საჯარო სამართლის იურიდიული პირი - სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს მიერ წარმოდგენილი საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2018 წლის მუშაობის ანგარიში

1/23/2019 საჯარო სამართლის იურიდიული პირი სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო Legal Entity of Public Law State Regulation Agency for Medical Activities KA030225229763919 საქართველო, თბილისი 0119; აკ.წერეთლის გამზ. 144; ტელ.: (+995 32) 725 384 144 Ak.Tsereteli ave., 0119, Tbilisi, Georgia; Tel.: (+995 32) 725 384 23 / იანვარი / 2019 წ. № 02/2956 საქართველოს პარლამენტს „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის შესაბამისად, წარმოგიდგენთ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს 2018 წლის მუშაობის ანგარიშს. დანართი 19 ფურცელი პატივისცემით, სააგენტოს უფროსის მოვალეობის შემსრულებელი file:///tmp/tomcat8-tomcat8-tmp/51c69047-f363-4682-9cbb-8e44f03afa12.html თეიმურაზ პირველაშვილი 1/1

> 8 $ 9 6 0 R l 8 სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს წლის მუშაობის ანგარიში სსიპ სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტომ (შემდგომში- სააგენტო ), შემოსული მომართვების/განცხადებების საფუძველზე, მეწარმის საქმიანობის შემოწმების მოთხოვნით, სასამართლოებს შუამდგომლობით მიმართა 185 შემთხვევაში, რაზეც გაიცა შესაბამისი ბრძანებები. 2018 წლის განმავლობაში, 185 შემთხვევაში შესრულებულია სასამართლოს ბრძანება მეწარმის შემოწმების თაობაზე; სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში, გეგმიური რევიზია (12 დაწესებულება) და არაგეგმიური რევიზია (7 დაწესებულება) განხორციელდა 19 სამედიცინო დაწესებულებაში. რევიზიის შედეგად, სამედიცინო დაწესებულებებს განესაზღვრათ ფინანსური სანქცია 1 674 801,12 ლარის ოდენობით; კონტროლის დეპარტამენტში, საანგარიშო პერიოდში, სულ შემოსულია 1050 საკითხთან დაკავშირებული მომართვა/წერილი/განცხადება; მათ შორის, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სხვადასხვა უწყებიდან შემოსულია მომართვები სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში დამდგარი 445 სამედიცინო შემთხვევის შესწავლის/რევიზიის თაობაზე. 793 საკითხთან დაკავშირებით დასრულებულია კორესპონდენციის განხილვა/შესწავლა; სამედიცინო-სოციალური ექსპერტიზის საკითხები შესწავლილ იქნა 70 სამედიცინო დაწესებულებაში. შესწავლის შედეგების გათვალისწინებით, 43 სამედიცინო დაწესებულებიდან, 487 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი გაიგზავნა განმეორებით სამედიცინო-სოციალურ ექსპერტიზაზე (აქედან, განმეორებით გამოკვლევაზე არ გამოცხადდა 43 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი, სტატუსი არ დაუდგინდა 13 პირს); სააგენტოს უფროსის ბრძანების საფუძველზე: პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის შესწავლა დაწყებულია 191 შემთხვევაში; სამედიცინო/სააღმზრდელო დაწესებულებებში, სალიცენზიო, სანებართვო, მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის პირობების და სავარაუდო უკანონო საექიმო/სამედიცინო საქმიანობის შემოწმება განხორციელდა 107 შემთხვევაში; 34 შემთხვევაში განხორციელდა სტაციონარულ დაწესებულებებში ინფექციების კონტროლის სისტემის ფუნქციონირების შემოწმება; შემოწმებების შედეგად გამოვლენილ დარღვევებზე, შედგენილ იქნა და სასამართლოს გაეგზავნა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის 755 ოქმი. აქედან: `წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ საქართველოს კანონის მოთხოვნებისა და ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 4411 მუხლის (პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის დანიშვნის, გამოწერისა და გაფორმების წესების დარღვევა), 4412 მუხლის (პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლეგალური ბრუნვის სფეროში ანგარიშების მოთხოვნის შეუსრულებლობა) და 1735 (სახელმწიფო კონტროლისა და ზედამხედველობის განხორციელებისათვის ხელის შეშლა) დარღვევაზე - 650 ოქმი; სალიცენზიო/სანებართვო პირობების დარღვევაზე - 78 (მათ შორის, 361 მუხლით (ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა სალიცენზიო ან სანებართვო პირობების დარღვევისათვის (განმეორებით) - 10); მაღალი რისკის საქმიანობა (ტექნიკური რეგლამენტი) 20; სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოების წესის დარღვევა - 2; უკანონო საექიმო/სამედიცინო საქმიანობა - 5 ოქმი. სასამართლოებიდან მიღებული ინფორმაციით: დაჯარიმდა - 514 სამართალდამრღვევი, შენიშვნა მიეცა 92 სამართალდამრღვევს, საქმე შეწყდა 8 შემთხვევაში, 141 შემთხვევაში პროცესი მიმდინარეობს. ბიუჯეტის სასარგებლოდ, სასამართლოების მიერ, ჯარიმის სახით, დაკისრებულმა თანხამ შეადგინა 1 203 200 ლარი; წლის განმავლობაში ჩატარდა პროფესიული განვითარების საბჭოს 8 სხდომა. საბჭომ განიხილა პაციენტთათვის გაწეულ სამედიცინო მომსახურებასთან დაკავშირებული 162 საკითხი (სულ - 348 ექიმი). 