,,საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 22 იანვრის №37/ნ ბრძანებაში ცვლილებისა და დამატებების შეტანის შესახებ“

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 010.240.030.22.035.013.655

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანება №330/ნ

2009 წლის 13 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

,,საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 22 იანვრის №37/ნ ბრძანებაში ცვლილებისა და დამატებების შეტანის შესახებ

,,ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

 მუხლი 1. ,,საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი სახელმწიფო საქვეუწყებო დაწესებულების – სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულების დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2008 წლის 22 იანვრის №37/ნ ბრძანების (სსმ III, 23.01.2008წ., №10, მუხ. 135) პირველი პუნქტით დამტკიცებული „სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს დებულებაში“ შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილებები და დამატებები:

1. მე-2 მუხლის ,,ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,ა) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის 42-ე – 84-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ლიცენზიების, 24-ე მუხლის 43-ე – 46-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ნებართვების, ასევე მე-6 მუხლის 27-ე პუნქტისა და ,,საგანმანათლებლო და სააღმზრდელო დაწესებულებების საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისი ლიცენზიის გაცემა და საჭირო საორგანიზაციო ღონისძიებების განხორციელება.“.

2. მე-2 მუხლის ,,ზ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,ზ) ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის XII¹ თავისა და საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 239-ე მუხლის 38-ე ნაწილის შესაბამისად, ოქმის შედგენა შესაბამის ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა შესახებ.“.

3. მე-2 მუხლის ,,ო“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,ო) ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გაცემა/გაუქმება.“.

4. მე-2 მუხლის ,,რ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,რ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული და აღიარებითი რეჟიმებით საქართველოს ბაზარზე დაშვება (რეგისტრაცია, ხელახალი რეგისტრაცია), რეგისტრაცია-აღნუსხვა და დაშვების შეჩერება ან გაუქმება.“.

5. მე-2 მუხლის ,,უ“ და ,,ფ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,უ) ფარმაცევტული პროდუქტის უწყებრივი რეესტრის წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა;

ფ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების/განადგურების ზედამხედველობა, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი.“;

6. მე-2 მუხლს დაემატოს ,,ღ ¹“ და ,,ღ²“ ქვეპუნქტები შემდეგი რედაქციით:

,,ღ ¹) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება;

ღ²) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა, აგრეთვე ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით განსაზღვრული სხვა ფუნქციების შესრულება.“.

7. მე-3 მუხლის პირველი პუნქტის ,,გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,გ) ლიცენზირებისა და აკრედიტაციის სამსახური“.

8. მე-3 მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,4. ლიცენზიებისა და აკრედიტაციის სამსახურის კომპეტენციაა:

ა) ლიცენზიის მაძიებელთა კონსულტირება და სალიცენზიოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების განხილვა;

ბ) საჭიროების შემთხვევაში, დამატებითი ინფორმაციის მოძიების უზრუნველყოფა;

გ) სალიცენზიო პირობების ადგილზე შემოწმების უზრუნველყოფა;

დ) უმაღლესი და საშუალო სამედიცინო პერსონალის დიპლომისშემდგომი მზადების პროგრამების განმახორციელებელი სამედიცინო დაწესებულებების კანონმდებლობით დადგენილ მოთხოვნებთან შესაბამისობის განსაზღვრა;

ე) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის 42-ე – 84-ე პუნქტებით გათვალისწინებული ლიცენზიების, ასევე მე-6 მუხლის 27-ე პუნქტისა და ,,საგანმანათლებლო და სააღმზრდელო დაწესებულებების საქმიანობის ლიცენზირების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-3 მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისი ლიცენზიის გაცემა.“;

ვ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში არსებული დოკუმენტაციის აღრიცხვა, შენახვა და უწყებრივი რეესტრების წარმოება.“.

9. მე-3 მუხლის მე-7 პუნქტის ,,ნ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

,,ნ) სამსახურის კომპეტენციის ფარგლებში შესაბამისი რეესტრების წარმოება და მისი საჯაროობის უზრუნველყოფა.“;

10. მე-3 მუხლის მე-7 პუნქტს დაემატოს ,,ო“, ,,პ“, ,,ჟ“, ,,რ“, ,,ს“ და ,,ტ“ ქვეპუნქტები შემდეგი რედაქციით:

,,ო) ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 24-ე მუხლის 43-ე – 46-ე პუნქტებიდან გამომდინარე ფარმაცევტული წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებისა), ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის ნებართვის გაცემა და მასთან დაკავშირებული სხვა საჭირო ღონისძიებების უზრუნველყოფა;

პ) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება;

ჟ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფალსიფიკაციის წინააღმდეგ მიმართულ ღონისძიებათა განხორციელება;

რ) საქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრული საჭიროებისას სარეალიზაციო ქსელიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ამოღების/განადგურების ზედამხედველობა;

ს) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორების რეესტრის წარმოება და მათი შერჩევითი კონტროლი;

ტ) საქართველოს ბაზარზე დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაცემა;“.

მუხლი 2. ბრძანება ამოქმედდეს 2009 წლის 15 ოქტომბრიდან.

ა. კვიტაშვილი