ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესის დამტკიცების შესახებ

ჰემოზედამხედველობის განხორციელების წესი

თავი I

ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო და მიზანი

1. ეს წესი ადგენს ჰემოზედამხედველობასთან დაკავშირებულ საკითხებს, მიკვლევადობის მოთხოვნებს და სისხლის დაწესებულებების და ტრანსფუზიის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებების პასუხისმგებლობებსა და ზომებს, რომლებიც მიღებული უნდა იქნას სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან სერიოზული გვერდითი მოვლენის შემთხვევაში.

2. ამ წესის მიზანია ტრანსფუზიის ჯაჭვის სრული პროცესის ორგანიზებული მეთვალყურეობისთვის სათანადო პროცედურების დადგენა.

მუხლი 2. ტერმინთა განმარტებები

ამ წესის მიზნებისთვის მასში გამოყენებულ ტერმინებს აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) ჰემოზედამხედველობა  −   ორგანიზებული მეთვალყურეობის პროცედურების ერთობლიობა, რომელიც დაკავშირებულია დონორებსა და რეციპიენტებში გამოვლენილ სერიოზულ გვერდით მოვლენებსა და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან და დონორთა შემდგომ ეპიდემიოლოგიურ მეთვალყურეობასთან;

ბ) სერიოზული გვერდითი მოვლენა (სგმ) − სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი შემთხვევა, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი ან სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება;

გ) სერიოზული გვერდითი რეაქცია (სგრ) − დონორში ან პაციენტში (რეციპიენტში) გამოვლენილი, გაუთვალისწინებელი საპასუხო რეაქცია, რომელიც დაკავშირებულია სისხლის ან მისი კომპონენტების შეგროვებასთან ან ტრანსფუზიასთან და რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს დონორის ან პაციენტის (რეციპიენტის) სიკვდილი, სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა, შესაძლებლობათა შეზღუდვა, ჰოსპიტალიზაცია, ავადმყოფობა ან ჰოსპიტალიზაციის, ან ავადმყოფობის გახანგრძლივება;

დ) მიკვლევადობა − სისხლის ან მისი კომპონენტის თითოეული ერთეულისთვის დონორიდან საბოლოო დანიშნულების ადგილამდე (რეციპიენტი, სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, სისხლისა და მისი კომპონენტების განკარგვა) და საბოლოო დანიშნულების ადგილიდან დონორამდე მიკვლევის შესაძლებლობა;

ე) სისხლის დაწესებულება − არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, რომელიც პასუხისმგებელია სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებისა და ტესტირების ნებისმიერ ასპექტზე - მათი დანიშნულების მიუხედავად, აგრეთვე, სისხლისა და მისი კომპონენტების დამუშავებისთვის, შენახვისთვის, განაწილებისა და ტრანსფუზიის მიზნით გაცემისთვის. სისხლის დაწესებულებაში არ იგულისხმება სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი;

ვ) სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკი (შემდგომ - სისხლის ბანკი) − სამედიცინო დაწესებულების ერთეული, რომელიც იღებს, ინახავს და გასცემს სისხლსა და მის კომპონენტებს, შეუძლია განახორციელოს დონორისა და რეციპიენტის თავსებადობის ტესტირება ექსკლუზიურად სამედიცინო დაწესებულების შიდა მოხმარებისთვის, მათ შორის, სამედიცინო დაწესებულებაში მიმდინარე ტრანსფუზიული საქმიანობისთვის. იგი არ ახორციელებს სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასა და დამუშავებას;

ზ) ანგარიშმგებელი დაწესებულება − სისხლის დაწესებულება, სისხლის ბანკი ან ტრანსფუზიის განმახორციელებელი დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას, ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს აწვდის ინფორმაციას სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ;

თ) ტრანსფუზია − დონორის სისხლის ან მისი კომპონენტების პაციენტის (რეციპიენტის) სისხლის მიმოქცევის სისტემაში გადასხმის პროცედურა;

ი) რეციპიენტი − პირი, რომელსაც ჩაუტარდა ტრანსფუზია;

კ) მიზეზშედეგობრივი კავშირის შეფასება - ალბათობა იმისა, რომ რეციპიენტში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქცია შეიძლება გამოწვეული იყო ტრანსფუზიული სისხლით ან სისხლის კომპონენტით, ან დონორში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქცია შეიძლება გამოწვეული იყო დონაციის პროცესით;

ლ) განაწილება − სისხლისა და მისი კომპონენტების სხვა სისხლის დაწესებულებისთვის, სისხლის ბანკებისა და სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალების მწარმოებლებისთვის მიწოდება. განაწილება არ გულისხმობს სისხლისა და მისი კომპონენტების ტრანსფუზიის მიზნით გაცემას;

მ) გაცემა − სისხლის დაწესებულების ან სისხლის ბანკის მიერ სისხლისა და მისი კომპონენტების რეციპიენტისთვის ტრანსფუზიის მიზნით მიწოდება;

ნ) ინსპექტირება - ფორმალური და ობიექტური კონტროლი არსებული რეგულაციების შესაბამისად, რათა შეფასდეს მოქმედ კანონმდებლობასთან შესაბამისობა და მოხდეს პრობლემების იდენტიფიცირება;

ო) სერიოზული გვერდითი რეაქციის ან მოვლენის შეტყობინება - ჰემოზედამხედველობის ეროვნულ სისტემაში ინფორმაციის გაგზავნა შემდგომი გამოკვლევის, ანალიზის და უკუკავშირის (პრევენციული და გამოსასწორებელი რეკომენდაციების მიღების) მიზნით;

პ) დონორების ჰემოზედამხედველობა - დონაციისას სისხლის დონორებზე ზრუნვის მთელ ჯაჭვში, გვერდითი რეაქციებისა და მოვლენების სისტემატური მონიტორინგი, სისხლის დონორების და დონაციების უსაფრთხოების და ხარისხის გაუმჯობესების მიზნით;

ჟ) დამზადების პროცესის ჰემოზედამხედველობა - ეფუძნება გვერდითი მოვლენების გამოვლენის, შეფასების და პრევენციის პრინციპებს ტესტირების, დამუშავების, შენახვის, განაწილების, ერთეულის შერჩევის და გაცემის ყველა ეტაპზე -სისხლის შეგროვებიდან კლინიკურ გამოყენებამდე და შეადგენს ყოვლისმომცველი ხარისხის სისტემის ნაწილს;

რ) რეციპიენტების ჰემოზედამხედველობა - სისხლის და სისხლის პროდუქტების ტრანსფუზიის შედეგად განვითარებული გვერდითი რეაქციების ან მოვლენების სისტემატური მონიტორინგი;

ს) სამინისტრო − საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო;

ტ) მინისტრი - საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.

მუხლი 3. ჰემოზედამხედველობის მიზანი და მისი ძირითადი პრინციპები

1. ჰემოზედამხედველობის მიზანია სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციასთან, დამზადებასთან, შენახვასთან, განაწილებასთან და ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი რეაქციების და სერიოზული გვერდითი მოვლენების მონიტორინგი, შეტყობინება, გამოკვლევა და ანალიზი, მიკვლევადობის უზრუნველყოფა, სისხლის უსაფრთხოების ხარისხის უწყვეტი გაუმჯობესება, ასევე რეკომენდაციების შემუშავება გამოსასწორებელი და პრევენციული ქმედებების განსახორციელებლად სერიოზული გვერდითი რეაქციისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენის განმეორების და თავიდან აცილების მიზნით, რათა გაუმჯობესდეს დონორის და პაციენტის უსაფრთხოება, გაუმჯობესდეს ტრანსფუზიის მიზნობრივი გამოყენება და შემცირდეს სისხლის დანაკარგები.

2. ჰემოზედამხედველობა სრულად უნდა იყოს ინტეგრირებული ხარისხის სისტემებში, იგი უნდა განხორციელდეს სისხლის უსაფრთხოების და ტრანსფუზიის ჯაჭვის ყველა ეტაპზე და ყველა ორგანიზაციაში, რომელიც პასუხისმგებელია ამ ჯაჭვის ნაწილზე.

3. ჰემოზედამხედველობის სისტემა ითვალისწინებს შეტყობინების კონფიდენციალურობასა და ხარვეზების გამოსწორების ღონისძიებების რეკომენდირებასა და განხორციელებას.

თავი II

ზედამხედველობის სისტემის მართვა

მუხლი 4. ჰემოზედამხედველობის ეროვნული სისტემის ორგანიზაცია და კოორდინაცია

1. ჰემოზედამხედველობის ეროვნული სისტემა აერთიანებს იმ უწყებებსა და დაწესებულებებს, რომლებიც ჩართულები არიან ჰემოზედამხედველობის პროცესში, მათ შორის, სამინისტროს, სსიპ - ლ. საყვარელიძის სახელობის დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნულ ცენტრს, სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს, სისხლის დაწესებულებას, სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს და სამედიცინო დაწესებულებას, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას.

