„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცლილება: 1. 11 მუხლის: ა) პირველი პუნქტის შემდეგ დაემატოს 11 პუნქტი შემდეგი რედაქციით: „11. რეფერენს-პროდუქტი - ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტის ბიოექვივალენტობის დასადასტურებლად, და რომელიც დაშვებული უნდა იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული რომელიმე მარეგულირებლის მიერ საკუთარ ბაზარზე, ხოლო აღნიშნულ ბაზარზედაშვების არარსებობისას, საქართველოს ბაზარზე, მინიმუმ ბოლო 10 წლის განმავლობაში დამკვიდრებული კვლავწარმოებული პროდუქტი ან საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების მქონე ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტი.“; ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება, რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა და თერაპიისათვის (ვაქცინები, შრატები, ტესტსისტემები, ალერგენების შემცველი პროდუქტები).“; გ) მე-13 პუნქტის შემდეგ დაემატოს 131 პუნქტი შემდეგი რედაქციით: „131. ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალება – სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ბიოლოგიური წყაროდან მიღებულ ან გამოყოფილ მოქმედ ნივთიერებას (ამ კანონის მიზნებისათვის, ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებად არ განიხილება არატრანსგენური ცხოველური ან მცენარეული წარმოშობის აქტიური ნივთიერებების ან ნივთიერებათა ჯამის შემცველი, ადამიანის შარდიდან მიღებული აქტიური ნივთიერებების შემცველი, ბაქტერიული ლიზატების, ბაქტერიოფაგების შემცველი სამკურნალო საშუალებები) ბიოლოგიურ სამკურნალო საშუალებებს მიეკუთვნება: ა) იმუნობიოლოგიური პრეპარატები; ბ) ადამიანის სისხლიდან ან ადამიანის პლაზმიდან მიღებული სამკურნალო საშუალებები; გ) პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები, რომელსაც მიეკუთვნება: გ.ა) გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალება (გენური თერაპიის სამკურნალო საშუალებებს არ მიეკუთვნება ინფექციური დაავადებების საწინააღმდეგო ვაქცინები) გ.ა.ა) რომელიც გამოიყენება, ან რომელიც შეჰყავთ ადამიანში გენეტიკური თანმიმდევრობის რეგულირების, აღდგენის, შეცვლის, დამატების ან მოცილებისთვის, და რომლის მოქმედი ნივთიერება შეიცავს ან შედგება რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავისგან; გ.ა.ბ) რომლის თერაპიული, პროფილაქტიკური ან დიაგნოსტიკური მოქმედება უშუალოდ უკავშირდება მასში შემავალი რეკომბინანტული ნუკლეინის მჟავას თანმიმდევრობას, ან ასეთი თანმიმდევრობის გენეტიკური ექსპრესიის პროდუქტს; გ. ბ) სომატურ უჯრედოვანი თერაპიის სამკურნალო საშუალება : გ.ბ.ა) რომელიც შეიცავს ან შედგება უჯრედების ან ქსოვილებისგან, რომლებმაც განიცადა არსებითი ზემოქმედება იმგვარად, რომ მიზნობრივი კლინიკური გამოყენებისთვის მნიშვნელოვანი ბიოლოგიური მახასითებლები, ფიზიოლოგიური ფუნქციები ან სტრუქტურული თვისებები შეიცვალა; ან ისეთი უჯრედების ან ქსოვილებისგან, რომლებიც არ არის განკუთვნილი რეციპიენტისა და დონორის შემთხვევაში ერთი და იმავე მნიშვნელოვანი ფუნქციით გამოსაყენებლად; გ.ბ.ბ) რომელიც გამოიყენება ან შეჰყავთ ადამიანში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკისა ან დიაგნოსტიკის მიზნით, იმ ფარმაკოლოგიური, იმუნოლოგიური ან მეტაბოლური მოქმედების გამო, რომლებიც განპირობებულია მის შემადგენლობაში შემავალი უჯრედების და ქსოვილების თვისებებით. გ.გ) ქსოვილოვანი ინჟინერიის სამკურნალო საშუალება – შეიცავს ან შედგება გენური ინჟინერიით მიღებული უჯრედების ან ქსოვილებისგან, და გამოყენებისას ან ადამიანში შეყვანისას აქვს ადამიანის ქსოვილის აღდგენის, რეპარაციის ან ჩანაცვლების თვისებები; გ.დ) პროგრესული თერაპიის კომბინირებული სამკურნალო საშუალება - სამკურნალო საშუალება, რომელიც შეიცავს ერთ ან რამდენიმე სამედიცინო ნაკეთობას, ან ერთ ან რამდენიმე აქტიურ იმპლანტირებად სამედიცინო ნაკეთობას, რომელიც სამკურნალო საშუალების განუყოფელ ნაწილს წარმოადგენს და პასუხობს შემდეგ კრიტერიუმებს: გ.დ.ა) მისი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი შეიცავს სიცოცხლისუნარიან უჯრედებს ან ქსოვილებს; გ.დ.ბ) ან მისი შემადგენელი უჯრედოვანი ან ქსოვილოვანი ნაწილი, რომელიც შეიცავს არასიცოცხლისუანრიან უჯრედებსა და ქსოვილებს, ატარებს, ნაკეთობასთან შედარებით, უპირატეს პასუხისმგებლობას იმ ზემოქმედებაზე, რომელსაც სამკურნალო საშუალება ახდენს ადამიანის სხეულზე. დ) სამკურნალო საშუალებები, მიღებული ერთ-ერთი შემდეგი ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით (ამ კანონის მიზნებისათვის განიხილება, როგორც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტები): დ.ა.) რეკომბინანტული დნმ ტექნოლოგია; დ.ბ.) ბიოლოგიურად აქტიური ცილების მაკოდირებელი გენების კონტროლებული ექსპრესია პროკარიოტებში და ეუკარიოტებში, ძუძუმწოვრების ტრანსფორმირებული უჯრედების ჩათვლით; დ.გ) ჰიბრიდომის და მონოკლონური ანტისხეულების მეთოდები.“. 2. მე-5 მუხლის შემდეგ დაემატოს 51 მუხლი შემდეგი რედაქციით: „მუხლი51. ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევა 1. საქართველოში ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევები ხორციელდება მინისტრის მიერ დამტკიცებული კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) შესაბამისად. 2. კლინიკურ კვლევაში მონაწილე ავადმყოფების და ჯანმრთელ მოხალისეთა უფლებები დაცულია საქართველოს კანონმდებლობით. 3. კლინიკური კვლევის დაწყებამდე სპონსორი (პირი, კომპანია, დაწესებულება, ორგანიზაცია, რომელიც იღებს პასუხისმგებლობას კლინიკური კვლევის დაწყებაზე, მართვასა და/ან დაფინანსებაზე) უზრუნველყოფს კლინიკური კვლევის რისკების/პასუხისმგებლობების დაზღვევას, კვლევის განხორციელების ვადით, რომელიც ითვალისწინებს კლინიკურ კვლევაში ჩართული პირ(ებ)ის მკურნალობის ხარჯების (რომელიც მას დასჭირდა კვლევაში მონაწილეობის მიზეზით) ანაზღაურებას და/ან კომპენსაციას). 4. საქართველოში დასაშვებია ჯანმრთელ მოხალისეზე ჩატარდეს შემდეგი კლინიკური კვლევები: ა) სამკურნალო საშუალების ბიოექვივალენტობის კვლევა; ბ) საქართველოში შემუშავებული ფარმაკოლოგიური საშუალებების ფარმაკოკინეტიკური კვლევა; გ) საქართველოს კანონმდებლობით აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე ნებადართული კვლევა, რომელიც ტარდება ჯანმრთელ მოხალისეებზე. 5. პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევა დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ იგი ნაწარმოებია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით იმ საწარმოში, რომელიც ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალების წარმოებაზეა უფლებამოსილი. 6. დაუშვებელია საქართველოში კლინიკური კვლევები ამ კანონის 11 მუხლის 48-ე და 481 პუნქტებით განსაზღვრული საშუალებების გამოყენებით.“. 3. 117 მუხლის: ა) მე-4 პუნქტის შემდეგ დაემატოს 41 პუნქტი შემდეგი რედაქციით: 1 „4 . პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაიშვება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით. ამასთან, პროგრესული თერაპიის ან/და მის რომელიმე ტიპად კლასიფიცირებული სამკურნალო საშუალებები ბაზარზე დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ იგი დაშვებულია ევროპის წამლის სააგენტოს ან აშშ წამლისა და საკვები პროდუქტების სააგენტოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე.“; ბ) მე-7 პუნქტის შემდეგ დაემატოს მე-8 პუნქტი შემდეგი რედაქციით: „8. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაიშვების ვადა განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადით, მაგრამ არაუმეტეს 5 წლისა.“. 4. 1111 მუხლის: ა) პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „გ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იყოს მატერიალური ფორმით ქართულ ენაზე (მატერიალურ ფორმასთან ერთად ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი უნდა იყოს ინსტრუქციის ქართულენოვანი თარგმანი კომპაქტდისკებზე Word-ის ფორმატით, ასევე, შეფუთვა-მარკირების ნიმუში), ხოლო მეცნიერულტექნიკური ნაწილი – ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე, სამ იდენტურ ასლად (ასლების იდენტურობაზე პასუხისმგებელია დაინტერესებული პირი) ელექტრონული ვერსიის სახით კომპაქტ-დისკებზე, რომელზეც მითითებული უნდა იყოს ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება, მწარმოებელი და სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი (არსებობისას), წამლის ფორმა, დოზა, შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობა, რეგისტრაციის რეჟიმი, სააგენტოში წარმოდგენის თარიღი;“; ბ) მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „7. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია წარმოადგინოს ამ მუხლის მე-19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის უკანასკნელად დაშვების 5-წლიანი ვადიდან არანაკლებ 4 წლის მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ, პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია, სამკურნალო საშუალების საერთაშორისო სტანდარტთა კრებულების მოთხოვნათა შესაბამისი სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები მოქმედი რედაქციით და დაურთოს სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.“; გ) მე-19 პუნქტის: გ.