სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ

სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ /* Font Definitions */ @font-face {font-family:Wingdings; panose-1:5 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:Tahoma; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:SPLiteraturuly;} @font-face {font-family:LitNusx;} @font-face {font-family:Marlett; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:GeoDumba; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoHeader, li.MsoHeader, div.MsoHeader {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoListNumber, li.MsoListNumber, div.MsoListNumber {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:.25in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-.25in; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoBodyText, li.MsoBodyText, div.MsoBodyText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyTextIndent, li.MsoBodyTextIndent, div.MsoBodyTextIndent {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; line-height:18.0pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyText2, li.MsoBodyText2, div.MsoBodyText2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:12.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyText3, li.MsoBodyText3, div.MsoBodyText3 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:GeoDumba;} p.MsoBodyTextIndent2, li.MsoBodyTextIndent2, div.MsoBodyTextIndent2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; line-height:18.0pt; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Courier New";} pre {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Courier New"; color:black;} p.MsoAcetate, li.MsoAcetate, div.MsoAcetate {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; line-height:18.0pt; font-size:8.0pt; font-family:"Tahoma","sans-serif";} p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst {mso-style-name:parlamdrst; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml {mso-style-name:abzaci_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml {mso-style-name:satauri_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml {mso-style-name:tarigi_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml {mso-style-name:mimgebi_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; line-height:18.0pt; font-size:14.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml {mso-style-name:saxe_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml {mso-style-name:adgili_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml {mso-style-name:kodi_xml; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; line-height:18.0pt; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sulcvlilebaxml, li.sulcvlilebaxml, div.sulcvlilebaxml {mso-style-name:sul_cvlileba_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.zogadinacilixml, li.zogadinacilixml, div.zogadinacilixml {mso-style-name:zogadi_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gansakutrebulinacilixml, li.gansakutrebulinacilixml, div.gansakutrebulinacilixml {mso-style-name:gansakutrebuli_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:18.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.satauri2, li.satauri2, div.satauri2 {mso-style-name:satauri2; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.danartixml, li.danartixml, div.danartixml {mso-style-name:danarti_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:right; text-indent:14.2pt; line-height:18.0pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml {mso-style-name:khelmocera_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-indent:14.15pt; line-height:18.0pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.ckhrilixml, li.ckhrilixml, div.ckhrilixml {mso-style-name:ckhrili_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; line-height:18.0pt; font-size:9.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.muxlixml, li.muxlixml, div.muxlixml {mso-style-name:muxli_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:42.5pt; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} /* Page Definitions */ @page Section1 {size:595.45pt 841.7pt; margin:49.5pt 59.95pt .5in 67.5pt;} div.Section1 {page:Section1;} /* List Definitions */ ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.11.119.006.237 საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №318/ნ 2003 წლის 10 დეკემბერი ქ. თბილისი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ „ჯანმრთელობის დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის 154-ე მუხლის, მე-5 პუნქტის „კ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ: 1. დამტკიცდეს “სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის წესი” (დანართი №1). 2. ბრძანება შევიდეს ძალაში გამოქვეყნებიდან 90-ე დღის შემდეგ. 3. კონტროლი ბრძანების შესრულებაზე დაევალოს მინისტრის პირველ მოადგილეს, მ. ღუდუშაურს. ა. გამყრელიძე დანართი №1 სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის წესი     მუხლი 1🔗. ზოგადი დებულება წინამდებარე წესი განსაზღვრავს საქართველოში სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, მოდერნიზებული მოდელების რეგისტრაციისა და სავალდებულო შეტყობინების თანმიმდევრობასა და პირობებს.     მუხლი 2🔗. ტერმინები და განმარტებები 1. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა – საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით სახელმწიფო რეგისტრაციას დაქვემდებარებული დაავადების პროფილაქტიკის, დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლის და/ან ამ პროცესების უზრუნველყოფისათვის განკუთვნილი სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი (სამედიცინო ტექნიკური საქონელი): მათ შორის, სამედიცინო ტექნიკა, აპარატები, ხელსაწყოები, მოწყობილობები, დანადგარები, კომპლექსები, ინსტრუმენტები, სამედიცინო ოპტიკური და საპროთეზო-ორთოპედიული ნაწარმი, სახარჯი-დამხმარე მასალა, სამედიცინო ავეჯი, სამედიცინო ტანსაცმელი, სამედიცინო ჭურჭელი და ავადმყოფის მოვლის საგნები და სხვ. 2. სამედიცინო ტექნიკა – აპარატები, ხელსაწყოები, მოწყობილობები, კომპლექსები, ინსტრუმენტები განკუთვნილი დაავადების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისა და მკურნალობისთვის და/ან ამ პროცესების ჩატარების უზრუნველყოფისათვის. 3. სამედიცინო აპარატები და ხელსაწყოები – სამედიცინო ტექნიკა, რომელიც უზრუნველყოფს ადამიანის ორგანიზმის მდგომარეობის შესწავლას, ფიზიოლოგიური და ბიოლოგიური პარამეტრების მიღებას, ანალოგურ/ციფრული ფორმით გარდაქმნა-რეგისტრაციას, აღრიცხვასა და ანალიზს, აგრეთვე სამკურნალო-პროფილაქტიკური მიზნებისათვის ცალკეული ორგანოების ფუნქციის, ორგანიზმის სისტემის კორექციასა და ჩანაცვლებას. 4. სამედიცინო მოწყობილობა – სამედიცინო ტექნიკა, განკუთვნილი დიაგნოსტიკური და სამკურნალო-პროფილაქტიკური ღონისძიებების დროს პაციენტისა და სამედიცინო პერსონალისათვის აუცილებელი პირობების შექმნისათვის, აგრეთვე ავადმყოფის მოვლისათვის. 5. სამედიცინო კომპლექსები – სამედიცინო ტექნიკის ერთობლიობა, რომლთაგან თითოეული ასრულებს განსაზღვრულ, კერძო ფუნქციას რთულ დიაგნოსტიკურ, სამკურნალო და/ან პროფილაქტიკურ სისტემაში. 