„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება: 1. 11 მუხლის: ა) 24-ე პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,24. სააგენტო –საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან იძულებით გადაადგილებულ პირთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი კომპეტენტური სამსახური.‘‘. ბ) 28-ე და 29-ე პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,28. მინისტრი –საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან იძულებით გადაადგილებულ პირთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი . 29. სამინისტრო –საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან იძულებით გადაადგილებულ პირთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო.‘‘. 2. მე-20 მუხლის მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,3. სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო გათვალისწინებით.‘‘. ნუსხებს ადგილობრივი ორგანოების პრაქტიკის 3 . მე-21 მუხლის მე-2 და მე-3 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს სამინისტრო. 3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა პირი დადგენილი წესით აწვდის ინფორმაციას სამინისტროს.‘‘ 4. მე-26 მუხლის: ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და სამინისტროს სტრუქტურები.‘‘; ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანმიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს სამინისტრო.‘‘. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა. ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: აღმასრულებელ ხელისუფლებაში განსახორციელებელი რეფორმის შესახებ საქართველოს მთავრობის მიერ მიღებული გადაწყვეტილების შედეგად, არსებითად სახეცვლილი ფორმით იქნა წარმოდგენილი საქართველოს მთავრობის სტრუქტურა, რაც ითვალისწინებს რიგ უწყებებში სტრუქტურულ-ფუნქციური ცვლილებების განხორციელებას, რათა ჩამოყალიბდეს კიდევ უფრო მეტად მოქნილი სახელმწიფო აპარატი, მოხდეს მაქსიმალური ოპტიმიზაცია, უფრო ეფექტური გახდეს მართვა და შემცირდეს ბიუროკრატია, რაც თავისთავად, ადმინისტრაციული დანახარჯების მაქსიმალურ შემცირებას შეუწყობს ხელს. ა.ბ) კანონპროექტის მიზანი: კანონპროექტის მიზანია წარმოდგენილი საკანონმდებლო პაკეტით გათვალისწინებულ ცვლილებებთან, კერძოდ, რიგ უწყებებში სტრუქტურულ-ფუნქციურ ცვლილებებთან „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისობის უზრუნველყოფა. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: პროექტის თანახმად, ცვლილება შედის კანონის 11, მე-20-21-ე და 26-ე მუხლებში, სადაც ხდება ტერმინოლოგიის დონეზე საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს/მინისტრის სახელწოდების საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან იძულებით გადაადგილებულ პირთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროთი/მინისტრით ჩანაცვლება. ბ) კანონპროექტის ფინანსური დასაბუთება: ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ საჭიროებს დამატებითი ხარჯების გამოყოფას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი არ იქონიებს გავლენას ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება გავლენას არ ახდენს ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები: კანონპროექტის მიღებით არ წარმოიქმნება სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს ფინანსურ შედეგებს იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც გავრცელდება მისი მოქმედება. ბ.ვ) კანონპროექტი დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ადგენს გადასახადს, მოსაკრებელს ან სხვა სახის გადასახდელს. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის დირექტივებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის დირექტივებს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს მიერ საერთაშორისო ორგანიზაციებში წევრობასთან დაკავშირებით აღებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა)სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტები, რომლებმაც მონაწილეობა მიიღეს კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის (დაწესებულების) ან/და ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს მთავრობის ადმინისტრაცია. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის იმ მუხლის (მუხლების) მოქმედი სრული რედაქცია, რომელშიც (რომლებშიც) წარმოდგენილი კანონპროექტით შედის ცვლილება, მათ შორის, ხდება მისი (მათი) ამოღება მუხლი 11. ტერმინთა განმარტება 1. გენერიკული ფარმაცევტული პროდუქტი – საერთაშორისო არაპატენტირებული კვლავ წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 2. დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაცევტული პროდუქტი , რომელმაც გაიარა საწარმოო - ტექნოლოგიური პროცესისყველა სტადია , გარდა საბოლოო შეფუთვისა . 3. იმუნობიოლოგიური პრეპარატი – სამკურნალო საშუალება , რომელიც გამოიყენება იმ უნობიოლოგიური პროფილაქტიკისა დათერაპიისათვის (ვაქცინები , შრატები , ტესტსისტემ ები ). 4. ინსტრუქცია – სამედიცინო და ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალისათვის ა ნ / და მომხმარებლისათვის განკუთვნილიინფორმაცია , რომელიც ახლავს ფარმაცევტულ პრ ოდუქტს . 5. რეცეპტი – ფარმაცევტისადმი ექიმის წერილობითი მიმართვა ფარმაცევტული პროდუქ ტის მომზადების , გაცემისა და მოხმარებისწესების შესახებ . 6. მაგისტრალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ინდივიდუა ლური პაციენტისათვის მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 7. მარკირება – ინფორმაცია , რომელიც წარმოდგენილია პირველად ან / და მეორეულ შეფ უთვაზე . 8. მეორეული შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელშიც თავსდება ფარმაცევტული პროდ უქტი პირველადი შეფუთვით . 9. ოფიცინალური რეცეპტით მომზადებული ფარმაცევტული პროდუქტი – ფარმაკოპეის შესაბამისად აფთიაქში მომზადებულიფარმაცევტული პროდუქტი . 10. პირველადი შეფუთვა – შეფუთვის ფორმა , რომელიც უშუალოდ ეხება ფარმაცევტულ პროდუქტს . 11. რადიაქტიური და დიაგნოსტიკური სამკურნალო საშუალება – მაიონიზებელი გამოსხ ივების თვისების მქონე ან / და ქიმიურისაშუალება , რომელიც გამოიყენება სამედიცინო პრა ქტიკაში . 12. სამედიცინო დანიშნულების საქონელი – სამედიცინო პრაქტიკაში დაავადების პროფი ლაქტიკის , დიაგნოსტიკის , მკურნალობისა დაავადმყოფის მოვლის მიზნით გამოყენებული სამედიცინო საქონელი : ინსტრუმენტები , მოწყობილობები , დანადგარები , სამედიცინოტე ქნიკა , შესახვევი მასალა , საპროთეზო - ორთოპედიული ნაწარმი და სხვა . 13. ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება ) – წამალი ან ფიზიოლოგიურა დ აქტიური , ბუნებრივი ან სინთეზური გზითმიღებული ნივთიერება ან მათი კომბინაცია , რომლებიც ნებადართულია სამედიცინო გამოყენებისათვის , მათ შორის , ფარმაცევტულიპრ ოდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული რეჟიმით ნებაყოფლობით რეგისტრირებუ ლი კომპლემენტარული სამკურნალოსაშუალება , ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი და პა რასამკურნალო საშუალება . 131. მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტი – ნებისმიერი წამლის ფორმისა და დოზის პროდუქტი, რომელიც შეიცავს სინთეზური გზით ან ბიოტექნოლოგიური ხერხით მიღებულ იმავე აქტიურ სუბსტანციას (სუბსტანციებს) (აქტიური სუბსტანციის განსხვავებული მარილი, ეთერი, იზომერი, იზომერთა ნარევი იმავე აქტიურ სუბსტანციად მიიჩნევა, თუ უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის კუთხით ისინი მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება). 14. კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური , ანთროპოსოფიული , ჰომოტოქსიკოლოგიური ) სამკურნალო საშუალება – ბუნებრივი(მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური ) წარმოშ ობის ნივთიერებისაგან ან ნივთიერებათა ჯამისაგან დამზადებული საშუალება ,რომლის მო ქმედება და სტანდარტულობა არ არის დადასტურებული ობიექტური მტკიცებულებებით . 15. ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი (ბად ) – ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შემანარ ჩუნებელი საშუალება . 16. პარასამკურნალო საშუალება – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მინერალური , მცენარეული ან ცხოველური წარმოშობისსაშუალება , რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკ ურ სუბსტანციას ისეთი სახითა და რაოდენობით , რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნესწამლ ის ფორმად . 17. ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიანობა – დაავადების მიმდინარეობაზე ფარმაცევ ტული პროდუქტის დადებითი ზემოქმედებისმეცნიერული მეთოდებით დადგენილი ხარის ხის მახასიათებელი . 18. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – საქმიანობა , რომელიც მოიცავს ფარმაცევტ ული პროდუქტის მომზადებას , წარმოებას ,სტანდარტიზაციას , ხარისხის კონტროლს , შეფ უთვას , შესყიდვას , გადაგზავნა - გადაზიდვას , შენახვას , გაყიდვას , მის შესახებმოსახლეობ ისა და სპეციალისტების ინფორმირებას , მის რეკლამას , მარკეტინგს , ექსპორტს , იმპორტს , რეექსპორტს , გამოყენებას ,განადგურებას და ფარმაცევტულ პროდუქტთან დაკავშირებულ სხვა მოქმედებებს . 19. ნედლეული – ნებისმიერი წარმოშობის ნედლეული , რომელიც უშუალოდ ან გადამუშ ავების შემდეგ გამოიყენება წამლისმოსამზადებლად . 20. ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვება – ადმინისტრაციული ო რგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტისსაქართველოს კანონმდებლობით განსაზღვრულ მ ოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენის პროცედურა , რომლის საფუძველზედაცარსებული კანონმდებლობის შესაბამისად ნებადართულია ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე მიმოქცევა . 21. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო რეალიზაცია (საბითუმო დისტრიბუცია ) – ფ არმაცევტული პროდუქტის შესყიდვასთან ,შენახვასთან , მომარაგებასთან , ექსპორტთან , იმ პორტთან და რეექსპორტთან დაკავშირებული ოპერაციები , გარდა უშუალოდმომხმარებლი სათვის მიყიდვისა . 22. მიკვლევადობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ან / და მასში შემავალი ინგრედიენტებ ის წარმოშობის დადგენის შესაძლებლობაწარმოებისა და დისტრიბუციის ეტაპებზე . 23. ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოობა – ფარმაცევტული პროდუქტის ეფექტიან ობისა და ზიანის გამოწვევის რისკის შეფასებისშედარებით ანალიზზე დამყარებული მახასი ათებელი . 24. სააგენტო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინის ტროს მმართველობის სფეროში შემავალიკომპეტენტური სამსახური . 25. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი – იდენტურობის , რაოდენობრივი შემადგენლო ბის , სიწმინდის , ქიმიური და ბიოლოგიურიკომპონენტების ფარმაკოპეის სტანდარტთან შე საბამისობის მახასიათებელი . 26. ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლი – ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცე ვის დადგენილ წესებთან შესაბამისობისუზრუნველყოფის ფიზიკურ , ორგანიზაციულ და სა მართლებრივ ღონისძიებათა ერთობლიობა . 27. საქართველოს ფარმაცევტული პროდუქტების უწყებრივი რეესტრი (შემდგომში – უწყ ებრივი რეესტრი ) – სააგენტოს მიერწარმოებული საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმ აცევტული პროდუქტების ნუსხა . 28. მინისტრი – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტ რი . 29. სამინისტრო – საქართველოს შრომის , ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინ ისტრო . 30. სერია – საწყისი სუბსტანციისა და შესაბამისი დამხმარე საშუალებების განსაზღვრულ ი რაოდენობა , რომლებიც ექვემდებარებადამუშავებას ერთ ან რამდენიმე შემდგომ ტექნოლ ოგიურ პროცესში იმგვარად , რომ მიღწეულ იქნეს მათი ერთგვაროვნება . 31. სერიის აღრიცხვა – ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირში – შემოსავლების სამსახურში შესაბამისი აღრიცხვის ადმინისტრაციული პროცედურის გავლიდან დისტრიბუციის შემდგომ თითოეულ შუალედურ რგოლში დადებულ გარიგებათა დამადასტურებელ დოკუმენტებში ყიდვა-გაყიდვის ობიექტის საიდენტიფიკაციო სერიისა და ოდენობის სავალდებულო მითითება და შესაბამისად აღრიცხვა მიმდებარე ზონაში. 32. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი – ფარმაცევტული პროდუქტის მფლობელი , რომელ იც თავად აწარმოებს ან დაკვეთითაწარმოებინებს ფარმაცევტულ პროდუქტს . 33. ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტი – იდენტურობასთან ან / და წარმოშ ობასთან დაკავშირებით განგებ არასწორადმარკირებული ფარმაცევტული პროდუქტი . 34. შერჩევითი კონტროლი – სააგენტოს მიერ განხორციელებული ადმინისტრაციული ქმ ედება , რომლის სიხშირე და გამოყენებულიმეთოდი შეესაბამება დარღვევის რისკის შეფასებ ას . 35. ფარმაკოლოგიური საშუალება – დადგენილი ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და უსაფ რთხოობის ნივთიერება ან ნივთიერებათაკომბინაცია , რომელიც კლინიკური კვლევის ობიექ ტია . 36. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი კვლევა – ფარმაკოლოგიური საშუალ ების ფარმაკოლოგიური , ტოქსიკოლოგიურიდა სხვა სახის სამეცნიერო შესწავლა მისი სპეცი ფიკური აქტივობისა და ფიზიოლოგიურ სისტემაზე ზემოქმედების ხარისხის დადგენისმიზ ნით , რომელიც არ წარმოებს ადამიანზე . 