„საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 7 ივლისის №327 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის თაობაზე

1. დადგენილებას დაემატოს შემდეგი შინაარსის 1² მუხლი:

„მუხლი1². სარეგისტრაციო დოკუმენტის (ბრძანება, სარეგისტრაციო მოწმობა) მფლობელმა ყოველწლიურად, 1 სექტემბრამდე, საქართველოს გარემოს დაცვისა და სოფლის მეურნეობის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სურსათის ეროვნულ სააგენტოს უნდა მიაწოდოს ინფორმაცია თითოეული ანტიმიკრობული ვეტერინარული პრეპარატის წინა წლის გაყიდვების მოცულობის (რაოდენობის) შესახებ.“.

2. დადგენილებით დამტკიცებულ „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესში“:

ა) მე-2 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „შ“ ქვეპუნქტი:

„შ) ინოვაციური (ახალი) ვეტერინარული პრეპარატი:

შ.ა) ვეტერინარული პრეპარატი, რომელიც სპეციალურად შექმნილია გენური თერაპიის, რეგენერაციული მედიცინის, ქსოვილის ინჟინერიისთვის, სისხლის პროდუქტებით თერაპიისა და ფაგოთერაპიისთვის;

შ.ბ) ნანოტექნოლოგიით მიღებული ვეტერინარული პრეპარატი; ან

შ.გ) ნებისმიერი სხვა პრეპარატი, რომელიც განიხილება ვეტერინარიის ახალ მიმართულებად.“;

ბ) მე-3 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-5 − მე-7 პუნქტები:

„5. სახელმწიფო რეგისტრაციას ექვემდებარება სასურსათო დანიშნულების ცხოველებში გამოსაყენებელი მხოლოდ ის ვეტერინარული პრეპარატი, რომლის ფარმაკოლოგიურად აქტიური სუბსტანციის ნარჩენების მაქსიმალური ზღვარი (ნმზ) განსაზღვრულია „ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების, მათი კლასიფიკაციისა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ნარჩენების მაქსიმალური ზღვრის შესახებ“ ტექნიკური რეგლამენტის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2015 წლის 18 დეკემბრის №639 დადგენილებით დამტკიცებული „ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების, მათი კლასიფიკაციისა და ცხოველური წარმოშობის სურსათში ნარჩენების მაქსიმალური ზღვრის შესახებ“ ტექნიკური რეგლამენტის“ №1 ცხრილით („ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებები (სუბსტანციები) და მათი ნარჩენების მაქსიმალური ზღვარი (ნმზ) ნებადართული ნივთიერებები“).

6. ამ მუხლის მე-5 პუნქტით განსაზღვრული მოთხოვნები არ ვრცელდება ინოვაციურ (ახალ) ვეტერინარული, იმუნოლოგიურ ვეტერინარული და მცენარეული წარმოშობის ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციაზე.

7. აკრძალულია „ადამიანებში ზოგიერთი ინფექციის სარეზერვო სამკურნალო ანტიმიკრობული საშუალებებისა და მათი ჯგუფების ნუსხით“ (დანართი №2) განსაზღვრული საშუალებების ვეტერინარულ პრეპარატებად რეგისტრაცია.“;

გ) მე-4 მუხლის:

გ.ა) მე-5 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, გარდა საქართველოში წარმოებული ვეტერინარული პრეპარატისა.“;

გ.ბ) მე-6 პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„გ) ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი, გარდა საქართველოში წარმოებული ვეტერინარული პრეპარატისა;“;

დ) მე-5 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სააგენტო, სარეგისტრაციო დოკუმენტების წარდგენიდან არაუგვიანეს 20 სამუშაო დღისა, ახორციელებს სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილის ექსპერტიზას.“;

ე) მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. რეგისტრაციის მაძიებელმა უნდა წარადგინოს:

ა) ამ წესის მე-4 მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტები: მონოგრაფიები ვეტერინარული პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ, სპეციფიკაციის ჩათვლით, ვეტერინარული პრეპარატის ნიმუში (2 სტანდარტული შეფუთვა), შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით, ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) ქართულ ენაზე (საჭიროების შემთხვევაში), საქართველოს მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობა და ბრძანება;

ბ) სისხლისა და იმუნოლოგიური ვეტერინარული პრეპარატების რეგისტრაციის შემთხვევაში, დამატებით, ნებისმიერ ქვეყანაში ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი.“;

ვ) მე-7 მუხლის მე-2 პუნქტის „ხ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ხ) ერთი ან რამდენიმე სახეობის სამიზნე ცხოველის დამატება, ამოღება ან შეცვლა. პირობა: არ უნდა შეიცვალოს თერაპიული ჩვენებები;“;

ზ) მე-8 მუხლის:

ზ.ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„1. ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ვეტერინარული პრეპარატის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ვეტერინარული პრეპარატის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე.“;

ზ.ბ) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. ვეტერინარული პრეპარატის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას სარეგისტრაციო დოკუმენტების ექსპერტიზა ხორციელდება 20 სამუშაო დღის ვადაში.“;

ზ.გ) მე-9 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. თუ ხარვეზის გამოსასწორებლად წარდგენილ დოკუმენტაციაში/ ინფორმაციაში კვლავ დაფიქსირდა ხარვეზი, სააგენტო ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად წერილობით აცნობებს რეგისტრაციის მაძიებელს და ხარვეზის აღმოსაფხვრელად აძლევს ამ მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული 30-სამუშაოდღიანი ვადიდან დარჩენილ დროს. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით პირველად რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.“;

