სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი მოთხოვნების დამტკიცების შესახებ

სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის

კონტროლისადმი მოთხოვნები

თავი I

ზოგადი დებულებები

მუხლი 1. რეგულირების სფერო და მიზანი

1. სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადებისა და ხარისხის კონტროლისადმი წინამდებარე მოთხოვნები (შემდგომ - წესი) განსაზღვრავს ადამიანის სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დამზადებასთან დაკავშირებულ საკითხებს, მოთხოვნებს სისხლის და სისხლის კომპონენტების თვისებებისადმი, დამუშავების მეთოდებისადმი, შენახვის და ტრანსპორტირების პირობებისადმი და ხარისხის კონტროლისა და ეტიკეტირებისადმი.

2. ამ წესის მიზანია სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადების და ხარისხის კონტროლის სრული პროცესის სათანადო პროცედურების დადგენა.

მუხლი 2. ტერმინთა განმარტებები

1. ამ წესში გამოყენებულ ტერმინებს მისი მიზნებისთვის აქვს შემდეგი მნიშვნელობა:

ა) აფერეზი - სისხლის ერთი ან რამდენიმე კომპონენტის მიღების მეთოდი, მთლიანი სისხლის ავტომატიზებული მოწყობილობის საშუალებით დამუშავებით, როდესაც დარჩენილი სისხლის კომპონენტები დამუშავების პროცესში ან მისი დასრულების დროს უბრუნდება დონორს;

ბ) ერითროციტები (არალეიკორედუცირებული) - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მთლიანი სისხლის დონაციით მიღებული ერთეულიდან პლაზმის უმეტესი ნაწილის მოცილებით მიიღება;

გ) ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე (ლეიკოთრომბოციტურ შრემეოცილებული) - სისხლის კომპონენტი, რომელიც პლაზმის უმეტესობისა და ლეიკოციტების და თრომბოციტების შრეების მოცილებით მიიღება;

დ) ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მთლიანი სისხლის დონაციით მიღებული ერთეულიდან ლეიკოციტების და პლაზმის უმეტესობის მოცილებით მიიღება;

ე) ერითროციტები, მისართ ხსნარში - სისხლის კომპონენტი, რომელიც დონაციით მიღებული სისხლის ერთეულიდან პლაზმის უმეტესობის მოცილებით და მისართი ხსნარის დამატებით მიიღება;

ვ) ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე (ლეიკოთრომბოციტურ შრემოცილებული) მისართ ხსნარში - სისხლის კომპონენტი, რომელიც დონაციით მიღებული სისხლის ერთეულიდან პლაზმის უმეტესობის და თრომბოციტური და ლეიკოციტური შრეების მოცილებით და მისართი ხსნარის დამატებით მიიღება;

ზ) ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - სისხლის კომპონენტი, რომელიც დონაციით მიღებული სისხლის ერთეულიდან პლაზმის უმეტესობის და ლეიკოციტების მოცილებით და მისართი ხსნარის დამატებით მიიღება;

თ) აფერეზით მიღებული ერითროციტები - აფერეზის მეთოდის გამოყენებით მიღებული ერითროციტები;

ი) ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მთლიანი სისხლისგან ლეიკოციტების და პლაზმის ნაწილის მოცილებით და დასხივებით/ირადიაციით მიიღება;

კ) გრანულოციტები, აფერეზით მიღებული - აფერეზის მეთოდით მიღებული გრანულოციტების კონცენტრირებული სუსპენზია;

ლ) გარეცხვა - სისხლის კომპონენტებისგან პლაზმის, ლეიკოციტების, თრომბოციტების, და საკონსერვაციო (მისართი) ხსნარის მოცილება ცენტრიფუგირების მეთოდით და გარეცხვა ფიზიოლოგიურ ხსნარში. ცენტრიფუგირების და რეცხვის პროცესი შესაძლებელია რამდენიმეჯერ განმეორდეს;

მ) მთლიანი სისხლი - სტერილური არაპიროგენული, ანტიკოაგულანტის შემცველ ჩანთაში მოთავსებული ერთი დონაციის დროს აღებული დონორის სისხლი;

ნ) სისხლის ან მისი კომპონენტის გათავისუფლება − პროცესი, რომლის საშუალებითაც სისხლი ან მისი კომპონენტი თავისუფლდება კარანტინიდან ისეთი პროცედურებით, რომლებიც უზრუნველყოფს საბოლოო პროდუქტების კარანტინიდან გათავისუფლების მახასიათებლებთან შესაბამისობას;

ო) კრიოპრეციპიტატი - ახლად გაყინული პლაზმის შემდგომი დამუშავებით (პლაზმიდან გაყინვის, გალღობის და შემდეგ პრეციპიტირებული ცილების კონცენტრირების და შერევის გზით, ცილის პრეციპიტაციის მეთოდით) მიღებული კრიოგლობულინის ფრაქციის შემცველი პლაზმის კომპონენტი;

პ) კრიოგენურ ტემპერატურაზე შენახვა - სისხლის კომპონენტების შენახვის ვადის გახანგრძლივება გაყინვის მეშვეობით;

ჟ) გარეცხილი ერითროციტები - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მიიღება კონსერვირებული სისხლიდან ან ერითროციტებიდან საწყისი კომპონენტისგან პლაზმის ან მისართი ხსნარის ცენტრიფუგირების გზით მოცილებისა და ლეიკოციტებისა და თრომბოციტების დიდი ნაწილის ფიზიოლოგიური ხსნარით გამორეცხვის გზით;

რ) პათოგენების რედუქცია/პათოგენ ინაქტივაცია - პროცედურები, რომლებიც შეუქცევადად აფერხებენ სისხლის კომპონენტში პათოგენების გამრავლებას, მათი მოცილებით ან ინაქტივაციით ფიზიკური და/ან ქიმიური მეთოდებით;

ს) სისხლის დასხივებული (ირადირებული) კომპონენტი - სისხლის კომპონენტი, რომელმაც გაიარა დამატებითი დამუშავება რენტგენის ან გამა დასხივებით 25-50 გრეის დოზით, რომელიც მიზნად ისახავს დონორის ლეიკოციტების ინაქტივაციას ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული რეაქციებისა და გართულებების თავიდან ასაცილებლად;

ტ) პლაზმა - სისხლის თხევადი ნაწილი, რომელშიც უჯრედებია შეწონილი. პლაზმა შეიძლება გამოეყოს მთლიანი სისხლის უჯრედულ ნაწილს თერაპიული გამოყენებისთვის, როგორც ახლად გაყინული პლაზმა ან შემდგომ დამუშავდეს კრიოპრეციპიტატისა და კრიოპრეციპიტატით გაღარიბებული პლაზმის მისაღებად ტრანსფუზიისთვის. მისი გამოყენება შესაძლებელია ადამიანის სისხლიდან და პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების წარმოებისთვის ან თრომბოციტების, ან ლეიკოციტებით გაღარიბებული თრომბოციტების მომზადებისთვის. მისი გამოყენება ასევე შესაძლებელია ერითროციტების პრეპარატების რესუსპენზიისთვის გაცვლითი ტრანსფუზიის ან პერინატალური ტრანსფუზიისთვის;

უ) მისართი ხსნარი - ხსნარი, რომელიც სპეციალურად შემუშავებულია უჯრედული კომპონენტების სასარგებლო თვისებების შესანარჩუნებლად შენახვის დროს;

ფ) პროცესის სტატისტიკური კონტროლი - პროდუქტის ან პროცესის ხარისხის კონტროლის მეთოდი, რომელიც ეფუძნება ადეკვატური ანარჩევის ზომის ანალიზის სისტემას, პროცესის თითოეული პროდუქტის გაზომვის საჭიროების გარეშე;

ქ) თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი),პულირებული - თრომბოციტების კომპონენტი, რომელიც მიღებულია მთლიანი სისხლის (ჩვეულებრივ 4-6) დონაციისგან, დამუშავებისა და სეპარაციის შემდგომ თრომბოციტების პულირების გზით, შეწონილს პლაზმაში;

ღ) თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი),,ლეიკორედუცირებული, პულირებული - თრომბოციტების კონცენტრირებული სუსპენზია, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლის რამდენიმე ერთეულის დამუშავებით და თრომბოციტების პულირების გზით და რომლისგანაც მოცილებულია ლეიკოციტები; თრომბოციტების კომპონენტი, რომელიც მიღებულია ლეიკოციტებით გაღარიბებული მთლიანი სისხლის (ჩვეულებრივ 4-6) დონაციისგან, შემდგომ თრომბოციტების პულირების გზით;

ყ) თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი),ლეიკორედუცირებული, პულირებული, მისართ ხსნარში – ლეიკოციტებისგან გაღარიბებული თრომბოციტების კომპონენტი, რომელიც მიღებულია მთლიანი სისხლის (ჩვეულებრივ 4-6) დონაციისგან, შემდგომ თრომბოციტების პულირების გზით, შეიცავს თრომბოციტების საწყისი შემცველობის უმეტეს ნაწილს ზრდასრულისთვის თერაპიულად ეფექტურ დოზაში, რომელიც შეწონილია პლაზმის (30-დან 40%-მდე) და მისართი ხსნარის (60-დან 70%-მდე) ნარევში;

შ) გაყინული ერითროციტები - სისხლის კომპონენტი, რომელიც ერითროციტებისგან მიიღება შემდგომი გადამუშავების გზით. ერითროციტები იყინება (შეგროვებიდან 7 დღის ფარგლებში) კრიოპროტექტორის გამოყენებით და ინახება -60°C ან უფრო დაბალ ტემპერატურაზე. ტემპერატურა დამოკიდებულია კრიოგენული შენახვის მეთოდზე;

ჩ) ახლად გაყინული პლაზმა - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მზადდება მთლიანი სისხლისგან ან გროვდება აფერეზის პროცედურის დროს და შემდეგ იყინება ისეთ ტემპერატურამდე, რომელიც უზრუნველყოფს შედედების ფაქტორების ფუნქციონირების შენარჩუნებას;

ც) ახლად გაყინული პლაზმა, კრიოპრეციპიტატის გარეშე - კომპონენტი, რომელიც მიიღება პლაზმიდან კრიოპრეციპიტატის მოცილებით;

ძ) ახლად გაყინული პლაზმა, ლეიკორედუცირებული - სისხლის კომპონენტი, რომელიც მზადდება აფერეზით ან მთლიანი სისხლისგან, ლეიკოციტების მოცილებით და შემდეგ ისეთ ტემპერატურაზე შენახვით, რომელიც უზრუნველყოფს შედედების ფაქტორების ფუნქციონირების შენარჩუნებას და რომელიც ინახება გაყინულ მდგომარეობაში ;

წ) ვალიდაცია - ობიექტური, დოკუმენტირებული მტკიცებულებების დადგენა, რომ კონკრეტული პროცედურის ან პროცესის წინასწარ განსაზღვრული მოთხოვნების შესრულება შეიძლება თანმიმდევრულად;

ჭ) თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული - ერთი დონორისგან აფერეზით (თრომბოციტაფერეზით) მიღებული კომპონენტი, რომელიც შეიცავს თრომბოციტების ზრდასრულისთვის თერაპიულად ეფექტურ დოზას შეწონილს პლაზმაში;

ხ) თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული - ერთი დონორისგან თრომბოციტაფერეზით მიღებული და ლეიკოციტებ მოშორებული კომპონენტი, რომელიც შეიცავს თრომბოციტების ზრდასრულისთვის თერაპიულად ეფექტურ დოზას შეწონილს პლაზმაში;

ჯ) თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - აფერეზით (თრომბოციტაფერეზით) მიღებული თრომბოციტები, რომელიც კონცენტრირებულია პლაზმისა და მისართი ხსნარის ნარევში და რომლისგანაც ლეიკოციტებია მოცილებული; კომპონენტი, რომელიც შეიცავს თრომბოციტების ზრდასრულისთვის თერაპიულად ეფექტურ დოზას, რომელიც შეწონილია 30-დან 40%-მდე პლაზმის და 60-დან 70%-მდე მისართი ხსნარის ნარევში;

ჰ) თრომბოციტები, აღდგენილი, ერთი ერთეული, პლაზმაში - თრომბოციტების კომპონენტი, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლის ერთი ერთეულის დონაციის დამუშავებით, შეიცავს მთლიანი სისხლის თრომბოციტების საწყისი რაოდენობის დიდ ნაწილს, შეწონილს პლაზმაში;

ჰ¹) თრომბოციტები, აღდგენილი, ერთი ერთეული, ლეიკოციტების გარეშე - თრომბოციტების კომპონენტი, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლის ერთი ერთეულის დონაციის დამუშავებით, რომლისგანაც ლეიკოციტებია მოშორებული;

ჰ²) თრომბოციტები, ლეიკოციტების გარეშე საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის - თრომბოციტები, რომელიც გროვდება მთლიანი სისხლიდან ან აფერეზის გამოყენებით ერთი დონორისგან, შემდგომ კომპონენტისგან ლეიკოციტების მოშორებით და კომპონენტის დასხივებით;

ჰ³) ლეიკოთრომბოციტური შრე (Buffy coat) - სისხლის კომპონენტი, რომელიც შეიცავს სისხლის ერთი ერთეულიდან ცენტრიფუგირებით მოპოვებული თრომბოციტების და ლეიკოციტების დიდ რაოდენობას;

ჰ⁴) სისხლის ერთეული - დონორის სისხლი, რომელიც მოთავსებულია ერთ კონტეინერში;

ჰ⁵) სისხლის კომპონენტის ერთეული - დონორის სისხლის კომპონენტი, რომელიც მოთავსებულია ერთ კონტეინერში;

ჰ⁶) ბაქტერიული დაბინძურება - სისხლის ან სისხლის კომპონენტების კონტეინერში რეციპიენტის ჯანმრთელობისთვის პოტენციურად საშიში ბაქტერიების მოხვედრა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული რეაქცია ან გართულება.

2. ამ წესში გამოყენებული სხვა ტერმინები განიმარტება „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონისა და სხვა სამართლებრივი აქტებით გათვალისწინებულ ტერმინთა განმარტებების შესაბამისად.

თავი II

სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადება

მუხლი 3. სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადების ზოგადი წესი

1. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია, დონორის სისხლის ან/და მისი კომპონენტების დამზადება, განახორციელოს ამ წესისა და სხვა სამართლებრივი აქტების შესაბამისად. ამ მიზნით სისხლის დაწესებულება ვალდებულია შეიმუშაოს, დანერგოს და მუდმივად გააუმჯობესოს ხარისხის სისტემა.

