„C ჰეპატიტის მართვის სახელმწიფო პროგრამის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 20 აპრილის №169 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. მე-4 მუხლის 4¹ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) პირველად ჯანდაცვაში ინტეგრირებული ტუბერკულოზის, აივ-ინფექციის/შიდსისა და C ჰეპატიტის სკრინინგის მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებები, რომლებიც პროგრამის მე-18 მუხლის მე-6 პუნქტის ფარგლებში გამოვლენილი ბენეფიციარებისაგან სისხლის ნიმუშის აღებას ახორციელებენ მათთან არსებული ლაბორატორიული სიმძლავრეების და/ან გამსვლელი ბრიგადების მეშვეობით.“.

2. მე-5 მუხლის 1¹ პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1​¹. პროგრამის მე-18 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების მიწოდება ხორციელდება არამატერიალიზებული ვაუჩერის საშუალებით.“.

3. მე-18 მუხლის მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. პირველად ჯანდაცვაში ინტეგრირებული ტუბერკულოზის, აივ-ინფექციის/შიდსისა და C ჰეპატიტის სკრინინგის მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებები ვალდებულნი არიან, ადგილობრივი თვითმმართველი ერთეულების მიერ დაფინანსებული პროექტების ფარგლებში უზრუნველყონ ბენეფიციარების ტანდემ-ტესტირება С ჰეპატიტზე, აივ-ინფექციასა/შიდსსა და ტუბერკულოზზე, ხოლო სკრინინგით იდენტიფიცირებული დადებითი შედეგის მქონე პირების შემდგომ  დიაგნოსტიკურ კვლევებსა და მკურნალობაში ჩართვის ხელშეწყობა.“.

4. მე-19 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტის:

ა.ა) „ა²“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა​²) პროგრამის მე-4 მუხლის 4​​¹ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტის ფარგლებში,    საკვლევი მასალის ასაღებად საჭირო სახარჯი მასალების შესყიდვა და სჯდ ცენტრების მეშვეობით იმ სამედიცინო დაწესებულებებზე გადაცემა, რომლებიც მონაწილეობას იღებენ ადგილობრივი თვითმმართველი ერთეულების მიერ დაფინანსებულ პროექტში;“;

ა.ბ) „გ¹“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„გ​¹) სჯდ ცენტრების ადგილობრივი თვითმმართველი ერთეულების მიერ დაფინანსებულ პროექტში მონაწილე დაწესებულებების უზრუნველყოფა პროგრამის მე-18 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული C ჰეპატიტის დიაგნოსტიკისათვის საჭირო სწრაფ-მარტივი ტესტებითა და სახარჯი  მასალებით;“;

ბ) მე-2 პუნქტის:

ბ.ა) „ა“ ქვეპუნქტის:

ბ.ა.ა) „ა.ა.ა“ ქვეპუნქტის:

ბ.ა.ა.ა) „ა.ა.ა.დ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.ა.ა.დ) შესაბამისი მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შემთხვევაში, მიმწოდებელი, მათ შორის, პროგრამის მე-4 მუხლის 4¹ პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ორგანიზაცია, უფლებამოსილია, კონფირმაციული კვლევის ჩატარება განახორციელოს თავად დაწესებულების/ორგანიზაციის ბაზაზე HCV რნმ პჯრ მეთოდით, თვისებრივი  ან  GeneXpert დიაგნოსტიკური პლატფორმის მეშვეობით, ან HCV core antigen მეთოდით, რისთვისაც მას ცენტრიდან გადაეცემა ცენტრის მიერ შესყიდული Core Ag ტესტსისტემები, მოთხოვნის შესაბამისად;“;

