სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესის დამტკიცების შესახებ

სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესი

მუხლი 1. რეგულირების სფერო და მიზანი

1. სისხლის დაწესებულებისა და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის მიერ დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოების წესი (შემდგომ - წესი) აწესრიგებს აღნიშნული დაწესებულებების მიერ სათანადო დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების, როგორც ხარისხის სისტემის ძირითადი შემადგენელი ნაწილის, წარმოებასთან და საქმიანობის კარგი პრაქტიკის მოთხოვნების შესაბამისად განხორციელებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. აღნიშნული დოკუმენტაცია და ჩანაწერები სრულად უნდა იყოს გათვალისწინებული სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის ხარისხის მართვის სისტემის ფუნქციონირებისას.

2. ამ წესის მიზანია დაწესებულებების საქმიანობის ყველა იმ ეტაპისთვის საჭირო დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების წარმოებასთან დაკავშირებული საკითხების მოწესრიგება, რომლებიც პირდაპირ ან ირიბად მოქმედებს სისხლისა და სისხლის კომპონენტების, ასევე სისხლისა ან პლაზმისგან წარმოებული სამკურნალო საშუალების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე.

მუხლი 2. ზოგადი მოთხოვნები დოკუმენტაციის და ჩანაწერების მიმართ

1. სისხლის დაწესებულების მიერ განხორციელებულ თითოეულ საქმიანობასთან დაკავშირებული სპეციფიკაციები, პროცედურები და ჩანაწერები უნდა იქნეს დოკუმენტირებული და წარმოებდეს, საჭიროებისამებრ, მათი რეგულარული გადახედვა და განახლება.

2. ხარისხის მართვის სისტემა დოკუმენტაციის სახით უნდა მოიცავდეს დაწესებულების საქმიანობასა და პროცესებთან დაკავშირებულ დეტალურ ინსტრუქციებს, არსებული მოთხოვნების სრულყოფილად აღქმისა და განხორციელების, სხვადასხვა პროცესის ადეკვატურად დოკუმენტირებისა და შეფასების მიზნით.

3. დოკუმენტაციის წარმოება შესაძლებელია, როგორც ქაღალდმტარებელზე, ასევე ელექტრონული ფორმით.

4. კარგი პრაქტიკის მართვისა და მასთან შესაბამისობის განხორციელების მიზნით გამოყენებულ უნდა იქნეს დოკუმენტაციის ორი ძირითადი ტიპი:

ა) ინსტრუქციები (მითითებები/მოთხოვნები);

ბ) ჩანაწერები/ანგარიშები.

5. დოკუმენტებში უნდა იყოს დაცული ჩანაწერების სიზუსტე, წარმოებული იყოს სრულყოფილად, ხელმისაწვდომი და წაკითხვადი.

მუხლი 3. მოთხოვნები დოკუმენტაციის (ტიპის მიხედვით) მიმართ

1. ინსტრუქციები წარმოდგენილია შემდეგი დოკუმენტებით:

ა) სპეციფიკაციები, რომლებიც დეტალურად აღწერს მოთხოვნებს, დამზადებული ან განაწილების დროს გამოყენებული სისხლის კომპონენტების, ან გამოყენებული მასალებისადმი;

ბ) ტესტირების ინსტრუქციები, რომლებიც დეტალურად აღწერს ყველა საწყისი მასალის, აღჭურვილობის და კომპიუტერული სისტემის (ასეთის არსებობის შემთხვევაში) გამოყენებას და განსაზღვრავს ყველა ნიმუშის აღებისა და ტესტირების ინსტრუქციებს;

გ) პროცედურების აღწერილობები (სტანდარტული ოპერაციული პროცედურებით - სოპ), რომლებიც ადგენს მითითებებს გარკვეული პროცედურების შესასრულებლად;

დ) ოქმები, რომლებიც მოიცავს ინსტრუქციებს გარკვეული დისკრეტული ოპერაციების შესასრულებლად და სადაც შეიძლება აღირიცხოს შედეგები (მაგ., კვალიფიკაციის და ვალიდაციის ოქმები);

ე) ტექნიკური შეთანხმებები, რომლებიც წარმოადგენს შეთანხმებებს კონტრაქტის გამცემებსა და მიმღებებს მომსახურების მისაღებად.

2. ჩანაწერები/ანგარიშები წარმოდგენილია შემდეგი დოკუმენტებით:

ა) ჩანაწერები, წარმოადგენს სხვადასხვა ქმედების შესახებ მტკიცებულებას, რომლებიც განხორციელდა ინსტრუქციებთან შესაბამისობის დემონსტრირებისთვის (მაგ., აქტივობები, მოვლენები, მოკვლევები), ხოლო დამუშავებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების შემთხვევაში, თითოეული ერთეულის დამუშავების ისტორია (მათ შორის, მათი განაწილება). ჩანაწერები მოიცავს ე.წ. „საწყის“ მონაცემებს, რომლებიც გამოიყენება სხვა ჩანაწერების გენერირებისთვის;

ბ) პროდუქტების, მასალების ან რეაგენტების ნიმუშების სპეციფიკაციებთან შესაბამისობის შეფასების ჩანაწერები;

გ) ანგარიშები აღწერს კონკრეტული აქტივობების, პროექტების ან მოკვლევების შედეგებს დასკვნებთან და რეკომენდაციებთან ერთად.

მუხლი 4. მოთხოვნები დოკუმენტაციის გენერირებისა და კონტროლის მიმართ

1. ამ წესით დადგენილი მოთხოვნები თანაბრად ვრცელდება ყველა დოკუმენტის ტიპზე. ზოგიერთი დოკუმენტი (ინსტრუქციები და/ან ჩანაწერები) შეიძლება არსებობდეს ჰიბრიდული ფორმით (ანუ ნაწილი იყოს ელექტრონული, ნაწილი კი - დატანილი ქაღალდმატარებელზე). ძირითადი დოკუმენტების (ჩანაწერები/ანგარიშები) ოფიციალური ასლების, მონაცემთა დამუშავებისა და ჩანაწერების კონტროლის ღონისძიებები უნდა იყოს მითითებული როგორც ჰიბრიდული, ასევე ერთგვაროვანი სისტემებისთვის.

2. დოკუმენტების, მათ შორის, სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების გადახედვის, რედაქტირების ისტორიისა და არქივირებისთვის უნდა შეიქმნას დოკუმენტების კონტროლის სისტემა, რომლის პროცედურებიც განსაზღვრული იქნება წერილობით. დანერგილი უნდა იყოს შესაბამისი შიდა კონტროლის მექანიზმები ელექტრონული დოკუმენტებისთვისაც, როგორიცაა - შაბლონები, ფორმები და ძირითადი დოკუმენტები. ჩანაწერის მთლიანობის უზრუნველსაყოფად უნდა არსებობდეს შესაბამისი კონტროლი შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში.

3. ინსტრუქციების შემცველი დოკუმენტები უნდა იყოს დამტკიცებული, ხელმოწერილი და დათარიღებული შესაბამისი და უფლებამოსილი პირების მიერ (შეიძლება განხორციელდეს ელექტრონულადაც). დოკუმენტები უნდა იყოს მკაფიო და არაორაზროვანი, განსაზღვრული უნდა იყოს მათი ამოქმედების (ძალაში შესვლის) თარიღი.

4. ინსტრუქციების შემცველი დოკუმენტები უნდა იყოს განლაგებული მოწესრიგებულად, თანმიმდევრულად, იყოს ადვილად ხელმისაწვდომი. დოკუმენტების სტილი და ენა უნდა შეესაბამებოდეს მათი დანიშნულებით გამოყენებას. სტანდარტული ოპერაციული პროცედურები, სამუშაო ინსტრუქციები და მეთოდები უნდა იყოს დაწერილი იმპერატიული, სავალდებულო სტილით.

5. ხარისხის მართვის სისტემაში არსებული დოკუმენტები რეგულარულად უნდა გადაიხედოს და განახლდეს.

6. დოკუმენტებში შეტანილი ყველა მნიშვნელოვანი ცვლილება უნდა გადაიხედოს, დათარიღდეს და ხელმოწერილი იყოს ამ ამოცანის შესასრულებლად უფლებამოსილი პირის მიერ.

7. ინსტრუქციული ხასიათის დოკუმენტები არ უნდა იყოს ხელით დაწერილი. თუმცა, იმ შემთხვევაში, თუ დოკუმენტები მოითხოვს მონაცემების შეყვანას, ასეთი ჩანაწერებისთვის შესაბამისი ადგილი უნდა იყოს გათვალისწინებული.

მუხლი 5. მოთხოვნები დოკუმენტაციის წარმოების კარგი პრაქტიკის (GDP) მიმართ

1. ჩანაწერები უნდა იყოს წაკითხვადი, შეიძლება იყოს ხელით დაწერილი, გადატანილი სხვა საშუალებაზე, როგორიცაა მიკროფილმი, ან დოკუმენტირებული ელექტრონული სისტემით.

2. ჩანაწერები უნდა გაკეთდეს ან შეივსოს თითოეული ქმედების განხორციელების დროს და ისე, რომ სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონაციასთან, შეგროვებასთან, დამუშავებასთან, ტესტირებასთან და განაწილებასთან დაკავშირებული ყველა მნიშვნელოვანი აქტივობა იყოს მიკვლევადი.

3. ჩანაწერების სისტემამ უნდა უზრუნველყოს სისხლის დონორიდან რეციპიენტამდე ჩატარებული პროცედურების უწყვეტი დოკუმენტირება მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად (პირველი ნაბიჯიდან საბოლოო გამოყენებამდე/განკარგვამდე).

4. წერილობით დოკუმენტში, ჩანაწერში შეტანილი ნებისმიერი ცვლილება ან შესწორება უნდა იყოს ხელმოწერილი და დათარიღებული და შეტანილი ისე, რომ ცვლილება იძლეოდეს ორიგინალური ინფორმაციის წაკითხვის საშუალებას. შესაბამის შემთხვევაში, უნდა იყოს ჩაწერილი ცვლილების მიზეზი. ელექტრონული სისტემა უნდა იძლეოდეს აღნიშნული ფორმით ცვლილებების მიდევნების შესაძლებლობას.

მუხლი 6. მოთხოვნები დოკუმენტების შენახვის მიმართ

1. უნდა იქნეს განსაზღვრული, თუ რომელი ჩანაწერი რომელ აქტივობას უკავშირდება და სად ინახება ეს ჩანაწერი. უნდა არსებობდეს დოკუმენტების შენახვის ვალიდირებული კონტროლის პროცედურა.

2. სხვადასხვა დოკუმენტაციისთვის გამოიყენება შენახვის სპეციფიკური მოთხოვნები და შემდეგი ვადები:

ა) დონორებისგან მიღებული ინფორმაცია/დოკუმენტაცია უნდა იყოს შენახული ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის მიხედვით და კონფიდენციალურობის დაცვით „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. აღნიშნული ინფორმაცია და დოკუმენტები ელექტრონულად ინახება, სულ მცირე, 30 წელი, ხოლო ქაღალდმატარებლებზე - სულ მცირე, 15 წლის განმავლობაში;

ბ) მიკვლევადობის მონაცემები (რაც დონორიდან რეციპიენტამდე და პირიქით მიკვლევადობის საშუალებას იძლევა), უნდა ინახებოდეს, სულ მცირე, 30 წლის განმავლობაში;

გ) დოკუმენტაცია სერიოზული გვერდითი რეაქციების და მოვლენების მოკვლევის/შესწავლის შესახებ უნდა იყო შენახული, სულ მცირე, 15 წლის განმავლობაში;

დ) ხარისხის სისტემის დოკუმენტაცია და მასთან დაკავშირებული ჩანაწერები უნდა იყოს შენახული მინიმუმ 10 წლის განმავლობაში;

ე) დონორთა რეგისტრაციის და ინფექციებზე ტესტირების შედეგების და დონორის დროებითი და სამუდამო დაწუნების შესახებ ინფორმაცია ინახება უვადოდ;

ვ) ამ პუნქტის „ა“-„დ“ ქვეპუნქტებში მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ, აღნიშნული მონაცემების წაშლა/განადგურება უნდა მოხდეს „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონისა და მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად;

ზ) სხვა ტიპის დოკუმენტაციისთვის შენახვის პერიოდი უნდა განისაზღვროს იმ საქმიანობის გათვალისწინებით, რომელსაც დოკუმენტაცია განეკუთვნება.

მუხლი 7. მოთხოვნები სპეციფიკაციების მიმართ

1. უნდა არსებობდეს შესაბამისად დამტკიცებული და დათარიღებული სპეციფიკაციები საწყისი და შესაფუთი მასალებისთვის, ასევე დასრულებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტებისთვის.

2. საწყისი და პირველადი ან დაბეჭდილი შესაფუთი მასალების სპეციფიკაციები უნდა მოიცავდეს ან მიუთითებდეს (თუ შესაძლებელია) შემდეგ ინფორმაციას:

ა) მასალების აღწერა, მათ შორის: სახელწოდება და შიდა კოდი, მომწოდებლები და, თუ საჭიროა, მასალის თავდაპირველი მწარმოებელი, დაბეჭდილი მასალების ნიმუში;

ბ) ნიმუშების აღებისა და ტესტირების ინსტრუქციები;

გ) ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მოთხოვნები დადგენილი ზღვრების შესაბამისად;

დ) შენახვის პირობები და შენახვის მაქსიმალური პერიოდი.

3. დამზადების პროცესში მყოფი და დასრულებული კომპონენტების სპეციფიკაციები უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.

მუხლი 8. მოთხოვნები სისხლის კომპონენტის დამზადების ინსტრუქციების მიმართ

უნდა არსებობდეს სისხლის კომპონენტის დამზადების პროცესის დამტკიცებული, წერილობითი ინსტრუქციები თითოეული ტიპის კომპონენტისთვის და უნდა მოიცავდეს შემდეგს:

ა) კომპონენტის დამზადების თითოეული ეტაპის პროცესის აღწერას, მათ შორის, სად ტარდება დამზადება და ნებისმიერი კრიტიკული აღჭურვილობა, რომელიც გამოიყენება;

ბ) მეთოდებს (ან მეთოდებზე მითითებას), რომლებიც უნდა იქნას გამოყენებული კრიტიკული აღჭურვილობის ამოქმედების და შემდგომში მოვლის მიმართ (მაგ., გაწმენდა, აწყობა, კალიბრაცია);

გ) დამუშავების ინსტრუქციებს (მაგ., მასალების შემოწმება, წინასწარი დამუშავება, მასალების დამატების თანმიმდევრობა და კრიტიკული პროცესის პარამეტრები, როგორიცაა დრო და ტემპერატურა);

დ) ინსტრუქციებს ნებისმიერი პროცესის დროს კონტროლისთვის მათი შეზღუდვებით;

ე) მოთხოვნებს კომპონენტების და ნებისმიერი კრიტიკული მასალისა და სახარჯი მასალის შენახვის შესახებ;

ვ) ნებისმიერი განსაკუთრებული სიფრთხილის ზომებს, რომლებიც უნდა იქნას დაცული.

მუხლი 9. მოთხოვნები ეტიკეტირების და დამზადების ჩანაწერების მიმართ

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადების ყველა ეტაპზე ეტიკეტირებამ მკაფიოდ უნდა განსაზღვროს ცალკეული კომპონენტები და მათი ბუნება. შუალედური კომპონენტის ეტიკეტირება ყოველთვის უნდა იძლეოდეს დამუშავების ეტაპის განსაზღვრის საშუალებას და ყოველთვის უნდა მოიცავდეს შემდეგს:

ა) კომპონენტის დასახელება;

ბ) დონაციის უნიკალური, ციფრული ან ასო-ციფრული იდენტიფიკატორი (საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია);

გ) მწარმოებელი სისხლის დაწესებულების დასახელება.

2. დამზადების ჩანაწერები უნდა იძლეოდეს საკმარის ინფორმაციას დამზადებული კომპონენტის ისტორიისა და მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად. სისხლის დაწესებულებას უნდა ჰქონდეს წვდომა თითოეული ერთეულის დამუშავების შემდეგ ჩანაწერებზე:

ა) კომპონენტის დასახელება და უნიკალური იდენტიფიკატორი;

ბ) მნიშვნელოვანი შუალედური ეტაპების დაწყების და დამუშავების დასრულების თარიღები და დრო;

გ) იმ ოპერატორ(ებ)ის საიდენტიფიკაციო მონაცემები (მაგ., ინიციალები), რომლებმაც შეასრულეს პროცესის თითოეული კრიტიკული ეტაპი (მათ შორის, პროცესის კონტროლი);

დ) შესაბამისი სახარჯი მასალის (სისხლის ჩანთების და რეაგენტების) პარტიის/სერიული ნომერი;

ე) დამზადების პროცესის დროს კონტროლის ჩანაწერი და მათი განმახორციელებელი პირ(ებ)ის ვინაობა;

ვ) დონაციის და/ან კომპონენტის ტესტირების შედეგები (ხარისხის მონიტორინგის გარდა);

ზ) შენიშვნები ნებისმიერი გადახრის შესახებ, პროცედურების დეტალების ჩათვლით, ხელმოწერილი ავტორიზაციის საფუძველზე;

თ) ინფორმაცია არასტანდარტული კომპონენტების (მაგ., ავტოლოგიური სისხლის და სხვა) დამუშავების შესახებ, ხელმოწერილი ავტორიზაციის საფუძველზე.

3. ეტიკეტირების სხვა წესები განისაზღვრება ეტიკეტირების წესების, აგრეთვე, ავტოლოგიური სისხლისა და მისი კომპონენტების ეტიკეტირების წესების შესაბამისად.

მუხლი 10. მოთხოვნები მასალების, რეაგენტების მიღებისას, პროცედურების და ჩანაწერების მიმართ

1. წერილობითი ჩანაწერები მასალების, რეაგენტების მიღებისას, რომლებმაც შეიძლება გავლენა იქონიონ სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, უნდა მოიცავდეს შემდეგს:

ა) მასალის დასახელება მიწოდების დოკუმენტზე და კონტეინერებზე;

ბ) მასალის „შიდა“ კოდი (ასეთის არსებობის შემთხვევაში);

გ) მიღების თარიღი;

დ) მომწოდებლისა და მწარმოებლის დასახელებები;

ე) პარტიის ან მწარმოებლის საიდენტიფიკაციო ნომერი;

ვ) მიღებული ნივთების პარტიის რაოდენობა ან/და საერთო რაოდენობა;

ზ) ტვირთის მიმღები პირის სახელი/პირადობის დამადასტურებელი დოკუმენტის ნომერი;

თ) ნებისმიერი შესაბამისი კომენტარი.

2. შეიძლება არსებობდეს წერილობითი პროცედურები საწყისი მასალების, შესაფუთი მასალების და სხვა მასალების შიდა ეტიკეტირებისთვის, კარანტინისა და შენახვისთვის.

მუხლი 11. მოთხოვნები ნიმუშების აღების ჩანაწერების მიმართ

1. უნდა არსებობდეს ნიმუშების აღების წერილობითი პროცედურები, რომლებიც მოიცავს გამოსაყენებელ მეთოდებსა და აღჭურვილობას, ასაღები ნიმუშების რაოდენობას და უსაფრთხოების ზომებს, მასალის დაბინძურების ან მისი ხარისხის გაუარესების თავიდან ასაცილებლად.

2. უნდა არსებობდეს წერილობითი პროცედურები მასალებისა და სისხლის კომპონენტების ტესტირებისთვის (შემოწმებისთვის) დამუშავების სხვადასხვა ეტაპებზე, სადაც აღწერილი იქნება გამოსაყენებელი მეთოდები და აღჭურვილობა. ჩატარებული ტესტების შესახებ უნდა გაკეთდეს ჩანაწერები.

მუხლი 12. მოთხოვნები სხვა ჩანაწერების წარმოების მიმართ

1. მასალების ან/და სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლებისა და დაწუნების კრიტერიუმები და პროცედურები წერილობითი ფორმით უნდა იყოს ხელმისაწვდომი.

2. უნდა არსებობდეს სისხლის კომპონენტების განაწილების ჩანაწერები, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ნებისმიერი ერთეულის მიკვლევადობა და, საჭიროების შემთხვევაში, გამოწვევა.

3. წერილობითი ფორმით უნდა არსებობდეს დოკუმენტები შემდეგ საკითხებთან დაკავშირებით:

ა) პროცესების, აღჭურვილობისა და სისტემების ვალიდაცია;

ბ) აღჭურვილობის აწყობა და კალიბრაცია;

გ) მოვლა-შენახვა, დასუფთავება და სანიტარია;

დ) პერსონალის საკითხები, კარგი პრაქტიკისა და ტექნიკური საკითხების ტრენინგი, მათ შორის, ხელმოწერების სიები და ტრენინგის ეფექტურობის დადასტურება;

ე) გარემოს მონიტორინგი;

ვ) მავნებლების კონტროლი;

ზ) პრეტენზიები/საჩივრები;

თ) კომპონენტების გამოწვევები;

ი) კომპონენტების ან მასალების დაბრუნება;

კ) ცვლილებების კონტროლი;

ლ) გადახრებისა და შეუსაბამობების შესწავლა;

მ) შიდა ხარისხის/კარგი პრაქტიკის შესაბამისობის აუდიტები;

ნ) ჩანაწერების შეჯამება, საჭიროების შემთხვევაში (მაგ., სისხლის კომპონენტების ხარისხის მიმოხილვა);

ო) მომწოდებლის კვალიფიკაცია და აუდიტი.

4. ძირითადი ან კრიტიკული ანალიტიკური ტესტირების, პროცესების, დამუშავების აღჭურვილობისა და ადგილების შესახებ უნდა გაკეთდეს და ინახებოდეს ჩანაწერები. ისინი უნდა გაკეთდეს ქრონოლოგიური თანმიმდევრობით (საჭიროებისამებრ) გამოყენებული ადგილის, აღჭურვილობის ან მეთოდის, კალიბრაციის, მოვლა-შენახვის, დასუფთავების ან შეკეთების განხორციელების (მათ შორის, ამ საქმიანობის განმახორციელებელი პირების თარიღებისა და ვინაობის) აღსაწერად.