აფთიაქის და მისი ფილიალის ლიცენზირების ინსტრუქციის დამტკიცების შესახებ

ამონაწერი საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის

მინისტრის ბრძანება №206/ო

1998 წლის 2 ივნისი

ქ. თბილისი

აფთიაქის და მისი ფილიალის ლიცენზირების ინსტრუქციის დამტკიცების შესახებ

აფთიაქის და მისი ფილიალის ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფოებრივი რეგულირების და ამ საქმიანობაზე კონტროლის განხორციელების მიზნით, ვ ბ რ ძ ა ნ ე ბ:

1. დამტკიცდეს „აფთიაქისა და მისი ფილიალის ლიცენზირების ინსტრუქცია.“

2. ბრძანება და ინსტრუქცია გატარდეს რეგისრტაციაში, საქართველოს იუსტიციის სამინისტროში, კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

3. კონტროლი ბრძანების შესრულებაზე დაევალოს მინისტრის პირველ მოადგილეს ბ-ნ ა. გამყრელიძეს.

ა. ჯორბენაძე

აფთიაქის და მისი ფილიალის ლიცენზირების ინსტრუქცია

1. ზოგადი დებულებები

1.1. აფთიაქისა და მისი ფილიალის ლიცენზირების მიზანია ფარმაცევტული საქმიანობის სახელმწიფოებრივი რეგულირება და ამ საქმიანობის კონტროლი.

1.2. ლიცენზირება არის საბუთი, რომლის საფუძველზე დადგენილი ვადის განმავლობაში კანონმდებლობით განსაზღვრული პირობების დაცვით ხორციელდება აფთიაქში ფარმაცევტული საქმიანობა. ლიცენზიის მფლობელს ფარმაცევტული საქმიანობის განხორციელების უფლება ეძლევა ნებართვის მიღებისთანავე.

1.3. ლიცენზია არის მკაცრი აღრიცხვის საბუთი, ფორმდება სპეციალური ხარისხის სახელმწიფო ნიშნის ქაღალდზე, აქვს სააღრიცხვო სერია, სარეგისტრაციო ნომერი და ყალბად დამზადებისაგან დაცვის სათანადო ნიშნები.

1.4. ლიცენზია ადასტურებს მფლობელის კვალიფიკაციასა და სამუშაოთა შესრულების ხარისხის შესაბამისობას ფარმაცევტული საქმიანობისათვის კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებთან (ლიცენზირების პირობებთან).

1.5. აფთიაქის ლიცენზია გაიცემა უმაღლესი ფარმაცევტული განათლების მქონე პირზე, რომლის ცენზი დადასტურებულია სახელმწიფო სერტიფიკატით.

აფთიაქის ფილიალის ლიცენზია შეიძლება გაიცეს საშუალო ფარმაცევტული განათლების მქონე პირზე.

1.6. ფარმაცევტული განათლების მქონე სპეციალისტს შეიძლება ჰქონდეს მხოლოდ ერთი ფარმაცევტული დაწესებულების ხელმძღვანელობის (მმართველობის) ლიცენზია.

1.7. აფთიაქის ლიცენზიაში აღინიშნება ლიცენზიის მფლობელი იურიდიული პირი, მისი მისამართი, დაწესებულების ფარმაცევტულ საქმიანობაზე პასუხისმგებელი პირი-მმართველი.

1.8. ლიცენზიის მოქმედება განისაზღვრება 5 წლამდე ვადით.

1.9. აფთიაქის ხელმძღვანელზე (მმართველზე) გაიცემა პერსონალური ლიცენზია.

2. ლიცენზიის გაცემის წესი

2.1. ლიცენზია გაიცემა მაძიებლის განცხადების საფუძველზე, ტერიტორიული პრინციპით, რეგიონალური სამსახურების მიერ.

2.2. ლიცენზიის მაძიებელი ნებართვის ასაღებად მიმართავს ლიცენზიის გამცემ ორგანოს განცხადებით, რომელიც უნდა შეიცავდეს:

ა) ფიზიკური პირებისათვის სახელს, გვარს, დაბადების თარიღს და ადგილს პროფესიას და საცხოვრებელ ადგილს (იურიდიულ მისამართს);

ბ) იურიდიული პირისათვის – ორგანიზაციულ-სამართლებრივ ფორმას, საფირმო სახელწოდებას, ადგილსამყოფელს;

გ) ლიცენზიის მოქმედების ვადას.

