირი.
3. სავალდებულოა:
ა) მკურნალობის პროცესში, ყოველი მეორე კვირის ბოლოს მედიკამენტის ბოთლის წარდგენა სერვისის მიმწოდებელთან და კამერის წინ ბოთლის, ბარ-კოდის და ბოთლში მედიკამენტის დარჩენილი რაოდენობის დაფიქსირება;
ბ) მომდევნო ბოთლის მისაღებად ცარიელი წინა ბოთლის ჩაბარება.
4. დაუშვებელია:
ა) პროგრამის ფარგლებში, მიღებული მედიკამენტის რეალიზაცია/გაყიდვა/დათმობა არაპროგრამის ბენეფიციარზე;
ბ) მედიკამენტის, ან მისი შეფუთვის (კოლოფის, ბოთლის, ბარ-კოდის სტიკერის) დაზიანება, გაყალბება, გაყალბების მცდელობა.
5. პაციენტზე მედიკამენტების გაცემისას დამდგარი გამონაკლისი შემთხვევები (პაციენტის ჯანმრთელობის მდგომარეობის გამო, მივლინება საზღვარგარეთ დაკავშირებულ სამსახურებრივ საქმიანობასთან და სხვა) განიხილება ინდივიდუალურ რეჟიმში, კომისიის მიერ.
6. პაციენტზე მედიკამენტის გაცემა ფიქსირდება ელექტრონულ პროგრამაში ავტომატურად, დაწესებულების თანამშრომლის მიერ, ბენეფიციარის პირადი ნომრის მითითებით.
7. დაწესებულება ახორციელებს (პირადი პასუხისმგებლობით) მარაგის შენახვას (ცალკე სეიფში/მაცივარში).
8. მომსახურების მიმწოდებელს პროგრამის მე-19 მუხლის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული მედიკამენტის ნებისმიერი ოდენობის დანაკარგის აღმოჩენისას ან არაპროგრამულ ბენეფიციარზე გაცემის შემთხვევაში, დაეკისრება საჯარიმო სანქცია „დაკარგული/ნაკლული“ მედიკამენტის საბაზრო ღირებულების ოდენობით.
დანართი №6
HCV ინფექციის ანტივირუსული მკურნალობის რეჟიმები
ანტივირუსული მკურნალობის რეჟიმები ეყრდნობა EASL და AASLD ოფიციალურ რეკომენდაციებს.
HCV ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება, როგორც ინტერფერონის შემცველი, ისე ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმები.
ინტერფერონის შემცველი რეჟიმები მოწოდებულია, მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც არ გააჩნიათ უკუჩვენებები ინტერფერონის მიმართ (Interferon eligible).
HCV 1 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები
ინტერფერონის შემცველი რეჟიმი
პეგინტერფერონი ალფა 2ა 180 მკგ. ან პეგინტერფერონი ალფა 2ბ 1.5 მკგ/კგ
1- ჯერ კვირაში,სოფოსბუვირი 400მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში,რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 12 კვირა (A1)
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმი
სოფოსბუვირი 400 მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში
რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)*
მკურნალობის ხანგრძლივობა 24 კვირა (B1)
* აღნიშნული კომბინაცია გამოიყენება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ სხვა უინტერფერონო რეჟიმი არ არის ხელმისაწვდომი.
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმი
სოფოსბუვირი 400მგ დღეში (1 ტაბლეტი)
რიბავირინი 1000 მგ ან რიბავირინი 1200 მგ დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა - 48 კვირა (B2)
აღნიშნული რეჟიმი რეკომენდებული პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ დეკომპენსირებული ციროზი ღვიძლის საშუალო ან მძიმე დაზიანებით(Child-pugh B და C), არიან ან არ არიან ღვიძლის ტრანსპლანტაციის კანდიდატები და ასევე, ციროზით (Child-pugh A) პაციენტებისთვის, რომელთაც შენარჩუნებული აქვთ ღვიძლის ფუნქციები, მაგრამ უნდა ჩაუტარდეთ ღვიძლის ტრანსპლანტაცია HCC-ის გამო. მკურნალობა უნდა აწარმოოს გამოცდილმა სპეციალისტმა სათანადო გამოცდილების მქონე კლინიკებში, კრეატინინის კლირენსისა და ჰემოგლობინის მკაცრი კონტროლით.
HCV 2 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმი
სოფოსბუვირი 400 მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში,რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 12 კვირა (A1)
ციროზით პაციენტებისთვის, განსაკუთრებით, თუ ეს პაციენტები არიან ადრე ნამკურნალები (treatment experienced), მკურნალობის ხანგრძლივობა შეადგენს 16-20 კვირას (B1).
ინტერფერონის შემცველი რეჟიმი
პეგინტერფერონი ალფა 2ა 180 მკგ. ან პეგინტერფერონი ალფა 2ბ 1.5 მკგ/კგ
1- ჯერ კვირაში,სოფოსბუვირი 400 მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში, რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75 კგ და >75 კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 12 კვირა (B1)
აღნიშნული რეჟიმი რეკომენდებულია, ციროზით და/ან ადრე ნამკურნალები (treatment experienced) პაციენტებისთვის.