ა) „დ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „დ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომენდებული ფორმით (ორიგინალი) ან, მისი არარსებობისას, – ფარმაცევტული პროდუქტის GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელი საბუთი ან ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ; სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების შემთხვევაში, დასაშვებია პროდუქტის მწარმოებლის ISO ან EC სერტიფიკატის ან თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატის წარმოდგენა.“; – გ.ბ) „ვ“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „ვ) საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში ინსტრუქცია ქართულად, ხოლო იმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას – ინსტრუქციის (როგორც სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის, ასევე მომხმარებლისათვის განკუთვნილი ინფორმაცია, რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს - ასეთი დიფერენცირებული ვერსიების არსებობის შემთხვევაში) ქართულ ენაზე ავტორიზებული (დამოწმებული) თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით.“; გ.გ) „ვ“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს „ზ“ ქვეპუნქტი შემდეგი რედაქციით: „ზ. სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი.“ ; დ) მე-20 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის“ „ა.ს.ბ.“ ქვეპუნქტის შემდეგ დაემატოს „შენიშვნა“ შემდეგი რედაქციით: „შენიშვნა: ამ კანონის მიზნებისათვის გენერიკული სამკურნალო საშუალებების ახალი კომბინაციები, ახალი წამლის ფორმა ან ახალი მოქმედების ძალა, რომელიც არ არის დაშვებული საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე, განიხილება ინოვაციურ (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტულ პროდუქტად. მათი დაშვება საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხორციელდება ამ პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტის შესაბამისად, ამასთან, დასაშვებია, „ა.ლ“ – „ა.ს.ა“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული სრული მონაცემების ნაცვლად წარმოდგენილი იქნას მონაცემები ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის შესაბამისი რეკომენდაციების ან სხვა საერთაშორისოდ აღიარებული გაიდლაინების მიხედვით.“. მუხლი 2. ამ კანონის ამოქმედებამდე, საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით უვადოდ დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვრება საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების თარიღიდან 10 წელი. მუხლი 3. კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან 90-ე დღეს. საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: კანონის ცვლილების პროექტი მომზადდა შემდეგი გარემოებების გათვალისწინებით: მომზადებულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის ახალი პროექტი, რომელიც მიზნად ისახავს ფარმაცევტული სფეროს მარეგულირებელი კანონმდებლობის ჰარმონიზაციას ევროკავშირში მოქმედ კანონმდებლობასთან. კანონპროექტი ითვალისწინებს ფუნდამენტური ცვლილებების განხორციელებას წამლისა და ფარმაცევტული სფეროს მარეგულირებელ მექანიზმებში. შესაბამისად, ახალი კანონის იმპლემენტაცია მოითხოვს გარკვეულ ვადებს, რამაც შეიძლება მოიცვას ერთიდან სამ წლამდე პერიოდი. აღნიშნულ პერიოდში მოქმედებაში იქნება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს მოქმედი კანონის სათანადო მუხლები. აქედან გამომდინარე, მართებულია, არსებულ კანონში გასწორდეს ყველა ის ხარვეზი, რაც ქმნის პრობლემებს წამლისა და ფარმაცევტული სფეროს რეგულირების მიმართულებით. კერძოდ: ა) საერთშორისო ფარმაცევტულ ბაზარზე აქტიურად იმკვიდრებს ადგილს პროგრესული თერაპიის, ბიოტექნოლოგიური პროცესის მეშვეობით მიღებული ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებები, რომელთა დეფინიციები, ასევე, რეგულირების მექანიზმები „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ მოქმედი კანონით განმარტებული არ არის. შესაბამისად, მარეგულირებელ ორგანოს და დაინტერესებულ პირებს არ გააჩნიათ კონკრეტულად გაწერილი რეგულაციები ახალი ტექნოლოგიური პროცესით წარმოებული ბიოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ან საქართველოში მათი კლინიკური კვლევების განხორციელების შესახებ; ბ)როგორც ცნობილია, აღიარებითი რეჟიმის საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზარზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. ასეთი პროდუქტები საქართველოს ბაზარზე დაიშვება იმ ვადით, რა ვადითაც საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებულ ქვეყანაშია დაშვებული (რაც პირველადი რეგისტრაციისას შეადგენს 5 წელს, ხოლო შემდგომ რეგისტრირდება უვადოდ). ამასთან, აღიარებული ქვეყნების კანონმდებლობა ითვალისწინებს რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში ნებისმიერი სახის ცვლილების რეგისტრაციის ვალდებულებას, ასევე მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირებას GMP-ის სტანდარტთან მისი შესაბამისობის თაობაზე (2-3 წელიწადში ერთხელ), რაც ჩვენი კანონმდებლობით გათვალისწინებული არ არის. საქართველოს კანონმდებლობა, აღიარებითი რეგისტრაციის შემთხვევაში, ასევე, არ ითვალისწინებს სარეგისტრაციო დოსიეს და ინფორმაციის წარმოდგენის ვალდებულებას იმ ცვლილებებზე, რომელიც ტარდება კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში აღიარებული ქვეყნის მარეგულირებლის მიერ. ამასთან, სააგენტოს არ გააჩნია ასეთი ცვლილებების შესახებ საექსპერტო დასკვნებზე წვდომა. გასათვალისწინებელია ისიც, რომ აღიარებითი რეჟიმით სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების მომწოდებელი, ხშირ შემთხვევაში, არის აღიარებული ქვეყნის ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირი (დისტრიბუტორი), რომელიც თავადაც არ ფლობს ინფორმაციას იმ მეცნიერულ-ტექნიკური დამუშავებების შესახებ, რომელსაც ახორციელებს პრეპარატის მწარმოებელი, ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რომელიც საფუძვლად უდევს ამ სამკურნალო საშუალების დოსიეში განხორციელედულ ცვლილებებს. ფაქტიურად, მარეგულირებელს (სააგენტოს) არ გააჩნია ასეთი სახის მნიშვნელოვან ინფორმაციაზე წვდომის შესაძლებლობა და არც კანონმდებლობითაა გათვალისწინებული ამ ინფორმციის მოწოდებაზე პასუხისმგებელი პირი. გამომდინარე ზემოაღნიშნულიდან, მიზანშეწონილია, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტისათვის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვროს ხუთი წელი (ისევე, როგორც ევროკავშირის ქვეყნებში, პირველადი რეგისტრაციის შემთხვევაში). აღნიშნული თანაბარ პირობებში მოაქცევს ბაზარზე მოთამაშე ყველა სუბიექტს და აღარ იქნება ორმაგი სტანდარტი, როდესაც პროდუქტის მფლობელი (იგულისხმება მწარმოებელი ან ლიცენზიის მფლობელი) შეიმუშავებს პრეპარატს, ახორციელებს რეგისტრაციას ან ხელახალ რეგისტრციას ყოველ ხუთ წელიწადში ერთხელ დადგენილი წესით, ხოლო ნებისმიერი დაინტერესებული პირის მიერ აღიარებითი რეჟიმით პროდუქტი რეგისტრირდება უვადოდ. მოქმედი კანონმდებლობით, ეროვნული რეჟიმით რეგისტრირებულმა პროდუქტმა, დაშვების ვადის ამოწურვის შემდეგ, უნდა გაიაროს რეგისტრაცია ახალი სარეგისტრაციო პირობების შესაბამისად, ხოლო აღიარებითი რეჟიმით უვადოდ რეგისტრირებული პროდუქტები რჩება ბაზარზე უვადოდ და, შესაბამისად, მათ ინსტრუქციაში განხორციელებული შესაძლო ცვლილებების შესახებ ქვეყანა რჩება მნიშვნელოვანი ინფორმაციის გარეშე. გ) გარდა ამისა, კანონპროექტი ითვალისწინებს კანონში კლინიკური კვლევის თაობაზე მუხლის დამატებას. დღესდღეობით, ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის საკითხები რეგულირდება შემდეგნაირად: ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ კანონი ითვალისწინებს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვას, რის შემდგომაც, კანონქვემდებარე დონეზე, საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის N176 დადგენილება ,,ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ განსაზღვრავს ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემის წესს და პირობებს. ამასთანავე, საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალურ დაცვის მინისტრის მიერ დამტკიცებულია „ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების) აღიარების შესახებ“ 2010 წ. 4 აგვისტოს N233/ო ბრძანება, რომელიც წარმოადგენს სახელმღვანელო დოკუმენტს, რომლის მიხედვითაც, საქართველოში ხორცილედება კლინიკური კვლევები. აღნიშნული ბრძანება განსაზღვრავს ისეთ საკითხებს და პროცედურებს როგორიცაა კლინიკურ კვლევაში პაციენტის ჩართვა და ამორიცხვა, პაციენტისათვის კვლევის მიმდინარეობის და შედეგების დეტალური გაცნობა ინფორმირებული თანხმობის მისაღებად, კვლევაში ჩართული პაციენტების ინფორმირება, მმმააათ შორის, კომპენსაციის მიღებასთან დაკავშირებით, ასევე, დაუცველი პაციენტების (პიროვნებები, რომელთა სურვილიც მოხალისედ მიიღონ მონაწილეობა კლინიკურ კვლევაში, შესძლოა განპირობებული იყოს კვლევაში მონაწილეობით მიღებულ სარგებლზე გადაჭარბებული წარმოდგენით ან არ მონაწილეობის შემთხვევაში იერარქიის ზედა საფეხურზე მყოფი წევრებისგან უკურეაქციის შიშით. მაგალითად იერარქიული სტრუქტურის მქონე ჯგუფის წევრები, როგორიცაა სამედიცინო, ფარმაცევტული, სტომატოლოგიური და საფერშლო სტუდენტები, საავადმყოფოსა და ლაბორატორიის დაქვემდებარებაში მყოფი თანამშრომლები, ფარმაცევტული ინდუსტრიის თანამშრომლები, შეიარაღებული ძალების წევრები და პატიმრობაში მყოფი ადამიანები. სხვა დაუცველი პაციენტებს მოიცავს უკურნებელი სენით დაავადებულ პაციენტებს, თავშესაფარში მყოფ პიროვნებებს, უმუშევარ ან ღარიბ ადამიანებს, საგანგებო სიტუაციაში მყოფ ადამიანებს, ეთნიკური უმცირესობის ჯგუფებს, უსახლკაროებს, მაწანწალებს, ლტოლვილებს, არასრულწლოვანებს და ადამიანებს, რომელთაც არ შესწევთ თანხმობის მიცემის უნარი). კლინიკურ კვლევაში ჩართვის განსაკუთრებულ კრიტერიუმებს მოცემულ ეტაპზე, მიზანშეწონილად ჩაითვალა, ზემოხსენებული ბრძანებით რეგულირებული საკითხების დამატებითი რეგულირება საკნონმდებლო აქტის დონეზე, როგორც იერარქიულად ზემდგომ სამართლებრივი აქტის დონეზე, რათა ხსენებული ბრძანებით განსაზღვრული საკითხების პრინციპების დონეზე, რეგულირებისათვის უზრულველყოფილი იქნეს უფრო მაღალი ლეგიტიმაცია - საკანონმდებლო დონეზე, რაც, თავის მხრივ, დადებითად იმოქმედებს კვლევებში ჩართული პირების სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის უფლების დაცვის მიმართულებით. ყოველივე ზამოაღნიშნულიდან გამომდინარე, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს ახალი კანონის მიღებამდე, მიზანშეწონილია, განხორციელდეს მოქმედ კანონში ცვლილების შეტანა. ა.