ბ.ა.ა.ბ) „ა.ა.ა.ვ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.ა.ა.ვ) შესაბამისი მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შემთხვევაში მიმწოდებელი უფლებამოსილია, თავად დაწესებულების/ ორგანიზაციის ბაზაზე HCV რნმ პჯრ მეთოდით თვისებრივი ან  GeneXpert დიაგნოსტიკური პლატფორმის მეშვეობით ან HCV core antigen მეთოდით, შემდგომი კონფირმაციული კვლევის ჩატარების მიზნით, 2018 წლის 1 ნოემბრიდან უზრუნველყოს პროგრამის მე-4 მუხლის 4​¹ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული მიმწოდებლებისგან სისხლის ნიმუშების მოგროვება ცენტრის გენერალური დირექტორის ინდივიდუალურ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული წესისა და გრაფიკის შესაბამისად;“;

ბ.ა.ა.გ) „ა.ა.ა.ზ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსიის „ა.ა.ა.თ“ და „ა.ა.ა.ი“ ქვეპუნქტები:

„ა.ა.ა.თ) შესაბამისი მატერიალურ-ტექნიკური ბაზის არსებობის შემთხვევაში, პროგრამის მე-4 მუხლის 4​​¹ პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული ორგანიზაცია უფლებამოსილია, ამ პუნქტის „ა.ა.ა.ა“ ქვეპუნქტის ფარგლებში მოგროვებული სისხლის ნიმუშების კონფირმაციული კვლევის ჩატარება განახორციელოს თავად ორგანიზაციის ბაზაზე HCV რნმ პჯრ მეთოდით, თვისებრივი  ან  GeneXpert დიაგნოსტიკური პლატფორმის მეშვეობით, ან HCV core antigen მეთოდით, რისთვისაც მას ცენტრიდან გადაეცემა ცენტრის მიერ შესყიდული Core Ag ტესტსისტემები, მოთხოვნის შესაბამისად;

ა.ა.ა.ი) პროგრამის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა.ა.ა.თ“ ქვეპუნქტის მიმწოდებელი ვალდებულია, უზრუნველყოს მის ბაზაზე ჩატარებული კონფირმაციული კვლევის შედეგების აღრიცხვა C ჰეპატიტის სკრინინგის ერთიან ელექტრონულ სისტემაში და/ან Elimination C სისტემაში;“;

ბ.ა.ბ) „ა.ბ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს;

ბ.ა.გ) „ა.გ.ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა.გ.ა) სისხლში აქტიური ინფექციის (HCV რნმ) კონფირმაცია პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (პჯრ) მეთოდით;“;

ბ.ბ) „ბ“ ქვეპუნქტის:

ბ.ბ.ა) „ბ.ბ“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს (2019 წლის 1 აგვისტოდან);

ბ.ბ.ბ) „ბ.ე“ ქვეპუნქტი ამოღებულ იქნეს;

ბ.ბ.გ) „ბ.ვ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ.ვ) მონიტორინგის პროცესში კვლევების პერიოდულობა (2017 წლის 1 აპრილიდან) განისაზღვრება №4 ცხრილის შესაბამისად;“;

გ) მე-6 პუნქტი ამოღებულ იქნეს.

5. მე-20 მუხლის:

ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. პროგრამის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტით განსაზღვრული მომსახურება, გარდა მე-2 პუნქტის „ა.ბ“ ქვეპუნქტისა, ჯგუფდება კატეგორიებად და ფინანსდება ფაქტობრივი ხარჯის მიხედვით, მაგრამ არა უმეტეს დიაგნოსტიკური ჯგუფისათვის დადგენილი ღირებულებისა, №3, №4, №4¹, №4², №4​³ დანართებისა და №8 დანართის მე-6 პუნქტის შესაბამისად.“;

ბ)  მე-4 პუნქტის შემდეგ დაემატოს  შემდეგი შინაარსის 4¹ პუნქტი:

„4¹. 2019 წლის 1 აგვისტოდან დანართ №2-ის მე-8 პუნქტით განსაზღვრულ  ეტაპებზე  ჩართული პროგრამის მოსარგებლეებისათვის 100%-ით ანაზღაურდება პროგრამის მე-19 მუხლის მე-2 პუნქტის ფარგლებში გათვალისწინებული დიაგნოსტიკური კვლევები.“;

გ) მე-8 პუნქტის შემდეგ დაემატოს  შემდეგი შინაარსის მე-9 პუნქტი:

„9. პროგრამის მე-18 მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული მომსახურების დაფინანსება ხორციელდება შესრულებული სამუშაოს მიხედვით, შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

ამასთან, სოფლის ექიმისა და ექთნის გუნდის მიერ სკრინინგის ერთობლივად განხორციელების შემთხვევაში, ასანაზღაურებელი თანხის მოცულობა მათზე იყოფა თანაბრად, გაწეული მომსახურების შესაბამისად.“.

