ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესის დამტკიცების შესახებ

დანართი №1

ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესი

თავი I

ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო

ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესი (შემდგომ - წესი) განსაზღვრავს ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა (შემდგომ - დონორი) სისხლის ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე ტესტირებასთან დაკავშირებულ მოთხოვნებსა და პროცედურებს, მათ შორის, სკრინინგული და კონფირმაციული (დამადასტურებელი) ტესტების ჩატარების და შეფასების პროცედურებს და დროებით დაწუნებული დონორების აქტიურ დონორთა ბაზაში დაბრუნების ალგორითმებს.

მუხლი 2. წესის მიზანი

ამ წესის მიზანია ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების რისკის შემცირება, ხარისხიანი და უსაფრთხო სისხლის და სისხლის კომპონენტების, მათ შორის, ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის მიწოდების უზრუნველსაყოფად, ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების (ტგი) მარკერებზე სკრინინგული და კონფირმაციული ტესტირების ალგორითმების განსაზღვრა და სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონორთა მართვა სკრინინგული და კონფირმაციული ტესტირების ალგორითმების შესაბამისად.

მუხლი 3. ტერმინთა და აბრევიატურათა განმარტებები

1. ამ წესის მიზნებისათვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) ტრანსფუზიით გადამდები ინფექცია (შემდგომ - ტგი) - ინფექცია, რომელიც პოტენციურად შესაძლებელია პაციენტს გადაეცეს დონორის სისხლის ან სისხლის კომპონენტის ან მათგან წარმოებული პროდუქტების ტრანსფუზიის შედეგად. ტგი შეიძლება იყოს ვირუსული, ბაქტერიული ან სხვა წარმოშობის, როგორიცაა პრიონული, პროტოზოული ან ფილარიოზული;

ბ) არარეაქტიული ნიმუში - სისხლის ნიმუში, რომლის რეაქტიულობა პირველი ტესტირებისას ხვდება ტესტის, მწარმოებლის ინსტრუქციით განსაზღვრული, ზღვრული მაჩვენებლის ქვევით (მას შეიძლება ასევე ეწოდოს ტესტის „უარყოფითი“ შედეგი);

გ) საწყისად რეაქტიული ნიმუში - ნებისმიერი სისხლის ნიმუში, რომლის რეაქტიულობა პირველი ტესტირებისას ხვდება ტესტის, მწარმოებლის ინსტრუქციით განსაზღვრული, ზღვრული მაჩვენებლის ზევით;

დ) განმეორებით რეაქტიული ნიმუში - ნებისმიერი სისხლის ნიმუში, რომელიც ორჯერ ან მეტჯერ რეაქტიულია ერთსა და იმავე სკრინინგულ ტესტზე (დუბლიკატში) ან რეაქტიულია ორ, ან მეტ სკრინინგული ტესტზე, რომელიც გამოიყენება კომბინაციაში თანამიმდევრობით იმისათვის, რომ დადგინდეს დონაციის/კომპონენტის ვარგისობა მისი თერაპიული გამოყენების მიზნით გასაცემად;

ე) კონფირმაციული (დამადასტურებელი) ტესტირება - აღიარებულ რეფერენს ლაბორატორიაში განმეორებით რეაქტიული ნიმუშის სრული გამოკვლევა იმისათვის, რომ დადგინდეს რეაქტიულობა რამდენად სპეციფიკური იყო ინფექციის აგენტისთვის, რომელზეც ჩატარდა სკრინინგი და რამდენად ეს მიუთითებს დონორის ახლანდელ ან წარსულ ინფიცირებას;

ვ) დადებითი ნიმუში - სისხლის ნიმუში, რომელიც რეაქტიულია კონფირმაციული ტესტირებისას წინასწარ განსაზღვრული კრიტერიუმების შესაბამისად. ეს შეიძლება მიუთითებდეს დონორის ახლანდელ ან წარსულ ინფიცირებას;

ზ) გაურკვეველი ნიმუში - სისხლის ნიმუში, რომლის რეაქტიულობა კონფირმაციული ტესტირებისას არ არის საკმარისი და/ან საკმარისად სპეციფიკური იმისათვის, რომ დადგინდეს ასახავს თუ არა ინფექციის არსებობას ან შესაძლო არასპეციფიკურ რეაქციას;

თ) უარყოფითი ნიმუში - სისხლის ნიმუში, რომლის გამოკვლევისას სკრინინგული რეაქტიულობა არ არის დემონსტრირებული ან ითვლება, რომ არ ასახავს ინფექციის არსებობას;

ი) ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ინდივიდუალური ტესტი (ID-NAT) - დონაციის, როგორც ინდივიდუალური ნიმუშის მოლეკულური სკრინინგი;

კ) სისხლის ან მისი კომპონენტის გათავისუფლება - პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან მისი კომპონენტი თავისუფლდება კარანტინიდან ისეთი პროცედურებით, რომლებიც უზრუნველყოფს საბოლოო პროდუქტების კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან შესაბამისობას;

ლ) დონორის დაწუნება - პირისთვის სისხლის დონორობის უფლების დროებით ან სამუდამოდ შეჩერება;

მ) ფანჯრის პერიოდი - დროის ინტერვალი ფაქტობრივ ინფიცირებასა და ლაბორატორიული ტესტირებით ამ ინფექციის აღმოჩენას შორის;

ნ) განკარგვა - თერაპიული გამოყენებიდან დაწუნებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტების საბოლოო განთავსება, რაც მოიცავს: განადგურებას (სამედიცინო ნარჩენების რეგულაციების შესაბამისად) ან არათერაპიული (ხარისხის კონტროლის ან სამეცნიერო კვლევების მიზნით) გამოყენებისთვის განცალკევებით შენახვას კონტროლირებადი პროცედურის მიხედვით და კანონმდებლობით განსაზღვრული უსაფრთხოების ზომების დაცვით.

2. წესში გამოყენებულ აბრევიატურებს აქვთ შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) RNA/რნმ - რიბონუკლეინის მჟავა;

ბ) DNA/დნმ - დეზოქსირიბონუკლეინის მჟავა;

გ) PCR/პჯრ - პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქცია;

დ) HIV /აივ - ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსი;

ე) HBV- B ჰეპატიტის ვირუსი;

ვ) HCV - C ჰეპატიტის ვირუსი;

ზ) NAT - ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტი;

თ) ID-NAT - ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ინდივიდუალური ტესტი;

ი) CMV- ციტომეგალოვირუსი;

კ) HTLV I/II- ადამიანის T უჯრედის ლიმფოციტური I და II ტიპის ვირუსი;

ლ) HEV - E ჰეპატიტის ვირუსი;

მ) WNV- დასავლეთ ნილოსის ვირუსი;

ნ) HBsAg -B ჰეპატიტის ზედაპირული ანტიგენი;

ო) Anti-HBc - ანტისხეულები B ჰეპატიტის ბირთვული ანტიგენის მიმართ;

პ) Anti-HCV- C ჰეპატიტის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულები;

ჟ) Anti-HIV1/2 - აივ-1 და აივ-2 ტიპის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულები.