342 ექიმს დაეკისრა პროფესიული პასუხისმგებლობა; მათ შორის, 235 ექიმს მიეცა წერილობითი გაფრთხილება ; სახელმწიფო სერტიფიკატის მოქმედება სხვადასხვა ვადით შეუჩერდა 105 ექიმს (1 თვით - 54 ექიმს, 2 თვით - 36 ექიმს, 3 თვით - 11 ექიმს, 4 თვით - 3 ექიმს, 5 თვით - 1 ექიმს); 2 ექიმს გაუუქმდა სახელმწიფო სერტიფიკატი; 6 ექიმს არ დაეკისრა პროფესიული პასუხისმგებლობა; ჩატარდა ექიმთა სახელმწიფო სასერტიფიკაციო და ერთიანი დიპლომისშემდგომი საკვალიფიკაციო გამოცდების საგაზაფხულო და საშემოდგომო სესია. სასერტიფიკაციო გამოცდის საგაზაფხულო სესიაზე გამოცხადდა 578 მაძიებელი (დადებითი შეფასება მიიღო - 477 (82,5%) მაძიებელმა; უარყოფითი - 101 (17,5%) მაძიებელმა). საშემოდგომო სესიაზე გამოცხადდა 349 მაძიებელი (დადებითი შეფასება მიიღო - 249 (71.3%) მაძიებელმა; უარყოფითი - 100 (28,7%) მაძიებელმა); ერთიან დიპლომისშემდგომ საკვალიფიკაციო გამოცდაზე - საგაზაფხულო სესია: დარეგისტრირდა 582 მაძიებელი; გამოცხადდა 453 მაძიებელი. აქედან: დადებითი შეფასება მიიღო 153 (33,8) მაძიებელმა, უარყოფითი - 300 (66,2%) მაძიებელმა; საშემოდგომო სესია: დარეგისტრირდა 1425 მაძიებელი; გამოცხადდა 1240 მაძიებელი. აქედან: დადებითი შეფასება მიიღო 634 (51%), უარყოფითი - 607 (49%) მაძიებელმა; პროფესიული განვითარების საბჭოს გადაწყვეტილებით, უგამოცდოდ, სახელმწიფო სერტიფიკატი მიენიჭა 81 ექიმს; სუბსპეციალობაში დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლება - 244 სპეციალისტს; სპეციალიზაციით დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლება - 16 სპეციალისტს; დროებითი საექიმო საქმიანობის უფლება მიენიჭა სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მოწვეულ 107 უცხო ქვეყნის სპეციალისტს; აკრედიტაცია მიენიჭა 64 უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამას, 37 - კონფერენციას, 3 სუბსპეციალობის, 5 სპეციალიზაციის, 2 დამატებითი მზადების პროგრამას; მათ შორის ახალი რეგულაციების საფუძველზე 31 უწყვეტი სამედიცინო განათლების პროგრამას და 13 კონფერენციას; გაიცა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართები - 8 სამედიცინო დაწესებულებაზე; სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის დანართები - 167 დაწესებულებაზე; ნებართვით გათვალისწინებული საქმიანობის განხორციელების უფლება მიეცა 1 სამედიცინო დაწესებულების 3 ფილიალს; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია - 10 სამედიცინო დაწესებულებაზე; ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის განხორციელების უფლება მიეცა 5 დაწესებულების 5 ფილიალს. } g g 9 H > " 2 A > H H h H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Y H H h H H H H H H H H H H H H H H h H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H H Z გაიცა სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზია 1 დაწესებულებაზე; მიეცა სააღმზრდელო საქმიანობის განხორციელების უფლება 1 დაწესებულების ფილიალს. პერინატალური სამსახურების რეგიონალიზაციის შეფასების საკოორდინაციო ჯგუფის სხდომებზე წარდგენილ იქნა 28 დაწესებულების საკითხი. განხილვის შედეგად 25 დაწესებულებას მიენიჭა პერინატალური რეგიონალიზაციის დონე, 3 დაწესებულებას ეთქვა უარი. სალიცენზიო/სანებართვო რეესტრში განხორციელდა 49 რეესტრული ცვლილება; უარი ეთქვა: ნებართვის დანართის გაცემაზე - 47 სამედიცინო დაწესებულებას; ნებართვით გათვალისწინებული საქმიანობის განხორციელების უფლების მინიჭებაზე - 1 დაწესებულების ფილიალს; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის გაცემაზე - 3 დაწესებულებას; სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზიის გაცემაზე - 1 დაწესებულებას; ძალადაკარგულად გამოცხადდა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართი - 18 დაწესებულების; ნებართვის დანართი - 17 დაწესებულების; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია - 13 დაწესებულების; საქმიანობის ლიცენზია - 1 დაწესებულების; ლიცენზიით გათვალისწინებული სამედიცინო საქმიანობის განხორციელების უფლება - 5 დაწესებულების 9 ფილიალის; წარმოდგენილ იქნა 518 შეტყობინება ამბულატორიული ტიპის დაწესებულებების მიერ მაღალი რისკის შემცველი საქმიანობების განხორციელების თაობაზე; დიპლომისშემდგომ მზადებაზე აკრედიტაციის მიზნით, ადგილზე შესწავლილ იქნა 127 დაწესებულება, მათ შორის 85 აფილირებული დაწესებულება. პროფესიული განვითარების საბჭოს გადაწყვეტილებით: 26 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია დიპლომისშემდგომ მზადებაზე 46 სარეზიდენტო პროგრამაში; 