6. სამედიცინო ინსტრუმენტები – სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი, განკუთვნილი დიაგნოსტიკური და სამკურნალო-პროფილაქტიკური ღონისძიებებისათვის, ორგანოებსა და ქსოვილებზე განსაზღვრული მანიპულაციების ჩატარებისა და აგრეთვე ავადმყოფის მოვლისათვის. 7. სამედიცინო ოპტიკა – სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი, განკუთვნილი მხედველობის ფუნქციის დიაგნოსტირებისა და კორექციისათვის. 8. საპროთეზო-ორთოპედიული ნაწარმი – სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი, განკუთვნილი ორგანოთა ფუნქციის კომპენსაციისათვის მისი დაკარგვის ან/და განუვითარებლობის შემთხვევაში. 9. სახარჯი-დამხმარე მასალები – სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი, განკუთვნილი დაავადების დიაგნოსტიკის, მკურნალობისა და ავადმყოფის მოვლისათვის. 10. სამედიცინო ავეჯი – სპეციალური ავეჯი, განკუთვნილი სამედიცინო სამკურნალო-პროფილაქტიკური დაწესებულებებისათვის. 11. სამედიცინო ტანსაცმელი – სპეციალური ტანსაცმელი, განკუთვნილი სამკურნალო-პროფილაქტიკური სამედიცინო დაწესებულებებში სანიტარიულ-ჰიგიენური ნორმის დაცვისათვის. 12. სამედიცინო ჭურჭელი – სპეციალური ჭურჭელი, განკუთვნილი დიაგნოსტიკისა და სამკურნალო-პროფილაქტიკური ღონისძიებების ჩატარებისათვის და/ან ლაბორატორიული გამოკვლევებისათვის. 13 მოვლის საგნები – სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმი, განკუთვნილი სამედიცინო პერსონალისათვის, ავადმყოფის (პაციენტი) მოვლისათვის სათანადო პირობების უზრუნველსაყოფად. 14. ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა – დაავადების დიაგნოსტიკის, პროფილაქტიკის, მკურნალობის, ავადმყოფის მოვლისათვის და/ან ამ პროცესების უზრუნველყოფისათვის განკუთვნილი ის სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობები, რომლებიც სამედიცინო პრაქტიკაში ერთჯერადად გამოიყენება. 15. მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა – დაავადების დიაგნოსტიკის, პროფილაქტიკის, მკურნალობის, ავადმყოფის მოვლისათვის და/ან ამ პროცესების უზრუნველყოფისათვის განკუთვნილი ის სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობები, რომლებიც სამედიცინო პრაქტიკაში მრავალჯერადად გამოიყენება. 16. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაცია – სამამულო და უცხოური წარმოების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების დანიშნულების, ტექნიკური მახასიათებლებისა და პარამეტრების სახელმწიფო ექსპერტიზის პროცედურა, რომლის საფუძველზეც გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა. 17. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ხელახალი რეგიტრაცია – ცალკეული მოდიფიკაციის დარეგისტრირებულ სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებში მწარმოებლის (ან/და აღიარებულ/უფლებამოსილი ორგანოს) მიერ დადასტურებული გაუმართაობ(ებ)ის შემთხვევაში (რომელმაც გამოიწვია დანიშნულების მახასიათებლების მკვეთრი გაუარესება), ნაწარმის ბაზრიდან გამოთხოვისა და რეგისტრაციის გაუქმების გამო, წუნის/გაუმართაობის აღმოფხვრის შემდგომი სახელმწიფო ექსპერტიზის განმეორებითი პროცედურა. 18. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგიტრაცია – ცალკეული მოდიფიკაციის დარეგისტრირებულ სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებში მწარმოებლის მიერ მისი დანიშნულების მახასიათებლების გაუმჯობესების მიზნით ტექნოლოგიური და პროგრამული ცვლილებების განხორციელების გამო, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო ექსპერტიზის განმეორებითი პროცედურა. 19. რეგისტრაციის მაძიებელი – პირი, რომელიც სარეგისტრაციო ორგანოს მიმართავს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის მოთხოვნით. 20. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეესტრი – ცნობარი, რომელიც მოიცავს საქართველოში რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ნუსხას მათი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებ(ებ)ის, მწარმოებლ(ებ)ის, სავაჭრო დასახელება/მოდელ(ებ)ის მიხედვით. 21. სარეგისტრაციო მოწმობა – სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის სახელმწიფო რეგისტრაციის დამადასტურებელი მკაცრი აღრიცხვის დოკუმენტი. 22. ინსტრუქცია – მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია, მისი ძირითადი პარამეტრების, გამოყენების წესისა და ექსპლუატაციის შესახებ, რომელიც თან ახლავს სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობას. 23. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის ხარისხის სერტიფიკატი – სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის ხარისხის აღიარებულ საერთაშორისო სტანდარტებთან და მოთხოვნებთან შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტი. 24. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის წარმოშობის სერტიფიკატი – სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის წარმოშობაზე, მწარმოებლის მიერ დადასტურებელი დოკუმენტი. 25. გაზომვის საშუალება – გაზომვისათვის განკუთვნილი ტექნიკური მოწყობილობა. 26. გაზომვის საშუალების დამოწმება – იმ ოპერაციების ერთობლიობა, რომელსაც ასრულებს უფლებამოსილი პირი (სახელმწიფო მეტროლოგიური სამსახურის ორგანო, ან/და სხვა უფლებამოსილი (აკრედიტებული) ორგანოები ან ორგანიზაციები) გაზომვის საშუალებების დადგენილ ტექნიკურ მოთხოვნებთან შესაბამისობის განსაზღვრისა და დადასტურების მიზნით. 27. სარეგისტრაციო დოკუმენტაციის წინასწარი ექსპერტიზა – ითვალისწინებს რეგისტრაციის, ხელახალი ან/და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციისათვის წარმოდგენილი მასალის კვალიფიცირებას, წარმოდგენილი დოკუმენტების სათანადო დანართებთან შესაბამისობას, იურიდიული გაფორმების შემოწმებას.     მუხლი 3🔗. ზოგადი ნაწილი 1. საქართველოში ადამიანის ორგანიზმზე შესაძლო მავნე ზემოქმედების მქონე სამამულო და უცხოური წარმოების, ახალი და მოდერნიზებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობები ექვემდებარება სახელმწიფო რეგისტრაციას. 2. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეგისტრაციას (შემდგომში – რეგისტრაცია) ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო (შემდგომში – სამინისტრო), ტექნიკისა და ტექნოლოგიების დეპარტამენტის (შემდგომში – დეპარტამენტი) მეშვეობით. 3. საქართველოს ტერიტორიაზე რეგისტრაციას დაქვემდებარებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ნუსხას ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი (შემდგომში მინისტრი), დეპარტამენტის წარდგინებით. 4. გადაწყვეტილებას სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის შესახებ, სათანადო საექსპერტო დასკვნების არსებობის საფუძველზე იღებს დეპარტამენტი. 5. ამ წესით განსაზღვრული მოთხოვნების დაკმაყოფილების შემთხვევაში, დეპარტამენტის წარდგინებით ცალკეული დასახელების სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობაზე გაიცემა სარეგისტრაციო მოწმობა, რომელსაც ხელს აწერს მინისტრი და შედის „სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეესტრში”, რომელსაც აწარმოებს დეპარტამენტი. 6. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის მაძიებელი შეიძლება იყოს როგორც უშუალოდ მწარმოებელი, ისე მის მიერ უფლებამოსილი პირი. მწარმოებელს აქვს ექსკლუზიური უფლება საკუთარი ნაწარმის რეგისტრაციის მაძიებლობაზე და შეუძლია აღნიშნულზე უფლებამოსილება მიანიჭოს რამდენიმე ავტორიზებულ პირს. გამონაკლისია შემთხვევები, როდესაც მომწოდებელი შეიძლება იყოს არა უშუალოდ მწარმოებელი ან მის მიერ უფლებამოსილი პირი (მეორადი მოხმარების მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაცია, ჰუმანიტარული და/ან უსასყიდლო (გრანტი) დახმარება, აგრეთვე განსაკუთრებული შემთხვევები, განსაკუთრებული პირობები, მათ შორის: სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივი დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადების შემთხვევა ან/და გადაუდებელი სახელმწიფო ინტერესების არსებობა, მათ შორის: სამხედრო საჭიროება, ერთობლივი სამხედრო წვრთვნები), არამედ, სამედიცინო ტვირთის ნებისმიერი მომწოდებელი (დონორი), ან საქართველოს ტერიტორიაზე მისი მიმღები (რეციპიენტი). რეგისტრაციაზე უფლებამოსილი პირი, ხოლო ჰუმანიტარული/გრანტული (ან/და განსაკუთრებული შემთხვევა) დახმარების შემთხვევაში დონორი/რეციპიენტი, შემდგომში მოიხსენიება როგორც რეგისტრაციის მაძიებელი. 7. იკრძალება, სამინისტროსთან შეუთანხმებლად, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების დანიშნულების მაჩვენებლების ექსპერტიზის ჩატარება. 8. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაცია არ ხორციელდება: ა) ფიზიკური პირების მიერ ინდივიდუალური გამოყენების შემთხვევაში; ბ) გამოფენების, სიმპოზიუმების, კონფერენციების, ფორუმებისა და კონგრესების (და/ან მსგავსი ღონისძიებების) შემთხვევაში (ნიმუშის სახით წარმოდგენისათვის); გ) კლინიკური (და/ან ტექნიკური) კვლევების შემთხვევაში. 9. რეგისტრაციის პროცედურა განკუთვნილია იმისათვის, რომ დადგინდეს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების შესაბამისობა მოცემულ პარამეტრებთან და მახასიათებლებთან, უსაფრთხოების ნორმებთან და მაჩვენებლებთან, საერთაშორისო და საქართველოში მოქმედ სტანდარტებთან და ნორმატივებთან. 10. ცალკეული დასახელების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობისათვის ექსპერტიზის პროცედურა მოიცავს: ა) თანდართული დოკუმენტების ექსპერტიზას, რომლის მიზანია განისაზღვროს რეგისტრაციისთვის საჭირო დოკუმენტების სისრულე და მოთხოვნებთან შესაბამისობა; ბ) ტექნიკური პარამეტრების ექსპერტიზას (საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური მახასიათებლების გათვალისწინებით), რომლის მიზანია დადგინდეს წარმოდგენილი პროდუქციის ტექნიკური მახასიათებლების შესაბამისობა უსაფრთხოებისა და ექსპლუატაციის საერთაშორისო სტანდარტების მოთხოვნებთან, აგრეთვე განისაზღვროს მისი ექსპლუატაციის, შენახვისა და ტექნიკური მომსახურების შესაძლებლობა, გამოყენებული ენერგომატარებლებისა და გარემოს პარამეტრები; გ) მეტროლოგიურ ექსპერტიზას (საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური მახასიათებლების გათვალისწინებით), რომლის მიზანია დადგინდეს წარმოდგენილი პროდუქცია წარმოადგენს თუ არა სამედიცინო დანიშნულების გაზომვის საშუალებებს, მისი მეტროლოგიური პარამეტრებისა და მახასიათებლების შესაბამისობა საერთაშორისო და საქართველოში აღიარებული სტანდარტების მოთხოვნებთან, აგრეთვე განისაზღვროს ექსპლუატაციის პროცესში მისი მეტროლოგიური უზრუნველყოფის შესაძლებლობა; დ) სანიტარიულ-ჰიგიენურ ექსპერტიზას (საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური მახასიათებლების გათვალისწინებით), რომლის მიზანია განისაზღვროს წარმოდგენილ პროდუქციაში გამოყენებული მასალები და ნივთიერებები, აგრეთვე დადგინდეს სანიტარიულ-ჰიგიენური უსაფრთხოება მისი დამზადების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და ექსპლუატაციის პროცესში წარმოშობილი შესაძლო საზიანო და/ან სახიფათო ბიოლოგიური, ქიმიური ან ფიზიკურ ფაქტორები; ე) დანიშნულების მაჩვენებლების ექსპერტიზას (საჭიროების შემთხვევაში, ტექნიკური მახასიათებლების გათვალისწინებით), რომლის მიზანია დადგინდეს წარმოდგენილი პროდუქციის შესაბამისობა არსებულ სამედიცინო მეთოდებთან, პარამეტრებთან, მახასიათებლებთან და მაჩვენებლებთან. 11. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ტექნიკური პარამეტრების ექსპერტიზა ხორციელდება დეპარტამენტის მიერ, თანმხლები დოკუმენტების ანალიზის საფუძველზე, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში (ტექნიკური მახასიათებლებიდან და არასრულყოფილი დოკუმენტური ინფორმაციიდან გამომდინარე, აღიარებული ნორმების შესაბამისობის დამადასტურებელი დოკუმენტაციის არარსებობის შემთხვევაში) – სათანადო პროფილის და აღნიშნულ საქმიანობაზე უფლებამოსილ (აკრედიტებულ) ლაბორატორიებში (მათ შორის, სხვა ქვეყნის ტერიტორიაზე არსებულში), შესაბამისი გამოკვლევებისა და გამოცდების ჩატარების გზით. 12. მეტროლოგიური ექსპერტიზა ხორციელდება საამისოდ სპეციალური უფლებამოსილების მქონე სახელმწიფო ორგანოს, ან/და შესაბამისი აკრედიტაციის მქონე ლაბორატორიის (მათ შორის, სხვა ქვეყნის ტერიტორიაზე არსებულში), დეპარტამენტიდან გადაცემული დოკუმენტების ანალიზის საფუძველზე. ხოლო საჭიროების შემთხვევაში (ტექნიკური მახასიათებლებიდან და არასრულყოფილი დოკუმენტური ინფორმაციიდან გამომდინარე) – შესაბამისი გამოკვლევებისა და გამოცდების ჩატარების გზით. 13. სანიტარიულ-ჰიგიენური ექსპერტიზა ხორციელდება დეპარტამენტის მიერ, თანმხლები დოკუმენტების ანალიზის საფუძველზე, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში (ტექნიკური მახასიათებლებიდან და არასრულყოფილი დოკუმენტური ინფორმაციიდან გამომდინარე) – სათანადო პროფილის და აღნიშნულ საქმიანობაზე უფლებამოსილ (აკრედიტებულ) ლაბორატორიებში (მათ შორის, სხვა ქვეყნის ტერიტორიაზე არსებულში), შესაბამისი გამოკვლევებისა და გამოცდების ჩატარების გზით. 14. დანიშნულების მაჩვენებლების ექსპერტიზა ხორციელდება დეპარტამენტის მიერ, თანმხლები დოკუმენტების ანალიზის საფუძველზე, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში (ტექნიკური მახასიათებლებიდან და არასრულყოფილი დოკუმენტური ინფორმაციიდან გამომდინარე) წარმოდგენილი ნაწარმის კლინიკური ან ლაბორატორიული გამოცდების გზით – უფლებამოსილ (აკრედიტებულ) ლაბორატორიებში, კლინიკურ ბაზებსა და იმ სამეცნიერო დაწესებულებებში, რომლებიც შეესაბამება სამედიცინო ნაწარმის დანიშნულების მაჩვენებლებს. ამ შემთხვევაში ექსპერტიზა უნდა განხორციელდეს მინიმუმ ორ დაწესებულების ბაზაზე მაინც. 15. საჭიროების შემთხვევაში, სავალდებულო ექსპერტიზის ჩატარების უზრუნველოფის მიზნით, რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია წარმოადგინოს სარეგისტრაციო ნაწარმის ნიმუშების ის რაოდენობა, რაც საკმარისი იქნება ექსპერტიზის ჩასატარებლად. 16. რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციით განსაზღვრული რიგი პროცედურები შესაძლებელია ჩატარდეს მწარმოებელის ქარხანაში (საწარმო, საამქრო) ან სხვა ქვეყნის ტერიტორიაზე არსებულ დაწესებულებასა და ნაწარმის მომხმარებელ კლინიკაში, ადგილობრივი სპეციალისტების (ექსპერტი) და/ან სამედიცინო ნაწარმის ექსპერტ-აუდიტორების (დამოუკიდებელი ექსპერტი) სავალდებულო მონაწილეობით. ამ შემთხვევაში რეგისტრაციის მაძიებლი უზრუნველყოფს პროცედურასთან დაკავშირებულ ხარჯებს. 17. სავალდებულო ექსპერტიზის ჩატარების შემთხვევაში (მათ შორის, ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-16 პუნქტით გათვალისწინებული გარემოებისას), საექსპერტო მთლიანი დოკუმენტაცია: ექსპერტიზის პროცესთან დაკავშირებული მასალები, ექსპერტთა დასკვნები, შუალედური და საბოლოო შედეგები ფორმდება ოქმის სახით და წარედგინება დეპარტამენტს განსახილველად. 