2. ჰემოზედამხედველობის სისტემის ეროვნულ დონეზე მართვა მოიცავს:

ა) პასუხისმგებლობებისა და ანგარიშვალდებულებების განაწილებას სისტემის მონაწილე მხარეებს შორის და პროცესების კოორდინაციას;

ბ) მონაცემთა შეგროვებას სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ – ანგარიშმგებელი დაწესებულებების დაუყოვნებელი შეტყობინებებისა და წლიური ანგარიშების გზით;

გ) სწრაფი რეაგირების პლატფორმის (ელექტრონული სისტემის) დანერგვასა და ადმინისტრირებას გადაუდებელი შეტყობინებებისთვის;

დ) მონიტორინგისა და გამოკვლევის/შესწავლის უზრუნველყოფას, მათ შორის, სტატისტიკური ანალიზის განხორციელებას;

ე) სისტემური პრობლემების, სისუსტეებისა და შეცდომების იდენტიფიცირებას, რომლებიც იწვევს სერიოზულ გვერდით რეაქციებსა და მოვლენებს;

ვ) ჰემოზედამხედველობის საკითხებში სისხლის დაწესებულების და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკის პერსონალის სწავლების და განათლების ხელის შეწყობას;

ზ) ჰემოზედამხედველობის საერთაშორისო ორგანიზაციებთან, ქსელთან თანამშრომლობას.

3. ჰემოზედამხდველობის სფეროში „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების ცალკეულ მოთხოვნათა დაცვისთვის პასუხისმგებელ, შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს წარმოადგენს სსიპ - ლ. საყვარელიძის სახელობის დაავადებათა კონტროლისა და საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის ეროვნული ცენტრი (შემდგომ - ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტური ორგანო), რომელიც უზრუნველყოფს სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების მონიტორინგის ერთიანი სისტემის შექმნას და მის გამართულ მუშაობას.

4. ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტური ორგანოს ფუნქციები და უფლებამოსილებებია:

ა) ანგარიშმგებელი დაწესებულებებიდან დაუყოვნებლად მიიღოს შეტყობინებები, აგრეთვე, წლიური ანგარიშები სერიოზულ გვერდით მოვლენებთან და სერიოზულ გვერდით რეაქციებთან დაკავშირებით;

ბ) განახორციელოს მონიტორინგი, საჭიროებისას ჩაატაროს გამოკვლევა, გააკეთოს სტატისტიკური ანალიზი;

გ) მონაცემების ანალიზის საფუძველზე, დონორების და რეციპიენტების უსაფრთხოების გაუმჯობესების მიზნით, შეიმუშაოს ექსპერტული რეკომენდაციები ეროვნული ჰემოზედამხედველობის მრჩეველთა საბჭოს (შემდგომ - მრჩეველთა საბჭო) ჩართულობით. მრჩეველთა საბჭოს შემადგენლობა და საქმიანობის წესი მტკიცდება მინისტრის სამართლებრივი აქტით;

დ) რეკომენდაციების შესაბამისად, საჭიროების შემთხვევაში, უზრუნველყოს პოლიტიკის დოკუმენტებში, სტრატეგიებში, სტანდარტებში და რეგულაციებში ცვლილებების ინიციირება;

ე) დადასტურებული სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინებები, ასევე გამოკვლევების წლიური ანგარიში და შემუშავებული რეკომენდაციები წარუდგინოს სამინისტროსა და სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს.

5. ამ მუხლის მე-4 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ინფორმაციის საფუძველზე სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო უფლებამოსილია უზრუნველყოს ანგარიშმგებელი დაწესებულების არაგეგმური, რიგგარეშე ინსპექტირება/შემოწმების ჩატარება ერთ-ერთ შემდეგ შემთხვევაში:

ა) სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შეტყობინება ან გამოკვლევის შედეგად მიღებული ანგარიში მიუთითებს, ან იძლევა საფუძვლიან ეჭვს, რომ არსებული რეგულაციები არ იქნა შესრულებული;

ბ) დაგეგმილი, გამოსასწორებელი და პრევენციული ღონისძიებების სათანადოდ განხორციელების შესამოწმებლად;

გ) როდესაც ითვლება, რომ კონკრეტული სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქცია შეიძლება წარმოადგენდეს საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის საფრთხეს.

მუხლი 5. სისხლის დაწესებულების ვალდებულებები ჰემოზედამხედველობის პროცესში

1. ჰემოზედამხედველობის პროცესში სისხლის დაწესებულება უნდა უზრუნველყოფდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამოვლენას, იდენტიფიცირებას, ძირეული მიზეზების ანალიზს და გამოსასწორებელ და პრევენციულ ქმედებებს, როგორც ხარისხის უწყვეტი გაუმჯობესების ციკლის ნაწილს, აგრეთვე, დოკუმენტირებას და ანგარიშგებას.

2. ჰემოზედამხედველობის პროცესში სისხლის დაწესებულება ვალდებულია:

ა) განახორციელოს დონორის ჰემოზედამხედველობა, სისხლის და სისხლის კომპონენტების დონაციასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების ან/და რეაქციების გამოვლენა და კლინიკური მართვა, მათი მონიტორინგი, შეტყობინება, გამოკვლევა და ანალიზი;

ბ) განახორციელოს დონორებზე ეპიდზედამხედველობა, საჭიროებისას, უკუ-მიკვლევადობის პროცესი;

გ) განახორციელოს დამზადების პროცესის ჰემოზედამხედველობა, იდენტიფიცირება, დოკუმენტირება და დამზადების პროცესთან დაკავშირებული შეცდომების და გადახრების შეტყობინება;

დ) უზრუნველყოს მიკვლევადობის სრული ციკლი თითოეული დონორიდან, დონაციის, სისხლის დამზადების, განაწილების და პაციენტისთვის ტრანსფუზიამდე და პირიქით;

ე) პაციენტში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციისას ან სერიოზული გვერდითი მოვლენისას მიიღოს დაუყოვნებელი საპასუხო ღონისძიებები შემთხვევასთან დაკავშირებული სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგების დროული, ზუსტი, ეფექტიანი და შემოწმებადი პროცედურებით, ამოღებით, კომპონენტების გამოწვევით და განახორციელოს უკუმიკვლევადობის/გამოკვლევის პროცედურები;

ვ) დანერგოს ჰემოზედამხედველობა, როგორც ხარისხის სისტემების ნაწილი და უზრუნველყოს გამოსასწორებელი და პრევენციული ზომების განხორციელება და მათი შედეგების მონიტორინგი;

ზ) უზრუნველყოს ჰემოზედამხედველობის პროცესში ჩართული ყველა პერსონალის ტრენინგი და პერიოდულად განაახლოს სწავლება;

თ) მოახდინოს კომუნიკაცია სამედიცინო დაწესებულებების ადმინისტრაციასთან, სისხლის ბანკებთან, ტრანსფუზიის კომიტეტებთან, კლინიკურ სერვისთან და ითანამშრომლოს სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების მიზეზების გამოკვლევისას;

ი) გაუგზავნოს სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ შეტყობინება და ჩატარებული გამოკვლევის შედეგები ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს;

კ) განახორციელოს ამ წესითა და სხვა შესაბამისი სამართლებრივი აქტებით ჰემოზედამხედველობის პროცესში მისი უფლებამოსილებისთვის მიკუთვნებული სხვა ღონისძიებები.

მუხლი 6. სისხლის ბანკისა და ტრანსფუზიის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულების ვალდებულებები ჰემოზედამხედველობის პროცესში

1. სამედიცინო დაწესებულებაში, რომელშიც ფუნქციონირებს სისხლის ბანკი, აგრეთვე, ტრანსფუზიის განმახორციელებელ ყველა სამედიცინო დაწესებულებაში, ჰემოზედამხედველობის სისტემა უნდა უზრუნველყოფდეს ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი რეაქციებისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამოვლენას, იდენტიფიცირებას, ძირეული მიზეზების ანალიზს და გამოსასწორებელ და პრევენციულ ქმედებებს, როგორც ხარისხის უწყვეტი გაუმჯობესების ციკლის ნაწილს, დოკუმენტირებას და ანგარიშგებას.