ზ.დ) მე-13 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„13. ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით პირველადად რეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის ვადის ამოწურვის შემთხვევაში, ვეტერინარული პრეპარატის რეგისტრაციის გაუქმება ვრცელდება საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ამ ვეტერინარული პრეპარატის ყველა სახის შეფუთვაზე.“;

თ) მე-9 მუხლის:

თ.ა) მე-5 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„5. ვეტერინარული პრეპარატის აღიარებითი რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაციისას სარეგისტრაციო დოკუმენტების ექსპერტიზა ხორციელდება 10 სამუშაო დღის ვადაში.“;

თ.ბ) მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„8. თუ ხარვეზის გამოსასწორებლად წარდგენილ დოკუმენტაციაში/ ინფორმაციაში კვლავ დაფიქსირდა ხარვეზი, სააგენტო ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად წერილობით აცნობებს რეგისტრაციის მაძიებელს და ხარვეზის აღმოსაფხვრელად აძლევს ამ მუხლის მე-6 პუნქტით განსაზღვრული 30-სამუშაოდღიანი ვადიდან დარჩენილ დროს. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.“;

ი) მე-10 მუხლის:

ი.ა) მე-6 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„6. ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ცვლილების რეგისტრაციისას სარეგისტრაციო დოკუმენტების ექსპერტიზა ხორციელდება 10 სამუშაო დღის ვადაში.“;

ი.ბ) მე-9 და მე-10 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. თუ ხარვეზის გამოსასწორებლად წარდგენილ დოკუმენტაციაში/ ინფორმაციაში კვლავ დაფიქსირდა ხარვეზი, სააგენტო ხარვეზის შესახებ ერთჯერადად წერილობით აცნობებს რეგისტრაციის მაძიებელს და ხარვეზის აღმოსაფხვრელად აძლევს ამ მუხლის მე-7 პუნქტით განსაზღვრული 30-სამუშაოდღიანი ვადიდან დარჩენილ დროს. აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის გამოუსწორებლობის შემთხვევაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული პრეპარატის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის ცვლილებით რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ.

10. ექსპერტიზის დასრულებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში, სააგენტო იღებს გადაწყვეტილებას ვეტერინარული პრეპარატის აღიარებითი რეჟიმის ცვლილებით რეგისტრაციის შესახებ, გასცემს სარეგისტრაციო დოკუმენტს (ბრძანება) და ინფორმაციას რეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატის შესახებ განათავსებს სახელმწიფო რეესტრში.“;

კ) მე-11 მუხლის:

კ.ა) მე-3 პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ე) რეკომენდაცია ანოტაციის (ჩანართი ფურცლის) წაკითხვის შესახებ, თუ ანოტაციის ჩართვა სავალდებულოა ამ მუხლის მე-10 პუნქტით;“;

კ.ბ) მე-10 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„10. ანოტაციის (ჩანართი ფურცლის) ჩართვა ვეტერინარული პრეპარატის შეფუთვაში სავალდებულოა, გარდა იმ შემთხვევისა, თუ ამ მუხლით მოთხოვნილი ყველა ინფორმაციის გადატანა შესაძლებელი იქნება პირველად ან/და მეორეულ შეფუთვაზე ქართულ ენაზე. ანოტაცია (ჩანართი ფურცელი) დაკავშირებული უნდა იყოს მხოლოდ იმ ვეტერინარულ პრეპარატთან, რომელშიც არის ჩართული.“;

ლ) მე-13 მუხლის „ა“ და „ბ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„ა) სარეგისტრაციო დოკუმენტის (ბრძანება, სარეგისტრაციო მოწმობა) მფლობელის წერილობითი მოთხოვნით;

ბ) თუ ვეტერინარულ პრეპარატს აღმოაჩნდა ცხოველისთვის (მათ შორის, ფრინველის, თევზის, ფუტკრის)ზიანის მომტანი თვისება, ხოლო სასურსათო დანიშნულების ცხოველებში რეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატის შემთხვევაში, როგორც ცხოველისთვის, ასევე ადამიანისთვის ზიანის მომტანი თვისება;“;

მ) დაემატოს თანდართული შინაარსის დანართი №2 − „ადამიანებში ზოგიერთი ინფექციის სარეზერვო სამკურნალო ანტიმიკრობული საშუალებებისა და მათი ჯგუფების ნუსხა“.

2. იმ ვეტერინარული პრეპარატების წარმოება და საქართველოში ბაზარზე განთავსება, რომლებიც რეგისტრირებულია ამ დადგენილების ამოქმედებამდე და არ აკმაყოფილებს ამავე დადგენილებით დამტკიცებული „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის“ მე-3 მუხლის მე-5 − მე-7 პუნქტებით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს, დასაშვებია 2028 წლის 1 იანვრამდე.

3. 2027 წლის 31 დეკემბრიდან ვეტერინარული პრეპარატები, რომლებიც განთავსებულია ბაზარზე და არ აკმაყოფილებს დადგენილებით დამტკიცებული „საქართველოში წარმოებული და იმპორტირებული ვეტერინარული პრეპარატების სახელმწიფო რეგისტრაციის წესის“ მე-3 მუხლის მე-5 − მე-7 პუნქტებით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს, დასაშვებია ბაზარზე განთავსებული იყოს ვეტერინარული პრეპარატის ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე.