დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესის დამტკიცების შესახებ

დანართი

დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესი

თავი I. ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო

დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესი (შემდგომ - წესი) განსაზღვრავს დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების პირობებს, პროცესსა და მასთან დაკავშირებულ საკითხებს.

მუხლი 2. მიზანი

ამ წესის მიზანია დონორთა და რეციპიენტთა ჯანმრთელობისა და უსაფრთხოების დაცვა, ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების და ტრანსფუზიის შემდგომი გართულებების რისკის შემცირება, რათა სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაცია დონორებისთვის იყოს უსაფრთხო, ხოლო პაციენტები (რეციპიენტები) უზრუნველყოფილნი იყვნენ ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლით, სისხლის კომპონენტებით და სისხლის პროდუქტებით.

მუხლი 3. ტერმინთა განმარტება

1. ამ წესში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) სისხლის დონაცია − დონორის მიერ სისხლის გაღების პროცედურა, რომელიც ტარდება საქართველოს კანონმდებლობის მოთხოვნების შესაბამისად;

ბ) სისხლი − მთლიანი სისხლი, რომელიც აღებულია დონორისგან და დამუშავებულია ტრანსფუზიისთვის ან შემდგომი წარმოებისთვის;

გ) სისხლის კომპონენტი − სისხლის თერაპიული ნაწილი (წითელი უჯრედები, თეთრი უჯრედები, თრომბოციტები, პლაზმა), რომელიც შეიძლება სხვადასხვა მეთოდით დამზადდეს;

დ) მისართი ხსნარი - ხსნარი, რომელიც სპეციალურად შექმნილია იმისათვის, რომ შეინარჩუნოს სისხლის (უჯრედოვანი) კომპონენტების სასარგებლო თვისებები შენახვისას;

ე) ალოგენური დონაცია – პირისგან სისხლის ან მისი კომპონენტების აღება, რომელიც განკუთვნილია სხვა პირისათვის ტრანსფუზიისთვის, სამედიცინო მოწყობილობებში გამოსაყენებლად ან მისი/მათი, როგორც საწყისი მასალის/ნედლეულის გამოსაყენებლად სამკურნალო საშუალების წარმოებისთვის;

ვ) ავტოლოგიური დონაცია – პირისგან სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვება, რომელიც განკუთვნილია ავტოლოგიური ტრანსფუზიისთვის ან სხვა სახით გამოყენებისთვის მხოლოდ ამ კონკრეტული პირისთვის;

ზ) ავტოლოგიური ტრანსფუზია - ტრანსფუზია, როდესაც დონორი და რეციპიენტი ერთი და იგივე პირია და როდესაც გამოიყენება წინასწარ დეპონირებული სისხლი და მისი კომპონენტები;

თ) აფერეზი - პროცესი, როდესაც სისხლის გარკვეული კომპონენტი ან ღეროვანი უჯრედების ტიპი გამოცალკევდება მთლიანი სისხლისგან დონაციის პროცესში, რაც საშუალებას იძლევა, რომ დარჩენილი სისხლის კომპონენტები დაუბრუნდეს დონორს ამ პროცესის მიმდინარეობისას ან პროცესის დასრულებისას;

ი) სისხლის ჩანთების სისტემა - ერთჯერადი, სტერილური, აპიროგენული სამედიცინო მოწყობილობა, რომელიც გამოიყენება სისხლის და სისხლის კომპონენტების დასამზადებლად და ტრანსფუზიისთვის. სისტემა შედგება ერთი ან რამდენიმე ჩანთისგან, რომელიც დაკავშირებულია ინტეგრირებული სისხლის ჩანთის შეგროვების მილთან, ნემსით, ნემსის საფარით, მომჭერით და ა.შ.;

კ) სისხლის კონტეინერი - სისხლის ჩანთა, რომელიც შეიცავს სისხლს;

ლ) სისხლის პროდუქტი − სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული ნებისმიერი თერაპიული პროდუქტი;

მ) სისხლის საერთო მოცულობა (სსმ; TBV) – დონორის მოცირკულირე სისხლის მოცულობა, რომელიც გამოითვლება დონორის სქესის, წონის და სიმაღლის პარამეტრების გამოყენებით;

ნ) დონორის დაწუნება - პირისთვის სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონორობის უფლების დროებით ან სამუდამო შეჩერება;

ო) სერიოზული გვერდითი მოვლენა − სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი ან სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა, ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება;

პ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია − დონორში ან პაციენტში (რეციპიენტში) გამოვლენილი, გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა, ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება;

ჟ) სისხლის დაწესებულება − არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისა და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე, მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე, სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის, შენახვისთვის, განაწილებისა და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემისთვის. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი.

2. ამ წესში გამოყენებული სხვა ტერმინები განიმარტება „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და საქართველოს სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების შესაბამისად.

თავი II.

სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების პირობები

მუხლი 4. მოთხოვნები დოკუმენტაციის წარმოებისთვის

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციასთან დაკავშირებული ჩანაწერები (დოკუმენტაცია) უნდა წარმოებდეს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებისა და სტანდარტების, აგრეთვე, დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესისა და სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების მიხედვით, რომლებიც ითვალისწინებს სავალდებულო ინფორმაციის სათანადო პირებისათვის გაცემისა და მონაცემთა სათანადო დაცვის უზრუნველყოფას „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის პრინციპების შესაბამისად.

2. სისხლის დაწესებულების მიერ სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისთვის გამოყენებული ხარისხის სისტემა უნდა უზრუნველყოფდეს როგორც სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხს და უსაფრთხოებას, ასევე დონორებისა და პერსონალის უსაფრთხოებას. ამ მიზნით, სისხლის დაწესებულება სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით დეტალურად განსაზღვრავს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების სრულ პროცესს, აგრეთვე, მისი ეფექტურობის სისტემატური შემოწმების პროცედურას.

3. შეგროვების პროცესში აუცილებელია ჩანაწერების (დოკუმენტაციის) წარმოება, რაც დონაციასთან დაკავშირებული ყველა მნიშვნელოვანი ეტაპის სწორად იდენტიფიცირების და კარგი წარმოების პრაქტიკის მოთხოვნების შესაბამისად მუშაობის საშუალებას იძლევა და წარმოადგენს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისთვის გამოყენებული ხარისხის სისტემის ძირითად ნაწილს.

4. სისხლის და მისი კომპონენტების შეგროვების პროცედურა იმგვარად უნდა განხორციელდეს, რომ უზრუნველყოს დონორის იდენტიფიცირება, მონაცემების საიმედოდ აღრიცხვა და დონორს, შეგროვებულ სისხლს, სისხლის კომპონენტებს და სისხლის ნიმუშებს შორის მკაფიო კავშირის დამყარება.

5. წარმოებული ჩანაწერების (დოკუმენტაციის) მთავარი მიზანია განსაზღვროს, აკონტროლოს, თვალყური ადევნოს და აღრიცხოს ყველა ქმედება, რომელიც პირდაპირ ან ირიბად ახდენს გავლენას როგორც სისხლისა და სისხლის კომპონენტების, ასევე მათგან დამზადებული ნებისმიერი სამედიცინო საშუალების ხარისხსა და უსაფრთხოების ყველა ასპექტზე.

6. სისხლის დაწესებულებაში უნდა არსებობდეს სისტემა (დონორთა და დონაციების რეგისტრაციის, ეტიკეტირების), რომელიც უზრუნველყოფს, რომ დონორმა ვერ შეძლოს დონაცია მისი სამუდამო ან დროებითი დაწუნების პერიოდების დროს.

7. დონაციასთან დაკავშირებული ყველა მოქმედების აღრიცხვისათვის სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შემუშავებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, რომელთა მიხედვით უნდა იყოს განსაზღვრული ინფორმაციის დოკუმენტირების და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოების პროცედურა.

8. დონორის და მისი სისხლის შეგროვების შესახებ დოკუმენტები შეიძლება იყოს შენახული ქაღალდ-მატარებელზე, ელექტრონულად ან ფოტოგრაფიული ფორმით. შენახვის ვადაა 30 წელი. ამ ვადის გასვლის შემდეგ, აღნიშნული მონაცემების წაშლა/განადგურება უნდა მოხდეს „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

9. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისას უნდა ხორციელდებოდეს შემდეგი ჩანაწერების (დოკუმენტაციის) დადგენილი წესით წარმოება:

ა) შეგროვებული სისხლის და მისი კომპონენტების აღრიცხვა;

ბ) სისხლის შეგროვების თარიღის, დონაციის ნომრის, დონორის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის და დონორის სამედიცინო ისტორიის დაფიქსირება;

გ) წარუმატებელი დონაციის შემთხვევაში, მიზეზების დაფიქსირება;

დ) პროცედურის ნებისმიერ ეტაპზე დონორთან დაკავშირებული ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენისა და რეაქციის შესახებ დეტალური ინფორმაციის აღრიცხვა;

ე) აფერეზის პროცედურის შემთხვევაში, შეგროვებული და დამზადებული სისხლის კომპონენტების მოცულობების და გამოყენებული მისართი ხსნარის და ანტიკოაგულანტის შესახებ ჩანაწერების დაფიქსირება.

მუხლი 5. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების სივრცეები

1. დონორის სისხლის შეგროვება უნდა განხორციელდეს სისხლის უსაფრთხოდ შეგროვებისათვის განკუთვნილ სივრცე(ებ)ში, რომელიც უნდა იყოს დაკომპლექტებული სისხლის შეგროვებისათვის შესაბამისი აღჭურვილობითა და შესაბამისი რაოდენობის სათანადოდ გადამზადებული, კვალიფიციური მომსახურე პერსონალით.

2. შეგროვებისთვის განკუთვნილი სივრცე, მათ შორის, მობილურ პუნქტებსა და ერთეულებში (მობილური შეგროვებისას) იმგვარად უნდა იქნეს ორგანიზებული, რომ უზრუნველყოფილი იყოს სამუშაო პროცესის თანმიმდევრული და ლოგიკური მიმდინარეობა, რათა თავიდან იქნეს აცილებული სისხლის შეგროვების პროცედურული შეცდომები, უზრუნველყოფილი იყოს როგორც დონორების, ასევე პერსონალის უსაფრთხოება და ადვილად შესაძლებელი იყოს დასუფთავების და მოვლის პროცედურების განხორციელება, დაბინძურების რისკის თავიდან ასაცილებლად.

3. დონაციისთვის განკუთვნილი სივრცე უნდა აკმაყოფილებდეს დონორისაგან სისხლის უსაფრთხოდ აღების პირობებს. პირველადი დახმარებისთვის ეს სივრცე სათანადოდ უნდა იყოს აღჭურვილი იმ დონორთათვის, რომელთაც სისხლის დონაციასთან დაკავშირებით შესაძლოა განუვითარდეთ გვერდითი მოვლენები ან რეაქცია.

4. სისხლის მობილური შეგროვებისას გათვალისწინებული უნდა იყოს განკუთვნილი სივრცის ან ობიექტების ზომა, პროცედურის სათანადოდ მიმდინარეობისთვის და დონორის კონფიდენციალურობის უზრუნველსაყოფად; დონორის, ასევე პერსონალის უსაფრთხოება; ვენტილაციის, ელექტრომომარაგების, განათების, დამხმარე საშუალებების, კომუნიკაციის, სისხლის შენახვისა და ტრანსპორტირების ხელმისაწვდომობის არსებობა.

მუხლი 6. სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების დროს გამოყენებული აღჭურვილობა

1. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისთვის განკუთვნილი ყველა აღჭურვილობა უნდა შეესაბამებოდეს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნებს. სისხლის დაწესებულებაში აუცილებელია სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების არსებობა და აღჭურვილობისადმი მოპყრობის შესაბამისი ჩანაწერების წარმოება და შენახვა.

2. სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემები, რომლებიც გამოიყენება სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებისათვის უნდა იყოს მარკირებული CE ნიშნით და სისხლის ჩანთების სერიული ნომრის მიხედვით სისხლის თითოეული კომპონენტი მიკვლევადი უნდა იყოს.

3. სისხლის ჩანთების სისტემები გამოყენებული უნდა იყოს მწარმოებლის ინსტრუქციების შესაბამისად, ხოლო მათი ექსპლუატაციის ვადა არ უნდა იყოს მათში შენახული სისხლის კომპონენტის ვარგისიანობის ვადაზე ნაკლები.

4. დონაციამდე, სისხლის შესაგროვებლად სისხლის ჩანთების სისტემის გამოყენებამდე, საჭიროა დარწმუნება, რომ სტერილური სისხლის ჩანთების სისტემა არ არის ვიზუალურად დაზიანებული ან დაბინძურებული და რომ ის ვარგისია სისხლის შეგროვების დაგეგმილი პროცედურისათვის.

5. უნდა ხორციელდებოდეს სისხლის ჩანთების სისტემაში დაზიანების და დეფექტების მონიტორინგი და მათი შეტყობინება მომწოდებლისთვის და შესაბამისი კომპეტენტური ორგანოსთვის.

6. სისხლის შეგროვების პროცედურა იმგვარად უნდა წარიმართოს, რომ მინიმუმამდე იქნეს დაყვანილი მიკრობული დაბინძურების რისკი.

7. სისხლის ჩანთებზე მწარმოებლის ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს შეუიარაღებელი თვალით წაკითხვად შემდეგ ინფორმაციას:

ა) მწარმოებლის სახელი და მისამართი;

ბ) სისხლის ჩანთის დასახელება ან/და სისხლის ჩანთის პოლიმერული მასალის დასახელება (პოლივინილქლორიდი PVC და სხვა);

გ) ანტიკოაგულანტი ან მისართი ხსნარის შემცველობა და მოცულობა (არსებობის შემთხვევაში);

დ) პროდუქტის კატალოგის ნომერი და ლოტის ნომერი;

ე) საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის (შემდგომ - მინისტრი) ბრძანებით დამტკიცებულ ეტიკეტირების წესებთან დაკავშირებულ სხვა ინფორმაციას/მოთხოვნებს.

თავი III.

დონორის სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცესი და პროცედურა

მუხლი 7. სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცესის დაწყებამდე შესასრულებელი მოთხოვნები

1. მთლიანი სისხლის ან/და აფერეზული სისხლის კომპონენტების დონაცია შესაძლებელია განხორციელდეს მხოლოდ მას შემდეგ, რაც დონორმა გაიარა სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორთა შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესით განსაზღვრული დონორთა შესაბამისობის შეფასების პროცედურები და განაცხადა წერილობითი ინფორმირებული თანხმობა, რის საფუძველზეც სისხლის დაწესებულების ექიმმა დართო მას სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონაციის უფლება.

2. დონორს, რომელიც სისხლის დაწესებულების ექიმის მიერ დაშვებულია სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონაციისთვის, სამედიცინო შემოწმების შემდეგ, ვენეპუნქციის პროცედურის დაწყებამდე, ეკრძალება სიგარეტის მოწევა, ალკოჰოლის მიღება, ან ფიზიკური ვარჯიში, ან დატვირთვა.

3. სისხლის დონაციამდე დონორს უნდა მიეცეს უალკოჰოლო სასმელი.

4. დონორი უნდა განთავსდეს სპეციალურ სავარძელში ან სათანადოდ მოწყობილ საწოლში. დონორის სავარძელი/საწოლი უნდა იყოს ფუნქციონალური, მომსახურე პერსონალისთვის ადვილად მისადგომი და სამუშაოდ მოხერხებული – იმგვარად მოწყობილი, რომ შესაძლებელი იყოს სავარძლის/საწოლის თავის დასადები ნაწილის იოლად, სწრაფად და უსაფრთხოდ დაწევა და ფეხების დასადები ნაწილის აწევა.

მუხლი 8. ვენეპუნქციისთვის მომზადება

1. დონაციის წინ უნდა ჩატარდეს დონაციისთვის განკუთვნილი აღჭურვილობის და სახარჯი მასალის შემოწმება იმის უზრუნველსაყოფად, რომ ისინი შეესაბამება მათი გამოყენების მიზანს.

2. სისხლის და/ან სისხლის კომპონენტების ყოველი დონაციის პროცესის, კერძოდ, უშუალოდ ვენეპუნქციის დაწყებამდე სავალდებულოა როგორც ალოგენური, ისე ავტოლოგიური დონორის იდენტიფიცირება (ვინაობის ვერიფიკაცია). სისხლის შეგროვებისას შეცდომების თავიდან არიდების მიზნით აუცილებელია დონორის ვერიფიკაცია სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცესის ყველა ეტაპზე.