6.  ცხრილი №1 ამოღებულ იქნეს.

7.  ცხრილი №2 ამოღებულ იქნეს.

8.  ცხრილი №3 ამოღებულ იქნეს.

9. ცხრილი №4 ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ცხრილი №4

მკურნალობის მონიტორინგი 12 და 24-კვირიანი რეჟიმებისათვის (ვრცელდება 2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებულ მკურნალობის მონიტორინგის კვლევებზე)

 *ინტერფერონის შემცველი რეჟიმის შემთხვევაში.

 ** მკურნალობის რიბავირინის შემცველი რეჟიმების დროს.

 *** მკურნალობის რიბავირინის გარეშე რეჟიმების დროს.

**** კვლევების ჩატარება დასაშვებია დადგენილ ვადაზე ერთი დღით ადრე ან ერთი კვირით გვიან.“.

10. დანართი №4¹ („დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება (2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებული კვლევები)“) ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №4​​¹

დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება (2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებული კვლევები)

.“.

11. დანართი №4² („მკურნალობის მონიტორინგის კვლევების ღირებულება (2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებული კვლევები)“) ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №4²

მკურნალობის მონიტორინგის კვლევების ღირებულება

(2017 წლის 1 აპრილიდან დაწყებული კვლევები)

.“.

12. დანართი №4³ („მკურნალობის დაწყებამდე საჭირო დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება (პროგრამის მე-2 მუხლის პირველი პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტის მოსარგებლეებისათვის)“) ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №4³​​​

მკურნალობის დაწყებამდე საჭირო დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება (პროგრამის მე-2 მუხლის პირველი პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტის მოსარგებლეებისათვის)

.“.

13. დანართი №6² და დანართი №6³ ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„დანართი №6²

HCV ინფექციის ანტივირუსული მკურნალობის რეჟიმები სოფოსბუვირის/ლედიპასვირის,  სოფოსბუვირის/ველპატასვირისა და სოფოსბუვირის/ველპატასვირის/ვოქსილაპრევირის გამოყენების შემთხვევაში

HCV 1 და HCV 4 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV 2 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV 3 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

  დანართი №6³

HCV ინფექციის მკურნალობა ღვიძლტრანსპლანტირებულ პირებში

ღვიძლტრასპლანტირებულ პაციენტებში, HCV რეინფექციის შემთხვევაში, განხილული უნდა იქნეს ანტივირუსული მკურნალობის საკითხი (A1).

რაიმე კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთაშორის ურთიერთქმედება, ერთი მხრივ, სოფოსბუვირს, ლედიპასვირს, ველპატასვირსა და, მეორე მხრივ, ციკლოსპორინსა და ტაკროლიმუსს შორის არ არის დაფიქსირებული. შესაბამისად, ამ მედიკამენტების დოზის მოდიფიკაცია საჭირო არ არის (B1).

თუმცა, ყოველ კონკრეტულ შემთხვევაში,  გადაწყვეტილება უნდა იქნეს მიღებული ინდივიდუალურად. მკურნალობა უნდა აწარმოოს გამოცდილმა სპეციალისტმა გვერდითი ეფექტებისა და წამალთაშორის ურთიერთქმედების მკაცრი მონიტორინგით.

HCV 1 და HCV 4 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმი

HCV 2 და HCV 3 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმი

“.