18. სარეგისტრაციო სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობები იყოფა: ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებად და მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებად. თუ სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილია სამედიცინო ნაწარმის ყველაზე უფრო სრულყოფილი მოდიფიკაცია (ტიპი, მოდელი), გადაწყვეტილება რეგისტრაციის შესახებ ვრცელდება სხვა მოდიფიკაციებზეც, რომელთაც გააჩნიათ შემცირებული კომპლექტაცია, თუ ეს არ გამოიწვევს ნაწარმის ტექნიკური მახასიათებლებისა და დანიშნულების მაჩვენებლების მკვეთრ გაუარესებას. 19. მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის ერთ-ერთი მოდიფიკაციის (ტიპი, მოდელი) რეგისტრაციის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება რეგისტრაციის შესახებ ვრცელდება სამედიცინო ნაწარმის დასახელების მხოლოდ ამ მოდიფიკაციაზე, ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-18 პუნქტის შესაბამისად. 20. ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის ერთ-ერთი დასახელების (ტიპი, მოდელი) რეგისტრაციის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება რეგისტრაციის შესახებ ვრცელდება სამედიცინო ნაწარმის ამ დასახელებაზე, განზომილებათა მთლიანი სპექტრისათვის, ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-18 პუნქტის შესაბამისად. 21. სავალდებულო შეტყობინებას ექვემდებარება ინფორმაცია: სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების მწარმოებლის სახელწოდებაში, სავაჭრო სახელწოდებაში, აღმოჩენილ ხარვეზებთან, სტანდარტ(ებ)თან, წარმოების ტექნოლოგიაში, კონფიგურაციაში, კონსტრუქციაში, გამოყენებისა და ტესტირების (შემოწმება) ალგორითმში შეტანილი ცვლილებების შესახებ, რომლებიც იწვევს ნაკეთობ(ებ)ის თავდაპირველი სპეციფიკაციით გათვალისწინებული პარამეტრების მნიშვნელოვან ცვლილებას.     მუხლი 4🔗. სარეგისტრაციო გადასახადი 1. რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია რეგისტრაციასთან, ხელახალ რეგისტრაციასთან, მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციასთან დაკავშირებით საქართველოს კანონის „სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ” შესაბამისად გადაიხადოს სარეგისტრაციო მოსაკრებელი.     მუხლი 5🔗. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის თანმიმდევრობა 1. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციის და სავალდებულო შეტყობინებით გათვალისწინებული სათანადო დოკუმენტები, განცხადების საფუძველზე, განსახილველად წარედგინება დეპარტამენტს. 2. რეგისტრაციის მაძიებელი პასუხისმგებელია სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების სისრულესა და ობიექტურობაზე. 3. წარმოდგენილი დოკუმენტაცია, რომელიც ეხება სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის წარმოების ან დამზადების ტექნოლოგიას, განიხილება როგორც კონფიდენციალური. ინფორმაციის გაცემა წარმოებს რეგისტრაციის მაძიებელთან შეთანხმებით და კანონით გათვალისწინებულ სხვა შემთხვევაში. 4. რეგისტრაციის მაძიებელი განცხადებით მიმართავს დეპარტამენტს ამ წესის ფორმა №1-ის შესაბამისად, სარეგისტრაციო სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სრული ჩამონათვალის მითითებით, რემელსაც თითოეული ტიპის სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობისათვის, ცალკე პაკეტის სახით უნდა ახლდეს შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები – ორ ცალად (შემდგომში – სარეგისტრაციო მასალა) ამ წესის ფორმა №2-ის შესაბამისად. ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-6 პუნქტში განსაზღვრული გამონაკლისი შემთხვევების დროს, რეგისტრაციის მაძიებელი განაცხადს წარმოადგენს მხოლოდ ამ წესის ფორმა №3-ის შესაბამისად. 5. ცალკეული პაკეტების სახით წარმოდგენილი სარეგისტრაციო მასალა შედგება: ადმინისტრაციული და ინფორმაციული ნაწილისაგან. ა. ადმინისტრაციული ნაწილი შეიცავს შემდეგ მონაცემებს: ა.ა) ავტორიზაციის ფორმა (მწარმოებლის მიერ, პროდუქციის რეგისტრაციისათვის უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი დოკუმენტი); ა.ბ) წარმოშობის სერტიფიკატი, ან სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის წარმოების ლიცენზია (არსებობის შემთხვევაში), გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ; ა.გ) რეგისტრაციის დოკუმენტი (მწარმოებელ, ან სხვა ქვეყანაში არსებობის შემთხვევაში), სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ; ა.დ) შესაბამისობის ან ხარისხის სერტიფიკატი (და/ან ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტი, რომლის საფუძველზეც სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა მზადდება), გაცემული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ. ბ. ინფორმაციული ნაწილი შეიცავს შემდეგ მონაცემებს: ბ.ა) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის გამოყენების ინსტრუქცია (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით და/ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ); ბ.ბ) ინფორმაცია სამედიცინო ნაწარმის გამოყენებისა და დანიშნულების შესახებ (მათ შორის, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის უსაფრთხოების კლასი, ფუნქციონირების დარღვევის შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი მოვლენები); ბ.გ) ინფორმაცია იმ ფიზიკური, მედიკო-ბიოლოგიური და ბიო-ქიმიური პროცესების შესახებ, რაზეც დაფუძნებულია სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირებისა პრინციპი; ბ.დ) ინფორმაცია ყველა იმ სპეციფიკურ მოთხოვნებთან დაკავშირებით, რომლებიც ახასიათებს სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირებას (გარემოფაქტორების შეუთავსებლობა, მათ შორის, ელექტრომაგნიტური, ტემპერატურული, განათება, ტენიანობა); ბ.ე) ინფორმაცია საშიში ნივთიერებების (მომწავლელი, რადიაციული, ადვილად აალებადი და ფეთქებადი) შემცველობის შესახებ. 6. განსახილველად წარმოდგენილი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სარეგისტრაციო მასალები იყოფა შესაბამისად: ა) ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი ან/და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა, ამ წესის ფორმა №4-ის შესაბამისად; ბ) მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი ან/და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა, ამ წესის ფორმა №5-ის შესაბამისად; გ) ჰუმანიტარული (უსასყიდლო, ან/და განსაკუთრებული შემთხვევები) დახმარებით მოწოდებული სამედიცინო-ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი ან/და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა, ამ წესის ფორმა №6-ის შესაბამისად. 7. სარეგისტრაციო პროცედურის ვადის ათვლა იწყება სამინისტროში განცხადების რეგისტრაციის დღიდან. განცხადების რეგისტრაციიდან 3 (სამი) დღის ვადაში დეპარტამენტი ახდენს შემოსული სარეგისტრაციო მასალის წინასწარ ექსპერტიზას. რაიმე შენიშვნის, ან/და დოკუმენტაციის სრულად წარმოუდგენლობის შემთხვევაში, სათანადო შეტყობინება წერილობითი ფორმით მიეწოდება რეგისტრაციის მაძიებელს, რომლშიც მიეთითება ინფორმაციიის წარმოდგენის ვადა. 8. რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია მითითებულ ვადაში უზრუნველყოს დოკუმენტაციის სრულად წარმოდგენა. რეგისტრაციის მაძიებლის თხოვნით დეპარტამენტი უფლებამოსილია მხოლოდ ერთხელ, მაგრამ არა უმეტეს 15 (თხუთმეტი) დღით გააგრძელოს საჭირო დოკუმენტების (ან/და ინფორმაციის) წარმოდგენის ვადა. აღნიშნულ შემთხვევაში განცხადების განხილვის ვადის დინება შეჩერებულად ითვლება. განცხადების განხილვის ვადის დინება განახლდება შესაბამისი დოკუმენტაციის (ან/და ინფორმაციის) წარმოდგენისთანავე. თუ რეგისტრაციის მაძიებლი დადგენილ ვადაში ვერ უზრუნველყოფს საჭირო დოკუმენტაციის (ან/და ინფორმაციის) წარმოდგენას, მაშინ სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი მასალა განხილვას არ ექვემდებარება. 