3. დონორის შესახებ ყველა ჩანაწერი და ეტიკეტები უნდა შემოწმდეს ბეჭდვით შეცდომებზე, მაგ.: რიცხვების დუბლირება ან გამოტოვება. ასეთი ეტიკეტი არ უნდა იქნეს გამოყენებული და ამობეჭდილ ეტიკეტთან დაკავშირებული ნებისმიერი შეცდომა უნდა ეცნობოს შესაბამის პასუხისმგებელ პირს (პირებს).

4. ვენეპუნქციისთვის განსაზღვრული ადგილი თავისუფალი უნდა იყოს კანის რაიმე ტიპის დაზიანებებისგან (წყლული, ნახეთქი, მათ შორის, ეგზემა).

5. ვენეპუნქციის ადგილის მომზადების პროცედურა მკაცრად უნდა იქნეს დაცული. აკრძალულია ვენეპუნქციის ჩატარება, თუკი გამოყენებული ანტისეპტიკური ხსნარი არ იქნება გამშრალი. ანტისეპტიკური ხსნარით დამუშავების ხანგრძლივობა უნდა იყოს მწარმოებლის რეკომენდაციების შესაბამისი, მაგრამ არანაკლებ 30 წამისა. სანამ ვენეპუნქცია ჩატარდება აკრძალულია ანტისეპტიკური ხსნარით დამუშავებულ ადგილზე თითებით შეხება, ხოლო თუ შეხება მოხდა, აუცილებელია დამუშავების პროცედურის განმეორება.

მუხლი 9. ვენეპუნქცია, ნიმუშების/სინჯების აღება, შეგროვება

1. ვენეპუნქცია, ნიმუშების/სინჯების აღება და სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შეგროვება უნდა განხორციელდეს სამედიცინო დაწესებულებებში ინფექციის კონტროლის ეროვნული რეკომენდაციების (გაიდლაინები) უსაფრთხო ინექციების პრაქტიკის და მასთან დაკავშირებული პროცედურების გათვალისწინებული პრინციპების დაცვით.

2. ვენეპუნქცია ტარდება მხოლოდ სისხლის დონაციისთვის ან აფერეზის პროცედურისთვის დონორის იდაყვის არეში ვენების ვარგისობის შეფასების შემდეგ.

3. ვენეპუნქციას და სისხლის შეგროვებას ახორციელებს ექთანი (ფლებოტომისტი), რომელიც კვალიფიცირებულია (აქვს სათანადო მომზადება და სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დადგენილი სოპ-ის შესაბამისად, პერიოდულად გადის სწავლებას) დონორის სისხლის შეგროვებაში.

4. ნემსის ვენაში შეყვანა ხდება ერთჯერადი ჩხვლეტით კანის და ვენის კედლის გავლით. აკრძალულია იმავე ნემსით ვენის ხელმეორედ ჩხვლეტა. ვენაში შესვლის წარუმატებელი მცდელობის შემთხვევაში, დასაშვებია მხოლოდ ახალი ნემსით განმეორებითი ვენეპუნქციის ჩატარება მეორე ხელის ვენაზე დონორის თანხმობით და იმ პირობით, რომ არ დაირღვევა სისხლის ჩანთის სისტემის მიკრობული სტერილობა.

5. ლაბორატორიული ნიმუშების აღება უნდა მოხდეს მხოლოდ სისხლის ნიმუშებისთვის განკუთვნილი ჩანთიდან (თანმხლები ვაკუტაინერით), მწარმოებლის ინსტრუქციის მიხედვით, ყოველი დონაციის პროცესში და ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად უნდა იყოს შენახული ტესტირებამდე.

6. სისხლის კომპონენტების და პროდუქტების სრული მიკვლევადობისთვის უნდა არსებობდეს სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით გაწერილი პროცესები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ვერიფიკაციას, რომ სინჯარები და სისხლის ჩანთა /კონტეინერი ერთსა და იმავე დონორს ეკუთვნის.

7. ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის აფერეზული დონაციისას, სავალდებულო ტესტების ჩატარების მიზნით შესაძლებელია, რომ ნიმუშების აღება მოხდეს უშუალოდ შეგროვებული პლაზმის კონტეინერიდან (პლაზმის დონორებში ნიმუშების აღებით ორგანიზმის მიერ რკინის დაკარგვის თავიდან ასაცილებლად) იმ პირობით, რომ ამ გზით ნიმუშის აღება შეესაბამება მწარმოებლის ინსტრუქციას ტესტ-სისტემების გამოყენების შესახებ.

8. სისხლის აღების დროს დაკვირვება აუცილებელია დონორის მდგომარეობასა და სისხლის ნაკადზე, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს წუთში 90 მილილიტრს (90 მლ/წთ), რაც სახიფათოა დონორის ჯანმრთელობისთვის.

9. აუცილებელია დონაციის დროს სისხლის ნაკადის შეწყვეტის თავიდან აცილება, ვინაიდან ამან შესაძლოა გამოიწვიოს კათეტერში ან/და პლასტმასის მილებში სისხლის შედედება.

10. სისხლის შეგროვებისას, აუცილებელია სისხლის მუდმივად შერევა ანტიკოაგულანტთან, რათა მოხდეს სისხლის შედედების და კოლტის ფორმირების პრევენცია. იმ შემთხვევაში, თუ გამოიყენება მანუალური შერევა, სისხლის პაკეტი ყოველ 30-45 წამში უნდა გადაბრუნდეს; ავტომატური შერევის სისტემის გამოყენების დროს აუცილებელია სათანადოდ ვალიდირებული სისტემის არსებობა.

11. მთლიანი სისხლის სტანდარტული დოზის შეგროვება უნდა გაგრძელდეს მაქსიმუმ 10 წუთის განმავლობაში. თუკი მთლიანი სისხლის დონაციისას სისხლის გამოდინების ხანგრძლივობა აღემატება 10 წუთს, სისხლი არ უნდა იქნეს გამოყენებული თრომბოციტების დასამზადებლად. ამგვარი სისხლისგან დამზადებული ახლად გაყინული პლაზმაც არ უნდა იქნეს გამოყენებული ტრანსფუზიისთვის ან კოაგულაციის ფაქტორების დასამზადებლად. აფერეზით პლაზმის, ერითროციტების ან/და თრომბოციტების შეგროვების პროცედურა შესაძლებელია 2 საათამდე გაგრძელდეს.

12. მას შემდეგ, რაც სისხლის ჩანთა საჭირო რაოდენობის სისხლით შეივსება, აუცილებელია:

ა) ნემსიდან 20–25 სმ. მანძილზე მომჭერით ან სისხლის ჩანთის მილის ელექტროდამლუქველით გადაიკეტოს სისხლის შეგროვების მილი და განცალკევდეს სისხლის კონტეინერისგან სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად;

ბ) ნემსი ამოღებულ იქნეს და ჩხვლეტის ადგილზე მოთავსდეს სტერილური მშრალი საფენი, რომელიც დონორმა თითებით მჭიდროდ უნდა მიიჭიროს კანზე. დონორმა ნაჩხვლეტი ხელი უნდა გაშალოს და ოდნავ ზემოთ ასწიოს 1-2 წუთის განმავლობაში. თუ სისხლდენა არ აღინიშნება, საფენი წებოვანი ლენტით (პლასტირით) ან ბინტით ფიქსირდება, ხოლო სისხლდენის შემთხვევაში – მჭიდროდ მოჭერილი დოლბანდით;

გ) უსაფრთხო ინექციების პრაქტიკის ეროვნული რეკომენდაციების და მწარმოებლის ინსტრუქციების შესაბამისად, სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურებში უნდა იყოს მკაფიოდ გაწერილი ინსტრუქციები ნემსის ამოღების და კონტეინერის მილების დალუქვის შესახებ ყველა ტიპის სისხლის ჩანთებისთვის, რომლებიც გამოიყენება სისხლის ან კომპონენტების შესაგროვებლად;

დ) გამოყენებული ნემსი უნდა მოთავსდეს ბასრი საგნების ჩხვლეტისა და გაჟონვისადმი მდგრად ერთჯერად კონტეინერში. ყოველგვარი დამატებითი კონტაქტის გარეშე (დაუშვებელია გამოყენებული ნემსისთვის თავსახურის ჩამოცმა, ნემსის გაღუნვა, გადაჭრა და ქიმიური დამუშავება);

ე) სისხლის შემგროვებელი ჩანთების სისტემის მილების დისტალური ბოლოს დახშობისთანავე, მილიდან კიდეებში დარჩენილი სისხლი რაც შეიძლება სწრაფად და სრულად უნდა გამოიდევნოს (ჩაიწნიხოს) სისხლის ჩანთაში ანტიკოაგულანტთან შერევის მიზნით. პროცედურა განმეორდეს ორჯერ;

ვ) მილი დამუშავდეს ელექტრო დამლუქველით, რათა სეგმენტები წარმოიქმნას; თუ სეგმენტის წარმოქმნა არ არის საჭირო, მილი ილუქება სისხლის კონტეინერთან ერთად.

13. შეგროვებული სისხლის მოცულობა უნდა შეესაბამებოდეს შესაგროვებელი ჩანთის მწარმოებლის მიერ დადგენილ მახასიათებელს, რათა თავიდან იქნეს არიდებული სისხლის გათხიერება და უზრუნველყოფილი იყოს ადეკვატური ანტიკოაგულაცია.

მუხლი 10. შეგროვების შემდეგ სისხლის ჩანთების (კონტეინერების) და ნიმუშების მიმართ მოპყრობა

1. სისხლის შეგროვების შემდეგ დაცული უნდა იქნეს შეგროვებული სისხლის ხარისხი, სისხლის ჩანთების მიმართ მოპყრობის წესები და შენახვის ტემპერატურა, რათა შეგროვებული სისხლი შესაფერისი იყოს შემდგომი დამუშავებისთვის ხარისხის სტანდარტების მოთხოვნების თანახმად.

2. სისხლის შეგროვების შემდეგ სისხლის კონტეინერი ვიზუალურად უნდა შემოწმდეს ნებისმიერი სახის დეფექტის არსებობაზე.

3. სისხლის კონტეინერი, შესაბამისი დოკუმენტები და აღებული სისხლის შესაბამისი ნიმუშები არ უნდა მოიხსნას დონორის სავარძლიდან/საწოლიდან სანამ მათზე არ შემოწმდება ეტიკეტირება, შტრიხკოდების შეთავსება და დადასტურდება მისი სისწორე.

4. დონაციის დასრულებისას დონაციის ნომერი/შტრიხკოდები უნდა შემოწმდეს ყველა ჩანაწერზე, სისხლის კონტეინერებზე და ლაბორატორიულ ნიმუშებზე. მოცემული დონაციის ნომრის/შტრიხკოდის მქონე ეტიკეტები, რომლებიც არ იყო გამოყენებული - უნდა განადგურდეს სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად. ასევე, უნდა არსებობდეს არასწორი ეტიკეტირების პრევენციის პროცედურები.

5. გამოუყენებელი მასალა უნდა იყოს განადგურებული (განკარგული) ყოველი პროცედურის დასრულების შემდეგ.

6. დონაციასთან დაკავშირებული თითოეული პროცედურა უნდა იქნეს აღრიცხული. მათ შორის, ნებისმიერი წარუმატებელი დონაცია, დონაციის პროცესში დონორის დაწუნება, დონორში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციები ან/და სერიოზული გვერდითი მოვლენები.

7. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს შემუშავებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, რომელიც განსაზღვრავს წარუმატებელი დონაციის შემდგომ ქმედებებს (დაადგინოს, თუ როგორ უნდა იყოს მოპყრობილი უკვე ეტიკეტირებული მასალა) და აღწერს გარემოებებს, როდესაც განმეორებითი ვენეპუნქცია შესაძლოა გახდეს საჭირო.

8. დონაციის შემდეგ, სისხლის ხარისხის შენარჩუნების მიზნით, ხორციელდება შეგროვებული სისხლის კონტეინერებისა და ნიმუშების დამუშავება მილების სათანადოდ დალუქვით, დეფექტებზე შემოწმებითა და ტრანსპორტირებით იმ ტემპერატურულ პირობებში, რომელიც სავალდებულოა შემდგომი დამუშავების მოთხოვნებისთვის.

მუხლი 11. მოთხოვნები აფერეზით სისხლის შეგროვებისთვის

1. აფერეზის ყოველი პროცედურის ჩატარებამდე - სავალდებულოა დონორის დამატებით ინფორმირება აფერეზის პროცედურასთან და მასთან დაკავშირებულ რისკებთან დაკავშირებით და დონორის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის მიღება ადამიანის სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის შესაბამისად.

2. აფერეზის დონორებმა უნდა დააკმაყოფილონ დონორთა შერჩევის ყველა ის კრიტერიუმი, რაც გათვალისწინებულია მთლიანი სისხლის დონორებისთვის, გარდა ამ წესითა და ადამიანის სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესში მითითებული გამონაკლისებისა.

3. აფერეზისთვის განკუთვნილი ჩანთების სისტემების (apheresis harness) ყველა კომპონენტის და განსაკუთრებით სითხეების (ანტიკოაგულანტი და ფიზიოლოგიური ხსნარი) სწორი დაკავშირების უზრუნველსაყოფად აუცილებელია სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შემუშავება და არსებობა.

4. აფერეზის პროცედურის დროს სისხლის კომპონენტების უჯრედული განცალკევებისა (სეპარირება) და შეგროვების ავტომატური აღჭურვილობებისთვის საჭიროა სათანადო ზომის სივრცისა და ობიექტების არსებობა, აღჭურვილობის რეგულარული ტექნიკური მომსახურება და მოვლა, ყოველი პროცედურის დაწყების წინ შემოწმება და ამისათვის სამუშაოდ ადეკვატურად მომზადებული პერსონალის ყოლა.

5. აფერეზის პროცედურის მიმდინარეობის მთელ ეტაპზე დონორი უნდა იმყოფებოდეს ინტენსიური დაკვირვების ქვეშ აფერეზის პროცედურაში სპეციალურად მომზადებული პერსონალის მიერ. სისხლის დაწესებულების ექიმი, რომელიც კვალიფიცირებულია აფერეზის პროცედურის ყველა ასპექტში, უნდა იყოს ხელმისაწვდომი (იმყოფებოდეს ადგილზე), რათა სერიოზული გვერდითი რეაქციის განვითარების შემთხვევაში - დროულად უზრუნველყოს დონორის დახმარება და გადაუდებელი სამედიცინო ჩარევა.

6. სისხლის დაწესებულების ექიმი, პასუხისმგებელია დონორის ჯანმრთელობაზე როგორც მთლიანი სისხლის დონაციის, ასევე აფერეზის პროცედურის ჩატარების დროს. მისი კვალიფიკაცია უნდა შეესაბამებოდეს კანონმდებლობის მოთხოვნებს.

7. აფერეზისთვის ჩანთების სისტემის სრული კომპლექტი და ინდივიდუალური შეფუთვა საფუძვლიანად უნდა შემოწმდეს გამოყენებამდე, სანამ დონორის ვენას მიუმაგრდება ჩანთების კომპლექტი, ასევე - დაყენების პროცედურის დროს. ჩანთების კომპლექტი უნდა იყოს ახალი (დათარიღებული) და არ უნდა შეიცავდეს ხარვეზებს, როგორიცაა - დახრილობა, ოკლუზია, სუსტი წერტილები ან გაჟონვა, რომლებიც შეიძლება გამოჩნდეს მხოლოდ აფერეზის პროცედურის მიმდინარეობის დროს.

8. აფერეზით შეგროვებისას, კომპონენტები რეგულარულად უნდა შემოწმდეს ჰემოლიზის, ერითროციტებით არასასურველი დაბინძურების, სხვა ანორმალური გამოვლინების ან შედედების ნიშნების არსებობაზე. ასეთმა ცვლილებებმა შეიძლება საჭირო გახადოს აფერეზის პროცედურის ან/და აღჭურვილობის გადამოწმება. აფერეზის კომპონენტის ნებისმიერი საეჭვო ანომალია უნდა იყოს დოკუმენტირებული, ხოლო დონაცია - იდენტიფიცირებული და შეტყობინებული დადგენილი პროცედურების შესაბამისად.

მუხლი 12. ავტოლოგიური დონაცია

1. ყოველი ავტოლოგიური დონაციის წინ სავალდებულოა დონორის შესაბამისობის და ჯანმრთელობის შეფასების პროცედურების გავლა და პაციენტის წერილობითი ინფორმირებული თანხმობის მიღება ადამიანის სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის შესაბამისად.

2. ავტოლოგიური სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შეგროვება უნდა მოხდეს ალოგენური სისხლის ან სისხლის კომპონენტების შეგროვების პროცედურის შესაბამისად, გარდა შემდეგი გამონაკლისებისა:

ა) ავტოლოგიური და ალოგენური სისხლის ან სისხლის კომპონენტები უნდა შეგროვდეს სხვადასხვა დროს და სხვადასხვა ოთახებში;

ბ) ავტოლოგიური სისხლის და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირებისას, მინისტრის მიერ დამტკიცებული ეტიკეტირების წესების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების შესაბამისად უნდა იყოს გამოყენებული განსხვავებული ტიპის ეტიკეტი (რეკომენდებულია განსხვავებული ფერის და განსხვავებული წარწერით: „მხოლოდ ავტოლოგიური გამოყენებისთვის“).

3. ავტოლოგიური დონაციის განხორციელება დაუშვებელია არასრულწლოვანის მიმართ, რომლის წონა 10 კგ-მდეა. 10კგ-დან 20კგ-მდე ბავშვებში წინასწარ დეპონირებული ავტოლოგიური დონაციის შემთხვევაში, ერთი შეგროვებისას, მაქსიმალური მოცულობა არის 10 მლ/კგ ან სისხლის საერთო მოცულობის 12%. სისხლის ჩანთაში არსებული ანტიკოაგულანტი უნდა იყოს მორგებული და შეესაბამებოდეს სისხლის და ანტიკოაგულანტის მოთხოვნილ თანაფარდობას. სისხლის ჩანთების პედიატრიული სისტემა შეძლებისდაგვარად უნდა იქნეს გამოყენებული (პატარა ნემსით).

4. ვინაიდან ბავშვებში ჰემოდინამიკური ცვლილებები უფრო ხშირია, გვერდითი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად, მიზანშეწონილია მოცულობის ჩამნაცვლებელი კრისტალოიდური ხსნარების გამოყენება.

მუხლი 13. შეგროვებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირების წესი

1. შეგროვებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების ეტიკეტირების სისტემა უნდა შეესაბამებოდეს მინისტრის მიერ დამტკიცებული ეტიკეტირების წესებს, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესებს.

2. სისხლის დონაციის დროს სისხლის ჩანთის (კონტეინერის) და ტესტირებისათვის შეგროვებული ნიმუშების ეტიკეტირება იმგვარად უნდა მოხდეს, რომ შესაძლებელი იყოს სისხლის დონაციის იდენტიფიცირება და კავშირი დონორსა და დონორის ჩანაწერებს შორის და, ამგვარად, შესაძლებელი იყოს დონორსა და სისხლის დონაციაზე ყველა შესაბამისი მონაცემების სრული მიკვლევადობა.

3. პროცედურა, რომელიც გამოიყენება ჩანაწერების, სისხლის ჩანთების და ლაბორატორიული ნიმუშების ეტიკეტირებისთვის, იმგვარად უნდა იყოს შექმნილი, რომ თავიდან იყოს აცილებული იდენტიფიცირების შეცდომებისა და არევის რისკი.

4. თითოეული დონორის სავარძელს/საწოლს უნდა ჰქონდეს ინდივიდუალური საშუალებები დონაციის დროს ნიმუშების სწორად მოსაპყრობად და ეტიკეტირებისათვის და მინიმუმამდე უნდა შემცირდეს დონაციისას ეტიკეტირების შეცდომების შესაძლებლობა.

5. სისხლის დონორის, დონაციის და ნიმუშების იდენტიფიცირება უნდა განხორციელდეს უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომრით, რომელიც წაკითხვადი იქნება როგორც შეუიარაღებელი თვალით, ასევე კომპიუტერით.

მუხლი 14. დონაციის შემდეგ დონორზე დაკვირვება

1. დონაციის შემდეგ დონორს ეძლევა არაალკოჰოლური სასმელი და რჩება სპეციალურად განკუთვნილ სივრცეში დაკვირვებისთვის 15 წუთის განმავლობაში ისე, რომ სისხლის დაწესებულების პერსონალს ჰქონდეს შესაძლებლობა, დროულად გაუწიოს დახმარება და სათანადოდ მართოს იმ შემთხვევაში, თუ დონაციის შემდგომ განვითარდება ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქცია ან სერიოზული გვერდითი მოვლენა.

2. დონაციის შემდგომ დონორს ეძლევა ინსტრუქციები, თუ როგორ მოუაროს ვენეპუნქციის არეს და სათანადო ინფორმაციას არასასურველი (სერიოზული) გვერდითი მოვლენების და რეაქციების დროულად თავიდან ასაცილებლად. დონორი ვალდებულია, რომ დაუყოვნებლივ დაუკავშირდეს სისხლის დაწესებულებას თუ:

ა) დონაციის შემდგომ განუვითარდება ნებისმიერი სახის გვერდითი რეაქცია, მაგალითად, შემაშფოთებელი/საგანგაშო ფიზიკური სიმპტომი;

ბ) გაახსენდება ისეთი ინფორმაცია, რომელიც შეცვლის დონორის კითხვარში და ინტერვიუს პროცესში მის მიერ მიწოდებულ პასუხებს და რომელმაც შეიძლება ჩაბარებული სისხლი უვარგისი გახადოს გადასხმისთვის.

3. დონორი არასოდეს უნდა დარჩეს უყურადღებოდ დონაციის დროს და უშუალოდ დონაციის შემდეგ. დონორის მკლავი და ზოგადი მდგომარეობა უნდა შემოწმდეს, სანამ დონორი დატოვებს დონაციის ადგილს.

4. დაკვირვების პერიოდის შემდეგ, თუ დონორის ჯანმრთელობის მდგომარეობა სტაბილურია, ის ტოვებს სისხლის დაწესებულებას და შესაძლოა დაიგეგმოს მისი მომავალი ვიზიტი შემდგომი დონაციისთვის.

მუხლი 15. დონორში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების მართვა

1. სისხლის დონაციის შედეგად დონორებში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების მართვა უნდა განხორციელდეს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის, ამ წესისა და მოქმედი კანონმდებლობის, აგრეთვე, სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით, სადაც დეტალურად იქნება გაწერილი სერიოზული გვერდითი რეაქციების და მოვლენების ტიპები დონორებში, როგორ შეიძლება მათი იდენტიფიცირება და თავიდან აცილება მომავალში, ასევე მითითებები, რომლებიც უნდა მოჰყვეს ასეთი შემთხვევების გამოკვლევასა და შეტყობინებას.

2. სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონაციის მთელი პროცესის განმავლობაში დონორი უნდა იმყოფებოდეს პასუხისმგებელი ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, რომელიც პასუხისმგებელია დონორის მოვლისა და მასზე საერთო სამედიცინო ზედამხედველობისთვის და, საჭიროების შემთხვევაში, გაუწევს დახმარებას.

3. დონაციასთან დაკავშირებული ყველა სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია სრულად უნდა იყოს დოკუმენტირებული (დონორის აღრიცხვის დოკუმენტებში სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად), გამოკვლეული და შეფასებული ძირეული მიზეზის ანალიზით, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს სათანადო პრევენციული და მაკორექტირებელი ქმედებები.

4. შეტყობინება ყველა სერიოზული გვერდითი რეაქციისა და მოვლენის შესახებ, რომელიც განვითარდა დონაციის ან დონაციის შემდგომ პერიოდში, დაუყოვნებლივ უნდა ეცნობოს სისხლის დაწესებულების უფლებამოსილ პირს.

5. დონორში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციების და მოვლენების შეტყობინების წესი განისაზღვრება ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის შესაბამისად.

6. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს სისხლის დაწესებულების პერსონალის სწავლება, რომელიც უნდა მოიცავდეს სერიოზული გვერდითი რეაქციების პრევენციას, ამოცნობას და სწრაფ რეაგირებას/დონორის გადაუდებელ დახმარებას და მკურნალობას.

7. სისხლის დაწესებულებაში გამოყოფილი უნდა იყოს სივრცე, სადაც გვერდითი რეაქციის შემთხვევაში მოხდება დონორების პირველადი დახმარების აღმოჩენა და მკურნალობა. ასეთ დონორზე დაკვირვება უნდა განხორციელდეს მის საბოლოო გამოჯანმრთელებამდე და მწვავე გვერდითი რეაქციის შემთხვევაში, სისხლის დაწესებულებას დონორთან კონტაქტი უნდა ჰქონდეს გართულების გაქრობამდე ან დონორის მდგომარეობის სტაბილურობამდე.

8. დონორზე ზრუნვის მნიშვნელოვანი ელემენტია ის, რომ ყოველ დონორს, რომელსაც განუვითარდა სერიოზული გვერდითი რეაქცია ან დონაციასთან დაკავშირებით რაიმე გართულება, მიეწოდოს ინფორმაცია მისი მდგომარეობის შესახებ, აგრეთვე, მკურნალობის და შესაძლო შედეგების შესახებ.

9. დონორი, რომელსაც დონაციის შემდეგ განუვითარდა ვაზოვაგალური რეაქცია, უნდა იყოს ინფორმირებული დაგვიანებული გულყრის რისკის შესაძლებლობის შესახებ.

10. დონორი უნდა იყოს ინფორმირებული და მიეცეს რეკომენდაცია, თუ ვის დაუკავშირდეს დონაციის შემდეგ განვითარებული ჯანმრთელობის რაიმე პრობლემის შემთხვევაში.

მუხლი 16. შეგროვებული სისხლის ნიმუშების (სინჯების) არქივირება

1. შეგროვებული სისხლის საარქივო ნიმუშების შენახვა სავალდებულოა:

ა) მიკვლევადობის პროცედურისა და ხარისხის კონტროლის მიზნით იმის დასადგენად, იყო თუ არა აღნიშნული დონაცია განხორციელებული ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციაზე ტესტის „ფანჯრის პერიოდში“;

ბ) ისეთი პათოგენით ინფიცირების დასადგენად, რომლისთვისაც სისხლის რუტინული შემოწმება არ არის სავალდებულო (მაგ., ჩიქუნგუნია, E ჰეპატიტის ვირუსი და სხვა).

2. შეგროვებული სისხლის საარქივო ნიმუშების შენახვის პროცედურები, რომლებიც განსაზღვრავს მათ გამოყენებას და საბოლოო განკარგვას, განისაზღვრება ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესის მოთხოვნების შესაბამისად.

მუხლი 17. დონაციასთან დაკავშირებული საჩივრების განხილვა

სისხლის დაწესებულების მიერ უნდა იყოს დადგენილი სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, რათა უზრუნველყოფილ იქნეს სისხლის ან სისხლის კომპონენტების დონაციისას დონორის პრეტენზიების დროული განხილვა და გადაწყვეტა.