5 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 8 სუბსპეციალობის პროგრამაში; 4 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 4 გადამზადების პროგრამაში; 7 აკრედიტებულ სასწავლებელში/დაწესებულებაში განხორციელდა კვოტის ცვლილება 17 სარეზიდენტო პროგრამაში; ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე, სულ გაიცა 60 ნებართვა. გაიცა ახალი საქმიანობის დამატების და/ან შემცირების ნებართვის დანართი - 9 შემთხვევაში; შეტყობინების საფუძველზე, რეალიზაციის უფლება მიეცა 463 აფთიაქს. გაუქმდა 75 ფარმაცევტული დაწესებულება. რეალიზაცია შეწყვიტა 260 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ (შეტყობინების საფუძველზე). ნებართვის გაცემეზე უარი ეთქვა 24 ავტორიზებულ აფთიაქს, 1 ფარმაცევტულ წარმოებას, 1 ავტორიზებულ აფთიაქს საქმიანობის დამატებაზე, 1 ავტორიზებულ აფთიაქის სახელწოდების ცვლილებაზე. განხორციელდა 257 რეესტრული ცვლილება. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტ/ექსპორტზე გაიცა 165 ნებართვა. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტ/ექსპორტის ნებართვის გაუქმება და გაცემა - 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე უარი - 1; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის განუხილველად დატოვება - 1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება - 2. გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის 57 ნებართვა (საერთაშორისო კვლევებზე - 56, ქართული წარმოების ფარმაკოლოგიური საშუალების კვლევაზე - 1). განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის 38 ცვლილება. განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება - 34 შემთხვევაში; განხორციელდა კლინიკური კვლევების გაუქმება და გაცემა - 5 შემთხვევაში; უარი ეთქვა კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე 6 მაძიებელს და ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე 1 მაძიებელს. გაუქმდა კლინიკური კვლევის 4 ნებართვა (დანართი N1); მომზადდა და გაიცა 335 წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, მათ შორის ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტზე - 37; ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტზე - 137; ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტზე - 9; პრეკურსორების იმპორტზე - 152. საერთაშორისო კონვენციებით დაკისრებული ვალდებულებების შესრულების მიზნით, მომზადდა და საერთაშორისო კომიტეტს დადგენილი ფორმით და დადგენილ ვადებში გადაეგზავნა შესაბამისი ინფორმაცია (დანართი N2; N3); ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია გაიარა 645 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით - 1122 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია - 1028 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა 1914 შემთხვევაში. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა 215 შემთხვევაში. განსხვავებულ შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე გაკეთდა 1437 შეტყობინება; უარი ეთქვა: აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე 17 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე 99 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე 32 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე 8 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე 14 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე 148; განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის 64 შეტყობინებას. ეროვნული რეჟმით გაუქმდა 62 ფარმაცევტული პროდუქტი; განხორციელდა ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტ-სისტემაზე 10 ფარმაცევტული პროდუქტის დამატება (დანართი N4); სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2018 წლის პროგრამის ფარგლებში, საცალო რეალიზაციის რგოლში 116 დაწესებულებაში შესყიდული იქნა 304 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწმების შედეგად დადგინდა, რომ 5 დასახელების (6 პოზიცია) სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშის შეფუთვა-მარკირებას, ხოლო 2 დასახელების (3 პოზიცია) ფარმაცევტულ პროდუქტი წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეს (არარეგისტრირებულს). ლაბორატორიული ანალიზი ჩაუტარდა 41 დასახელების შესყიდულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, მათ შორის, 4 დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს (დანართი N5). g - ( H H H H = ` j g 5 @ @ Normal D D Default Paragraph Font Ri R Table Normal l ( ( No List H H r Balloon Text D D List 2 f f 4 List Paragraph . . Emphasis <+ < Endnote Text : : Endnote Text Char > > Endnote Reference < < } Comment Text : : } Comment Text Char ! ! ! ) ბ ი ! ' - ! ! " # $ % & ' ( ) * + , - . / 0 1 2 3 4 5 6 7 N O Q R S T U V W X Y Z [ \ ] P ^ 8 @ ჰ ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! " " " " " " " " " " " " " " " " # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ $ % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % % & & & & & & & & & & & & & & & & ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ' ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) ) * * * * * * * * * * * * + + + + + + + + + + + + + + + + $ ( + + + + + + + + + + " " " " # # # # # # # # # # # # # # # # # # # # $ $ $ $ % % % % ' ' ( ( ( ( + + + ( h H ( h H ( o h H ( h H ( < ( . ( . . . . . . . . h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H h H h H h H h H h H h H h H ( h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( ( o ( ( ( o J J ( - h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H * . . . . . რ რ . . . . h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( ( h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( h H ( o h H ( რ რ h H ( h H ( o h H ( ( ( o რ რ ( ( . . . . . . . . . h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( ( o h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( h H ( o h H ( h H ( h H ( o h H J J ( - h H ( h H ( o რ რ h H ( h H ( ! ! " " " " " " # # # # $ $ $ $ $ % % % % & & & ' ' ' ' ( ( ( ( ) ) ) ) ) ) * * * * + + + , , , - - - - - - . . . . . . / / / / / / 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 5 5 5 6 6 7 7 7 8 8 8 8 8 8 9 9 : : : : ; ; ; ; < < < = = = > > > > > > > > > ? ? ? @ @ @ @ @ A A A A A B B B B B B B C C C C E E E E F F F F G G G G H H H H I I I J J J J J J J J J K K K K K K L L L M M N N N O O P P P Q Q Q Q Q Q R R R R S S S S S S T T T T T T U U U U U U U U V V V V V W W W W W W X X X X X X X X Y Y Y Y Y Y Z Z Z Z Z [ [ \ \ \ \ ] ] ] ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ ^ _ _ _ _ ` ` ` ` ` ` a a a a a a b b b b b b b b c c c c c d d d d d d f f g g g g h h h i i i i i j j k k k k k l l l l l l m m m m m;n n n n o o o o p p p q q q q q r r r r s s s s s t t t t t u u u u u u u v v v v v v w w w x x x x x x y y z z { { { | | | } } ~ ~ ~ ~ ~ ~ h i Y + " p . x . x * $ . ` . x $B $ $ ჰ 4 + + qჰ P ? 0 8 w 2 d @ @ @ @ 0 h p | N 7 ! " # $ % & ' ( ) * + , - . / 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 : ; < = > ? @ A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z [ \ ] ^ _ a b c d e f g h i j k l m n o p q r s t u v w x y z { | } ~ Root Entry 1Table ` WordDocument SummaryInformation ( DocumentSummaryInformation 8 MsoDataStore D1A U C T Q== 2 Item Properties CompObj r > t c 8

დანართი N1 ნებართვები ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე გაცემულია სულ 60 სანებართვო მოწმობა, აქედან: ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა - 40; ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა - 3; ავტორიზებული აფთიაქის მისამართის ცვლილება - 5; ავტორიზებული აფთიაქის სახელწოდების ცვლილება - 10; ავტორიზებული აფთიაქის სახელწოდების და მისამართის ცვლილება - 1 l ჯგ. აფთიაქის ლიცენზიის ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვით შეცვა და საქმიანობის ცვლილება - 1. ახალი საქმიანობის დამატება და/ან შემცირება (დანართის ცვლილებით ან დამატებით) ფარმაცევტულმა წარმოებამ დაიმატა ახალი წამლის ფორმების წარმოების უფლება - 1; ავტორიზებულმა აფთიაქმა შეიმცირა საქმიანობის უფლება - 6; ავტორიზებულმა აფთიაქმა შეიმცირა და დაიმატა საქმიანობის უფლება - 1; ფარმაცევტულმა წარმოებამ შეიმცირა და დაიმატა საქმიანობის უფლება - 1 შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაციის უფლება მიეცა 463 აფთიაქს, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 379; საბითუმო რეალიზაცია - 66; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 17; დამოუკიდებელი სამედიცინო საქმიანობის სუბიექტი ფიზიკური პირი - 1. გაუქმდა 75 ფარმაცევტული დაწესებულება, აქედან: ფარმაცევტული წარმოება - 1; ფარმაცევტული ბაზა - 1; I ჯგუფის აფთიაქი - 1; II ჯგუფის აფთიაქი - 2; დაწ. აფთიაქი - 1; ავტორიზებული აფთიაქი - 69. 75 გაუქმებული დაწესებულებიდან სააგენტომ გააუქმა 33 ფარმაცევტული დაწესებულება, კერძოდ: ინსპექტირების საფუძველზე - 23; შემოწმების შედეგად არაფუნქციონირებადი აფთიაქები - 10. შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაცია შეწყვიტა 260 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 219; საბითუმო რეალიზაცია - 27; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 14. ნებართვის გაცემაზე უარი ეთქვა სულ 27 მაძიებელს: ავტორიზებული აფთიაქი - 24; ფარმაცევტული წარმოება - 1; ავტორიზებულ აფთიაქს საქმიანობის დამატებაზე - 1; ავტორიზებულ აფთიაქს სახელწოდების ცვლილებაზე - 1. განხორციელდა 257 რეესტრული ცვლილება, აქედან; პასუხისმგებელი პირის ცვლილება -182; დირექტორის ცვლილება - 12; იურიდიული მისამართის ცვლილება - 4; პასუხისმგებელი პირის დამატება/დანიშვნა - 33; პასუხისმგებელი პირის განთავისუფლება - 25; საკადასტრო კოდის ცვილება - 1 სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტ/ექსპორტზე გაცემულია 165 ნებართვა: იმპორტის ნებართვა - 157; ექსპორტის ნებართვა - 8. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება და გაცემა - 7; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე უარი - 1; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის განუხილველად დატოვება - 1; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება -2. გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა -57; საერთაშორისო კვლევებზე-56 ქართული წარმოების ფარმაკოლოგიური საშუალების კვლევებზე-1 ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 38; ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 34; ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაუქმება და გაცემა (საერთაშორისო კვლევებზე) - 5. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე უარი (საერთაშორისო კვლევებზე) - 6. ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე უარი (საერთაშორისო კვლევებზე) - 1 ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაუქმება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 4.

დანართი N2 ნარკოტიკების ლეგალური ბრუნვა მომზადდა და გაიცა 335 წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, მათ შორის ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტზე-37; ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტზე-137, ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტზე-9; პრეკურსორების იმპორტზე-152. საანგარიშო პერიოდში სამმართველოში შემოსულია სულ - 2346 კორესპონდენცია, მათ შორის ინფორმაციული ხასიათის - 1898; საანგარიშო პერიოდში საერთაშორისო კონვენციებით დაკისრებული ვალდებულებების შესრულების მიზნით (საფუძველი: 1961 წლის ნარკოტიკულ საშუალებებზე ერთიანი კონვენციის მე-20 და 1971 წლის ფსიქოტროპულ ნივთიერებებზე კონვენციის მე-16 მუხლები) ნარკოტიკების ლეგალური ბრუნვის სამმართველოს მიერ მომზადდა და საერთაშორისო კომიტეტს დადგენილი ფორმით და დადგენილ ვადებში გადაეგზავნა: - 2017 წლის მე-4 კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების და ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ; - 2017 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე ნარკოტიკული საშუალებების ხარჯვისა და სასაწყობო მარაგების შესახებ (ფორმა C); - 2017 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტის, ექსპორტის და წარმოების შესახებ (ფორმა P); - 2017 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე პრეკურსორების ბრუნვის შესახებ (ფორმა D); - 2018 წლის ნარკოტიკულ საშუალებებზე საქართველოს კვოტაში ცვლილება (ფორმა B); - ნარკოტიკულ საშუალებებზე საქართველოს 2019 წლის კვოტები (ფორმა B); - ფსიქოტროპულ ნივთიერებებზე საქართველოს 2019 წლის კვოტები (ფორმა B/P); - 2018 წლის პირველი კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ; - 2018 წლის მეორე კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ; - 2018 წლის მესამე კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ; 16 ქვეყნის (აშშ; ბელგია; ბულგარეთი, ესპანეთი, გერმანია, ინდოეთი, ლატვია, ლიეტუა, პოლონეთი, პორტუგალია, საბერძნეთი, შვეიცარია, თურქეთი, თურქმენეთი, სომხეთი, აზერბაიჯანი) კომპეტენტური ორგანოს მისამართით გაგზავნილ იქნა 43 წერილი ფაქტობრივად იმპორტირებული და ექსპორტირებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების სახეობისა და რაოდენობის შესახებ. (საფუძველი: 1961 წლის ერთიანი კონვენციის 31-ე მუხლის მე-7 პუნქტის “ა“ და “ბ“ ქვეპუნქტები, 1971 წლის კონვენციის მე-12 მუხლის მე-2 პუნქტის 2 დ ქვეპუნქტი). საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 1 ივლისის N304 დადგენილების შესაბამისად (პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განხორციელების წესის დამტკიცების თაობაზე), 2018 სააგენტოს „პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განმახორციელებელ პირთა რეესტრში“ დარეგისტრირებულია 14 იურიდიული პირი. 2018 წელს მომზადდა გაროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტისა და ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის კითხვარების მასალები; 2018 წელს სააგენტოს უფროსის და მისი მოვალეობის შემსრულებლის მიერ დამოწმდა 134 ფარმაცევტული დაწესებულების სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალი; ინსპექტირების სამმართველოდან შემოსული წერილების საფუძველზე მომზადდა და გაიცა ინფორმაცია 39 იურიდიულ პირზე.

დანართი N3 ნარკოტიკების ლეგალური ბრუნვა „ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებების, პრეკურსორებისა და ნარკოლოგიური დახმარების შესახებ” საქართველოს კანონისა მე-9 მუხლის მე-3 პუნქტის აღსრულების მიზნით, „სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს, და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე 2018 წლის ქვეყნის შიდა კვოტის განსაზღვრის თაობაზე“ საქართველოს შინაგან საქმეთა მინისტრის და საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრისა 2018 წლის 22 მაისის N61/N01-21/ნ ერთობლივი ბრძანებით განისაზღვრა 2018 წლის შიდა კვოტები შემდეგ ნივთიერებებზე: ა) ზალეპლონისათვის-993,455 გრამი; ბ) ზოპიკლონისათვის-2645,305 გრამი; გ) ბაკლოფენისათვის - 56509,15 გრამი; დ) გაბაპენტინისათვის-768257,95 გრამი; ე) ტროპიკამიდისათვის -300 გრამი; ვ) დექსტრომეტორფანისათვის -2828 გრამი. ზემოაღნიშნული ბრძანების შესაბამისად, იმპორტის გამოცხადებისას გათვალისწინებული იქნა 2018 წლის 1 აპრილის მდგომარეობით ქვეყანაში არსებული ნაშთები/მარაგები. აღნიშნულიდან გამომდინარე 2018 წლის იმპორტი გამოცხადდა ქვემოთ ჩამოთვლილ 4 დასახელების ნივთიერებაზე შემდეგი ოდენობით: ა) ზოპიკლონისათვის - 1548.025 გრამი; ბ) ბაკლოფენისათვის - 46049.5 გრამი; გ ) გაბაპენტინისათვის - 765689.35 გრამი; დ) ტროპიკამიდისათვის - 253,7 გრამი; საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2018 წლის 26 ივლისის 02-1301/ო ბრძანების საფუძველზე „სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ცალკეულ ნივთიერებებზე, რომლებიც არ ექვემდებარება საერთაშორისო კონტროლს და სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან გათანაბრებულ ცალკეულ სამკურნალო საშუალებებზე ქვეყნის შიდა კვოტების დადგენისას იმპორტიორთა გამოვლენის მიზნით“ შექმნილი კომისიის მიერ 2018 წლის 2 აგვისტოს სხდომაზე (ოქმი N2) გამოვლინდა 7 იურიდიული პირი. 2018 წლის აქტივობები: - ჩართულობა გაეროს ნარკოტიკებზე კონტროლის საერთაშორისო კომიტეტის საერთაშორისო პროექტებში: - Projects Prism - უზრუნველყოფს საერთაშორისო მონიტორინგს იმ ქიმიური ნივთიერებების ბრუნვაზე, რომლებიც გამოიყენება ნარკოტიკული საშუალებების უკანონოდ დასამზადებლად. პროექტში მონაწილე ქვეყნებს მიეწოდება ინფორმაცია პროექტ ION-ის მეშვეობით; - ION- საერთაშორისო ოპერაცია მიმართული „ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების“ (NPS) ბრუნვის წინააღმდეგ. განხორციელდა საქართველოს სხვადასხვა დაწესებულებიდან ინფორმაციის მოძიება და ანალიზი გაერთიანებული ერების ორგანიზაციის სხვადასხვა სტრუქტურებიდან შემოსული კითხვარების შევსების მიზნით, კერძოდ: საქართველოში უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ჩამორთმევების შემთხვევებთან დაკავშირებით. მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ნარკოდამოკიდებულების კომიტეტის მე-40 შეხვედრა (კანაფის და მისი პროდუქტების შესახებ); მსოფლიო ჯანდაცვის ორგანიზაციის ნარკოდამოკიდებულების კომიტეტის 41-ე შეხვედრა (კანაფის და მისი პროდუქტების შესახებ) გაეროს ნარკოტიკებისა და დანაშაულის წინააღმდეგ ბრძოლის ბიუროს 2017 წლიური კითხვარის (ARQ|) საქართველოში უკანონო ბრუნვიდან ამოღებული კონტროლს დაქვემდებარებული ნივთიერებების ჩამორთმევების შემთხვევებთან დაკავშირებით. მონაწილეობა კონფერენციებსა და ტრეინინგებში: ტრეინინგი - გაეროს ნარკოტიკებისა და დანაშაულის წინააღმდეგ ბრძოლის ბიურო (კონტროლირებადი ნივთიერებების ხელმისაწვდომობის შესახებ). სემინარი - ახალი ფსიქოაქტიური ნივთიერებების შესახებ ცნობიერების ამაღლების თაობაზე ნარკომანიასთან ბრძოლის უწყებათაშორისი საკოორდინაციო საბჭოს შეხვედრებში მონაწილეობა.