37. ფარმაკოპეა – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის განმსაზღვრელი სტანდარტების ა და დებულებების კრებული . 38. ფარმაკოპეის სტანდარტი (სპეციფიკაცია , სტატია , მონოგრაფია , დროებითი ფარმაკო პეის სტატია , ტექნიკური პირობა ) – ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის მახასიათებლებ ისა და მათი განმსაზღვრელი ანალიზის მეთოდების ამსახველი დოკუმენტი ,რომელიც ხარი სხის შეფასების საფუძველია . 39. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზატორი – ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმ ო ან საცალო რეალიზატორი . 40. ფარმაცევტული პრეპარატი – დოზირებული მზა ფარმაცევტული პროდუქტი (მათ შო რის , აბი , კაფსულა , ტაბლეტი , ამპულა ,სანთელი , კაპლეტი , დრაჟე და სხვა ). 41. ფარმაცევტული საქმიანობა – ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევის სფეროში დაკა ვებულ ფიზიკურ და იურიდიულ პირთასაქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესი თ საქმიანობა . 42. ფარმაცევტული სუბსტანცია – ნებისმიერი წარმოშობის , შესაბამისი ხარისხისა და ფა რმაკოლოგიური აქტივობის ნივთიერება ,რომელიც გამოიყენება ფარმაცევტული პროდუქტი ს მომზადებისათვის ან / და წარმოებისათვის . 43. რეფერენს - სტანდარტი – ფარმაკოპეაში მოცემული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რ ამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს და კალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად . 44. აქტიური ნივთიერება – მწარმოებლისგან მიღებული , ზუსტად დადგენილი ერთი ან რამდენიმე თვისების მქონე ნივთიერება ანსუბსტანცია , რომელიც გამოიყენება ხელსაწყოს დაკალიბრების , გაზომვის მეთოდის ან ნივთიერების ხარისხის შესაფასებლად . 45. ფარმაცევტული პროდუქტის კლინიკური კვლევა (გამოცდა , გამოკვლევა ) – ფარმაკო ლოგიური საშუალების ადამიანის ორგანიზმზეზემოქმედების შესწავლა არასასურველი რეაქ ციების დადგენის , ეფექტიანობისა და უსაფრთხოობის ხარისხის შეფასების მიზნით . 46. ფარმაცევტული პროდუქტის მომზადება – ავტორიზებულ აფთიაქში მაგისტრალური ან ოფიცინალური რეცეპტით ფარმაცევტულიპროდუქტის მომზადება . 47. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება – საწარმოში სათანადო სტანდარტის მოთხოვნ ათა სრული დაცვით ფარმაცევტულიპროდუქტის სერიული წარმოება . 48. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტი – საქართვე ლოს კანონმდებლობით ნებადართულინარკოტიკული საშუალება , ფსიქოტროპული ნივთიე რება ან / და პრეკურსორი . 481. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალება – ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც არ არის შეტანილი სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების სიებში, მაგრამ რომლის უკანონო ბრუნვა და ბოროტად მოხმარება სერიოზულ საფრთხეს უქმნის მოსახლეობის ჯანმრთელობას, ამწვავებს ქვეყანაში შექმნილ ნარკოლოგიურ სიტუაციას და რომელიც შეტანილია მინისტრის ბრძანებით დამტკიცებულ ნუსხაში. 482. სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტი – სამკურნალო საშუალება, რომლის ხარისხობრივი მაჩვენებელი (მაჩვენებლები) არ აკმაყოფილებს სააგენტოს მიერ რეგისტრაციის პროცესში განხილულ და შეფასებულ ხარისხის სტანდარტებსა და სპეციფიკაციის მოთხოვნებს ან/და საერთაშორისო სტანდარტებს. 49. დაინტერესებული პირი – მწარმოებელი , სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი , იმპორტი ორი ან ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზედაშვებით დაინტერესებული სხვა ნებისმიერი ფიზიკური ან იურიდიული პირი , რომელსაც სურს ფარმაცევტული პროდუქტისრეგისტრაც ია ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟ იმის შესაბამისად . 50. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტანდარ ტებისა და გზამკვლევების (გაიდლაინების )აღიარება – სამინისტროს მიერ საქართველოს კან ონმდებლობის , მათ შორის , საერთაშორისო ხელშეკრულებებისა და შეთანხმებებისსაფუძვე ლზე საერთაშორისო სტანდარტების , ტექნიკური რეგლამენტებისა და გზამკვლევების (გაი დლაინების ) გამოსაყენებლად დაშვება ,რომელთა საფუძველზედაც საქართველოში უნდა გა ნხორციელდეს ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკამდელი და კლინიკურიკვლევები . 51. ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხის სერტიფიკატი – ფარმაცევტული პროდუქტის ფარმაკოპეის სტანდარტთან შესაბამისობისდამადასტურებელი დოკუმენტი . 52. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი (CPP) – შესაბამისი ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტებისმარეგულირე ბელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის საკუთარ ბაზარზ ე დაშვების უფლებისდამადასტურებელი დოკუმენტი . 53. ნებაყოფლობითი რეგისტრაცია – არასავალდებულო რეგისტრაცია , რომელიც დაშვებ ულია მხოლოდ კომპლემენტარულისამკურნალო საშუალების , ბიოლოგიურად აქტიური და ნამატისა და პარასამკურნალო საშუალებისათვის , რომელთა რეგისტრაციასახორციელებს დ აინტერესებული პირი საკუთარი ინიციატივით . 54. საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფ უთვა - მარკირებით პირველად შემოტანა – საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქ ტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი ან ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ,აგრეთვე 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებუ ლი პირველადი ან / და მეორეულიშეფუთვა - მარკირებით შემოტანა , რომლებიც საქართვე ლოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისიფარმაცევტულ ი პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლ ს დაქვემდებარებულ ბაზარზე . მუხლი 20. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმები 1. მოსახლეობის ჯანმრთელობის დაცვის სფეროში და საზოგადოებრივი წესრიგის უზრუნველყოფის სახელმწიფო პოლიტიკის შესაბამისად ნარკოტიკული და მათი შემცველი საშუალებები, შხამები და შხამშემცველი საშუალებები, ცალკეული ფსიქოტროპული და ძლიერმოქმედი ნივთიერებები სპეციალურ სახელმწიფო კონტროლს ექვემდებარება. 2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებები, საშუალებები და მათი წამლის ფორმების ნუსხა შეესაბამება ამ დარგში საერთაშორისო კონვენციების მოთხოვნებს. 3. საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო საჭიროებისამებრ ავსებს არსებულ ნუსხებს ადგილობრივი ნარკოლოგიური სიტუაციის და სასამართლო-საგამოძიებო ორგანოების პრაქტიკის გათვალისწინებით. მუხლი 21. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვის კონტროლი 1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების წარმოება და ლეგალური ბრუნვა რეგულირდება საქართველოს კანონმდებლობით. 2. ნარკოტიკულ ნივთიერებებზე წლიურ მოთხოვნილებას, შესაბამის კვოტებს, მათ შორის ამ ნივთიერებების ექსპორტ-იმპორტზე, განსაზღვრავს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. 3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების, საშუალებების და მათი წამლის ფორმების ლეგალური ბრუნვით დასაქმებული ყველა პირი დადგენილი წესით აწვდის ინფორმაციას საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს. მუხლი 26. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგი 1. წამლის გვერდითი მოქმედების მონიტორინგის ერთიან სისტემაში მონაწილეობენ სამკურნალო-პროფილაქტიკური ქსელის მკურნალი ექიმები, სამკურნალო დაწესებულებების სამკურნალო სამსახურების სპეციალისტები და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურები. 2. მონიტორინგის სისტემის ერთიან კოორდინაციას და მიღებული ინფორმაციული მასალის ანალიზს ახორციელებს წამლის სააგენტო, რომელიც: ა) აგროვებს წამლის არასასურველი ეფექტის შესახებ ინფორმაციას, აანალიზებს და განაზოგადებს მას; ბ) ახორციელებს ამ ინფორმაციის გაცვლას სხვა ქვეყნების სამედიცინო სამსახურებთან და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციასთან; გ) ორგანიზაციას უწევს მოძიებული მონაცემების ექსპერტიზას და ამზადებს რეკომენდაციებს წამლის გამოშვების, მიმოქცევიდან ამოღებისა და სარეგისტრაციო მოწმობის მოქმედების გაუქმების შესახებ; დ) ეტაპობრივად შეისწავლის წამლების შეუთავსებლობას და ურთიერთქმედებას, განაზოგადებს მონაცემებს სამკურნალო საშუალებებზე, ამზადებს საინფორმაციო მასალას. 3. წამლის გვერდითი მოქმედების შესახებ სამკურნალო ქსელიდან ინფორმაციული ნაკადის ფორმირების წესსა და თანმიმდევრობას შეიმუშავებს და ამტკიცებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. 4. სამკურნალო საშუალებების მიმოქცევისა და გამოყენების სუბიექტები ვალდებულნი არიან წამლის სააგენტოს მიაწოდონ ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების გვერდითი მოქმედების ყველა შემთხვევისა და სამკურნალო საშუალების სხვა ურთიერთქმედების თავისებურებათა შესახებ, რომლებიც მითითებული არ არის მათი გამოყენების ინსტრუქციაში.