2. ჰემოზედამხედველობის პროცესში სისხლის ბანკი და ტრანსფუზიის განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულება ვალდებულია:

ა) ჰქონდეს პაციენტის, ნიმუშების და სისხლის კომპონენტების სწორი იდენტიფიცირებისა და შესაბამისი ეტიკეტირების სისტემა;

ბ) დანერგოს უსაფრთხო ტრანსფუზიების კლინიკური სტანდარტები;

გ) უზრუნველყოს ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენების და რეაქციების გამოვლენის კლინიკური მართვა და მონიტორინგი;

დ) უზრუნველყოს ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი რეაქციების და სერიოზული გვერდითი მოვლენების გამოკვლევა და დეტალური ანალიზი მათი მიზეზების დასადგენად;

ე) ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს მიაწოდოს ინფორმაცია სავარაუდო და დადასტურებული სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ ამ წესის №2, №3, №6, №7 დანართების შესაბამისად და ყოველწლიურად წარუდგინოს ანგარიში გამოვლენილი სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ ამ წესის №5 და №8 დანართების შესაბამისად;

ვ) განახორციელოს მიკვლევადობა და აწარმოოს ტრანსფუზიების შესახებ ინფორმაციის დოკუმენტირების სისტემა;

ზ) დანერგოს სერიოზული გვერდითი მოვლენის ან/და სერიოზული გვერდითი რეაქციის აღრიცხვისა და შესაბამისი ჩანაწერების წარმოებისა და შენახვის პროცედურები;

თ) ითანამშრომლოს სისხლის დაწესებულებასთან გვერდითი მოვლენების ეფექტურად გამოკვლევის, შეტყობინებაზე საპასუხო ღონისძიებების განხორციელების, სისხლის პროდუქტების გამოწვევის უკუმიკვლევადობის მიზნით და უზრუნველყოს შესაბამისი ღონისძიებების გატარების კოორდინაცია;

ი) მოახდინოს ჰემოზედამხედველობის საკითხების ინტეგრირება სამედიცინო დაწესებულებების ხარისხის სისტემებში, დანერგოს გამოსასწორებელი და პრევენციული ღონისძიებები და უზრუნველყოს შედეგების მონიტორინგი;

კ) უზრუნველყოს სისხლის ბანკის, სამედიცინო დაწესებულების კლინიკური ტრანსფუზიის ყველა ეტაპზე ჩართული პერსონალის ტრენინგი (მათ შორის, ტრანსფუზიის გადაწყვეტილების მიღებასთან, ტრანსფუზიამდე ნიმუშების აღებასთან, ლაბორატორიულ პრაქტიკასთან, სისხლის ერთეულების მოპყრობასთან, ტრანსფუზიის ადმინისტრირებასა და პაციენტის მონიტორინგთან დაკავშირებული საკითხების სწავლება);

ლ) განახორციელოს კლინიკური ტრანსფუზიების რეგულარული აუდიტი.

3. სამედიცინო დაწესებულებაში, სადაც ხორციელდება ტრანსფუზია ჰემოზედამხედველობის ღონისძიებების განხორციელების, სერიოზული გვერდითი რეაქციის შემთხვევების გამოკვლევის, ანალიზის, ასევე შედეგების მონიტორინგისა და მათი ეფექტურობის შეფასების მიზნით, უნდა ფუნქციონირებდეს ტრანსფუზიის კომიტეტი და განსაზღვრული იყოს ჰემოზედამხედველობაზე პასუხისმგებელი პირი (შემდგომ - პასუხისმგებელი პირი). პასუხისმგებელი პირი უნდა იყოს ტრანსფუზიის კომიტეტის თავმჯდომარე ან მისი ერთ-ერთი წევრი. პასუხისმგებელი პირი პასუხს აგებს ამ სამედიცინო დაწესებულებაში სისხლის გადასხმის უსაფრთხოებაზე. იგი უნდა მოქმედებდეს, როგორც დამაკავშირებელი რგოლი ტრანსფუზიის კომიტეტსა და დაწესებულების ეპიდზედამხედველობისა და ხარისხის უზრუნველყოფის სხვა სისტემებს (მაგალითად, ინფექციის კონტროლის კომიტეტი) შორის. ამასთანავე, ტრანსფუზიის კომიტეტი სისხლის და სისხლის კომპონენტების სათანადო კლინიკური გამოყენების მიზნით უზრუნველყოფს პერსონალის სათანადო სწავლებას, კლინიკური პრაქტიკის მონიტორინგს და შეფასებას.

4. ტრანსფუზიის კომიტეტი ჰემოზედამხედველობის პროცესში უზრუნველყოფს:

ა) სისხლის დაწესებულებაში ან სისხლის ბანკში პაციენტისთვის სათანადო სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების შეკვეთისა და მათი უსაფრთხო ადმინისტრირების მონიტორინგს;

ბ) სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების სათანადო კლინიკური გამოყენების მონიტორინგს;

გ) სერიოზული გვერდითი რეაქციის შემთხვევების და მათთან დაკავშირებული საჩივრების განხილვას, ანალიზს და რეკომენდაციების შემუშავებას, შემდგომში მათი თავიდან აცილებისათვის, პაციენტის უსაფრთხოების გაუმჯობესების მიზნით;

დ) სისხლის ბანკის ან სამედიცინო დაწესებულების პერსონალისთვის უახლესი ინფორმაციის მიწოდებას და პერიოდულად ტრენინგის ჩატარებას ტრანსფუზიის საკითხებთან დაკავშირებით;

ე) ტრანსფუზიებთან დაკავშირებული აუდიტის ანგარიშების განხილვას და რეკომენდაციების მომზადებას ტრანსფუზიის პროცესის გასაუმჯობესებლად.

5. სამედიცინო დაწესებულება უფლებამოსილია, რომ ამ ბრძანებით განსაზღვრული ტრანსფუზიის კომიტეტის და პასუხისმგებელი პირის ფუნქციების შესრულება დააკისროს პირ(ებ)ს ან დაწესებულების შესაბამის ერთეულს.

მუხლი 7. მოთხოვნები მიკვლევადობის მიმართ

1. მიკვლევადობის პროცედურები მოიცავს თითოეული დონორის, სისხლის დონაციის, ტესტირებული, დამუშავებული, შენახული, გაცემული ან/და განაწილებული სისხლის ერთეულის ან დამზადებული სისხლის კომპონენტის, რეციპიენტის, ტრანსფუზიისა და აღნიშნულ პროცესში ჩართული ყველა დაწესებულების იდენტიფიცირებასთან დაკავშირებულ ქმედებებს. მიკვლევადობამ უნდა უზრუნველყოს სისხლის კომპონენტების მოძიება მათი განთავსების ადგილებსა და დამუშავების ეტაპებზე.

2. სისხლის და სისხლის კომპონენტების მიკვლევადობა ტრანსფუზიის სრულ ჯაჭვში „ვენიდან ვენამდე“ ხორციელდება დონორის, დონაციების, რეციპიენტის, ლაბორატორიული პროცედურების ზუსტი იდენტიფიცირების, ჩანაწერების წარმოებისა და სათანადო საიდენტიფიკაციო და ეტიკეტირების სისტემების მეშვეობით.

3. მიკვლევადობის პროცედურების დროულად და ეფექტურად განსახორციელებლად საჭიროა მისი ელექტრონული სისტემური უზრუნველყოფა.

4. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია:

ა) უზრუნველყოს მიკვლევადობის სისტემის გამართული ფუნქციონირება „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-17 მუხლითა და ამ წესისა და პროცედურების შესაბამისად;

ბ) ჰქონდეს უნიკალური იდენტიფიკატორი, რომელიც იძლევა ამ დაწესებულების თითოეული შეგროვებული სისხლის ერთეულსა და დამზადებული სისხლის კომპონენტთან დაკავშირების საშუალებას;

გ) ჰქონდეს საიდენტიფიკაციო სისტემა, რომელიც იძლევა თითოეული სისხლის დონაციის, შეგროვებული სისხლის ერთეულისა და დამზადებული სისხლის კომპონენტის ზუსტი იდენტიფიცირების საშუალებას და, შესაბამისად, დონორის, ტრანსფუზიისა და რეციპიენტის სრული მიკვლევადობის შესაძლებლობას;

დ) უზრუნველყოს სისხლის შეგროვების, დამუშავებისა და ტესტირების დოკუმენტირება;

ე) თითოეული დონაციისა და კომპონენტისთვის დაარეგისტრიროს ტრანსფუზიის განმახორციელებელი დაწესებულების მონაცემები, სადაც მოხდა მათი განაწილება ან მათი განკარგვა (მაგ.: დაზიანდა, განადგურდა, გაუვიდა ვადა).

5. სისხლის ან მისი კომპონენტის იმპორტის შემთხვევაში, დონორის საიდენტიფიკაციო სისტემას უნდა ჰქონდეს მიკვლევადობის ეკვივალენტური დონე.

6. ნებისმიერი დაწესებულება, რომელსაც შეიძლება მიეწოდოს სისხლი ან სისხლის კომპონენტები, ვალდებულია:

ა) უზრუნველყოს მიკვლევადობის ისეთი სისტემის ფუნქციონირება, რომლითაც აღირიცხება მისთვის მიწოდებული თითოეული სისხლის ერთეული ან სისხლის კომპონენტი, მიუხედავად იმისა, განხორციელდა მისი ტრანსფუზია, ის წუნდებულ იქნა თუ სისხლის დაწესებულებას დაუბრუნდა;

ბ) აწარმოოს დეტალური ჩანაწერები გაცემული და გადასხმული კომპონენტების შესახებ და შეინახოს, მათ შორის, ინფორმაცია რეციპიენტის შესახებ;

გ) აწარმოოს ჩანაწერები მარაგებიდან ამოღებული კომპონენტების (მაგ.: ვადის გასვლის გამო) და მათი განკარგვის (ჩამოწერა/განადგურება და სხვა) შესახებ.

7. მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად შესაძლებელია ჩატარდეს:

ა) გამოკვლევა რუტინული აუდიტისთვის;

ბ) გამოკვლევა ნორმიდან გადახვევისას, როგორიცაა ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციაზე ეჭვის შემთხვევა;

გ) დონორის განმეორებითი ტესტირება რეციპიენტში ტრანსფუზიასთან ასოცირებული სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში.

8. სისხლის დაწესებულება და სხვა ანგარიშმგებელი დაწესებულებები ვალდებულები არიან, რომ მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად შეინახონ ამ წესის №1 დანართში ჩამოთვლილი მონაცემები სათანადო წაკითხვად მატარებელზე მინიმუმ 30 წლის განმავლობაში კონფიდენციალურობის დაცვით და ამ თარიღის გასვლის შემდეგ გაანადგურონ „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

მუხლი 8. სისხლის და სისხლის კომპონენტების გაცემის ვერიფიკაცია

1. სისხლის დაწესებულებაში და სისხლის ბანკში, რომელიც სისხლის ან მისი კომპონენტების ერთეულებს გასცემს ტრანსფუზიებისთვის, სავალდებულოა მოქმედებდეს ვერიფიკაციის პროცედურა იმის დასადასტურებლად, რომ თითოეული გაცემული ერთეული იმ რეციპიენტს გადაესხა, რომლისთვისაც იყო განკუთვნილი, ხოლო თუ ტრანსფუზია არ ჩატარდა იმის დასადგენად, თუ როგორ იქნა განკარგული მოცემული ერთეული.

2. სისხლის დაწესებულებას, სისხლის ბანკს, ყველა ანგარიშმგებელ დაწესებულებას, სავალდებულოდ უნდა ჰქონდეს დანერგილი ეტიკეტირების, იდენტიფიცირების და, შესაბამისად, მიკვლევადობის სისტემა, რათა მოახდინონ თითოეული მიღებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტის ერთეულის და მისი საბოლოო დანიშნულების ადგილის (გადაესხა რეციპიენტს, დამუშავდა, მოხდა მისი განკარგვა (ჩამოწერა/განადგურება და სხვა), დაუბრუნდა სისხლის დაწესებულებას) აღრიცხვა.

3. ანგარიშმგებელი დაწესებულებები ვალდებული არიან, რომ ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს და სისხლის დაწესებულებას, რომელიც მათ ამარაგებს სისხლის კომპონენტებით, წელიწადში ერთხელ წარუდგინონ ანგარიში გამოყენებული და გამოუყენებელი (განკარგული/ჩამოწერილი/განადგურებული) სისხლის და სისხლის კომპონენტების შესახებ. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს წელიწადში ერთხელ წარუდგინოს ანგარიში დამზადებული, განაწილებული და გამოუყენებელი (განკარგული/ჩამოწერილი/განადგურებული) კომპონენტების შესახებ.

მუხლი 9. ჰემოზედამხედველობის მონაცემების კონფიდენციალურობა

1. ჰემოზედამხედველობის ანგარიშების, შეტყობინებების, ნებისმიერი მონაცემთა ბაზა უნდა უზრუნველყოფდეს რეციპიენტისა და დონორის ინდივიდუალური მონაცემების კონფიდენციალურობას „პერსონალურ მონაცემთა დაცვის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად. ინდივიდუალური ანგარიშები უნდა იყოს ანონიმური/კონფიდენციალური.

2. ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქციის და სერიოზული გვერდითი მოვლენის ანგარიშგების და შეტყობინების მიზანია გამომწვევი მიზეზის საფუძვლიანი შესწავლა, გამოსასწორებელი/პრევენციული ღონისძიებების შემუშავება, პერსონალის სწავლება, განმეორებითი შემთხვევების პრევენცია, უსაფრთხოებისა და ხარისხის გაუმჯობესება. რეკომენდებულია შემთხვევების განხილვა/შესწავლა ანონიმურობისა და კონფიდენციალურობის დაცვის პრინციპით, რაიმე ტიპის სანქცირების გარეშე, გვერდითი მოვლენების შეუფერხებლად შეტყობინების ხელშეწყობისა და მომავალში მათი პრევენციის უზრუნველყოფის მიზნით.

მუხლი 10. თანამშრომლობა

1. სისხლის დაწესებულებამ, რომელიც აგროვებს, ამზადებს, ინახავს და ანაწილებს სისხლის კომპონენტებს, სისხლის ბანკმა, რომელმაც გასცა გადასასხმელი სისხლის კომპონენტი და კლინიკურმა განყოფილებამ, სადაც ჩატარდა ტრანსფუზია, უნდა ითანამშრომლონ ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ ინფორმაციის მიწოდებისა და ანალიზის მიზნით.

2. უკუმიკვლევადობის, სისხლის გამოწვევის და მარაგებიდან ამოღების პროცედურები დამატებით შესაძლებელია განისაზღვროს სისხლის დაწესებულებასა და სამედიცინო დაწესებულებას შორის გაფორმებულ ხელშეკრულებაში.

3. ანგარიშმგებელ დაწესებულებებს შორის თანამშრომლობა აუცილებელია ნებისმიერი შემთხვევის სრული გამოკვლევის უზრუნველსაყოფად, იქნება ეს სერიოზული გვერდითი მოვლენა ან სერიოზული გვერდითი რეაქცია, თუ ტრანსფუზიის შეცდომები, რომლებსაც არ ახლავს რაიმე სერიოზული მოვლენა.

4. სისხლის ბანკებიდან უნდა მოხდეს ინფორმაციის გადაუდებლად მიწოდება სისხლის დაწესებულებისთვის, რათა სისხლის დაწესებულებამ სწრაფად მიიღოს საჭირო ზომები, მათ შორის, საეჭვო დონორებისგან, დონაციებისგან ან პროცესებისგან დამზადებული სისხლის კომპონენტების ტრანსფუზიის პრევენციის მიზნით.

თავი III

სერიოზული გვერდითი რეაქციისა და სერიოზული გვერდითი მოვლენების შეტყობინების პროცედურები

მუხლი 11. შეტყობინება სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ

1. სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რომელსაც შეიძლება გავლენა ჰქონდეს მათ ხარისხსა და უსაფრთხოებაზე, ასევე ნებისმიერი სერიოზული გვერდითი რეაქცია, რომელიც გამოვლინდა ტრანსფუზიის დროს ან მის შემდეგ და რომელიც შეიძლება სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების სტანდარტებიდან გადახვევით იყოს გამოწვეული, გადაუდებლად უნდა ეცნობოს სისხლის დაწესებულებას და ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს. ამასთან, თუ ცნობილია სისხლის კომპონენტების რეციპიენტებში სერიოზული გვერდითი რეაქციების კლინიკური შედეგები, ასევე უნდა ეცნობოს ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს.

2. ანგარიშმგებელი დაწესებულება ვალდებულია დანერგილი ჰქონდეს შესაბამისი პროცედურები, რათა ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს დაუყოვნებლივ მიეწოდოს შესაბამისი ინფორმაცია რეციპიენტში სერიოზული გვერდითი რეაქციების განვითარების ეჭვის შესახებ (რაც დაკავშირებულია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან), როგორც კი ამგვარი ეჭვის შესახებ ცნობილი გახდება. ამ მიზნით აუცილებელია გამოყენებული იყოს ამ წესის №2 დანართში მითითებული შეტყობინების ფორმა.

3. შეტყობინების გაგზავნაზე პასუხისმგებელი პირი ცალკეულ ანგარიშმგებელ დაწესებულებაში განისაზღვრება ამავე დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით. ამასთან, სისხლის ბანკის შემთხვევაში პასუხისმგებელი შესაძლოა იყოს ამ ბანკის ხელმძღვანელი, ხოლო იმ სამედიცინო დაწესებულებაში, რომელშიც არ არის სისხლის ბანკი - ამ დაწესებულების ხელმძღვანელი ან ტრანსფუზიის კომიტეტის თავმჯდომარე ან/და ტრანსფუზიაზე პასუხისმგებელი ექიმი (ექიმები).

4. სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენისთანავე, მკურნალმა ექიმმა დაუყოვნებლივ უნდა აცნობოს სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინების გაგზავნაზე პასუხისმგებელ პირს, რომელიც საჭიროების შესაბამისად, აცნობებს სისხლის დაწესებულებას და ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს.

