სამკურნალო საშუალებების კლინიკური შესწავლისათვის

საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის

ბრძანება

1994 წლის 15 აგვისტო

ქ, თბილისი

ინსტრუქცია

სამკურნალო საშუალებების კლინიკური შესწავლისათვის

კლინიკური აპრობაციის ინსტრუქციას წაეყენება შემდეგი მოთხოვნები.

1. სამკურნალო საშუალებების ს.ს. კლინიკური აპრობაციის ინსტრუქცია განიხილება საქართველოს რესპუბლიკის ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროსთან არსებული ფარმაკოლოგიური კომიტეტის სხდომაზე და მტკიცდება ფარმაკოლოგიური კომიტეტის თავმჯდომარის მიერ ოქმის ნომრისა და თარიღების ჩვენებით.

2. დასახელება: კლინიკური აპრობაციის ინსტრუქცია ................... სს ლათინური დასახელება

3. კლინიკური აპრობაციის სარეგისტრაციო ნომერი.

4. სამკურნალო პრეპარატის შემადგენლობა: ფიზიკური და ორგანოლეპტიური თვისებები, ხსნარებისათვის - სტერილიზაციის შესაძლებლობა, მეთოდი და პირობები; ფარმაკოლოგიური თვისებების მოკლე დახასიათება;

5. გამოყენების აპრობაციის ჩვენებები.

6. პრეპარატის გამოყენების მეთოდი ორგანიზმში შეყვანის გზა, შეყვანის თავისებურებები, შეყვანის ჯერადობა და დოზები ერთჯერადი, დღიური, კურსობრივი, მაქსიმალური პლაცებოს გამოყენების შემთხვევაში მოკლედ განიხილება მისი გამოყენების პარამეტრები.

7. გვერდითი მოქმედებები მიეთითება აგრეთვე დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში ტოქსიკური ეფექტის ხასიათი და მისი მოხსნის გზები.

8. წინააღმდეგჩვენებები.

9. გამოშვების ფორმა

10. შენახვის პირობები, მათ შორის „ა“ და „ბ“ სიით. შენახვის ვადების ჩვენება

11. ინსტრუქციის შემდგენთა წოდება და გვარი. ავტორთა რიცხვში აუცილებლად უნდ ჩაირთოს ფარმაკოლოგიური და კლინიცისტი. კლინიკური შესწავლის ფაზის გათვალისწინებით და განსაკუთრებით შესწავლის დროს გამოვლენილი ახალი ეფექტის შემთხვევაში აპრობაციის ინსტრუქცია მიზანშეწონილია შეივსოს კლინიცისტების და ფარმაკოლოგების ახსნა-განმარტებითი ბარათით.

სამკურნალო საშუალებების კლინიკური აპრობაციის ინსტრუქცია

1. აპრობაციის ამოცანა უნდა განისაზღვროს მკაფიოდ, ლაკონურად.

2. დასაბუთება: სს თავისებურებების გათვალისწინებით შემოკლებული ფორმით მიწოდებული კლინიკური გამოკვლევის სამეცნიერო დასაბუთება.

3. გამოკვლევის სახე: სს ხასიათის და დასმული ამოცანის გათვალისწინებით შეიძლება შეირჩეს პრეპარატის აპრობაციის სხვადასხვა მეთოდი ღია აპრობაცია, ერთჯერადი „ბრმა (ფარული) , ორმაგი „ბრმა (ფარული)“,

4. ავადმყოფთა შერჩევა: გამოკვლევაში ჩართული ავადმყოფთა დეტალური დახასიათება ტარდება სქესის, ასაკის, თანმხლები დაავადებების, აპრობაციის წინ ჩატარებული მედიკამენტოზური თერაპიის მითითებით და საკონტროლო ჯგუფებში ავადმყოფთა რაოდენობის განსაზღვრით.

5. გამოკვლევაში ავადმყოფთა ჩართვის კრიტერიუმები: უნდა შეიცავდეს სამკურნალო საშუალებათა გამოყენების ჩვენებებს ავადმყოფთა სააპრობაციო ჯგუფთან შეფარდებით.