2.3. განცხადებას უნდა დაერთოს შემდეგი საბუთები:

ა) ორგანიზაციის რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;

ბ) იურიდიული პირის წესდება;

გ) ფიზიკური პირის ფარმაცევტული განათლების დამადასტურებელი საბუთი;

დ) შრომის წიგნაკის ამონაწერი;

ვ) ჰიგიენური სერტიფიკატი;

ა) შენობის ნახაზი, დამტკიცებული შესაბამისი სამსახურის მიერ, ფართის აღნიშვნით;

ზ) ხელშეკრულება შენობის არენდის ან საკუთრების შესახებ;

თ) სარეგისტრაციო ფორმა საგადასახადო ინსპექციიდან;

ი) საექსპერტო სამუშაოების საფასურის გადახდის დამადასტურებელი საბუთი.

2.4. მაძიებელი განცხადებას აფთიაქის ხელახალი ლიცენზირებისათვის წარადგენს 2 თვით ადრე ლიცენზიის ვადის გასვლამდე.

2.5. ლიცენზიის მაძიებლები წარდგენილი დოკუმენტების უტყუარობისათვის პასუხს აგებენ მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

3. ლიცენზიის ასაღებად წარდგენილი საბუთების განხილვა

3.1. ლიცენზიის გამცემი ორგანო:

3.1.1. ამოწმებს, აკმაყოფილებს თუ არა წარმოდგენილი საბუთები ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირების პირობებს.

3.2. ატარებს შესაბამის ექსპერტიზას, მ.შ. მოწვეული სპეციალისტების მონაწილეობით.

3.3. ვალდებულია გადაწყვეტილება ლიცენზიის გაცემის ან მასზე უარის თქმის შესახებ გამოიტანოს საბუთების წარდგენიდან ერთი თვის ვადაში.

4. ლიცენზიის გამცემი ორგანოს უფლებამოსილება

4.1. ლიცენზიის გამცემი ორგანო უფლებამოსილია:

ა) გასცეს ლიცენზია აფთიაქზე ან მის ფილიალზე;

ბ) აწარმოოს სალიცენზიო რეესტრი;

გ) განახორციელოს კონტროლი ლიცენზიაში მითითებული პირობების დაცვაზე;

დ) დროებით შეაჩეროს ან გააუქმოს ლიცენზია მოქმედი კანონმდებლობის მოთხოვნათა დაცვით.

ე) მიმართოს შესაბამის ორგანოებს გამოვლენილი დარღვევების ფაქტებზე, რომელთა თაობაზე გადაწყვეტილების მიღება სცილდება სალიცენზიო საქმიანობის განმახორციელებელი ორგანოს უფლებამოსილებას.

4.2. ლიცენზია ძალაში შედის საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის სამინისტროს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტის რეესტრში გატარების შემდეგ.

5. ლიცენზიის გაცემაზე უარის თქმის საფუძვლები

5.1. ლიცენზიის გაცემაზე უარი შეიძლება ითქვას იმ შემთხვევაში, თუ

წარმოდგენილი საბუთები არ აკმაყოფილებს ლიცენზირების პირობებს;

5.2. ლიცენზიის გაცემაზე უარის თქმა დასაბუთებული უნდა  იყოს უფლებამოსილი ორგანოების გადაწყვეტილებაში.

5.3. აფთიაქის ლიცენზიის გაცემაზე უარი ან ლიცენზიის გაუქმების შესახებ გადაწყვეტილება შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.

6. აფთიაქის ლიცენზიის გაუქმება ან დროებით შეჩერება

6.1. აფთიაქის ლიცენზია უქმდება შემდეგ შემთხვევებში:

ა) ლიცენზიის მოქმედების ვადის გასვლისას;

ბ) აფთიაქის მმართველის მოთხოვნით;

გ) ლიცენზიის მფლობელის გარდაცვალების ან აფთიაქის ლიკვიდაციისას;

დ) იმ პირობების შეცვლისას, რომელთა საფუძველზე გაიცა ლიცენზია;

ე) ლიცენზიის მფლობელს სალიცენზიო ვადის ნახევარი პერიოდის განმავლობაში არ განუხორციელებია ფარმაცევტული საქმიანობა.

6.2. ლიცენზიის გამცემი ორგანო შესაბამისი გადაწყვეტილებით დროებით შეაჩერებს ლიცენზიის მოქმედებას, მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად შემდეგ შემთხვევებში:

ა) კანონის კანონქვემდებარე აქტების მოთხოვნათა დარღვევისას;

ბ) ლიცენზირების პირობების დარღვევისას;

გ) თუ თავისი საქმიანობით საფრთხეს უქმნის ადამიანთა ჯანმრთელობას.