სისხლისა და სისხლის კომპონენტების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების დამტკიცების შესახებ

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების დამტკიცების შესახებ

მუხლი 1. რეგულირების სფერო და მიზანი

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესები (შემდგომ - წესი) ადგენს მოთხოვნებს სისხლისა და მისი კომპონენტების (მათ შორის, ავტოლოგიური სისხლის) ეტიკეტირების მიმართ, არეგულირებს ეტიკეტის გამოყენების საკითხებს, მათ შორის, ეტიკეტის ფორმატის, დიზაინისა და შემცველი ინფორმაციის შესახებ.

2. ამ წესის მიზანია უზრუნველყოს სისხლის თითოეული კომპონენტის უნიკალური იდენტიფიკაცია და ხელი შეუწყოს დონაციას, ნიმუშებსა და დამზადებულ კომპონენტებს შორის კავშირის უზრუნველყოფას ისე, რომ შესაძლებელი იყოს სრული მიკვლევადობა, აგრეთვე, ადამიანის შეცდომით გამოწვეული შეუთავსებელი სისხლის გადასხმის რისკის შემცირება.

3. ეს წესი განსაზღვრულია სისხლის დაწესებულებებისთვის, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკებისა და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის, სადაც არის ტრანსფუზია. მათ მიერ დამზადებული ან/და გამოსაყენებელი თითოეული სისხლის ჩანთის/კონტეინერის და მასთან დაკავშირებული ნიმუშის ეტიკეტი უნდა შეესაბამებოდეს ამ დოკუმენტში მოცემულ მოთხოვნებს.

მუხლი 2. გამოყენებულ ტერმინთა განმარტება

1. ამ წესში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) სისხლის ჩანთების სისტემა - ერთჯერადი, სტერილური, აპიროგენული სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება სისხლის და სისხლის კომპონენტების დასამზადებლად და ტრანსფუზიისთვის. სისტემა შედგება ერთი ან რამდენიმე ჩანთისგან, რომელიც დაკავშირებულია ინტეგრირებული სისხლის ჩანთის შეგროვების მილთან, ნემსით, ნემსის საფარით, მომჭერით და ა.შ.;

ბ) სისხლის კონტეინერი - სისხლის ჩანთა, რომელიც შეიცავს სისხლს;

გ) სისხლის პროდუქტი − სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი;

დ) ეტიკეტირება - დონორის სისხლის ან მისი კომპონენტების კონტეინერზე ისეთი გამორჩეული ნიშნების დატანა, რომლებიც უზრუნველყოფს კონტეინერის იდენტიფიკაციას და სისხლის ან მისი კომპონენტების მიკვლევადობას;

ე) შტრიხკოდი (Barcode) - გრაფიკული ინფორმაცია, რომელიც დაიტანება პროდუქტის ან ნაწარმის შეფუთვაზე, რაც შემდგომში შესაძლებელს ხდის მის წაკითხვას ტექნიკური საშუალებების გამოყენებით. იგი შეიძლება წარმოადგენდეს, როგორც შავ-თეთრი ზოლების, ასევე სხვა გეომეტრიული ფიგურების ერთობლიობასაც.

2. ამ წესში გამოყენებული სხვა ტერმინები განიმარტება „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და საქართველოს საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად.

მუხლი 3. სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესი

1. ეტიკეტირების სისტემა შეგროვებული სისხლისთვის, შუალედური და საბოლოო სისხლის კომპონენტებისთვის და მათი ნიმუშებისთვის უნდა იყოს ზუსტი და ავლენდეს შემცველობის ტიპს და შეესაბამებოდეს ეტიკეტირების და მიკვლევადობის დადგენილ მოთხოვნებს, „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის, წინამდებარე წესისა და საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანების – „ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის დამტკიცების შესახებ“ და „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ“ მიხედვით.

2. სისხლის და სისხლის კომპონენტების თითოეული კონტეინერი, მასთან დაკავშირებული სატელიტური ჩანთები, ნიმუშები და დოკუმენტაცია უნდა იყოს იდენტიფიცირებული დონაციის უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომრით, რომელიც გამოიყენება დონაციის დროს. დონაციის უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი უნდა იკითხებოდეს როგორც თვალით, ასევე ელექტრონული წამკითხველით. ეტიკეტირების სისტემა უნდა იძლეოდეს სისხლის დაწესებულების მიერ დონორისა და სისხლის დონაციის შესახებ რეგისტრირებული ყველა შესაბამისი მონაცემის სრული მიკვლევადობის საშუალებას.

3. თითოეული კონტეინერი საჭიროებს იდენტიფიკაციას დონაციის უნიკალური ნომრის, ABO ჯგუფის, RhD ტიპის და კომპონენტის ტიპის, დონაციის და ვარგისობის თარიღების მითითებით. ეტიკეტირების სისტემამ უნდა უზრუნველყოს სისხლის თითოეული კომპონენტის უნიკალური იდენტიფიკაცია და ხელი შეუწყოს დონაციასა და სისხლის ნიმუშებს შორის კავშირის უზრუნველყოფას.

4. დამზადების ყველა ეტაპზე უნდა განხორციელდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შემცველი ყველა სახის ჩანთების/კონტეინერების და ნიმუშების ეტიკეტირება, შესაბამისი ინფირმაციით, რომელიც მიუთითებს მათ იდენტობას. სტატუსის კონტროლის ვალიდირებული ელექტრონული სისტემის არარსებობის შემთხვევაში სავალდებულოა, რომ ეტიკეტირებამ გათავისუფლებული და გაუთავისუფლებელი (კარანტინში მყოფი) სისხლის და სისხლის კომპონენტების ერთეულები მკაფიოდ განასხვაოს ერთმანეთისგან.

5. გამოსაყენებელი ეტიკეტის ტიპი, ასევე ეტიკეტირების მეთოდოლოგია, ამ წესში აღნიშნულის გარდა, უნდა განისაზღვროს და დადგინდეს წერილობითი სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით (სოპ).

6. სისხლის კონტეინერებზე დატანებული ეტიკეტები უნდა იყოს მკაფიო, ცალსახა და სისხლის დაწესებულების მიერ დამტკიცებული ფორმატის.

7. ეტიკეტირება უნდა მიმდინარეობდეს სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადების ყველა ეტაპზე. დამზადებული სისხლის პროდუქტის ეტიკეტირებით უნდა დადასტურდეს კონკრეტული ერთეულის სამედიცინო გამოყენებისთვის ვარგისობა. დასამზადებელი სისხლისა და მისი კომპონენტების (დამუშავებისა და ტესტირების ყველა ეტაპის დასრულებამდე) წინასწარი ეტიკეტირება, ასევე წინასწარი ინფორმაციის (რომელიც არ არის დადასტურებული ლაბორატორიული ტესტებით) გამოყენება დაუშვებელია.

8. დამზადებული სისხლის კომპონენტების ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს, სულ მცირე, შემდეგ ინფორმაციას:

ა) დონაციის უნიკალური, ციფრული ან ასო-ციფრული საიდენტიფიკაციო ნომერი. ამ ნომრის გამოყენებით უნდა იყოს მიკვლევადობა დონორამდე და დამუშავების ნაბიჯების ყველა ჩანაწერი საბოლოო პროდუქტამდე;

ბ) კომპონენტის ოფიციალური დასახელება;

გ) კომპონენტის მოცულობა ან წონა, ან კომპონენტში უჯრედების რაოდენობა (შესაბამისად);

დ) დამამზადებელი სისხლის დაწესებულების დასახელება;

ე) დონაციის თარიღი (საჭიროებისას - დამზადების დროც);

