საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ წარმოდგენილი საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2020 წლის მუშაობის ანგარიში

2/1/2021 saqarTvelos okupirebuli teritoriebidan devnilTa, Sromis, janmrTelobisa da socialuri dacvis saministro MINISTRY OF INTERNALLY DISPLACED PERSONS FROM THE OCCUPIED TERRITORIES, LABOUR, HEALTH AND SOCIAL AFFAIRS OF GEORGIA ssi p samedicino da farmacevtuli saqmianobis regulirebis saagento LEPL REGULATION AGENCY FOR MEDICAL AND PHARMACEUTICAL ACTIVITIES KA030285342594821 საქართველო, თბილისი 0119, აკ. წერეთლის გამზ. 144, ტელ; (+995 32) 2 72 53 84 144 AK. TSERETELI AVE, 0119, TBILISI, GEORGIA, TEL: (+995 32) 2 72 53 84 № 02/922 01 / თებერვალი / 2021 წ. საქართველოს პარლამენტს „სამეწარმეო საქმიანობის კონტროლის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-6 მუხლის შესაბამისად, წარმოგიდგენთ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2020 წლის მუშაობის ანგარიშს. დანართი 11 ფურცელი პატივისცემით, დირექტორი file:///tmp/tomcat8-tomcat8-tmp/2b20b49c-8c13-43f9-8055-2c3d34ed7ede.html ზაალ კაპანაძე 1/1

სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს 2020 წლის მუშაობის ანგარიში (01.01.20წ. - 31.12.20წ.) სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ, 2020 წლის 1 იანვრიდან 31 დეკემბრის პერიოდში, შემოსული მომართვების/განცხადებების საფუძველზე, მეწარმის საქმიანობის შემოწმების მოთხოვნით, სასამართლოებს შუამდგომლობით მიმართა 247 შემთხვევაში (მათ შორის, 10 - განმეორებითი, ვადის გაგრძელებაზე); აქედან, 6 შემთხვევაში შუამდგომლობა არ დაკმაყოფილდა. საანგარიშო პერიოდში, სამედიცინო საქმიანობის ინსპექტირების სამმართველოში შემოსულია 966 საკითხთან დაკავშირებული კორესპონდენცია; მათ შორის, მოქალაქის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის განცხადება - 368; საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სტრუქტურებიდან - 416; სამართალდამცავი ორგანოებიდან - 36; საქართველოს იუსტიციის სამინისტროს სპეციალიზებული სამედიცინო სერვისების სამმართველოდან - 11; სახალხო დამცველის აპარატიდან - 11; აჭარის ა/რ სამინისტროდან - 5; საქართველოს დაზღვევის სახელმწიფო ზედამხედველობის სამსახურიდან - 3; სახელმწიფო აუდიტის სამსახურიდან - 1; საქართველოს შემოსავლების სამსახურიდან - 1; სხვადასხვა - 114. აღნიშნული 966 საკითხიდან, 220 წარმოადგენს პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხთან დაკავშირებულ კორესპონდენციას; 341 სახელმწიფო პროგრამის განმახორციელებლის მომართვებს, რომელიც ეხება პაციენტთათვის სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში გაწეული სამედიცინო დახმარების საკითხებს; 78 - პაციენტების, მიერ თანხის გადახდის მართლზომიერების საკითხებს; 5 სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში, დაწესებულებების შემოწმების საკითხებს; 91 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირთა საკითხებს; 16 - საავადმყოფო ფურცლისა და ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ ცნობის გაცემის მართლზომიერების საკითხებს. აღნიშნულ პერიოდში დასრულდა 469 საკითხის შესწავლა/განხილვა (მათ შორისაა 2020 წლის 1 იანვრამდე შემოსული 294 საკითხი); აქედან, 138 საკითხი წარმოადგენს პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხს. 74 სამედიცინო დაწესებულებაში განხორციელდა სახელმწიფო პროგრამების გეგმიური და არაგეგმიური რევიზია/კონტროლი. სააგენტოს დირექტორის ბრძანებების საფუძველზე, 117 შემთხვევაში ჩატარდა