5. ტრანსფუზიისას დაშვებული შეცდომების შემთხვევები, როდესაც რეციპიენტში არ განვითარდა სერიოზული გვერდითი რეაქცია, არ საჭიროებს გადაუდებელ შეტყობინებას, ის უნდა იყოს შეტყობინებული აგრეგირებულად, სამედიცინო დაწესებულების სერიოზული გვერდითი რეაქციის წლიურ ანგარიშში ამ წესის №5 დანართის შესაბამისად.

6. სერიოზული გვერდითი რეაქციის გამოვლენის შემთხვევაში, ანგარიშმგებელი დაწესებულების ტრანსფუზიის კომიტეტის თავმჯდომარე ან ჰემოზედამხედველობაზე პასუხისმგებელი პირი, ან აღნიშნული მიზნებისთვის ამავე დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ ბრძანებით განსაზღვრული სხვა პირი (პირები) ვალდებულია, რომ გაატაროს შემდეგი ზომები:

ა) დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში და/ან ანგარიშმგებელი დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებულ რეესტრში აღრიცხოს სერიოზული გვერდითი რეაქციები;

ბ) 24 საათის განმავლობაში შეადგინოს და ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს გაუგზავნოს გადაუდებელი შეტყობინება მე-2 ან მე-3 დონის სერიოზულ გვერდით რეაქციაზე ეჭვის შესახებ ამ წესის №4 დანართის შესაბამისად. თუ სერიოზული გვერდითი რეაქცია განვითარდა ტრანსფუზიის დროს ან შემდეგ, სისხლის დაწესებულებას, რომელშიც დამზადდა სისხლი ან მისი კომპონენტები, სავალდებულოდ ეგზავნება შეტყობინების ასლი;

გ) სისხლის კომპონენტების რეციპიენტებში სერიოზული გვერდითი რეაქციების კლინიკური შედეგები თუ ცნობილია, ასევე აცნობოს ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს;

დ) შეატყობინოს ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს და სისხლის დაწესებულებას, როგორც კი მათთვის ცნობილი გახდება სისხლის ან სისხლის კომპონენტებით პათოგენების გადაცემის ნებისმიერი შემთხვევის შესახებ;

ე) მოიკვლიოს სერიოზული გვერდითი რეაქციის მიზეზები ერთი კვირის ვადაში;

ვ) აღწეროს მიღებული ზომები სხვა შესაბამისი სისხლის კომპონენტების მიმართებით, რომელთა გაცემაც მოხდა ტრანსფუზიის მიზნით ან რომლებიც იყო განკარგული;

ზ) შეაფასოს სერიოზული გვერდითი რეაქცია მიზეზშედეგობრივი კავშირის იმ დონეების მიხედვით, რომლებიც განსაზღვრულია ამ წესის №4 დანართით;

თ) გამოკვლევის დასრულების შემდეგ შეავსოს შეტყობინება დადასტურებული სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ და გამოკვლევის ანგარიშის ფორმა, რომელიც ამ წესის №3 დანართითაა განსაზღვრული და გააგზავნოს ის ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოში.

7. თუკი სერიოზული გვერდითი რეაქცია ტრანსფუზიის დროს ან ტრანსფუზიის შემდეგ გამოვლინდა, სისხლის დაწესებულება, რომელშიც სისხლი, მისი კომპონენტები ან ერთეულები დამზადდა, აგრეთვე, ვალდებულია გააგზავნოს ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოში დადასტურებული სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ შეტყობინების ასლი ამ წესის №3 დანართის მიხედვით.

8. სისხლის დაწესებულებიდან შეტყობინების გაგზავნაზე პასუხისმგებელია სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელი ან აღნიშნული მიზნებისთვის ამავე დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ ბრძანებით განსაზღვრული სხვა პირი (პირები).

9. ანგარიშმგებელი დაწესებულებიდან მე-2 ან მე-3 დონის სერიოზული გვერდითი რეაქციის ეჭვის შესახებ შეტყობინების მიღების შემდეგ, სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელი ან აღნიშნული მიზნებისთვის ამავე დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ ბრძანებით განსაზღვრული სხვა პირი (პირები) ვალდებულია:

ა) სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით განსაზღვრული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურის შესაბამისად დაუყოვნებლივ შეწყვიტოს ამ მუხლის მე-7 პუნქტში აღნიშნულ შეტყობინებასთან დაკავშირებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტების განაწილება;

ბ) ერთი კვირის ფარგლებში შეისწავლოს მიზეზები, რომლებმაც გამოიწვიეს ან შეეძლოთ გამოეწვიათ სერიოზული გვერდითი რეაქცია;

გ) აღწეროს ქმედებები, რომლებიც გატარდა სხვა შესაბამისი სისხლის კომპონენტების მიმართ, რომელთა განაწილებაც მოხდა ტრანსფუზიის მიზნით ან რომლებიც გამოყენებული იქნა ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის სახით.

10. სამედიცინო დაწესებულებიდან რეციპიენტში ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციის დადასტურების შემთხვევის შეტყობინების მიღების შემდეგ, სისხლის დაწესებულება დაუყოვნებლივ იღებს შემდეგ ზომებს:

ა) დროებით იწუნებს საეჭვო დონორებს;

ბ) ახორციელებს საეჭვო დონაციების არსებული ერთეულების მარაგებიდან ამოღებას ან/და გამოწვევას და გადააქვს კარანტინში;

გ) ატარებს უკუმიკვლევადობის პროცედურას/გამოკვლევას, რაც მოიცავს საეჭვო დონაციების/დონორების ან არქივირებული ნიმუშების თავიდან გამოკვლევას ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციაზე. თუ ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციის გამოკვლევის შედეგები გამორიცხავს ინფიცირებას, დონორები დაუბრუნდებიან დონორთა აქტიურ პანელს, ხოლო კარანტინში მყოფი პროდუქტი შეიძლება გათავისუფლდეს. თუ დადასტურდება ინფიცირება, სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ჩაატაროს უკუმიკვლევადობის პროცედურა, რაც მოიცავს ინფიცირებული დონორის წინა (ბოლო უარყოფითი დონაციიდან 12 თვის) არსებული დონაციების ერთეულების მარაგებიდან ამოღებას და, საჭიროებისას, რეციპიენტების შეტყობინებას და გამოკვლევას ტრანსფუზიით გადამდებ ინფექციაზე (ტგი) ტესტირების დადგენილი წესით. საჭიროებისას, რეციპიენტების შეტყობინებას ახორციელებს მკურნალი (სამედიცინო დაწესებულების) ექიმი.

11. სერიოზული გვერდითი რეაქციის მიზეზების გამოკვლევის შემდეგ, ანგარიშმგებელი დაწესებულებები ამზადებენ ანგარიშს ჩატარებული გამოკვლევის შედეგების შესახებ და აგზავნიან მას ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოში.

12. ანგარიშმგებელი დაწესებულებები (სისხლის დაწესებულება, სისხლის ბანკი ან სამედიცინო დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას) ვალდებული არიან, ყოველი წლის 15 იანვრამდე ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს და სისხლის დაწესებულებას, რომელიც მათ ამარაგებს სისხლის კომპონენტებით, გაუგზავნონ წლიური ანგარიში სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ ამ წესის №5 დანართით განსაზღვრული ფორმის შესაბამისად.

მუხლი 12. შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ

1. ანგარიშმგებელი დაწესებულება ვალდებულია დანერგილი ჰქონდეს შესაბამისი პროცედურები, რათა ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს დაუყოვნებლივ მიეწოდოს შესაბამისი ინფორმაცია სერიოზული გვერდითი მოვლენების ეჭვის შესახებ (რაც დაკავშირებულია სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხთან და უსაფრთხოებასთან), როგორც კი ამგვარი ეჭვის შესახებ ცნობილი გახდება. ამ მიზნით აუცილებელია გამოყენებული იყოს ამ წესის №6 და №7 დანართებში მითითებული შეტყობინებების ფორმები.

2. სისხლის დაწესებულება და სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკები ან სამედიცინო დაწესებულება, სადაც ხდება ტრანსფუზია, ვალდებული არიან, აწარმოონ ყველა იმ სერიოზული გვერდითი მოვლენის აღრიცხვა, დოკუმენტირება, რომლებმაც შესაძლოა გავლენა მოახდინოს სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხზე ან უსაფრთხოებაზე.

3. ანგარიშმგებელი დაწესებულებები ვალდებული არიან, დაიცვან იმგვარი სერიოზული გვერდითი მოვლენების სასწრაფოდ შეტყობინების პროცედურები, რომლებსაც შეუძლიათ რისკის ქვეშ დააყენონ გვერდით მოვლენასთან პირდაპირ ან ირიბად დაკავშირებული დონორების ან რეციპიენტების ჯანმრთელობა.

