დროებითი დებულება საქართველოს რესპუბლიკაში წამალთა და "პარასამკურნალო საშუალებათა" რეგისტრაციის წესების შესახებ

დროებითი დებულება საქართველოს რესპუბლიკაში წამალთა და "პარასამკურნალო საშუალებათა" რეგისტრაციის წესების შესახებ საქართველოს რესპუბლიკის ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის დროებითი დებულება 1993 წლის 14 აპრილი ქ . თბილისი დროებითი დებულება საქართველოს რესპუბლიკაში წამალთა და „პარასამკურნალო საშუალებათა “ რეგისტრაციის წესების შესახებ საქართველოს რესპუბლიკის ტერიტორიაზე ნებადართულია მხოლოდ ჯანდაცვის სამინისტროსთან არსებული ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მიერ სათანადო წესით რეგისტრირებული და ჯანდაცვის მინისტრის მიერ სამედიცინო პრაქტიკაში დაშვებული პრეპარატებისა და "პარასამკურნალო საშუალებების" შემოტანა, რეალიზაცია და გამოყენება. წამალი არის ნებისმიერი ნივთიერებათა ფარმაცევტული პრეპარატის ფორმით, რომელიც იწვევს ფიზიოლოგიურ სისტემასა და პათოლოგიურ მდგომარეობათა შეცვლას და გამოიყენება მწარმოებლის ორიგინალურ შეფუთვაში სამკურნალო, პროფილაქტიკური ან სადიაგნოსტიკო მიზნით მის მომხმარებელთა სასარგებლოთ. „პარასამკურნალო საშუალებები" არ შეიცავს წამლის სპეციფიურ სუბსტანციას ან შეიცავს მის იმ რაოდენობით ან ფორმით, რომელიც არ შეიძლება ჩაითვალოს ფარმაცევტულ პრეპარატად, მაგრამ მწარმოებელი ან იმპორტიორი ითვალისწინებს მის სამკურნალო გამოყენებას. დადგენილია პრეპარატების და "პარასამკურნალო საშუალებების" რეგისტრაციის შემდეგი წესები 1. ყოფილი საბჭოთა კავშირის ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მიერ 1992 წლის 1 იანვრისათვის რეგისტრირებული და სამედიცინო პრაქტიკაში დაშვებული პრეპარატები ნებადართულია სამედიცინო პრაქტიკაში დაშვებული პრეპარატები ნებადართულია სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის საქართველოს ტერიტორიაზე მათი უკანასკნელი რეგისტრაციის მომენტიდან (ყოფილი საბჭოთა კავშირის ფარმკომიტეტის მიერ. 5 წლის განმავლობაში იმ შემთხვევაში, თუ საქართველოს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი სხვაგვარად არ მიუთითებს. 2. სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი პრეპარატები იყოფა 4 ძირითად ჯგუფად შესაბამისად განსხვავებული თანხმლები სარეგისტრაციო დოკუმენტებით: ა. ახალი ორიგინალური პრეპარატი (დანართი 1) ბ. ფირმის ლიცენზიით კვლავწარმოებული პრეპარატი (დანართი 2) გ. საკუთარი ტექნოლოგიით კვლავწარმოებული პრეპარატი დანართი 3) დ. საქართველოში ადრე რეგისტრირებული პრეპარატები ახალი სამკურნალო ფორმებით (პედიატრიული ფორმების ჩათვლით „რეკომენდირებული ახალი ჩვენებებით ან ახალი დოზირებით (დანართი 4) 3. საჭირო დოკუმენტაციასთან ერთად ფირმამ უნდა წარუდგინოს ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს საქართველოში პრეპარატის რეგისტრაციისათვის განაცხადი შემდეგი ინფორმაციით პრეპარატის შესახებ: 1. მწარმოებელი ფირმა, ქვეყანა; 2 პრეპარატის სახელწოდება; 3. ძირითადი სინონიმები; 4. პრეპარატის შემადგენლობა; 5. სამკურნალო ფორმა; 6. პრეპარატის დოზები; 7. შეყვანის გზები შიგნით, საინექციო და ა.