საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ წარმოდგენილი საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2019 წლის მუშაობის ანგარიში

1/22/2020 saqarTvelos okupirebuli teritoriebidan devnilTa, Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro MINISTRY OF INTERNALLY DISPLACED PERSONS FROM THE OCCUPIED TERRITORIES, LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA ssi p samedicino da farmacevtuli saqmianobis regulirebis saagento LEPL REGULATION AGENCY FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL ACTIVITIES KA030236214798920 საქართველო, თბილისი 0119, აკ. წერეთლის გამზ. 144, ტელ; (+995 32) 2 72 53 84 144 AK. TSERETELI AVE, 0119, TBILISI, GEORGIA, TEL: (+995 32) 2 72 53 84 № 02/701 22 / იანვარი / 2020 წ. საქართველოს პარლამენტს „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის შესაბამისად, წარმოგიდგენთ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2019 წლის მუშაობის ანგარიშს. დანართი 16 ფურცელი პატივისცემით, დირექტორი file:///tmp/tomcat8-tomcat8-tmp/19537c66-0cfd-40b2-8918-028e78245e8a.html ზაალ კაპანაძე 1/1

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო (2019 წლის მუშაობის ანგარიში) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ (შემდგომში-„სააგენტო“), შემოსული მომართვების/განცხადებების საფუძველზე, მეწარმის საქმიანობის შემოწმების მოთხოვნით, სასამართლოებს შუამდგომლობით მიმართა 237 შემთხვევაში (2 შემთხვევაში შუამდგომლობა არ დაკმაყოფილდა). საანგარიშო პერიოდში, სამედიცინო საქმიანობის ინსპექტირების სამმართველოში (ყოფილი კონტროლის დეპარტამენტი), შემოსულია 1011 საკითხთან დაკავშირებული მომართვა/წერილი/განცხადება; მათ შორის, მოქალაქის განცხადება - 508, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურებიდან - 400, სამართალდამცავი ორგანოებიდან - 22, პენიტენციური დაწესებულებებიდან - 7, სახალხო დამცველის აპარატიდან - 23; სხვადასხვა უწყებიდან - 51. აღნიშნული 1011 საკითხიდან: 247 წარმოადგენს პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხთან დაკავშირებულ კორესპონდენციას; 346 - სახელმწიფო პროგრამის განმახორციელებლის მომართვა, რომელებიც ეხება ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში პაციენტებისათვის გაწეული სამედიცინო მომსახურების საკითხებს. დასრულდა 750 საკითხის შესწავლა/განხილვა (მ.შ. 2019 წლის 1 იანვრამდე შემოსული 351 საკითხი). აღნიშნული 750 საკითხიდან, 412 საკითხი წარმოადგენს პაციენტთათვის გაწეულ სამედიცინო დახმარების ხარისხს. ჯანმრთელობის დაცვის სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში, სამედიცინო დაწესებულებებში განხორციელდა გეგმიური რევიზია/კონტროლი (12 დაწესებულება) და არაგეგმიური რევიზია (16 დაწესებულება). სახელმწიფო პროგრამების რევიზიის შედეგად (გეგმიური, არაგეგმიური, ცალკეული შემთხვევები (ე.წ. „სადავო“)), სამედიცინო დაწესებულებებს განესაზღვრათ ფინანსური სანქცია 3 920 842.69 ლარის ოდენობით. სამედიცინო-სოციალური ექსპერტიზის საკითხები შესწავლილ იქნა 75 სამედიცინო დაწესებულებაში. შესწავლის შედეგების გათვალისწინებით, 44 სამედიცინო დაწესებულებიდან, განმეორებით ექსპერტიზაზე გადაიგზავნა 588 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი (აქედან, სტატუსი დაუდასტურდა 513 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირს, სტატუსი შეეცვალა 7 პირს, სტატუსი არ დაუდგინდა 12 პირს, განმეორებით გამოკვლევაზე არ გამოცხადდა 56 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი). სააგენტოს დირექტორის ბრძანებების საფუძველზე: პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის შესწავლა დაწყებულია 239 შემთხვევაში; სამედიცინო დაწესებულებებში, სალიცენზიო, სანებართვო, მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის პირობების შემოწმება/გადამოწმება განხორციელდა 284 (მ.შ. სავარაუდო უკანონო სამედიცინო და საექიმო საქმიანობა) შემთხვევაში; სტაციონარულ დაწესებულებებში ინფექციების კონტროლის სისტემის ფუნქციონირების შემოწმება/გადამოწმება განხორციელდა 24 შემთხვევაში. შემოწმებების შედეგად გამოვლენილ დარღვევებზე, შედგენილ იქნა და სასამართლოს გაეგზავნა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის 666 ოქმი. აქედან: `წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნების დარღვევაზე - 414 ოქმი; სალიცენზიო/სანებართვო პირობების დარღვევაზე 119 (მ.