ვ) ABO ჯგუფი (არ არის სავალდებულო მხოლოდ ფრაქციონირებისთვის განკუთვნილი პლაზმისთვის);

ზ) Rh D ჯგუფი, Rh D დადებითი ან Rh D უარყოფითი (არ არის სავალდებულო მხოლოდ ფრაქციონირებისთვის განკუთვნილი პლაზმისთვის);

თ) ვარგისობის ვადა: თარიღი და საჭიროებისას - დრო;

ი) შენახვის საჭირო პირობები და ტემპერატურა;

კ) ანტიკოაგულანტის ან/და მისართი ხსნარის დასახელება, შემადგენლობა და მოცულობა (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

ლ) სხვა დამატებითი მონაცემები (დამატებითი გამოკვლევები, ირადიაცია) - საჭიროებისამებრ.

9. ამ მუხლით გათვალისწინებული ინფორმაციის გარდა, სისხლის კომპონენტების მომზადებაზე პასუხისმგებელმა სისხლის დაწესებულებამ სისხლის კომპონენტების თერაპიულ მომხმარებლებს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია მათი გამოყენების, შემადგენლობისა და ნებისმიერი განსაკუთრებული პირობის შესახებ, რომელიც არ არის მითითებული კომპონენტის ეტიკეტზე.

მუხლი 4. მოთხოვნები ეტიკეტირების სისტემის მიმართ

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირებისას, უნდა იქნას გამოყენებული შტრიხკოდირებული ეტიკეტები ავტომატური იდენტიფიკაციისთვის.

2. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირების სისტემა მოიცავს შემდეგ ელემენტებს:

ა) საბაზისო ეტიკეტი, ეტიკეტი, რომელიც სისხლის (გამოუყენებელ) ჩანთაზე საწყისად არის დამაგრებული სისხლის ჩანთის ან ჩანთების სისტემის (Harness) და სხვა კრიტიკულად მნიშვნელოვანი სახარჯი მასალის მწარმოებლის მიერ. ის უნდა შეიცავდეს თვალისთვის წასაკითხ შემდეგ ინფორმაციას: მწარმოებლის დასახელება და მისამართი; სისხლის ჩანთების სისტემის დასახელება და/ან სისხლის კონტეინერის დასახელება; ჩანთის შემადგენელი (პლასტიკის) მასალა; ანტიკოაგულანტის ან მისართი ხსნარის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) დასახელება, შემადგენლობა და მოცულობა, პროდუქტის კატალოგის ნომერი და პარტიის ნომერი;

ბ) დონაციის საიდენტიფიკაციო ეტიკეტი. ეტიკეტი/ნომერი, რომელიც მოიცავს დონაციის საიდენტიფიკაციო უნიკალურ ნომერს გამოხატულს შტრიხკოდით და თვალისთვის წასაკითხი ეკვივალენტით (მიზანშეწონილია, რომ შედგებოდეს სისხლის დაწესებულების კოდით, დონაციის წლის და სერიული ნომრით). ის უზრუნველყოფს დონაციის ზუსტ და უნიკალურ იდენტიფიკაციას. სისხლის დაწესებულების მიერ ამ ეტიკეტის დატანება ასევე ხდება დონაციის ნიმუშ(ებ)სა და დოკუმენტაციაზე. დონაციის დროს მინიჭებული ეს ნომერი ფუნდამენტურია სისხლის კომპონენტების მიკვლევადობის განსახორციელებლად და მის უზრუნველსაყოფად;

გ) კომპონენტის საიდენტიფიკაციო ეტიკეტი. ეტიკეტი, რომელიც ასახავს კომპონენტისთვის სპეციფიკურ ინფორმაციას თვალისთვის წასაკითხი ეკვივალენტით და კომპონენტის საიდენტიფიკაციო შტრიხკოდით. კომპონენტის ეტიკეტი ასევე უნდა მოიცავდეს ანკოაგულანტის ან/და მისართი ხსნარის შემცველობას, კომპონენტის მოცულობას, შენახვის პირობებს, დამატებით ინფორმაციას (არსებობისას). ეტიკეტის დატანება ხდება კომპონენტის დამუშავების დროს სისხლის დაწესებულებების მიერ;