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმი
სოფოსბუვირი 400მგ დღეში (1 ტაბლეტი)
რიბავირინი 1000 მგ ან რიბავირინი 1200 მგ დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა - 48 კვირა (B2)
აღნიშნული რეჟიმი რეკომენდებული პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ დეკომპენსირებული ციროზი ღვიძლის საშუალო ან მძიმე დაზიანებით(Child-pugh B და C), არიან ან არ არიან ღვიძლის ტრანსპლანტაციის კანდიდატები და ასევე, ციროზით (Child-pugh A) პაციენტებისთვის, როელთაც შენარჩუნებული აქვთ ღვიძლის ფუნქციები, მაგრამ უნდა ჩაუტარდეთ ღვიძლის ტრანსპლანტაცია HCC-ს გამო. მკურნალობა უნდა აწარმოოს გამოცდილმა სპეციალისტმა სათანადო გამოცდილების მქონე კლინიკებში, კრეატინინის კლირენსისა და ჰემოგლობინის მკაცრი კონტროლით.
HCV 3 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები
ინტერფერონის შემცველი რეჟიმი
პეგინტერფერონი ალფა 2ა 180 მკგ. ან პეგინტერფერონი ალფა 2ბ 1.5 მკგ/კგ 1 ჯერ კვირაში,სოფოსბუვირი 400 მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში,რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75 კგ და >75 კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 12 კვირა (A2)
აღნიშნული კომბინაცია, ასევე, რეკომენდებულია, ადრე ნამკურნალებ (treatment experienced) პაციენტებისთვის
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმი
სოფოსბუვირი 400მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში,რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 24 კვირა (A2)
აღნიშნული რეჟიმი სუბოპტიმალურია ადრე ნამკურნალებ (treatment experienced) ციროზით პაციენტებისთვის (A2)
სოფოსბუვირი 400მგ დღეში (1 ტაბლეტი)
რიბავირინი 1000 მგ ან რიბავირინი 1200 მგ დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა - 48 კვირა (B2)
აღნიშნული რეჟიმი რეკომენდებული პაციენტებისთვის, რომელთაც აქვთ დეკომპენსირებული ციროზი ღვიძლის საშუალო ან მძიმე დაზიანებით(Child-pugh B და C), არიან ან არ არიან ღვიძლის ტრანსპლანტაციის კანდიდატები და ასევე, ციროზით (Child-pugh A) პაციენტებისთვის, რომელთაც შენარჩუნებული აქვთ ღვიძლის ფუნქციები, მაგრამ უნდა ჩაუტარდეთ ღვიძლის ტრანსპლანტაცია HCC-ის გამო. მკურნალობა უნდა აწარმოოს გამოცდილმა სპეციალისტმა სათანადო გამოცდილების მქონე კლინიკებში, კრეატინინის კლირენსისა და ჰემოგლობინის მკაცრი კონტროლით.
HCV 4 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები
ინტერფერონის შემცველი რეჟიმი
პეგინტერფერონი ალფა 2ა 180 მკგ. ან პეგინტერფერონი ალფა 2ბ 1.5 მკგ/კგ
1- ჯერ კვირაში,სოფოსბუვირი 400 მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში, რიბავირინი 1000 მგ ან რიბავირინი 1200 მგ დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 12 კვირა (B1)
ინტერფერონისგან თავისუფალი (უინტერფერონო) რეჟიმები
სოფოსბუვირი 400მგ. (1 ტაბლეტი) დღეში,რიბავირინი 1000 მგ. ან რიბავირინი 1200 მგ. დღეში (≤ 75კგ და >75კგ წონის პაციენტებისთვის შესაბამისად)
მკურნალობის ხანგრძლივობა 24 კვირა (C2)
დანართი №7
მკურნალობის რეჟიმისა და სავალდებულო პირობების დარღვევის შემთხვევაში ადმინისტრირების წესი
1. დარღვევად ჩაითვლება დადგენილების №5 დანართით დადგენილი პირობების დარღვევა, მათ შორის:
ა) თუ პაციენტი არ გამოცხადდა ყოველი მეორე კვირის ბოლოს მედიკამენტის დასაფიქსირებლად;
ბ) თუ პაციენტმა არ წარადგინა ცარიელი ბოთლი მომდევნო ბოთლის წაღებისას;
გ) HCV RNA შეუსაბამო/საეჭვო მაჩვენებელი მკურნალობის მეოთხე კვირის ვადაზე;
დ) პაციენტი დაგვიანებით გამოცხადდა (არა უმეტეს 1 კვირისა) მომდევნო ბოთლის წასაღებად.
2. დარღვევის დაფიქსირების შემთხვევაში, პაციენტზე მედიკამენტის გაცემის წესი შეიცვლება და განხორციელდება DOT პრინციპით, ყოველდღიურად სერვისის მიმწოდებელთან, სამედიცინო პერსონალის და ვიდეოკამერის მეთვალყურეობის ქვე