შ. 361 მუხლით (ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა სალიცენზიო ან სანებართვო პირობების დარღვევისათვის (განმეორებით) - 20); მაღალი რისკის შემცველი სამედიცინო საქმიანობის ტექნიკური რეგლამენტის დარღვევაზე – 103; სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოების წესის დარღვევაზე - 7; უკანონო სამედიცინო და საექიმო საქმიანობის ფაქტზე 17 ოქმი; პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის დანიშვნის, გამოწერის და გაფორმების წესების დარღვევაზე - 6. სასამართლოებიდან მიღებული ინფორმაციით, დაჯარიმდა - 389 სამართალდამრღვევი, შენიშვნა მიეცა - 111 სამართალდამრღვევს, საქმე შეწყდა - 13 შემთხვევაში; 153 შემთხვევაში პროცესი მიმდინარეობს. ბიუჯეტის სასარგებლოდ, სასამართლოების მიერ, ჯარიმის სახით დაკისრებულმა თანხამ შეადგინა 1 011 600 ლარი. პროფესიული განვითარების საბჭოს გადაწყვეტილებით, უგამოცდოდ, სახელმწიფო სერტიფიკატი მიენიჭა 82 ექიმს; სუბსპეციალობაში დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლება მიენიჭა 379 სპეციალისტს; დროებითი საექიმო საქმიანობის უფლება მიენიჭა სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მოწვეულ 77 უცხო ქვეყნის სპეციალისტს. აკრედიტაცია მიენიჭა 113 უწყვეტი სამედიცინო განათლებისა და 1 სუბსპეციალობის პროგრამას. ჩატარდა ექიმთა სახელმწიფო სასერტიფიკაციო და ერთიანი დიპლომისშემდგომი საკვალიფიკაციო გამოცდების საგაზაფხულო და საშემოდგომო სესიები. სასერტიფიკაციო გამოცდის საგაზაფხულო სესიაზე შემოვიდა 717 მაძიებლის განაცხადი. აქედან, მიმღები კომისიის მიერ, დადებითი დასკვნა გაიცა 685 მაძიებელზე. საბჭოს განსახილველად წარედგინა 25 მაძიებლის დოკუმენტაცია; უარი ეთქვა 7 მაძიებელს. გამოცდები ჩატარდა 5-7 ივნისს; გამოცდაზე გამოცხადდა 682 მაძიებელი. აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო 545 (80%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო 137 (20%) მაძიებელმა. ერთიან დიპლომისშემდგომ საკვალიფიკაციო გამოცდის საგაზაფხულო სესიაზე, ელექტრონული რეგისტრაცია მიმდინარეობდა 7-24 მაისს. სულ წამოდგენილ იქნა - 753 მაძიებლის განაცხადი: პროფილით „სამკურნალო საქმე“ – 638; „სტომატოლოგია“ – 100; „ლაბორატორიული მედიცინა“ – 15. გამოცდები ჩატარდა 5-7 ივნისს. გამოცდაზე გამოცხადდა 579 მაძიებელი. აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო - 174 (30%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო 405 (70%) მაძიებელმა. სასერტიფიკაციო გამოცდის საშემოდგომო სესიაზე დაშვებულ იქნა 490 მაძიებელი. გამოცხადდა 464 მაძიებელი. აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო 342 (71%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო - 122 (29%) მაძიებელმა. ერთიანი დიპლომისშემდგომ საკვალიფიკაციო გამოცდის საშემოდგომო სესიაზე, ელექტრონული რეგისტრაცია მიმდინარეობდა 19-30 ნოემბერს. წამოდგენილ იქნა - 1599 მაძიებლის განაცხადი: პროფილით „სამკურნალო საქმე“ – 1285; „სტომატოლოგია“ – 314. გამოცდები ჩატარდა 12-20 დეკემბერს. გამოცდაზე გამოცხადდა 1317 მაძიებელი. აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო - 771 (58%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო 546 (42%) მაძიებელმა. ჩატარდა პროფესიული განვითარების საბჭოს 13 სხდომა. საბჭომ განიხილა პაციენტთათვის გაწეულ სამედიცინო მომსახურებასთან დაკავშირებული 112 საკითხი (216 ექიმი). პროფესიული პასუხისმგებლობა არ დაეკისრა 12 ექიმს; 204 ექიმს დაეკისრა პროფესიული პასუხისმგებლობა, მათ შორის, 161 ექიმს მიეცა „წერილობითი გაფრთხილება“; სახელმწიფო სერტიფიკატის მოქმედება სხვადასხვა ვადით შეუჩერდა 37 ექიმს (1 თვით - 20 ექიმს, 2 თვით - 14 ექიმს, 3 თვით - 3 ექიმს); 6 ექიმს გაუუქმდა სახელმწიფო სერტიფიკატი; გაიცა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართები - 4 სამედიცინო დაწესებულებაზე; სარეაბილიტაციო-გამაჯანსაღებელი სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართები - 1 დაწესებულებაზე; სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის დანართები - 52 დაწესებულებაზე; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია - 37 სამედიცინო დაწესებულებაზე; მიეცა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვით გათვალისწინებული საქმიანობის უფლება (ფილიალი) - 1 დაწესებულებას; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიით გათალისწინებული საქმიანობის განხორციელების უფლება (ფილიალი) - 11 დაწესებულებას; სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის უფლება - 1 დაწესებულებას; სალიცენზიო/სანებართვო რეესტრში განხორციელდა 60 რეესტრული ცვლილება. „პერინატალური სამსახურების რეგიონალიზაციის შეფასების საკოორდინაციო ჯგუფის“ სხდომებზე განხილულ იქნა 29 დაწესებულების საკითხი. უარი ეთქვა: ნებართვა და ნებართვის დანართის გაცემაზე - 1 სამედიცინო დაწესებულებას; ნებართვის დანართის გაცემაზე - 11 დაწესებულებას; ნებართვით გათვალისწინებული სამედიცინო საქმიანობის განხორციელებაზე (ფილიალი) - 2 დაწესებულებას; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის გაცემაზე - 10 დაწესებულებას; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის განხორციელებაზე (ფილიალი) - 1 დაწესებულებას. ძალადაკარგულად გამოცხადდა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართი-13 დაწესებულების; ნებართვის დანართი-23 დაწესებულების; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია-16 დაწესებულების; ლიცენზიით გათვალისწინებული სამედიცინო საქმიანობის განხორციელების უფლება (ფილიალი)-8 დაწესებულების 16 ფილიალის; სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზია-2 დაწესებულების; სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის განხორციელების უფლება (ფილიალი) – 1 დაწესებულების 2 ფილიალის და 1 დაწესებულების 1 ფილიალის. წარმოდგენილ იქნა 606 შეტყობინება ამბულატორიული ტიპის დაწესებულებების მიერ, მაღალი რისკის შემცველი საქმიანობების განხორციელების თაობაზე; საანგარიშო პერიოდში, განხილულ იქნა 204 სააკრედიტაციო განაცხადი, მათ შორის, ინტელექტუალური რესურსის ცვლილებების შესახებ - 86 განაცხადი; განხორციელდა 47 სააკრედიტაციო ვიზიტი, ადგილზე შესწავლილ იქნა 224 დაწესებულება, მათ შორის, 186 აფილირებული დაწესებულება; პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომებზე განხილულ იქნა 97 საკითხი; 35 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია დიპლომისშემდგომ მზადებაზე 56 სარეზიდენტო პროგრამაში; 7 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 8 სუბსპეციალობის პროგრამაში; 6 სასწავლებლს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 6 გადამზადების პროგრამაში; 14 აკრედიტირებულ სასწავლებელში/დაწესებულებაში განხორციელდა კვოტის ცვლილება 26 სარეზიდენტო პროგრამაში; 4 სასწავლებელს/დაწესებულებას გაუუქმდა აკრედიტაცია 3 სარეზიდენტო პროგრამაში, 1 სუბსპეციალობის პროგრამაში; 2 სასწავლებელს/დაწესებულებას შეუმცირდა კვოტა 2 სარეზიდენტო პროგრამაში; 2 სასწავლებელს/დაწესებულებას უარი ეთქვა აკრედიტაციის მინიჭებაზე 1 სარეზიდენტო პროგრამაში, 1 სარეზიდენტო პროგრამის მოდულის ფარგლებში; 3 სასწავლებელს/დაწესებულებას დოკუმენტური უარი ეთქვა 3 სარეზიდენტო პროგრამაში. გაიცა: ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე 42 ნებართვა; 1 დუბლიკატი; ახალი საქმიანობის დამატების და/ან შემცირების ნებართვის დანართი - 7 შემთხვევაში; შეტყობინების საფუძველზე, რეალიზაციის უფლება მიეცა 472 აფთიაქს; გაუქმდა 48 ფარმაცევტული დაწესებულება; რეალიზაცია შეწყვიტა 280 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ (შეტყობინების საფუძველზე); ნებართვის გაცემეზე უარი ეთქვა 15 მაძიებელს; განხორციელდა 457 რეესტრული ცვლილება; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე გაიცა 152 ნებართვა; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტზე გაიცა 9 ნებართვა; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება და გაცემა - 8; გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის 58 ნებართვა (საერთაშორისო კვლევები); განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის 83 ცვლილება; განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება 27 შემთხვევაში; განხორციელდა კლინიკური კვლევის გაუქმება და გაცემა - 1 შემთხვევაში; განხორციელდა კლინიკური კვლევის მწარმოებლის ცვლილება - 5 შემთხვევაში, კლინიკური კვლევის ნებართვის გადაცემა - 1 შემთხვევაში; გაუქმდა კლინიკური კვლევის 1 ნებართვა; უარი ეთქვა კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე 9 მაძიებელს და ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე 2 მაძიებელს (დანართი N1). ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია გაიარა 562 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით - 767 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია - 889 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა 2070 შემთხვევაში; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა 254 შემთხვევაში; განსხვავებულ შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე გაკეთდა 2019 შეტყობინება; უარი ეთქვა: აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე - 28 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე - 101 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე - 22 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე - 19 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე - 11 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე - 122; უარი ეთქვა განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის 126 შეტყობინებას; ეროვნული რეჟმით გაუქმდა 131 ფარმაცევტული პროდუქტი; განხორციელდა ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტ-სისტემაზე 11 ფარმაცევტული პროდუქტის დამატება (დანართი N2). საანგარიში პერიოდში, განხორციელდა ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლი 494 შემთხვევაში. „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2019 წლის პროგრამის“ ფარგლებში, საცალო რეალიზაციის რგოლის 65 დაწესებულებაში შესყიდული იქნა 176 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწმების შედეგად დადგინდა, რომ 5 დასახელების სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშის შეფუთვა-მარკირებას, ხოლო 2 დასახელების ფარმაცევტულ პროდუქტი წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეს (არარეგისტრირებულს). სსიპ ლევან სამხარაულის სასამართლო ექსპერტიზის ბიუროში გადაიგზავნა 43 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, ლაბორატორიული ანალიზი ჩაუტარდა 17 დასახელების შესყიდულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, აქედან, ერთი დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს. InphA GmbH – Institute for Pharmaceutical and Applied Analitics გერმანიის ლაბორატორიაში გადაიგზავნა 10 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, აქედან, 2 დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს. „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის, 2010 წლის 16 ნოემბრის N349 დადგენილების მოთხოვნათა შესაბამისად, EU-GMP-ის გაიდლაინის საფუძველზე მომზადებული კითხვარის გამოყენებით, GMP სტანდარტებთან მიმართებაში განხორციელდა საქართველოში არსებული 47 ფარმაცევტული წარმოების შეფასება/ანალიზი. საანგარიშო პერიოდში, მომზადდა და გაიცა 440 წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, მათ შორის, ნარკოტიკულ საშუალებების იმპორტზე - 29, ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტზე - 122, ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტზე - 9, პრეკურსორის იმპორტზე - 280. 1961 წლის ერთიანი კონვენციის, ასევე, 1971 წლის კონვენციის მოთხოვნათა შესაბამისად, 13 ქვეყნის (აზერბაიჯანი, აშშ, ბელგია, ესპანეთი, თურქეთი, თურქმენეთი, ინდოეთი, ლატვია, ლიეტუვა, პოლონეთი, სომხეთი, შვეიცარია, უნგრეთი) კომპეტენტური ორგანოს გადაეგზავნა 54 დადასტურების დოკუმენტი, ფაქტობრივად იმპორტირებული და ექსპორტირებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების სახეობისა და რაოდენობის შესახებ. პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის სფეროში, სავალდებულო ინფორმაციის მოუწოდებლობასთან დაკავშირებით, გაფორმდა 299 ელექტრონული საჯარიმო ქვითარი. საერთაშორისო კონვენციებით დაკისრებული ვალდებულებების შესრულების მიზნით, მომზადდა და საერთაშორისო კომიტეტს დადგენილი ფორმით და დადგენილ ვადებში გადაეგზავნა შესაბამისი ინფორმაცია (დანართი N3 - წამლის ინსპექტირების ანგარიში).