თავი II

ტგი-ს მარკერებზე სკრინინგული ტესტირება

მუხლი 4. ტგი-ს მარკერებზე ტესტირების არსი

1. ტგი-ს მარკერებზე ეფექტური ტესტირება წარმოადგენს სისხლის უსაფრთხოების საბაზისო სტრატეგიას. სისხლის ან სისხლის კომპონენტის ყველა დონაცია, მათ შორის, ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმა, უნდა იქნეს გამოკვლეული ტგი-ს არსებობაზე და მხოლოდ უარყოფითი შედეგის საფუძველზე უნდა მოხდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლება თერაპიული გამოყენებისთვის ან შემდგომი წარმოების მიზნით.

2. დონორის სისხლის ტესტირება ტგი-ზე იყოფა ორ ძირითად კატეგორიად: სავალდებულო და დამატებით/შერჩევით ტესტირებად.

3. სავალდებულო ტესტირება ხორციელდება სისხლისა და მისი კომპონენტების ყოველი დონაციისას სისხლის დაწესებულების ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიის მიერ შემდეგი ტგი-ის მარკერებზე:

ა) აივ ინფექცია;

ბ) C ჰეპატიტი;

გ) B ჰეპატიტი;

დ) სიფილისი.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტში აღნიშნული ტგი-ს მარკერებზე ტესტირება სავალდებულოა მთლიანი, აფერეზული, როგორც ალოგენური, ისე ავტოლოგიური სისხლის ნებისმიერი კომპონენტისთვის მათი კარანტინიდან გათავისუფლებამდე თერაპიული გამოყენების თუ შემდგომი წარმოების მიზნით. სავალდებულო ტესტირება ეხება ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრულ პლაზმასაც.

5. ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიამ შესაძლებელია განახორციელოს დამატებითი/შერჩევითი ტესტირება ამ მუხლის მე-3 პუნქტში აღნიშნულის გარდა ტგი-ს სხვა მარკერებზე, ტგი-ს რისკის შესამცირებლად:

ა) ინფიცირების მაღალი რისკის მქონე დონორთა მიმართ;

ბ) საჭიროების შემთხვევაში, კონკრეტული კომპონენტებისთვის, რომლებიც გამოიყენება ტრანსფუზიისთვის იმუნოკომპრომეტირებულ ისეთ პაციენტებში, როგორებიც არიან ახალშობილები, ორგანოთა ტრანსპლანტაციის რეციპიენტები და სხვა;

გ) ეპიდემიოლოგიური სიტუაციის შესაბამისად - ასეთი სიტუაციის დროს გასათვალისწინებელია პათოგენ ინაქტივაციის ტექნოლოგიების ეფექტურობაც, რომელიც შეიძლება არსებობდეს.

6. დამატებითი/შერჩევითი ტესტირება შესაძლოა ჩატარდეს შემდეგ ინფექციებზე:

ა) ციტომეგალოვირუსული ინფექცია;

ბ) მალარია;

გ) ადამიანის T უჯრედის ლიმფოტროპული 1 ტიპის და 2 ტიპის ვირუსული ინფექცია;

დ) ადამიანის პარვოვირუსული ინფექცია (B19);

ე) დასავლეთ ნილოსის ვირუსული ინფექცია (WNV);

ვ) E ჰეპატიტი;

ზ) შაგასის დაავადების გამომწვევი (T.cruzi) და სხვა ინფექციები.

7. ამ მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული დამატებითი/შერჩევითი ტესტები არ გამოიყენება ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმისთვის.

8. როგორც სავალდებულო, ისე დამატებითი/შერჩევითი ტესტირებისას ტესტსისტემები უნდა იყო სრულად ვალიდირებული და ადგილზე უნდა იყოს შესაბამისი ხარისხის კონტროლის ზომები.

9. ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორია ახორციელებს ყველა ტესტირებას, რომელიც განსაზღვრულია დონორთა აქტიურ პანელში დაბრუნებისათვის, ამ წესის მე-11 მუხლში მოცემული ალგორითმების მიხედვით.

10. ტგი-ს მარკერებზე ტესტირება ორ საფეხურად მიმდინარეობს: სკრინინგული და კონფირმაციული ტესტირება.

11. დონორის სისხლის სკრინინგული ტესტირების მიზანია ტგი-ს მარკერების აღმოჩენა, რათა არ მოხდეს ინფიცირებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების კარანტინიდან გათავისუფლება თერაპიული გამოყენებისთვის.

12. სკრინინგული ტესტები დაფუძნებულია შესაბამისი ინფექციის მარკერების, ანტისხეულების ან/და ანტიგენების და ვირუსული ნუკლეინის მჟავის გამოვლენაზე. სკრინინგული ტესტების შერჩევა უნდა განხორციელდეს ტესტის რაც შეიძლება მაღალი მგრძნობელობის და მაღალი სპეციფიკურობის გათვალისწინებით.

13. კონფირმაციული ტესტირების მიზანია დონორის ინფიცირების სტატუსის დადასტურება, რომელიც დაწუნებული იყო სკრინინგული სავალდებულო ტესტირებისას. ყველა დონაცია, რომელიც განმეორებით რეაქტიულ შედეგებს აჩვენებს სკრინინგულ სეროლოგიური ტესტირებისას ან NAT სკრინინგულ ტესტში, საჭიროებს კონფირმაციულ ტესტირებას დონორის ინფიცირების რეალური სტატუსის განსაზღვრის მიზნით. კონფირმაციული ტესტირების შედეგების მიხედვით უნდა განხორციელდეს დონორის შესაბამისი მართვა, მათ შორის, დონორის შეტყობინება, დონორის შესაბამისი კონსულტირება (ტრენირებული პერსონალის მიერ) და შემდგომი პროცედურები.

14. კონფირმაციული ტესტების შერჩევა, სკრინინგული ტესტებისგან განსხვავებით, უნდა მოხდეს მაღალი სპეციფიკურობის გათვალისწინებით.

15. სისხლის და სისხლის კომპონენტების ყოველი დონაციისას გამოკვლევა უნდა ჩატარდეს უახლესი სამეცნიერო და ტექნიკური პროგრესის შესაბამისად, რომელიც ასახავს თანამედროვე საუკეთესო პრაქტიკას. ეს გამოკვლევა უნდა იყოს განსაზღვრული, რეგულარულად განხილვადი და განახლებადი შესაბამისი ექსპერტული კონსულტირების პროცესებით.

16. საქართველოში სხვა ქვეყნებიდან შემოტანილი (იმპორტირებული) სისხლი ან სისხლის კომპონენტები სავალდებულოა გამოკვლეული იყოს ტგი-ს მარკერებზე, მოქმედი წესის შესაბამისად.

მუხლი 5. ტგი-ს მარკერები და ტესტირების მეთოდები

1. დონორის სისხლის ნიმუშის გამოკვლევისას გამოყენებული სავალდებულო ტესტირების ჩამონათვალი მოიცავს შემდეგ მარკერებსა და ტესტირების მეთოდებს:

ა) ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსული, აივ ინფექციის (HIV) მარკერები და მეთოდები, კერძოდ:

ა.ა) აივ-1 და აივ-2 საწინააღმდეგო ანტისხეულების Anti-HIV1/2 და აივ-1 P24 ანტიგენის განსაზღვრა ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზის ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზის მეთოდით;

ა.ბ) აივ რნმ-ის განსაზღვრა მოლეკულური მეთოდით, ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით -NAT / საჭიროების შემთხვევაში კი პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით - პჯრ.

ბ) C ჰეპატიტის მარკერები და მეთოდები, კერძოდ:

ბ.ა) C ჰეპატიტის ანტისხეულების განსაზღვრა Anti-HCV: ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA - ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

ბ.ბ) C ჰეპატიტის რნმ-ის განსაზღვრა (ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით - NAT ან/და პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით - პჯრ).

გ) B ჰეპატიტის მარკერები და მეთოდები, კერძოდ:

გ.ა) B ჰეპატიტის ზედაპირული ანტიგენის - HBsAg განსაზღვრა ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA - ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

გ.ბ) B ჰეპატიტის ბირთვული ანტიგენის საწინააღმდეგო ანტისხეულების Anti-HBc განსაზღვრა ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

გ.გ) B ჰეპატიტის დნმ-ის განსაზღვრა ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით -NAT/პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით.

დ) სიფილისის მარკერები და მეთოდები: ტრეპონემული და არატრეპონემული ტესტები, კერძოდ:

დ.ა) ტრეპონემული მარკერი: სიფილისის გამომწვევი მკრთალი სპიროქეტას (Treponema Pallidum) საწინააღმდეგო ანტისხეულების (Anti-TP) გამოკვლევა იმუნოქრომატოგრაფიული, TPHA - ჰემაგლუტინაციის ტესტით, (TPPA), EIA ენზიმური იმუნოანალიზით ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

დ.ბ) არატრეპონემული მარკერი: სწრაფი პლაზმური რეაგინის ტესტი (RPR) - სიფილისის არასპეციფიკური ანტისხეულების აღმოჩენის მეთოდით.

2. დონორის სისხლის ნიმუშის გამოკვლევისას გამოყენებული დამატებითი ტესტირების ჩამონათვალი მოიცავს შემდეგ გამოკვლევის მეთოდებს:

ა) ციტომეგალოვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების (anti-CMV) განსაზღვრა ELISA-ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

ბ) მალარიის გამომწვევი ანტისხეულების განსაზღვრა anti - P. falciparum /P. vivax ELISA-ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

გ) ადამიანის T უჯრედის ლიმფოტროპული 1 ტიპის და 2 ტიპის ვირუსის საწინააღმდეგო ანტისხეულების anti-HTLV-1 და anti-HTLV-2 განსაზღვრა ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით;

დ) ადამიანის პარვოვირუსი B19-ის დნმ-ის განსაზღვრა ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით-NAT ან/და პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით - პჯრ;
ე) დასავლეთ ნილოსის ვირუსის (WNV) რნმ-ის განსაზღვრა ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით -NAT ან/და პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით - პჯრ;

ვ) ჰეპატიტი E ვირუსის რნმ-ის განსაზღვრა ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის ტესტით -NAT ან/და პოლიმერიზაციის ჯაჭვური რეაქციით - პჯრ;

ზ) შაგასის დაავადების გამომწვევი პარაზიტის - Trypanosoma cruzi საწინააღმდეგო ანტისხეულების განსაზღვრა ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზით ან/და CLIA - ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზით.

მუხლი 6. ზოგადი მოთხოვნები ტგი-ზე ტესტირების პროცედურის მიმართ

1. ტგი-ს მარკერებზე ტესტირება უნდა განხორციელდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციის ყოველ ჯერზე და უშუალოდ დონაციის დროს შეგროვებულ სისხლის ნიმუშებში.

2. ტგი-ის ლაბორატორიული კვლევებისათვის უნდა იყოს გამოყენებული მხოლოდ ის მოწყობილობები, ტესტები და რეაგენტები, რომლებიც რეგისტრირებულია კომპეტენტური ორგანოს მიერ/შესაბამისობაშია კანონმდებლობით დადგენილ რეგულაციებთან და აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

3. ტგი-ის მარკერებზე ტესტირებისათვის გამოყენებული მოწყობილობები და რეაქტივები უნდა იყოს ეტიკეტირებული CE ნიშნით და განკუთვნილი in vitro დიაგნოსტიკისთვის.

4. ყველა ლაბორატორიული პროცედურა და მეთოდი, აგრეთვე, სავალდებულო და დამატებითი/შერჩევითი ტესტირებისას გამოყენებული ტესტსისტემები, უნდა იყოს ვალიდირებული და გამოყენებამდე უნდა გაიაროს ვერიფიკაციის პროცედურა. გამოყენებული მეთოდის ვალიდაცია და ვერიფიკაცია უნდა მოხდეს ლაბორატორიის მიერ და დაცული უნდა იყოს მწარმოებლის მიერ ინსტრუქციის სახით მოწოდებული მოთხოვნები.

5. ტესტირებისას ადგილზე უნდა იყოს შესაბამისი ხარისხის კონტროლის ზომები. ტესტირების ხარისხის შემოწმება უნდა მოხდეს რეგულარულად ხარისხის შიდა და გარე კონტროლის პროგრამების საშუალებით.

6. ტესტირება უნდა ჩატარდეს რეაგენტების და ტესტსისტემების მწარმოებლის მიერ რეკომენდებული ინსტრუქციის შესაბამისად.

7. ლაბორატორიაში უნდა არსებობდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ნიმუშების ლაბორატორიული კვლევის დროს გამოყენებული რეაგენტების ვარგისობის დამადასტურებელი დოკუმენტირებული მონაცემები.

8. ELISA - ფერმენტთან დაკავშირებული იმუნოსორბენტული ანალიზი ან/და CLIA- ქემილუმინესცენციური იმუნოანალიზი უნდა ჩატარდეს იმ ნიმუშებზე, რომლებიც ორიგინალი ნიმუშის სინჯარიდანაა გადმოტანილი ანალიზატორზე. მეორადი ალიქვოტის ნიმუშები, ანუ როდესაც ნიმუში აღებულია პირველადი, ორიგინალი სინჯარიდან და შემდეგ გაკეთდა ალიქვოტი, შესაძლოა გამოყენებული იქნეს ინდივიდუალური ნიმუშების NAT - ტესტირებისას.

9. სისხლის კომპონენტები უნდა იმყოფებოდეს კარანტინში, სანამ გამოკვლევის ყველა პროცედურა არ დასრულდება და არ მოხდება დონორის ჩანაწერების გადამოწმება.

10. ლაბორატორიული კვლევები უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ამ საქმიანობისათვის განკუთვნილ სივრცეში. ის გამოყოფილი უნდა იყოს სხვა (დონორთა სისხლის შეგროვების და სისხლის კომპონენტების დამუშავების) სივრცეებისგან და სივრცეში დაშვება უნდა ხდებოდეს მხოლოდ ავტორიზებული პირების.

11. ლაბორატორიული აღჭურვილობა, რომელსაც შეუძლია გავლენა იქონიოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხზე და უსაფრთხოებაზე, უნდა იყოს გამოყენებამდე ვალიდირებული და განმეორებით ვალიდირებული რეგულარული ინტერვალებით. ვალიდაციის მიზანია უზრუნველყოს დანიშნულ გამოყენებასთან და დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობა.

12. დონაციის დროს სკრინინგული ტესტირებისთვის სისხლის აღების პროცედურა უნდა უზრუნველყოფდეს დონორის იდენტიფიცირებას, დონორსა და სისხლს, სისხლის კომპონენტებსა და სისხლის ნიმუშებს შორის მკაფიო კავშირს.

13. სკრინინგული ტესტირებისთვის ნიმუშების დამუშავება და შენახვა უნდა განხორციელდეს რეაგენტების და/ან მოწყობილობის მწარმოებლის ინსტრუქციების თანახმად.

14. ნიმუშების დამუშავებისა და მოპყრობის თითოეული ეტაპი უნდა იყოს აღწერილი, სისხლის დაწესებულების სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურებში ისევე, როგორც ნიმუშების წინასწარი (პრეანალიტიკური) დამუშავების პირობები (მაგ., ცენტრიფუგირება), შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობები (შენახვის ხანგრძლივობა, ტემპერატურა, კონტეინერის ტიპი, შენახვა ტესტირების შემდეგ).

15. ტესტირებისთვის განკუთვნილი ნიმუშების არქივირება უნდა მოხდეს 3 წლით ხარისხის კონტროლის მოთხოვნების და მომავალში შესაძლო უკუმიკვლევადობის (look-back/trace-back) მიზნით გამოკვლევების ჩასატარებლად. ნიმუშების არქივირებისას უნდა იყოს დაცული შენახვის იმგვარი პირობები, რომ შენარჩუნდეს ნიმუშის მთლიანობა და მისი შესაფერისობა გამოსაყენებელი ტესტირების სისტემებისთვის.

16. ტესტირების ყველა ეტაპზე უნდა იყოს უზრუნველყოფილი გამოკვლევის შედეგების კონფიდენციალურობა. ყველა ზომა უნდა იყოს მიღებული დონორის პერსონალურ მონაცემთა დაცვის უზრუნველსაყოფად საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით, მათ შორის, „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის პრინციპების შესაბამისად.

მუხლი 7. ტგი-ზე ტესტირების ალგორითმი

1. დონორის სისხლის ტგი-ის ტესტირების ალგორითმი განსაზღვრავს სპეციფიკურ ტესტებს და გამოკვლევის პროცესს, რომელიც უნდა იყოს შესრულებული სისხლის დაწესებულების მიერ, რათა განისაზღვროს დონორული სისხლის და სისხლის კომპონენტების ვარგისობა.

2. სისხლის დაწესებულების მიერ გამოყენებული სკრინინგული ტესტირების ალგორითმი უზრუნველყოფს ტესტირების პროცესის და გადაწყვეტილებების მიღების თანამიმდევრობას სისხლის და სისხლის კომპონენტების ვარგისობის ან დაწუნების შესახებ და განსაზღვრავს კონფირმაციული გამოკვლევის აუცილებლობას.

3. კონფირმაციული გამოკვლევის შედეგების მიხედვით სისხლის დაწესებულება განსაზღვრავს დონორების შემდგომი მართვის საკითხებს, სამუდამო ან დროებით დაწუნებას ან/და დაბრუნებას აქტიურ დონორთა პანელში.

4. ტგი-ზე ტესტირების დროს გამოყენებული მარკერების ჩამონათვალი და დანიშნულების სფერო განისაზღვრება ამ წესის №1.1 დანართით. №1.1 დანართში მითითებული დამატებითი ტესტები არ არის სავალდებულო და მათი გამოყენება ხდება მხოლოდ აუცილებლობისას ინდივიდუალური რისკის შეფასების მიხედვით ან ეპიდემიოლოგიური მდგომარეობის შესაბამისად.

მუხლი 8. ტგი-ს მარკერებზე სკრინინგული ტესტირების ჩატარება და შედეგების შეფასება

1. ტგი-ის მარკერებზე სკრინინგული ტესტირების შედეგების საბოლოო ინტერპრეტაცია კეთდება როგორც სეროლოგიური, ისე მოლეკულური ტესტირების შედეგების საფუძველზე.

2. პირველადი ან/და რეგულარული დონორის შემთხვევაში დონაციისას აღებული ნიმუშის სკრინინგული ტესტირება მოიცავს:

ა) სეროლოგიურ (ანტისხეულების ან/და ანტიგენების განმსაზღვრელი) შემდეგ ტესტებს:

ა.ა) აივ ინფექციისთვის: anti-HIV 1/2,ან HIV 1/2 Ag/Ab;

ა.ბ) C ჰეპატიტისთვის: anti-HCV;

ა.გ) B ჰეპატიტისთვის: HbsAg, anti-HBc;

ა.დ) სიფილისისთვის: anti-TP; (RPR*).

ბ) ნუკლეინის მჟავის განსაზღვრის მოლეკულურ ტესტირებას (HCV, HIV, HBV NAT).

3. სკრინინგული ტესტირების არარეაქტიული/უარყოფითი შედეგები მიუთითებს, რომ დონორის სისხლის და სისხლის კომპონენტები ვარგისია ტრანსფუზიისთვის და ინფიცირება არ ფიქსირდება.

4. anti-HBc ტესტირება ტარდება პირველადი დონორის სკრინინგისას ან თუ მოხდა პირველადი დონაციის შემდეგ anti-HBc გამოკვლევის მეთოდის დანერგვა. Anti-HBc ტესტირება უნდა განმეორდეს იმ შემთხვევაში, თუ დონაციის შემდეგ დონორს 2 წელზე მეტი ხნის განმავლობაში არ აქვს დონაციები ან აღენიშნება B ჰეპატიტის მიმართ მომატებული რისკი. anti-HBc ტესტირება არ უტარდებათ ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის დონორებს.

5. სეროლოგიური სკრინინგული ტესტირების ალგორითმი (რომელიც ეფუძნება ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის რეკომენდაციებს), განისაზღვრება ამ წესის №1.2 დანართით, შემდეგი წესით:

ა) სეროლოგიური სკრინინგული ტესტირებისას თითოეულ ინფექციაზე გამოიყენება ვალიდირებული, მაღალი მგრძნობელობის მქონე ერთი სახის ტესტი (A);

ბ) თუ საწყისი გამოკვლევისას ტესტი (A) არ აღმოჩნდა რეაქტიული (A-), ითვლება, რომ კომპონენტი ვარგისია გადასასხმელად. კომპონენტის ვარგისობაზე საბოლოო გადაწყვეტილების მიღება ხდება მხოლოდ სკრინინგული NAT ტესტირების უარყოფითი შედეგის საფუძველზე;

გ) თუ სკრინინგული ტესტი რეაქტიულია საწყისი გამოკვლევისას (A+), ითვლება, რომ შედეგი არის „საწყისად რეაქტიული“ და სავალდებულოა გამოკვლევის გამეორება იგივე ტესტით, სისხლის იგივე ნიმუშში (დუბლიკატში). ამ დროს სისხლის ერთეული ან/და კომპონენტები უნდა მომენტალურად გამოცალკევდეს;

დ) თუ განმეორებით, ორჯერადად გამოკვლევისას ორივე შედეგი არ აღმოჩნდა რეაქტიული, (A+, A-, A-) საბოლოო შედეგი ითვლება „არარეაქტიულად“/„უარყოფითად“ და სისხლის კომპონენტები ვარგისია ტრანსფუზიისთვის და შეიძლება გათავისუფლდეს კარანტინიდან (NAT ტესტირების შედეგების შესაბამისად);

ე) თუ განმეორებით, ორჯერადად ტესტირებისას ერთი ან ორივე განმეორებითი ტესტი აღმოჩნდა რეაქტიული (A+, A-, A+) /(A+, A+, A+), დონორის სისხლის ნიმუში ითვლება „განმეორებით რეაქტიულად“ და სისხლის კომპონენტები დაწუნებულია ალოგენური ტრანსფუზიებისთვის, ხოლო დონორი დაწუნებულია დროებით.

6. დაუშვებელია ტრანსფუზიებისთვის გამოყენებული იყოს სისხლი ან/და სისხლის კომპონენტი, რომლის ნიმუში განმეორებით რეაქტიული აღმოჩნდა სკრინინგული სეროლოგიური ტესტირებისას ან/და რეაქტიული აღმოჩნდა NAT გამოკვლევისას, შემდგომში კონფირმაციული გამოკვლევის შედეგების მიუხედავად.

7. სკრინინგულ ტესტებზე განმეორებით რეაქტიული შედეგისას ყველა კომპონენტი (აღნიშნული ტგი-ს მარკერებზე) აუცილებლად უნდა იყოს შესაბამისად ეტიკეტირებული, ამოღებული თერაპიული გამოყენების მარაგიდან და ცალკე, უსაფრთხოდ შენახული, სანამ არ მოხდება მათი განკარგვა. თერაპიული და საწარმოო მიზნებისთვის დასაშვებია მხოლოდ იმ დონაციების სისხლის და სისხლის კომპონენტების გამოყენება, რომლებიც ტგი-ს მარკერების სავალდებულო სკრინინგულ ტესტებზე აღმოჩნდა უარყოფითი.

8. სავალდებულოა ამ მუხლის მე-2 პუნქტში ჩამოთვლილ ტგი-ზე სკრინინგით განმეორებით რეაქტიული ნიმუშების შესაბამისი კონფირმაციული გამოკვლევის ჩატარება.

9. დონორის შეტყობინება და მართვა ხდება კონფირმაციით მიღებული შედეგების საფუძველზე, ამ წესის მე-9 მუხლისა და შემდეგი პროცედურის შესაბამისად:

ა) სკრინინგით განმეორებით რეაქტიული, მაგრამ კონფირმაციით უარყოფითი ან/და გაურკვეველი შედეგებისას ხდება დონორის დროებით დაწუნება, მისი შეტყობინება და განმეორებითი ტესტირებისთვის დაბარება;

ბ) სკრინინგით განმეორებით რეაქტიული შედეგისას, რომელიც დადასტურდება კონფირმაციით, ხდება დონორის სამუდამოდ დაწუნება, უნდა მოხდეს მისი შეტყობინება, კონსულტირება და მიმართვა მკურნალობისა და მოვლის სერვისებში.

10. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ზედმიწევნით განსაზღვროს და ზუსტად გაწეროს დოკუმენტურად სკრინინგული გამოკვლევის ალგორითმი.

11. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჰქონდეს შემუშავებული პროდუქტების კარანტინისა და შემდგომი განკარგვის პროცესი და რეკომენდაციები იმ ადრეული დონაციებით მიღებული სისხლის და სისხლის პროდუქტებზე, რომელთა სკრინინგისას დონორის სისხლი აღმოჩნდა განმეორებით რეაქტიული რომელიმე ტგი-ს მარკერზე. კერძოდ, ამოღებული უნდა იყოს თერაპიული გამოყენების მარაგიდან ბოლო უარყოფითი დონაციის წინა 12 თვის ყველა არსებული პროდუქტი.

12. სისხლის დაწესებულებაში უნდა არსებობდეს დოკუმენტირების სისტემა, რომელიც განსაზღვრავს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების მიმდინარე ან საბოლოო ადგილმდებარეობას, მიუხედავად იმისა, განკუთვნილია ისინი თერაპიული გამოყენებისთვის თუ განკარგვისთვის.

მუხლი 9. ტგი-ს მარკერებზე კონფირმაციული ტესტირების ჩატარებისა და შედეგების შეფასების წესი

1. სეროლოგიური ან მოლეკულური სავალდებულო სკრინინგული ტესტირებისას განმეორებით რეაქტიული ნიმუშები საჭიროებს კონფირმაციულ ტესტირებას. კონფირმაციული ტესტირების მიზანს წარმოადგენს დონორის რეალური სტატუსის განსაზღვრა.

2. კონფირმაციული კვლევის განსახორციელებლად აივ, B და C ჰეპატიტების ვირუსით გამოწვეული ინფექციისთვის და სიფილისისთვის გამოიყენება შემდეგი მარკერები და მეთოდები:

ა) აივ ინფექციისთვის: სხვა, ვიდრე სკრინინგული HIV 1 და 2 Ag/Ab ტესტები; საჭიროებისას - აივ RNA განსაზღვრა ან ვესტერნ ბლოტი;

ბ) C ჰეპატიტის ინფექციისთვის: HCV RNA, ან/და HCV- ვესტერნ ბლოტი;

გ) B-ჰეპატიტისთვის: anti-HBc, ან ნეიტრალიზაციის რეაქცია, ან HBV DNA;

დ) სიფილისის სადიაგნოსტიკო ტესტირება ტრეპონემული ან სხვა ტრეპონემული ტესტით (TPPA) ან EIA, CLIA, ფლუროსცენტიული ტრეპონემული ანტისხეულების ტესტით (FTA) ან იმუნობლოტი.

3. კონფირმაციული ტესტირების შედეგად მიღებული დადებითი შედეგი მიუთითებს დონორის ინფიცირებას და არის დონორის სამუდამო დაწუნების საფუძველი.

4. კონფირმაციული კვლევით მიღებული დადებითი შედეგის შემთხვევაში სავალდებულოა დონორის შეტყობინება (კონფირმაციის თარიღიდან მაქსიმუმ 2 კვირის განმავლობაში) და დონორისთვის ინფორმაციის მიწოდება.

5. კონფირმაციული გამოკვლევის შედეგად დონორის დადასტურებული ინფიცირებისას შემთხვევა განიხილება დონორთან პირისპირ კონსულტაციისას ტრენირებულ პერსონალთან, ან/და მას ეძლევა მიმართვა შესაბამის სამკურნალო დაწესებულებაში კონსულტაციის და შემდგომი მკურნალობისა და მოვლის მიზნით.

6. თუ კონფირმაციული ტესტირებით, რეგულარული ან განმეორებითი დონორის სისხლის ნიმუშში დადასტურდა HBV ან HCV ან HIV ინფიცირება, ან საჭიროებისას, სხვა ინფექციის გამომწვევის არსებობა, სისხლის დაწესებულება ვალდებულია განახორციელოს უკუმიკვლევადობის (look-back) პროცედურა, რათა იდენტიფიცირებული იყოს ამ დონორის ადრეული პოტენციურად ინფიცირებული დონაციები.

7. კონფირმაციული კვლევით დადასტურების და სისხლის დონორების სამუდამო დაწუნების შესახებ ინფორმაცია უნდა იყოს შეტანილი დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში. დონორთა სამუდამოდ დაწუნების შესახებ ინფორმაცია ინახება უვადოდ, კონფიდენციალურობის დაცვით საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად.

8. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჰქონდეს შემუშავებული პროდუქტების კარანტინისა და შემდგომი განკარგვის პროცესი და რეკომენდაციები იმ ადრეული დონაციით მიღებული სისხლისა და სისხლის პროდუქტებზე, რომელთა კონფირმაციისას დონორი აღმოჩნდა დადებითი რომელიმე ინფექციურ მარკერზე. კერძოდ, ამოღებული უნდა იყოს თერაპიული გამოყენების მარაგიდან ბოლო უარყოფით დონაციის და წინა 12 თვის ყველა არსებული პროდუქტი.

9. დონორის ინფიცირების დადასტურებული შემთხვევა ექვემდებარება შეტყობინებას კომპეტენტური ორგანოსთვის (ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის შესაბამისად). ასეთი დონორის რეგულარული ან განმეორებითი დონაციების არსებობისას უნდა მოხდეს იმ სამედიცინო დაწესებულების შეტყობინება (კონფიდენციალურობის დაცვით), სადაც განაწილდა კომპონენტები, არსებული პროდუქტების ამოღების და მკურნალი ექიმის შეტყობინებით, პოტენციურად ინფიცირებული ტრანსფუზიის შესახებ და რეციპიენტების აღნიშნულ ინფექციაზე გამოკვლევის მიზნით. რეციპიენტის დადასტურებული ინფიცირების შემთხვევა ექვემდებარება კომპეტენტური ორგანოს შეტყობინებას. საჭიროებისას, უნდა მოხდეს ასევე იმ შესაბამისი ორგანიზაციის შეტყობინება, რომელიც ახორციელებს პლაზმის ფრაქციონირებას.

10. კონფირმაციული ტესტირების შედეგად მიღებული უარყოფითი ან/და გაურკვეველი შედეგი არის დონორის დროებითი დაწუნების საფუძველი და დონორი საჭიროებს განმეორებით გამოკვლევებს გარკვეული დროის შემდეგ დონორის დაბრუნების ალგორითმის შესაბამისად. კონფირმაციულ გამოკვლევაზე უარყოფითი შედეგი მიუთითებს, რომ დონორი, სავარაუდოდ, არ არის ინფიცირებული, მაგრამ დონორი, რომელიც სკრინინგული გამოკვლევისას იყო განმეორებით რეაქტიული, ხოლო კონფირმაციისას აღმოჩნდა უარყოფითი, უნდა იყოს დაწუნებული დროებით. უნდა მოხდეს ასეთი დონორის შეტყობინება და კონსულტირება დროებითი დაწუნების შესახებ და უნდა ჩაუტარდეს განმეორებითი კვლევები შესაბამისი ალგორითმის მიხედვით იმისთვის, რომ განისაზღვროს დონორის სტატუსი შემდგომი დონაციებისთვის.

მუხლი 10. ავტოლოგიური დონაციის ტგი-ზე ტესტირება

1. ავტოლოგიური დონაციის ტგი-ზე ტესტირება უნდა განხორციელდეს ალოგენური დონაციისთვის ამ წესით დადგენილი მოთხოვნების დაცვით.

2. სისხლი ან სისხლის კომპონენტი, რომელიც შეგროვებულია მხოლოდ ავტოლოგიური გამოყენების მიზნით, უნდა იქნეს შესაბამისად ეტიკეტირებული და გარკვევით იდენტიფიცირებული, ალოგენური სისხლის ან სისხლის კომპონენტისგან განცალკევებულად შენახული ისე, რომ არ მოხდეს მათი გამოყენება სხვა პაციენტებისთვის.

თავი III

დროებით დაწუნებულ დონორთა აქტიურ დონორთა პანელში დაბრუნების წესი

მუხლი 11. დროებით დაწუნებულ დონორთა დაბრუნების ალგორითმი

1. დროებით დაწუნებულ დონორთა დაბრუნება აქტიურ დონორთა პანელში ხორციელდება ყველა ინფექციისთვის შესაბამისი ალგორითმის მიხედვით.

2. დროებით დაწუნებულ დონორთა აქტიურ დონორთა პანელში დაბრუნების ალგორითმების მიზანია ტგი-ს კონფირმაციით მიღებული უარყოფითი ან/და გაურკვეველი შედეგის მქონე დონორების განმეორებით ტესტირება დაწუნების პერიოდის შემდეგ, რათა თავიდან იქნეს აცილებული შესაძლო ცრუ დადებითი პასუხით ან/და სხვა მიზეზებით გამოწვეული შედეგი და მოხდეს ჯანმრთელი დონორების დაბრუნება აქტიურ დონორთა პანელში.

3. აქტიურ დონორთა პანელში დონორთა დაბრუნება შესაძლებელია იმ შემთხვევაში, თუ სკრინინგული და კონფირმაციული ტესტირების შედეგები განპირობებული იყო, სავარაუდოდ, ცრუ დადებითი რეაქციით და შესაბამისად, ისინი დროებით დაწუნებულნი იყვნენ დონორობისთვის.

4. ტგი-ზე დონორის განმეორებითი ტესტირება ტარდება დროებითი დაწუნების პერიოდის შემდეგ, რომელიც არის კონკრეტულ ტგი-ზე ტესტირების მაქსიმალური ფანჯრის პერიოდი.

5. დროებით დაწუნებულ დონორთა დაბრუნება (აივ ინფექციის, B და C ჰეპატიტებისთვის) ხორციელდება შემდეგი წესის დაცვით:

ა) პირველი ნიმუშის აღებიდან დროებითი დაწუნების პერიოდის გასვლის შემდეგ აღებულ განმეორებით ნიმუშში საჭიროა ჩატარდეს როგორც სეროლოგიური, ასევე მოლეკულური ტესტირება;

ბ) ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული ტესტირების შედეგების ინტერპრეტაციის მიხედვით, დონორთა მართვა უნდა განხორციელდეს ერთ-ერთი შემდეგი პროცედურით:

ბ.ა) თუ დროებითი დაწუნების პერიოდის გასვლის შემდეგ განმეორებით აღებულ ნიმუშში სეროლოგიური და მოლეკულური ტესტირებით მიღებულ იქნა ყველა უარყოფითი შედეგი, ასეთ შემთხვევაში შესაძლებელია დონორის აქტიურ პანელში დაბრუნება და დაშვება მომავალი დონაციებისთვის;

ბ.ბ) თუ განმეორებით აღებულ ნიმუშში მოლეკულური ტესტირებისას მიღებულ იქნა რეაქტიული შედეგი, სეროლოგიური ტესტის მიუხედავად, დონორი დაწუნებული უნდა იყოს სამუდამოდ;

ბ.გ) თუ განმეორებით ნიმუშში მოლეკულური ტესტირებისას მიღებული შედეგი უარყოფითია, ხოლო სეროლოგიური ტესტირების ერთ-ერთი შედეგი რეაქტიულია ან გაურკვეველი, ასეთ შემთხვევაში, დონორი კვლავ უნდა იქნეს დროებით დაწუნებული და ინფექციის კიდევ ერთი ფანჯრის პერიოდის გასვლის შემდეგ ისევ დაბარებული გამოკვლევებისთვის;

ბ.დ) ორჯერ დროებითი დაწუნების პერიოდის შემდეგ ნებისმიერ ტესტზე მიღებული რეაქტიული ან გაურკვეველი შედეგის შემთხვევაში, დონორი დაწუნებულ უნდა იქნეს სამუდამოდ.

6. დროებით დაწუნებული დონორის დაბრუნება დონორთა აქტიურ პანელში და დაშვება მომავალი დონაციისთვის შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ დროებით დაწუნების პერიოდის გასვლის შემდეგ დონორის ტესტირებისას (დაბრუნების ალგორითმების შესაბამისად), ყველა სეროლოგიური და მოლეკულური ტესტირებით მიღებული იქნება მხოლოდ უარყოფით შედეგები.

7. აივ-1 და აივ-2 ინფექციის მარკერებზე რეაქტიული შედეგის მიღებისას დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი განისაზღვრება ამ წესის №1.3 დანართის შესაბამისად:

ა) დონორი შეიძლება დაბრუნდეს აქტიურ დონორთა პანელში მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ 12 კვირის, დროებითი დაწუნების პერიოდის შემდეგ ყველა ჩატარებული ტესტირების HIV-1 ინდივიდუალური NAT (ID NAT) და anti-HIV 1/2 შედეგები იქნება უარყოფითი;

ბ) თუ დროებითი დაწუნების პერიოდის შემდეგ ID-NAT აღმოჩნდება დადებითი, მიუხედავად anti-HIV 1 / 2 შედეგისა, დონორი სამუდამოდ უნდა იყოს დაწუნებული და იყოს კონსულტირებული როგორც აივ ინფიცირებული;

გ) თუ დროებით დაწუნების პერიოდის შემდეგ ID-NAT აღმოჩნდება უარყოფითი, მაგრამ anti-HIV 1/2 შედეგი განმეორებით რეაქტიული, დონორი დაწუნებულია და შესაძლებელია,რომ განხილული იყოს დონორის კიდევ 12 კვირის შემდეგ ტესტირება. თუ განმეორებით ტესტირებისას რომელიმე ტესტის შედეგი რეაქტიულია, დონორი სამუდამოდ უნდა იყოს დაწუნებული.

8. C ჰეპატიტის ინფექციის მარკერებზე რეაქტიული შედეგების მიღებისას დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი განისაზღვრება ამ წესის №1.4 დანართში მოცემული ალგორითმის შესაბამისად:

ა) დონორის აქტიურ პანელში დაბრუნების საკითხი შეიძლება განხილული იყოს დონორის ახალი ნიმუშის მინიმუმ 6-თვიანი დაწუნების პერიოდის გავლის შემდეგ HCV ID NAT ტესტირებით და ორი სხვადასხვა ლიცენზირებული anti-HCV გამოკვლევის შედეგით. ყველა შედეგი აუცილებლად უნდა იყოს უარყოფითი;

ბ) თუ 6 თვის პერიოდის შემდეგ დონორი HCV ID- NAT რეაქტიულია, შედეგი ადასტურებს C ჰეპატიტის ვირუსით ინფიცირებას, მიუხედავად anti-HCV შედეგებისა. დონორი უნდა იყოს კონსულტირებული როგორც C ჰეპატიტით ინფიცირებული და დაწუნებული სამუდამოდ;

გ) თუ დროებითი დაწუნების პერიოდის გავლის შემდეგ დონორის სისხლის ნიმუში ID-NAT უარყოფითია, მაგრამ რეაქტიულია ორივე anti-HCV ტესტზე, დონორი სამუდამოდ დაწუნებულია;

დ) თუ დროებითი დაწუნების პერიოდის გავლის შემდეგ დონორის სისხლის ნიმუში ID-NAT უარყოფითია, მაგრამ რეაქტიული აღმოჩნდა მხოლოდ ერთ anti-HCV ტესტზე და მეორე anti-HCV ტესტი უარყოფითია, დონორი დაწუნებულია და შეიძლება განხილული იყოს დონორის განმეორებითი ტესტირება კიდევ 6 თვით. თუ შემდეგი განმეორებითი ტესტირებისას რომელიმე ტესტის შედეგი რეაქტიულია, დონორი სამუდამოდ უნდა იყოს დაწუნებული.

9. B ჰეპატიტის ინფექციის მარკერებზე რეაქტიული შედეგების მიღებისას დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი განისაზღვრება ამ წესის №1.5 დანართის შესაბამისად და მოიცავს შემდეგ საფეხურებს:

ა) დონორული სისხლის B ჰეპატიტზე გამოკვლევისას HBsAg-ზე განმეორებით რეაქტიული შედეგის შემთხვევაში - სისხლი და სისხლის კომპონენტები არ გამოიყენება, უნდა განადგურდეს, მიუხედავად იმისა, თუ რა შედეგი იქნება მიღებული კონფირმაციული ტესტირებისას;

ბ) თუ აღნიშნული ნიმუშის კონფირმაციული კვლევისას შედეგი აღმოჩნდა უარყოფითი და anti-HBc აღმოჩნდა უარყოფითი, დონორი დაწუნებულია დროებით და მინიმუმ 12 კვირის შემდეგ უნდა მოხდეს ახალი ნიმუშის ტესტირება;

გ) 12 კვირის შემდეგ აღებულ ნიმუშში თუ HBsAg და anti-HBc (ორივე) ტესტი აღმოჩნდა უარყოფითი, დონორი ბრუნდება აქტიურ პანელში;

დ) B ჰეპატიტის ბირთვული ანტიგენის საწინააღმდეგო ანტისხეულებზე anti-HBc საწყისი გამოკვლევისას განმეორებით რეაქტიული შედეგის შემთხვევაში, დონორი შესაძლებელია დაბრუნდეს აქტიურ პანელში თუ განმეორებით - მინიმუმ 12 კვირის შემდეგ, anti-HBc, HBsAg და HBV დნმ-ის გამოკვლევისას ყველა ანალიზი აღმოჩნდება არარეაქტიული, ამ წესის №1.5 დანართის შესაბამისად.

10. სიფილისის შემთხვევაში, დონორული სისხლის გამოკვლევა ხორციელდება ტრეპონემული ანტისხეულის განმსაზღვრელი სკრინინგული ტესტებით. დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი განისაზღვრება №1.6 დანართის შესაბამისად.

თავი IV

გარდამავალი დებულებები

მუხლი 12. გარდამავალი რეგულირება

ამ წესის მე-4 მუხლის მე-3, მე-5 და მე-9 პუნქტებით გათვალისწინებული ღონისძიებები, ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიის შექმნამდე, ხორციელდება ინფექციებზე სისხლის დონორთა ტესტირების  მოქმედი ლაბორატორიების მიერ, ამ წესის შესაბამისად.

დანართი №1.1

ტგი-ზე ტესტირების დროს გამოყენებული მარკერების ჩამონათვალი და დანიშნულების სფერო

ტგი	მარკერის დასახელება	დანიშნულების სფერო	კომენტარი/მეთოდი
აივ ინფექცია	Anti-HIV 1/2 p24	სკრინინგი	ELISA ან CLIA მეთოდი
	HIV RNA -NAT	სკრინინგი	შესაძლებელია როგორც პულში, ასევე ინდივიდუალური ტესტირებით
	HIV RNA -PCR	კონფირმაცია	საჭიროებისას
	HIV 1 / 2, Ag/Ab	კონფირმაცია**	ELISA ან CLIA მეთოდი
	HIV- Western Blot	კონფირმაცია	საჭიროებისას
C ჰეპატიტი	Anti-HCV	სკრინინგი	ELISA ან CLIA მეთოდი
	HCV RNA- NAT	სკრინინგი	შესაძლებელია როგორც პულში, ასევე ინდივიდუალური ტესტირებით
	HCV RNA-PCR	კონფირმაცია
B ჰეპატიტი	HBsAg	სკრინინგი	ELISA ან CLIA მეთოდი
	Anti-HBc	სკრინინგი/ კონფირმაცია	ELISA ან CLIA მეთოდი
	HBV DNA-NAT	სკრინინგი	შესაძლებელია როგორც პულში, ასევე ინდივიდუალური ტესტირებით
	HBV DNA-PCR	კონფირმაცია
	HBV-ნეიტრალიზაციის რეაქცია	კონფირმაცია
სიფილისი	Anti-TP-ანტი ტრეპონემული; RPR	სკრინინგი /კონფირმაცია	სკრინინგზე რეაქტიული ნიმუში შეიძლება კონფირმირებული იყოს შესაბამისი ტრეპონემული ანტისხეულების ტესტებით (TPHA, TPPA), ჰემაგლუტინაციით/ EIA ან CLIA, ან საჭიროებისას, ფლუორესცენტული ტრეპონემული ანტისხეულების აბსორბციის ტესტით (FTA-ABS) ან იმუნობლოტით
დამატებითი (არასავალდებულო) ტესტები
ციტომეგალოვირუსული ინფექცია	Anti-HCMV	სკრინინგი	IgG განსაზღვრა მისაღებია, შეიძლება IgM განსაზღვრაც
ადამიანის T ლიმფოტროპული I და II ტიპის ვირუსული ინფექცია	Anti-HTLV I/II	სკრინინგი	სეროლოგიური გამოკვლევა ინდივიდუალურად ან პულში
შაგასის დაავადება	Anti-Trypanosoma cruzi	სკრინინგი
მალარია	Anti- P. falciparum/vivax	სკრინინგი
E ჰეპატიტი	HEV RNA	სკრინინგი
ადამიანის პარვოვირუსული ინფექცია B19	B19 DNA	სკრინინგი	პულში (მაქსიმუმ 96 ნიმუში)
დასავლეთ ნილოსის ვირუსი	WNV RNA	სკრინინგი	პულში (მაქსიმუმ 16 ნიმუში)

შენიშვნა: *Anti-HBc ტესტირება გამოიყენება პირველადი დონორების და B ჰეპატიტის მიმართ მაღალი რისკის შემთხვევაში. არ გამოიყენება ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის დონორების შემთხვევაში.

** აივ კონფირმაციისთვის გამოიყენება ალტერნატიული აივ-1 და აივ-2 ანტისხეულების და ანტიგენის განმსაზღვრელი ტესტი, რომელიც სკრინინგული ტესტისგან განსხვავდება მაღალი გენერაციით, შედარებით მაღალი სპეციფიკურობით და შეუძლია აივ-1-ის და აივ-2-ის ანტისხეულების დიფერენცირება.

დანართი №1.2

სეროლოგიური სკრინინგული და კონფირმაციული ტესტირების ალგორითმი

დანართი №1.3

აივ-1 და აივ-2 ინფექციის მარკერებზე დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი

დანართი №1.4

C ჰეპატიტის ინფექციის მარკერებზე დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი

დანართი №1.5

B ჰეპატიტის ინფექციის მარკერებზე დროებით დაწუნებული დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი

დანართი №1.6

სიფილისზე გამოკვლევა და დონორის აქტიურ ბაზაში დაბრუნების ალგორითმი