„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ"

„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ" /* Font Definitions */ @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Tahoma; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:SPLiteraturuly;} @font-face {font-family:SPDumbadze;} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoHeader, li.MsoHeader, div.MsoHeader {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:12.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Courier New";} p.MsoAcetate, li.MsoAcetate, div.MsoAcetate {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:8.0pt; font-family:"Tahoma","sans-serif";} p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst {mso-style-name:parlamdrst; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.muxliparl, li.muxliparl, div.muxliparl {mso-style-name:muxli_parl; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:42.5pt; margin-bottom:.0001pt; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"SPDumbadze","serif"; font-weight:bold;} p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml {mso-style-name:abzaci_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sulcvlilebaxml, li.sulcvlilebaxml, div.sulcvlilebaxml {mso-style-name:sul_cvlileba_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.zogadinacilixml, li.zogadinacilixml, div.zogadinacilixml {mso-style-name:zogadi_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gansakutrebulinacilixml, li.gansakutrebulinacilixml, div.gansakutrebulinacilixml {mso-style-name:gansakutrebuli_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml {mso-style-name:satauri_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml {mso-style-name:tarigi_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.satauri2, li.satauri2, div.satauri2 {mso-style-name:satauri2; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.danartixml, li.danartixml, div.danartixml {mso-style-name:danarti_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:right; text-indent:14.2pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml {mso-style-name:khelmocera_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.ckhrilixml, li.ckhrilixml, div.ckhrilixml {mso-style-name:ckhrili_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:9.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml {mso-style-name:mimgebi_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:14.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml {mso-style-name:saxe_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml {mso-style-name:adgili_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml {mso-style-name:kodi_xml; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.muxlixml, li.muxlixml, div.muxlixml {mso-style-name:muxli_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:42.5pt; margin-bottom:.0001pt; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} /* Page Definitions */ @page Section1 {size:595.3pt 841.9pt; margin:44.95pt 42.5pt 9.0pt 85.05pt;} div.Section1 {page:Section1;} /* List Definitions */ ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.22.035.013.650 საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №325/ნ 2009 წლის 13 ოქტომბერი ქ. თბილისი საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესის დამტკიცების შესახებ „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 117  მუხლის მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის, 118  მუხლის მე-2 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის და 1111  მუხლის მე-19 პუნქტის „ვ“ ქვეპუნქტის მოთხოვნების შესაბამისად ვბრძანებ: 1. დამტკიცდეს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის თანდართული წესი. 2. ბრძანება ამოქმედდეს 2009 წლის 15 ოქტომბრიდან. ა. კვიტაშვილი საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის წესი     მუხლი 1🔗 ეს წესი შემუშავებულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის საფუძველზე და არეგულირებს საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით, ასევე საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში ინსტრუქციის წარმოდგენის საკითხებს.     მუხლი 2🔗 1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით როგორც ინოვაციური, ისე გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის ქართულ ენაზე ავტორიზებული, ნოტარიალურად დამოწმებული თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად. 2. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანის შემთხვევაში, დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის ქართულ ენაზე ავტორიზებული, ნოტარიალურად დამოწმებული თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად. 3. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის დროს ეროვნული რეჟიმით, სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში, წარმოდგენილი უნდა იქნეს, საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ამ წესის მე-3 მუხლის შესაბამისად შედგენილი ინსტრუქცია ქართულად, ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას – ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული, ნოტარიალურად დამოწმებული თარგმანი, ინსტრუქციის ორიგინალთან ერთად. 4. დაუშვებელია მიმოქცევაში არსებული ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქცია იყოს შეუსაბამო ამ მუხლის შესაბამისად წარმოდგენილ ინსტრუქციასთან.     მუხლი 3🔗 1. საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში, ქართულად შედგენილი ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციის წარმოდგენისას, ინსტრუქცია უნდა შეიცავდეს სამკურნალო საშუალების შესახებ შემდეგ ამომწურავ ინფორმაციას: ა) ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტიფიკაციისათვის: ა.ა) ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო სახელწოდება, არაპატენტირებული (გენერიკული) საერთაშორისო დასახელება; ფორმის, დოზის, შეფუთვაში რაოდენობის, მოქმედების ძალის (საჭიროებისას; მაგ.: ახლად დაბადებულებისთვის, ბავშვებისათვის და სხვა) მითითებით თუ პროდუქტი გამოდის წამლის რამდენიმე ფორმის ან დოზის სახით, ან მოქმედების ძალის განსხვავებული ფორმებით, ან შეფუთვაში განსხვავებული რაოდენობებით, ინფორმაცია წარმოდგენილი უნდა იქნეს თითოეული მათგანისათვის; ა.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის თითოეული ფორმისთვის აქტიური სუბსტანციებისა და დამხმარე ნივთიერებების საერთაშორისო სახელწოდება და მათი რაოდენობრივი შემცველობა მასის (მოცულობის) ერთეულში და/ან ერთეულ დოზაში; ა.გ) ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი და მოქმედების მექანიზმი; ა.დ) მწარმოებელი კომპანიისა და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის სახელწოდება და მისამართი; ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების ჩვენება; გ) ინფორმაცია გამოყენების წესის შესახებ, რომლის გაცნობა სავალდებულოა წამლის მიღების წინ: გ.ა) უკუჩვენება; გ.ბ) სიფრთხილე; გ.გ) ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან, აგრეთვე, ურთიერთქმედების სხვა ფორმები (მაგ.: თამბაქო, ალკოჰოლი, საკვები პროდუქტები), რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს პრეპარატის მოქმედებაზე; გ.დ) განსაკუთრებული მითითებები; გ.ე) ინფორმაციაში გათვალისწინებულ უნდა იქნეს: გ.ე.ა) მომხმარებელთა განსაკუთრებული კატეგორიები (ბავშვები, ქალები ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში, ხანდაზმულები, პაციენტები სხვადასხვა სახის პათოლოგიით); გ.ე.ბ) გავლენა ავტომობილების მძღოლებზე და პოტენციურად საშიშ მანქანა- დანადგარებთან მომუშავე პერსონალზე; გ.ე.გ) ინფორმაცია იმ დამხმარე ნივთიერებების შესახებ, რომლებიც მნიშვნელოვანია პრეპარატის უსაფრთხო და ეფექტური გამოყენებისათვის; დ) ინფორმაცია მიღების წესის შესახებ, კერძოდ: დ.ა) დოზა; დ.ბ) გამოყენების წესი და მეთოდი; დ.გ) მიღების ჯერადობა და, აუცილებლობის შემთხვევაში (პრეპარატის თვისებების გათვალისწინებით), დღე-ღამის რომელ მონაკვეთში იქნეს მიღებული; დ.დ) მკურნალობის ხანგრძლივობა; დ.ე) ჭარბი დოზირების შემთხვევაში მისაღები ზომები (გადაუდებელი დახმარება და სიმპტომური მკურნალობა); დ.ვ) მითითება გამოტოვებული დოზის შემთხვევაში; დ.ზ) „მოხსნის სინდრომის“ რისკის განვითარების შესახებ მითითება (საჭიროებისას); ე) გვერდითი ეფექტები – გვერდითი ეფექტების აღწერა და მათი გამოვლენის შემთხვევაში მისაღები ზომები; იმ გვერდითი ეფექტების გამოვლენის შემთხვევაში, რომლებიც არ არის აღნიშნული გამოყენების ინსტრუქციაში, პაციენტებს უნდა მიეცეთ პრინციპული რეკომენდაცია, რომ მიმართონ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს; ვ) ვარგისობის ვადა: ვ.ა) პრეპარატის ვარგისობის ვადა და შენახვის პირობები ტემპერატურული რეჟიმის მითითებით (საჭიროების შემთხვევაში – შენახვის განსაკუთრებული პირობები); ასევე, მითითება იმის შესახებ, რომ ვარგისობის ვადის ამოწურვის შემდეგ პრეპარატის გამოყენება აკრძალულია; ვ.ბ) გაფრთხილება იმის შესახებ, რომ ვიზუალური დათვალიერების შედეგად აღმოჩენილი დეფექტის შემთხვევაში პრეპარატის მიღება დაუშვებელია; ზ) ფარმაცევტული პროდუქტის გაცემის რეჟიმი. 2. ამ მუხლის პირველ პუნქტში მითითებულ ინფორმაციას ინსტრუქცია შესაძლებელია შეიცავდეს ნებისმიერი თანმიმდევრობით.