2. ხარისხის სისტემამ უნდა უზრუნველყოს დონორის სისხლის ან/და მისი კომპონენტების დამზადების ყველა ეტაპის, მათ შორის, დამუშავების, შენახვისა და ტრანსპორტირების პროცესების სტაბილურობისა და უსაფრთხოებისთვის საჭირო ღონისძიებების განხორციელება. კერძოდ:

ა) პერსონალის მართვა (ვალდებულებების გადანაწილება, პროცესებზე პასუხისმგებელი პირების დადგენა, სწავლება);

ბ) სისხლის ან/და მისი კომპონენტების დამზადებასთან დაკავშირებული სამედიცინო ჩანაწერების წარმოება, მათ შორის, დონორის სისხლის და/ან მისი კომპონენტების დამუშავების, შენახვის, ტრანსპორტირების შესახებ სტატისტიკური აღრიცხვა და ანგარიშგება კანონმდებლობით დადგენილი ფორმებით;

გ) მონაცემთა ერთიან ელექტრონულ ბაზაში დამზადების ყველა ეტაპზე ინფორმაციის განთავსება დონორის სისხლის და მისი კომპონენტების უსაფრთხოების და მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად;

დ) დონორის სისხლის და მისი კომპონენტების ხარისხის კონტროლის მონაცემების მონიტორინგი ამ წესის №2 დანართის შესაბამისად;

ე) დონორის სისხლის და/ან მისი კომპონენტების დამზადებასთან დაკავშირებული საქმიანობის ხარისხის შიდა კონტროლის (შიდა აუდიტის) ჩატარება;

ვ) ხარისხის და უსაფრთხოების მოთხოვნების დარღვევების თავიდან აცილებისა და გამოვლენილი დარღვევების მიზეზებისა და შედეგების აღმოფხვრისკენ მიმართული ღონისძიებების უზრუნველყოფა;

ზ) დონორის სისხლისა და მისი კომპონენტების დამზადების, მათ შორის, დამუშავების, შენახვისა და ტრანსპორტირების პირობების კონტროლი და მონიტორინგი ამ წესის №2 დანართის შესაბამისად.

3. სისხლის დაწესებულება ვალდებულია უზრუნველყოს, მათ შორის, დამუშავების, შენახვის სივრცეებისა და ტრანსპორტირებისთვის გამოყენებული საშუალების შესაბამისობა მოთხოვნილ სტანდარტებთან და უსაფრთხოებისა და სანიტარულ-ჰიგიენური მოთხოვნების დაცვა. დონორის სისხლის და/ან მისი კომპონენტების დამზადებისთვის განკუთვნილი სივრცეები უნდა შეესაბამებოდეს შესრულებული სამუშაოს ტიპს, ჰქონდეს კონტროლირებადი წვდომა, გამოყენებული იყოს მათი დანიშნულებისამებრ.

4. დამზადებისთვის გამოყენებულ სივრცეებში უნდა იყოს ორგანიზებული დონორის სისხლის ან/და მისი კომპონენტების, სამედიცინო მოწყობილობებისა და სამედიცინო ნარჩენების ნაკადების მართვა (მარშრუტიზაცია) შესრულებული სამუშაოს თანმიმდევრობის შესაბამისად, რათა თავიდან იქნას აცილებული „ჭუჭყიანი“ და „სუფთა“ ნაკადების გადაკვეთა.

5. დამზადების პროცესში ყველა მოწყობილობა და ტექნიკური აღჭურვილობა უნდა იყოს გამოყენებული ვალიდირებული პროცედურების შესაბამისად.

6. სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამზადება უნდა განხორციელდეს შესაბამისი და ვალიდირებული პროცედურებით, მათ შორის, ზომების მიღებით, რათა თავიდან იქნას აცილებული დაბინძურებისა და მიკრობული ზრდის რისკი დამზადებულ სისხლის კომპონენტებში.

მუხლი 4. სისხლის და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლებასთან, შენახვასთან, განაწილებასთან და ტრანსპორტირებასთან დაკავშირებული სხვა მოთხოვნები

დამუშავებული სისხლისა და სისხლის კომპონენტების გათავისუფლებასთან, აგრეთვე, სისხლის კომპონენტების შენახვასთან, განაწილებასა და ტრანსპორტირებასთან დაკავშირებული სხვა მოთხოვნები განისაზღვრება ნაციონალური კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო მითითებებითა და სტანდარტებით.

თავი III

მოთხოვნები მთლიანი სისხლისა და სისხლის კომპონენტების ხარისხის მიმართ

მუხლი 5. ზოგადი მოთხოვნები ხარისხის კონტროლის მიმართ

1. სისხლის და სისხლის კომპონენტების ტექნიკური და ხარისხობრივი მაჩვენებლები უნდა გაიზომოს სისხლის დაწესებულების მიერ იქ, სადაც სისხლის კომპონენტები მზადდება. სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელი უფლებამოსილია, შეცვალოს წინამდებარე აღწერილობაში მოყვანილი სისხლის და სისხლის კომპონენტების ერთეულების გაკონტროლების სიხშირე აუცილებელი მინიმუმის გათვალისწინებით და სტატისტიკურ ანალიზებზე დაყრდნობით.

2. მასალები სისხლის და სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლის ტესტებისთვის აღებული უნდა იქნას სისხლის კომპონენტის ერთეულის კონტეინერის სეგმენტიდან დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ დამტკიცებული პროცედურის თანახმად. მასალა აფერეზის მეთოდით მიღებული თრომბოციტების ხარისხის კონტროლის ტესტებისთვის აღებული უნდა იქნას ნიმუშის კონტეინერიდან. ხარისხის კონტროლის ტესტების მასალების აღების, დამზადების, შესრულების და შეფასების გაწერილ სტანდარტულ ოპერაციულ პროცედურებს განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელი.

3. მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად, კომპეტენტური ორგანო - სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, უფლებამოსილია, განახორციელოს სისხლის დაწესებულებაში/დაწესებულებებში დამზადებული სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლის მიზნით ტესტირებისთვის შერჩევა ან/და ჩატარებული ხარისხის კონტროლის პროცედურაზე მონიტორინგი.

4. ბაქტერიული დაბინძურების ასაცილებლად სისხლის დაწესებულების მიერ უნდა განხორციელდეს სისხლის და სისხლის კომპონენტების შეგროვების და დამზადების პროცესზე სათანადო ბაქტერიოლოგიური კონტროლი. პროცედურები ისე უნდა იყოს შემუშავებული, რომ მინიმუმამდე იქნას დაყვანილი შეგროვებული სისხლის ან ნიმუშების ბაქტერიული დაბინძურების რისკი.

5. სისხლის კომპონენტი კარანტინიდან თავისუფლდება სისხლის დაწესებულების ხელმძღვანელის მიერ განსაზღვრული პასუხისმგებელი პირ(ებ)ის მიერ, სისხლის ან/და სისხლის კომპონენტების დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის შემთხვევაში.

მუხლი 6. მოთხოვნები სისხლის და სისხლის კომპონენტების დასამზადებლად საჭირო საწყისი მასალის მიმართ

1. კომპონენტების დასამზადებლად საწყის მასალას წარმოადგენს მთლიანი სისხლი ან აფერეზის პროცედურის შედეგად შეგროვებული კომპონენტები.

2. ტრანსფუზიასთან დაკავშირებული ფილტვის მწვავე დაზიანების (TRALI) შემთხვევების შემცირების მიზნით დიდი მოცულობის პლაზმის კომპონენტები (ახლად გაყინული პლაზმა კლინიკური გამოყენებისთვის, თრომბოციტების კონცენტრატები შენახული პლაზმაში) უნდა მომზადდეს მამრობითი სქესის დონორებისგან ან ორსულობების არმქონე დონორებისგან, ან ანტისხეულებზე შემოწმებული მშობიარობების/ორსულობების მქონე ქალი დონორების პლაზმისგან.

3. თუ არ არის ჩატარებული პათოგენ ინაქტივაციის ვალიდირებული პროცესი, კომპონენტები, რომლებიც გამოიყენება საშვილოსნოსშიდა (ინტრაუტერული) ტრანსფუზიებისთვის, აგრეთვე, ახალშობილებისა და ერთ წლამდე ასაკის ჩვილების ტრანსფუზიებისთვის, უნდა დამზადდეს რეგულარული დონორებისგან ან დონორებისგან, რომლებსაც ბოლო ორი წლის განმავლობაში მინიმუმ ერთი დონაცია მაინც აქვთ. ეს დონაცია უნდა იყოს ყველა სავალდებულო ინფექციის მარკერზე უარყოფითი, ან თუ იყო რეაქტიული - უნდა იყოს დადასტურებული ინფექციის არ ქონა კონფირმაციული ტესტირებით და დონორი დაბრუნებული იყოს აქტიურ დონორთა პანელში.

მუხლი 7. მოთხოვნები სისხლის და სისხლის კომპონენტების დამუშავების მიმართ

1. სისხლის კომპონენტების დამუშავება შესაძლებელია როგორც მთლიანი სისხლის დონაციის შემდგომი პროცედურების, ასევე უშუალოდ დონაციის პროცესში, აფერეზული ტექნოლოგიების გამოყენებით.

2. დამუშავების ყველა ეტაპზე თითოეული პროცედურის აღწერილობაში (სოპ) უნდა გაიწეროს ყველა იმ მასალის სპეციფიკაცია, რომელიც განსაზღვრავს საბოლოო კომპონენტის ხარისხს.

3. აფერეზული კომპონენტების შემთხვევაში სისხლის კომპონენტების დამზადება ხდება პროცედურის პარალელურ რეჟიმში და სასურველი კომპონენტი მიიღება პროცედურის დასრულებისთანავე.

4. ლაბილური ფაქტორების აქტივობის დათრგუნვის ალბათობის გათვალისწინებით, მნიშვნელოვანი როლი ენიჭება დამუშავებამდე მთლიანი სისხლის შენახვის პირობებს და ვადებს. ამ ვადების დარღვევა უარყოფითად აისახება საბოლოო პროდუქტის ხარისხზე. მთლიანი სისხლის დამუშავება და კომპონენტებად დაყოფა უნდა მოხდეს სისხლის შეგროვებიდან 5-8 საათის განმავლობაში.

5. დამუშავების ზონა მკაცრად უნდა კონტროლდებოდეს, შეესაბამებოდეს დადგენილ სანიტარულ-ჰიგიენურ ნორმებს, აღნიშნულ ზონაში უზრუველყოფილ უნდა იქნეს კონტროლირებადი, შეზღუდული წვდომა.

6. მთლიანი სისხლის შემდგომი დამუშავებისთვის სავალდებულოა მისი ცენტრიფუგირება და სეპარირება (მანუალური ან ოპტიკური სეპარატორით). ცენტრიფუგირების რეჟიმი არის ორი სახის ხისტი (5000G 10-15წთ) და მსუბუქი (1500G 5-7 წუთის). აღნიშნული რეჟიმი განისაზღვრება ცენტრიფუგის მწარმოებლის და მოდელის შესაბამისად.

7. სისხლის უჯრედების დალექვის სიჩქარე ცენტრიფუგირების დროს განისაზღვრება მათი ზომებით და სიმკვრივის შესაბამისად. სხვა ფაქტორებს მიეკუთვნება სიბლანტე და უჯრედების ელასტიკურობა, რასაც განსაზღვრავს ტემპერატურული რეჟიმი. აღნიშნული ფაქტორების გათვალისწინებით, დალექვაზე მოქმედი ოპტიმალური ტემპერატურა შეადგენს +20⁰C-ს და +24⁰C-ს. სისხლის ძირითადი უჯრედების და კომპონენტების სიმკვრივე მოცემულია №1 დანართში.

8. ცენტრიფუგირების პირველ ეტაპზე დალექილი კომპონენტების ზედა თხიერ ფენას შეადგენს პლაზმა და ანტიკოაგულანტი, ლეიკოციტები და ერითროციტები ილექება უფრო სწრაფად, ვიდრე თრომბოციტები. ხანმოკლე და მსუბუქი ცენტრიფუგირების შემთხვევაში, ერითროციტები და ლეიკოციტები ილექება კონტეინერის ქვედა ნახევარში, ზედა ნაწილში რჩება თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმა. ცენტრიფუგირების სიმძლავრის გაზრდის და დროის გახანგრძლივების შემთხვევაში, თრომბოციტებიც ილექება ყველა სხვა სისხლის უჯრედებთან ერთად. ცენტრიფუგირების რეჟიმის მიხედვით, შესაძლებელია როგორც სუფთა პლაზმის, ასევე თრომბოციტებით გამდიდრებული პლაზმის მიღებაც. ეფექტური დალექვისთვის სავალდებულოა თითოეული ცენტრიფუგის სტანდარტიზება. აქედან გამომდინარე, სასურველი სისხლის კომპონენტის მისაღებად საჭიროა წინასწარ შეირჩეს შესაბამისი რეჟიმი.

9. აფერეზი განსხვავდება მთლიანი სისხლის დონაციისგან. აფერეზი წარმოადგენს პროცედურას, რომელიც იძლევა საჭირო კომპონენტების სელექციური შეგროვების საშუალებას კონკრეტული საჭიროებისთვის და სხვადასხვა კომბინაციით. აფერეზული აპარატურის გამოყენებით მიმდინარე სისხლის მთლიანი მოცულობის მიმოქცევისას ხდება სხვადასხვა კომპონენტის გამოყოფა (პლაზმა, თრომბოციტი, ერითროციტი, გრანულოციტი, ლიმფოციტი, მონოციტი, ასევე პერიფერიული ჰემატოპოეტური ღეროვანი უჯრედები).

10. აფერეზის პროცესში მონაწილე პერსონალი უნდა იყოს შესაბამისად მომზადებული, უნდა ფლობდეს გადაუდებელი დახმარების უნარ-ჩვევებს და კონკრეტულ აპარატთან მუშაობის პრინციპებს. უნდა შეეძლოს წარმოქმნილი ხარვეზის დროულად შემჩნევა და გამოსწორება. აფერეზის აპარატი უნდა აკმაყოფილებდეს სამედიცინო მოწყობილობების კანონმდებლობით დადგენილ სტანდარტებს. ყველა პროცედურის წინ კვალიფიციური პერსონალის მიერ უნდა ჩატარდეს მოწყობილობის უსაფრთხოების ტესტირება და ყოველი ეტაპი დაფიქსირდეს დოკუმენტურად. სისტემის მომზადების, უსაფრთხოების შემოწმების, პროცედურის მიმდინარეობის შესახებ უნდა შედგეს პროტოკოლი სისხლის დაწესებულების მიერ შემუშავებული სოპ-ების შესაბამისად. პლაზმის ან/და თრომბოციტაფერეზის შემთხვევაში იკარგება ერითროციტების მცირე რაოდენობა, სისტემაში ნარჩენი მთლიანი სისხლის და ლაბორატორიული კვლევის ნიმუშების სახით. ერითროციტების ეს (დაკარგული) რაოდენობა არ უნდა აღემატებოდეს მთლიანი სისხლის დონაციისას მთლიან სისხლში არსებული ერითროციტების მოცულობის მეოთხედს.

მუხლი 8. მოთხოვნები ლეიკორედუცირების მიმართ

1. ლეიკორედუცია გულისხმობს სისხლის კომპონენტებიდან ლეიკოციტების მოშორებას ფილტრაციის ან აფერეზის ტექნოლოგიით, რაც მართებულია განხორციელდეს კომპონენტის შენახვამდე სისხლის ჩანთებში ინტეგრირებული ფილტრების გამოყენებით.

2. სისხლის დაწესებულებამ უნდა შეარჩიოს ყველაზე შესაფერისი სისხლის ჩანთა და ფილტრების სისტემა სამიზნე კომპონენტის დასამზადებლად.

3. ლეიკორედუცირების პროცესი უნდა იყოს ვალიდირებული. ვალიდაცია უნდა ჩატარდეს სისხლის დაწესებულების მიერ მწარმოებლის მიერ მოწოდებული ინსტრუქციის შესაბამისად და კომპონენტების (მათ შორის, ფრაქციონირებისთვის განსაზღვრული პლაზმის) ლეიკორედუციის/ლეიკოციტებით გაღარიბების მოთხოვნების და ხარისხის სხვა ასპექტების შესაბამისად.

4. 2027 წლის 1 ივლისიდან ერითროციტების შემცველი კომპონენტების დამზადება უნდა განხორციელდეს ლეიკორედუცირებით.

მუხლი 9. ღია და დახურული სისტემები და სტერილური შემაერთებელი მოწყობილობები

1. სისხლის კომპონენტების დამუშავების ყველა ეტაპზე უპირატერობა ენიჭება დახურული სისტემების გამოყენებას.

2. სისხლისა და სისხლის კომპონენტის დამუშავების მთელ პროცესში გამოყენებული უნდა იქნეს სტერილური მრავალჩანთიანი სისტემები იმისათვის, რომ უზრუნველყოფილი იყოს დახურული სისტემა.

3. ღია სისტემის გამოყენება დასაშვებია სიფრთხილით, მხოლოდ სპეციალურად შექმნილ გარემოში, ბაქტერიული დაბინძურების რისკის შესამცირებლად. ამ დროს განსაკუთრებული ყურადღება ექცევა ასეპტიკის პროცედურების ზედმიწევნით დაცვას.

4. სტერილური შემაერთებელი მოწყობილობები უნდა იყოს გამოყენებული ვალიდირებული პროცედურების შესაბამისად. შედეგად, მიღებული შედუღება უნდა შემოწმდეს და შედუღების მთლიანობა დადასტურდეს. დადასტურების შემდეგ სტერილური შემაერთებელი მოწყობილობების გამოყენებით შესრულებული შეერთებები ჩაითვლება დამუშავების დახურულ სისტემად.

მუხლი 10. მოთხოვნები პათოგენების ინაქტივაციის მიმართ

1. პათოგენების ინაქტივაციის ტექნოლოგიების (PIT) მიზანია ბაქტერიების და/ან სხვა პათოგენების (ვირუსები, პარაზიტები) მოცილება ან ინაქტივაცია ფიზიკური და/ან ქიმიური მეთოდების გამოყენებით. აღნიშნული სისტემებით წარმოებულ კომპონენტებს „პათოგენებით შემცირებულს“ უწოდებენ. პათოგენ ინაქტივაციას შეუძლია შეამციროს იმ ინფექციური აგენტების გადაცემის რისკიც, რომელზეც არ ხდება დონორის სისხლის გამოკვლევა რუტინულად.

2. პროცესის ჩასატარებლად აუცილებელია სისხლის კომპონენტებად დაყოფა (პლაზმა, თრომბოციტი), მათი ინაქტივაციის განსხვავებული მეთოდების გამო.

3. თრომბოციტების კომპონენტების პათოგენ ინაქტივაციის შემდეგ ბაქტერიული დაბინძურების შემოწმება (ბაქტრიული კონტროლი) საჭირო არ არის. ასევე არ ტარდება ირადიაცია/დასხივება თრომბოციტების კომპონენტების პათოგენ ინაქტივაციის შემდეგ.

4. პათოგენ ინაქტივაციის სისტემა/აღჭურვილობა უნდა იყოს ვალიდირებული შესაბამისი კომპონენტისთვის (პლაზმისა და თრომბოციტებისთვის).

მუხლი 11. მოთხოვნები სისხლის უჯრედული კომპონენტების ირადიაციის, დასხივების მიმართ

1. სისხლის უჯრედული კომპონენტების ირადიაცია (დასხივება) სავალდებულოა ტრანსპლანტატი მასპინძლის წინააღმდეგ (GVHD) სინდრომის თავიდან აცილების მიზნით, რომელიც, მთელ რიგ შემთხვევებში, ვლინდება ვერაგი და ხშირად შეუქცევადი პროცესების სახით იმუნოკომპრომეტირებულ პაციენტებში.

2. ირადიაცია ესაჭიროება სისხლის უჯრედულ კომპონენტებს, რომლებიც შეიცავს T ლიმფოციტების თუნდაც უმნიშვნელო რაოდენობას. ახლად გაყინული პლაზმა (FFP) და კრიოპრეციპიტირებული ანტიჰემოფილური ფაქტორი (AHF) არ ირადირდება.

3. განურჩევლად კომპონენტებისა, დასხივების სიხშირე არ უნდა იყოს 25Gy (გრეი)-ზე ნაკლები და 50Gy (გრეი)-ზე მეტი. დასხივების (ირადიაციის) ყველა ინსტრუმენტი უნდა შემოწმდეს რუტინულად, რათა დავრწმუნდეთ, რომ რეზერვუარი, რომელშიც სისხლის კომპონენტებია მოთავსებული, იღებს ადეკვატურ დასხივებას.

4. კომპონენტის დასხივების დრო უნდა იყოს სტანდარტიზებული თითოეული ირადიაციის წყაროსთვის და რე-ვალიდირებული შესაფერისი ინტერვალებით.

5. დოზირების რუკა გამოიყენება ინსტრუმენტული ფუნქციონირების მონიტორინგისთვის.

6. ხარისხის კონტროლისთვის მნიშვნელოვანია იმის აღნიშვნა, რომ დასხივებულმა კომპონენტმა ნამდვილად მიიღო დასხივების სასურველი რაოდენობა. ამ მიზნისთვის გამოიყენება რადიაციისადმი მგრძნობიარე ეტიკეტი (სისხლის დასხივების ინდიკატორი) -, იმის დასადასტურებლად, რომ ნამდვილად განხორციელდა ერთეულის დასხივება.

7. ირადიაციას ექვემდებარება:

ა) ერითროციტების კომპონენტები, მათი შეგროვებიდან მაქსიმუმ 28 დღის განმავლობაში. ირადირებული ერითროციტების კომპონენტის (RBC) ვარგისობის ვადა განისაზღვრება ირადირებიდან 14 დღით, არაუგვიანეს შეგროვებიდან 28 დღემდე;

ბ) თრომბოციტების კომპონენტი ირადირდება და გამოიყენება კომპონენტის სტანდარტული ვარგისობის პერიოდში;

გ) გრანულოციტების ირადირება ხდება დამზადებისთანავე და კომპონენტი გამოიყენება 24 საათის განმავლობაში.

8. ხანგრძლივი შენახვის შემთხვევაში პროცენტულად მცირდება ირადირებული ერითროციტების ტრანსფუზიის შემდგომი აღდგენითი ფუნქცია. ამასთანავე, აღინიშნება კალიუმის ორჯერ მეტად გამოყოფა არაირადირებულ კომპონენტთან შედარებით.

9. ირადიატორის გამოყენება საჭიროებს „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებული შესაბამისი საქმიანობის უფლებას.

მუხლი 12. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- მთლიანი სისხლი

1. მთლიან სისხლს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) იგი აღებულია შესაფერისი დონორისგან სტერილური და პიროგენებისგან თავისუფალი ანტიკოაგულანტის შემცველი ჩანთის გამოყენებით, წარმოადგენს მთლიანი სისხლის, ლეიკოციტებისგან გაღარიბებული მთლიანი სისხლის და სისხლის კომპონენტების მომზადების წყაროს;

ბ) ტრანსფუზიისთვის გამოყენებისას ის არ უნდა შეიცავდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან არარეგულარულ ანტისხეულებს;

გ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 45 გ ჰემოგლობინს მაინც;

დ) შეიძლება საჭიროებდეს დამატებით ტესტირებას „ტრანსფუზიით გადამდები ინფექციების მარკერებზე სისხლისა და სისხლის კომპონენტების დონორთა სისხლის ტესტირების წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანების შესაბამისად.

2. მთლიანი სისხლის შეგროვება უნდა მოხდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) სისხლის ნაკადი საკმარისი და უწყვეტი უნდა იყოს. მთლიანი სისხლის ერთი ერთეული 10 წუთის ფარგლებში უნდა იქნას შეგროვილი;

ბ) თუკი პროცედურა 15 წუთზე მეტ ხანს გრძელდება, სისხლი უვარგისია თრომბოციტების საწარმოებლად, პლაზმაც უვარგისი ხდება გადასხმისა და შედედების ფაქტორების საწარმოებლად;

გ) მანუალური შერევისას კონტეინერი ყოველ 30-იდან 45 წამში უნდა გადაბრუნდეს ან უნდა იყოს გამოყენებული ავტომატური შემრევი.

3. მთლიანი სისხლის კომპონენტის ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და შესაბამისი პროდუქტის კოდი;

ბ) სისხლის მოცულობა ან წონა;

გ) მწარმოებლის დასახელება და საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

დ) დონაციის საიდენტიფიკაციო ნომერი (კოდი) და დონორის უნიკალური კოდი;

ე) AB0 ჯგუფი;

ვ) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) ანტიკოაგულანტური ხსნარის დასახელება;

ი) ვარგისობის ვადა;

კ) შენახვის ტემპერატურა.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ინფორმაციის გარდა, ეტიკეტზე ან კომპონენტის საინფორმაციო ბროშურაში მითითებული უნდა იქნეს შემდეგი დამატებითი ინფორმაცია:

ა) დონაციის თარიღი;

ბ) სისხლის ჯგუფის ფენოტიპები ABO-ს და RhD-ის გარდა (არასავალდებულო);

გ) დამატებითი ინფორმაცია დასხივების/ირადიაციის ან პათოგენ შემცირების/ინაქტივაციის შესახებ (არსებობის შემთხვევაში);

დ) კომპონენტი არ უნდა იქნას გამოყენებული ტრანსფუზიისთვის, თუ აღინიშნება პათოლოგიური ჰემოლიზი ან სხვა დარღვევა;

ე) კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი ჩანთების სისტემის მეშვეობით.

5. მთლიანი სისხლი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ ვიზუალური შემოწმებისას აღინიშნება ჰემოლიზი ან/და სხვა დაზიანებები. miu

6. მთლიანი სისხლი შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი მთლიანი სისხლი უნდა ინახებოდეს კონტროლირებად ტემპერატურაზე, +2°C-დან +6°C-მდე. თუ სისხლი თრომბოციტების საწარმოებლად არის განკუთვნილი უნდა ინახებოდეს +20°C - +24°C ტემპერატურაზე 24 საათამდე დროის განმავლობაში;

ბ) კომპონენტის შენახვის ვადა უნდა იყოს 28-35 დღე.

7. მთლიანი სისხლის ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) ვალიდირებული ტრანსპორტირების სისტემები უნდა უზრუნველყოფდეს, რომ ტემპერატურა არ დაეცეს +1°C-ზე დაბლა ან არ გადააჭარბოს +10°C-ს მაქსიმალური ტრანზიტის დროს 24 საათის განმავლობაში;

ბ) ტრანსპორტირების დრო შეიძლება აღემატებოდეს 24 საათს, თუ ტემპერატურული პირობები შენარჩუნებულია +2°C-დან +6°C-მდე.

მუხლი 13. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - მთლიანი სისხლი, ლეიკორედუცირებული

1. ლეიკორედუცირებულ მთლიან სისხლს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) იგი არის სისხლის კომპონენტი ან საწყისი მასალა კომპონენტების მოსამზადებლად, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლიდან ლეიკოციტების მინიმალური ნარჩენი შემცველობის მოცილებით;

ბ) შეიცავს მინიმუმ 43გ ჰემოგლობინს;

გ) შეიცავს 1 × 10 ⁶ -ზე ნაკლებ ლეიკოციტებს;

დ) თუ განკუთვნილია ტრანსფუზიისთვის, არ უნდა შეიცავდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან არარეგულარულ ანტისხეულებს.

2. ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლი მზადდება შემდეგი წესების დაცვით:

ა) ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლის მისაღებად გამოიყენება ფილტრაციის ტექნიკა;

ბ) ლეიკორედუცირება/ლეიკოციტებისგან გაღარიბება უნდა განხორციელდეს დონაციის შემდეგ, შენახვის წინ, 48 საათის განმავლობაში.

3. ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლის ეტიკეტირება, შენახვა, ხარისხის კონტროლი და ტრანსპორტირება ხორციელდება ამ წესის მე-12 მუხლის მე-3-მე-8 პუნქტებით დადგენილი წესით.

მუხლი 14. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, არალეიკორედუცირებული

1. არალეიკორედუცირებულ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.65-0.75;

ბ) მათი ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 45 გ ჰემოგლობინს;

გ) ერითროციტების ერთეული ასევე შეიცავს სხვა უჯრედებს. მათი უმრავლესობა ლეიკოციტები (2.5-3 x 10⁹) და თრომბოციტებია. მათი რაოდენობა დამოკიდებულია ცენტრიფუგირების მეთოდზე.

2. არალეიკორედუცირებული ერითროციტების დამზადება ხდება მთლიანი სისხლისგან, სისხლის ცენტრიფუგირებით და პლაზმის ძირითადი ნაწილის მოცილებით.

3. არა-ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) ერითროციტების ვარგისობის ვადა;

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. არალეიკორედუცირებული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) უნდა ინახებოდეს +2°C -დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-35 დღე და დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე. შენახვის ვადა, აგრეთვე, დამოკიდებულია გამოყენებული ანტიკოაგულანტის ტიპზე.

5. არალეიკორედუცირებული ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C–მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

6. არალეიკორედუცირებული კომპონენტების გადასხმა დაუშვებელია ახალშობილთათვის.

მუხლი 15. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული

1. ლეიკორედუცირებულ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ერთეულში ლეიკოციტების რაოდენობა 1 x 10⁶ -ზე ნაკლები უნდა იყოს;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 40 გ ჰემოგლობინს მაინც;

გ) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.65-0.75.

2. ლეიკორედუცირებული ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) მზადდება შენახული სისხლის გაფილტვრით, შემდგომ ცენტრიფუგირება და პლაზმის მოცილებით;

ბ) მზადდება არალეიკორედუცირებული ერითროციტების კომპონენტის ფილტრაციით. ამასთანავე, დამუშავება და ლეიკორედუცირება მთლიანი სისხლის დონაციიდან 48 საათში უნდა შესრულდეს, როგორც ამ კომპონენტის დამზადების სტანდარტი.

3. ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) ერითროციტების ვარგისობის ვადა;

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. ლეიკორედუცირებული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C -დან +6°C-მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-35 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე, აგრეთვე, გამოყენებული ანტიკოაგულანტის ტიპზე.

5. ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

მუხლი 16. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე,

1. ერითროციტებს,ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.65-0.75;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 43 გ ჰემოგლობინს მაინც;

გ) ლეიკოციტების რაოდენობა 1.2 x 10⁹ - ზე ნაკლებია, ხოლო თრომბოციტების რაოდენობა დამოკიდებულია ცენტრიფუგირების მეთოდზე.

2. ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) მზადდება მთლიანი სისხლისგან;

ბ) მთლიანი სისხლი ცენტრიფუგირდება, შემდეგ ხდება პლაზმისა და 20-60 მლ ლეიკო-თრობოციტული შრის მოცილება (რის გამოც იკარგება მთლიანი სისხლის ერითროციტების 10-30 მლ);

გ) შემდეგ ემატება საჭირო მოცულობის პლაზმა, რათა ჰემატოკრიტი 0.65-0.75 - ის დონეზე შენარჩუნდეს.

3. ერითროციტების, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) ერითროციტების ვარგისობის ვადა;

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის ნებადართული სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C -დან +6°C-მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-35 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე, აგრეთვე, გამოყენებული ანტიკოაგულანტის ტიპზე.

5. ერითროციტების,ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

მუხლი 17. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, არალეიკორედუცირებული,მისართ ხსნარში

1. ერითროციტებს, მისართ ხსნარში გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.50-0.70;

ბ) ერთეული უნდა შეიცავდეს 45გ ჰემოგლობინს მაინც;

გ) ერითროციტების ერთეული, აგრეთვე, შეიცავს ლეიკოციტების და თრომბოციტების გარკვეულ რაოდენობას. მათი რაოდენობა ცენტრიფუგირების მეთოდზეა დამოკიდებული.

2. მისართ ხსნარში ერითროციტების დამუშავებისთვის გამოიყენება შემდეგი მეთოდები:

ა) სისხლი უნდა შეგროვდეს ციტრატ-ფოსფატ-დექსტროზის ანტიკოაგულანტური ხსნარის (CPD) გამოყენებით;

ბ) ცენტრიფუგირების შემდეგ ხდება პლაზმის მოცილება და ერითროციტების შერევა მისართ ხსნარში (80-110მლ) (რომელიც შეიცავს ადენინს, მანიტოლს, გლუკოზას, მარილს და ა.შ.).

3. მისართ ხსნარში ერითროციტების ეტიკეტირებისას დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) მისართი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;

კ) ერითროციტების ვარგისობის ვადა;

ლ) შენახვის ტემპერატურა;

მ) წარწერა „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. ერითროციტები, მისართ ხსნარში, შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C-დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 35-42 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე, აგრეთვე, გამოყენებული ანტიკოაგულანტის ტიპზე.

5. მისართ ხსნარში ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

6. არალეიკორედუცირებული კომპონენტები არ უნდა იყოს გამოყენებული ახალშობილთა ტრანსფუზიებისთვის.

მუხლი 18. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, არალეიკორედუცირებული

1. ერითროციტებს, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, არალეიკორედუცირებულს, მისართ ხსნარში, გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.50-0.70;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 43 გ ჰემოგლობინს მაინც;

გ) ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1.2 x 10⁹-ზე ნაკლები უნდა იყოს, ხოლო თრომბოციტების რაოდენობა ცენტრიფუგირების მეთოდზეა დამოკიდებული.

2. ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, მისართ ხსნარში, მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) იწარმოება შენახული სისხლისგან ცენტრიფუგირების გზით;

ბ) ცენტრიფუგირების შემდეგ პლაზმა და 20-60 მლ ლეიკოთრომბოციტური შრე მოშორდება. ერითროციტები დაუყოვნებლივ შეერევა დამატებულ ხსნარს.

3. ერითროციტების ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, არალეიკორედუცირებულის, მისართ ხსნარში, ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) დამატებული ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;

კ) ერითროციტების ვარგისობის ვადა;

ლ) შენახვის ტემპერატურა;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. ერითროციტები, ლეიკთრომბოციტური შრის გარეშე, არალეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C -დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 35-42 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე და გამოყენებული ანტიკოაგულანტის ტიპზე.

5. ერითროციტების, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე, მისართ ხსნარში, ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

6. არალეიკორედუცირებული კომპონენტები არ უნდა იყოს გამოყენებული ახალშობილთა ტრანსფუზიებისთვის.

მუხლი 19. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში

1. ერითროციტებს,ლეიკორედუცირებულს, მისართ ხსნარში, გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.50-0.70;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 40 გ ჰემოგლობინს მაინც;

გ) ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1 x 10⁶ -ზე ნაკლები უნდა იყოს.

2. ერითროციტები,ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) მისი დამზადება შესაძლებელია:

ა.ა) შენახული სისხლის ფილტრაციის, შემდეგ ცენტრიფუგირების და პლაზმის მოცილების გზით, რასაც დაუყოვნებლივ მოჰყვება ერითროციტების გახსნა დამატებულ მისართ ხსნარში;

ა.ბ) ერითროციტების, მისართ ხსნარში, ფილტრაციით ან ლეიკოთრომბოციტური შრე მოცილებული ერითროციტების, მისართ ხსნარში, ფილტრაციით.

ბ) ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ხარისხის მოთხოვნების ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობის პარამეტრის დაცვით.

3. ერითროციტების, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) AB0 ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

თ) სისხლის შეგროვების თარიღი;

ი) დამატებული ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;

კ) ერითროციტების ვარგისობის თარიღი;

ლ) შენახვის ტემპერატურა;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C -დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-42 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე და გამოყენებული ანტიკოაგულანტის და მისართი ხსნარის ტიპზე. თუ ლეიკორედუცირებული ერითროციტების წარმოება მოხდა სისტემის დახურულობის დარღვევით, +2°C -დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე შენახვის ვადა მცირდება 24 საათამდე.

5. მისართ ხსნარში ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

6. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში არ გამოიყენება ახალშობილებში გაცვლითი ტრანსფუზიისთვის, თუ გამოყენება არ მოხდა დონაციიდან 5 დღის განმავლობაში და ისიც მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისართი ხსნარი ჩანაცვლდება ახლად გაყინული პლაზმით გამოყენების დღეს.

მუხლი 20. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, აფერეზითმიღებული

1. აფერეზულ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტი - 0.65-0.75 ( 0.50-0.70, როდესაც მისართი ხსნარია გამოყენებული);

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს 40 გ ჰემოგლობინს მაინც და მეტს;

გ) ლეიკოციტების რაოდენობა უნდა იყოს ერთეულში 1 x 10⁶-ზე ნაკლები თუ ლეიკოფილტრაცია გამოიყენება.

2. აფერეზული ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ერითროციტები იწარმოება ავტომატური აფერეზის მეთოდით, რომელიც გულისხმობს დონორის სისხლის აღებას ციტრატის ხსნარის გამოყენებით და პლაზმის დონორის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში დაბრუნებას;

ბ) ერთი აფერეზის პროცედურისას ერთი ან ორი ერთეული აფერეზული ერითროციტების შეგროვებაა შესაძლებელი. რეკომენდებულია მისართი ხსნარის დამატება და ლეიკოციტების მოცილება;

გ) ერითროციტების შეგროვებიდან 14 დღის ფარგლებში ხდება მაიონიზირებელი რადიაციით დასხივება.

3. აფერეზული ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (თუ ერითროციტების რამდენიმე ერთეული შეგროვდა, ისინი დამატებით აღინიშნება, როგორც აფერეზული ერთეული 1, 2, და ა.შ.) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ABO ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) სისხლის ჩაბარების თარიღი;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) დამატებული ხსნარის დასახელება და მოცულობა (თუ გამოყენებული იქნა);

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) ვარგისობის თარიღი;

მ) დამატებითი ინფორმაცია (ლეიკოციტების მოცილება, დასხივება, თუ განხორციელდა);

ნ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. აფერეზითმიღებული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C-დან +6°C-მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-42 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე, ასევე გამოყენებული ანტიკოაგულანტის და დამატებული მისართი ხსნარის ტიპზე. დასხივების შემდეგ კომპონენტი ვარგისია 14 დღის განმავლობაში.

5. აფერეზითმიღებული ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

მუხლი 21. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში

1. აფერეზულერითროციტებს, ლეიკორედუცირებულს მისართ ხსნარში, გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.50-0.70;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს არანაკლებ 40გ ჰემოგლობინს;

გ) ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1 x 10⁶ -ზე ნაკლები უნდა იყოს.

2. აფერეზული ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ერითროციტები იწარმოება ავტომატური აფერეზის მეთოდით, დონორისგან სისხლის შეგროვებით, ციტრატის შემცველი ხსნარის გამოყენებით და პლაზმის დონორის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში დაბრუნებით. იწარმოება ფუნქციურად დახურულ სისტემაში;

ბ) ერთი პროცედურით შესაძლებელია ერთი ან ორი ერთეული აფერეზული ერითროციტების შეგროვება;

გ) ერითროციტების შეგროვებიდან 14 დღის ფარგლებში ხორციელდება მაიონიზირებელი რადიაციით დასხივება.

3. აფერეზული ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან მისი წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ABO ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) სისხლის ჩაბარების თარიღი;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) დამატებული მისართ ხსნარის დასახელება და მოცულობა;

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) ვარგისობის თარიღი;

მ) დამატებითი ინფორმაცია (დასხივება თუ განხორციელდა);

ნ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. აფერეზულიერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C-დან +6°C -მდე ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადაა 28-42 დღე, დამოკიდებულია შეგროვების, დამუშავების და შენახვის პროცესებზე, ასევე გამოყენებული ანტიკოაგულანტის და დამატებული დამატებითი ხსნარის ტიპზე. დასხივების შემდეგ კომპონენტი ვარგისია 14 დღის განმავლობაში.

5. აფერეზული, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში, ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) კომპონენტის ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე;

ბ) ტრანსპორტირების მაქსიმალური დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს.

მუხლი 22. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- ერითროციტები, გარეცხილი

1. გარეცხილ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ისინი წარმოადგენენ ერითროციტების სუსპენზიას, რომელიც მიიღება პლაზმის, ლეიკოციტების და თრომბოციტების მოცილებით;

ბ) ჰემატოკრიტი შესაძლოა იცვლებოდეს. იგი დამოკიდებულია კლინიკურ საჭიროებაზე;

გ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს არანაკლებ 40 გ ჰემოგლობინს.

2. გარეცხილი ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) მიიღება პირველადი კომპონენტის (შენახული სისხლის ან ერითროციტების) ცენტრიფუგირების შემდეგ პლაზმისა და ლეიკოთრომბოციტული შრის (ან დამატებითი ხსნარის) მოცილებით და +4°C ტემპერატურის მქონე 0.9% ნატრიუმის ქლორიდის ხსნარის დამატებით. შევსების, ცენტრიფუგირების და გადაღვრის პროცედურა მეორდება 3–ჯერ;

ბ) შეიძლება დამზადდეს:

ბ.ა) მრავალჩანთიანი სისტემის გამოყენებით (მათ შორის, სტერილური ფიზიოლოგიური ხსნარიანი ჩანთით). დამზადების პროცესი დახურულია, კომპონენტი სტერილურია;

ბ.ბ) სტერილური მილების შემაერთებელი მოწყობილობის გამოყენებით. დამზადების პროცესი დახურულია, კომპონენტი სტერილურია;

ბ.გ) ლამინარულ ბოქსში ფიზიოლოგიური ხსნარის გამოყენებით (ღია სისტემა). ამგვარად დამზადებული კომპონენტი გამოყენებული უნდა იქნას 24 საათის განმავლობაში დამზადების შემდეგ.

3. გარეცხილი ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) ABO ჯგუფი;

დ) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით დადებითია თუ უარყოფითი;

ე) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ზ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

თ) სისხლის ჩაბარების თარიღი;

ი) ერითროციტების გასარეცხად გამოყენებული სითხის დასახელება;

კ) დამზადების და ვარგისობის თარიღი და დრო;

ლ) შენახვის ტემპერატურა;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

4. გარეცხილი ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) კომპონენტი ინახება +2°C -დან +6°C-მდე ტემპერატურაზე;

ბ) თუ ერითროციტები ღია სისტემაში გაირეცხა, კომპონენტი გამოყენებული (გადასხმული) უნდა იქნეს დამზადებიდან 24 საათის განმავლობაში;

გ) თუ ერითროციტები დახურულ სისტემაში დამზადდა, ვალიდაციის შედეგების საფუძველზე ტრანსფუზიის ვადა შესაძლებელია გახანგრძლივდეს 24 საათზე მეტად.

5. გარეცხილი ერითროციტების ტრანსპორტირებისას უზრუნველყოფილი უნდა იქნას ტემპერატურა +2°C-დან +10°C-მდე.

მუხლი 23. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, გაყინული

1. გაყინული ერითროციტების გალღობით აღდგენილ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელია 0.65-0.75;

ბ) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს არანაკლებ 36 გ ჰემოგლობინს.

2. გაყინული ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) მაღალი კონცენტრაციის გლიცერინის ტექნოლოგიის გამოყენებით;

ბ) დაბალი კონცენტრაციის გლიცერინის ტექნოლოგიის გამოყენებით;

გ) როგორც მაღალი, ასევე დაბალი კონცენტრაციის გლიცერინის ტექნოლოგიის გამოყენებით; ერითროციტების გარეცხვის/დეგლიცერინიზაციის პროცედურა უნდა შესრულდეს გადასხმის წინ;

დ) ერითროციტების გაყინვა დაშვებულია შეგროვებიდან მაქსიმუმ 7 დღის მანძილზე.

3. გაყინული ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) კრიოპროტექტორი ხსნარის დასახელება და მოცულობა;

ე) დონაციის თარიღი;

ვ) კომპონენტის ვარგისობის თარიღი;

ზ) შენახვის ტემპერატურა.

4. გაყინული ერითროციტების გალღობით აღდგენილი ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ABO ჯგუფი;

ე) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) დონაციის თარიღი;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) მისართი ხსნარის დასახელება და მოცულობა (გამოყენების შემთხვევაში);

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) გამოლღობის და ვარგისობის თარიღი;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება ჰემოლიზი და სხვა დაზიანებები“.

5. გაყინული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება -60°C - -80°C ტემპერატურაზე მაცივარში, თუ მაღალი კონცენტრაციის გლიცერინის ტექნოლოგია იქნა გამოყენებული;

ბ) ინახება -140°C - -150°C თხევად აზოტში, თუ დაბალი კონცენტრაციის გლიცერინის ტექნოლოგია იქნა გამოყენებული;

გ) შენახვის ვადა - 10 წლამდე, თუ სათანადო ტემპერატურული რეჟიმი იქნა უზრუნველყოფილი.

6. გაყინული ერითროციტების გალღობით აღდგენილი ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) თუ ერითროციტები გაირეცხა ღია სისტემაში, კომპონენტი 24 საათის ფარგლებში უნდა იქნას გამოყენებული დეგლიცერინიზაციის შემდეგ;

გ) თუ გაყინული ერითროციტების გალღობით აღდგენილი ერითროციტები დამზადდა დახურულ სისტემაში, კომპონენტი გამოყენებული უნდა იქნას 2 კვირის ფარგლებში დეგლიცერინიზაციის შემდეგ.

7. გაყინული ერითროციტების ტრანსპორტირება უნდა განხორციელდეს შემდეგი მოთხოვნების დაცვით:

ა) ტრანსპორტირება უნდა ხდებოდეს შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით;

ბ) გაყინული ერითროციტების გალღობით აღდგენილი ერითროციტების ტრანსპორტირების ტემპერატურა უნდა შენარჩუნდეს +2°C - +10°C ფარგლებში.

მუხლი 24. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ -პლაზმა, ახლად გაყინული

1. ახლად გაყინულ პლაზმას გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ახლად გაყინული პლაზმა უნდა შეიცავდეს არანაკლებ 70 საერთაშორისო ერთეულ (IU) შედედების VIII ფაქტორს 100 მლ-ში და შედედების სხვა ფაქტორების და ბუნებრივი ინჰიბიტორების შესაბამის რაოდენობას. ახლად გაყინული პლაზმა არ უნდა შეიცავდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან არარეგულარულ ანტისხეულებს;

ბ) თუ ახლად გაყინული პლაზმა გამოიყენება როგორც ნედლეული სისხლისგან და პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების საწარმოებლად, იგი უნდა შეესაბამებოდეს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნებს.

2. ახლად გაყინული პლაზმა მზადება შემდეგი მეთოდებით:

ა) პლაზმის ექსტრაქცია/ამოწურვა ხდება მთლიანი სისხლის კონტეინერის სისტემის სეპარაციული ცენტრიფუგირების შემდეგ. რეკომენდებულია ცენტრიფუგირება შესრულდეს 6 საათის ფარგლებში, და არაუგვიანეს 18 საათისა, სისხლის შეგროვების შემდეგ, თუკი სისხლი ინახებოდა +2 - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) ახლად გაყინული პლაზმა შესაძლოა დამზადდეს თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმისგან;

გ) პლაზმა შესაძლოა დამზადდეს ასევე +20°C - +24 ◦C-ზე შენახული მთლიანი სისხლისგან დონაციის დასრულებისთანავე, ასეთი გზით ახლად გაყინული პლაზმის დამზადების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს;

დ) პლაზმა უნდა გაიყინოს სწრაფი გაყინვის დანადგარში სრულად -30°C-ზე დაბალ ტემპერატურამდე 1 საათის ფარგლებში.