სანებართვო/სალიცენზიო/ტექნიკური რეგლამენტის პირობების შემოწმება; 61 სამედიცინო დაწესებულებაში ჩატარდა პაციენტთა შეზღუდვითი-საიზოლაციო ღონისძიებებისა და სანებართვო პირობებთან შესაბამისობის (ბოქსირებული პალატები) შემოწმება; სანებართვო და სალიცენზიო პირობების შესრულების თაობაზე სავალდებულო ანგარიშგების არ წარმოდგენის გამო, 68 სამედიცინო დაწესებულებაში განხორციელდა შესაბამისი რეაგირება. გეგმიური სტომატოლოგიური მომსახურების დაწყების თაობაზე რეგულირების სააგენტოში შემოსული შეტყობინებების საფუძველზე, 648 სტომატოლოგიურ დაწესებულებაში განხორციელდა გეგმიური სტომატოლოგიური მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებების მიერ, „საქართველოში ახალი კორონავირუსის (COVID-19) გავრცელების თავიდან აცილების მიზნით, გეგმიური სტომატოლოგიური მომსახურების მიმწოდებელი დაწესებულებებისათვის რეკომენდაციების, ფუნქციონირების წესისა და შეტყობინების ფორმის დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2020 წლის 8 მაისის N01-193/ო ბრძანებით გათვალისწინებული რეკომენდაციების დაცვის მდგომარეობის მონიტორინგი. 84 სამედიცინო დაწესებულებაში განხორციელდა ხელოვნური სასუნთქი აპარატების რაოდენობის მონიტორინგი. სახელმწიფო პროგრამების ფარგლებში განხორციელებული რევიზიის/კონტროლის (გეგმიური, არაგეგმიური, ცალკეული შემთხვევები) შედეგად, სამედიცინო დაწესებულებებს განესაზღვრათ ფინანსური სანქცია - 5 406 207,60 ლარის ოდენობით. სამედიცინო-სოციალური ექსპერტიზის საკითხები შესწავლილ იქნა 50 სამედიცინო დაწესებულებაში. შესწავლის შედეგების გათვალისწინებით, 30 სამედიცინო დაწესებულებიდან, განმეორებით ექსპერტიზაზე გადაიგზავნა 444 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი (აქედან, სტატუსი დაუდასტურდა 342 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირს, სტატუსი შეეცვალა 4 პირს, სტატუსი არ დაუდგინდა 9 პირს, განმეორებით გამოკვლევაზე არ გამოცხადდა 89 შეზღუდული შესაძლებლობის მქონე პირი). სააგენტოს უფროსის ბრძანების საფუძველზე, პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო დახმარების ხარისხის შესწავლა დაწყებულია 216 შემთხვევაში. შემოწმებების შედეგად გამოვლენილ დარღვევებზე, შედგენილ იქნა და სასამართლოებს გაეგზავნა ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის 535 ოქმი. აქედან: „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მოთხოვნების დარღვევაზე - 262 ოქმი; სალიცენზიო/სანებართვო პირობების დარღვევაზე - 139 (მათ შორის, სააღმზრდელო საქმიანობის სალიცენზიო პირობების დარღვევისთვის 11; 361 მუხლით (ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა სალიცენზიო ან სანებართვო პირობების დარღვევისათვის (განმეორებით) - 2); მაღალი რისკის შემცველი საქმიანობა (ტექნიკური რეგლამენტი) – 106; სამედიცინო დოკუმენტაციის წარმოების წესის დარღვევა - 5; უკანონო საექიმო საქმიანობა - 16; პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის დანიშვნის, გამოწერის და გაფორმების წესების დარღვევაზე - 7. ამ ეტაპზე, სასამართლოებიდან მიღებული ინფორმაციით, დაჯარიმდა - 298 სამართალდამრღვევი; შენიშვნა მიეცა - 77 სამართალდამრღვევს; საქმე შეწყდა - 19 შემთხვევაში. 