დ) პულირებული კომპონენტის საიდენტიფიკაციო ეტიკეტი - თვალისთვის წასაკითხი ეკვივალენტით და შტრიხკოდით, გამოიყენება სისხლის პულირებული (რამდენიმე დონაციისგან მომზადებული) კომპონენტებისთვის, მაგალითად, პულირებული თრომბოციტების იდენტიფიცირებისთვის;

ე) სისხლის ჯგუფის ეტიკეტი: ეტიკეტი, რომელზეც დატანებულია სისხლის ჯგუფების თვალისთვის წასაკითხი ABO და RhD აღნიშვნები და ასევე შტრიხკოდი. ეტიკეტი დაიტანება კომპონენტის დამუშავებისა და ლაბორატორიული პასუხების შემდეგ - მარაგში გადასვლამდე;

ვ) ვადის გასვლის თარიღი. აღნიშნული ეტიკეტი მოიცავს შტრიხკოდს ასევე შეიცავს თვალით წასაკითხ ინფორმაციას და ეტიკეტის ტექსტს სისხლის ჯგუფის, ვადის გასვლის და სისხლის სხვა მახასიათებლების შესახებ. ეტიკეტი დაიტანება სისხლის დაწესებულებების მიერ კომპონენტის დამუშავების შემდეგ - შენახვამდე და მარაგში გადასვლამდე;

ზ) შეუსაბამო პროდუქციის ეტიკეტი - გამოიყენება სისხლის და სისხლის კომპონენტებისთვის, რომლებმაც არ დააკმაყოფილეს მოთხოვნები შესაბამისი წარწერით: „არატრანსფუზიისთვის“ ან „სახიფათო“;

თ) თერაპიული გამოყენების ეტიკეტი - გამოიყენება კომპონენტების გაცემისას კონკრეტული რეციპიენტისთვის (თავსებადობის და ტრანსფუზიამდელი ტესტირებების შემდეგ);

ი) ამ მუხლის მე-2 პუნქტის „ბ“, „გ“, „დ“, „ე“ „ვ“ და „ზ“ ქვეპუნქტებში მითითებული ეტიკეტები ზევიდან უნდა მიემაგროს/დაეკვრას საბაზისო ეტიკეტს. დაკვრა ხდება ისე, რომ მწარმოებლის, პარტიის ნომრისა და ჩანთის ვარგისობის ვადის შესახებ ინფორმაცია არ უნდა იყოს დაფარული.

3. ეტიკეტირებისას უნდა იყოს დაცული ეტიკეტზე ინფორმაციის განლაგების ერთგვაროვნება №1 დანართის მიხედვით (აღნიშნული ინფორმაცია შეიძლება წარმოდგენილი იყოს შტრიხკოდით და თვალით კითხვადი ფორმით ), კერძოდ:

ა) მარცხენა ზედა კუთხეში - დონაციის (უნიკალური) საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ბ) მარცხენა ზედა მხარეს - დონაციის / სისხლის შეგროვების თარიღი;

გ) მარცხენა შუა ნაწილში - კომპონენტის დასახელება და საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია (ანტიკოაგულანტი ან მისართი ხსნარი);

დ) მარცხენა ქვედა მხარეს - კომპონენტის მოცულობა, შენახვის პირობები, სხვა სპეციალური ინფორმაცია, რომელსაც არ მოიცავს კომპონენტის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ე) მარჯვენა ზედა კუთხეში - ABO/Rh სისხლის ჯგუფის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია და მის ქვეშ ლათინური ასოებით აღნიშვნა;

ვ) მარჯვენა შუა ნაწილში - კომპონენტის ვადის გასვლის თარიღი და დრო;

ზ) მარჯვენა ქვედა კუთხეში - ინფორმაცია დამატებითი ტესტირებების შესახებ (თუ ჩატარდა).

4. ეტიკეტზე მითითებული ინფორმაცია უნდა დაიბეჭდოს თეთრ ფონზე შავი შრიფტით. ყველა სიმბოლო უნდა იყოს შავი ფერის, გარდა RhD ნეგატივებისა, სადაც ABO სიმბოლო უნდა იყოს შავი კონტურით შემოსაზღვრული თეთრი ლათინური ასოებით, ხოლო „RhD Negative“ უნდა იყოს მთლიანი თეთრი ფერის შავ ფონზე.

5. ინფორმაცია, რომელიც განსაკუთრებული ყურადღების მიქცევას საჭიროებს, მაგალითად, წარწერა „ავტოლოგიური დონაცია“, ასევე პაციენტის სრული სახელი და გვარი, უნდა იყოს შავ ფონზე თეთრი ასოებით და ციფრებით.

6. სისხლის კომპონენტის ყველაზე მნიშვნელოვანი მახასიათებლები (კომპონენტის დასახელება, მოცულობა, ვარგისობის ვადა, Rh ფაქტორი) სხვა ინფორმაციაზე უფრო დიდი შრიფტით უნდა დაიბეჭდოს, ხოლო სისხლის ABO ჯგუფი ყველაზე დიდი შრიფტით უნდა დაიბეჭდოს.

7. ვადის გასვლის და სხვა თარიღები იწერება დდ/თთ/წწ (დღე, თვე, წელი) ფორმატით, ხოლო საათი – სს 00:00 ფორმატით.

8. ფენოტიპის აღნიშვნისას დაიტანება ყველა შემოწმებული ანტიგენი:

ა) კელის ანტიგენები და სხვა ანტიგენები აღინიშნება ასოებით - C, c, E, e, K და k და პლუს (+) ნიშნით, თუ ანტიგენი არსებობს ან მინუს (-) ნიშნით, თუ ანტიგენი არ არის;

ბ) შემოწმებული ანტიგენები პლუს ან მინუს ნიშნით იბეჭდება მარჯვენა ქვედა მხარეს ვადის გასვლის თარიღის ქვევით.

9. სისხლის დაწესებულების იდენტიფიკაცია შეიძლება, რომ მითითებული იყოს თვალით წასაკითხ ფორმატში, სისხლის ჯგუფის ეტიკეტის ქვემოთ - დამატებითი ინფორმაციის განყოფილებაში, №1 დანართის შესაბამისად. ალტერნატიულად, ეს ინფორმაცია შეიძლება დაიბეჭდოს დონაციის საიდენტიფიკაციო ნომრის ნაწილშიც. სისხლის დაწესებულების დასახელების ლოგო ან/და ტექსტის შინაარსი უნდა იყოს იდენტიფიცირებადი კომპეტენტური ორგანოს მიერ და შესაძლებელია შედგებოდეს ტექსტის ერთი ან ორი სტრიქონისგან.

მუხლი 5. მოთხოვნები ეტიკეტის ტექნიკური მახასიათებლების მიმართ

1. ყველა ეტიკეტი უნდა იყოს თვითწებვადი, არაინვაზიური, ბიოშეთავსებადი წებოვანი მასალის გამოყენებით დამზადებული. მნიშვნელოვანია, რომ ეტიკეტის მბეჭდავი პრინტერები იყოს გამართული და ეტიკეტები მოწმდებოდეს რეგულარულად.

2. ყველა ეტიკეტს უნდა ჰქონდეს დამცავი მექანიზმი, უნდა იყოს დაცული ხელყოფისგან, რათა შემცირდეს ეტიკეტის მოხსნისა და ხელახლა მიმაგრების ალბათობა, ანუ ეტიკეტის მოხსნა ან ნებისმიერი ხელყოფა ეტიკეტს დააზიანებს და მას გამოუსადეგარს გახდის.