შ. 8. გამოყენების ძირითადი ჩვენებები; 9. პრეპარატის შენახვის ვადები და მოთხოვნები შენახვის პირობების მიმართ; 10. სტანდარტული შეფუთვა; განაცხადს ხელს აწერს პასუხისმგებელი პირი. 4. ფარმაკოლოგიური კომიტეტი იტოვებს უფლებას: მოითხოვოს წარმდგენი ფირმისაგან დამატებითი საბუთები, რომელიც არ იყო ჩამოთვლილი ძირითად ნუსხაში; ჩაატაროს დამატებითი გამოკვლევა პრეპარატის ბიოექვივალენტობაზე, ან ზოგიერთ შემთხვევაში ჩაატაროს დამატებითი ექსპერიმენტალური ან კლინიკური კვლევა, რომელთა ხარჯებიც ანაზღაურდება წარმდგენი ფირმის მიერ მასთან შეთანხმების საფუძველზე. 5. სარეგისტრაციო ექსპერტიზის ჩატარებისათვის ფირმა "შეიტანს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის სპეციალურ ანგარიშზე თანხის 1000 ამერიკული დოლარის ოდენობით. საქართველოს რესპუბლიკაში წარმოებული პრეპარატებისა და იმ პრეპარატთა ჯგუფებისათვის, რომლებიც გამოიყენება ოფთალმოლოგიური, ოტოლარინგოლოგიური წვეთების ან სპეციალური ანტიდოტების სახით, საკონტრასტო და სადიაგნოსტიკო ნივთიერებისათვის სარეგისტრაციო გადასახადი შეადგენს 250 ამერიკულ დოლარს (საქართველოში წარმოებული პრეპარატებისათვის დოლარის ექვივალენტური თანხა ადგილობრივი ფულადი ნიშნით). ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მიერ უკვე რეგისტრირებული პრეპარატის ახალი ფორმის სარეგისტრაციო თანხა შეადგენს 200 ამერიკულ დოლარს უცხოური ფირმებისათვის, ხოლო სამამულო წარმოების პრეპარატებისათვის 50 ამერიკულ დოლარს ან ექვივალენტურ თანხას ადგილობრივი ფულადი ნიშნით. 6. დოკუმენტების წარმოდგენისა და სარეგისტრაციო თანხის გადახდის შემდეგ ფარმაკოლოგიური კომიტეტი ატყობინებს ფირმას ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გადაწყვეტილების შესახებ სამი თვის განმავლობაში. 7. პრეპარატის რეგისტრაციისათვის წარსადგენი საბუთები 2 ეგზემპლიარადა ივსება ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენებზე. 8. ფირმა ვალდებულია განაცხადის ფარმაკოლოგიურ კომიტეტში პრეპარატის ყოველი ახლად აღმოჩენილი გვერდითი მოვლენის შესახებ. 9. პრეპარატის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შემთხვევაში ფარმაკოლოგიური კომიტეტი ვალდებულია მისცეს წარმდგენ ფირმას წერილობითი ახსნა-განმარტება. 10. განსაკუთრებულ შემთხვევაში (საომარი მდგომარეობა, ეპიდემია, სტიქიური უბედურება და სხვა ფარმაკოლოგიური კომიტეტი უფლებამოსილია ჩაატაროს პრეპარატს (ერთჯერადი რეგისტრაცია, (დანართი 7) 11. სარეგისტრაციო დროის გავლის შემდეგ, განმეორებითი რეგისტრაციის მისაღებად ფირმა ფარმაკოლოგიურ კომიტეტში წარადგენს შემდეგ დოკუმენტებს: - განაცხადი პრეპარატის რეგისტრაციაზე - პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია - ფარმაკოპეული სტატიები პრეპარატის სუბსტანციაზე და სამკურნალწამლო ფორმაზე - განზოგადოებული მონაცემები პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შესახებ უკანასკნელი 5 წლის განმავლობაში - დოკუმენტები პრეპარატის რეგისტრაციის შესახებ მწარმოებელ ქვეყანაში და სხვა ქვეყნებში - პრეპარატის ნიმუშები, ხარისხის სერტიფიკატი და მწარმოებლის GMI-ის სტანდარტებისადმი შესაბამისობის სერტიფიკატი. 