დანართი N4 რეგისტრაცია აღიარებითი რეჟიმით დარეგისტრირდა: ფარმაცევტული პროდუქტები - 242 სტომატოლოგიური მასალები - 126 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 277 ეროვნული რეჟიმით დარეგისტრირდა: ინოვაციური პროდუქტები - 71 ფარმაცევტული პროდუქტები - 877 პარასამკურნალო საშუალება - 64 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 13 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 2 სტომატოლოგიური მასალები - 10 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 73 რადიოფარმაცევტული საშუალებები - 7 სისხლის პრეპარატები - 2 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 3 ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია გაიარა: ინოვაციური პროდუქტები - 37 ფარმაცევტული პროდუქტები - 867 სისხლის პრეპარატები - 22 პარასამკურნალო საშუალება - 41 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 4 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 25 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 5 რადიოფარმაცევტული საშუალება - 6 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 21 ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტი - 158 იმუნობიოლოგიური პრეპარატი - 22 ფარმაცევტული პროდუქტები - 1599 სისხლის პრეპარატები - 10 პარასამკურნალო საშუალება - 57 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 1 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 29 სტომატოლოგიური მასალები - 37 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 1 ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტი - 8 ფარმაცევტული პროდუქტები - 198 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 8 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 1 გაკეთდა შეტყობინება განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 661 სტომატოლოგიური მასალები - 767 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 9 უარი ეთქვა აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 10 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 7 უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე: ინოვაციური პროდუქტი - 12 ფარმაცევტული პროდუქტი - 74 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 7 პარასამკურნალო საშუალება - 3 რადიოფარმაცევტული საშუალება - 1 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 1 სტომატოლოგიური მასალები - 1 უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე: ფარმაცევტული პროდუქტი - 24 სადიაგნოსტიკო ტესტ-სისტემა - 6 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 1 პარასამკურნალო საშუალება - 1 . ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტი - 2 ფარმაცევტული პროდუქტები - 6 ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე უარი: ფარმაცევტული პროდუქტები - 12 სისხლის პრეპარატები - 2 ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტი - 11 ფარმაცევტული პროდუქტები - 120 იმუნობიოლოგიური პრეპარატი - 6 პარასამკურნალო საშუალებები - 1 სტომატოლოგიური მასალები - 4 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 6 უარი ეთქვა განსხვავებული შეფუთვა–მარკირებით შემოტანის შეტყობინებას: ფარმაცევტული პროდუქტები - 54 სტომატოლოგიური მასალები - 6 სადიაგნოსტიკო საშუალება - 4 ეროვნული რეჟიმით გაუქმება: ფარმაცევტული პროდუქტები - 61 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 1 დამატება ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტ-სისტემაზე - 10

დანართი N5 ინსპექტირება 2018 წლის 1 იანვრიდან 2019 წლის 1 იანვრამდე პერიოდში განხორციელდა ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლის 810 ღონისძიება, მათ შორის: 652 შემთხვევაში გამოვლინდა სამართალდარღვევის ფაქტები, რაზედაც შედგა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმები 158 შემთხვევაში სამართალდარღვევის ფაქტები არ დაფიქსირებულა საანგარიშო პერიოდში ინსპექტირების სამმართველოს მიერ ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლის ღონისძიებების განხორციელების შედეგად გამოვლენილი იქნა: ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ცვლილება რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე – 89 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 378 მუხლი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა – 44 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-5 პუნქტი) ; „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა განმეორებით – 25 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-6 პუნქტი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღრიცხვის წესის დარღვევა – 50 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღრიცხვის წესის დარღვევა განმეორებით – 39 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-10 პუნქტი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის გაფორმების წესის დარღვევა – 1 ფაქტი (ადმ. სამ. კოდექსის 4411 მუხლი); წარმოების სანებართვო პირობების დარღვევა – 3 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების წესის დარღვევა – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობების დარღვევა – 106 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის სანებართვო პირობების დარღვევა – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია – 6 