იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის დამტკიცების შესახებ

დანართი №1

იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურა

თავი I. ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის მიზანი, რეგულირების სფერო და ტერმინთა განმარტებები

1. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის (შემდგომ - პროცედურა) მიზანია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ტრანსფუზიის ეფექტურობის და იმუნოლოგიური უსაფრთხოების უზრუნველყოფა.

2. პროცედურა განსაზღვრავს იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების ჩატარების წესს, იმ პირების უფლება-მოვალეობებს და ურთიერთობებს, რომლებიც მონაწილეობენ ამ პროცესში.

3. პროცედურის მიზნებისათვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) ანტიგლობულინური ტესტი - პირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტი (პირდაპირი კუმბსის ტესტი) და არაპირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტი (არაპირდაპირი კუმბსის ტესტი), რომელიც აღმოაჩენს ანტისხეულებს პლაზმაში ან ერითროციტებთან შეკავშირებულ კომპლემენტს in vivo;

ბ) ერითროციტების აგლუტინაცია - ანტისხეულების ზეგავლენით ერითროციტების „შეწებების“ რეაქცია ხილული უჯრედოვანი აგრეგატების წარმოქმნით;

გ) ალოანტისხეულები - ანტისხეულები, რომლებიც გამომუშავდება ორგანიზმისთვის უცხო ანტიგენებთან ექსპოზიციის შედეგად (მაგალითად, ტრანსფუზიის ან ორსულობის შემთხვევაში);

დ) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ალოანტისხეულები - ანტისხეულები, რომლებმაც შესატყვის ანტიგენთან ურთიერთქმედებით შეიძლება გამოიწვიონ გადასხმული უჯრედების ჰემოლიზი და გახდნენ ტრანსფუზიის შემდგომი გართულებების (მათ შორის, ნაყოფის ან ახალშობილის ჰემოლიზური გართულებების) მიზეზი;

ე) ერითროციტების ფენოტიპი - ინდივიდის ერითროციტების ზედაპირზე არსებული ან არარსებული ანტიგენების ერთობლიობა, რომლის განსაზღვრა ხდება სპეციფიკური ანტისხეულების შემცველი რეაგენტების მეშვეობით;

ვ) მონოკლონური ანტისხეულები - ანტისხეულები, რომლებიც ხელოვნურად იქმნება ლაბორატორიაში ჰეტეროჰიბრიდული უჯრედული ხაზების შერწყმის შედეგად და გამოიყენება მონოკლონური რეაგენტების მოსამზადებლად სისხლის უჯრედების ანტიგენების განსაზღვრის მიზნით;

ზ) ალოანტისხეულების გამოვლენა (სკრინინგი) - შრატში სისხლის უჯრედების ანტიგენების მიმართ ანტისხეულების არსებობის ან არარსებობის გამოკვლევა;

თ) ანტიგენების ტიპირება - სისხლის უჯრედების ანტიგენების სპეციფიურობის გამოკვლევა;

ი) ანტისხეულების იდენტიფიკაცია - ალოანტისხეულების სპეციფიკურობის განსაზღვრა;

კ) სიცივითი არარეგულარული ანტისხეულები - ანტისხეულები, რომლებიც არ მიეკუთვნება ABO სისტემას, იწვევენ ერითროციტების აგლუტინაციას in vitro, +15⁰C +25⁰C ტემპერატურაზე;

ლ) სტანდარტული ერითროციტები - ერითროციტები, რომელთა ანტიგენური პროფილი წინასწარ ცნობილია (ან განსაზღვრულია) და ხასიათდებიან აგლუტინაციის მაღალი ხარისხით;

მ) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ანტიგენები - ანტიგენები, რომლებიც მემკვიდრეობითია, აქვთ კარგად განვითარებული დეტერმინანტები, ახასიათებთ იმუნოგენურობა და ანტისხეულებთან ურთიერთობისას იწვევენ ანტიგენ-ანტისხეულის კომპლექსის წარმოქმნას;

ნ) რეციპიენტი - პირი, რომელსაც ჩაუტარდა დონორული სისხლის და/ან სისხლის კომპონენტების ტრანსფუზია.

მუხლი 2. იმუნოჰემატოლოგიური გამოკვლევის სახეები

1. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირება მოიცავს შემდეგი სახის გამოკვლევებს:

ა) ABO ანტიგენების სისტემით სისხლის ჯგუფის დადგენა;

ბ) D ანტიგენის სისტემით რეზუს ჯგუფის დადგენა;

გ) კლინიკურად მნიშვნელოვანი ერითროციტული ანტიგენების ფენოტიპირება;

დ) ანტი-ერითროციტული ალოანტისხეულების დადგენა;

ე) ანტი-ერითროციტული ალოანტისხეულების იდენტიფიკაცია;

ვ) დონორი-რეციპიენტის სისხლის თავსებადობის ტესტირება.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული გამოკვლევები უტარდებათ სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორებს და პაციენტებს/რეციპიენტებს.

თავი II. ხარისხის კონტროლი

მუხლი 3. ხარისხის კონტროლი და ხარისხის უზრუნველყოფა

1. ლაბორატორიაში, რომელიც ახორციელებს იმუნოჰემატოლოგიურ ტესტირებას, უნდა იყოს შემუშავებული და დანერგილი ხარისხის კონტროლის პროცედურები აღჭურვილობის, სამედიცინო მოწყობილობების, რეაგენტების და მეთოდების მიმართ, რომლებიც გამოიყენება ABO და RhD სისხლის ჯგუფის და სისხლის ჯგუფების ანტიგენების ტიპირებისთვის ისევე, როგორც ალოანტისხეულების გამოვლენისა და იდენტიფირებისთვის. ხარისხის კონტროლის სიხშირე დამოკიდებულია გამოყენებულ მეთოდზე.

2. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების ხარისხის კონტროლის პროცედურები იყოფა ორ ნაწილად: ხარისხის შიდა და გარე კონტროლის პროცედურები.

3. ხარისხის შიდა კონტროლი გულისხმობს შემდეგი პროცედურების განხორციელებას:

ა) რეაგენტების ყოველი ახალი პარტია უნდა შემოწმდეს სპეციფიკაციებთან შესაბამისობაში. ანტიგენების ტესტირებისთვის ხარისხის კონტროლი უნდა მოიცავდეს დადებით, სასურველია -ჰეტეროზიგოტურ და უარყოფით კონტროლს. ანტისხეულების ტესტირებისთვის კი - დადებით, სასურველია სუსტ დადებით კონტროლს. კონტროლი უნდა ჩატარდეს თითოეული ტესტის სერიისთვის ან დღეში ერთხელ მაინც იმ პირობით, რომ გამოყენებული იქნება რეაგენტების იგივე სერიის პარტია;

ბ) ლაბორატორიული ტესტირების ყველა პროცედურა უნდა იყოს ვალიდირებული გამოყენებამდე;

გ) უნდა არსებობდეს მონაცემები, რომლებიც ადასტურებს ნებისმიერი ლაბორატორიული რეაგენტის შესაბამისობას, დონორის სისხლის ნიმუშებისა და სისხლის კომპონენტების ნიმუშების ტესტირებისთვის გამოყენების მიზნით;

დ) გამოყენებული უნდა იყოს მხოლოდ ის რეაგენტები, რომლებიც რეგისტრირებულია საქართველოში, ეს რეაგენტები განიხილება, როგორც in vitro დიაგნოსტიკური საშუალება;

ე) ლაბორატორიული ტესტირების ყველა მეთოდი და ცვლილებები აღნიშნულ მეთოდებში უნდა იყოს ვალიდირებული;

ვ) გამოყენებული აღჭურვილობა (კერძოდ ცენტრიფუგები, უჯრედების ავტომატური გამრეცხები, ინკუბატორები, მაცივრები, საყინულეები და ა.შ.) უნდა იყოს ინსტრუქციის შესაბამისად გამოყენებული და გადიოდეს ხარისხის კონტროლს მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ინსტრუქციების შესაბამისად.

ხარისხის გარე კონტროლის პროცედურა გულისხმობს ლაბორატორიული ტესტირების ხარისხის რეგულარულად შეფასებას ხარისხის გარე კონტროლის უზრუნველყოფის პროგრამით.

თავი III. პაციენტის/რეციპიენტის იმუნოჰემატოლოგიური გამოკვლევა

მუხლი 4. პაციენტის/რეციპიენტის იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების ზოგადი წესი

1. პაციენტის/რეციპიენტის იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირება ტარდება ABO და RhD ერითროციტულ ანტიგენებზე.

2. პაციენტის/რეციპიენტის ABO ანტიგენების სისტემით დგინდება სისხლის ჯგუფი. პაციენტის/რეციპიენტის იდენტიფიკაციის მიზნით ეს ტესტი ტარდება გამოსაკვლევი პირისგან აღებული სისხლის ნიმუშიდან. ნიმუშის იდენტიფიკაციაზე და შესაბამისობაზე პასუხისმგებელი პირი არის ის სამედიცინო პერსონალი (ექთანი, ექიმი), რომელმაც აიღო სისხლი გამოსაკვლევი პირისგან.

3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტში აღნიშნული ტესტის ჩასატარებლად გამოიყენება ვენური ან კაპილარული სისხლი.

4. ტესტირება ტარდება და ფასდება ექიმ-სპეციალისტის მიერ, რომელიც ფლობს დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის სახელმწიფო სერტიფიკატს სპეციალობაში „ლაბორატორიული მედიცინა“ ან „ჰემატოლოგია/ტრანსფუზიოლოგია“.

5. ტესტირების შედეგები იწერება რეციპიენტის სამედიცინო ისტორიაში. ლაბორატორიის მიერ გაცემული, კვლევის ჩამტარებლის მიერ ხელმოწერილი ტესტირების შედეგიც ასევე ინახება რეციპიენტის სამედიცინო ისტორიაში.

6. რეციპიენტის ABO ანტიგენების სისტემის მიხედვით, სისხლის ჯგუფის დასადგენად გამოიყენება რეაგენტები anti-A, anti-B, და anti-A,B მონოკლონური ანტისხეულებით.

7. Rh D რეზუს ჯგუფის მიხედვით, რეციპიენტის ტიპირებისთვის გამოიყენება მონოკლონური anti-D IgM/IgG ან anti-D IgM ანტისხეულების შემცველი რეაგენტები.

8. ამ მუხლის მე-6 პუნქტში აღნიშნული ტესტის ჩასატარებლად გამოიყენება ვენური ან კაპილარული სისხლის ნიმუში, ხოლო ტესტირება ტარდება და ფასდება ექიმ-სპეციალისტის მიერ, რომელიც ფლობს დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის სახელმწიფო სერტიფიკატს სპეციალობაში „ლაბორატორიული მედიცინა“ ან „ჰემატოლოგია/ტრანსფუზიოლოგია“ და დასტურდება მისივე ხელმოწერით.

9. ნებისმიერი კვლევა ტარდება შესაბამისი პროფილის კვლევების განხორციელების უფლების მქონე ლაბორატორიაში.

10. ნიმუშების შეგროვება, შენახვა და მათთან მოპყრობა ხორციელდება ქვეყანაში მოქმედი კანონმდებლობით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვით, ასევე რეაგენტების/აღჭურვილობის მწარმოებლების მითითებების შესაბამისად.

11. პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ნიმუში ან/და პლაზმის/შრატის ნიმუში, რომელიც გამოყენებული იყო თავსებადობის ტესტირებისთვის ან/და ანტისხეულებზე ტესტირებისთვის, უნდა იყოს შენახული ტრანსფუზიის შემდეგ - სულ მცირე, ერთი კვირის განმავლობაში.

მუხლი 5. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირებისთვის პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ნიმუშების შეგროვების და ლაბორატორიაში მიტანის პროცედურა

1. სისხლის გადასხმის უსაფრთხოების უზრუნველსაყოფად ტრანსფუზიამდე ტესტირებისთვის განკუთვნილი სისხლის ნიმუში უნდა შეგროვდეს სწორად იდენტიფიცირებული პაციენტისგან/რეციპიენტისგან და სათანადოდ იქნეს ეტიკეტირებული.

2. ABO და Rh D ანტიგენებზე პაციენტის/რეციპიენტის გამოკვლევა ტარდება კაპილარულ ან ვენურ სისხლზე, რომელიც აღებულ უნდა იქნეს კვლევის მეთოდისა და გამოყენებული მოწყობილობის მოთხოვნების შესაბამისად - სინჯარებში ანტიკოაგულანტით ან მის გარეშე.

3. სისხლის ნიმუშების შეგროვება ხდება:

ა) პაციენტის სტაციონარში მოთავსებისას;

ბ) დიაგნოსტიკურ/იმუნოჰემატოლოგიურ ლაბორატორიაში გამოკვლევებზე გაგზავნისას.

4. ვენური ან კაპილარული სისხლის აღება ხდება ექთნის მიერ, რომელიც ვალდებულია სისხლის აღებამდე მოახდინოს პაციენტის/რეციპიენტის იდენტიფიცირება და საიდენტიფიკაციო მონაცემები (სახელი, გვარი, დაბადების თარიღი და პირადი ნომერი (პაციენტის/რეციპიენტის უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი) შეადაროს პაციენტის/რეციპიენტის საიდენტიფიკაციო ბარათთან ან/და პაციენტის საიდენტიფიკაციო სამაჯურზე (არსებობის შემთხვევაში) დატანილ ინფორმაციასთან. სისხლის ნიმუში არ უნდა შეგროვდეს, თუ ადგილი აქვს საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის შეუსაბამობას. პაციენტის/რეციპიენტის შესახებ მონაცემები დაიტანება სინჯარის ეტიკეტზე (მანუალურად ან ბარკოდის სახით).