12. პრეპარატის განმეორებითი რეგისტრაციისათვის გადასახადი შეადგენს 200 ამერიკულ დოლარს, ხოლო საქართველოში წარმოებული და მე-5 პარაგრაფში მითითებულ პრეპარატთა ჯგუფებისათვის - 50 დოლარს ( ან ექვივალენტს). 13. ყველა ზემოაღნიშნულ შემთხვევაში სარეგისტრაციო მოწმობის მისაღებად (1994წლის.1- დან) ფირმა დამატებით იხდის 25 დოლარს, საკანცელარიო ხარჯების ასანაზღაურებლად. 14. ინფორმაცია ახლად რეგისტრირებული პრეპარატის შესახებ ქვეყნდება ფარმაკოლოგიური კომიტეტის ოფიციალურ საინფორმაციო ბიულეტენში. 15. ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მიერ რეგისტრირებული პრეპარატები დაშვებულ იქნება სამედიცინო პრა ქტი კაში გამოყენებისათვის მინისტრის რეზოლუციის საფუძველზე. 16. პარასამკურნაღი საშუალებათა (ფიტოფარმაცევტული საშუალებები, ჰომეოპატიური საშუალებები, სამკურნალო კვებითი დანამატები) ჰომეოპატიური საშუალებები, სამკურნალო კვებითი დანამატები) სარეგისტრაციო ექსპერტიზის ჩატარებისათვის, (დანართი 5) ფირმა იხდის სარეგისტრაციო გადასახადს - 100 ამერიკულ დოლარს (საქართველოში წარმოებული საშუალებებისათვის გადასახადი შეადგენს 75 დოლარს ან ეკვივალენტურ თანხას) და 25 დოლარს სარეგისტრაციო მოწმობის მისაღებად. სერტიფიკატის გაცემის ვადა შეადგენს 1 თვეს საბუთების წარდგენისა და თანხის შემოტანის დღიდან. 17. პარასამკურნალო საშუალებათა განმეორებითი რეგისტრაციისათვის (დანართი 5) გადასახადი შეადგენს 50 ამერიკულ დოლარს (საქართველოში წარმოებული პროდუქტებისათვის - დოლარს ან ექვივალენტურ თანხას ეროვნული ფულადი ნიშნით) და დამატებით - დოლარს სარეგისტრაციო მოწმობის მისაღებად. 18. ფარმაკოლოგიური კომიტეტის რეგისტრაცია ვადიანია და პრეპარატებისათვის შეადგენს 5 წელიწადს, ხოლო პარასამკურნალო საშუალებებისათვის 3 წელიწადს. დანართი 1 დოკუმენტების ნუსხა, რომელიც წარედგინება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს ახალი ორიგინალური პრეპარატის რეგისტრაციისათვის: 1.1 განზოგადოებული ცნობა რეზიუმე) პრეპარატის შესახებ; 1.2 ინსტრუქცია პრეპარატის სამედიცინო გამოყენებისათვის; 1. 3 დოკუმენტი პრეპარატის რეგისტრაციის შესახებ მწარმოებელ ქვეყნებში; 1.4 ფარმაკოპეული სტატიები პრეპარატის სუბსტანციასა და სამკურნალწამლო ფორმებზე; 1.5 პრეპარატის ნიმუშები (3 ცალად), ხარისხისა და GMP-ის სტანდარტებისადმი შესაბამისობის სერტიფიკატი; 1.6 პრეპარატის სპეციფიური ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესწავლის ანგარიში; 1.7 ზოგადი ტოქსიურობის შესწავლის ანგარიში მწვავე, ქვემწვავე, ქრონიკული); 1.8 სპეციფიური ტოქსიურობის შესწავლის ანგარიში (კანცეროგენობა, ემრიოტოქსიურობა, ალერგენობა, ადგილობრივი გამაღიზიანებელი ზემოქმედება); 1.9 პრეპარატის კლინიკური გამოცდის ანგარიში, სამეცნიერო სტატიები პრეპარატის კლინიკური შესწავლის მიღებული შედეგების შესახებ; 1.10 მონაცემები პრეპარატის ფარმაკრკინეტიკური კვლევის შესახებ ექსპერიმენტისა და კლინიკაში; 1,11 პრეპარატის კლინიკაში გამოყენების მონაცემები რეგისტრაციის შესახებ (პუბლიკაციების ასლები); 1.12. განზოგადოებული მონაცემები პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შესახებ, მათ რიცხვში სხვა პრეპარატებთან შედარებით, რომლებსაც გამოყენების იგივე ჩვენებანი გააჩნიათ. დანართი 2 დოკუმენტების ნუსხა, რომელიც წარედგინება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს ფირმის ლიცენზიით კვლავწარმოებულ პრეპარატის რეგისტრაციისათვის: ამ შემთხვევაში დანართ1-ში მითითებული დოკუმენტაციის გარდა (იხილეთ პუნქტები 1.1-1.2 საჭიროა წარმოდგენილ იქნას საბუთი იმის შესახებ, რომ ფირმა, რომელმაც გასცა ლიცენზია პრეპარატის წარმოებაზე, აკონტროლებს და იღებს პასუხისმგებლობას მის ხარისხზე. დოკუმენტები, რომლებიც ეხება პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ, ფარმაკოკინეტიკურ და ტოქსიკოლოგიურ თვისებებს შეიძლება წარმოდგენილ იქნას ლიცენზიის გამცემი ფირმის მიერ. დანართი 3 დოკუმენტაციის ნუსხა, რომელიც წარედგინება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს ფირმის მიერ ტექნოლოგიით კვლავწარმოებული პრეპარატის რეგისტრაციისათვის: ამ შემთხვევაში დანართ 1-ის 1.1 -1.5 პუნქტებში ჩამოთვლილი დოკუმენტების გარდა საჭიროა წარმოდგენილ იქნას საბუთი, რომელიც ადასტურებს სარეგისტრაციო პრეპარატის შესაბამისობას ორიგინალური პრეპარატის მწარმოებლის საყოველთაოდ მიღებული ფარმაკოპეის ტექნიკურ მოთხოვნებთან. ამასთან ერთად საჭიროა შედარებითი ბიოფარმაცევტული ფარმაკოლოგიური, ფარმაკოკინეტიკური და კლინიკური კვლევის მასალების წარმოდგენა, რომლებიც ამტკიცებენ კვლავწარმოებული და ორიგინალური პრეპარატების იდენტურობას. დანართი 4 დოკუმენტების ნუსხა, რომელიც წარედგინება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს ადრე რეგისტრირებული პრეპარატის ახალი სამკურნალო ფორმების (საბავშვოს ჩათვლით) რეგისტრაციისათვის. ახალი ჩვენებები, ახალი დოზირებები; ამ შემთხვევაში საჭიროა წარმოდგენილ იქნას დანართი პირველის 1.1 , 1.2, 1.4 , 1,5 1.9, 1.11 პუნქტებში მითითებული დოკუმენტები. დანართი 5 თუ დოკუმენტების ნუსხა, რომელიც საჭიროა პარასამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციისათვის 1.ფირმის წერილი წარდგინება; 2 საშუალებების" სარეგისტრაციო მოწმობა მწარმოებელ ქვეყანაში: 3. საშუალების შემადგენლობისა და ხარისხის დამადასტურებელი სერტიფიკატები; 4. "საშუალების“ ფარმაცევტული ანალიზის ოქმი; 5. “საშუალების" გამოყენების ინსტრუქცია; ნ. ნორმატიულ-ტექნიკური დოკუმენტაცია "საშუალების" შესახებ; 7. ინფორმაცია “საშუალების" უსაფრთხოების შესახებ; 8. “საშუალების“ გამომშვები საწარმო GMP-ის პირობებისადმი შესაბამისობის სერტიფიკატი; 9. "საშუალების” ლიცენზიით - გამომშვების ნებართვა 30ტმა-გარანტისაგან.დ დანართი 6 დოკუმენტების ნუსხა, რომელიც საჭიროა პარასამკურნალო საშუალებების განმეორებითი რეგისტრაციისათვის 1. ფირმის წერილი-წარდგინება 2. "საშუალების" შემადგენლობის და ხარისხის დამადასტურებელი "სერტიფიკატი“. დანართი 7 1. განზოგადოებული ცნობა პრეპარატის სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენების შესახებ; 2. სამედიცინო გამოყენების ინსტრუქცია; 3. ხარისხის კონტროლის სერტიფიკატი; 4. მონაცემები პრეპარატის გვერდითი ეფექტების შესახებ; 5. პრეპარატის ნიმუშები (3 ცალი) სამკურნალწამლო ფორმის მიხედვით; 6. ფირმის ლიცენზიით დამზადებულ პრეპარატზე სერტიფიკატი, რომელიც იძლევა პრეპარატის რეალიზაციის უფლებას მწარმოებელი ქვეყნის გარეთ.