4. სერიოზულ გვერდით მოვლენაზე ეჭვის შემთხვევაში, ანგარიშმგებელი დაწესებულების ტრანსფუზიის კომიტეტის თავმჯდომარე ან ჰემოზედამხედველობაზე პასუხისმგებელი პირი, ან აღნიშნული მიზნებისთვის ამავე დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ ბრძანებით განსაზღვრული სხვა პირი (პირები) ვალდებულია გაატაროს შემდგომი ზომები:

ა) დონორთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში და/ან ანგარიშმგებელი დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებულ რეესტრში აღრიცხოს სერიოზული გვერდითი მოვლენა;

ბ) იმგვარი სერიოზული გვერდითი მოვლენის შესახებ ინფორმაციის მიღებისთანავე, რომელიც სისხლის შეგროვების დროს ან შეგროვების შემდეგ განვითარდა და რომელსაც შეუძლია რისკის ქვეშ დააყენოს სხვა დონორების ან რეციპიენტების ჯანმრთელობა, მაგრამ არაუგვიანეს 24 საათისა, შეავსოს ამ წესის №6 დანართით განსაზღვრული სერიოზული გვერდითი მოვლენის შესახებ გადაუდებელი შეტყობინების ფორმა და გაუგზავნოს ის ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს;

გ) მოიკვლიოს სერიოზული გვერდითი მოვლენის მიზეზები ერთი კვირის ვადაში;

დ) შეაფასოს სერიოზული გვერდითი მოვლენა, რათა დადგინდეს მისი გამომწვევი ის მიზეზები, რომელთა პრევენცია არის შესაძლებელი;

ე) შეიმუშაოს წინადადებები პრევენციული, გამოსასწორებელი ზომების შესახებ;

ვ) გამოკვლევის დასრულების შემდეგ შეავსოს შეტყობინება დადასტურებული სერიოზული გვერდითი მოვლენის შესახებ და გამოკვლევის ანგარიშის ფორმა, რომელიც ამ წესის №7 დანართით არის განსაზღვრული და გაგზავნოს ის ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოში.

5. ანგარიშმგებელი დაწესებულებები (სისხლის დაწესებულება, სისხლის ბანკი ან სამედიცინო დაწესებულება, რომელიც ახორციელებს ტრანსფუზიას) ვალდებული არიან, ყოველი წლის არაუგვიანეს 15 იანვრისა, ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს და სისხლის დაწესებულებას, რომელიც მათ ამარაგებს სისხლის კომპონენტებით, გაუგზავნონ წლიური ანგარიში სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ ამ წესის №8 დანართით განსაზღვრული ფორმის შესაბამისად.

მუხლი 13. გვერდითი რეაქციები და მოვლენები დონორებში და შეტყობინება მათ შესახებ

1. გვერდითი რეაქცია ან/და მოვლენა დონორებში განისაზღვრება, როგორც დონაციის პროცესთან დაკავშირებული ნებისმიერი არასასურველი რეაქცია. დონორებში განვითარებული ნებისმიერი სახის გვერდითი რეაქცია ან/და მოვლენა უნდა იყოს დოკუმენტირებული დონორის გამოკვლევის ფორმაში (ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორის შერჩევისა და შესაბამისობის შეფასების წესის დამტკიცების შესახებ ნორმატიული აქტის მიხედვით) და უნდა იყოს დოკუმენტირებული ხარისხის სისტემით განსაზღვრულ ჩანაწერებში.

2. სისხლის დონაციის შედეგად დონორებში განვითარებული გვერდითი რეაქციების ან/და მოვლენების ჩამონათვალი განსაზღვრულია ამ წესის №9 დანართში. აღნიშნული ჩამონათვალი უნდა შეფასდეს სიმძიმის შკალის მიხედვით, ამ წესის №10 დანართის შესაბამისად და მიზეზშედეგობრივი კავშირის შეფასების შკალის მიხედვით, ამავე წესის №4 დანართის შესაბამისად. მიზეზშედეგობრივი კავშირის შკალა უნდა იყოს გამოყენებული დამოუკიდებლად იმისათვის, რომ განისაზღვროს დონაციასა და გვერდით მოვლენასთან ან/და რეაქციასთან კავშირის არსებობა.

3. ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა ან/და რეაქცია, რომელიც შეესაბამება სიმძიმის მე-3, მე-4 ან მე-5 ხარისხს ამ წესის №10 დანართის შესაბამისად, მიეკუთვნება დონორში განვითარებულ სერიოზულ გვერდით რეაქციას.

4. დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენა ან/და რეაქცია, რომელიც შეესაბამება ნებისმიერი სიმძიმის კატეგორიას, უნდა იყოს სისხლის დაწესებულების დონაციაზე პასუხისმგებელი პირისთვის შეტყობინებული.

5. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს დონორში განვითარებული ყველა გვერდითი მოვლენის ან/და რეაქციის დოკუმენტირება და, შესაბამისად, №9 დანართით განსაზღვრული ფორმის A და B სექციების შევსება. სერიოზული გვერდითი რეაქცია, რომელიც მიეკუთვნება სიმძიმის მე-3, მე-4 ან მე-5 ხარისხს (№10 დანართით განსაზღვრული ფორმა) და დადგინდა მიზეზშედეგობრივი კავშირის 1-3 (დანართი №4) დონე, ექვემდებარება ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტური ორგანოსთვის გადაუდებელ შეტყობინებას №9 დანართის მიხედვით. ამასთანავე, უნდა ჩატარდეს შემთხვევის ანალიზი, ხოლო ყველა გვერდითი მოვლენის ან/და რეაქციის შემთხვევაში, აგრეგირებული სახით, გაეგზავნოს ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოს წლიური ანგარიშის სახით.

6. დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენისა და გვერდითი რეაქციების მართვის მხრივ, სისხლის დაწესებულება ვალდებულია ყველა მე-3, მე-4 ან მე-5 დონის სერიოზული გვერდითი რეაქცია შესაბამისად გამოიკვლიოს (სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით განსაზღვრული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად), რაც უნდა მოიცავდეს როგორც ადამიანურ, ისე სისტემურ ფაქტორებს. უზრუნველყოფილი უნდა იყოს შესაბამისი პრევენციული და გამოსასწორებელი ქმედებების დანერგვა.

7. დონორზე ზრუნვა სისხლის შეგროვების ადგილებში გულისხმობს თერაპიულ ინტერვენციებს დონაციით გამოწვეული გვერდითი რეაქციების რისკის შესამცირებლად. დონაციის შედეგად დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენის ან/და რეაქციების მართვის საკითხები მოცემულია „დონორის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების შეგროვების წესის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის ბრძანებაში და ასევე უნდა იყოს გაწერილი სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით განსაზღვრულ სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურებში.

მუხლი 14. შეტყობინება აღჭურვილობის ან/და დანადგარების დეფექტების შესახებ

1. აღჭურვილობასთან დაკავშირებული ყველა გვერდითი მოვლენა უნდა იყოს დოკუმენტირებული და შეტყობინებული ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტური ორგანოსთვის სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის ბრძანებით განსაზღვრული სტანდარტული ოპერაციული პროცედურების შესაბამისად.

2. აღჭურვილობის, მათ შორის, ერთჯერადი გამოყენების ნივთების უსაფრთხოებასთან დაკავშირებული ნებისმიერი დეფექტი, მათ შორის, სისხლის და კომპონენტების ჩანთების ყველა დეფექტი (მაგ., დაზიანება და გაჟონვა) უნდა იყოს აღრიცხული და უნდა ეცნობოს სისხლის დაწესებულების ხარისხის უზრუნველყოფის მენეჯერს. თუ დეფექტი ცალკეულ პარტიასთან არის დაკავშირებული, აღნიშნული პარტიის ყველა შეფუთვა და მათში შეგროვებული სისხლი უნდა გადაიდოს ცალკე შემდგომი გამოკვლევისთვის.

3. როდესაც მიზეზშედეგობრიობის შეფასება მიუთითებს, რომ აღჭურვილობას, ნებისმიერ სამედიცინო მოწყობილობას (მათ შორის, ინვიტრო დიაგნოსტიკურ საშუალებებს) შესაძლო როლი ჰქონდა გვერდითი რეაქციის ან მოვლენის გამოწვევაში, ჰემოზედამხედველობის კომპეტენტურ ორგანოსთან ერთად უნდა ეცნობოს მწარმოებელს ან მის უფლებამოსილ წარმომადგენელს, მაშინაც კი, თუ სრული მიზეზობრიობა ჯერ არ არის დადასტურებული შეტყობინების წარდგენის დროს.