ბ) კანონპროექტის მიზანი: კანონპროექტის მიზანია საქართველოს ბაზარზე ხარისხიანი და უსაფრთხო მედიკამენტების დამკვიდრების ხელშეწყობა და ”წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის დახვეწა. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: 1. კანონპროექტი ითვალისწინებს კანონის 11 მუხლის („ტერმინთა განმარტება“) 11 პუნქტის დამატებას რეფერენს-პროდუქტის დეფინიციის განსაზღვრის მიზნით. ზუსტდება იმუნობიოლოგიური სამკურნალო საშუალებების დეფინიცია, რის გამოც ახლებურად ყალიბდება კანონის 11 მუხლის („ტერმინთა განმარტება“) მე-3 პუნქტი, ასევე, ამავე მუხლს („ტერმინთა განმარტება“) ემატება 131 პუნქტი, რომლითაც განმარტებულია ახალი ტექნოლოგიების გამოყენებით წარმოებული ბიოლოგიური სამკურნალო საშუალებებისა და მისი ცალკეული ჯგუფების დეფინიცია; 2.კანონპროექტის მიხედვით, კანონს ემატება ახალი მუხლი („მუხლი51. ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევა), რომელიც ადგენს კლინიკური კვლევის ჩატარების ძირითად პრინციპებს, რათა უზრუნველყოფილი იქნეს კლინიკური კვლევის სუბიექტის დაცვა რისკი/სარგებელი თანაფარდობის შეფასების გზით, როგორც ყოველი კლინიკური კვლევის ჩატარების წინ, ასევე, კვლევის ჩატარების პერიოდში. აღნიშნული მუხლის თანახმად საქართველოში დასაშვები იქნება ჯანმრთელ მოხალისეზე სამკურნალო საშუალების ბიოექვივალენტობისა და ფარმაკოკინეტიკური კვლევის ჩატარება. მომეტებული საფრთხის გამო საქართველოში პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებებად გამიზნული ფარმაკოლოგიური საშუალებების კლინიკური კვლევა დაიშვება იმ შემთხვევაში, თუ იგი ნაწარმოებია საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული GMP-ის რომელიმე სტანდარტით, ხოლო დაუშვებლად მიიჩნევა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული და მასთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების კლინიკური კვლევა. 3. 117 მუხლს ემატება მე-41 პუნქტი, რომლითაც დგინდება პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებების საქართველოს ბაზარზე დაშვების პროცედურა. კერძოდ, პროგრესული თერაპიის სამკურნალო საშუალებები ბაზარზე დაიშვება აღიარებითი რეჟიმით იმ შემთხვევაში, თუ იგი დაშვებულია ევროპის წამლის სააგენტოს ან აშშ წამლისა და საკვები პროდუქტების სააგენტოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე. აღნიშნული რეგულაცია გამოწვეულია იმ გარემოებით, რომ 1986 წლიდან დაგროვებული გამოცდილების მიხედვით, მაღალტექნოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტების (ბიოტექნოლოგიური პროდუქტები) ბაზარზე განთავსება ხორციელდება ცენტრალიზებული ავტორიზაციის პროცედურების გავლის შემდეგ, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ევროკავშირში, ასევე, აშშ ასეთი პროდუქტების მეცნიერული ექსპერტიზის მაღალი დონე და ექსპერტიზის შედეგებისადმი პაციენტებისა და სამედიცინო დარგის წარმომადგენელთა ნდობა. ეს მიდგომა განსაკუთრებულ მნიშვნელობას იძენს ახალი ტიპის თერაპიის პროდუქტების შექმნის კონტექსტში, როგორიცაა გენური თერაპია, უჯრედული თერაპია და სხვა მაშინ, როდესაც საქართველოს, ამ ეტაპზე, არ გააჩნია შესაბამისი სიმძლავრეები (ტექნიკური, ადამიანური) მაღალტექნოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვებისათვის საჭირო სრულფასოვანი ექსპერტიზის ჩასატარებლად. 117 მუხლს ემატება მე-8 პუნქტი, რომლითაც სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადად განსაზღვრულია 5 წელი. აღნიშნული ცვლილების განხორციელება განპირობებულია შემდეგი გარემოებით: საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული ქვეყნების კანონმდებლობა ითვალისწინებს რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში ნებისმიერი სახის ცვლილების რეგისტრაციის ვალდებულებას, ასევე მწარმოებელი კომპანიის ინსპექტირების შესაძლებლობას GMP-ის სტანდარტთან მის შესაბამისობაზე (2-3 წელიწადში ერთხელ). საქართველოს კანონმდებლობა, აღიარებითი რეგისტრაციის შემთხვევაში, არ ითვალისწინებს სარეგისტრაციო დოსიეს წარმოდგენას. ასევე, არ არის გათვალისწინებული ინფორმაციის წარმოდგენის ვალდებულება იმ ცვლილებებზე, რომელიც ტარდება კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოსიეში აღიარებული ქვეყნის მარეგულირებელის მიერ. ასეთი ცვლილებების შესახებ საექსპერტო დასკვნებზე წვდომა სააგენტოს არ გააჩნია. ამასთან, აღიარებითი რეჟიმით სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი დოკუმენტების მომწოდებული, ხშირ შემთხვევაში, არის აღიარებული ქვეყნის ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირი (დისტრიბუტორი), რომელიც თავადაც არ ფლობს ინფორმაციას იმ მეცნიერულ-ტექნიკური დამუშავებების შესახებ, რომელსაც ახორციელებს პრეპარატის მწარმოებელი, ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და რომელიც უდევს საფუძვლად, ამ ფაქტიურად, სამკურნალო საშუალების დოსიეში განხორციელედულ ცვლილებებს. მარეგულირებელს არ გააჩნია ასეთი სახის მნიშვნელოვან ინფორმაციაზე წვდომის შესაძლებლობა და არც კანონმდებლობითაა გათვალისწინებული ამ ინფორმციის მოწოდებაზე პასუხისმგებელი პირი. 4. 1111 მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტი ითვალისწინებს რეგისტრაციის პროცედურის გარკვეულ გამარტივებას. კერძოდ, დაინტერესებულ პირს საშუალება ეძლევა ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ-ტექნიკური ნაწილი სააგენტოში წარადგინოს ელექტრონული ვერსიის სახით. კანონის 1111 მუხლის მე-7 პუნქტით ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებულია, სააგენტოში წარადგინოს გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 4 წლის მონაცემები, ნაცვლად 5 წლისა. გარდა ამისა, კანონპროექტი ითვალისწინებს ტექნიკური ხასიათის რამდენიმე ცვლილებას, რის გამოც ახლებურად ყალიბდება კანონის ზოგიერთი პუნქტი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური დასაბუთება: ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ საჭიროებს დამატებითი ხარჯების გამოყოფას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი იქონიებს გავლენას სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, გადახდილი მოსაკრებლების ოდენობის შესამისად. კერძოდ საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადა, მაგრამ არაუმეტეს 5 წელი. შესაბამისად, ამ ვადის გასვლის შემდეგ, ფარმაცევტული პროდუქტი დაექვემდებარება ხელახალ რეგიასტრციასა და შესაბამის მოსაკრებლის გადახდას, რომლის ოდენობა შეადგენს 500 ლარს. ხოლო აღნიშნული თანხის ოდენობის ზუსტი ოდენობის გამოთვლა ამ ეტაპზე შეუძლლებელია. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება გავლენას არ ახდენს ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები: კანონპროექტის წარმოიქმნება. მიღებით სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები არ ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება: კანონპროექტის მიღება გამოიწვევს ფინანსურ შედეგებს იმ პირთათვის, რომლებიც დაინტერესებულნი იქნებიან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე აღიარებითი რეჟიმით დაშვებით, რამდენადაც, კანონპროექტის მიხედვით, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვრება სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვების ვადა, მაგრამ არაუმეტეს 5 წელი. შესაბამისად, ამ ვადის გასვლის შემდეგ, ფარმაცევტული პროდუქტი დაექვემდებარება ხელახალ რეგიასტრციასა და შესაბამის მოსაკრებლის გადახდას, რომლის ოდენობა შეადგენს 500 ლარს. ასეთივე მიდგომაა ამ კანონის ამოქმედებამდე საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით უვადოდ დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების მიმართ, რომელთა ბაზარზე დაშვების ვადად განისაზღვრება საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე დაშვების თარიღიდან 10 წელი. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ადგენს ახალი სახის მოსაკრებელს თუმცა, ის მოსაკრებელი (500 ლარის ოდენობით), რომელსაც დაინტერესებული პირი იხდიდა ერთჯერადად, პროექტის მიხედვით გადაიხდის 5 წელიწადში ერთხელ. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის დირექტივებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის დირექტივებს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: ორგანიზაციებში საქართველოს კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის ხელშეკრულებებთან: ორმხრივ და მრავალმხრივ ორმხრივ და მრავალმხრივ კანონპროექტი ხელშეკრულებებს. არ მიმართება ეწინააღმდეგება საქართველოს საქართველოს დ) კანონის პროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტები, რომლებმაც მონაწილეობა მიიღეს კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის (დაწესებულების) ან/და ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის იმ მუხლის (მუხლების) მოქმედი სრული რედაქცია, რომელშიც (რომლებშიც) წარმოდგენილი კანონპროექტით შედის ცვლილება, მათ შორის, ხდება მისი (მათი) ამოღება მუხლი 11. ტერმინთა განმარტება 1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი – საერთაშორისო არაპატენტირებული კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო ტექნოლოგიურიპროცესის ყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა . 3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება , რომელიც გამოიყენება იმუნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა დათერაპ იისათვის (ვაქცინები , შრატები , ტესტსისტემები ). 4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ან / და მომხმარებლისათვ ის განკუთვნილიინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადების , გაც ემისა და მოხმარებისწესების შესახებ . 6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუალური პაციენტისათვის მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 7. მარკირება – ინფორმაცია , რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფუთვაზე . 8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდუქტი პირველადი შეფუთვით . 9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს . 11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხივების თვისების მქონე ან / და ქიმიურისაშუალება , რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში . 12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფილაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა დაავადმ ყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყობილობებ ი , დანადგარები , სამედიცინოტექნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა . 13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება ) – წამალი ან ფიზიოლოგიურად აქტიური , ბუნებრივი ან სინთეზური გზითმიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია , რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის , მათ შორის , ფა რმაცევტულიპროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგი სტრირებული კომპლემენტარული სამკურნალოსაშუალება , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი და პარასამკურნალო საშუალება . 14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამკურნ ალო საშუალება – ბუნებრივი(მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშობის ნივთიერებისაგან ან ნივთიე რებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება ,რომლის მოქმედება და სტანდარტულობა არ არის დ ადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით . 15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად ) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარჩუნებელი საშუალება . 16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობისს აშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნესწამლის ფორმად . 17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედებისმეცნიერუ ლი მეთოდებით დადგენილი ხარისხის მახასიათებელი . 18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას ,სტანდარტ იზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფუთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებმოსახლეობისა და სპეციალისტების ინფორმირებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას ,განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს . 19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშავების შემდეგ გამოიყენებ ა წამლისმოსამზადებლად . 20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტისსაქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძველზედაცა რსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართვე ლოს ბაზარზე მიმოქცევა . 21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან ,შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , იმპორ ტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდმომხმარებლისათვის მიყ იდვისა . 22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტების წარმოშობის დადგენის შეს აძლებლობაწარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე . 23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობისა და ზიანის გამოწვევის რისკისშეფასების შედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასიათებელი . 24. სააგენტო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის ს ფეროში შემავალიკომპეტენტური სამსახური . 25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლობის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიურიკომპონ ენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობის მახასიათებელი . 26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის დადგენილ წესებთან შესაბამისობისუზრუნვე ლყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სამართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა . 27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერწარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტების ნუსხა . 28. მინისტრი – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი . 29. სამინისტრო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო . 30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრული რაოდენობა , რომ ლებიც ექვემდებარებადამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლოგიურ პროცესში იმგვარა დ , რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება . 31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში. 32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი , რომელიც თავად აწარმოებს ან დაკვეთითაწარმოებინე ბს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორადმარკირებული ფარმა ცევტული პროდუქტი . 34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმედება , რომლის სიხშირე და გამოყენე ბულიმეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებას . 35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფრთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათაკო მბინაცია , რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექტია . 36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალების ფარმაკოლოგიური , ტოქსიკოლოგიურიდა სხვა სახის სამეცნიერ ო შესწავლა მისი სპეციფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების ხარისხ ის დადგენისმიზნით , რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე . 37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტებისა და დებულებების კრებუ ლი . 38. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სპეციფიკაცია , სტატია , მონოგრაფია , დროებითი ფარმაკოპეის სტა ტია , ტექნიკური პირობა ) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მე თოდების ამსახველი დოკუმენტი ,რომელიც ხარისხის შეფასების საფუძველია . 39. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო ან საცალო რეალიზატორი . 40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი (მათ შორის , აბი , კაფსულა , ტაბლეტი , ამპულა , სანთელი , კაპლეტი , დრაჟე და სხვა ). 41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკავებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთას აქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით საქმიანობა . 42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის , შესაბამისი ხარისხისა და ფარმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება ,რ ომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადებისათვის ან / და წარმოებისათვის . 43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიე რების ხარისხის შესაფასებლად . 44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერ ება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივ თიერების ხარისხის შესაფასებლად . 45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა , გამოკვლევა ) – ფარმაკოლოგიური საშუალების ადამიანისორგანიზმზე ზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქციების დადგენის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასებისმიზნით . 46. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება – ავტორიზებულ აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტულიპროდუქ ტის მომზადება . 