ტექნიკური რეგლამენტის - საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების წესის დამტკიცების შესახებ

ტექნიკური რეგლამენტის - საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების წესის დამტკიცების შესახებ საქართველოს მთავრობის დადგენილება №350 2015 წლის 15 ივლისი    ქ. თბილისი ტექნიკური რეგლამენტის – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების წესის დამტკიცების შესახებ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-2 მუხლის, 11​11 მუხლის, პროდუქტის უსაფრთხოებისა და თა­ვისუფალი მიმოქცევის კოდექსის 56-ე მუხლის პირველი ნაწილის, 58-ე მუხლის მე-2 ნაწილის, 103-ე მუხლის მე-5 ნაწილისა და „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლის შესაბამისად: მუხლი 1🔗 დამტკიცდეს თანდართული ტექნიკური რეგლამენტი  –  „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რე­გისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქ­ტის მარკირების წესის დამტკიცების შესახებ“.  მუხლი 2🔗 ამ დადგენილების  ამოქმედებისთანავე ძალადაკარგუ­ლად გამოცხადდეს „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმა­ცევტული პროდუქტის მარკირებისადმი წაყენებული მოთხოვნების დამ­ტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოცია­ლური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 20 ოქტომბრის №337/ნ  ბრძანება. მუხლი 3🔗 დადგენილება  ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე, ხოლო დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის – „საქართვე­ლოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკი­რების წესის“ მე-2  პუნქტი და მე-6 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი  ამოქმედდეს 2016 წლის 1 იანვრიდან. პრემიერ-მინისტრიირაკლი ღარიბაშვილი ტექნიკური რეგლამენტი – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის მარკირების წესი 1.  მარკირება განხორციელებული უნდა იყოს მკაფიო და არაჩამო­რეც­ხვადი შრიფტით.  2. მარკირება შესრულებული უნდა იყოს ქართული და/ან ლათი­ნური და/ან სლავურ-კირილური ანბანით. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის  მეორეულ, ხოლო მისი არარსე­ბო­ბისას პირველად შეფუთვაზე მითითებული უნდა იყოს: სამკურნალო საშუალების სავაჭრო დასახელება, აქტიური სუბსტანციის (-ების) საერთა­შორისო ან სხვა (ბრიტანული ან აშშ ნომენკლატურით) არაპატენტი­რებული  დასახელება (დასახელებები), ასეთის არარსებობის შემთხვევაში – სხვა, საყოველთაოდ აღიარებული დასახელება (დასახელებები), მწარმო­ებელი ფირმა, მწარმოებელი ქვეყანა, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობე­ლი/რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას),  სერია, წამლის ფორმა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში, მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული ვარგისობის ვადა (თვე, წელი), შენახვის პირობები, საჭიროებისას – მიღების გზა და მეთოდი. პარენტერალური სამკურნალო საშუალებებისა და ოფთალ­მო­ლოგიური საშუალებებისთვის – აგრეთვე, დამხმარე ნივთიერე­ბა/ნივთიე­რებები (გარდა pH-ის კორიგენტებისა). 4.  მეორეულ შეფუთვაში მოთავსებულ პირველად შეფუთვაზე მი­თი­თებული უნდა იყოს: ფარმაცევტული პროდუქტის  სავაჭრო დასახე­ლება, არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ფირმა და/ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლო­ბელი და/ან რეგისტრაციის უფლების მქონე სხვა სუბიექტი (დასაშვებია ლოგოს სახით), ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, მოცუ­ლობა (საჭიროების შემთხვევაში), სერია და ვარგისობის ვადა. 5.  როდესაც ფარმაცევტული პროდუქტი წარმოდგენილია მხოლოდ მცირე ზომის პირველადი შეფუთვით, შეფუთვაზე მითითებული უნდა იყოს მისი სავაჭრო დასახელება, არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება (ასეთის არსებობისას), მწარმოებელი ფირმა, მწარმოებელი ქვეყანა, ყოველ ერთეულში მოქმედი ნივთიერების დოზა, რაოდენობა შეფუთვაში, მოცულობა (საჭიროების შემთხვევაში), შენახვის პირობები (განსხვავებული პირობებისათვის), სერია და ვარგისობის ვადა. 6. ზოგიერთ ფარმაცევტულ პროდუქტზე, მისი მიღების ან გამოყე­ნების წესის თავისებურებების გათვალისწინებით, აღინიშნება: ა) ადამიანის სისხლიდან ან სისხლის კომპონენტებიდან მიღებულ სამკურნალო საშუალებებზე – შესაბამისად, „სისხლიდან“ ან  „სისხლის პლაზმიდან“; ბ) ადამიანის ორგანოებიდან (ქსოვილებიდან) მიღებულ სამკურნა­ლო საშუალებებზე – „ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსის ანტისხეუ­ლებს არ შეიცავს“, „B“ და „C“ ჰეპატიტების გამომწვევებს არ შეიცავს“; გ) შრატებზე –   ადამიანის ან რომელი ცხოველის სისხლის პლაზმი­დან, ორგანოებიდან, ქსოვილებიდან არის იგი მიღებული; დ) ჰომეოპათიურ საშუალებებზე – „ჰომეოპათიური“; ე) ბიოლოგიურად აქტიურ დანამატებზე – „ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი“, ან „ბად-ი“ ან „არ არის წამალი“. 7.  დასაშვებია, ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვაზე და თანმხ­ლებ ინსტრუქციაში მისი გაცემის რეჟიმი არ ემთხვეოდეს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ განსაზღვრულ, ამ სამკურნალო საშუალების გაცემის რეჟიმს.