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-7 პუნქტი); სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალების განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა დარღვევა – 7 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის წესის დარღვევა – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-7 პუნქტი); ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის წესის დარღვევა – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-7 პუნქტი); საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – 17 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 375 მუხლის პირველი პუნქტი); ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა – 39 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა განმეორებით – 3 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-10 პუნქტი); ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია – 2 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); ფარმაცევტული პროდუქტის სერიული აღრიცხვის დადგენილი წესის დარღვევა – 78 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ლეგალური ბრუნვის შესახებ ინფორმაციის მიწოდების დადგენილი წესის დარღვევა – 61 ფაქტი (ადმ. სამ. კოდექსის 4412 მუხლი); ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე – 37 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 377 მუხლის პირველი პუნქტი); ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე განმეორებით – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 377 მუხლის მე-2 პუნქტი); ფარმაცევტული პროდუქტის შენახვის პირობების დარღვევა – 45 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-2 პუნქტი); უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გარეშე – 29 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის პირველი პუნქტი); უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გარეშე განმეორებით – 7 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის მე-2 პუნქტი); აფთიაქის ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა - 205 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 3710 მუხლის პირველი პუნქტი); აფთიაქის ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა განმეორებით - 6 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 3710 მუხლის მეორე პუნქტი); უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის ნებართვის გარეშე – 37 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის პირველი პუნქტი); უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა პირველი ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის ნებართვის გარეშე განმეორებით – 7 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის მე-2 პუნქტი); მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა – 234 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-3 პუნქტი); მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა განმეორებით – 36 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-4 პუნქტი). შემოწმების შედეგად ერთსა და იმავე დაწესებულებაში ხშირად ადგილი აქვს რამდენიმე სხვადასხვა ტიპის სამართალდარღვევის ფაქტის გამოვლენას. ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმი დგება კონტროლის ღონისძიებების შედეგად დაფიქსირებული ყველა სამართალდარღვევის გათვალისწინებით, თუმცა, საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 36-ე მუხლის შესაბამისად სამართალდამრღვევს სახდელი განესაზღვრება იმ სანქციის ფარგლებში, რომელიც დაწესებულია უფრო სერიოზული დარღვევისთვის. საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61-ე მუხლის და საქართველოს კანონის ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” შესაბამისად, საანგარიშო პერიოდში გამოვლენილი სამართალდარღვევების გამო, რეგულირების სააგენტოს უფროსის ბრძანების საფუძველზე ნებართვა გაუუქმდა 23 ავტორიზებულ აფთიაქს. საკონტროლო პერიოდში, „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2018 წლის პროგრამის“ ფარგლებში, საცალო რეალიზაციის რგოლში 116 დაწესებულებაში შესყიდული იქნა 304 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწმების შედეგად დადგინდა, რომ 5 დასახელების (6 პოზიცია) სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშის შეფუთვა-მარკირებას, ხოლო 2 დასახელების (3 პოზიცია) ფარმაცევტულ პროდუქტი წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეს (არარეგისტრირებულს). ლაბორატორიული ანალიზი ჩაუტარდა 41 დასახელების შესყიდულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, მათ შორის 4 დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს.