სისხლის და სისხლის კომპონენტის დამზადების, შენახვისა და გამოყენების წესის დამტკიცების შესახებ

სისხლის და სისხლის კომპონენტის დამზადების, შენახვისა და გამოყენების წესის დამტკიცების შესახებ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; } h1 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; page-break-after:avoid; font-size:14.0pt; font-weight:normal;} h2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:14.0pt; font-weight:normal;} h4 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; page-break-after:avoid; font-size:14.0pt; } h6 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; page-break-after:avoid; font-size:14.0pt; font-weight:normal;} p.MsoHeading7, li.MsoHeading7, div.MsoHeading7 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; page-break-after:avoid; font-size:14.0pt; } p.MsoHeader, li.MsoHeader, div.MsoHeader {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; } p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; } p.MsoTitle, li.MsoTitle, div.MsoTitle {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:14.0pt; font-weight:bold;} p.MsoBodyText, li.MsoBodyText, div.MsoBodyText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:14.0pt; } p.MsoBodyTextIndent, li.MsoBodyTextIndent, div.MsoBodyTextIndent {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; font-size:14.0pt; } p.MsoBodyText2, li.MsoBodyText2, div.MsoBodyText2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:14.0pt; } p.MsoBodyText3, li.MsoBodyText3, div.MsoBodyText3 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:11.0pt; } p.MsoBodyTextIndent2, li.MsoBodyTextIndent2, div.MsoBodyTextIndent2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; font-size:14.0pt; font-weight:bold;} p.MsoBodyTextIndent3, li.MsoBodyTextIndent3, div.MsoBodyTextIndent3 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; font-size:14.0pt; } p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; } p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst { margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; } p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml { margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; } p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml { margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml { margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-weight:bold;} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml { margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:14.0pt; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml { margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-weight:bold;} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml { margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml { margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; } p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml { margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-weight:bold;} p.muxlixml, li.muxlixml, div.muxlixml { margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:42.5pt; margin-bottom:.0001pt; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-weight:bold;} @page WordSection1 {size:595.35pt 842.0pt; margin:45.35pt 49.6pt 45.35pt 56.7pt;} div.WordSection1 {page:WordSection1;} ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.005.129. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №14/ნ 2002 წლის 14 იანვარი ქ. თბილისი სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამზადების, შენახვისა და გამოყენების წესის დამტკიცების შესახებ � ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ� საქართველოს კანონის 126-ე მუხლის მოთხოვნების შესაბამისად, ვბრძანებ 1. დამტკიცდეს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამზადების, შენახვისა და გამოყენების თანდართული წესი. 2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. ა.გამყრელიძე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამზადების, შენახვისა და გამოყენების წესი ��� მუხლი 1🔗. დამზადებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლი 1. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამზადება ხორციელდება სათანადო ლიცენზიის მქონე სამედიცინო დაწესებულებების მიერ. 2. სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება ქვეყანაში დამზადებული სისხლისა და სისხლის ყველა კომპონენტი, სისხლის ჯგუფის განსაზღვრის სტანდარტული შრატები. 3. ევროსაბჭოსა და ჯანმრთელობის დაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მითითებით, შემოწმებას ექვემდებარება ყოველი დამზადებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დოზის 0,1%, მაგრამ არანაკლებ 3 დოზისა კვარტალში ერთხელ. 4. საანალიზოდ შემოსული ნიმუშების შემოწმება ხდება ჰემატოლოგიური, ჰემოსტაზიოლოგიური, ფიზიკო-ქიმიური, ბაქტერიოლოგიური და ბიოლოგიური მეთოდების გამოყენებით. 5. ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის შედეგები წერილობით გადაეგზავნება დამამზადებელ ორგანიზაციას. ��� მუხლი 2🔗. ტრანსფუზიოლოგიის კლინიკური კრიტერიუმები I. მოზრდილებში ტრანსფუზიის კლინიკური კრიტერიუმები: 1. ერითროციტული მასა: �ა) ჰიპოვოლემია (სისხლის არაადეკვატური მოცულობა), გამოწვეული მწვავე სისხლდენით, როცა: �ა.ა) სისხლის სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ/Hg; �ა.ბ) სისტოლური წნევა სწრაფად ვარდება 30 მმ/ Hg-ზე მეტად წოლითი ან მჯდომარე მდგომარეობიდან წამოდგომისას; ბ) ინტრაოპერაციული ან ტრავმული სისხლის დაკარგვა � 750 მლ-ზე მეტი; გ) სიმპტომატური ანემია (არამწვავე სისხლდენით გამოწვეული) ან: გ.ა) Hb <8 გრ/დლ ან Hct <25%; გ.ბ) Hb 5-დან 10 გრ/დლ და სიმპტომატიკა (პულსი >100, ადვილად დაღლა, გულის წასვლა, თავბრუხვევა, სისუსტე, ტკივილი მკერდის არეში, სუნთქვის გახშირება). 2. თრომბოციტული მასა: ა) თრომბოციტები < 30 000 მმ​3; ბ) თრომბოციტების დისფუნქცია და სისხლდენა. ��� მუხლი 3🔗. ტრანსფუზიის კლინიკური კრიტერიუმები პედიატრიაში 1. ერითროციტული მასა: ა) ჰიპოვოლემია (სისხლის არაადეკ ვატური მოცულობა), გამოწვეული მწვავე სისხლდენით, როცა: ა.ა) სისხლის სისტოლური წნევა ნაკლებია 90 მმ/ Hg; ა. ბ) ჰემოგლობინის შემცირება, გამოწვეული 6 საათის განმავლობაში სისხლდენით; ა.