47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით ფარმაცევტულიპროდუქტის სე რიული წარმოება . 48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართველოს კანონმდებლობით ნებადართულინარკოტიკული საშუალება , ფსიქოტროპული ნივ თიერება ან / და პრეკურსორი . 481. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში. 482. სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს. 49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი , სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , იმპორტიორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბ აზარზედაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი , რომელსა ც სურს ფარმაცევტული პროდუქტისრეგისტრაცია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგი სტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმის შესაბამისად . 50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების )აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კანონმდებლობის , მათ შორის , საერთაშორისო ხელშეკრულებე ბისა და შეთანხმებებისსაფუძველზე საერთაშორისო სტანდარტების , ტექნიკური რეგლამენტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების ) გამოსაყენებლადდაშვება , რომელთა საფუძველზედაც საქარ თველოში უნდა განხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი დაკლინიკური კვლევები . 51. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი – ფარმაცევტული პროდუქტის ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობისდამადასტურებელი დოკ უმენტი . 52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტებისმარეგულირებელი ს ახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზე დაშვების უ ფლებისდამადასტურებელი დოკუმენტი . 53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია , რომელიც დაშვებულია მხოლოდ კომპლემენტარულისამკურნა ლო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატისა და პარასამკურნალო საშუალებისათვის , რომელთა რეგისტრაციასახორციელებს დაინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით . 54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ,აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმა ცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან / და მეორეულიშეფუთვა მარკირებით შემოტანა , რომლებიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ა ნ სახელმწიფოთაშორისიფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე . მუხლი 117. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი 1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფ არმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტ ული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერდაშვებულია შესაბამის ბაზარ ზე . 2. საქართველოს მთავრობა ადგენს სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პრო დუქტების მარეგულირებელისახელმწიფო ორგანოების სიას მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცე ვტული პროდუქტის აღიარების მიზნით . 3. დაინტერესებული პირი ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის დროს შესაძლებელია იყოსნებისმიერი პირი . 4. დაინტერესებულმა პირმა შეიძლება განახორციელოს ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითირეჟიმით საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვებ ის ამ კანონით გათვალისწინებული პროცედურა , მიუხედავადიმპორტირების მიზნისა . 5. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია: ა ) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინის ტროს მიერ დადგენილი წესით ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის : ბ . ა ) ფორმა ; ბ . ბ ) დოზირება ; ბ . გ ) მარკირების ნიმუში , რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახი თ წარმოდგენილი . სააგენტოს აქვსდისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხო ვნის ფორმასთან დაკავშირებით ; ამასთანავე , თუ ფარმაცევტულიპროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული , სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუ შის ელექტრონული ვერსიისმატერიალური ფორმით ჩანაცვლება ; ბ .დ ) რეფერენს სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებ ამოსილია მისნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიე რება ); გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტ ების მარეგულირებელისახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა ; დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის ) ნომე რი ; ე ) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახე ლმწიფო ორგანოს მიერ გაცემულიფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი , რომელიც შეიძლებ ა გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვაქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორ ისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსდაქვემდ ებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის ; ვ ) ამ პუნქტის „ ე “ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამსერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი , რომელიც შეიძ ლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვაქვეყნის ან სახელმწიფოთა შორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლსდაქვ ემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის . ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტი ფიკატის ეკვივალენტურიდოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადო დ დამოწმებული ასლები ; ზ ) ანალიზის მეთოდები , რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყა როდან (ფარმაკოპეიდან ), ამ წყაროსმითითებით ; თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა . 6. თუ ამ მუხლის მე 5 პუნქტით გათვალისწინებული რომელიმე დოკუმენტი მოიცავს ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაცი ოდოკუმენტაციაში მოთხოვნილ სხვა ინფორმაციასაც , მისი ცალკე დოკუმენტის სახით წარმოდგენ ა საჭირო არ არის . 7. სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტულიპროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში განათავ სებს 7 სამუშაო დღის ვადაში . მუხლი 1111. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმი 1. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაცია ეროვნული რეჟიმით ხორციელდება შე მდეგნაირად : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით დაინტერესებუ ლი პირი შეიძლება იყოსფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლო ბელი . დაინტერესებული პირი განცხადებას და თანდართულდოკუმენტებს წარუდგენს სააგენტო ს . განცხადება უნდა აკმაყოფილებდეს საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 78ემუხლის მოთხოვნებს ; ბ ) სარეგისტრაციო დოკუმენტები შედგება ადმინისტრაციული და მეცნიერულ ტექნიკური ნაწილებისაგან ; სააგენტო ახორციელებსმათ ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ ტექნიკურ ექსპერტიზას ; გ ) სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციული ნაწილი წარმოდგენილი უნდა იყოს ქართ ულ ენაზე , ხოლო მეცნიერულ -ტექნიკური ნაწილი – ქართულ , რუსულ ან ინგლისურ ენაზე , სამ ასლად ; ამასთანავე , მეცნიერულ ტექნიკური ნაწილის წარმოდგენადასაშვებია ელექტრონული ვერსიის სახით ; დ ) სააგენტო არა უგვიანეს 14 დღისა ამოწმებს წარმოდგენილი სარეგისტრაციო დოკუმენტების ამ მუხლის მოთხოვნებთანშესაბამისობას , ანუ ახორციელებს მათ ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ; ე ) ადმინისტრაციული ექსპერტიზის დადებითი დასკვნის საფუძველზე სარეგისტრაციო დოკუმენ ტები ექვემდებარება შემდგომმეცნიერულ ტექნიკურ ექსპერტიზას ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტიზაციის , ხარისხის , უსაფრთხო ობისა და თერაპიულიეფექტიანობის დადგენის მიზნით ; ვ ) ადმინისტრაციული ან მეცნიერულ ტექნიკური ექსპერტიზის დონეზე გამოვლენილი ხარვეზის აღმოსაფხვრელად დაინტერესებულპ ირს დამატებით ეძლევა 2 თვემდე ვადა . აღნიშნულ ვადაში ხარვეზის აღმოუფხვრელობისას სარეგ ისტრაციო დოკუმენტებიგანუხილველი რჩება ; ზ ) საჭიროების შემთხვევაში სააგენტოს უფლება აქვს სარეგისტრაციო დოკუმენტების განხილვაში დამატებით ჩართოს ექსპერტები ,რომლებიც პასუხისმგებელი არიან საკუთარი დასკვნების ობიექ ტურობისთვის . 2. ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერებების , ფორმის , მოქმედების ძალის (დოზის , კ ონცენტრაციის ), გამოყენებისმეთოდის (ხერხის ) და წარმოებასთან დაკავშირებული ცვლილებები ითვლება II რიგის (განსაკუთრებული მნიშვნელობის ) ცვლილებებადდა საჭიროებს რეგისტრაცია ს. 3. ამ მუხლის 21ე პუნქტში მითითებული ცვლილებები ითვლება I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ) ც ვლილებებად დასაჭიროებს სააგენტოსათვის ცვლილების შესახებ ინფორმაციის წარდგენას . 4. თუ არ იქნა დაკმაყოფილებული ამ მუხლის მე 3 პუნქტში მითითებული პირობები , აღნიშნული ცვლილება გადადის II რიგისცვლილებაში და სა ჭიროებს რეგისტრაციას . 5. I და II რიგის ცვლილებების დროს : ა ) წარმოდგენილ უნდა იქნეს : ა . ა ) ცვლილების მოტივაცია ; ა . ბ ) ცვლილების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია ; ა . გ ) განახლებული შესაბამისი სარეგისტრაციო დოკუმენტები ; ბ ) ცვლილების რეგისტრაცია არ იწვევს რეგისტრაციის ვადის შეცვლას . 6. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისათვის სარეგისტრაციო დოკუმენტები წა რმოდგენილ უნდა იქნესრეგისტრაციის ვადის გასვლამდე არა უგვიანეს 2 თვისა . წინააღმდეგ შემ თხვევაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციაგანხორციელდება პირველადი რეგისტრაციი ს რეჟიმით . 7. ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას დაინტერესებული პირი ვალდებული ა წარმოადგინოს ამ მუხლის მე 19 პუნქტით გათვალისწინებული დოკუმენტაცია და ფარმაცევტული პროდუქტის გვერდითი ეფე ქტების შესახებ ბოლო 5 წლის მონაცემები ,პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია და დაურთოს სარეგ ისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი . 8. სარეგისტრაციო პროცედურის , მათ შორის , ხელახალი რეგისტრაციის , ცვლილების რეგისტრაც იისა და რეგისტრაცია აღნუსხვისვადის ათვლა იწყება სარეგისტრაციო დოკუმენტების სრულად წარმოდგენიდან . 9. სააგენტო სარეგისტრაციო პროცედურის დროს , მათ შორის , II რიგის ცვლილების რეგისტრაციი სას – 3 თვის ვადაში ,ფარმაცევტული პროდუქტის ხელახალი რეგისტრაციისას და რეგისტრაცია აღნუსხვისას – 2 თვის ვადაში , I რიგის „ ა “ ტიპისცვლილების რეგისტრაციისას – 10 დღის ვადაში , ხოლო I რიგის „ ბ “ ტიპის ცვლილების რეგისტრაციისას – 1 თვის ვადაში , იღებსგადაწყვეტილებას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის თაობაზე ან ცვლილების რეგისტრაციაზე თანხმობის ან უარის თქმისშესახებ , რაც ფორმდება ადმინისტრაციუ ლი აქტით . 10. ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციაზე უარის თქმის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულ ია დაუყოვნებლივ წერილობითაცნობოს დასაბუთებული უარი დაინტერესებულ პირს . თუ ამ მუხ ლის პირველი პუნქტის „ დ “ ქვეპუნქტში და მე 9 პუნქტში აღნიშნულვადებში დაინტერესებულ პირს არ ეცნობება გადაწყვეტილება რეგისტრაცია ზე უარის თქმის შესახებ , ფარმაცევტული პროდუქტირეგისტრირებულად ითვლება და სააგენტო ვალდებულია გასცეს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელიდოკუმენტი . ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტი ფორმდება რეგისტრაციის შესახებ ადმინისტრაციული აქტისგამოცემიდან 10 დღის ვადაში . ადმინისტრაციული აქტი და საქართველ ოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი დოკუმენტიტოლფასი დოკუმენტებია . 11. თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული , სააგენტო ვალდებულია მიი ღოს მარკირების ნიმუშისელექტრონული ვერსია , ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშისელექტრონული ვერსიის მატერიალუ რი ფორმით ჩანაცვლება . 12. სააგენტო აუქმებს საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციას : ა ) დაინტერესებული პირის თხოვნით ; ბ ) თუ ფარმაცევტულ პროდუქტს აღმოაჩნდა ადამიანისათვის ან მისი შთამომავლობისათვის ზიან ის მომტანი თვისება . 13. სააგენტო დროებით , რეგისტრაციის შეჩერების მიზეზის აღმოფხვრამდე , აჩერებს საქართველ ოში ფარმაცევტული პროდუქტისრეგისტრაციას : ა ) დაინტერესებული პირის თხოვნით ; ბ ) თუ შეიცვალა სარეგისტრაციო დოკუმენტების რაიმე ნაწილი , რომელიც დადგენილი წესით და ფორმით არ არის რეგისტრირებულიან / და აღნუსხული . 14. სააგენტო აუქმებს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელ დოკუმენტს : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის გაუქმებისას ; ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურებელი ახალი დოკუმენ ტის გაცემის საჭიროებისას . 15. რეგისტრაციის ვადის გასვლა იწვევს საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების დამადასტურ ებელი დოკუმენტის გაუქმებას . 16. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია მისი რე გისტრაციიდან 5 წლისგანმავლობაში , ხოლო რეგისტრაციის ვადის გასვლის შემდეგ – მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამდე . 17. ცვლილების განხორციელების შემთხვევაში საქართველოს ტერიტორიაზე ნებადართულია ცვლ ილებამდე არსებულიფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა მისი ვარგისობის ვადის ამოწურვამ დე . 18. ფარმაცევტული სუბსტანცია , დაუფასოებელი და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტები , მაგისტრალური და ოფიცინალურირეცეპტებით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტები , კო ნკრეტული ფიზიკური პირისთვის განკუთვნილი ალერგენი რეგისტრაციასარ საჭიროებს . 19. სარეგისტრაციო დოკუმენტების ადმინისტრაციულ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს : ა ) განცხადება თანდართული დოკუმენტების საძიებლით (გვერდების მითითებით ); ბ ) საქართველოში ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით წარსადგენი ფარმაცევტულიპროდუქტის რეგისტრაციის შესახებ განცხადების ორიგინალი ; გ ) დაინტერესებული პირის მიერ ფიზიკური ან იურიდიული პირისთვის წარმომადგენლობითი უ ფლებამოსილების მინიჭებისდამადასტურებელი საბუთის ორიგინალი ; დ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის მიერ რეკომე ნდებული ფორმით (ორიგინალი ) ან ,მისი არარსებობისას , – ფარმაცევტული პროდუქტის GMPის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის ) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელისაბუთი ან ფარმაცე ვტული პროდუქტის წარმოების ლიცენზია , გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის უფლებამოსილი ორ განოს მიერ ; ე ) სარეგისტრაციო ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვა სტანდარტული მარკირ ებით (ან ელექტრონული ვერსიისსახით ); ვ ) საქართველოში წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის შემთხვევაში – ინსტრუქცია ქართულად , ხოლოიმპორტირებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისას – ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული (დამოწმებული )თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგ ინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით . 20. სარეგისტრაციო დოკუმენტების მეცნიერულ - ტექნიკურ ნაწილში წარმოდგენილი უნდა იქნეს : ა ) ინოვაციური (ახალი ორიგინალური ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის : ა .ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებო ბისას ) რეგისტრაციისდამადასტურებელი დოკუმენტი ; ა .ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათირაოდენობების მითითებით ; ა .გ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზი ს მეთოდები ); ა .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (ე . წ . ბალკის ) მწარმოებლის(მწარმოებლების ) დასახელება და მისამართი ; ა .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითი თებები არააქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდე ბი ); ა .ვ ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ; ა .ზ ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; ა .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისიხარისხ ის სერტიფიკატით ; ა .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხისსერტი ფიკატით ; ა .კ ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ ; ა .ლ ) წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკური ფარმაკოლ ოგიური აქტივობის შესახებ ,კერძოდ : ა .ლ .ა ) ფარმაკოდინამიკური ეფექტი ; ა .ლ .ბ ) მოქმედების მექანიზმი ; ა .მ ) ფარმაკოკინეტიკური კვლევის მონაცემები ; ა .ნ ) ტოქსიკოლოგიური კვლევის მონაცემები მწვავე , ქვემწვავე და ქრონიკული ტოქსიკურობის შე სახებ ; ა .ო ) მონაცემები ტერატოგენობის , ემბრიოტოქსიკურობის , მუტაგენობის , კანცეროგენობის და ა ლერგენობის შესახებ ; ა .პ ) კლინიკური მონაცემები ფარმაკოკინეტიკის , ფარმაკოდინამიკის და გვერდითი ეფექტების შე სახებ ; ა .ჟ ) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევის ანგარიში ; ა .რ ) შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ ; ა .ს ) ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური გამოყენების გამოცდილება : ა .ს .ა ) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება ; ა .ს .ბ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ; ბ ) გენერიკული და კვლავწარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციისთვის : ბ .ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათირაოდენობების მითითებით ; ბ .ბ ) სათანადო დოკუმენტი ფარმაცევტული პროდუქტის ლიცენზიით კვლავწარმოების უფლების შესახებ (ასეთის არსებობისას ); ბ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მით ითებები აქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები ); ბ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მ ისამართი ; ბ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითი თებები არააქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდე ბი ); ბ .ვ ) მონოგრაფიები ფარმაცევტული პროდუქტის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ; ბ .ზ ) ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; ბ .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისიხარისხ ის სერტიფიკატით ; ბ .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხისსერტი ფიკატით ; ბ .