6. ავადმყოფთა კვლევიდან გამოთიშვის კრიტერიუმები: აღწერილ უნდა იქნას სამკურნალო საშუალებათა დანიშვნის შედარებითი და აბსოლუტური წინააღმდეგჩვენებები.

7. სამკურნალო საშუალებების დანიშვნის სქემა: მიეთითება როგორც სააპრობაციო, ასევე შესადარებელი პრეპარატის დოზები ერთჯერადი, სადღეღამისო, კურსობრივი, პრეპარატის მიღების ხანგრძლივობა, განმეორებითი კურსების რიცხვი, სს მიღების (თავისებურებანი).

8. აპრობაციის დროს მკურნალობის დამატებითი სახეები:

სააპრობაციო სს ჩართვა ბაზისური თერაპიის სქემაში მოითხოვს ამ უკანასკნელის დეტალურ აღწერას (სქემაში შედის არა მარტო მედიკამენტოზური, არამედ მკურნალობის სხვა ფორმებიც - ფიზიოთერაპია, რენტგენოთერაპია და ა.შ.)

9. ავადმყოფის გამოკვლევის სქემა:

გამოკვლევის მეთოდების ჩამოთვლა (კლინიკური, ლაბორატორიული, ინსტრუმენტული და ა.შ.)

მითითებულია გამოკვლევის სიხშირე და მოცულობა.

10. სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობის შეფასების განმსაზღვრელი ობიექტური და სუბიექტური კრიტერიუმები. რიგ შემთხვევებში შეფასება შეიძლება მოხდეს ქულების სისტემით, მაგალითად: ავადმყოფის ზოგადი მდგომარეობა ფასდება როგორც ძალიან კარგი 5 ქულა, კარგი - 4 ქულა, დამაკმაყოფილებელი 3 ქულა, ცუდი 2- ქულა, ძალიან ცუდი 1 ქულა.

განსაკუთრებით ყურადღება უნდა მიექცეს დასმული ამოცანის მიმართ კრიტერიუმების ადეკვატურობას.

11. სამკურნალო საშუალებების ამტანიანობის კრიტერიუმის შეფასება:

ამტანიანობა განისაზღვრება უპირველესად ობიექტური მონაცემების საფუძველზე. ამის გარდა ანალიზირდება ავადმყოფის მიერ მოწოდებული ობიექტური მონაცემები.

12. გვერდითი მოვლენები: აღწერილ უნდა იქნას შესასწავლი სს სისტემური, საერთო ან ადგილობრივი არასასურველი გვერდითი რეაქციები. აღინიშნება, რომელი პათოლოგიური გადახრის დროს არის აუცილებელი სს მიღების შეწყვეტა ან მის მიერ გამოწვეული გვერდითი ეფექტის მკურნალობის ჩატარება სააპრობაციო ინსტრუქციაში მოყვანილი რეკომენდაციების გათვალისწინებით.

13. ეფექტურობა: მითითებული უნდა იყოს პრეპარატის დოზების ოპტიმალური ვარიანტები მიღების დრო ჭამამდე ან ჭამის შემდეგ, დილით, საღამოს და ა. შ., რომელებიც აკმაყოფილებენ სს ფიზიკური აქტივობის ძირითად კრიტერიუმებს.

14. ამტანიანობა: აღინიშნება როგორც სააპრობაციო სს მიერ გამოწვეული გვერდითი ეფექტები, ასევე მასთან ერთად მიღებული სხვა პრეპარატის გვერდითი მოვლენები, შესაძლებლობის ფარგლებში ანალიზირდება ორივე აპარატის ერთად მიღებისას არასასურელი მოვლენის პროცენტების შესაძლებლობა.

15. აპრობაციის შეწყვეტა: აღინიშნება მიღების შეწყვეტის საფუძველი (დაბალი ეფექტურობა, აუტანლობა, გვერდითი რეაქციები, ავადმყოფის უარი მიიღოს გამოსაცდელი სს და ა. შ.).

ავადმყოფობის გამოკვლევიდან გამოთიშვა: ამ შემთხვევაში ინდივიდუალურ რუქაში ან ანგარიშში მითითებულ უნდა იყოს გამოკვლევიდან გამოთიშვის მიზეზი (მინიშნებულია, რომ გამოკლებული ავადმყოფი უნდა შეიცვალოს სხვა პაციენტით).

ავადმყოფის ინსტრუქტაჟი: პაციენტი დეტალურად ეცნობა სს მიღების ვადებს - განსაკუთრებით მაშინ, როდესაც აპრობაცია ტარდება ამბულატორიულ პირობებში. საჭიროების შემთხვევაში ავადმყოფს განემარტება სს მოქმედების ეფექტურობის და ამტანობის რეგისტრაციის პირობები (ამ შემთხვევაში პაციენტი ღებულობს სპეციალურ ანკეტას, რომელშიც ის ახდენს თავის თავზე დაკვირვების ფიქსირებას.

18. მიღებული მონაცემების დამუშავება და გამოკვლევის შედეგების ანგარიშის წარდგენა:

თუ სს შესწავლის წარმოდგენილი პროგრამა ითვალისწინებს ინდივიდუალური რუქების შედგენას თითოეულ ავადმყოფზე (პაციენტის მონაცემები, პრეპარატის ეფექტურობა, გვერდითი მოვლენები და სხვა), მაშინ პროგრამაში აღნიშნულია რუქების შევსების კონკრეტული მითითებები და მათი აპრობაციაზე პასუხიმგებელი პირისათვის ჩაბარების წესი.

თუ რუქების წარდგენა არ ხდება, მაშინ პროგრამაში აღინიშნება კონკრეტული მითითებები, თუ რომელი კრიტერიუმები და პარამეტრები უნდა იქნას გათვალისწინებული პრეპარატის აპრობაციის დროს და აგრეთვე ის, რომლის შეტანაც შეიძლება გამოკვლევის აზრის გათვალისწინებით.

მიღებული მასალა (შეფასების კრიტერიუმები) უნდა იქნას დამუშავებული სტატისტიკურად.

სს ეფექტიანობის შესახებ დასკვნები და რეკომენდაციები სრულდება მხოლოდ აპრობაციის შედეგების მიხედვით.

აპრობაციის ანგარიში, ისევე როგორც რუქები ბარდება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს.

სს შესწავლის პროგრამა მტკიცდება ფარმაკოლოგიური კომიტეტის სპეციალიზირებული კომისიის მიერ და ინდივიდუალური გამოკვლევის რუქებთან, სს ნიმუშებთან, და დოკუმენტაციასთან ერთად ბარდება ფარმკომიტეტის მიერ კლინიკურ ბაზას.

ავადმყოფის გამოკვლევის ინდივიდუალური რუქის მაგალითი:

_______________________________________________________________________

ავადმყოფობის ისტორია N, დიაგნოზი

_________________________________________________________________________

მკურნალობის სქემა

__________________________________________________________________________

გამოკვლევის მაჩვენებლები

____________________________________________________________________________

გამოკვლევის მეთოდები I კვირა -------  --------

                                                 (თვე)

____________________________________________________________________________

კლინიკური

____________________________________________________________________________

ბიოქიმიური

____________________________________________________________________________

გამოკვლევის სპეციალური სახეები

_____________________________________________________________________________

სს თერაპიული ეფექტის შეფასება

____________________________________________________________________________

ავადმყოფის მიერ ჩატარებული

მკურნალობის გადატანა

______________________________________________________________________________

გვერდითი მოქმედებები

______________________________________________________________________________

სხვა მონაცემები გათვალისწინებული კლინიცისტის მიერ

______________________________________________________________________________

*აღნიშნულ რუბრიკაციებს გააჩნიათ ქვეთავები არჩეულ ჩვენებების შესაბამისად.

 

ჯანდაცვის მინისტრის პირველი მოადგილე       ვ. გიორგაძე

ფარმაკოლოგიური კომიტეტის თავმჯდომარე        ნ. გონგაძე