14.  დანართ №8-ის:

ა) სათაური ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„მკურნალობის სერვისების ინტეგრირება პირველადი ჯანდაცვისა და ზიანის შემცირების ცენტრებში“;

ბ) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. დანართის ფარგლებში სერვისის მიწოდება განხორციელდება პირველადი ჯანდაცვის რგოლის დაწესებულებებში.“;

გ) 1¹ პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1¹. ამავე დანართით განსაზღვრული პირობების შესაბამისად, სერვისის მიწოდებას უზრუნველყოფენ მაღალი რისკის ჯგუფებთან მომუშავე არასამთავრობო ორგანიზაციები, ამასთან, მათ არ მოეთხოვებათ პირობების დაკმაყოფილება შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირთა უსაფრთხო გადაადგილებისათვის და ასევე დანართ №1-ის მე-2 პუნქტის 2.11 პუნქტით განსაზღვრული ვალდებულების შესრულება.“;

დ) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. დანართის ფარგლებში ბენეფიციარად განისაზღვრება ღვიძლის მსუბუქი დაზიანების მქონე  (FIB-4  ქულა <3,25) პირი, რომელსაც წარსულში არ ჩატარებია ანტივირუსული მკურნალობა.“;

ე) მე-3 პუნქტის:

ე.ა) „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) სისხლში აქტიური ინფექციის (HCV რნმ) კონფირმაცია პოლიმერაზული ჯაჭვური რეაქციის (პჯრ) (GeneXpert, თვისებრივი) ან HCV core antigen კვლევის გამოყენებით;“;

ე.ბ)  „ბ.ბ“ ქვეპუნქტის:

 ე.ბ.ა) „ბ.ბ.ა“ და „ბ.ბ.ბ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ბ.ბ.ა) თუ FIB-4≥3.25, პაციენტი გადამისამართდება პროგრამის მიმწოდებელ კლინიკაში;

ბ.ბ.ბ) თუ FIB-4<1.45, პაციენტს უტარდება HCV გენეტიკური ტიპის განსაზღვრა ხაზოვანი ჰიბრიდიზაციის ან პჯრ მეთოდით; HBsAg, Anti-HBc total, ბილირუბინი (პირდაპირი და საერთო), კრეატინინი, გლუკოზა, ალბუმინი, ექიმთან ვიზიტი მკურნალობის რეჟიმის განსაზღვრისა და ფორმა №IV-100/ა გაცემის მიზნით;“;

ე.ბ.ბ) „ბ.ბ.ბ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის „ბ.ბ.გ“ ქვეპუნქტი:

„ბ.ბ.გ) თუ FIB4 ქულა არის 1.45−3.25 მაჩვენებლებს შორის, ტარდება ღვიძლის ელასტოგრაფია,  ღვიძლის დაზიანების F3, F3-F4, F4 ხარისხის შემთხვევაში, პაციენტი გადამისამართდება პროგრამის მიმწოდებელ კლინიკაში;“;

ვ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. დანართის ფარგლებში გამოიყენება ანტივირუსული მკურნალობის შემდეგი რეჟიმები:

HCV 1 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV  2  გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV 3 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

HCV 4 გენოტიპით პაციენტების მკურნალობის რეჟიმები

“;

ზ) მე-6, მე-7, მე-8 და მე-9 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. დანართის ფარგლებში დიაგნოსტიკური კვლევების ღირებულება განისაზღვრება შემდეგი ცხრილის შესაბამისად:

7. დანართის ფარგლებში პაციენტზე მედიკამენტების გაცემის წესსა და პირობებზე ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №5-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართი №5-ის მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტისა.

8. დანართის ფარგლებში მკურნალობის რეჟიმისა და სავალდებულო პირობების დარღვევის შემთხვევაში, ადმინისტრირების წესზე  ვრცელდება ამ დადგენილების დანართ №7-ით განსაზღვრული პირობები, გარდა დანართი №7-ის პირველი პუნქტის „ა“ და „გ“ ქვეპუნქტებისა.

9. დანართის ფარგლებში ვრცელდება ამ დადგენილებით განსაზღვრული სხვა მოთხოვნები, გარდა ამ დანართით განსაზღვრული გამონაკლისებისა.“.

15. დანართი №9 ამოღებულ იქნეს.