3. ახლად გაყინული პლაზმის წარმოება აფერეზის მეთოდით უნდა განხორციელდეს შემდეგნაირად:

ა) პლაზმა შესაძლოა შეგროვდეს მანუალური ან ავტომატური აფერეზის პროცედურის გამოყენებით. გაყინვის პროცედურა უნდა დაიწყოს აფერეზის დასრულებიდან 6 საათის ფარგლებში;

ბ) გაყინვა უნდა მოხდეს სწრაფი გაყინვის დანადგარში სრულად -30°C-ზე დაბალ ტემპერატურამდე 1 საათის ფარგლებში (ისე, რომ პლაზმის კონტეინერის ბირთვის (ცენტრის) ტემპერატურამ უნდა მიაღწიოს -25^°C-ზე დაბალ მაჩვენებელს 1 საათის განმავლობაში).

4. რეკომენდებულია ახლად გაყინული პლაზმის კარანტინი და/ან პათოგენების შემცირება. კარანტინის პერიოდს და პლაზმის კარანტინიდან მოხსნის პირობებს განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულება.

5. პათოგენებით შემცირებული პლაზმა არის ტრანსფუზიისთვის განსაზღვრული კომპონენტი, რომელიც მზადდება მთლიანი სისხლის ან აფერეზით მიღებული პლაზმიდან, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას დამტკიცებული და ვალიდირებული პათოგენ ინაქტივაციის ტექნოლოგიით (PIT) და შემდგომი გაყინვით გარკვეული პერიოდის განმავლობაში ტემპერატურამდე, რომელიც ინარჩუნებს ლაბილური კოაგულაციის ფაქტორებს ფუნქციურ მდგომარეობაში. პათოგენ ინაქტივაცია შეიძლება ჩატარდეს პლაზმის გაყინვის წინ ან გამოდნობის შემდეგ, მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად. მისი გამოყენება ხდება გამოდნობიდან რაც შეიძლება სწრაფად ლაბილური ფაქტორების შენარჩუნების მიზნით (ტრანსფუზიის გადაწყვეტილებისას, გასათვალისწინებელია პათოგენ ინაქტივაციის ტიპი და მისი გავლენა რეციპიენტზე). ახლად გაყინული პლაზმის კომპონენტის ეტიკეტს, შესაბამისად, ემატება ინფორმაცია პათოგენ ინაქტივაციის დასახელების შესახებ.

6. ახლად გაყინული პლაზმის ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) კომპონენტის წარმოშობა (დამზადებულია მთლიანი სისხლისგან თუ აფერეზით);

დ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

ე) ABO ჯგუფი;

ვ) RhD ჯგუფი იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) დამატებითი ინფორმაცია (პათოგენების რედუქცია, კარანტინი, ლეიკოციტების მოცილება, დასხივება, თუ ჩატარდა);

თ) დამზადების თარიღი;

ი) შენახვის ტემპერატურა;

კ) ვარგისობის თარიღი;

ლ) ჩატარდა თუ არა პათოგენინაქტივაცია (PIT)

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იყოს გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

7. გაყინული პლაზმა შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) შენახვის ვადა და ტემპერატურა უნდა იყოს:

ა.ა) 36 თვე -25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

ა.ბ) 3 თვე -18°C - – 25°C ტემპერატურაზე.

ბ) რეკომენდებულია ხმოვანი სიგნალით და ტემპერატურის გრაფიკული ინდიკატორით აღჭურვილ საყინულეში შენახვა.

8. გაყინული პლაზმის ტრანსპორტირება უნდა მოხდეს შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 25. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - პლაზმა, ახლად გაყინული, ლეიკორედუცირებული

1. ახლად გაყინულ, ლეიკორედუცირებულ პლაზმას გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) იგი შეიცავს შედედების ფაქტორების, ალბუმინის და იმუნოგლობულინების საჭირო რაოდენობას. ის შეიცავს ფაქტორ VIII–ის საწყისი კონცენტრაციის, სულ ცოტა, 70%-ს და სხვა შედედების ფაქტორების და ბუნებრივი ინჰიბიტორების ანალოგიურ რაოდენობას. ის არ უნდა შეიცავდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან იმუნურ ანტისხეულებს;

ბ) თუ ახლად გაყინული პლაზმა გამოიყენება როგორც საწყისი მასალა სისხლიდან ან პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებების საწარმოებლად, იგი უნდა შეესაბამებოდეს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნებს.

2. ახლად გაყინული ლეიკორედუცირებული პლაზმა მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ახლად გაყინული პლაზმის წარმოება მთლიანი სისხლიდან;

ბ) პლაზმის ექსტრაქცია ხდება სისხლის კონტეინერის სისტემის სეპარაციული ცენტრიფუგირების შემდეგ. რეკომენდებულია ცენტრიფუგირება შესრულდეს 6 საათის ფარგლებში, და არაუგვიანეს 18 საათისა, სისხლის შეგროვების შემდეგ, თუკი სისხლი ინახებოდა +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

გ) პლაზმა შესაძლოა დამზადდეს ასევე +20°C - +24 °C-ზე შენახული მთლიანი სისხლისგან დონაციის დასრულებისთანავე, ასეთი გზით ახლად გაყინული პლაზმის დამზადების პერიოდი არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს;

დ) პლაზმა შესაძლოა შეგროვდეს მანუალური ან ავტომატური აფერეზის პროცედურის გამოყენებით. გაყინვის პროცედურა უნდა დაიწყოს აფერეზის დასრულებიდან 6 საათის ფარგლებში;

ე) პლაზმა უნდა გაიყინოს სწრაფი გაყინვის დანადგარში სრულად -30°C-ზე დაბალ ტემპერატურამდე 1 საათის ფარგლებში. (ისე, რომ პლაზმის კონტეინერის ბირთვის (ცენტრის) ტემპერატურამ უნდა მიაღწიოს -25°C-ზე დაბალ მაჩვენებელს 1 საათის განმავლობაში).

3. რეკომენდებულია ახლად გაყინული პლაზმის კარანტინი და პათოგენების შემცირება. კარანტინის პერიოდს და პლაზმის კარანტინიდან მოხსნის პირობებს განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულება.

4. პათოგენებით შემცირებული პლაზმა არის ტრანსფუზიისთვის განსაზღვრული კომპონენტი, რომელიც მზადდება მთლიანი სისხლის ან აფერეზით მიღებული პლაზმიდან, რომელიც ექვემდებარება დამუშავებას დამტკიცებული და ვალიდირებული პათოგენ ინაქტივაციის ტექნოლოგიით (PIT) და შემდგომი გაყინვით გარკვეული პერიოდის განმავლობაში ტემპერატურამდე, რომელიც ინარჩუნებს ლაბილური კოაგულაციის ფაქტორებს ფუნქციურ მდგომარეობაში. პათოგენ ინაქტივაცია შეიძლება ჩატარდეს პლაზმის გაყინვის წინ ან გამოდნობის შემდეგ, მწარმოებლის ინსტრუქციის შესაბამისად. მისი გამოყენება ხდება გამოდნობიდან რაც შეიძლება სწრაფად ლაბილური ფაქტორების შენარჩუნების მიზნით (ტრანსფუზიის გადაწყვეტილებისას, გასათვალისწინებელია პათოგენინაქტივაციის ტიპი და მისი გავლენა რეციპიენტზე). ახლად გაყინული პლაზმის კომპონენტის ეტიკეტს, შესაბამისად, ემატება ინფორმაცია პათოგენინაქტივაციის დასახელების შესახებ.

5. ახლად გაყინული ლეიკორედუცირებული პლაზმის ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) კომპონენტის წარმომავლობა (დამზადდა სისხლისგან თუ აფერეზით);

დ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

ე) ABO ჯგუფი;

ვ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ზ) RhD ჯგუფი იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) დამატებითი ინფორმაცია (პათოგენების რედუქცია, კარანტინი, ლეიკოციტების მოცილება, დასხივება, თუ ჩატარდა);

ი) დამზადების თარიღი;

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) ვარგისობის თარიღი;

მ) ჩატარდა თუ არა პათოგენინაქტივაცია (PIT);

ნ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით. იგი უვარგისია გამოსაყენებლად, თუ აღინიშნება კონტეინერის დაზიანება“.

6. ახლად გაყინული ლეიკორედუცირებული პლაზმა შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) შენახვის ვადა და ტემპერატურაა:

ა.ა) 36 თვე -25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

ა.ბ) 3 თვე – 18°C - – 25°C ტემპერატურაზე.

ბ) რეკომენდებულია ხმოვანი სიგნალით და ტემპერატურის გრაფიკული ინდიკატორით აღჭურვილ საყინულეში შენახვა.

7. ახლად გაყინული ლეიკორედუცირებული პლაზმის ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 26. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - კრიოპრეციპიტატი

1. კრიოპრეციპიტატს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები: შეიცავს შედედების ფაქტორ VIII–ს, ფონ ვილებრანდის ფაქტორს, შედედების ფაქტორ XIII-ს, ფიბრინოგენს, ფიბრონექტინს.

2. კრიოპრეციპიტატი მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ახლად გაყინული პლაზმის კონტეინერი, რომელიც ასეპტიკურად არის შეერთებული მეორე კონტეინერთან, თბება 12 საათის განმავლობაში +2°C - +6°C ტემპერატურამდე ან სწრაფი გათბობის გზით;

ბ) +2°C - +6°C ტემპერატურაზე ნელი გალღობის შემდეგ, კონტეინერები ცენტრიფუგირდება მაღალ ბრუნზე იგივე ტემპერატურაზე;

გ) დარჩენილი კრიოპრეციპიტატისგან თავისუფალი პლაზმა თავსდება ცალკე ცარიელ ჩანთაში. 40 მლ–მდე კრიოპრეციპიტატი ილექება. მომზადებული კომპონენტები უსაფრთხოდ ცალკევდება ერთმანეთისგან, მილები ილუქება და კომპონენტები ხელახლა იყინება; მთლიანი სისხლისგან მიღებული პლაზმიდან დამზადებული კრიოპრეციპიტატის კომპონენტის მაქსიმალური საბოლოო მოცულობა არის 40 მლ. შეიძლება მომზადდეს კრიოპრეციპიტატის პულები;

დ) კრიოპრეციპიტატის მოსამზადებლად შეიძლება გამოყენებული იყოს პლაზმა, რომელიც მიიღება აფერეზის გზით, როგორც საწყისი მასალა, ხოლო საბოლოო კომპონენტი მომზადდეს იმავე გაყინვა/დნობა/გაყინვა ტექნიკის გამოყენებით.

3. რეკომენდებულია კომპონენტის კარანტინი და/ან პათოგენების შემცირება. კარანტინის პერიოდს და კარანტინიდან მოხსნის პირობებს განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულება. პათოგენ ინაქტივაციის შემთხვევაში ინფორმაცია უნდა იყოს დატანილი კომპონენტის ეტიკეტზე.

4. კრიოპრეციპიტატი ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) კომპონენტის წარმომავლობა, ანუ სისხლისგან დამზადდა თუ აფერეზით მიღებული პლაზმისგან;

დ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

ე) ABO ჯგუფი;

ვ) დამატებული ინფორმაცია (კარანტინი ან პათოგენების რედუქცია, თუ ჩატარდა);

ზ) დამზადების თარიღი;

თ) შენახვის ტემპერატურა;

ი) ვარგისობის თარიღი;

კ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

5. კრიოპრეციპიტატი შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ოპტიმალური შენახვის ტემპერატურაა -25°C;

ბ) დასაშვები შენახვის ვადა და ტემპერატურაა:

ბ.ა) 36 თვე -25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

ბ.ბ) 3 თვე -18°C - – 25°C ტემპერატურაზე.

6. კრიოპრეციტატის ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 27. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - პლაზმა, ახლად გაყინული, კრიოპრეციპიტატის გარეშე

1. ახლად გაყინულ პლაზმას კრიოპრეციპიტატის გარეშე გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები: პლაზმა კრიოპრეციპიტატის გარეშე შეიცავს ალბუმინს, იმუნოგლობულინებს და შედედების ფაქტორებს ისევე, როგორც ახლად გაყინული პლაზმა, მაგრამ ლაბილური, შედედების ფაქტორები V და VIII და ფიბრინოგენის კონცენტრაცია გაცილებით ნაკლებია, ვიდრე ახლად გაყინულ პლაზმაში.

2. ახლად გაყინული პლაზმა კრიოპრეციპიტატის გარეშე მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) გაყინული პლაზმის კონტეინერი, რომელიც სტერილურად არის შეერთებული მეორე ჩანთასთან, თბება 12 საათის განმავლობაში +2°C - +6°C ტემპერატურამდე ან სწრაფი თბობის გზით;

ბ) +2°C - +6°C ტემპერატურაზე ნელი გალღობის შემდეგ, კონტეინერი და ჩანთა ცენტრიფუგირდება მაღალ ბრუნზე იგივე ტემპერატურაზე; დარჩენილი კრიოპრეციპიტატისგან თავისუფალი პლაზმა თავსდება ცალკე ცარიელ ჩანთაში და ხელახლა იყინება;

გ) რეკომენდებულია კომპონენტის კარანტინი და/ან პათოგენების შემცირება. კარანტინის პერიოდს და პლაზმის კარანტინიდან მოხსნის პირობებს განსაზღვრავს სისხლის დაწესებულება. პათოგენ ინაქტივაციის შემთხვევაში, შესაბამისი ინფორმაცია უნდა იყოს დატანილი ეტიკეტზე.

3. ახლად გაყინული პლაზმის კრიოპრეციპიტატის გარეშე ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ABO ჯგუფი;

ე) დამატებითი ინფორმაცია: კარანტინი ან პათოგენების რედუქცია თუ ჩატარდა;

ვ) დამზადების თარიღი;

ზ) შენახვის ტემპერატურა;

თ) ვარგისობის თარიღი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

4. ახლად გაყინული პლაზმა კრიოპრეციპიტატის გარეშე შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ოპტიმალური შენახვის ტემპერატურაა -25°C;

ბ) დასაშვები შენახვის ტემპერატურა და შენახვის ვადაა:

ბ.ა) 36 თვე -25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე;

ბ.ბ) 3 თვე -18°C - – 25°C ტემპერატურაზე.

5. ახლად გაყინული პლაზმის კრიოპრეციპიტატის გარეშე ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 28. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), ერთი ერთეული

1. მთლიანი სისხლისგან მიღებულ (აღდგენილ) ერთ ერთეულ თრომბოციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების რაოდენობა თრომბოციტების ერთეულში უნდა იყოს 0.6 x 10¹¹-ზე მეტი. ლეიკოციტების რაოდენობა (0.05-0.2 x 10⁹) დამოკიდებულია დამზადების მეთოდზე;

ბ) სტანდარტული დოზა (თრომბოციტების თერაპიული ერთეული) ზრდასრული პაციენტისთვის გადასასხმელად შეადგენს 4-6 ერთეული მთლიანი სისხლიდან მიღებული თრომბოციტების (პულირებულ) ერთეულს.

2. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) თრომბოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმიდან თრომბოციტები მზადდება შემდეგნაირად:

ა.ა) +20°C - +24°C ტემპერატურაზე კონტროლირებად პირობებში მაქსიმუმ 24 საათამდე პერიოდით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება ისე, რომ პლაზმაში საჭირო (ოპტიმალური) თრომბოციტების რაოდენობა შენარჩუნდეს, ხოლო ლეიკოციტების და ერითროციტების რაოდენობა დადგენილ დონემდე შემცირდეს;

ა.ბ) თრომბოციტები ცალკევდება პლაზმისგან ხისტ ბრუნზე ცენტრიფუგირების გზით. უთრომბოციტო პლაზმა ცალკე გამოიყოფა, ხოლო პლაზმის 50-70 მლ რჩება თრომბოციტებთან ერთად;

ა.გ) თრომბოციტებს ტოვებენ ვიდრე ისინი თანაბრად არ გადანაწილდებიან პლაზმაში (ხელახლა არ წარმოქმნიან სუსპენზიას).

ბ) ლეიკოციტური/თრომბოციტური შრიდან თრომბოციტები მზადდება შემდეგნაირად:

ბ.ა) +20°C - +24°C ტემპერატურაზე 24 საათამდე პერიოდით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება ისე, რომ თრომბოციტები გადავიდეს ლეიკოციტურ/თრომბოციტურ შრეში;

ბ.ბ) ეს შრე შემდეგ სეპარირდება და გადამუშავდება. გამოყოფილი ლეიკოთრომბოციტური შრე პლაზმის ან შესაფერისი მკვებავი ხსნარის დამატებით კარგად ზავდება;

ბ.გ) ცენტრიფუგირება ხდება იმდაგვარად, რომ თრომბოციტები პლაზმაში დარჩეს, ხოლო ერითროციტები და ლეიკოციტები კონტეინერის ფსკერზე დაილექოს.

3. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) ერთი ერთეული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (იმგვარად ეტიკეტირებული, რომ ყოველი საწყისი ერთეული მიკვლევადი იყოს) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) დამზადების თარიღი;

ე) თრომბოციტების ვარგისობის თარიღი;

ვ) რეკომენდებული შენახვის ტემპერატურა;

ზ) ABO ჯგუფი;

თ) RhD ჯგუფი იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) ერთეულში თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

4. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) ერთი ერთეული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი ქმედითობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) თრომბოციტები უნდა შეინჯღრნენ შენახვის პერიოდში. ინკუბატორ–შემრევში შენჯღრევა სიფრთხილით უნდა მოხდეს;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) თრომბოციტები შეიძლება შეინახოს 5 დღის განმავლობაში, სათანადო პირობებში. შენახვის ვადა შესაძლოა გახანგრძლივდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით.

5. მთლიანი სისხლისგან მიღებული, აღდგენილი ერთი ერთეული თრომბოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 29. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, მთლიანი სისხლიდან მიღებული (აღდგენილი), ლეიკორედუცირებული, ერთი ერთეული,

1. მთლიანი სისხლიდან მიღებული, (აღდგენილი) ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ერთ ერთეულს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) კომპონენტის ერთეულში თრომბოციტების რაოდენობა უნდა იყოს > 0.6 x 10¹¹, ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობაა - 1 x 10⁶;

ბ) სტანდარტული დოზა (თრომბოციტების თერაპიული ერთეული) ზრდასრულთათვის გადასასხმელად არის მთლიანი სისხლისგან მიღებული თრომბოციტების 4-6 ერთეული.

2. მთლიანი სისხლიდან მიღებული (აღდგენილი) ერთი ერთეული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) თრომბოციტების დამზადება თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმისგან:

ა.ა) კონტროლირებად პირობებში +20°C-+24°C-ზე მაქსიმუმ 24 საათამდე დროით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება იმგვარად, რომ პლაზმაში შენარჩუნდეს თრომბოციტების საჭირო (ოპტიმალური) რაოდენობა, ხოლო ლეიკოციტების და ერითროციტების რაოდენობა შემცირდეს დადგენილ დონემდე;

ა.ბ) თრომბოციტების მოცილება პლაზმიდან ხდება მაღალ ბრუნზე ცენტრიფუგირებით. უთრომბოციტო პლაზმა სეპარირდება, 50-70 მლ პლაზმას ტოვებენ თრომბოციტებთან;

ა.გ) ხდება თრომბოციტების დისპერსია და გადანაწილება პლაზმაში (ხელახალი სუსპენზირება).

ბ) თრომბოციტების დამზადება ლეიკოთრომბოციტური შრიდან:

ბ.ა) კონტროლირებად პირობებში +20°C-+24°C-ზე მაქსიმუმ 24 საათამდე დროით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება. თრომბოციტები გადანაცვლდება ლეიკოთრომბოციტურ შრეში;

ბ.ბ) ლეიკოთრომბოციტური შრე შემდეგ სეპარირდება და გადამუშავდება. გამოყოფილი ლეიკოთრომბოციტური შრე პლაზმის ან შესაფერისი მკვებავი ხსნარის დამატებით კარგად ზავდება;

ბ.გ) შემდეგ ცენტრიფუგირდება იმგვარად, რომ თრომბოციტები პლაზმაში დარჩნენ, ხოლო ერითროციტები და ლეიკოციტები კონტეინერის ფსკერზე დაილექონ.

3. დაუყოვნებლივ ხდება თრომბოციტების გაფილტვრა და თრომბოციტების შენახვა შესაბამის ჩანთაში. ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.

4. მთლიანი სისხლიდან მიღებული (აღდგენილი) ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ერთი ერთეულის ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (იმგვარად ეტიკეტირებული, რომ ყოველი საწყისი ერთეული მიკვლევადი იყოს) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) დამზადების ხარისხი;

ე) თრომბოციტების ვარგისობის თარიღი;

ვ) რეკომენდებული შენახვის ტემპერატურა;

ზ) ABO ჯგუფი;

თ) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა ერთეულში;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

5. მთლიანი სისხლიდან მიღებული (აღდგენილი) ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები, ერთი ერთეული შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები უნდა ინახებოდეს ისეთ პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ-ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C და +24°C შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიულოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით.

6. მთლიანი სისხლიდან მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების (ერთი ერთეულის) ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 30. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), პულირებული

1. მთლიანი სისხლისგან მიღებულ (აღდგენილ) პულირებულ თრომბოციტებს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 1 x 10⁹.

2. მთლიანი სისხლისგან მიღებული პულირებული თრომბოციტები ლეიკოთრომბოციტური შრიდან მზადდება შემდეგნაირად:

ა) +20°C - +24°C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათამდე ვადით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება. თრომბოციტები გადადიან ლეიკოთრომბოციტულ შრეში;

ბ) ლეიკოთრომბოციტური შრე სეპარირდება და მუშავდება;

გ) ასეპტიკურად შეგროვილი იდენტური სისხლის ჯგუფის 4-6 ლეიკოთრომბოციტური შრე ზავდება პლაზმაში და კარგად შეირევა. შემდეგ ხდება ცენტრიფუგირება, რათა თრომბოციტები პლაზმაში დარჩნენ, ხოლო ერითროციტები და ლეიკოციტები კონტეინერის ფსკერზე დაილექონ.

3. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული თრომბოციტები მთლიანი სისხლის ერთი ერთეულისგან მზადდება შემდეგნაირად:

ა) თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმის ერთი ერთეულისგან მიღებული თრომბოციტების 4-6 ერთეული ერთად გროვდება იმავე კონტეინერში;

ბ) რეკომენდებულია, რომ შეგროვებისას დაცული იყოს ასეპტიკის პირობები.

4. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (იმგვარად ეტიკეტირებული, რომ ყოველი საწყისი ერთეული მიკვლევადი იყოს) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) დამზადების თარიღი;

ე) თრომბოციტების ვარგისობის თარიღი;

ვ) რეკომენდებული შენახვის ტემპერატურა;

ზ) ABO ჯგუფი;

თ) RhD იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) ერთეულში თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ლ) იმ დონაციების რაოდენობა, რომლებისგანაც დამზადდა თრომბოციტები;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

5. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება ისეთ პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ–ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით;

ე) თუ პულირებული თრომბოციტები მზადდება ღია სისტემაში, შენახვის ვადა 6 საათს არ უნდა აღემატებოდეს.

6. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული თრომბოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 31. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), პულირებული, ლეიკორედუცირებული

1. მთლიანი სისხლისგან მიღებულ (აღდგენილ) პულირებულ ლეიკორედუცირებულ თრომბოციტებს გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 1 x 10⁶.

2. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების წარმოება ლეიკოთრომბოციტული შრიდან:

ა.ა) +20°C - +24°C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათამდე ვადით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება. თრომბოციტები გადადიან ლეიკოთრომბოციტულ შრეში;

ა.ბ) ლეიკოთრომბოციტული შრე სეპარირდება და მუშავდება;

ა.გ) ასეპტიკურად შეგროვილი იდენტური სისხლის ჯგუფის 4–6 ლეიკოთრომბოციტული შრე ზავდება პლაზმაში და კარგად შეირევა. შემდეგ ხდება ცენტრიფუგირება, რათა თრომბოციტები პლაზმაში დარჩნენ, ხოლო ერითროციტები და ლეიკოციტები კონტეინერის ფსკერზე დაილექონ;

ა.დ) თრომბოციტები დაუყოვნებლივ უნდა გაიფილტროს და ასეპტიკურად გადაისხას თრომბოციტების შესანახად ვარგის ჩანთაში; ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.

ბ) ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების წარმოება მთლიანი სისხლის ერთი ერთეულისგან მიღებული თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმიდან:

ბ.ა) ხდება მთლიანი სისხლის ერთი ერთეულიდან მიღებული თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმიდან შეგროვილი თრომბოციტების 4-6 ერთეულის გაერთიანება ერთ კონტეინერში;

ბ.ბ) თრომბოციტები დაუყოვნებლივ იფილტრება და გადაისხმება თრომბოციტების შესანახად ვარგის ჩანთაში; ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად;

ბ.გ) უზრუნველყოფილი უნდა იყოს თრომბოციტების სტერილური მომზადება.

3. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (იმგვარი ეტიკეტირებით, რომ ყოველი საწყისი ერთეული მიკვლევადი იყოს) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) დამზადების თარიღი;

ე) თრომბოციტების ვარგისობის თარიღი;

ვ) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ზ) ABO ჯგუფი;

თ) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) ერთეულში თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ლ) დამატებითი ინფორმაცია: იმ დონაციების რაოდენობა, რომელთაგანაც თრომბოციტები დამზადდა, ლეიკორედუცირება, დასხივება;

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობითmiumiu“.

4. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ–ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით;

ე) თუ პულირებული თრომბოციტები მზადდება ღია სისტემაში, შენახვის ვადა 6 საათს არ უნდა აღემატებოდეს.

5. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 32. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი),პულირებული, ლეიკორედუცირებული მისართ ხსნარში,

1. მთლიანი სისხლისგან მიღებულ (აღდგენილ) პულირებულ, ლეიკორედუცირებულ თრომბოციტებს მისართ ხსნარში გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 1 x 10⁶.

2. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მისართ ხსნარში მზადდება შემდეგი მეთოდით: ლეიკორედუცირებული თრომბოციტული მასის წარმოება ლეიკოთრომბოციტული შრიდან:

ა) +20°C - +24°C ტემპერატურაზე მაქსიმუმ 24 საათამდე ვადით შენახული მთლიანი სისხლის ერთეული ცენტრიფუგირდება. თრომბოციტები გადადიან ლეიკოთრომბოციტულ შრეში;

ბ) ლეიკოთრომბოციტული შრე სეპარირდება და მუშავდება;

გ) ასეპტიკურად შეგროვილი იდენტური სისხლის ჯგუფის 4–6 ლეიკოთრომბოციტული შრე თავსდება დამატებით სითხეში და ნაზავი კარგად შეირევა. შემდეგ ხდება ცენტრიფუგირება იმგვარად, რომ თრომბოციტები პლაზმაში დარჩეს, ხოლო ერითროციტები და ლეიკოციტები დაილექოს კონტეინერის ფსკერზე;

დ) თრომბოციტები დაუყოვნებლივ უნდა გაიფილტროს და ასეპტიკურად გადაისხას თრომბოციტების შესანახად ვარგის ჩანთაში; ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.

3. მთლიანი სისხლისგან მიღებული პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების მისართ ხსნარში ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (იმგვარი ეტიკეტირებით, რომ ყოველი საწყისი ერთეული მიკვლევადი იყოს) და დონორის(ების) უნიკალური კოდი;

დ) დამზადების თარიღი;

ე) თრომბოციტების ვარგისობის თარიღი;

ვ) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ზ) ABO ჯგუფი;

თ) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) მისართი ხსნარის დასახელება და მოცულობა;

ლ) ერთეულში თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

მ) დამატებითი ინფორმაცია (იმ დონაციათა რაოდენობა, რომლებისგან თრომბოციტები დამზადდა, ლეიკორედუცირება, დასხივება ან ჩატარებული პათოგენ-შემცირება);

ნ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობითmiu miu“.

4. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მისართ ხსნარში შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ–ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით.

5. მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი) პულირებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მისართ ხსნარში ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 33. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული

1. აფერეზით მიღებულ თრომბოციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 0,3 x 10⁹.

2. აფერეზით მიღებული თრომბოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით: დონორის სისხლს უნდა შეერიოს ციტრატი აფერეზის აპარატში და მოხდეს თრომბოციტების კონცენტრირება პლაზმაში აფერეზის აპარატის მეშვეობით. სისხლის სხვა კომპონენტები ბრუნდება დონორის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში.

3. აფერეზით მიღებული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (თუ თრომბოციტების რამდენიმე ერთეული შეგროვდა, ხდება მათი დამატებითი ეტიკეტირება, როგორც აფერეზული ერთეული 1, 2 და ა.შ.) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) შეგროვების თარიღი და ვარგისობის თარიღი;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) შესაბამისი HLA და/ან HPA ტიპი, თუ დადგენილია;

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობითmiu“.

4. აფერეზით მიღებული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ-ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა +20°C-სა და +24°C-ს შორის უნდა იყოს;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით.

5. აფერეზით მიღებული თრომბოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 34. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული

1. აფერეზით მიღებულ ლეიკორედუცირებულ თრომბოციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 1 x 10⁶.

2. თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული მზადდება შემდეგი მეთოდით: დონორის სისხლს უნდა შეერიოს ციტრატი აფერეზის აპარატში და მოხდეს თრომბოციტების კონცენტრირება პლაზმაში აფერეზის აპარატის მეშვეობით და გაფილტვრა. სისხლის სხვა კომპონენტები ბრუნდება დონორის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში. ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.

3. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (თუ თრომბოციტების რამდენიმე ერთეული შეგროვდა, ხდება მათი დამატებითი მარკირება, როგორც აფერეზული ერთეული 1, 2 და ა.შ.) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) შეგროვების თარიღი და ვარგისობის თარიღი;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ)შესაბამისი HLA და/ან HPA ტიპი, თუ დადგენილია;

ლ) დამატებითი ინფორმაცია (ლეიკოციტების მოცილება, დასხივება, პათოგენ შემცირება ან პათოგენ ინაქტივაცია და ა.შ.);

მ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობით“.

4. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ–ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების (PIT) გამოყენებით და, შესაბამისად, უნდა მოხდეს კოპმპონენტის ეტიკეტირებაც.

5. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 35. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული მისართ ხსნარში

1. თრომბოციტებს, აფერეზით მიღებულს, ლეიკორედუცირებულს მისართ ხსნარში, გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) თრომბოციტების მინიმალური რაოდენობა - 2 x 10¹¹;

ბ) ლეიკოციტების მაქსიმალური რაოდენობა - 1 x 10⁶.

2. თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული მისართ ხსნარში მზადდება შემდეგი მეთოდით: დონორის სისხლს უნდა შეერიოს ციტრატი აფერეზის აპარატში და მოხდეს თრომბოციტების კონცენტრირება პლაზმაში აფერეზის აპარატის მეშვეობით, შემდეგ კი გაფილტვრა. სისხლის სხვა კომპონენტები ბრუნდება დონორის სისხლის მიმოქცევის სისტემაში. თრომბოციტებს ემატება დამატებითი ხსნარი. ფილტრაცია უნდა შესრულდეს ნარჩენი ლეიკოციტების პარამეტრის მიმართ ხარისხის მოთხოვნების შესაბამისად.

3. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების მისართ ხსნარში ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი) და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (თუ ერითროციტების რამდენიმე ერთეული შეგროვდა, ხდება მათი დამატებითი მარკირება, როგორც აფერეზული ერთეული 1, 2 და ა.შ.) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) შეგროვების თარიღი და ვარგისობის პერიოდი;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) თრომბოციტების საშუალო რაოდენობა;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) დამატებითი ხსნარის დასახელება და მოცულობა;

ლ) შესაბამისი HLA და/ან HPA ტიპი, თუ დადგენილია;

მ) დამატებითი ინფორმაცია (ლეიკოციტების მოცილება, დასხივება, პათოგენ შემცირება ან პათოგენ ინაქტივაცია, და ა.შ.);

ნ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობითmiu“.

4. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მისართ ხსნარში შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება ისეთ პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ–ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების (PIT) გამოყენებით და, შესაბამისად, უნდა მოხდეს კოპმპონენტის ეტიკეტირებაც.

5. აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების მისართ ხსნარში ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 36. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- გრანულოციტები, აფერეზით მიღებული

1. აფერეზით მიღებულ გრანულოციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) აფერეზით მიღებული გრანულოციტების თერაპიული დოზა უნდა შეიცავდეს 1.5 x 10⁸ - 3 x 10⁸ გრანულოციტს რეციპიენტის სხეულის კილოგრამ წონაზე;

ბ) აფერეზით მიღებული გრანულოციტები უნდა დასხივდეს.

2. აფერეზით მიღებული გრანულოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) გრანულოციტები გროვდება ერთი დონორისგან აფერეზის გზით;

ბ) გრანულოციტების ოპტიმალური რაოდენობის მისაღებად რეკომენდებულია ჰიდროქსიეთილ სახამებლის, დაბალი მოლეკულური წონის დექსტრანი ან თხევადი ჟელატინის გამოყენება.

3. აფერეზით მიღებული გრანულოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი);

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) შეგროვების თარიღი და ვარგისობის ვადა;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) გრანულოციტების რაოდენობა;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) დამატებითი ინფორმაცია (დასხივება და ა.შ.);

ლ) წარწერა: „ყურადღება! კომპონენტი უნდა იქნას გადასხმული მხოლოდ სისხლის ტრანსფუზიისთვის განკუთვნილი სისტემის მეშვეობითmiumiu“.

4. აფერეზით მიღებული გრანულოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

ბ) სათანადო პირობებში გრანულოციტები შესაძლოა 24 დღის განმავლობაში.

5. აფერეზით მიღებული გრანულოციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 37. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ- ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის

1. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებულ ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ჰემატოკრიტის მაჩვენებელი - 0.70-0.85;

ბ) ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1 x 10⁶-ზე ნაკლები უნდა იყოს. სავალდებულოა ამ კომპონენტის დასხივება/ირადირება.

2. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) კომპონენტი უნდა თავსებადი იყოს ორივე, დედის და ნაყოფის სისხლთან. თუ ნაყოფის ჯგუფი უცნობია, შესაძლოა დამზადდეს O RhD ნეგატიური ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლისგან, ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან ან ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან მისართ ხსნარში, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედას აქვს ანტიგენები, რომლებიც საჭიროს ხდის სხვა ჯგუფის სისხლის გადასხმას; ერითროციტები უნდა იყოს ანტიგენ-უარყოფითი დედის ნებისმიერ, შესაბამის ალოანტისხეულებთან. კომპონენტი არ უნდა შეიცავდეს კლინიკურად მნიშვნელოვან არარეგულარულ ანტისხეულებს;

ბ) დამზადებული ერითროციტების ერთეული უნდა დასხივდეს გამოყენებამდე.

3. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს შემდეგი ინფორმაცია:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი) და მოცულობა ან წონა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი (თუ ერითროციტების რამდენიმე ერთეული შეგროვდა, ხდება მათი დამატებითი მარკირება, როგორც აფერეზული ერთეული 1, 2 და ა.შ.) და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ABO ჯგუფი;

ე) RhD იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

ვ) C,c, E, e, K, იმის მითითებით დადებითია თუ უარყოფითი;

ზ) კომპონენტის დამზადების თარიღი და დრო;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) დამატებითი ხსნარის დასახელება და მოცულობა (თუ გამოყენებული იქნა);

კ) შენახვის ტემპერატურა;

ლ) ვარგისობის თარიღი და დრო;

მ) დამატებითი ინფორმაცია: ლეიკორედუცირება, დასხივება/ირადირება;

ნ) ჰემატოკრიტი.

4. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) კომპონენტი ინახება დონაციიდან მაქსიმუმ 5 დღე, კონცენტრაციის და დასხივების შემდეგ შესაძლებელია 24 საათი შენახვა.

5. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 38. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - თრომბოციტები, ლეიკორედუცირებული, საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის

1. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებულ თრომბოციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები:

ა) სუსპენზიის 50-60 მლ-იანი ოდენობის ხსნარი 45-85 x 10⁹ თრომბოციტს უნდა შეიცავდეს;

ბ) ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1 x 10⁶ -ზე ნაკლები უნდა იყოს;

გ) უნდა მოხდეს კომპონენტის დასხივება.

2. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) საშვილოსნოსშიდა (ინტრაუტერული) გადასხმებისთვის განკუთვნილი ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები მზადდება ერთი დონორის აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტებისგან ან მთლიანი სისხლიდან მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტებისგან. კომპონენტი მზადდება ადამიანის თრომბოციტული ანტიგენის (HPA) შესაბამისი ჯგუფის მქონე დონორის სისხლისგან; (HPA ტიპირება სასურველია მოხდეს შერჩეული დონორის და არა ინდივიდუალური კომპონენტის);

ბ) თუ დედის თრომბოციტები მზადდება, ისინი პლაზმას არ უნდა შეიცავდნენ და გაზავებული უნდა იქნან სათანადო მისართი ხსნარით;

გ) საჭიროებისას ხდება თრომბოციტების კონცენტრირება სუპერნატანტის ხსნარის ნაწილის ზედაპირიდან ცენტრიფუგირებით, მოცილებით. ამას უნდა მოჰყვეს 1-საათიანი პაუზა. სავალდებულოა კომპონენტის დასხივება/ირადირება.

3. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ვარგისობის თარიღი და დრო;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ)ABO ჯგუფი;

ზ) RhD იმის მითითებით - RhD დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) თრომბოციტების რაოდენობა;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) დამატებითი ინფორმაცია (პლაზმის მოცილება, დასხივება და ა.შ.).

4. საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის ლეიკორედუცირებული თრომბოციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) თრომბოციტები ინახება ისეთ პირობებში, რომლებიც უზრუნველყოფენ მათი სიცოცხლისუნარიანობის და ჰემოსტატიური აქტივობის შენარჩუნებას;

ბ) შენახვის მთელი პერიოდის განმავლობაში უნდა ხდებოდეს თრომბოციტების ფრთხილად შენჯღრევა მიქსერ-ინკუბატორში;

გ) შენახვის ტემპერატურა უნდა იყოს +20°C-სა და +24°C-ს შორის;

დ) სათანადო პირობებში დასაშვებია თრომბოციტების შენახვა 5 დღის განმავლობაში. შენახვის ვადა შესაძლოა გაგრძელდეს 7 დღემდე, თუკი ბაქტერიული დაბინძურების გამოკვლევა (ბაქტერიოლოგიური ტესტირება) მოხდება ან ბაქტერიული დაბინძურების შესაძლებლობა შემცირდება ვალიდაცია გავლილი პათოგენების შემცირების მეთოდების გამოყენებით;

ე) მეორადი კონცენტრირების პროცესიდან 6 საათის ფარგლებში უნდა იქნას გამოყენებული.

5. ლეიკორედუცირებული თრომბოციტების (საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის) ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 39. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - მთლიანი სისხლი, ლეიკორედუცირებული, ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის

1. მთლიან სისხლს, ლეიკორედუცირებულs ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის გააჩნია შემდეგი მახასიათებლები:

ა) ყოველი ერთეული უნდა შეიცავდეს არანაკლებ 43 გ ჰემოგლობინს;

ბ) ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში 1 x 10⁶-ზე ნაკლები.

2. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლი მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ჩვეულებრივ, კომპონენტი მზადდება O RhD ნეგატიური მთლიანი სისხლიდან. თუკი დედას RhD-ს გარდა სხვა ანტისხეულებიც აქვს, დედის ალოანტისხეულების შესაბამისი (ანტიგენ-უარყოფითი) ერითროციტები უნდა შეირჩეს;

ბ) სავალდებულოა კომპონენტის დასხივება; კომპონენტი დასხივებიდან 24 საათის ფარგლებში უნდა იქნას გამოყენებული.

3. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლის ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი) და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ვარგისობის თარიღი და დრო;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) დამატებითი ინფორმაცია (დასხივება და ა.შ. თუ ჩატარდა).

4. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლი შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს დასხივების დროიდან;

გ) კომპონენტი გამოყენებული უნდა იქნას დასხივებიდან 24 საათში და დონაციიდან არაუგვიანეს 5 დღისა.

5. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ლეიკორედუცირებული მთლიანი სისხლის ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 40. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, ახლად გაყინულ პლაზმაში, ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის

1. ერითროციტებს, ლეიკორედუცირებულs, ახლად გაყინულ პლაზმაში, ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები: კომპონენტი მზადდება ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან ან ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან დამატებით ხსნარში ახლად გაყინული პლაზმის დამატებით.

2. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ახლად გაყინულ პლაზმაში ლეიკორედუცირებული ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან ან ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისგან მისართ ხსნარში უნდა დამუშავდეს შეგროვებიდან არაუგვიანეს 5 დღისა;

ბ) ემატება გამლღვარი (გალღობილი) ახლად გაყინული პლაზმა ან ახლად გაყინული პათოგენ შემცირებული პლაზმა, კლინიკურად ეფექტური ჰემატოკრიტის მაჩვენებლის უზრუნველსაყოფად;

გ) ჩვეულებრივ, კომპონენტი მზადდება O RhD ნეგატიური მთლიანი სისხლიდან. თუკი დედას RhD-ს გარდა სხვა ანტისხეულებიც აქვს, ამ ანტისხეულების შესაბამისი ერითროციტები უნდა შეირჩეს. ABO ჯგუფის ერითროციტები და ახლად გაყინული პლაზმა თავსებადი უნდა იყოს დედისა და ახალშობილის სისხლის ჯგუფებთან;

დ) სავალდებულოა კომპონენტის დასხივება; კომპონენტი გამოყენებულ უნდა იქნეს დასხივებიდან 24 საათის ფარგლებში.

3. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ახლად გაყინულ პლაზმაში ლეიკორედუცირებული ერითროციტები ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი) და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ვარგისობის თარიღი და დრო;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) სისხლის ჯგუფის ფენოტიპი, თუ არსებობს ანტი-RhD ანტისხეულების გარდა სხვა ანტისხეულები;

ი) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

კ) დამატებითი ინფორმაცია (დასხივება და ა.შ.).

4. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ახლად გაყინულ პლაზმაში ლეიკორედუცირებული ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის დრო არ უნდა აღემატებოდეს 24 საათს დასხივების დროიდან;

გ) კომპონენტი გამოყენებული უნდა იქნა დონაციიდან არაუგვიანეს 5 დღისა.

5. ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ახლად გაყინულ პლაზმაში ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 41. მოთხოვნები ხარისხის მიმართ - ერითროციტები, მცირე მოცულობის, ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის

1. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის მცირე მოცულობის ერითროციტებს გააჩნიათ შემდეგი მახასიათებლები, რაც პირველადი კომპონენტისთვის: ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისთვის ან არა-ლეიკორედუცირებული ერითროციტებისთვის მისართ ხსნარში.

2. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის ერითროციტები მზადდება შემდეგი მეთოდით:

ა) ლეიკორედუცირებული ერითროციტების მისართ ხსნარში ლეიკორედუცირებული ერითროციტების ერთეული იყოფა 3-8 კონტეინერად დახურულ სისტემაში;

ბ) თუ არსებობს კლინიკური ჩვენებები, კომპონენტი უნდა დასხივდეს.

3. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის მცირე მოცულობის ერითროციტების ეტიკეტირებისას ეტიკეტზე დატანილი უნდა იქნეს:

ა) კომპონენტის დასახელება (პროდუქტის კოდი) და მოცულობა;

ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი;

გ) დონაციის ინდივიდუალური საიდენტიფიკაციო ნომერი და დონორის უნიკალური კოდი;

დ) ვარგისობის თარიღი და დრო;

ე) შენახვის რეკომენდებული ტემპერატურა;

ვ) ABO ჯგუფი;

ზ) RhD ჯგუფი, იმის მითითებით - დადებითია თუ უარყოფითი;

თ) ანტიკოაგულანტის დასახელება;

ი) თუ კომპონენტი ნაწილდება ახალშობილისთვის და ჩვილი ბავშვისთვის გადასასხმელად, ყოველ თანამგზავრ ჩანთას უნიკალური საიდენტიფიკაციო ნომერი უნდა მიენიჭოს;

კ) დამატებითი ინფორმაცია (დასხივება და ა.შ.).

4. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის ერითროციტები შენახულ უნდა იქნეს შემდეგი პირობების დაცვით:

ა) ინახება +2°C - +6°C ტემპერატურაზე;

ბ) შენახვის ვადა იგივეა, რაც საწყისი კომპონენტის შენახვის ვადა;

გ) თუ კომპონენტის დასხივება მოხდა, ის შეიძლება დასხივებიდან მაქსიმუმ 48 საათის განმავლობაში იქნეს შენახული.

5. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის მცირე მოცულობის ერითროციტების ტრანსპორტირება ხდება შენახვის ტემპერატურის შენარჩუნებით.

მუხლი 42. სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლი

ამ წესის მე-12 – 41-ე მუხლით გათვალისწინებული სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლი ხორციელდება ამავე წესის №2 დანართის შესაბამისად.

მუხლი 43. გარდამავალი დებულება

Rh-სისტემის ფენოტიპირების (რეზუს ანტიგენების პროფილი) და K (Kell) ანტიგენის ტესტირების მონაცემების დატანება ეტიკეტზე სავალდებულოა „იმუნოჰემატოლოგიური ტესტირების პროცედურის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანების ამოქმედების შემდეგ.

დანართი №1

სისხლის ძირითადი უჯრედების და კომპონენტების სიმკვრივე

სისხლის უჯრედები და კომპონენტები	საშუალო სიმკვრივე (გ/მლ)
პლაზმა	1.026
თრომბოციტი	1.058
მონოციტი	1.062
ლიმფოციტი	1.070
ნეიტროფილი	1.082
ერითროციტი	1.100
ერითროციტები დანამატი ხსნარით	1.06
ერითროციტები დანამატი ხსნარის გარეშე	1.08
აფერეზული თრომბოციტები	1.03

დანართი №2

სისხლის კომპონენტების ხარისხის კონტროლის პროცედურა

1. მთლიანი სისხლი - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
მოცულობა2	450 მლ ± 50 მლ (ანტიკოაგულანტის გარდა)	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემოგლობინი2	მინიმუმ 45გ	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	თითოეულ საბოლოო ერთეულში < 1 ×10 6	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი შენახვის ვადის ბოლოს 2	ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების მინიმუმ 90 % უნდა აკმაყოფილებდეს აღნიშნულ

მოთხოვნებს.

2. ერითროციტები, არალეიკორედუცირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
მოცულობა	280±50 მლ	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემატოკრიტი	0.65-0.75	4 ერთეული თვეში
ჰემოგლობინი	მინიმუმ 45გ	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

3. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემოგლობინი2	არანაკლები 40 გრამისა ერთეულში	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ჰემატოკრიტი2	0.65-0.75 0.65–0.75	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	<1 x 106 ერთეულში	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

4. ერითროციტები, ლეიკოთრომბოციტური შრის გარეშე - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	სისხლის ყოველი ერთეული
მოცულობა2	250±50 მლ	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემოგლობინი2	არანაკლები 43 გრამისა ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ჰემატოკრიტი	0.65-0.75
ნარჩენი ლეიკოციტები2	<1.2 x 109 ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

5. ერითროციტები, არალეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი სისხლის ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემოგლობინი2	არანაკლები 45 გრამისა ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ჰემატოკრიტი2	0.50-0.70	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

6. ერითროციტები, ლეიკო-თრომბოციტური შრისგარეშე, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი სისხლის ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემოგლობინი2	არანაკლები 43 გრამისა ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	<1.2 x 109 ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ჰემატოკრიტი2	0.50-0.70	4 ერთეული თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%-ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

7. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი სისხლის ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემატოკრიტი2	0.50-0.70	4 ერთეული თვეში
ჰემოგლობინი2	ერთეულში 40 გ მაინც	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	<1 x 106 ერთეულში	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

8. ერითროციტები,აფერეზის მიღებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი სისხლის ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემატოკრიტი2	0.65-0.75	4 ერთეული თვეში
ჰემატოკრიტი (თუ დამატებითი ხსნარი იქნა გამოყენებული)2	0.50-0.70	4 ერთეული თვეში
ჰემოგლობინი2	ერთეულში 40 გ მაინც	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2 (თუ ლეიკოფილტრაცია გამოიყენება)	<1 x 106 ერთეულში	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

9. ერითროციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი სისხლის ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი სისხლის ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	თვეში შეგროვილი ერთეულების 1%
ჰემატოკრიტი2	0.50-0.70	4 ერთეული თვეში
ჰემოგლობინი2	ერთეულში არანაკლებ 40 გ	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	< l x l06 ერთეულში	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ჰემოლიზი2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

10. ერითროციტები, გარეცხილი - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა2	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება კომპონენტის ჰემოგლობინისა და ჰემოლიზის პარამეტრების შესანარჩუნებლად	ყოველი ერთეული
ჰემატოკრიტი2	0.65-0.75	ყოველი ერთეული
ჰემოგლობინი2	არანაკლები 40 გ ერთეულში	ყოველი ერთეული
ჰემოლიზი დამზადების პროცესის ბოლოს2	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	ყოველი ერთეული
ცილის შემცველობა საბოლოო სუპერნატანტში 2	<0.5 გ ერთეულში	ყოველი ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

11. ერითროციტები, გაყინული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა2	> 185 მლ	4 ერთეული თვეში
ჰემოგლობინი2	არანაკლებ 36 გ ერთეულში	4 ერთეული თვეში
ბაქტერიული კონტროლი2	სტერილური	4 ერთეული თვეში
ოსმოლარულობა2	< 340 mOsm/L	4 ერთეული თვეში
ჰემატოკრიტი2	0.65-0.75	4 ერთეული თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები2	<0.1 x 109 უჯრედი ერთეულში	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

12. პლაზმა, ახლად გაყინული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	განსაზღვრული მოცულობა ± 10%	ყოველი ერთეული
ფაქტორი VIII2	არანაკლებ 70 IU 100 მლ პლაზმაში	ყოველ 3 თვეში, 10 ერთეული შენახვის პირველ თვეში
საერთო ცილა2	არანაკლებ 50 გ/ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი უჯრედების რაოდენობა2,3	ერითროციტები <6.0 x 109 /ლ ლეიკოციტები <0.1 x 109 /ლ თრომბოციტები <50 x109 /ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
მთლიანობა	კონტეინერი არ უნდა ჟონავდეს (პლაზმის ექსტრაქტორით შემოწმება გაჟონვაზე გაყინვამდე და გალღობამდე)	ყოველი ერთეული
ხილვადი ცვლილებები	ბუნებრივი ფერი, შედედების გარეშე	ყოველი ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² პარამეტრი უნდა განისაზღვროს პლაზმის გაყინვამდე.

³ ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

13. პლაზმა, ახლად გაყინული, ლეიკორედუცირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	განსაზღვრული მოცულობა ± 10%	ყოველი ერთეული
ფაქტორი VIII2	არანაკლებ 70 IU 100 მლ პლაზმაში	ყოველ 3 თვეში, 10 ერთეული შენახვის პირველ თვეში
საერთო ცილა2	არანაკლებ 50 გ/ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი უჯრედების რაოდენობა 2	ერითროციტები <6.0 x 109 /ლ თრომბოციტები <50 x109 /ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
	ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა > 1 x 106	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
სიმრთელე	კონტეინერი არ უნდა ჟონავდეს (პლაზმის ექსტრაქტორით შემოწმება გაჟონვაზე გაყინვამდე და გალღობამდე)	ყოველი ერთეული
ხილვადი ცვლილებები	ბუნებრივი ფერი, შედედების გარეშე	ყოველი ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² პარამეტრი უნდა განისაზღვროს გაყინვამდე

³ ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

14. კრიოპრეციტატი -ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	30-40 მლ	ყოველი ერთეული
ფაქტორი VIII2	>=70 IU /ერთეულში	ყოველ 2 თვეში: ა) სხვადასხვა სისხლის ჯგუფის 6 ერთეულის პული შენახვის პირველი თვის განმავლობაში ბ) სხვადასხვა სისხლის ჯგუფის 6 ერთეულის პული შენახვის ბოლო თვის განმავლობაში
ფიბრინოგენი2	>=140 მგ/ერთეულში	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ფონ ვილებრანდის ფაქტორი2	> 100 IU	ყოველ 2 თვეში: ა) სხვადასხვა სისხლის ჯგუფის 6 ერთეულის პული შენახვის პირველი თვის განმავლობაში ბ) სხვადასხვა სისხლის ჯგუფის 6 ერთეულის პული შენახვის ბოლო თვის განმავლობაში3

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² ტესტირებული ერთეულების 90% მაინც უნდა აკმაყოფილებდეს ამ პარამეტრისადმი ხარისხის მოთხოვნას.

³ საჭიროა მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ კომპონენტი გამოიყენება შესაბამისად ჰემოფილიის და/ან ვილებრანდის დაავადების მქონე პაციენტების სამკურნალოდ

15. პლაზმა, ახლად გაყინული, კრიოპრეციპიტატის გარეშე - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	დადგენილი მოცულობა ± 10 %	ყოველი ერთეული
საერთო ცილა2	არანაკლებ 50 გ/ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი უჯრედების რაოდენობა 2, 3	ერითროციტები <6.0 x 109 /ლ ლეიკოციტები <0.1 x 109 /ლ თრომბოციტები <50 x109 /ლ	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში
მთლიანობა 3	კონტეინერი არ უნდა ჟონავდეს (პლაზმის ექსტრაქტორით შემოწმება გაჟონვაზე გაყინვამდე და გალღობამდე)	ყოველი ერთეული
ხილვადი ცვლილებები3	ბუნებრივი ფერი, შედედების გარეშე	ყოველი ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² პარამეტრები უნდა განისაზღვროს გაყინვამდე.

³ კონტროლდება თუ სისხლის კომპონენტი გადასხმისთვის უნდა გაიცეს.

16. თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), ერთი ერთეული -ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
ერთეულში თრომბოციტების რაოდენობა2	>0. 6 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში3:	≤ 0,05 x 109	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ლეიკოციტურ-თრომბოციტური შრიდან დამზადებული:	≤ 0,05 x 109
თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმიდან დამზადებული:	≤ 0,2 x 109
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C-ზე შენახვისას)4	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 75%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტური ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტების ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

⁴ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C–ზე pH ეკვივალენტზე.

17. თრომბოციტები, მთლიანი სისხლიდან მიღებული (აღდგენილი), ლეიკორედუცირებული, ერთი ერთეული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ,	ყოველი ერთეული
ერთეულში თრომბოციტების რაოდენობა2	> 60 x 109	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში3:	<1 x 106	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)4	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 75%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

⁴ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

18. თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი),პულირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა2 პულირებულ თრომბოციტები	≥ 2 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა პულირებულ თრომბოციტებში 2:	≤0.3 x 109 (ლეიკოთრომბოციტული შრიდან დამზადებისას) ≤1 x 109 (თრომბოციტებით მდიდარი პლაზმიდან დამზადებისას)	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)4	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 75%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

⁴ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

19. თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), პულირებული, ლეიკორედუცირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ,	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა პულირებულ თრომბოციტებში2	≥ 2 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები პულირებულ თრომბოციტებში:3	< 1 x 106	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)4	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 75%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

⁴ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

20. თრომბოციტები, მთლიანი სისხლისგან მიღებული (აღდგენილი), პულირებული ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა პულირებულ თრომბოციტებში2	≥ 2 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები პულირებულ თრომბოციტებში 3:	< l x l06	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)4	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 75%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

⁴ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

21. თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD,	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა ერთეულში	სტანდარტული ერთეული: ≥ 2 x 1011 ახალშობილთათვის და ჩვილი ბავშვებისთვის:≥0,5 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში2:	<1x 109	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)3	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C–ზე pH ეკვივალენტზე.

22. თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა ერთეულში	სტანდარტული ერთეული: ≥ 2 x 1011 ახალშობილთათვის და ჩვილი ბავშვებისთვის: ≥0,5 x 1011	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტების რაოდენობა ერთეულში2:	<1 x 106 ერთეულში	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22°C)3	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

23. თრომბოციტები, აფერეზით მიღებული, ლეიკორედუცირებული, მისართ ხსნარში - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

საბოლოო პროდუქტი ვიზუალურად უნდა იყოს ერთგვაროვანი, რისი ხარისხიც ასევე შესაძლებელია განისაზღვროს განსხვავებული პროცედურით.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	> 40 მლ	ყოველი ერთეული
თრომბოციტების რაოდენობა ერთეულში	სტანდარტული ერთეული: არანაკლებ 2 x 1011 ახალშობილთათვის და ჩვილი ბავშვებისთვის: არანაკლებ 0.5 x 1011 ერთეულში.	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები ერთეულში2:	<1 x 106	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 10 ერთეულისა თვეში
pH შენახვის პერიოდის ბოლოს (+22 ° C)3	> 6.4	ერთეულების 1%, მაგრამ არანაკლებ 4 ერთეულისა თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

² თუ შემოწმებული სინჯების 90%-ში სტანდარტული რაოდენობის თრომბოციტებია, ყველა დამზადებული თრომბოციტული ერთეული აკმაყოფილებს ხარისხის მოთხოვნებს.

³ pH-ის გაზომვა სასურველია დახურულ სისტემაში მოხდეს ნახშირორჟანგის დაცლის თავიდან ასაცილებლად. გაზომვა შეიძლება სხვადასხვა ტემპერატურაზე მოხდეს და შემდეგ გადაითვალოს +22°C-ზე pH ეკვივალენტზე.

24. გრანულოციტები, აფერეზით მიღებული - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	< 500 მლ	ყოველი ერთეული
გრანულოციტების რაოდენობა ერთეულში	> 1 x 1010	ყოველი ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

25. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	დამოკიდებულია სისტემაზე, რომელიც გამოიყენება ჰემოგლობინის შესანარჩუნებლად და ჰემოლიზისგან დასაცავად	თვეში ერთეულების 1 %
ჰემატოკრიტი	0,70-0,85	ყოველი ერთეული
ნარჩენი ლეიკოციტები	<1 x 106 ერთეულში	თვეში 4 ერთეული
ჰემოლიზი	შენახვის ვადის ბოლოს – ერითროციტების მასის 0.8%–ზე ნაკლები	თვეში 4 ერთეული

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

26. თრომბოციტები, ლეიკორედუცირებული, საშვილოსნოსშიდა გადასხმებისთვის -ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

1. ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები იგივეა, რაც აფერეზით მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტებისთვის, ან მთლიანი სისხლიდან მიღებული ლეიკორედუცირებული თრომბოციტებისთვის;

2. ხარისხის კონტროლის უზრუნველმყოფელი ხარისხის დამატებითი ზომები და პარამეტრები ჩამოთვლილია შემდეგ ცხრილში:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
მოცულობა	50-60 მლ	ყოველი ერთეული
ერთეულში თრომბოციტების რაოდენობა	45–85 x 109	ყოველი ერთეული
HPA	ანტიგენის არსებობის დადგენა	საჭიროებისამებრ

27. მთლიანი სისხლი, ლეიკორედუცირებული, ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის - ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ABO, RhD	სისხლის ჯგუფის დადგენა	ყოველი ერთეული
Kell1	ანტიგენის არსებობის დადგენა	სისხლის ყოველი ერთეული
Anti HIV 1&2, P24	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HBsAg	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti Hbc1	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
Anti HCV	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
სიფილისი	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
HCV, HIV, HBV NAT ტესტირება	ტესტის უარყოფითი შედეგი	ყოველი ერთეული
მოცულობა	450±50 მლ არასტანდარტული დონაციები შესაბამისად უნდა იქნას მარკირებული	ერთეულების 1% თვეში
ნარჩენი ლეიკოციტები	<1 x 106 ერთეულში	ერთეულების 1% თვეში
ჰემოგლობინი	არანაკლებ 43 გ ერთეულში	ერთეულების 1% თვეში
ჰემოლიზი	ერითროციტების მასის 0.8%-ზე ნაკლები	4 ერთეული თვეში

¹ მხოლოდ პირველადი დონორების სისხლი მოწმდება.

28. ერითროციტები, ლეიკორედუცირებული, ახლად გაყინულ პლაზმაში, ახალშობილისთვის ალტერნატიული გადასხმისთვის ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები იგივეა, რაც პირველადი კომპონენტისთვის, გარდა ჰემატოკრიტისა.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
ჰემატოკრიტი	როგორც კლინიკურად არის დანიშნული ან მიღებული	ყოველი ერთეული

29. ახალშობილი და ჩვილი ბავშვებისთვის მცირე მოცულობის ერითროციტები ხარისხის კონტროლი უნდა განხორციელდეს შემდეგი პროცედურით:

ხარისხის კონტროლის მოთხოვნები იგივეა, რაც საწყისი კომპონენტისთვის, მოცულობის პარამეტრის გარდა.

შესამოწმებელი პარამეტრები	ხარისხის მოთხოვნები	კონტროლირებადი რაოდენობა და კონტროლირების სიხშირე
მოცულობა (ერთეულის)	25-100 მლ	ყოველი ერთეული