დანართი N3 ფარმაცევტული საქმიანობა ინსპექტირება და ნარკოტიკების ლეგალური ბრუნვა 2019 წლის 1 იანვრიდან 2019 წლის 31 დეკემბრამდე პერიოდში განხორციელდა ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლის 494 ღონისძიება, მათ შორის:  414 შემთხვევაში გამოვლინდა სამართალდარღვევის ფაქტები, რაზეც შედგა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმები;  80 შემთხვევაში სამართალდარღვევის ფაქტები არ დაფიქსირებულა. საანგარიშო პერიოდში, ინსპექტირების სამმართველოს მიერ, ფარმაცევტული ბაზრის კონტროლის ღონისძიებების განხორციელების შედეგად, გამოვლენილი იქნა: • უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გარეშე – 26 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის პირველი პუნქტი); • უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვის გარეშე, ჩადენილი განმეორებით – 13 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის მე-2 პუნქტი); • უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა, ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გარეშე – 2 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის პირველი პუნქტი); • უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის ნებართვის გარეშე – 6 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის პირველი პუნქტი); • უკანონო ფარმაცევტული საქმიანობა, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის ნებართვის გარეშე, ჩადენილი განმეორებით – 2 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 372 მუხლის მე-2 პუნქტი); • ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობების დარღვევა – 27 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); • ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობების დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 7 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); • ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო პირობების დარღვევა – 3 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); • ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო პირობების დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 4 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); • სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტის ან იმპორტის სანებართვო პირობების დარღვევა – 3 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 373 მუხლი); • ფარმაცევტული პროდუქტის ინსტრუქციით დადგენილი შენახვის პირობების დარღვევა – 45 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-2 პუნქტი); • მეორე ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის წესის დარღვევა – 123 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-3 პუნქტი); • მეორე ჯგუფისათვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის წესის დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 11 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-4 პუნქტი); • „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით, პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა – 23 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-5 პუნქტი); • „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-112 მუხლის მიხედვით, პირველი ჯგუფისთვის მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის (გაცემის) წესის დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 11 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-6 პუნქტი); • სუბსტანდარტული ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია – 4 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-7 პუნქტი); • საქართველოს ბაზარზე ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა - 4 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-8 პუნქტი). • სამკურნალო საშუალების აღრიცხვის წესის დარღვევა – 46 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • სამკურნალო საშუალების აღრიცხვის წესის დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 18 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-10 პუნქტი); • სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალების განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა – 5 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • ვადაგასული სამკურნალო საშუალების განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა – 33 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • ვადაგასული სამკურნალო საშუალების განადგურების დადგენილი წესის დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 4 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-10 პუნქტი); • სამკურნალო საშუალების სერიული აღრიცხვის დადგენილი წესის დარღვევა – 41 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • სამკურნალო საშუალების სერიული აღრიცხვის დადგენილი წესის დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით – 17 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-10 პუნქტი); • სამკურნალო საშუალების იმპორტის წესის დარღვევა – 3 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • სამკურნალო საშუალების ექსპორტის წესის დარღვევა – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 374 მუხლის მე-9 პუნქტი); • საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა – 21 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 375 მუხლის პირველი პუნქტი); • საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე ფარმაცევტული პროდუქტის მიმოქცევა, ჩადენილი განმეორებით – 1 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 375 მუხლის მეორე პუნქტი); • ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დაწყება სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე – 25 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 377 მუხლის პირველი პუნქტი); • ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციის დასრულება, სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე – 8 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 377 მუხლის პირველი პუნქტი); • ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ცვლილება, რეგისტრაციის ან სააგენტოსთვის სავალდებულო შეტყობინების გარეშე – 87 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 378 მუხლი); • აფთიაქის ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა - 104 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 10 37 მუხლის პირველი პუნქტი); • აფთიაქის ტექნიკური რეგლამენტით განსაზღვრული პირობების დარღვევა, ჩადენილი განმეორებით - 8 ფაქტი (,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 3710 მუხლის მეორე პუნქტი); შემოწმების შედეგად, ერთსა და იმავე დაწესებულებაში, ხშირად, ადგილი აქვს რამდენიმე სხვადასხვა ტიპის სამართალდარღვევის ფაქტის გამოვლენას. ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის ოქმი დგება კონტროლის ღონისძიებების შედეგად დაფიქსირებული ყველა სამართალდარღვევის გათვალისწინებით, თუმცა, საქართველოს ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 36-ე მუხლის შესაბამისად, სამართალდამრღვევს სახდელი განესაზღვრება იმ სანქციის ფარგლებში, რომელიც დაწესებულია უფრო სერიოზული დარღვევისთვის. საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61-ე მუხლის და საქართველოს კანონის ,,ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ” შესაბამისად, საანგარიშო პერიოდში გამოვლენილი სამართალდარღვევების გამო, სააგენტოს უფროსის ბრძანების საფუძველზე, ნებართვა გაუუქმდა 5 ავტორიზებულ აფთიაქს. საკონტროლო პერიოდში, „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის 2019 წლის პროგრამის“ ფარგლებში, საცალო რეალიზაციის რგოლის 65 დაწესებულებაში, შესყიდული იქნა 176 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწმების შედეგად, დადგინდა, რომ 5 დასახელების სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშის შეფუთვა-მარკირებას, ხოლო 2 დასახელების ფარმაცევტულ პროდუქტი წარმოადგენდა საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონეს (არარეგისტრირებულს). სსიპ ლევან სამხარაულის სასამართლო ექსპერტიზის ბიუროში გადაიგზავნა 43 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, ლაბორატორიული ანალიზი ჩაუტარდა 17 დასახელების შესყიდულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, აქედან, ერთი დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს, ხოლო InphA GmbH – Institute for Pharmaceutical and Applied Analytics გერმანიის ლაბორატორიაში გადაიგზავნა 10 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი, აქედან, 2 დასახელების სამკურნალო საშუალება წარმოადგენდა სუბსტანდარტულს. „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის, 2010 წლის 16 ნოემბრის N349 დადგენილების მოთხოვნათა შესაბამისად, EU-GMP-ის გაიდლაინის საფუძველზე მომზადებული კითხვარის გამოყენებით, GMP სტანდარტებთან მიმართებაში განხორციელდა საქართველოში არსებული 47 ფარმაცევტული წარმოების შეფასება/ანალიზი (შეფასება არ განხორციელებულა შპს „ავერსი-რაციონალი“-სა და შპს ,,ჯი-ემ ფარმასიუტიკალს“-ის ფარმაცევტულ საწარმოებში. ვინაიდან, 2018 წელს, GMP ინსპექტორების მომზადების მეორე და მესამე მოდულის ფარგლებში, დანიელ ტრენერებთან ერთად, ზემოთ მითითებულ საწარმოებში განხორციელდა ინსპექტირება, რომლის შედეგებმაც აჩვენა საწარმოების შესაბამისობა სტანდარტთან. შესაბამისად, დამატებით შეფასებისათვის, აღნიშნულ საწარმოებში ვიზიტი არ განხორციელებულა). კითხვარის შედეგების შესაფასებლად გამოყენებული იქნა 1%-დან 100%-მდე ქულათა სისტემა, რომლითაც განისაზღვრა, როგორც საწარმოო მოედნის, ისე ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისობა GMP სტანდარტთან. თითოეულ საწარმოს მიენიჭა წარმოების საერთო რეიტინგი, რომელიც განისაზღვრა 4 კატეგორიად: A, B, C, D, სადაც A - ფარმაცევტული საწარმოები, საერთო შესაბამისობის მაღალი მაჩვენებლით GMP სტანდარტთან: 76%-დან -100%-მდე, B - ფარმაცევტული საწარმოები, საერთო შესაბამისობის საშუალო მაჩვენებლით GMP სტანდარტთან: 51%-დან-75%-მდე, C - ფარმაცევტული საწარმოები, საერთო შესაბამისობის დაბალი მაჩვენებლით GMP სტანდარტთან 26%-დან-50%-მდე, D - ფარმაცევტული საწარმოები, საერთო შესაბამისობის კრიტიკულად დაბალი მაჩვენებლით GMP სტანდარტთან: 1%-დან-25%-მდე. შეფასებული 47 საწარმოსათვის რეიტინგები შემდეგნაირად გადანაწილდა: A რეიტინგი მიენიჭა 2 ფარმაცევტულ წარმოებას, GMP შესაბამისობის მაჩვენებლით 76%-დან-100%-მდე, B რეიტინგი მიენიჭა 5 ფარმაცევტულ წარმოებას, GMP შესაბამისობის მაჩვენებლით 51%-დან-75%-მდე, C რეიტინგი მიენიჭა 17 ფარმაცევტულ წარმოებას, GMP შესაბამისობის მაჩვენებლით 26%-დან-50%მდე, D რეიტინგი მიენიჭა 23 ფარმაცევტულ წარმოებას, GMP შესაბამისობის მაჩვენებლით 1%-დან25%-მდე. შეფასებული 47 ფარმაცევტული საწარმოდან, მხოლოდ 2 კომპანიას განესაზღვრა A რეიტინგი, რაც ნიშნავს იმას, რომ ეს ორი ფარმაცევტული წარმოება ძირითადად ახლოს არის GMP სტანდარტთან. მხოლოდ 5 კომპანია ფიქსირდება - B რეიტინგით, რაც ნიშნავს, რომ GMP- ს სტანდარტთან მიმართებაში მნიშვნელოვანი ნაკლოვანებები არსებობს, მაგრამ აღნიშნული უარყოფითად არ აისახება წარმოებული პროდუქტის უსაფრთხოებაზე, ხოლო დანარჩენი საწარმოები ნაკლებად ან არ აკმაყოფილებს GMP სტანდარტს, რაც იმას ნიშნავს, რომ მაღალია რისკი წარმოებული პროდუქტის უსაფრთხოების მიმართებით. მწარმოებელთა უმრავლესობა მუშაობს გაცილებით დაბალი სტანდარტით, GMP სტანდარტთან შედარებით. არსებული შედეგებით ჩანს, რომ 47 შეფასებული საწარმოდან32 წარმოება (ანუ 68%), საწარმოო მოედნის შესაბამისობით GMP სტანდარტთან, 50-ზე დაბალი მაჩვენებლით არის შეფასებული. ხოლო 47 შეფასებული საწარმოდან - 40 ფარმაცევტული წარმოება ( ანუ 85%) ხარისხის მართვის სისტემის შესაბამისობით, ასევე 50-ზე დაბალი მაჩვენებლით არის შეფასებული. საანგარიშო პერიოდში, მომზადდა და გაიცა 440 წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, მათ შორის, ნარკოტიკულ საშუალებების იმპორტზე - 29, ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტზე - 122, ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტზე - 9, პრეკურსორის იმპორტზე - 280. 1961 წლის ერთიანი კონვენციის, ასევე, 1971 წლის კონვენციის მოთხოვნათა შესაბამისად, 13 ქვეყნის (აზერბაიჯანი, აშშ, ბელგია, ესპანეთი, თურქეთი, თურქმენეთი, ინდოეთი, ლატვია, ლიეტუვა, პოლონეთი, სომხეთი, შვეიცარია, უნგრეთი) კომპეტენტური ორგანოს გადაეგზავნა 54 დადასტურების დოკუმენტი, ფაქტობრივად იმპორტირებული და ექსპორტირებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების სახეობისა და რაოდენობის შესახებ. პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის სფეროში, სავალდებულო ინფორმაციის მოუწოდებლობასთან დაკავშირებით, გაფორმდა 299 ელექტრონული საჯარიმო ქვითარი, დამოწმდა 137 ფარმაცევტული დაწესებულების სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი აღრიცხვის ჟურნალი, ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის, პირველი ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტის სააქართველოდან გატანის მიზნით, გაიცა 371 დოკუმენტი, „პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განმახორციელებელ პირთა რეესტრში“ დარეგისტრიდა 14 იურიდიული პირი. საერთაშორისო კონვენციებით დაკისრებული ვალდებულებების შესრულების მიზნით, ნარკოტიკების ლეგალური ბრუნვის სამმართველოს მიერ, მომზადდა და საერთაშორისო კომიტეტს დადგენილი ფორმით და დადგენილ ვადებში გადაეგზავნა:  2018 წლის მე-4 კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების და ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ;  2018 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე ნარკოტიკული საშუალებების ხარჯვისა და სასაწყობო მარაგების შესახებ (ფორმა C);  2018 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტის, ექსპორტის და წარმოების შესახებ (ფორმა P);  2018 წლის სტატისტიკური მონაცემები საქართველოს ტერიტორიაზე პრეკურსორების ბრუნვის შესახებ (ფორმა D);  2019 წლის ნარკოტიკული საშუალების და ფსიქოტროპული ნივთიერების საქართველოს კვოტაში ცვლილება (ფორმა B);  ნარკოტიკულ საშუალებებზე საქართველოს 2020 წლის კვოტები (ფორმა B);  ფსიქოტროპულ ნივთიერებებზე საქართველოს 2020 წლის კვოტები (ფორმა B/P);  2019 წლის პირველი კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ;  2019 წლის მეორე კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ;  2019 წლის მესამე კვარტლის სტატისტიკური მონაცემები ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტ-ექსპორტის შესახებ.

დანართი N2 ფარმაცევტული საქმიანობა რეგისტრაცია 1. აღიარებითი რეჟიმით დარეგისტრირდა: ფარმაცევტული პროდუქტები - 164 სტომატოლოგიური მასალები - 120 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 278 2. ეროვნული რეჟიმით დარეგისტრირდა: ინოვაციური პროდუქტები - 38 ფარმაცევტული პროდუქტები - 622 პარასამკურნალო საშუალებები - 7 იმუნობიოლოგიური პრეპარატი - 1 სტომატოლოგიური მასალები - 18 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 34 სისხლის პრეპარატები - 20 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 22 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები - 5 3. ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია გაიარა: ინოვაციური პროდუქტები - 34 ფარმაცევტული პროდუქტები - 762 სისხლის პრეპარატები - 10 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 10 პარასამკურნალო საშუალებები - 39 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 11 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 23 4. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტები - 171 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 36 ფარმაცევტული პროდუქტები - 1732 პარასამკურნალო საშუალებები - 82 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 22 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 4 სტომატოლოგიური მასალები - 10 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატი - 1 სისხლის პრეპარატები - 12 5. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტები - 20 ფარმაცევტული პროდუქტები - 218 პარასამკურნალო საშუალებები - 5 სისხლის პრეპარატები - 4 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 6 სადიაგნოსტიკო საშუალება - 1 6. გაკეთდა შეტყობინება განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 770 სტომატოლოგიური მასალები - 1249 7. უარი ეთქვა აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 23 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 3 სტომატოლოგიური მასალები - 2 8. უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე: ინოვაციური პროდუქტები - 14 ფარმაცევტული პროდუქტები - 66 პარასამკურნალო საშუალებები - 4 სადიაგნოსტიკო საშუალებები - 2 სტომატოლოგიური მასალები - 1 იმუნობიოლოგიური პრეპარატი - 1 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 1 ბიოლოგიურად აქტიური დანამატები - 12 9. უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 21 პარასამკურნალო საშუალება - 1 10. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტები - 3 ფარმაცევტული პროდუქტები - 11 იმუნობიოლოგიური პრეპარატი - 1 სისხლის პრეპარატები - 4 11. ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე უარი: ფარმაცევტული პროდუქტები - 11 12. ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტები - 11 ფარმაცევტული პროდუქტები - 83 პარასამკურნალო საშუალებები - 8 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 8 სისხლის პრეპარატები - 8 სტომატოლოგიური მასალა - 1 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 3 13. უარი ეთქვა განსხვავებული შეფუთვა–მარკირებით შემოტანის შეტყობინებას: ფარმაცევტული პროდუქტები - 79 სადიაგნოსტიკო საშუალება - 1 სტომატოლოგიური მასალები - 46 14. ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის გაუქმება: ფარმაცევტული პროდუქტები - 121 ინოვაციური პროდუქტები - 7 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 3 15. დამატება ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტსისტემაზე - 11

დანართი N1 ფარმაცევტული საქმიანობა ნებართვები  ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე გაცემულია სულ 42 სანებართვო მოწმობა, აქედან: ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა - 19; ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა - 3; ავტორიზებული აფთიაქის სახელწოდების ცვლილება - 9; ავტორიზებული აფთიაქის მისამართის ცვლილება - 4; ავტორიზებული აფთიაქის სახელწოდების და მისამართის ცვლილება - 2; l ჯგ. აფთიაქის ლიცენზიის ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვით შეცვლა და საქმიანობის ცვლილება - 1; ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გადაცემა - 3; ფარმაცევტული წარმოების ლიცენზიის შეცვალა ნებართვით და შეცვლა სახელწოდების და მისამართის - 1.  დუბლიკატის გაცემა ავტორიზებული აფთიაქის დანართის დუბლიკატი - 1.  ახალი საქმიანობის დამატება და/ან შემცირება (დანართის ცვლილებით ან დამატებით) ფარმაცევტულმა წარმოებამ დაიმატა ახალი წამლის ფორმების წარმოების უფლება - 2; ფარმაცევტულმა წარმოებამ შეიმცირა წამლის ფორმების წარმოების უფლება - 2; ფარმაცევტული წარმოებისათვის პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) და ბრუნვის უფლების მინიჭება - 3.  შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაციის უფლება მიეცა 472 აფთიაქს, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 371; საბითუმო რეალიზაცია - 81; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 20.  გაუქმდა 48 ფარმაცევტული დაწესებულება, აქედან: ფარმაცევტული წარმოება - 9; ავტორიზებული აფთიაქი - 37; ll. ჯგ აფთიაქი - 2. 48 გაუქმებული დაწესებულებიდან სააგენტომ გააუქმა 1 ფარმაცევტული წარმოება, 1 მეორე ჯგუფის აფთიაქი და 10 ავტორიზებული აფთიაქი. შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაცია შეწყვიტა 280 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 235; საბითუმო რეალიზაცია - 35; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 6; დამოუკიდებელი სამედიცინო განათლების მქონე სუბიექტი ფიზიკური პირი-3; ფარმაცევტული განათლების მქონე პერსონალი-1. 280 გაუქმებული დაწესებულებიდან, სააგენტომ გააუქმა 5 (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) და 3 საბითუმო რეალიზატორი. აფთიაქი  ნებართვის გაცემაზე უარი ეთქვა სულ 15 მაძიებელს: ფარმაცევტული წარმოება - 9; ავტორიზებული აფთიაქი - 1; ფარმაცევტულ წარმოებას, საქმიანობის დამატებაზე - 3. ფარმაცევტულ წარმოებას, პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული, ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების (გარდა ნარკოტიკული საშუალებებისა) და ბრუნვის უფლების მინიჭებაზე - 2.  განხორციელდა 457 რეესტრული ცვლილება, აქედან: პასუხისმგებელი პირის ცვლილება -143; დირექტორის ცვლილება - 13; პასუხისმგებელი პირის დამატება/დანიშვნა - 36; პასუხისმგებელი პირის განთავისუფლება - 23; იურიდიული მისამართის ცვლილება - 2; საკადასტრო კოდის ცვლილება - 18; საკონტაქტო მონაცემების ცვლილება - 222.  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული იმპორტზე გაცემულია 152 ნებართვა;  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული ექსპორტზე გაცემულია 9 ნებართვა;  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული იმპორტის ნებართვის გაუქმება და გაცემა - 8; სამკურნალო საშუალებების სამკურნალო საშუალებების სამკურნალო საშუალებების  გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა (საერთაშორისო კვლევებზე) - 58;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 83;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 27;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაუქმება და გაცემა (საერთაშორისო კვლევებზე) - 1;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის მწარმოებლის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 5;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გადაცემა (საერთაშორისო კვლევებზე) - 1.  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაუქმება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 1.  უარი ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე (საერთაშორისო კვლევებზე) - 9.  უარი ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე (საერთაშორისო კვლევებზე) - 2.