გ) Hb <8 გრ/დლ ან Hct <24% 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში; ბ) ინტრაოპერაციული ან ტრავმული სისხლის დაკარგვა > 8 მლ/კგ. გ) სიმპტომატური ანემია (არამწვავე სისხლდენით გამოწვეული): �გ. ა) ნამგალუჯრედოვანი დაავადება Hb < 7 გრ/დლ; �გ.ბ) დიდი თალასემია Hb < 12 გრ/დლ; �გ.გ) ძვლის ტვინის დაზიანება (აპლასტიური ანემია, სიმსივნეები) �Hb< 10 გრ/დლ; დ) დეფიციტური ანემიები (Fe,� E12 ფოლის მჟავა) Hb <5 გრ/დლ. ე) მწვავე ჰემოლიზური ანემია 96 PD და სხვა ენზიმდეფიციტური; აუტოიმუნური, თუ: ე.ა) Hb <8 გრ/დლ 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში; ე.ბ) Hb <10 გრ/დლ 12 წლის ზევით ასაკის ბავშვებში. 2. თრომბოციტული მასა: ა) თრომბოციტები <20 000/მმ​3; ბ) თრომბოციტები <50 000/მმ​3; გ) თრომბოციტები <100 000/მმ​3 გართულებული სისხლდენით (იმუნური თრომბოციტოპენიის გარდა); დ) თრომბოციტების დისფუნქცია თრომბოციტების ნორმალური რაოდენობითა და სისხლდენით. ��� მუხლი 4🔗. ნეონატალური ტრანსფუზიის კლინიკური კრიტერიუმები 1. მთლიანი სისხლი ან კონსერვირებული ერითროციტები: ა) ჰიპოვოლემია (სისხლის არაადეკ ვატური მოცულობა), გამოწვეული მწვავე სისხლდენით (პლაცენტის წინამდებარეობა, პლაცენტის ჩამოშლა და სხვა); ა.ა) Hct <40% დაბადების შემდეგ; ა.ბ) Hct <45% გართულებული: _ რესპირატორული დარღვევებით; _ კარდიალური დაავადებით (მანკი). ბ) შენაცვლებითი ტრანსფუზია; �ბ.ა) თრომბოციტები <75 000/მმ​3 სისხლდენის ნიშნებით; �ბ.ბ) თრომბოციტები <50 000/ მმ​3 სპონტანური სისხლენით. ��� მუხლი 5🔗. ტრანსფუზიის კლინიკური კრიტერიუმები ყველა ასაკისათვის 1. ახლად გაყინული პლაზმა: ა) ღვიძლის დაავადება � გახანგრძლივებული PT (პროთრომბინის დრო) და/ან (პარაციალური თრომბოპლასტინის დრო); ბ) ანტიკოაგულანტური მკურნალობა � გახანგრძლივებული PT და/ან PTT; გ) DIC (დსშ სინდრომი) � გახანგრძლივებულ PT და/ან PTT; დ) ვიტამინ K დეფიციტის სინდრომი � გახანგრძლივებული PT და/ან PTT; ე) თანდაყოლილი დეფიციტი, შეძენილი ინჰიბიტორი, ხარისხობრივი დეფიციტი � ფ. VIII, IX, XI, VII, X, II, XIII, ფიბრინოგენის და ვილებრანდის ფაქტორის; ვ) თრომბოციტული თრომბოციტოპენიური პურპურა (TTP); ზ) ერითროციტების მასიური ტრანსფუზია ნორმალური PT და PTT �თი. 2. შესაძლებელია სხვა შემთხვევებშიც: ა) კლინიკურად გამოვლენილი ან მოსალოდნელი სისხდენა (მაგ., თავის ტრავმა); ბ) ინვაზიურ- დიაგნოსტიკურ პროცედურებამდე ან შემდეგ; გ) ქირურგიულ ჩარევამდე ან შემდეგ. 3. კრიოპრეციპიტატი: ა) ჰემოფილია A; ბ) ვილებრანდის დაავადება; გ) ჰიპოფიბრინოგენემია; დ) დისფიბრინოგენია. 4. ასევე: ა) კლინიკურად გამოვლენილი ან მოსალოდნელი სისხლდენა; ბ) ინვაზიურ- დიაგნოსტიკურ პროცედურამდე ან შემდეგ. 5. ფაქტორი VIII-ის კონცენტრატი: ა) ჰემოფილია A; ბ) ფაქტორი VIII -ი ს ინჰიბიტორი. 6. ასევე: ა) კლინიკურად გამოვლენილი ან მოსალოდნელი სისხლდენა; ბ) ინვაზიურ პროცედურებამდე ან შემდეგ; გ) ქირურგიულ ჩარევამდე ან შემდეგ. 7. პროთრომბინის კომპლექსისა და IX ფაქტორის კონცენტრატი: ა) ჰემოფილია; ბ) ჰემოფილია ინჰიბიტორით. 8. ასევე: იგივე, რაც VIII ფაქტორის კონცენტრატის შემთხვევაში. 9. ალბუმინი: ა) ღვიძლის მწვავე დაზიანება ღვიძლის ფუნქციის მოშლით, კომით ან კომის გარეშე; ბ) ჰიპოვოლემია, გამოწვეული ასციტური სითხის მასიური გამოშვებით; გ) მწვავე ნეფროზი; დ) ჰიპოალბუმინემია (<2,3) ჰიპერალიმენტაციასთან ერთად; ე) პლაზმის ალბუმინის ჩანაცვლება პლაზმაფერეზის დროს; ვ) ჰიპოვოლემიური შოკიდან სწრაფად გამოსაყვანად. ��� მუხლი 6🔗. პაციენტის კრიტიკული მდგომარეობის დროს სისხლის გადასხმის წესი 1. კატეგორიულად აკრძალულია აივ- ინფექციაზე, B და C ჰეპატიტებზე და სიფილისზე შეუსწავლელი დონორის სისხლის გადასხმა პაციენტებზე, გარდა პაციენტის კრიტიკული მდგომარეობისა, როცა სამკურნალო დაწესებულებას არა აქვს საშუალება სისხლის შემცვლელების გადასხმით პაციენტის სიცოცხლე გაახანგრძლივ ოს აპრობირებული სისხლის მოტანამდე. ამ შემთხვევაში მას უფლება ეძლევა ადგილზე დაამზადოს და სასწრაფოდ გადაუსხას პაციენტს შეთავსებული ჯგუფისა და რეზუსკუთვნილების სისხლი, ხოლო მისი ლაბორატორიული შესწავლა აღნიშნულ ინფექციებზე მოახდინოს სისხლის გადასხმის შემდეგ. 2. სამკურნალო დაწესებულების ხელმძღვანელობა ვალდებულია კონტროლზე აიყვანოს ყოველი ასეთი შემთხვევა და შეტყობინება გაუგზავნოს ტრანსფუზიოლოგიის ნაციონალურ საბჭოს 48 საათის განმავლობაში. 3. ყველა სახის წარმოებული ჰემოტრანსფუზია რეგისტრირდება სტაციონარული პაციენტის სამედიცინო ბარათში (ფორმა №003/ა) და სათანადო სააღრიცხვო ფორმებში. შენიშვნა: კრიტიკული მდგომარეობა � ჯანმრთელობის მოშლის ფორმა, როდესაც ადამიანის სიცოცხლე საფრთხეშია და დაუყოვნებელი მკურნალობის გარეშე სიკვდილი გარდაუვალია (� ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ� საქართველოს კანონის თავი I, მე-3 მუხლი, � ლ� ქვეპუნქტი). ��� მუხლი 7🔗. პლაზმის დონორის თანხმობის ფორმა მე ___________________________________________________________/ სახელი, გვარი/ მცხოვრები _____________________________________________________________/მისამართი/ ______________________________________________________________________________________ ______________________________________________________________________________________ ვადასტურებ, რომ გავეცანი და სწორად აღვიქვი განმარტებული ლიტერატურა, რომელიც შეეხება პლაზმაფერეზს /თრომბოციტაფერეზს/. მე ვაღიარებ, რომ ვარ მოხალისე პირი, რომელიც თანახმაა პლაზმის /თრომბოციტების/ დონაციაზე აფერეზის საშუალებით და უჯრედული სეპარატორის გამოყენებით. აფერეზის პროცედურის არსი და ბუნება, ისევე როგორც მასთან დაკავშირებული რისკი, მე განმიმარტა ექიმმა ______________________________________________ / გვარი, სახელი, მამის სახელი/. მე თანახმა ვარ გავცე პლაზმა /თრომბოციტები/ აფერეზის საშუალებით და ამავე დროს თანხმობას ვაცხადებ გავიარო სამედიცინო შემოწმება, რომელიც გულისხმობს ჩემი სისხლის სინჯის აღებას. მე თანახმა ვარ ჩამიტარდეს დონაციიდან გამომდინარე ალტერნატიული ოპერაციული ღონისძიებები ან მკურნალობა. მოხალისე დონორის ხელმოწერა _______________________________________________________ თარიღი _____________________________________________________________________________ ვადასტურებ, რომ მე ავუხსენი აფერეზის პროცედურის ხასიათი, მიზანი და მასთან დაკავშირებული მნიშვნელოვანი რისკი ზემოხსენებულ დონორს, ხოლო იგი გაეცნო და სწორად აღიქვა შესაბამისი ლიტერატურა. მედმუშაკის ხელმოწერა _____________________________________________________________ თარიღი ____________________________________________________________________________ შენიშვნა: აღნიშნული ფორმა დონორის თანხმობის რეკომენდებული ფორმაა, რისი საშუალებითაც სამედიცინო პირი იღებს ოფიციალურ ინფორმირებულ თანხმობას. ��� მუხლი 8🔗. სისხლის დონორის თანხმობის ფორმა გვარი, სახელი, მამის სახელი _______________________________________ _____ ასაკი _________________________________ _____ სქესი __________________________ _______ შეკითხვაზე პასუხის გაცემის დროს ჩასვით � კი� ან � არა� ___________________ ა) ჯანმრთელობის საერთო მდგომარეობა როგორ გრძობთ თავს? კარგად? ___________________________________ _______ ამჟამად გაქვთ სიცხე, კანკალი, ტკივილი ყელში, გაციება, ______________ ____ რესპირატორული დაავადება, ანგინა? _________________________________ ___ მიგიღიათ ბოლო 4 საათის განმავლობაში ნოყიერი საკვები? __________ ______ მიგიღიათ ბოლო 48 საათის განმავლობაში ალკოჰოლი? ________________ ____ ბოლო 10 დღის განმავლობაში ამოგიღიათ თუ არა კბილი? ____________ ______ მიგიღიათ თუ არა ბოლო 10 დღის განმავლობაში წამალი? _____________ _____ რომელი: ჩატარებული გაქვთ აცრები? ____________________________________ ___ ______ ამჟამად ხართ ექიმის დაკვირვების ქვეშ? ____________________________ ______ ბ) უკანასკნელი 6 თვის განმავლობაში: გაგიკეთებიათ თუ არა რაიმე წამლის ინი ქცია? ________________________ ____ გაიხვრიტეთ თუ არა ყურები, გაგიკეთებიათ აკუპუნქტურა ან სვირინგი (ტატუიროვკა)? ___________________________________________________ _____ ჩაგიტარებიათ სისხლის ან პლაზმის გადასხმა? ____________________ ________ ჩაგიტარებიათ თუ არა ქირურგიული ოპერაცია? ________________________ ___ ბოლო 6 თვის განმავლობაში ხომ არ იმყოფებოდით მალარიის გავრცელების რაიონში? ___________________________________________ ______ იყავით კონტაქტში ჰეპატიტიან ან სიყვითლიან ავადმყოფთან? გ) გქონდათ ოდესმე ან უახლოეს პერიოდში: წონის დაკარგვა? ღამის ოფლიანობა? _____________________________________________ ________ გულყრები?� _______________________________________________________ ____ საზღვარგარეთ გასვლა ბოლო 3 წლის განმავლობაში? __________________ ____ სისხლის ჩაბარება? მიუთითეთ ბოლო ჩაბარების თარიღი. აცილება სისხლის ჩაბარებაზე? __________________________________ ________ მიუთითეთ აცილების თარიღი და მიზეზი. _________________________ ______ დ) დამატებით ქალებისათვის: ორსულად ხართ, ან იყავით, უკანასკნელი 6 კვირის განმავლობაში? ___________________________________________ _____ იმყოფებოდით თუ არა დისპანსერულ აღრიცხვაზე? ___________________ ____ თუ კი, რომელ დისპანსერში? ______________________________________ ______ კი არა მე სწორად ვუპასუხე ანკეტის ყველა შეკითხვას და სრულიად მაქვს გაცნობიერებული ამ ინფორმაციის მნიშვნელობა ჩემი და პაციენტის ჯანმრთელობისათვის. ვიძლევი ხელწერილს მასზე, რომ მე არ ვიყავი და არ ვარ დაავადებული სიფილისით, ტუბერკულოზით, ჰეპატიტით, არ ვარ შიდსის ვირუსის მატარებელი, არ მაქვს მემკვიდრეობითი დაავადებები. მითითებული ინფექციებით დაავადების შემთხვევაში ვალდებული ვარ სასწრაფოდ ვაცნობო სისხლის სამსახურის დაწესებულებას. ჩემთვის ცნობილია, რომ მოცემული დაავადების დამალვისათვის მე ვექვემდებარები სისხლის სამართლის პასუხისმგებლობას. დონორის ხელის მოწერა________________��������������� თარიღი ________________