3. ეტიკეტი უნდა იყოს გამძლე წებოვანი ქაღალდი ლაქების მიმართ და მასზე დატანებული მელანი უნდა იყოს შემოწმებული იმისათვის, რომ არ მოხდეს გაუფერულება და წაშლა დროთა განმავლობაში. წარწერა არ უნდა იშლებოდეს ხელის გასმით ან სხვა საგნებთან შეხებისას და ის უნდა იყოს მდგრადი წყლის, სპირტისა და ტენიანობის მიმართ.

4. შესაძლებელი უნდა იყოს დაბეჭდილი ეტიკეტის ადვილად მიმაგრება ქაღალდის დოკუმენტებზე, საბაზისო ეტიკეტის მასალაზე და ნიმუშის სინჯარებზე/კონტეინერებზე (მაგ., პლასტმასის ან მინის).

5. ეტიკეტმა უნდა გაუძლოს -80°C-დან +56°C-მდე ტემპერატურის დიაპაზონს სისხლის შეფუთვაზე დატანების შემდეგ.

6. არ უნდა ხდებოდეს დატანებული ეტიკეტის სრიალი ტემპერატურის ცვალებადობის შემთხვევაში, მაგალითად, სატრანსპორტო საშუალებაში გადასატან ყუთებში/შეფუთვებში. გარემო პირობების ზემოქმედებით არ უნდა მოხდეს ეტიკეტის ე.წ. აქერცვლა, ანუ ეტიკეტის ან/და საბეჭდი მასალის დაშლა, რაც პოტენციურად მოქმედებს წაკითხვადობაზე, წასაკითხად გამოყენებული ინსტრუმენტების მიუხედავად.

7. სისხლის და სისხლის კომპონენტების კონტეინერი, რომელზეც ეტიკეტი დაზიანებულია ან დაკარგულია, უნდა იყოს დაწუნებული/ჩამოწერილი და, შესაბამისად, განკარგული/განადგურებული.

8. დამზადებული კომპონენტის ეტიკეტის მინიმალური ზომა უნდა იყოს 100 მმ (±2 მმ) 100 მმ-ზე (±2 მმ).

9. შტრიხკოდების დატანებისას, შტრიხკოდის მინიმალური სიმაღლე უნდა იყოს 10 მმ, თითოეულ მხარეს 2 მმ „მშვიდი ზონით“.

10. ეტიკეტის დაკვრა სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შემცველ კონტეინერზე უნდა მოხდეს ისე, რომ ტექსტი ადვილად იკითხებოდეს, სანამ ის გადასხმის დროს სადგამზე იქნება ჩამოკიდებული: ეტიკეტის ზედა ნაწილი უნდა იყოს განთავსებული კონტეინერის ქვედა კიდეზე. ეტიკეტები უნდა იყოს დატანებული კონტეინერის მხოლოდ ერთ მხარეს. მეორე მხარე თავისუფალი უნდა იყოს კონტეინერის შიგთავსის ვიზუალური დათვალიერებისთვის.

11. დამზადებული კომპონენტის ეტიკეტზე დამატებითი წარწერები ან მონაცემების შესწორებები დაუშვებელია. შესწორებების შეტანისას, დამზადებული პროდუქტის ეტიკეტი უნდა შეიცვალოს ახლით და ცვლილებების შესახებ ინფორმაცია უნდა დოკუმენტირდეს.

12. კრიტიკული ინფორმაცია, როგორიცაა, მაგალითად, სისხლის ჯგუფები, კომპონენტის დასახელება, დონაციის თარიღი და კომპონენტის ვადის გასვლის თარიღი, რომელიც ეტიკეტზე დაიტანება, თითოეული ინფორმაციისთვის განსაზღვრულ, ფიქსირებულ ადგილებში უნდა იყოს თვალით წაკითხვადიც.