9. რეგისტრაციის პროცესის ხანგრძლივობა მოიცავს პერიოდს, რომელიც საჭიროა: სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების უსაფრთხოების, ეფექტურობისა და ხარისხის ექსპერტიზის ჩასატარებლად, აგრეთვე საჭიროების შემთხვევაში (ტექნიკური მახასიათებლებიდან გამომდინარე) ტექნიკური, ლაბორატორიული ან კლინიკური აპრობაციის ჩასატარებლად (მათ შორის, სამედიცინო-საინჟინრო პერსონალის ადაპტირებისა და ნაწარმზე სრულყოფილი ინფორმაციის მომზადებისთვის) და განისაზღვრება „საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის” შესაბამისად. 10. რეგისტრაციის პროცესთან დაკავშირებით დეპარტამენტი უფლებამოსილია მოითხოვოს რეგისტრაციისათვის განკუთვნილი ნაწარმის საექსპერტო ნიმუში და დამატებითი ინფორმაცია (მათ შორის, როგორც ტექნიკური, ისე სამედიცინო), მოიწვიოს სხვადასხვა დარგის ექსპერტი, რომელიც საკუთარ დასკვნას პირადად აწერს ხელს და პასუხისმგებელია მის მართებულობაზე და/ან ჩაატაროს დამატებითი კვლევა. საჭიროების შემთხვევაში (სარეგისტრაციო ნაწარმის ტექნიკური მახასიათებლებიდან გამომდინარე) რეგისტრაციის პროცედურაში მონაწილე ექსპერტი ან სამსახური უფლებამოსილია დეპარტამენტის წინაშე დასვას საკითხი დამატებითი ინფორმაციის მიღების თაობაზე. ამ შემთხვევაში რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია დეპარტამენტში ოპერატიულად უზრუნველყოს დამატებითი ინფორმაციის წარმოდგენა. 11. სარეგისტრაციო დოკუმენტების შესწავლის შედეგები ფორმდება ოქმის სახით. წარდგენილი სარეგისტრაციო მასალის შესწავლის შედეგებიდან გამომდინარე (მათ შორის, ექსპერტების დასკვნა), დეპარტამენტი იღებს გადაწყვეტილებას: ა) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის; ბ) რეგისტრაციაზე უარის ან; გ) სათანადო ექსპერტიზის სრული მოცულობით ჩატარების შესახებ. 12. ამ წესის მე-5 მუხლის, მე-11 პუნქტის „გ” ქვეპუნქტში გათვალისწინებულ შემთხვევაში, გადაწყვეტილების მიღებიდან 5 (ხუთი) დღის განმავლობაში დეპარტამენტი რეგისტრაციის მაძიებელს წერილობით წარუდგენს სათანადო მოთხოვნებს ექსპერტიზის სახეობის ჩატარების დროის (ან/და ადგილის), პირობებისა და ჩასატარებელი სამუშაოების მოცულობებთან დაკავშირებით. 13. ამ წესის მე-5 მუხლის, მე-11 პუნქტის „გ” ქვეპუნქტში გათვალისწინებულ შემთხვევაში, მიღებული დასკვნებისა და ექსპერტიზის შედეგების საფუძველზე დეპარტამენტი იღებს საბოლოო გადაწყვეტილებას – წარმოდგენილი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის, ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ. 14. რეგისტრაციის მაძიებელი უფლებამოსილია რეგისტრაციის ნებისმიერ ეტაპზე უარი განაცხადოს რეგისტრაციის პროცედურის შემდგომ გაგრძელებაზე, რის შესახებაც წერილობითი ფორმით უნდა აცნობოს დეპარტამენტს. ამ შემთხვევაში გადახდილი სარეგისტრაციო მოსაკრებელი არ ანაზღაურდება, მოთხოვნის შემთხვევაში სარეგისტრაციო მასალები უკან უბრუნდება რეგისტრაციის მაძიებელს, ან დეპარტამენტში ინახება ერთი წლის განმავლობაში. 15. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციაზე უარი უნდა იყოს მოტივირებული და ეცნობება რეგისტრაციის მაძიებელს წერილობითი ფორმით, რომელიც ეგზავნება ფოსტით ან გადაეცემა მას, ან მის ოფიციალურ წარმომადგენელს. რეგისტრაციის მაძიებელმა, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის უარმყოფელ გარემოებებთან დაკავშირებით, საკუთარი მოსაზრება დეპარტამენტში შეიძლება წარადგინოს – 5 (ხუთი) დღის ვადაში. 16. რეგისტრაციაზე უარი შეიძლება გასაჩივრდეს კანონმდებლობით დადგენილი წესით. 17. დადებითი გადაწყვეტილების შემთხვევაში დეპარტამენტი აფორმებს „სარეგისტრაციო მოწმობას” ხელმოსაწერად, რომელშიც მითითებულია სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი, რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის სავაჭრო და საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი, ტიპი, მოდელი, ქვეყანა, მწარმოებელი, სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის თარიღი, ამ წესის ფორმა №7-ის შესაბამისად. ჰუმანიტარული/გრანტული დახმარების, ან განსაკუთრებული შემთხვევების დროს მოწოდებული, ან მეორადი მოხმარების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის დროს გაიცემა „ერთჯერადი სარეგისტრაციო მოწმობა”, ამ წესის ფორმა №8-ის შესაბამისად. სარეგისტრაციო მოწმობა რეგისტრაციის მაძიებელს ეგზავნება ფოსტით ან გადაეცემა მას, ან მის ოფიციალურ წარმომადგენელს. 18. რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობა შედის „სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეესტრში”.     მუხლი 6🔗. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ხელახალი და მოდერნიზებული მოდელების რეგისტრაციის თანმიმდევრობა 1. ცალკეული მოდიფიკაციის, დარეგისტრირებულ სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებში მწარმოებლის (ან/და უფლებამოსილი ორგანოს) მიერ ამ მოდელის მთელ სერიაში სერიოზული ნაკლოვანებების (წუნი/გაუმართაობა) აღმოჩენის შემთხვევაში, სავალდებულო შეტყობინებით ეცნობება დეპარტამენტს, რის საფუძველზეც უქმდება ნაწარმის რეგისტრაცია. 2. რეგისტრაციის მაძიებელი, მოცემული მოდიფიკაციის ნაწარმში არსებული წუნის/გაუმართაობის აღმოფხვრის შემდგომ, ამ ნაწარმის ხელახალი რეგისტრაციისათვის მიმართავს განცხადებით დეპარტამენტს, წინამდებარე წესის მე-5 მუხლის შესაბამისად. 3. ცალკეული მოდიფიკაციის, დარეგისტრირებულ სამედიცინო ტექნიკურ ნაკეთობებში მწარმოებლის მიერ მისი დანიშნულების მახასიათებლების გაუმჯობესების მიზნით ტექნოლოგიური და/ან პროგრამული ცვლილებების შემთხვევაში, ხორციელდება ნაწარმის მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაცია, წინამდებარე წესის მე-5 მუხლის შესაბამისად. 4. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ხელახალი რეგისტრაციის და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციის პროცედურა ანალოგიურია რეგისტრაციის პროცედურის.     მუხლი 7🔗. რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების დოკუმენტაციაში ცვლილების შეტანის შესახებ შეტყობინებისა და მათზე რეაგირების პროცედურა 1. სამინისტრო სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ, ინფორმირებულ უნდა იქნეს საქართველოში რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის მახასიათებლებთან დაკავშირებული ცვლილების თაობაზე. 2. რეგისტრაციის მაძიებელი ვალდებულია სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების წარმოების ტექნოლოგიაში, კონფიგურაციაში, კონსტრუქციაში, ელექტრონულ სქემებსა და გამოყენების ალგორითმში (პროგრამული ნაწილი) აღმოჩენილ ნაკლოვანებებთან დაკავშირებით (რამაც შესაძლოა გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი ეფექტები), დეპარტამენტში ოპერატიულად წარმოადგინოს ინფორმაცია. 3. სავალდებულო შეტყობინებას დაქვემდებარებული ინფორმაცია დეპარტამენტში წარმოდგენილ უნდა იქნეს ამ წესის ფორმა №9-ის შესაბამისად. 4. სავალდებულო შეტყობინების მიღებიდან არა უგვიანეს 20 (ოცი) დღის ვადაში, სამინისტრო უფლებამოსილია წარმოდგენილი მასალის საფუძველზე მიიღოს გადაწყვეტილება: საქართველოში რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაწარმის მიმართ აღნიშნული ცვლილებების განხორციელების, მისი ხელახალი ან/და მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციის თაობაზე და ამის შესახებ ვალდებულია დასაბუთებული გადაწყვეტილება აცნობოს რეგისტრაციის მაძიებელს წერილობითი ფორმით.     მუხლი 8🔗. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის გაუქმება 1. იმ შემთხვევაში, თუ სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის პერიოდში აღმოჩენილ იქნა სერიოზული ნაკლოვანებები (მათ შორის, ნაკეთობის კონფიგურაციული და/ან კონსტრუქციული ხარვეზ(ებ)ი, რომლებიც იწვევს უსაფრთხოების მოთხოვნების მნიშვნელოვან გაუარესებას, არაეფექტურობას, აგრეთვე ნაკეთობის გამოყენებისა და ტესტირების (შემოწმება) ალგორითმში და სპეციფიკაციით გათვალისწინებული ძირითადი პარამეტრების მნიშვნელოვან ცდომილებებსა და შეუსაბამობებს), სამინისტრო უფლებამოსილია გააუქმოს ნაკეთობის რეგისტრაცია და აღნიშნულის შესახებ აცნობებს რეგისტრაციის მაძიებელს. 2. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების ადამიანისათვის, ან მისი შთამომავლობისათვის (გენეტიკური ფაქტორი) ზიანის მომტანი თვისებების აღმოჩენისთანავე, სამინისტრო იხილავს საკითხს სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის გაუქმების შესახებ და აღნიშნულთან დაკავშირებით ინფორმაციას, დადგენილი წესით, აცნობებს ყველა დაინტერესებულ მხარეს. 3. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის გაუქმების გადაწყვეტილების შესახებ შეტყობინება რეგისტრაციის მაძიებელს ეგზავნება განმარტებითი წერილის სახით და ქვეყნდება ოფიციალურ ბეჭდვით ორგანოში. ფორმა №1 წერილი (შეტყობინება) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების საქართველოში სახელმწიფო რეგისტრაციის მოთხოვნის შესახებ წინამდებარე წერილით რეგისტრაციის მაძიებელი ––––––––––––––––––––––––––––––––––––                                      (რეგისტრაციის მაძიებლის სრული დასახელება) ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (რეკვიზიტი: მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა, მისამართი, საფოსტო ინდექსი, ტელეფონი, ელ.ფოსტა) გამოხატავს სურვილს და მზადყოფნას განახორციელოს საქართველოში შემდეგი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის / რეგისტრაცია/ / ხელახალი რეგისტრაცია/  / მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაცია: ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელწოდება, სრული სავაჭრო დასახელება: ტიპი, მოდელი) ვადასტურებთ, რომ გაცნობილი ვართ საქართველოს კანონმდებლობას, პასუხისმგებლები ვართ წარმოდგენილი ინფორმაციის სისწორეზე, თანამშრომლობისათვის გამოვხატავთ მზადყოფნას და ვიღებთ ვალდებულებას დავაკმაყოფილოთ რეგისტრაციის პროცესთან დაკავშირებული მოთხოვნები. რეგისტრაციას წარმართავს (რეგისტრაციის მაძიებელი): –––––––––––––––––––––––––––––– (გვარი, სახელი, დაკავებული თანამდებობა) ხელმოწერა –––––––––––––– ბ. ა. დამტკიცებულია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2003 წლის `№ბრძანებით, ფორმა№2 გ ა ნ ა ც ხ ა დ ი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციისთვის თარიღი: №: სამედიცინო ნაწარმის სრული სავაჭრო დასახელება: (ქვეყანა, მწარმოებელი ფირმა, სავაჭრო დასახელება, მოდელი, ტიპი) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება: ძირითადი სინონიმები: (ქვეყნ(ებ)ის მიხედვით) კომპლექტაცია: (მიეთითოს შემადგენელი ნაწილები, ძირითადი ბლოკები) დამატებითი ინფორმაცია ერთჯერადი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა მრავალჯერადი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა რეგისტრაცია მოდერნიზებული მოდელის რეგისტრაცია ხელახალი რეგისტრაცია სამედიცინო ნაწარმის ინსტრუქცია: (მიეთითოს მოკლედ ფუნქციონირების პრინციპები) სახარჯი მასალის დასახელება, კომპლექტაცია, რეკომენდირებული რაოდენობა: (საჭიროების მიხედვით: რა მასალას საჭიროებს, მაკომპლექტებელი ნაწილები, მათი რაოდენობა) რომელ ქვეყანაშია ნაწარმი რეგისტრირებული: (არსებობის შემთხვევაში მიეთითოს რეგისტრაციის ნომერი, რეგისტრაციის თარიღი, რეგისტრაციის მწარმოებელი ორგანო) შენახვის ვადა: შენახვის წესი: (მიეთითოს)  (+2​0 - 15​0C) (ოთახის ტემპ.) სპეც. ტემპ. პირობა სპეციფიური პირობები: (საჭიროების შემთხვევაში) მწარმოებელი: დასახელება: მისამართი (ქვეყანა, ქალაქი, ქუჩა): ტელ.: ფაქსი: ელ.ფოსტა: რეგისტრაციის უფლების მქონე პირი (რეგისტრაციის მაძიებელი): დასახელება: მისამართი (ქვეყანა, ქალაქი, ქუჩა): ტელ.: ფაქსი: ელ.ფოსტა: საკონტაქტო პირი (სახელი, გვარი, თანამდებობა) პასუხისმგებელი პირი (სახელი, გვარი, თანამდებობა): (ხელმოწერა) ბ.ა. თარიღი ფორმა №3 გ ა ნ ა ც ხ ა დ ი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციისთვის წინამდებარე განცხადებით რეგისტრაციის მაძიებელი –––––––––––––––––––––                                         (რეგისტრაციის მაძიებლის სრული დასახელება) –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (რეკვიზიტი: ქვეყანა, მისამართი, საფოსტო ინდექსი, ტელეფონი, ელ.ფოსტა) გამოხატავს სურვილს და მზადყოფნას განახორციელოს საქართველოში შემდეგი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაცია (ერთჯერადი რეგისტრაცია): რიგითი ნომერი № სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის დასახელება, სავაჭრო დახასიათება (ტიპი /მოდელი) პროდუქციის ჯგუფი (ერთჯერადი /მრავალჯერა -დი) ქვეყანა მწარმოებელი, ფირმა ვარგისი -ანობის ვადა (ან/და გამოშვე -ბის თარიღი) ათვლის ერთეული (ცალი, კომპლექ -ტი, ყუთი) რაოდე-ნობა შენიშვნა 1 2 3 4 5 6 7 8 9 ვადასტურებთ, რომ გაცნობილი ვართ საქართველოს კანონმდებლობას, პასუხისმგებლები ვართ წარმოდგენილი ინფორმაციის სისწორეზე, თანამშრომლობისათვის გამოვხატავთ მზადყოფნას და ვიღებთ ვალდებულებას დავაკმაყოფილოთ რეგისტრაციის პროცესთან დაკავშირებული მოთხოვნები. რეგისტრაციას წარმართავს (რეგისტრაციის მაძიებელი): –––––––––––––––  (გვარი, სახელი, დაკავებული თანამდებობა) ხელმოწერა –––––––––––––– ბ. ა. შენიშვნა: რეგისტრაციის მაძიებლის მიერ ინფორმაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს დამოწმებული დოკუმენტაციისა და ელექტრონული ვერსიის სახით ფორმა №4 ერთჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციის პროცედურისათვის საჭირო დოკუმენტების ნუსხა ადმინისტრაციული მონაცემები: 1. მწარმოებელის, ან ავტორიზებული პირის ოფიციალური წერილი, ფორმა №1-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი; 2. განცხადება საქართველოში სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის უფლებამოსილი ორგანოს სახელზე, ფორმა №2-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი. 3. ავტორიზაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, იმ სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების მითითებით, რომლის რეგისტრაციაზეც უფლებამოსილია რეგისტრაციის მაძიებელი (მწარმოებლის მიერ, პროდუქციის რეგისტრაციაზე უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან თანხმობის წერილი) – ერთი ეგზემპლარი; 4. მწარმოებლის კოორდინატები (ქვეყანა, მისამართი, საფოსტო ინდექსი, ტელეფონი, ფაქსი, ელ. ფოსტა) – ორი ეგზემპლარი; 5. წარმოშობის სერტიფიკატი, ან წარმოების ლიცენზიის ასლი (გაცემული, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ორი ეგზემპლარი; 6. შესაბამისობის სერტიფიკატი (დოკუმენტი, რომლიც ადასტურებს სამედიცინო ნაწარმის შესაბამისობას საერთაშორისო ნორმატიული დოკუმენტების მოთხოვნებთან და ახასიათებს მისი წარმოების პირობებს, გაცემული ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ორი ეგზემპლარი. 