კ ) მონაცემები ფარმაცევტული პროდუქტის სტაბილურობის შესახებ ; ბ .ლ ) მონაცემები ბიოეკვივალენტობის ან თერაპიული ეკვივალენტობის შესახებ , ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმის და შეყვანისგზის გათვალისწინებით (ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის რ ეკომენდაციების მიხედვით ); ბ .მ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ; გ ) სისხლის პრეპარატის რეგისტრაციისთვის : გ .ა ) სისხლის პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციისდამადასტურებელი დოკუმენტი ; გ .ბ ) სისხლის პრეპარატის ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის და დო ზის ერთეულში მათი რაოდენობებისმითითებით ; გ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მით ითებები აქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები ); გ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მ ისამართი ; გ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითი თებები არააქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდე ბი ); გ .ვ ) მონოგრაფიები სისხლის პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლ ით ; გ .ზ ) სისხლის პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; გ .თ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისიხარისხი ს სერტიფიკატით , რომელიც დამოწმებულია უფლებამოსილი ორგანოს მიერ ; გ .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს სტანდარტები ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით , შესაბამისი ხარისხისსერტი ფიკატით ; გ .კ ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ ; გ .ლ ) დახურული კონტეინერული სისტემის დახასიათება ; გ .მ ) მონაცემები სისხლის პრეპარატის ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ (ჯანდაცვის მს ოფლიო ორგანიზაციის მიერრეკომენდებული ფორმატით ), ვირუსების ინაქტივაციისათვის გამოყ ენებული მეთოდების აღწერით ; გ .ნ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ; დ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის რეგისტრაციისთვის : დ .ა ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის ა რსებობისას ) რეგისტრაციისდამადასტურებელი დოკუმენტი ; დ .ბ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის მიღების მეთოდი და მასალა , მწარმოებლის (მწარმოებლებ ის ) დასახელება და მისამართი ; დ .გ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მით ითებები აქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები ); დ .დ ) მონოგრაფიები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკა ციის ჩათვლით ; დ .ე ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; დ .ვ ) იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა ,შესაბამისი ხარისხი ს სერტიფიკატით ; დ .ზ ) მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ ; დ .თ ) კლინიკური მონაცემები იმუნობიოლოგიური პრეპარატის ეფექტიანობის , უსაფრთხოობისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ ; დ .ი ) სხვა ფარმაცევტულ პროდუქტთან ურთიერთქმედება ; დ .კ ) პუბლიკაციები და ბიბლიოგრაფია ; ე ) პარასამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისთვის : ე .ა ) პარასამკურნალო საშუალების ქიმიური შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტი ს და დოზის ერთეულში მათირაოდენობების მითითებით ; ე .ბ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციების შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდები ); ე .გ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დასახელება და მი სამართი ; ე .დ ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიაზე მითი თებები არააქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდე ბი ); ე .ე ) მონოგრაფიები პარასამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკაციის ჩათვლით ; ე .ვ ) პარასამკურნალო საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; ე .ზ ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების სტაბილურობის შესახებ ; ე .თ ) პარასამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისიხარისხი ს სერტიფიკატით ; ე .ი ) რეფერენს - სტანდარტი (რეფერენს სტანდარტები ) (საჭიროების შემთხვევაში ) 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისირაოდენობით , შ ესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ; ე .კ ) მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ ; ვ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების რეგისტრაციისთვის : ვ .ა ) რადიოფარმაცევტული საშუალების მწარმოებელ ქვეყანაში , აგრეთვე სხვა ქვეყნებში (ასეთის არსებობისას ) რეგისტრაციისდამადასტურებელი დოკუმენტი ; ვ .ბ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების შემადგენლობა , მასში შემავალი ყველა ინგრედიენტის დ ა დოზის ერთეულში მათირაოდენობების , ხვედრითი ან ფარდობითი აქტივობის მითითებით ; ვ .გ ) მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზი ს მეთოდები ); ვ .დ ) აქტიური სუბსტანციის (სუბსტანციების ) მიღების გზა , მწარმოებლის (მწარმოებლების ) დას ახელება და მისამართი ; ვ .ე ) მონოგრაფიები ან სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში არსებულ მონოგრაფიებზე მითი თებები არააქტიური სუბსტანციის(სუბსტანციების ) შესახებ (სპეციფიკაცია და ანალიზის მეთოდე ბი ); ვ .ვ ) მონოგრაფიები რადიოფარმაცევტული საშუალების ანალიზის მეთოდების შესახებ , სპეციფიკ აციის ჩათვლით ; ვ .ზ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების წარმოების ტექნოლოგიური პროცესის სქემა ; ვ .თ ) რადიოფარმაცევტული საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი , დამოწმებული უფლებამოსილ ი ორგანოს მიერ ; ვ .ი ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების სტაბილურობის შესახებ ; ვ .კ ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ ( სამკურნალორადიოფარმაცევტული საშუალების შემთხვევაში ); ვ .ლ ) მონაცემები რადიოფარმაცევტული საშუალების უსაფრთხოობის შესახებ (სადიაგნოსტიკო რ ადიოფარმაცევტული საშუალებისშემთხვევაში ); ზ ) ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესანარჩუნებელი ბიოლოგიურად აქტიური დანამატის (ბად - ის ) რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის : ზ .ა ) ბად - ის შემადგენლობა ; ზ .ბ ) ბად - ის ანალიზის მეთოდი ; ზ .გ ) ბად - ის ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა , შესაბამისი ხარისხ ისსერტიფიკატით ; ზ .დ ) თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი (მისი არსებობისას ); თ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის : თ .ა ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სრული შემადგენლობა ; თ .ბ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ანალიზის მეთოდი ; თ .გ ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების ნიმუში – 2 სტანდარტულ შეფუთვას დამატებული 2 ანალიზისთვის საჭირორაოდენობა , შესაბამისი ხარისხ ის სერტიფიკატით ; თ .დ ) მონოგრაფიები სამკურნალო კომპლემენტარული საშუალების საექიმო პრაქტიკაში გამოყენე ბის გამოცდილების ,ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის შესახებ , შესაბამისი ბიბლიოგრაფიული მ ასალები ; თ .ე ) კომპლემენტარული სამკურნალო საშუალების სამკურნალო პრინციპებიდან გამომდინარე , მ ისი მოქმედებისა და დანიშნულებისდასაბუთება ; ი ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების (გარდა არაინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკურ ი საშუალებისა ) რეგისტრაციისთვის: ი .ა ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ; ი .ბ ) ხარისხის კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი ; ი .გ ) კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების 2 ნიმუში , შესაბამისი ხარისხის სერტიფიკატით ; კ ) სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაცია - აღნუსხვისთვის : კ .ა ) სტომატოლოგიური მასალის დასახელება , შემადგენლობა , მონაცემები შემადგენელი კომპონ ენტების შესახებ და დანიშნულება ; კ .ბ ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმების განმსაზღვრელი სტანდარტი ; კ .გ ) სტომატოლოგიური მასალის ხარისხის სერტიფიკატი ; კ .დ ) მონაცემები სტომატოლოგიური მასალის უსაფრთხოობის შესახებ ; კ .ე ) სტომატოლოგიური მასალის ნიმუში ; ლ ) სადიაგნოსტიკო საშუალებების : ტესტსისტემების (ნოზოლოგიების მიხედვით ), ალერგენების (გარდა კონკრეტული ფიზიკურიპირისთვის განკუთვნილი ალერგენისა ), რეაგენტების (კლინიკუ რი ბიოქიმიისა და კლინიკური ქიმიისათვის ) და შრატების რეგისტრაცია -აღნუსხვისთვის : ლ .ა ) სადიაგნოსტიკო საშუალების დანიშნულება და გამოყენების მეთოდი (ჩამონათვალი მწარმო ებელი ფირმის კატალოგის ნომრისმითითებით ან / და კატალოგი (მათი არსებობისას )); ლ .ბ ) მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების უსაფრთხოობისა და ეფექტიანობის შესახებ – IN VIVO გამოყენებისას ; ლ .გ ) ხარისხის შეფასების კრიტერიუმები და მონაცემები სადიაგნოსტიკო საშუალების სტაბილუ რობის შესახებ (საჭიროებისშემთხვევაში ). 21. I რიგის (შედარებით ნაკლები მნიშვნელობის ) ცვლილებები : ა ) I რიგის „ ა “ ტიპის ცვლილებები : ა .ა ) ცვლილებები წარმოების ლიცენზიაში პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს წარმოების განახლებული ლიცენზია ; ა .