დანართი №1

მიკვლევადობის მონაცემთა ჩამონათვალი

1. სისხლის დაწესებულებას ევალება, რომ სათანადო მატარებელზე (ქაღალდ-მატარებელზე ან ელექტრონულად) შეინახოს შემდეგი სახის მონაცემები, სულ მცირე, 30 წლის განმავლობაში:

ა) სისხლის დაწესებულების საიდენტიფიკაციო კოდი;

ბ) სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების დონორის საიდენტიფიკაციო კოდი;

გ) სისხლის ერთეულის საიდენტიფიკაციო კოდი;

დ) სისხლის კომპონენტის საიდენტიფიკაციო კოდი;

ე) შეგროვების თარიღი (წელი, თვე, დღე);

ვ) მონაცემები დაწესებულებების შესახებ, სადაც განაწილდა სისხლის ერთეულები ან სისხლის კომპონენტები, ან ამ ერთეულების და კომპონენტების შემდგომი გამოყენების/განკარგვის შესახებ ინფორმაცია.

2. სამედიცინო დაწესებულების სისხლის ბანკს და სხვა ანგარიშმგებელ დაწესებულებებს ევალებათ, რომ სათანადო მატარებელზე შეინახონ შემდეგი სახის მონაცემები, სულ მცირე, 30 წლის განმავლობაში:

ა) სისხლის კომპონენტის მიმწოდებლის (სდ-ს) საიდენტიფიკაციო კოდი;

ბ) მიღებული სისხლის კომპონენტის საიდენტიფიკაციო კოდი;

გ) საიდენტიფიკაციო კოდი რეციპიენტისა, რომელსაც ჩაუტარდა ტრანსფუზია;

დ) იმ სისხლის ერთეულებისთვის, რომლებიც ტრანსფუზიისთვის არ იქნა გამოყენებული, შემდგომი განკარგვის შესახებ დამადასტურებელი ინფორმაცია;

ე) სისხლის კომპონენტის ტრანსფუზიის ან შემდგომი განკარგვის თარიღი (წელი, თვე, დღე);

ვ) კომპონენტის სერიული ნომერი, თუ კონკრეტულ შემთხვევას მიესადაგება.

დანართი №2

გადაუდებელი შეტყობინება რეციპიენტში სერიოზულ გვერდით რეაქციაზე ეჭვის შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება
შეტყობინების ნომერი
შეტყობინების თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)
ტრანსფუზიის თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)
რეციპიენტის ასაკი და სქესი
სერიოზული გვერდითი რეაქციის თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)
სერიოზული გვერდითი რეაქცია ასოცირებულია: - მთლიან სისხლთან - ერითროციტებთან - თრომბოციტებთან - პლაზმასთან - სხვასთან (განმარტეთ) -
სერიოზული გვერდითი რეაქციის ტიპი:
- იმუნური ჰემოლიზი AB0 სისხლის ჯგუფის შეუთავსებლობის გამო
- იმუნური ჰემოლიზი სხვა ალოანტისხეულის გამო - არაიმუნური ჰემოლიზი - ტრანსფუზიასთან ასოცირებული ფილტვის მწვავე დაზიანება (TRALI) - ტრანსფუზიით გადაცემული ბაქტერიული ინფექცია - ანაფილაქსია / ჰიპერსენსიტიურობა, (ალერგიული რეაქციები)
- ტრანსფუზიით გადაცემული ვირუსული ინფექცია (HBV)
- ტრანსფუზიით გადაცემული ვირუსული ინფექცია (HCV)
- ტრანსფუზიით გადაცემული ვირუსული ინფექცია (HIV 1/2)
- ტრანსფუზიით გადაცემული ვირუსული ინფექცია, სხვა (განმარტეთ)
- ტრანსფუზიით გადაცემული პარაზიტული ინფექცია (მალარია)
- ტრანსფუზიით გადაცემული პარაზიტული ინფექცია, სხვა (განმარტეთ)
- პოსტტრანსფუზიული პურპურა
- ტრანსფუზიასთან ასოცირებული ტრანსპლანტატი მასპინძლის წინააღმდეგ სინდრომი (TA-GVHD) - სხვა სერიოზული რეაქცი(ებ)ი (განმარტეთ)
გვერდითი რეაქციის მიზეზშედეგობრივი კავშირის დონე (არარელევანტურია, 0 – 3)

_____________

დანართი №3

შეტყობინება დადასტურებული სერიოზული გვერდითი რეაქციის შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება
შეტყობინების საიდენტიფიკაციო ნომერი
სერიოზული გვერდითი რეაქციის თარიღი (რიცხვი, თვე, წელი)
სერიოზული გვერდითი რეაქციის დადასტურება (დიახ / არა)
მიზეზშედეგობრივი კავშირის დონე (არარელევანტურია, 0 – 3)
სერიოზული გვერდითი რეაქციის ტიპის ცვლილება (დიახ / არა)
თუ პასუხია „დიახ“, დააზუსტეთ ტიპი
კლინიკური შედეგები (თუ ცნობილია): - სრული გამოჯანმრთელება - უმნიშვნელო შედეგები - სერიოზული შედეგები - გარდაცვალება

დანართი №4

სერიოზული გვერდითი რეაქციები - მიზეზშედეგობრივი კავშირის დონეები

მიზეზშედეგობრივი კავშირის დონეები სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესაფასებლად.

მიზეზშედეგობრივი კავშირის დონე		განმარტება
არ მიესა დაგე ბა/არარელევანტურია	შეუძლებელია შეფასება	როდესაც არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მიზეზშედეგობრივი კავშირის შესაფასებლად.
0	გამორიცხულია	როდესაც არსებობს გონივრულად გადამწყვეტი და სარწმუნო დასაბუთება, რომ გვერდითი რეაქცია გამოწვეული იყო სხვა მიზეზებით.
	ნაკლებად სავარაუდოა	როდესაც მონაცემები აშკარად მიუთითებს, რომ გვერდითი რეაქცია არა სისხლით ან მისი კომპონენტებით, არამედ სხვა მიზეზებით იყო გამოწვეული.
1	შესაძლებელია	როდესაც მონაცემები საკმარისად ნათლად არ უჩვენებს -გვერდითი რეაქცია სისხლის ან სისხლის კომპონენტების მიერ იყო გამოწვეული, თუ სხვა მიზეზებით.
2	სავარაუდოა	როდესაც არსებობს ნათელი დასაბუთება, რომელიც მიუთითებს, რომ გვერდითი რეაქცია სისხლის ან მისი კომპონენტის მიერ იყო გამოწვეული.
3	ეჭვგარეშეა	როდესაც არსებობს გონივრულად გადამწყვეტი და სარწმუნო დასაბუთება, რომ გვერდითი რეაქცია გამოწვეული იყო სისხლის ან მისი კომპონენტების მიერ.

_____________

დანართი №5

წლიური ანგარიში რეციპიენტში განვითარებული სერიოზული გვერდითი რეაქციების შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება

_______________________________________________________________________

საანგარიშო პერიოდი

_______________________________________________________________________

შემდეგი ტაბულა შეიცავს მონაცემებს: [ ] მთლიანი სისხლის შესახებ [ ] ერითროციტების შესახებ [ ] თრომბოციტების შესახებ [ ] პლაზმის შესახებ [ ] სხვა (შეიყვანეთ მონაცემები თითოეული კომპონენტის შესახებ ცალკე ტაბულაში)			მიწოდებული ერთეულების რაოდენობა (მთლიანი რაოდენობა სისხლის კომპონენტების შესაბამის რაოდენობასთან ერთად).
			რეციპიენტების რაოდენობა, რომელთაც ტრანსფუზია ჩაუტარდათ (რეციპიენტების სრული რაოდენობა, რომელთაც სათანადო რაოდენობის სისხლის კომპონენტები გადაესხათ (თუ ცნობილია).
			ტრანსფუზიისთვის გამოყენებული ერთეულების რაოდენობა (სისხლის კომპონენტების (ერთეულების) მთლიანი რაოდენობა, რომლებიც საანგარიშო პერიოდში ტრანსფუზიებისთვის იქნა გამოყენებული) (თუ ცნობილია).
			სრული შეტყობინებუ ლი რაოდენობა	სერიოზული გვერდითი რეაქციების რაოდენობა დადასტურებული მიზეზშედეგობრივი კავშირით 0-იდან 3-ამდე (იხილეთ დანართი 4).
			გარდაცვალე ბის რაოდენობა
				შეფასება შეუძლე-ბელი ა	დონე 0	დონე 1	დონე 2	დონე 3
იმუნური ჰემოლიზი	AB0 სისხლის ჯგუფის შეუთავსებლობის გამო		სულ
			გარდაცვალე ბა
	სხვა შეძენილი ანტისხეულის გამო		სულ
			გარდაცვალება
არაიმუნური ჰემოლიზი			სულ
			გარდაცვალე ბა
სისხლის ტრანსფუზიისას გადაცემული ბაქტერიული ინფექცია			სულ
			გარდაცვალე ბა
ანაფილაქსია და/ან ჰიპერსენსიტიურობა			სულ
			გარდაცვალე ბა
ტრანსფუზიასთან ასოცირებული ფილტვის მწვავე დაზიანება			სულ
			გარდაცვალე ბა
სისხლის ტრანსფუზიისას გადაცემული ვირუსული ინფექცია		HBV	სულ
			გარდაცვალე ბა
		HCV	სულ
			გარდაცვალე ბა
		HIV-1/2	სულ
			გარდაცვალე ბა
		სხვა (განმარტეთ/ დააზუსტეთ)	სულ
			გარდაცვალე ბა
სისხლის ტრანსფუზიისას გადაცემული პარაზიტული ინფექცია		მალარია	სულ
			გარდაცვალე ბა
		სხვა (განმარტეთ)	სულ
			გარდაცვალე ბა
პოსტტრანსფუზიული პურპურა			სულ
			გარდაცვალე ბა
ტრანსფუზიასთან ასოცირებული ტრანსპლანტატი მასპინძლის წინააღმდეგ სინდრომი			სულ
			გარდაცვალე ბა
სხვა სერიოზული რეაქციები (განმარტეთ)			სულ
			გარდაცვალე ბა

დანართი №6

გადაუდებელი შეტყობინება სერიოზული გვერდითი მოვლენის შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება

ანგარიშის ნომერი

ანგარიშის თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი) _______________________________________________

სერიოზული გვერდითი რეაქციის თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებზეც გავლენა შეეძლო ჰქონოდა სისხლის კომპონენტების ხარისხის ან უსაფრთხოების სტანდარტებიდან გადახვევას შემდეგ ეტაპზე/შემდეგი მიზეზით:	დეტალური ინფორმაცია
	პროდუქტის დეფექტი	ხელსაწყოს დაზიანება	ადამიანის შეცდომა	სხვა (განმარტეთ)
სისხლის შეგროვება
აფერეზული შეგროვება
დონაციების ტესტირება
დამუშავება
შენახვა
განაწილება
მასალები
სხვა მიზეზები (გთხოვთ , განმარტოთ)

დანართი №7

შეტყობინება დადასტურებული სერიოზული გვერდითი მოვლენის შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება _____________________________________________________________

შეტყობინების ნომერი

დადასტურების თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)

სერიოზული გვერდითი მოვლენის თარიღი (წელი, თვე, რიცხვი)

ძირითადი მიზეზის ანალიზი (დეტალური ინფორმაცია)

მიღებული გამოსასწორებელი ზომები (დეტალური ინფორმაცია)

დანართი №8

წლიური ანგარიში სერიოზული გვერდითი მოვლენების შესახებ

შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება

საანგარიშო პერიოდი	1 იანვარი - 31 დეკემბერი (წელი)

დამზადებული სისხლის და სისხლის კომპონენტების მთლიანი რაოდენობა:

სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებზეც გავლენა შეეძლო ჰქონოდა სისხლის კომპონენტების ხარისხის ან უსაფრთხოების სტანდარტებიდან გადახვევას შემდეგ ეტაპზე/შემდეგი მიზეზით:	მთლიანი რაოდენობა	დეტალური ინფორმაცია
		პროდუქტ ის დეფექტი	ხელსაწყოს დაზიანება	ადამიანის შეცდომა	სხვა (განმარტეთ)
სისხლის შეგროვება
აფერეზული შეგროვება
დონაციების ტესტირება
დამუშავება
შენახვა
განაწილება
მასალები
სხვა მიზეზები (გთხოვთ, განმარტოთ)

დანართი №9

დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან/და რეაქციების კლასიფიკაცია და შეტყობინება მათ შესახებ

სექცია A.

კოდი	გვერდითი მოვლენის/რეაქციის ტიპი	სიმძიმის ხარისხი
		1 (სუსტი)	2 (საშუალო)	3 (მძიმე)
A.	გამოწვეული ადგილობრივი სიმპტომებით
A.1	გამოწვეული სისხლძარღვებიდან სისხლის გამოსვლით
	ჰემატომა (სისხლჩაქცევა)
	არტერიული პუნქცია
	დაგვიანებული სისხლდენა
A.2	ტკივილით გამოწვეული
	ნერვის დაზიანება/გაღიზიანება
	მკლავის სხვა ტკივილი
A.3	ლოკალიზებული ინფექცია/ანთება
A.4	სხვა მსხვილი სისხლძარღვების დაზიანება
	ღრმა ვენების თრომბოზი
	არტერიული ფისტულა
	ზეწოლის სინდრომი
	მხრის არტერიის ფსევდოანევრიზმა
B.	გამოწვეული გენერალიზებული სიმპტომებით: ვაზოვაგალური რეაქციები
	(სწრაფი) მოხდა დონაციის ადგილზე
	მოხდა დონაციის ადგილზე გონების დაკარგვით/ან დაზიანებით
	(დაზიანებული) მოხდა დონორის მიერ დონაციის ადგილის დატოვების შემდეგ
	მოხდა დონორის მიერ დონაციის ადგილის დატოვების შემდეგ გონების დაკარგვით/ან დაზიანებით
C.	აფერეზის პროცედურასთან დაკავშირებული
	ციტრატზე რეაქცია
	ჰემოლიზი
	აიროვანი ემბოლია
D.	ალერგიული რეაქციები
	ლოკალური ალერგიული რეაქცია
	გენერალიზებული (ანაფილაქსიური) რეაქცია
E.	სხვა სერიოზული მოვლენები ან/და რეაქციები დაკავშირებული სისხლის დონაციასთან
	მწვავე კარდიალური სიმპტომები
	მიოკარდიუმის ინფარქტი
	გულის გაჩერება
	გარდამავალი იშემიური შეტევა
	ცერებროვასკულარული შემთხვევა, ინსულტი
	სიკვდილი
F.	სხვა მოვლენები ან/და რეაქციები, რაც არ მიესადაგება რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილ კატეგორიებს

(სექცია A -ში მე-4 და მე-5 ხარისხის სიმძიმე არ არის მითითებული, ეს უნდა დადგინდეს მხოლოდ საბოლოო დიაგნოზის დადასტურებით და შესაბამის სამედიცინო პერსონალთან კონსულტაციით).

სექცია B.

დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენების შეტყობინების დეტალები
შეტყობინების გამგზავნი დაწესებულება
შეტყობინების ნომერი
შეტყობინების თარიღი
დონორის უნიკალური ნომერი
დონორის სქესი
დონორის დაბადების თარიღი
დონაციის ტიპი (მთლიანი სისხლი, აფერეზი)
წინა დონაციების რაოდენობა
გვერდითი რეაქციების ისტორია წინა დონაციებისას	კი /არა
ჩატარებული დახმარება/მკურნალობა
გამოსავალი

დანართ №10

დონორში განვითარებული გვერდითი მოვლენების ან/და რეაქციების სიმძიმის ხარისხის შეფასების ინსტრუმენტი

სიმძიმის ხარისხის შეფასება	კრიტერიუმი
ხარისხი 1 (სუსტი)	არ საჭიროებს სამედიცინო ჩარევას (სამედიცინო პერსონალის, ექიმის მხრიდან) და ხანგრძლივობა ≤ 2 კვირაზე და არ არის ყოველდღიური აქტივობების შეზღუდვა და მოგვარდა თავისით ან მცირე ჩარევით
ხარისხი 2 (საშუალო)	სამედიცინო ჩარევა, ჰოსპიტალიზაციის გარეშე ან ხანგრძლივობა > 2 კვირაზე და ≤ 6 თვეზე ან ყოველდღიური აქტივობების შეზღუდვა ≤ 2 კვირაზე
ხარისხი 3 (მძიმე)	არ არის სიცოცხლისთვის საშიში და ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი: ჰოსპიტალიზაცია ან ხანგრძლივობა > 6 თვეზე ან ყოველდღიური აქტივობების შეზღუდვა > 2 კვირაზე ან ქირურგიული ჩარევა ან ჯანმრთელობის სხვა სერიოზული გართულებები
ხარისხი 4* (სიცოცხლისთვის საშიში)	საჭიროებს გადაუდებელ სამედიცინო ჩარევას სიცოცხლის გადასარჩენად (ნებისმიერი გვერდითი მოვლენა/რეაქცია, რომელიც სუბიექტს აყენებს სიკვდილის რისკის ქვეშ სასწრაფო სამედიცინო ჩარევის გარეშე
ხარისხი 5*	სიკვდილი

* ხარისხი 4-ისა და ხარისხი 5-ის მინიჭება უნდა გადაწყდეს მხოლოდ საბოლოო დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ შესაბამის სამედიცინო პერსონალთან კონსულტაციით.

მიზეზშედეგობრივი კავშირი დანართი №4-ის მიხედვით, დამოუკიდებლად უნდა შეფასდეს, რათა მკაფიოდ გამოიკვეთოს დონაციასა და დონორში განვითარებულ გვერდით მოვლენებს შორის კავშირი.