13. ეტიკეტზე ინფორმაციის დატანება უნდა მოხდეს ამ კონკრეტული ინფორმაციისთვის განსაზღვრულ ადგილებში - მე-4 მუხლის მე-3 პუნქტისა და №1 დანართის გათვალისწინებით.

მუხლი 6. მოთხოვნები შეუსაბამო, დაწუნებული კომპონენტების ეტიკეტების მიმართ

1. დამზადებული პროდუქტის ტრანსფუზიისთვის შეუსაბამობის შესახებ ეტიკეტირება სავალდებულოა სისხლის ან სისხლის კომპონენტებისთვის, რომლებიც არ არის შესაფერისი რეციპიენტისთვის გადასასხმელად. ამ ტიპის ეტიკეტირება უნდა იქნას გამოყენებული იმ შემთხვევაში, თუ ხდება კომპონენტების განკარგვა (მაგ., სხვა ორგანიზაციებში გადაცემა გადასამუშავებლად ან კვლევების მიზნით).

2. თუ სისხლი ან სისხლის კომპონენტი დაწუნებულია ტრანსფუზიისთვის, სისხლის ჯგუფის ეტიკეტის დასაკვრელ ადგილას უნდა დაეკვრას სპეციფიკაციის განმსაზღვრელი ეტიკეტები შემდეგი სახით:

ა) „არატრანსფუზიისთვის“ - ეტიკეტი დაიტანება იმ ერთეულებზე, რომლებიც ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციებზე ტესტირებისას უარყოფითია, მაგრამ არ არის შესაფერისი ტრანსფუზიისთვის;

ბ) „ბიოსაფრთხე“ - ეტიკეტი გამოსაყენებლად იმ დონაციებზე, რომლებიც ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციებზე ტესტირებისას დადებითია;

გ) უნდა იყოს მითითებული შეუსაბამო პროდუქტების შეუსაბამობის მიზეზი (მაგ., ჰემოლიზი);

დ) სიტყვები „არატრანსფუზიისთვის“ ან „ბიოსაფრთხე“ და მიზეზი უნდა დაიწეროს თეთრი ასოებით შავ ფონზე, სისხლის ჯგუფის ველის ნაცვლად,

მუხლი 7. მოთხოვნები კომპონენტის თერაპიული გამოყენებისთვის ეტიკეტირების მიმართ

1. თერაპიული გამოყენებისთვის ტრანსფუზიის მიზნით ეტიკეტირება ხდება სამედიცინო დაწესებულებებში, რათა სამედიცინო პერსონალს ინფორმირება გაუწიოს კონკრეტული რეციპიენტისთვის სისხლის კომპონენტის ინდივიდუალური შერჩევის შესახებ და თავიდან იქნეს აცილებული ადამიანური ფაქტორით გამოწვეული შეცდომები.

2. სისხლის კომპონენტის თერაპიული ეტიკეტირება ხორციელდება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკში ან იმ სამედიცინო დაწესებულების ლაბორატორიულ განყოფილებაში, სადაც ხდება ტრანსფუზია.

3. პაციენტის სისხლის ნიმუშების ეტიკეტებზე უნდა იყოს მითითებული პაციენტის სახელი და გვარი, დაბადების თარიღი და სამედიცინო რეგისტრაციის უნიკალური ნომერი ან პაციენტის პირადი ნომერი, ასევე სისხლის ნიმუშის აღების თარიღი, დრო და შემგროვებლის ინიციალები.

4. თუ ტრანსფუზიამდე აღმოჩნდა, რომ სისხლის კომპონენტი არ აკმაყოფილებს სპეციფიკაციებს, მას უნდა ჰქონდეს მკაფიო ეტიკეტი, რომელიც მიუთითებს მის შეუსაბამობაზე და რომ ის არ უნდა იქნას გამოყენებული სხვა პაციენტისთვისაც.

5. თერაპიული ეტიკეტი უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს:

ა) იყოს ხელით დაწერილი (კითხვადი) ან დაბეჭდილი, ან შტრიხკოდის სახით. ეტიკეტების ფორმატი უნდა უზრუნველყოფდეს ინფორმაციის შეუიარაღებელი თვალით წაკითხვასაც და მკაფიოდ გაგებას;

ბ) იყოს შენახული ტრანსფუზიის დასრულებამდე;

გ) უზრუნველყოს იმ პირის ზუსტი იდენტიფიკაცია, რომელმაც დაიტანა ინფორმაცია და გასცა კომპონენტი (გვარი, ინიციალები და ხელმოწერა);

დ) უზრუნველყოს იმ პაციენტის ზუსტი იდენტიფიკაცია, რომელზეც გაიცემა კომპონენტი ტრანსფუზიისთვის, კერძოდ:

დ.ა) რეციპიენტის სახელი და გვარი, დაბადების თარიღი, სამედიცინო რეგისტრაციის უნიკალური ნომერი ან პაციენტის პირადი ნომერი;

დ.ბ) იმ განყოფილების დასახელება, სადაც რეციპიენტი მკურნალობს;

დ.გ) სისხლის ჯგუფი, Rh D და Rh ანტიგენები (თუ ანტიგენები განისაზღვრება);

დ.დ) აღმოჩენილი ანტისხეულების იდენტიფიკაცია (თუ ანტისხეულები განისაზღვრება);

დ.ე) ინდივიდუალური შერჩევის განმახორციელებელი პირის გვარი, ინიციალები, ხელმოწერა და შერჩევის თარიღი.

ე) უზრუნველყოს სისხლის კომპონენტის კონტეინერის ზუსტი იდენტიფიკაცია, რომლისთვისაც ინფორმაცია დაიტანება თერაპიულ ეტიკეტზეც (დონაციის უნიკალური ნომერი, კომპონენტის დასახელება და სისხლის ჯგუფი, Rh ფაქტორი და Rh ანტიგენები, თუ ეს მითითებულია სისხლის კომპონენტის კონტეინერზე);

ვ) თერაპიული ეტიკეტი შეიძლება წინასწარ იყოს დატანილი ან სხვაგვარად მიმაგრებული სისხლის კომპონენტის კონტეინერზე, ან შეიძლება იყოს წინასწარ დაწერილი ან დაბეჭდილი.

მუხლი 8. ავტოლოგიური სისხლის ეტიკეტირების წესი

1. ავტოლოგიური სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შემთხვევაში, ეტიკეტი ასევე უნდა შეესაბამებოდეს ამ წესში მითითებულ მოთხოვნებს და ავტოლოგიური დონაციის დამატებით მოთხოვნებს:

ა) ავტოლოგიური სისხლი და სისხლის კომპონენტები უნდა იყოს მკაფიოდ იდენტიფიცირებული, როგორც ასეთი და შენახული, ტრანსპორტირებული და განაწილებული ალოგენური სისხლისა და სისხლის კომპონენტებისგან განცალკევებით;

ბ) ავტოლოგიური სისხლი და სისხლის კომპონენტები უნდა იყოს ეტიკეტირებული ამ წესში მითითებული მოთხოვნების შესაბამისად და, გარდა ამისა, ეტიკეტზე უნდა იყოს მითითებული ავტოლოგიური დონორის საიდენტიფიკაციო მონაცემები (სახელი, გვარი, დაბადების თარიღი და პირადი საიდენტიფიკაციო ნომერი, დონაციის თარიღი და გამოყენების ვადა) და გაფრთხილება თეთრი ასოებით შავ ფონზე: „მხოლოდ ავტოლოგიური გადასხმისთვის“.

დანართი №1

ეტიკეტზე ინფორმაციის ველების განლაგება და ეტიკეტების დატანების ადგილები