7. მწარმოებელ ქვეყანაში და/ან სხვა ქვეყნაში (არსებობის შემთხვევაში) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი (გაცემული, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ერთი ეგზემპლარი; 8. სარეგისტრაციო მოსაკრებლის ქვითარი; ინფორმაციული მონაცემები: 9. სარეკლამო პროსპექტი, ან კატალოგი და/ან ვიზუალური წარმოდგენის საშუალება (ელექტრონული ფორმით, ვიდეოფირი) – თითო-თითო ეგზემპლარი (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) 10. ინფორმაცია სტანდარტული კომპლექტაციისა და შეფუთვის შესახებ (გაბარიტები, ზომა, მოცულობა, მასალა) – ერთი ეგზემპლარი; 11. ინფორმაცია ტრანსპორტირების, შენახვის (დასაწყობება), ექსპლუატაციის ვადებსა და პირობებზე – ერთი ეგზემპლარი; 12. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის გამოყენების ინსტრუქცია (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) და/ან ანოტაცია; 13. ინფორმაცია სამედიცინო ნაწარმის გამოყენებისა და დანიშნულების შესახებ (მ.შ. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის უსაფრთხოების კლასი, ფუნქციონირების დარღვევის შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი მოვლენები) 14. ინფორმაცია იმ ფიზიკური, მედიკო-ბიოლოგიური და ბიო-ქიმიური პროცესების შესახებ, რაზეც დაფუძნებულია სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირების პრინციპი; 15. ინფორმაცია ყველა იმ სპეციფიურ მოთხოვნებთან დაკავშირებით, რომლებიც ახასიათებს სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირებას (გარემოფაქტორების შეუთავსებლობა, მათ შორის ელექტრომაგნიტური, ტემპერატურული, განათება, ტენიანობა); 16. ინფორმაცია საშიში ნივთიერებების (მომწავლელი, რადიაციული, ადვილად აალებადი და ფეთქებადი) შემცველობის შესახებ. შენიშვნა: – წარმოდგენილ დოკუმენტების ყველა გვერდი უნდა იყოს დამოწმებული რეგისტრაციის მაძიებლის ხელმოწერით (და/ან ბეჭდით). ფორმა №5 მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის, ხელახალი რეგისტრაციის, მოდერნიზებული მოდელ(ებ)ის რეგისტრაციის პროცედურისათვის საჭირო დოკუმენტების ნუსხა ადმინისტრაციული მონაცემები: 1. მწარმოებელის, ან ავტორიზებული პირის ოფიციალური წერილი, ფორმა №1-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი; 2. განცხადება საქართველოში სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის უფლებამოსილი ორგანოს სახელზე, ფორმა №2-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი; 3. ავტორიზაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, იმ სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების მითითებით რომლის რეგისტრაციაზეც უფლებამოსილია რეგისტრაციის მაძიებელი (მწარმოებლის მიერ, პროდუქციის რეგისტრაციაზე უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი დოკუმენტი, ან თანხმობის წერილი) – ერთი ეგზემპლარი; 4. მწარმოებლის კოორდინატები (ქვეყანა, მისამართი, საფოსტო ინდექსი, ტელეფონი, ფაქსი, ელ. ფოსტა) – ორი ეგზემპლარი. 5. წარმოშობის სერტიფიკატი, ან წარმოების ლიცენზიის ასლი (გაცემული, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ. თუ სამედიცინო ნაწარმის წარმოების სხვადასხვა საფეხურზე მონაწილეობას ღებულობდა ერთზე მეტი საწარმო, წარმოდგენილ უნდა იქნეს მათი დასახელება, მისამართი, ინფორმაცია თითოეული მხარის მიერ განხორციელებული ტექნოლოგიური პროცესისა და ხარისხის დამადასტურებელი სერტიფიკატის ჩვენებებით) – ორი ეგზემპლარი; 6. შესაბამისობის სერტიფიკატი (დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს სამედიცინო ნაწარმის შესაბამისობას საერთაშორისო ნორმატიული დოკუმენტების მოთხოვნებთან და ახასიათებს მისი წარმოების პირობებს, გაცემული ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ორი ეგზემპლარი; 7. მწარმოებელ ქვეყანაში და/ან სხვა ქვეყანაში (არსებობის შემთხვევაში) სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი (გაცემული, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ერთი ეგზემპლარი; 8. სარეგისტრაციო მოსაკრებლის ქვითარი; ინფორმაციული მონაცემები: 9. სარეკლამო პროსპექტი, ან კატალოგი და/ან სხვა ვიზუალური წარმოდგენის საშუალება (ელექტრონული ფორმა, ვიდეოფირი) – თითო-თითო ეგზემპლარი (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ); 10. სტანდარტული კომპლექტაცია და შეფუთვა (გაბარიტები, ზომა, მოცულობა, მასალა) – ერთი ეგზემპლარი; 11. ინფორმაცია ტრანსპორტირების, შენახვის (დასაწყობება), ექსპლუატაციის ვადებსა და პირობებზე – ერთი ეგზემპლარი; 12. სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის გამოყენების ინსტრუქცია, საექსპლუატაციო სახელმძღვანელო (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) და/ან ანოტაცია. 13. ინფორმაცია სამედიცინო ნაწარმის გამოყენებისა და დანიშნულების შესახებ (მათ შორის, სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის უსაფრთხოების კლასი, ფუნქციონირების დარღვევის შემთხვევაში შესაძლო გვერდითი მოვლენები); 14. ინფორმაცია იმ ფიზიკური, მედიკო-ბიოლოგიური და ბიო-ქიმიური პროცესების შესახებ, რაზეც დაფუძნებულია სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირებისა პრინციპი; 15. ინფორმაცია ყველა იმ სპეციფიკურ მოთხოვნებთან დაკავშირებით, რომლებიც ახასიათებს სამედიცინო ნაწარმის ფუნქციონირებას (გარემოფაქტორების შეუთავსებლობა, მათ შორის ელექტრომაგნიტური, ტემპერატურული, განათება, ტენიანობა); 16. ინფორმაცია სამედიცინო დანიშნულების გაზომვის საშუალებების დამოწმების (გაზომვის მეთოდიკა) ან/და რეგისტრაციის შესახებ (არსებობის შემთხვევაში. გაცემული ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) – ორი ეგზემპლარი; 17. ინფორმაცია საშიში ნივთიერებების (მომწამვლელი, რადიაციული, ადვილად აალებადი და ფეთქებადი) შემცველობის შესახებ. შენიშვნა: ექსპლუატაციაში ნამყოფი (აღდგენილი), მრავალჯერადი სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის რეგისტრაციის შემთხვევაში (ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-6 პუნქტის და მე-5 მუხლის, მე-4 პუნქტისა და მე-6 პუნქტის შესაბამისად) წარმოდგენილ უნდა იქნეს მონაცემები: ადმინისტრაციული ნაწილი: 1. განცხადება საქართველოში სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციის უფლებამოსილი ორგანოს სახელზე, ფორმა №3-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი; 2. დოკუმენტი ნაკეთობის გადაცემის/მიღების (ან შესყიდვის) შესახებ; 3. ინფორმაცია მომწოდებლის და მწარმოებლის შესახებ (ქვეყანა, მისამართი, საფოსტო ინდექსი, ტელეფონი, ფაქსი, ელ. ფოსტა) – ორი ეგზემპლარი; 4. სამედიცინო ნაკეთობის ფუნქციური მდგომარეობის აღწერის (ან შემოწმების) ოქმი. 5. წარმოშობის, ან ხარისხის, ან შესაბამისობის სერტიფიკატი და/ან რეგისტრაციის მოწმობა (არსებობის შემთხვევაში); 6. სარეგისტრაციო მოსაკრებლის ქვითარი. ინფორმაციულ მონაცემები: 7. სარეკლამო პროსპექტი, ან კატალოგი და/ან სხვა ვიზუალური წარმოდგენის საშუალება (ელექტრონული ფორმა, ვიდეოფირი), ან სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის გამოყენების ინსტრუქცია, ან საექსპლუატაციო სახელმძღვანელო (ოფიციალური ბეჭდვითი ფორმით, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) და/ან ანოტაცია; 8. ინფორმაცია სამედიცინო ნაწარმის ინსტალაციისა და დეინსტალაციის შესახებ (წარმოების თარიღი, ინსტალაცია/დეინსტალაციის თარიღი, საგარანტიო პერიოდი. ორგანიზაცია/დაწესებულება (მომწოდებელი), დეინსტალაციის ან აღდგენითი სამუშაოს შემსრულებელი ორგანიზაცია/პირი). წარმოდგენილ დოკუმენტების ყველა გვერდი უნდა იყოს დამოწმებული რეგისტრაციის მაძიებლის ხელმოწერით (და/ან ბეჭდით). ფორმა №6 ჰუმანიტარული/უსასყიდლო დახმარებით (ან/და განსაკუთრებული შემთხვევის დროს) მოწოდებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების რეგისტრაციისათვის საჭირო დოკუმენტების ნუსხა ადმინისტრაციული ნაწილი 1. ჰუმანიტარული/უსასყიდლო დახმარების შემთხვევაში (მათ შორის, ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-6 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევებში) დონორის (მომწოდებელი) და/ან რეციპიენტის (საქართველოს ტერიტორიაზე ტვირთის მიმღები იურიდიული პირი) ოფიციალური წერილი, ფორმა №3-ის მიხედვით – ერთი ეგზემპლარი; 2. სამედიცინო ტვირთის სტატუსის განმსაზღვრელი დოკუმენტი (ნოტა, წერილი, დადგენილება, ბრძანება, ხელშეკრულება) – ერთი ეგზემპლარი; 3. დონორის (მომწოდებლის) მიერ, სამედიცინო ტვირთის მიღებაზე იურიდიული პირისათვის უფლებამოსილების მინიჭების დამადასტურებელი საბუთი (ავტორიზაციის ფორმა) – ერთი ეგზემპლარი; 4. ინფორმაცია მომწოდებლის (დონორის) შესახებ, მისი რეკვიზიტები (მისამართი: ტელ.: ფაქსი: ელ.