5. სინჯარის ეტიკეტზე გარკვევით უნდა ეწეროს ან მასზე დატანილი ბარკოდი უნდა მოიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას: პაციენტის/რეციპიენტის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი, დაბადების თარიღი, სქესი და მასალის აღების თარიღი.

6. ტესტირებისთვის განკუთვნილ სინჯარას თან უნდა ახლდეს შეკვეთის ფორმა, სადაც მითითებული უნდა იყოს:

ა) პაციენტის/რეციპიენტის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი, დაბადების თარიღი და სქესი; შეკვეთის თარიღი;

ბ) სამედიცინო დაწესებულების ერთეულის (განყოფილების) დასახელება; მკურნალი ექიმის სახელი და გვარი;

გ) პაციენტის/რეციპიენტის სამედიცინო ისტორიის ან ამბულატორიული პაციენტის ბარათის ნომერი;

დ) ABO/RhD პირველადი კვლევის შედეგი (არსებობის შემთხვევაში);

ე) ტრანსფუზიური და სამეანო ანამნეზი;

ვ) მკურნალი (მიმართვის გამცემი) ექიმის სახელი, გვარი და ხელმოწერა;

ზ) სისხლის დაწესებულების საშუალო სამედიცინო პერსონალის (რომელიც იღებს სისხლს) სახელი და გვარი;

თ) თუ სისხლის ნიმუში სხვა სამედიცინო დაწესებულებაში იგზავნება - შესაბამისი სამედიცინო დაწესებულების დასახელება.

7. თუ შეგროვილ სისხლის ნიმუშსა და ამ მუხლის მე-4, მე-5 და მე-6 პუნქტებით გათვალისწინებულ ინფორმაციას შორის შეუსაბამობაა, ნიმუში არ უნდა იყოს გამოყენებული ტესტირებისათვის.

8. თუ პაციენტი/რეციპიენტი უგონოდაა და მისი სახელი და გვარი უცნობია (ვერ ხერხდება მისი იდენტიფიცირება), ამ მუხლით გათვალისწინებული პროცედურა უნდა შესრულდეს სამედიცინო დაწესებულების ერთი და იმავე განყოფილების ორი საშუალო სამედიცინო პერსონალის, სისხლის ამღები პირის მიერ. ეტიკეტზე რეციპიენტის სახელის და გვარის ნაცვლად უნდა ეწეროს „უცნობი“. თუ რამდენიმე უცნობი პაციენტია, ეტიკეტებზე იწერება „უცნობი 1“, „უცნობი 2“ და ა.შ.

9. სისხლის შეგროვებიდან არაუგვიანეს 2 საათისა სისხლის ნიმუშები მიტანილი უნდა იქნეს ლაბორატორიაში. სისხლის ნიმუშები ოთახის ტემპერატურაზე ინახება არაუმეტეს 2 საათისა. თუ ნიმუშების მიტანა ლაბორატორიაში ამ პერიოდში შეუძლებელია, ნიმუშები შენახული უნდა იყოს +2°C-+8°C ტემპერატურაზე არაუმეტეს 24 საათის განმავლობაში.

10. ნიმუშს თან უნდა ახლდეს ამ პროცედურის №1.4 დანართით განსაზღვრული ლაბორატორიული ტესტირების შეკვეთის ფორმა. ფორმის ყველა ველის შევსება სავალდებულოა. ამ ფორმაში მითითებული უნდა იყოს ABO/D ანტიგენების სისტემით სისხლის ჯგუფის დასადგენი პირველი ტესტის შედეგი, ასეთის არსებობის შემთხვევაში. შეკვეთის ფორმას ხელს აწერს პასუხისმგებელი ექიმი.

11. სისხლის ნიმუშის შეგროვების და ლაბორატორიაში გაგზავნის რეგისტრაცია უნდა შესრულდეს სამედიცინო დაწესებულების შესაბამის ერთეულში (განყოფილებაში).

12. იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირებისთვის უნდა იყოს გამოყენებული საქართველოში რეგისტრირებული რეაგენტები. მათი გამოყენება უნდა მოხდეს მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად.

მუხლი 6. ABO ანტიგენების სისტემით პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ჯგუფის დადგენის პროცედურა

1. პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ჯგუფის დადგენა ხდება ორ სხვადასხვა სინჯში, ორი სხვადასხვა მეთოდის გამოყენებით. აღნიშნული მეთოდებიდან ერთ-ერთი აუცილებლად უნდა შეიცავდეს ჯვარედინ რეაქციას.

2. ABO ჯგუფის ანტიგენები დგინდება IgM კლასის ანტისხეულებით პირდაპირი აგლუტინაციის ტესტით. ამ მიზნისთვის გამოიყენება მონოკლონური anti-A, anti-B, და anti-A,B რეაგენტები; სისხლის A ჯგუფის A1 და A2 ვარიანტების სადიფერენციაციოდ გამოიყენება ანტი-A1.

3. პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ჯგუფის ორი სხვადასხვა მეთოდით დადგენისას ტესტირების შედეგები უნდა დაემთხვეს. შედეგების რეგისტრაცია ხდება შესაბამის ფორმაში (ქაღალდმატარებელზე ან ელექტრონულად) და დასტურდება ტესტის ჩამტარებლის ხელმოწერით.

4. პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ჯგუფის ორი სხვადასხვა მეთოდით დადგენისას, თუ ტესტირების შედეგებს შორის არის შეუსაბამობა, უნდა მოხდეს ტესტირების ხელმეორედ ჩატარება პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ახალი ნიმუშის, სხვა სერიის რეაგენტის, სხვა მწარმოებლის ან კვლევის სხვა მეთოდის გამოყენებით.

მუხლი 7. Rh D ჯგუფის მიხედვით პაციენტის/რეციპიენტის ტესტირება

1. Rh D ჯგუფის მიხედვით პაციენტის/რეციპიენტის ტიპირებისთვის ტესტი ტარდება „ლაბორატორიულ მედიცინაში“ ან „ჰემატოლოგია/ტრანსფუზიოლოგიაში“ სერტიფიცირებული ექიმ-სპეციალისტის მიერ ორი სხვადასხვა მეთოდით.

2. პაციენტის/რეციპიენტის Rh-სისტემის სხვა ანტიგენების დადგენა ხდება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ განსაკუთრებული ჩვენება არსებობს. პაციენტის/რეციპიენტის Rh რეზუს ფენოტიპირება უნდა ჩატარდეს ტრანსფუზიის ჩატარებამდე, რათა დადგენილი იყოს მისი რეზუს C,c,Ee ანტიგენური პროფილი. ეს საშუალებას მოგვცემს მრავლობითი ტრანსფუზიისას მინიმუმამდე დავიყვანოთ რეციპიენტის ანტიგენური დატვირთვა.

3. RhD ანტიგენის დადგენა ხდება პირდაპირი აგლუტინაციის მეთოდით, მონოკლონური anti-D IgM/IgG ან anti-D IgM ანტისხეულების შემცველი რეაგენტების გამოყენებით.

4. თუ პაციენტის/რეციპიენტის ერითროციტების პირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტი anti-D IgM მონოკლონური რეაგენტების გამოყენებით დადებითია, პაციენტი/რეციპიენტი - RhD დადებითია. თუ რეაქცია უარყოფითია, პაციენტი/რეციპიენტი Rh D უარყოფითია. პაციენტების/რეციპიენტების Rh D ანტიგენების ვარიანტული კატეგორიების დადგენა ხდება გამონაკლის შემთხვევაში, შესაბამისი ჩვენებების არსებობისას.

5. ტესტირების ჩატარებამდე ყველა რეაგენტზე, რომელიც სისხლის ჯგუფის და რეზუსის დასადგენად გამოიყენება, უნდა ჩატარდეს საკონტროლო ტესტი სტანდარტული საკონტროლო რეაგენტების (ერითროციტების) გამოყენებით. საკონტროლო ტესტები ტარდება მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით. საკონტროლო ტესტირების შედეგები უნდა ჩაიწეროს ამ პროცედურის №1.1 დანართით განსაზღვრული ABO და RhD სისხლის ჯგუფების შიდა ხარისხის კონტროლის შედეგების რეგისტრაციის ფორმაში.

6. რეციპიენტის Rh D ტესტირების შედეგი უნდა ჩაიწეროს №1.1 დანართით განსაზღვრული ABO და Rh D სისხლის ჯგუფების შიდა ხარისხის კონტროლის შედეგების სარეგისტრაციო ფორმაში.

7. ABO, სისტემის ანტიგენების მიხედვით, სისხლის ჯგუფის დადგენის შედეგთან ერთად უნდა ჩაიწეროს ამავე პროცედურის №1.3 დანართით განსაზღვრული სისხლის კომპონენტების თავსებადობის ტესტირების სარეგისტრაციო ფორმაში.

მუხლი 8. ტრანსფუზიამდე ჩასატარებელი იმუნოჰემატოლოგიური ტესტები

1. ტრანსფუზიამდე ჩასატარებელი ტესტირების მიზანია თავსებადი სისხლის კომპონენტების შერჩევა, რომელიც უსაფრთხო იქნება რეციპიენტისთვის და თავიდან იქნება აცილებული ერითროციტების ჰემოლიზი ტრანსფუზიის დროს ან მას შემდეგ.

2. სისხლის კომპონენტების გადასხმის წინ ლაბორატორიაში ხდება:

ა) პაციენტის/პოტენციური რეციპიენტის ABO და RhD ტესტირება, ერითროციტული ალოანტისხეულების გამოვლენა (სკრინინგი) და, საჭიროების შემთხვევაში, ანტისხეულების იდენტიფიკაცია;

ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული პროცედურის შემდეგ ტარდება დონორის და პოტენციური რეციპიენტის სისხლის თავსებადობის შემოწმება, რათა გამოვლინდეს რეციპიენტის შრატში არსებული ანტისხეულები, რომლებმაც შესაძლოა გამოიწვიონ გადასხმული ერითროციტების ჰემოლიზი და მოხდეს დარწმუნება, რომ შერჩეული კომპონენტი შესაბამისია პაციენტისთვის/რეციპიენტისთვის.

3. პაციენტის/რეციპიენტის ვენური სისხლის ნიმუში ეტიკეტირებული სინჯარით იგზავნება ლაბორატორიაში ტრანსფუზიამდელი ტესტების ჩასატარებლად. ეტიკეტის შევსების წესი განისაზღვრება ამ პროცედურის მე-5 მუხლის მე-4-მე-7 პუნქტების შესაბამისად.

4. ერითროციტული მასის შეკვეთისას ლაბორატორიაში იგზავნება რეციპიენტის სისხლის ნიმუში თანმხლები დოკუმენტაციით. კერძოდ, №1.4 დანართით განსაზღვრული ლაბორატორიული ტესტირების შეკვეთის ფორმით, რომელიც უნდა შეიცავდეს სისხლის ნიმუშის ამღები პასუხისმგებელი პირის სახელს და გვარს, პასუხისმგებელი ექიმის სახელს, გვარს, ხელმოწერას, აგრეთვე, რეციპიენტის AB0/RhD პირველადი კვლევის შედეგს.

მუხლი 9. ანტიერითროციტული ალოანტისხეულების დადგენა (სკრინინგი)

1. ყოველი ტრანსფუზიის წინ ხდება პაციენტის/რეციპიენტის იმუნური ალოანტისხეულების დადგენა. ტარდება არაპირდაპირი ანტიგლობულინის ტესტი (კუმბსის არაპირდაპირი ტესტი), სულ მცირე, ორი O ჯგუფის სისხლის მქონე სტანდარტული ერითროციტების გამოყენებით, რომელთა ფენოტიპიც უნდა შეიცავდეს შემდეგ ანტიგენებს: C; c; D; E; e; K; k; Fy^a; Fy^b; Jk^a; Jk^b; S; s; M; N; P; Le^a და Le^b (მზა ერითროციტული რეაგენტები სტანდარტულად შეიცავენ ამ ანტიგენებს).

2. ანტისხეულების დადგენა ხდება არაპირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტით (კუმბსის არაპირდაპირი ტესტით) და გამოიყენება ადამიანის ანტი-გლობულინი (AHG-anti human globulin) და მწარმოებლის მიერ მოწოდებული წინასწარ ცნობილი ანტიგენური პროფილის მქონე მზა ერითროციტები. ტესტი უნდა ჩატარდეს მწარმოებლის ინსტრუქციების მკაცრად დაცვით.

3. ყოველი უარყოფითი შედეგისთვის უნდა ჩატარდეს ადამიანის ანტი-გლობულინის (კუმბსის რეაქტივის) საკონტროლო რეაქცია და შედეგი უნდა იყოს დადებითი. რეაქციის შედეგი იწერება კუმბსის საკონტროლო რეაქციების ფორმაში ამ პროცედურის დანართი №1.2-ით განსაზღვრული სარეგისტრაციო ფორმის მეშვეობით.

4. ანტისხეულების დადგენას ახდენს ლაბორატორიულ მედიცინაში სერტიფიცირებული სპეციალისტი/ჰემატოლოგ-ტრანსფუზიოლოგი. ტესტირების შედეგი უნდა ჩაიწეროს ამ პროცედურის №1.3 დანართით განსაზღვრულ სისხლის კომპონენტების თავსებადობის ტესტირების სარეგისტრაციო ფორმაში, რომელსაც ხელს აწერს ის სპეციალისტი, რომელმაც ტესტირება ჩაატარა.

მუხლი 10. ანტიერითროციტული ალოანტისხეულების იდენტიფიკაცია

1. თუ რეციპიენტის შრატში ანტი-ერითროციტული ალოანტისხეულები აღმოჩნდა, აუცილებელია მათი იდენტიფიცირება.

2. იდენტიფიცირებისთვის ტარდება არაპირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტი, სულ მცირე, რვა 0 ჯგუფის მქონე სისხლის სტანდარტული ერითროციტების გამოყენებით, რომლებიც შემდეგ ანტიგენებს შეიცავენ: C; Cw; c; D; E; e; K; k; Kp; Fya; Fyb; Jka; Jkb; S; s; Lea; Leb; M; N; P და Lu. რეაქციის ჩასატარებლად გამოიყენება პოლისპეციფიკური ადამიანის ანტი-გლობულინი (AHG-anti human globulin). ტესტირების პროცედურები უნდა ჩატარდეს მწარმოებლის ინსტრუქციების მკაცრი დაცვით.

3. ალოანტისხეულების იდენტიფიკაცია და შედეგების შეფასება ხდება ლაბორატორიული მედიცინის სერტიფიცირებული სპეციალისტის/ჰემატოლოგ-ტრანსფუზიოლოგის მიერ, ხოლო შედეგები რეგისტრირდება ნიმუშების თავსებადობის ჟურნალში, რომელსაც ხელს აწერს ის სპეციალისტი, რომელმაც ტესტირება ჩაატარა და შედეგები შეაფასა.

თავი IV. დონორის იმუნოჰემატოლოგიური გამოკვლევა

მუხლი 11. დონორის სისხლის იმუნოჰემატოლოგიური გამოკვლევის ალგორითმი

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციამდე ხდება დონორის სისხლის ჯგუფის დადგენა ABO და Rh სისტემით მონოკლონური anti-A, anti-B; anti–AB, anti-D რეაგენტებით (დონაციამდე გამოკვლევა).

2. დონაციის შემდგომ ეტაპზე დონაციის დროს აღებული დონორის სისხლის ნიმუში იგზავნება შესაბამის ლაბორატორიაში, სადაც უნდა ჩატარდეს შემდეგი გამოკვლევები:

ა) სისხლის ჯგუფის ABO სისტემის დადგენა პირდაპირი აგლუტინაციის და ჯვარედინი მეთოდის გამოყენებით;

ბ) RhD ჯგუფის დადგენა; რეზუს უარყოფითი ნიმუშის კვლევა D ვარიანტული ანტიგენის არსებობაზე;

გ) ერითროციტების Rh ფენოტიპის (ანტიგენები C, c, E, e,) და Kell ანტიგენის დადგენა;

დ) ანტი-ერითროციტული ალოანტისხეულების დადგენა (სკრინინგი);

ე) საჭიროებისას, ანტი-ერითროციტული ალოანტისხეულების იდენტიფიკაცია, რომლებიც დადგინდა სკრინინგის დროს.

3. გამოკვლევები შესაძლებელია ჩატარდეს ავტომატური ან/და მანუალური მეთოდების გამოყენებით, ლაბორატორიაში არსებული აღჭურვილობის შესაბამისად.

მუხლი 12. დონორის სისხლზე/სისხლის კომპონენტებზე ჩასატარებელი იმუნოჰემატოლოგიური გამოკვლევის წესი

1. დონორის სისხლის გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს ABO, RhD, Kell და RhD სისტემის C,c,E,e ანტიგენების მიხედვით. ABO, RhD კვლევა უნდა ჩატარდეს ორ სხვადასხვა ნიმუშზე, ორი განსხვავებული მეთოდით, რომელთაგან ერთ-ერთი უნდა შეიცავდეს ჯვარედინ რეაქციას.

2. ABO და RhD ტესტირება უნდა ჩატარდეს ყველა დონაციაზე გარდა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის დონაციისა, როდესაც არ არის სავალდებულო ABO და RhD ანტიგენის თვისობრივი კვლევა. აღნიშნული კვლევები შესაძლებელია ჩატარდეს მანუალური, ნახევრად ავტომატური და სრულად ავტომატიზირებული მეთოდებით.

3. დონორის ABO და RhD სისხლის ჯგუფი უნდა იყოს შემოწმებული ყოველი მომდევნო დონაციისას და უნდა გაკეთდეს შედარება წარსულში დადგენილ სისხლის ჯგუფთან. თუ აღმოჩნდება შეუსაბამობა ადრე დადგენილ შედეგთან, დაუშვებელია სისხლის კომპონენტების განთავისუფლება კარანტინიდან, სანამ შეუსაბამობა არ მოგვარდება.

4. ტესტირებისთვის განსაზღვრული პირველი ნიმუში შეიძლება იყოს კაპილარული ან ვენური სისხლი (დონაციამდე აღებული ნიმუში), სისხლის ან სისხლის კომპონენტის შესაგროვებელი სისტემა, ან სისხლის კომპონენტის სეგმენტი.

5. გამოკვლევის პირველი მეთოდი მდგომარეობს შემდეგში:

ა) მონოკლონური IgM კლასის anti-A, anti-B, და anti-AB რეაგენტების გამოყენებით დგინდება დონორის სისხლის ჯგუფი ABO სისტემის ანტიგენების მიხედვით;

ბ) IgM და IgG კლასის მონოკლონური რეაგენტი გამოიყენება RhD ანტიგენის საიდენტიფიკაციოდ;

გ) IgM კლასის მონოკლონური რეაგენტი გამოიყენება Kell ანტიგენის დასადგენად;

დ) მონოკლონური რეაგენტების გამოყენებით ტესტირებისას, აუცილებელია უარყოფითი საკონტროლო რეაგენტის გამოყენება (ამ ტესტის შედეგი ყოველთვის უარყოფითი უნდა იყოს).

6. ტესტები, რომლებიც ამ მუხლის მე-5 პუნქტშია მითითებული, უნდა ჩატარდეს ლაბორატორიულ მედიცინაში სერტიფიცირებული სპეციალისტის/ჰემატოლოგ-ტრანსფუზიოლოგის მიერ. ამ გამოკვლევის შედეგები დოკუმენტირდება და დასტურდება გამოკვლევის ჩამტარებელი სპეციალისტის ხელმოწერით.

7. მეორე ნიმუში აღებული უნდა იქნას სისხლის/სისხლის კომპონენტის შეგროვების სისტემიდან, ხოლო გამოკვლევის მეთოდი უნდა იყოს პირველად გამოყენებული მეთოდისაგან განსხვავებული (სინჯარული, პლანშეტური და სხვა), თუმცა აუცილებელია მოიცავდეს ჯვარედინი კვლევის მეთოდს.

8. გამოკვლევის მეორე მეთოდი მდგომარეობს შემდეგში:

ა) დონორის სისხლის ჯგუფის დადგენა ხდება ერითროციტებზე ABO სისტემის ანტიგენების აღმოჩენით მონოკლონური anti - A, anti -B, anti-AB რეაგენტებით და პლაზმაში A და B ანტისხეულების აღმოჩენით, მზა სტანდარტული A1 და B ერითროციტების გამოყენებით;

ბ) RhD ანტიგენის დადგენა ხდება IgM, ან IgM/ IgG კლასის მონოკლონური რეაგენტების გამოყენებით პირდაპირი აგლუტინაციის ტესტით;

გ) დონორთა სისხლის ის ნიმუშები, რომლებიც IgM კლასის რეაგენტების გამოყენებით ჩატარებული ტესტებით RhD ანტიგენისგან თავისუფალი აღმოჩნდებიან, უნდა შემოწმდნენ RhD ანტიგენის ვარიანტებზე (მაგალითად, Dweek, DVI). შემოწმება ხდება RhD IgG ან RhD IgM/IgG კლასის რეაგენტების გამოყენებით არაპირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტის ჩატარების გზით;

დ) დონორის რეზუსი RhD მიხედვით ითვლება დადებითად, თუ დონორის ერითროციტებზე აღმოჩნდება RhD ანტიგენი; შესაბამისად, კომპონენტები ეტიკეტირებული უნდა იყოს, როგორც „Rh D-posiive“;

ე) დონორის რეზუსი RhD მიხედვით ითვლება უარყოფითად, თუ დონორის ერითროციტებზე არ აღმოჩნდება RhD და D ანტიგენის ვარიანტული კატეგორიები; კომპონენტები უნდა იყოს ეტიკეტირებული, როგორც „Rh D–negative“;

ვ) თუ დონორის ერითროციტებზე არ აღმოჩნდება RhD ანტიგენი, მაგრამ აღმოჩნდება D ანტიგენის ვარიანტული კატეგორიები (მაგალითად, Dweek, DVI ფენოტიპი), მაშინ ითვლება, რომ დონორი არის რეზუს დადებითი. დონორები, რომელთაც აქვთ დადებითი სუსტი D ანტიგენი ან DVI ფენოტიპი ითვლება Rh  დადებითად, ამ უკანასკნელის შემთხვევაში, დონორის შესახებ ინფორმაციაში (დონორის სამედიცინო შემოწმების ბარათში) უნდა მიეთითოს, რომ პირი დონორობის შემთხვევაში Rh დადებითია, ხოლო რეციპიენტობის შემთხვევაში - Rh უარყოფითია. ასეთი დონორის სისხლისგან დამზადებულ კომპონენტზე - მიეთითოს: Rh D positive Dweek-POS გამო;

ზ) Kell ანტიგენის განსაზღვრა ხდება დონორის ერითროციტების გამოკვლევით anti-Kell IgM კლასის მონოკლონური რეაგენტების გამოყენებით. გამოკვლევის მეთოდი ეფუძნება აგლუტინაციის რეაქციას. დადებითი შედეგის შემთხვევაში დონორის სისხლისგან დამზადებული ერითროციტები არ უნდა იყოს გამოყენებული Kell - უარყოფითი რეციპიენტ/პაციენტისთვის (შესაძლებელია გამოყენებული იქნეს მხოლოდ Kell - დადებითი რეციპიენტ/პაციენტისთვის). Kell ანტიგენმა შესაძლოა გამოიწვიოს ჰემოტრანსფუზიული რეაქციები და ჰემოლიზური დაავადება ახალშობილებში;

თ) რეზუს ფენოტიპის C, c, E, e ანტიგენების განსაზღვრა ხდება დონორის ერითროციტების გამოკვლევით anti-C, anti-c, anti-E, anti-e IgM კლასის მონოკლონური რეაგენტების გამოყენებით. გამოკვლევის მეთოდი ეფუძნება აგლუტინაციის რეაქციას, რომელზედაც დაყრდნობით დგება დონორის რეზუს ფენოტიპის პროფილის ფორმულა.

9. ამ მუხლის მე-8 პუნქტში მითითებული ტესტები უნდა ჩატარდეს სამედიცინო დაწესებულების ლაბორატორიული მედიცინის სერტიფიცირებული სპეციალისტის/ჰემატოლოგ-ტრანსფუზიოლოგის მიერ.

10. სხვადასხვა სერიის ან სხვადასხვა მწარმოებლის რეაგენტები უნდა იქნას გამოყენებული ABO, RhD ანტიგენებზე პირველი და მეორე ტესტის ჩასატარებლად.

11. თუ ABO და RhD ჯგუფები დადგენილი იყო იმავე სისხლის დაწესებულებაში ჩაბარებული წინა დონაციების დროს, დონორის სისხლის ჯგუფი მეორე და შემდგომი დონაციების დროს განისაზღვრება ორი სხვადასხვა ნიმუშით - პირველი ან/და მეორე მეთოდის გამოყენებით.

12. თუ იმავე სისხლის დაწესებულებაში წინა ორი სხვადასხვა დონაციის დროს Kell ანტიგენი და რეზუს ფენოტიპის (C, c, E, e) ტესტირება ჩატარდა სხვადასხვა მეთოდის გამოყენებით და არ დაფიქსირდა შეუსაბამობა ჩატარებული ტიპირების შედეგებთან, დონორის ანტიგენების ფენოტიპი ითვლება დადგენილად და შემდგომი დონაციისას ხელახალი გადამოწმება საჭირო აღარ არის. თუ დონორს დონაციის შემდგომ აღენიშნება ანამნეზში ტრანსფუზია, უნდა მოხდეს მისი Kell ანტიგენის და ფენოტიპის განმეორებითი ტესტირება.

13. ყველა იმ პირველადი, რეგულარული და განმეორებითი დონორის სისხლი, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ სისხლის ტრანსფუზია ან ორსულობა, გამოკვლეული უნდა იყოს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ერითროციტული ალოანტისხეულების არსებობაზე. კომპონენტების ეტიკეტირება უნდა მოხდეს შესაბამისი სახით.

14. სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების პირველადი დონორის ერითროციტული ანტისხეულების განსაზღვრა ხდება არაპირდაპირი ანტიგლობულინური ტესტის მეშვეობით, რომლისთვისაც გამოიყენება სტანდარტული ერითროციტული პანელი, რაც უზრუნველყოფს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ყველა ანტისხეულის გამოვლენას.

15. დონორების იმუნოჰემატოლოგიური ტესტების შედეგები სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დოკუმენტირებული უნდა იქნეს მატერიალური ფორმით ან/და ელექტრონული მატარებლის საშუალებით, დამტკიცებული პროცედურების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს სავალდებულო ინფორმაციის გაცემას და მონაცემთა დაცვის სათანადო მოთხოვნებთან შესაბამისობას.

თავიV. თავსებადობის ტესტირება

მუხლი 13. პაციენტის/რეციპიენტის და დონორის სისხლის თავსებადობის ტესტირება

1. პაციენტის/რეციპიენტის და დონორის სისხლის თავსებადობაზე ტესტირებისთვის საჭიროა შესაბამისი მეთოდით აღებული პაციენტის/რეციპიენტის სისხლის ნიმუში (პლაზმა/შრატი) და შერჩეული დონორის ერითროციტული მასის ჩანთიდან აღებული სეგმენტი. ერთი ან რამდენიმე დონორის ერითროციტების შეთავსებისას, სეგმენტები ისე უნდა იყოს ეტიკეტირებული, რომ ყოველთვის მიკვლევადი იყოს შეთავსებული ან არაშეთავსებული სისხლის კომპონენტი.

2. თავსებადობისათვის რეციპიენტის სისხლის ნიმუშის აღება ხდება ტრანსფუზიამდე. თუ რეციპიენტს უკვე ჩატარებული აქვს ტრანსფუზია ან იყო ორსულად 3 თვის წინ, შეთავსებისათვის გამოყენებული უნდა იქნეს სისხლის ნიმუში, რომლის აღებიდან გასულია არაუმეტეს 72 საათისა.

3. ლაბორატორიაში რეციპიენტისა და დონორის სისხლის თავსებადობის ტესტირება ტარდება კუმბსის არაპირდაპირი რეაქციის გამოყენებით და მოიცავს 3 ეტაპს:

ა) I ეტაპი: პაციენტის/რეციპიენტის და დონორის ABO/D შესაბამისობის დადგენა, რაც გამოიხატება ერითროციტების ABO ჯგუფის და რეზუს RhD ჯგუფის დადგენით;

ბ) II ეტაპი: სრული და სიცივითი არარეგულარული ანტისხეულების აღმოჩენა. კვლევა ტარდება ოთახის ტემპერატურაზე. ნებისმიერი ხარისხის ჰემოლიზის ან/და აგლუტინაციის არსებობა მიუთითებს პაციენტის/რეციპიენტის და დონორის შეუთავსებლობაზე. შეუთავსებლობის შემთხვევაში, თავსებადობის ტესტირება ამ ეტაპზე უნდა შეწყდეს და პაციენტი/რეციპიენტი და დონორი მიჩნეული იქნეს შეუთავსებლად;

გ) III ეტაპი: 37°C აქტიური არასრული და სითბური ანტისხეულების აღმოჩენა ადამიანის ანტი - გლობულინის (AHG-anti human globulin) (ე.წ. კუმბსის რეაქტივი) რეაქტივის გამოყენებით. ჰემოლიზის ან/და აგლუტინაციის არარსებობის შემთხვევაში - დონორი და რეციპიენტი ითვლება შეთავსებულად.

4. არაპირდაპირი ანტიგლობულინის ტესტის უარყოფითი შედეგი ნიშნავს, რომ პაციენტის შრატი არ შეიცავს იმუნურ ანტისხეულებს გადასხმისთვის შერჩეული დონორის ერითროციტების წინააღმდეგ. ერითროციტული მასის (შენახული სისხლის კომპონენტის) ასეთი ერთეული შეიძლება გადაესხას რეციპიენტს.

5. თავსებადობაზე ტესტირების შედეგი იწერება ნიმუშების თავსებადობის ფორმაში, რომელიც განსაზღვრულია ამ პროცედურის №1.3 დანართით.

6. გადასასხმელად ვარგისი ერითროციტული მასის ერთეულის ჩანთის ნომერი უნდა ჩაიწეროს ამ პროცედურის №1.2 დანართით განსაზღვრული ანტიგლობულინური ტესტირების (კუმბსის რეაქციის) შიდა ხარისხის კონტროლის შედეგების სარეგისტრაციო ფორმაში და გამოკვლევის ჩამტარებელმა პერსონალმა ხელი უნდა მოაწეროს.

7. თუ მოხდება პაციენტის/რეციპიენტის შრატში ალოანტისხეულების აღმოჩენა და მათი იდენტიფიცირება, მაშინ ტრანსფუზიისთვის უნდა შეირჩეს ის ერთეული, რომელიც არ შეიცავს დადგენილი ანტისხეულის სამიზნე ანტიგენს ერითროციტის ფენოტიპში.

8. თავსებადობის დადასტურების შემდეგ უნდა მოხდეს შეთავსებული სისხლის კომპონენტის ეტიკეტირება დადგენილი წესით და პოტენციური რეციპიენტისთვის გაცემა. შეთავსებული პროდუქტის ეტიკეტირება ითვალისწინებს ეტიკეტის დაკვრას შეთავსებული კომპონენტის ჩანთაზე, რომელზეც იქნება დატანილი შემდეგი ინფორმაცია:

ა) პაციენტის/რეციპიენტის სახელი და გვარი; პაციენტის დაბადების თარიღი; პაციენტის სამედიცინო ისტორიის ნომერი (არსებობის შემთხვევაში); პაციენტის ABO/D ჯგუფი;

ბ) დონორის საიდენტიფიკაციო მონაცემები (დონორის უნიკალური ნომერი და კომპონენტის ნომერი, კომპონენტის ბარკოდი - ასეთის არსებობისას), დონორის ABO/D ჯგუფი;

გ) თავსებადობის ტესტირების ჩატარების თარიღი; თავსებადობაზე პასუხისმგებელი პირის სახელი და გვარი (ინიციალები).

მუხლი 14. დონორის და რეციპიენტის ერითროციტების ფენოტიპირება

1. თუ რეციპიენტის შრატში მოხდა ალოანტისხეულების აღმოჩენა და იდენტიფიცირება, ტრანსფუზიისათვის შერჩეული უნდა იქნეს დონორული ისეთი ერითროციტები, რომლის ანტიგენური პროფილი არ შეიცავს ამ ანტისხეულების მიმართ მიმართულ ანტიგენებს.

2. ტესტირება უნდა ჩატარდეს შესაბამისი რეაგენტების გამოყენებით, მწარმოებლის მიერ დადგენილი პროცედურების და ინსტრუქციების მკაცრი დაცვით. ტესტების შედეგები უნდა ჩაიწეროს თავსებადობის ტესტირების ფორმაში (დანართი №1.3) და დონორის სამედიცინო შემოწმების ბარათში.

თავი VI. გადაუდებელი ტრანსფუზიის შემთხვევები. HLA და სხვა იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირება

მუხლი 15. ტრანსფუზიამდე ჩასატარებელი ტესტირება გადაუდებელი ტრანსფუზიის შემთხვევებში

1. გადაუდებელი მდგომარეობისას, როდესაც პაციენტის სისხლის ჯგუფის დადგენა ტრანსფუზიამდე შეუძლებელია ან შეუძლებელია მისი დროულად დასრულება, ხოლო დაყოვნება შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში აღმოჩნდეს, შესაძლებელია, რომ სპეციალური კომპონენტები გაცემული იყოს ტრანსფუზიისთვის, სანამ ჯგუფის და ანტისხეულების სკრინინგის ყველა შედეგი იქნება მიღებული. ასეთ შემთხვევაში გამოყენებული უნდა იყოს O RhD უარყოფითი ერითროციტები. არსებულის მცირე ან შეზღუდული მარაგის შემთხვევაში, ეს შეიძლება იყოს რეპროდუქციული ასაკის მქონე ქალებისთვის O RhD უარყოფითი ჯგუფის ერითროციტები, ხოლო არარეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის და მამაკაცებისთვის კი O RhD დადებითი ჯგუფის ერითროციტები. ასეთ სიტუაციებში სისხლის ნიმუში მაინც უნდა იყოს აღებული ტრანსფუზიამდე და ნიმუშის ტესტირება უნდა დასრულდეს რაც შეიძლება მალე.

2. გადაუდებელ შემთხვევებში დონორული სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტის შერჩევის, გაცემის და ტრანსფუზიის საკითხები განისაზღვრება რეგულირდება მოქმედი კანონმდებლობით.

მუხლი 16. HLA და სხვა იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირება

სისხლის დაწესებულება უფლებამოსილია, რომ თავისი კომპეტენციის ფარგლებში განახორციელოს სხვა ტესტირება იმუნოჰემატოლოგიური მიმართულებით, მათ შორის, ადამიანის ლეიკოციტური ანტიგენის - HLA, ადამიანის ნეიტროფილური ანტიგენის - HNA, ადამიანის თრომბოციტური ანტიგენის - HPA ტესტები. აღნიშნული ტესტირების პროცესი და პროცედურა განისაზღვრება სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელობის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით.

დანართი № 1.1

ABO და Rh D სისხლის ჯგუფების შიდა ხარისხის კონტროლის შედეგების სარეგისტრაციო ფორმა

№	თარიღი	საკონტროლო რეაგენტები	სერიული №	კოდი (ლოტის ნომერი)	ვარგისობის პერიოდი	anti-A სერიის №, კოდი, ვარგისობის პერიოდი პერიოდი	anti-B სერიის №, კოდი, ვარგისობის პერიოდი პერიოდი	anti-AB სერიის №, კოდი, ვარგისობის პერიოდი	anti-D სერიის №, კოდი, ვარგისობის პერიოდი	შედეგი	გამოკვლევის შემსრულებლის სახელი, გვარი, გამოკვლევის შემსრულებლის ხელმოწერა ხელმოწერა

______________

დანართი №1.2

ანტიგლობულინური ტესტირების (კუმბსის რეაქციის) შიდა ხარისხის კონტროლის შედეგების სარეგისტრაციო ფორმა

№	თარიღი	საკონტროლო რეაგენტები	სერიული №	კოდი (ლოტის ნომერი)	ვარგიობის პერიოდი	რეციპიენტის სახელი, გვარი	დონორის ერითროციტული მასის ერთეულის (ჩანთის) სეგმენტის №	შედეგი	გამოკვლევის შემსრულებლის სახელი, გვარი, გამოკვლევის შემსრულებლის ხელმოწერა

დანართი №1.3

სისხლის კომპონენტების თავსებადობის ტესტირების სარეგისტრაციო ფორმა

რეგისტრაციის №	თარიღი	რეციპიენტის სახელი, გვარი, პირადი ნომერი	განყოფილების დასახელება	ავადმყოფობის ისტორიის №:	რეციპიენტის სისხლის ABO, RhD ჯგუფის ფენოტიპი	დონორის ერითროციტული მასის ერთეულის № და სეგმენტის №	დონორის ABO, Rh D სისხლის ჯგუფის ფენოტიპი	ანტიგლობულინური ტესტის შედეგი	კუმბსის კონტროლი	კვლევის ჩატარების დრო	კვლევის ჩამტარებელი, სახელი, გვარი,ხელმოწერა

დანართი №1.4

ლაბორატორიული ტესტირების შეკვეთის ფორმა

_________________________________________________________________________________

(დაწესებულების დასახელება, საიდენტიფიკაციო მონაცემები)

20 ___ (წელი) __________________ (თვე) _______ (დღე)

სახელი, გვარი ___________________________ დაბადების თარიღი ____________________________________

განყოფილება __________________________ პალატა __________________________________________________

AB0/RhD პირველადი კვლევის შედეგი (არსებობის შემთხვევაში) _____________________________________

სამედიცინო ანკეტა/ისტორია № ___________________________________________________________________

დიაგნოზი _______________________________________________________________________________________

ტრანსფუზიული ანამნეზი ( ჩაწერეთ ადრე ჩატარებული ტრანსფუზიების რაოდენობა, ტრანსფუზიული რეაქციები (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) _________________________________________________________________________________________

ქალი პაციენტის შემთხვევაში, ანამნეზში ორსულობების რაოდენობა __________________________________________________

პაციენტს გაუჩნდა ჰემოლიზური ანემიის მქონე შვილები (გამოხატული სიყვითლე, ზოგადი თანდაყოლილი ედემა და ა.შ.)

_______________________________________________________________________________________________

(ხაზი გაუსვით, შეავსეთ)

ახლო წარსულში აღნიშნულა განმეორებითი სპონტანური აბორტები ან მკვდრადშობადობა?­­__________________________________________________________________________________________________

ტესტირება ჩაუტარდეს (ჩაწერეთ ტესტის დასახელება)

____________________________________________________________________________________________

მიმართვის გამცემი (პასუხისმგებელი) ექიმის სახელი და გვარი და ხელმოწერა ____________________________________________________________________________________________________

ხელმოწერა

ნიმუში აღებულია _______ (თვე) _______ (დღე) _______ (საათი) _______ (წუთი)

ტესტირებისთვის სისხლის ნიმუშის ამღები პირის ხელმოწერა ____________________________________________________