ბ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელწოდების ცვლილება პირობა : ა .ბ .ა ) ახალი სახელწოდება არ უნდა იწვევდეს საერთაშორისო არაპატენტირებულ დასახელებასთ ან ან / და რეგისტრირებულიფარმაცევტული პროდუქტის სახელთან აღრევას ; ა .ბ .ბ ) თუ არსებობს საერთო აღიარებული სახელწოდება , ცვლილება უნდა განხორციელდეს ფარ მაკოპეული სახელწოდებისკენ ანსაერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელებისკენ ; ა .გ ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის – რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტის – სახელის ან / და იურიდიული მისამართისცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს მწარმოებელი ; ა .დ ) აქტიური სუბსტანციის მწარმოებლის ცვლილება პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაცია და ხარისხის კონტროლის მეთოდები უნდა შეესაბამებოდეს საერთაშ ორისოდ აღიარებულფარმაკოპეას ; ა .ე ) ტაბლეტებზე არსებული წარწერის , გრუნტირების ან სხვა მარკირების , ტვიფრების , კაფსულ ებზე არსებული წარწერისცვლილება პირობა – ახალი წარწერა არ უნდა იწვევდეს სხვა ტაბლეტებთან და კაფსულებთან აღრევას ; ა .ვ ) პირველადი შეფუთვის მარკირების , მეორეული შეფუთვის მარკირების და დიზაინის ცვლი ლება პირობა – წარმოდგენილი უნდა იქნეს 2 ახალი ნიმუში ; ა .ზ ) შეფუთვაში ფარმაცევტული პროდუქტის რაოდენობის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შესაფუთი მასალა ; ბ ) I რიგის „ ბ “ ტიპის ცვლილებები : ბ .ა ) არააქტიური სუბსტანციის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს : ბ .ა .ა ) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები ; ბ .ა .ბ ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი ; ბ .ბ ) საღებავის ამოღება ან ერთი საღებავის მეორით შეცვლა ; ბ .გ ) საგემოვნებო დანამატების დამატება , ამოღება ან ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს : ბ .გ .ა ) მსგავსი ფუნქციონალური მახასიათებლები ; ბ .გ .ბ ) მყარი სამკურნალო ფორმებისთვის – ხსნადობის ხასიათი ; ბ .დ ) ტაბლეტის საფარის მასის ან კაფსულის გარსის მასის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი ; ბ .ე ) პირველადი შეფუთვის შემადგენლობის ხარისხობრივი ცვლილება პირობა – შემოთავაზებული შესაფუთი მასალა უნდა იყოს წინამორბედის ეკვივალენტური შესაბამისი თვის ებებით ; ცვლილება არ უნდაეხებოდეს სტერილურ პროდუქციას ; ბ .ვ ) გამოყენების რომელიმე ჩვენების ან შეყვანის ერთ - ერთი გზის ამოღება პირობა – პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოობა და ხარისხი უნდა იყოს შენარჩუნებული და დადასტურე ბული რეტროსპექტულიწინაკლინიკური კვლევის მონაცემებით ; ბ .ზ ) უმნიშვნელო ცვლილებები აქტიური სუბსტანციის წარმოებაში პირობა – სუბსტანციის სპეციფიკაციაში არ უნდა მოხდეს არასასურველი ცვლილებები , არ უნდა შეიცვალო ს სუბსტანციის ფიზიკურითვისებები , არ უნდა დაემატოს ახალი მინარევები ან არ უნდა შეიცვალ ოს მინარევების დონე , რომელიც მოითხოვს კვლევის ჩატარებასმზა პროდუქტის უსაფრთხოობაზ ე; ბ .თ ) აქტიური სუბსტანციის სერიის / პარტიის მოცულობის ცვლილება პირობა – სუბსტანციის კონტროლის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ არ დარღვეუ ლა საწარმოო პროცესისმთლიანობა ან / და არ შეცვლილა სუბსტანციის ფიზიკური თვისებები ; ბ .ი ) უმნიშვნელო ცვლილებები ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია ; ახალმა ტექნოლოგიურმა პროცესმა უნდა უზრუ ნველყოს ხარისხის ,ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის მხრივ იდენტური პრეპარატის წარმოება ; ბ .კ ) მზა პროდუქტის საწარმოო სერიის მოცულობის ცვლილება პირობა – არ უნდა დაირღვეს საწარმოო პროცესის მთლიანობა ; ბ .ლ ) ფარმაცევტული პროდუქტის სპეციფიკაციის ცვლილება პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტეს ტები და დაზუსტდესპარამეტრების მერყეობის ფარგლები ; ბ .მ ) დამხმარე ნივთიერებების სინთეზი ან აღდგენა , რომლებიც აღწერილია თავდაპირველ სარეგ ისტრაციო დოკუმენტებში და არარის მითითებული ფარმაკოპეაში პირობა – არ უნდა შეიცვალოს სპეციფიკაცია , მინარევების შემადგენლობა ან მათი დონე , რომელიც მოითხ ოვს კვლევის ჩატარებასმზა პროდუქტის უსაფრთხოობაზე ; ასევე არ უნდა შეიცვალოს მზა პროდუ ქტის ფიზიკურ - ქიმიური თვისებები ; ბ .ნ ) ფარმაცევტული პროდუქტის დამხმარე ნივთიერებების სპეციფიკაციის ცვლილება (ვაქცინებ ის ადიუვანტების გამოკლებით ) პირობა – სპეციფიკაცია უნდა დაიხვეწოს ან უნდა დაემატოს პრეპარატის ხარისხის კონტროლის ახალი ტეს ტები და დაზუსტდესპარამეტრების მერყეობის ფარგლები ; ბ .ო ) ლიცენზირებისას მითითებული ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის გახანგრძლ ივება პირობა – წარმოდგენილი უნდა იყოს პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას მოწონებულიოქმის მიხედვით ; მონაცემები უნდა მიუთითებდეს , რომ ვარგისობის ვა და არ შემცირებულა ; იგი არ უნდა აჭარბებდეს 5 წელს ; ბ .პ ) ვარგისობის ვადის ცვლილება შეფუთვის პირველი გახსნის შემდეგ პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ პრეპარატ ის ვარგისობის ვადასავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა ; ბ .ჟ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისობის ვადის ცვლილება მისი აღდგენის შემდეგ პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ აღდგენილ ი პრეპარატის ვარგისობისვადა დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა ; ბ .რ ) შენახვის პირობების ცვლილება პირობა – პრეპარატის სტაბილურობის შესახებ მონაცემების ანალიზი უნდა მიუთითებდეს , რომ პრეპარატ ის ვარგისობის ვადასავაჭრო ლიცენზიის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით არ შემცირებულა . წარმოდგენილი უნდა იყოს სტაბილურობისშესახებ მონაცემები სავაჭრო ლიცენზი ის მიღებისას დამტკიცებული სპეციფიკაციის მიხედვით ; ბ .ს ) აქტიური სუბსტანციის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის (სანდოობის შემოწმების ) შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდიწინამორბედის ეკვივალენტურია ; ბ .ტ ) ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის კონტროლის მეთოდის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს პრეპარატის სპეციფიკაცია ; მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთით ებდეს , რომ ხარისხისკონტროლის ახალი მეთოდი წინამორბედის ეკვივალენტურია ; ბ .უ ) ფარმაკოპეაში შეტანილი დამატების შესაბამისი ცვლილება პირობა – ცვლილება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ ფარმაკოპეის ახალი დამატების ამოქმედების მიზნი თ; ბ .ფ ) არაფარმაკოპეული დამხმარე ნივთიერების გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბ ედის ეკვივალენტურია ; ბ .ქ ) პირველადი შეფუთვის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბ ედის ეკვივალენტურია ; ბ .ღ ) შესაყვანი მოწყობილობის გამოცდის მეთოდის ცვლილება პირობა – მეთოდის ვალიდაციის შედეგები უნდა მიუთითებდეს , რომ გამოცდის ახალი მეთოდი წინამორბ ედის ეკვივალენტურია ; ბ .ყ ) პირველადი შეფუთვის ფორმის ცვლილება პირობა – არ უნდა შეიცვალოს შეფუთვაში არსებული მზა პროდუქტის ხარისხი და სტაბილურობა ; ასევე ა რ უნდა შეიცვალოსშესაფუთი მასალისა და პრეპარატის ურთიერთქმედება ; ბ .შ ) ტაბლეტების , კაფსულების , სანთლების ზომის და საშუალო მასის ცვლილება , მათი შემადგე ნლობის ხარისხობრივი ცვლილებისგარეშე პირობა – არ უნდა შეიცვალოს ხსნადობის ხასიათი . 22. II რიგის ცვლილებები , რომლებიც საჭიროებს რეგისტრაციას : ა ) ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმის , მოქმედების ძალისა და გამოყენების მეთოდის ცვლილებ ები : ა .ა ) ბიოშეღწევადობის ცვლილება ; ა .ბ ) ფარმაკოკინეტიკის ცვლილება ; ა .გ ) ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედების ძალის ცვლილება ; ა .დ ) სამკურნალო ფორმის ცვლილება ან ახალი სამკურნალო ფორმის დამატება ; ა .ე ) გამოყენების ახალი მეთოდის დამატება ; ბ ) აქტიური ნივთიერებების ცვლილებები : ბ .ა ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების დამატება , ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლი თ; ბ .ბ ) ერთი ან მეტი აქტიური ნივთიერების ამოღება , ვაქცინის ანტიგენური კომპონენტის ჩათვლი თ; ბ .გ ) აქტიური ნივთიერების რაოდენობის ცვლილება ; ბ .დ ) აქტიური ნივთიერების შეცვლა სხვა მარილოვანი (ეთეროვანი კომპლექსით ) წარმოებულით (იმავე თერაპიული თვისებებისმქონე კომპონენტებით ), სხვა იზომერით , იზომერთა ნარევით ან ი ზოლირებულ იზომერთა ნარევით ; ბ .ე ) ბიოლოგიური სუბსტანციის ან ბიოტექნოლოგიური პროდუქციის შეცვლა განსხვავებული მო ლეკულური სტრუქტურის მქონე სხვასუბსტანციით ან პროდუქციით ; გადამტანის მოდიფიკაცია , რომელიც გამოიყენება ანტიგენური მასალის გამომუშავებისათვის ; გ ) თერაპიული ჩვენების ცვლილებები : გ .ა ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების დამატება (მკურნალობა , პროფილაქტიკა , დია გნოსტიკა ); გ .ბ ) თერაპიის სხვა სფეროში გამოყენების ჩვენების ამოღება (მკურნალობა , პროფილაქტიკა , დიაგ ნოსტიკა ); დ ) წარმოების ადგილის ცვლილება . 23. ეროვნული რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის მოსაკრებლის ო დენობა განისაზღვრება კანონით .