ფოსტა). ინფორმაციული მონაცემები: 5. მრავალჯერადი გამოყენების (მაღალტექნოლოგიური) სამედიცინი ტექნიკური ნაკეთობების მოწოდების დროს წარმოდგენილ უნდა იქნეს: სარეკლამო პროსპექტი, ან კატალოგი, ან სხვა ვიზუალური წარმოდგენის საშუალება (ელექტრონული ფორმა, ვიდეოფირი), ან სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის გამოყენების ინსტრუქცია, ან საექსპლუატაციო სახელმძღვანელო (არსებობის შემთხვევაში) და/ან ანოტაცია; 6. ინფორმაცია საშიში ნივთიერებების (მომწავლელი, რადიაციული, ადვილად აალებადი და ფეთქებადი) შემცველობის შესახებ. შენიშვნა: – წარმოდგენილ დოკუმენტების ყველა გვერდი უნდა იყოს დამოწმებული რეგისტრაციის მაძიებლის ხელმოწერით (და/ან ბეჭდით). ფორმა №7 საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– ––––––––––––––––––––––––––––– სარეგისტრაციო მოწმობა №– სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა ––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (რეგისტრაციის მაძიებლის (მწარმოებელი, ან/და უფლებამოსილი პირი) სრული დასახელება, ქვეყანა, მისამართი) დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად, შემდეგი დასახელების სამედიცინო ტექნიკურმა ნაკეთობამ –––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (სავაჭრო დასახელება, მოდელი) ––––––––––––––––––––––––––––––––––––– (საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება) –––––––––––––––––––––––––––––––––––– (პროდუქციის ჯგუფი: ერთჯერადი, ან/და მრავალჯერადი გამოყენების სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა) გაიარა სარეგისტრაციო პროცედურები და შეტანილია „სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობების სახელმწიფო რეესტრში“ მოწმობა გაცემულია: „–––“ „–––––––“ 200–წ. მინისტრი:                           –––––––––––––                       ბ. ა. ფორმა №8 საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო –––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––– –––––––––––––––––––––––––––––––– ერთჯერადი სარეგისტრაციო მოწმობა № – სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა: ––––––––––––––––––––––––––––––– (რეგისტრაციის მაძიებლის სრული დასახელება, მისამართი) დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად, შემდეგი დასახელების სამედიცინო ტექნიკურმა ნაკეთობამ რიგითი ნომერი № სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის დასახელება, სავაჭრო დახასიათება (ტიპი /მოდელი) პროდუქციის ჯგუფი (ერთჯერადი /მრავალჯერადი) ქვეყანა მწარმოე -ბელი, ფირმა ვარგისია -ნობის ვადა (ან/და გამოშვების თარიღი) ათვლის ერთეული (ცალი, კომპლექტი, ყუთი) რაო -დე -ნობა შენიშვნა 1 2 3 4 5 6 7 8 9 გაიარა სარეგისტრაციო პროცედურები მოწმობა გაცემულია: „–––“ „–––––––“ 200–წ. მინისტრი:                           ––––––––––––– ბ. ა. ფორმა №9 სავალდებულო შეტყობინებით წარმოსადგენი ინფორმაცია № ცვლილების სახე აუცილებელი პირობა 1 ცვლილებები შესაბამისობის სერტიფიკატში, ან წარმოების ლიცენზიაში წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს შესაბამისი დოკუმენტი (ორიგინალი, ან დამოწმებული უფლებამოსილი ორგანოს მიერ) 2 *სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის სახელწოდების შეცვლა არ უნდა არსებობდეს ახალი სახელწოდების უკვე რეგისტრირებული სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის დასახელებაში აღრევის რისკი. წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - მოტივირებული დასაბუთებული წერილობითი ინფორმაცია სახელწოდების შეცვლის თაობაზე; - მწარმოებელი ქვეყნის კომპეტენტური ორგანოს მიერ გაცემული წერილობითი დასტური ცვლილების თაობაზე; - რეგისტრაციის მაძიებლის წერილობითი ცნობა, რომ სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობის მიმართებაში არაფერი შეცვლილა სახელწოდების გარდა; - გამოყენების ინსტრუქცია, ან სარეკლამო პროსპექტი, ან კატალოგი; - ცნობა იმის თაობაზე, თუ როდის იქნა ახალი სახელწოდების პროდუქცია ბაზარზე გატანილი 3 * მწარმოებლის (ან/და უფლებამოსილი პირის) მიერ სახელწოდების შეცვლა ფაქტ ობრივად არ უნდა იცვლებოდეს მწარმოებელი, დასაშვებია შეიცვალოს მწარმოებლის ავტორიზებული პირი. ყველა კონკრეტულ შემთხვევაში წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: უფლებამოსილების, სამართალმემკვიდრეობის და ვალდებულებების დამადასტურებელი სათანადო დოკუმენტები და ახალი მარკირების ნიმუშები (არსებობის შემთხვევაში) 4 ** ნაწარმის მოდელის (მოდიფიკაცია) მთლიან სერიაში აღმოჩენილი წუნი და გაუმართაობა წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: ნაკეთობის კონფიგურაციული და/ან კონსტრუქციული ხარვეზ(ებ)ი, რომლებიც იწვევს უსაფრთხოების მოთხოვნების მნიშვნელოვან გაუარესებასა და არაეფექტურობას; ნაკეთობის გამოყენებისა და ტესტირების (შემოწმება) ალგორითმში და სპეციფიკაციით გათვალისწინებული ძირითადი პარამეტრების მნიშვნელოვანი ცდომილებები და შეუსაბამობები 5 წარმოების ტექნოლოგიის შეცვლა წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - მწარმოებლის წერილობითი დასტური (ცნობა), რომ მთლიანობაში არ ირღვევა წარმოების პროცესი; - პროდუქციის ახალი სერიის/პარტიის ხარისხის სერტიფიკატი 6 საექსპლუატაციო პირობების შეცვლა წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - ცვლილების საჭიროების დასაბუთება; - დადასტურებულ უნდა იქნას ექსპლუატაციის ახალი პირობების მართებულობა 7 შენახვის პირობების შეცვლა წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - ცვლილების საჭიროების დასაბუთება; - დადასტურებულ უნდა იქნას, რომ სპეციფიკაციით ნაჩვენები ვადა არ იცვლება 8 ***გამზომი საშუალებების დამოწმების მეთოდიკაში, ან მათი საშუალებით ჩასატარებელ გაზომვების მეთოდიკაში ცვლილება წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - დამოწმების, ან/და გაზომვების ახალი მეთიდიკა; - განმარტებითი ბარათი მეთოდიკაში შესატანი ცვლილებების დასაბუთებით 9 ცვლილება სტანდარტულ კომპლექტაციაში წარმოდგენილ უნდა იქნ ეს: - ცვლილების დასაბუთება; - ახალი კომპლექტაცია; - ინფორმაცია, რომ არ ირღვევა ძირითადი სპეციფიკაცია და გამოყენების მეთოდი 10 სხვა სპეციფიური პირობები ყველა სხვა ინფორმაცია (რეგისტრაციის მაძიებლის შეხედულებისამებრ) შენიშვნა: * სარეგისტრაციო მოწმობა სავალდებულო წესით, ექვემდებარება შეცვლას. ** სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა (სარეგისტრაციო მოწმობა) სავალდებულო წესით, ექვემდებარება ხელახალ რეგისტრაციას, ან/და გაუქმებას. *** იმ შემთხვევაში, როდესაც სამედიცინო ტექნიკური ნაკეთობა წარმოადგენს გაზომვის საშუალებას (ამ წესის მე-3 მუხლის, მე-12 პუნქტი), ფორმა №9-ის მე-8 პუნქტის ასლი გადაეცემა განსახილველად საამისოდ სპეციალური უფლებამოსილების მქონე სახელმწიფო ორგანოს (ან/და აკრედიტებულ ლაბორატორიას).