141 შემთხვევაში პროცესი მიმდინარეობს. ბიუჯეტის სასარგებლოდ, სასამართლოების მიერ, ჯარიმის სახით დაკისრებულმა თანხამ შეადგინა 656 950 ლარი. ჩატარდა პროფესიული განვითარების საბჭოს 13 სხდომა. საბჭოს გადაწყვეტილებით, კანონმდებლობით გათვალისწინებული მოთხოვნის შესაბამისად, უგამოცდოდ სახელმწიფო სერტიფიკატი მიენიჭა 45 ექიმს; სუბსპეციალობაში დამოუკიდებელი საექიმო საქმიანობის უფლება მიენიჭა 187 სპეციალისტს; დროებითი საექიმო საქმიანობის უფლება მიენიჭა სამედიცინო დაწესებულებების მიერ მოწვეულ უცხო ქვეყნის 46 სპეციალისტს. აკრედიტაცია მიენიჭა: უწყვეტი სამედიცინო განათლების 60 პროგრამას; 4 კონფერენციას; 1 სუბსპციალობის პროგრამას; 1 დამატებითი დიპლომისშემდგომი განათლების (პროფესიული მზადების) კურსს; პროფესიული რეაბილიტაციის 1 პროგრამას. პროფესიული განვითარების საბჭომ განიხილა პაციენტთათვის გაწეული სამედიცინო მომსახურებასთან დაკავშირებული 73 საკითხი (140 ექიმი). პროფესიული პასუხისმგებლობა არ დაეკისრა 6 ექიმს; 134 ექიმს დაეკისრა პროფესიული პასუხისმგებლობა, მათ შორის, 110 ექიმს მიეცა „წერილობითი გაფრთხილება“; სახელმწიფო სერტიფიკატის მოქმედება სხვადასხვა ვადით შეუჩერდა 24 ექიმს (1 თვით 7 ექიმს, 2 თვით - 12 ექიმს, 3 თვით - 1 ექიმს, 4 თვით - 1 ექიმს, 6 თვით - 3 ექიმს); ჩატარდა ექიმთა სახელმწიფო სასერტიფიკაციო და ერთიანი დიპლომისშემდგომი საკვალიფიკაციო გამოცდების საგაზაფხულო სესია. სასერტიფიკაციო გამოცდაზე გამოცხადდა 786 მაძიებელი; აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო 673 (85%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო - 113 (15%) მაძიებელმა. ერთიან დიპლომისშემდგომ საკვალიფიკაციო გამოცდაზე გამოცხადდა 684 მაძიებელი; აქედან, დადებითი შეფასება მიიღო - 337 (49%) მაძიებელმა, უარყოფითი შეფასება მიიღო 347 (51%) მაძიებელმა. გაიცა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართები - 5 სამედიცინო დაწესებულებაზე; სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის დანართები - 44 დაწესებულებაზე; მიეცა ნებართვით გათვალისწინებული საქმიანობის უფლება (ფილიალი) - 1 დაწესებულებას; სარეაბილიტაციო-გამაჯანსაღებელი სტაციონარის ნებართვა - 2 დაწესებულებაზე; სტაციონარული საქმიანობის დროებითი ნებართვა - 7 დაწესებულებაზე; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია - 11 დაწესებულებაზე; მიეცა ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის უფლება (ფილიალი) – 1 დაწესებულებას; გაიცა სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართების დუბლიკატი - 4 დაწესებულებაზე; სალიცენზიო/სანებართვო რეესტრში განხორციელდა 19 რეესტრული ცვლილება (სანებართვო რეესტრში - 15 დაწესებულების, სალიცენზიო რეესტრში - 4 დაწესებულების); პერინატალური სამსახურის რეგიონალიზაციის შეფასების საკოორდინაციო ჯგუფის სხდომაზე განხილულ იქნა 51 დაწესებულების საკითხი. უარი ეთქვა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართის გაცემაზე - 4 სამედიცინო დაწესებულებას; ნებართვის დანართების გაცემაზე - 16 სამედიცინო დაწესებულებას; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიის გაცემაზე - 3 დაწესებულებას. ძალადაკარგულად გამოცხადდა: სტაციონარული დაწესებულების ნებართვა და ნებართვის დანართი - 5 დაწესებულების; ნებართვის დანართი - 49 დაწესებულების; სარეაბილიტაციო-გამაჯანსაღებელი სტაციონარის ნებართვა - 1 დაწესებულების; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზია - 14 დაწესებულების; სამედიცინო საქმიანობის ლიცენზიით გათვალისწინებული საქმიანობის (ფილიალი) განხორციელების უფლება – 2 დაწესებულების; სააღმზრდელო საქმიანობის ლიცენზია - 1 დაწესებულების. წარმოდგენილ იქნა 840 შეტყობინება ამბულატორიული ტიპის დაწესებულებების მიერ მაღალი რისკის შემცველი საქმიანობების განხორციელების თაობაზე. საანგარიშო პერიოდში, განხილულ იქნა 108 სააკრედიტო განაცხადი, მათ შორის, 33 განაცხადი ინტელექტუალური რესურსის ცვლილებების შესახებ; განხორციელდა 38 სააკრედიტო ვიზიტი. ადგილზე შესწავლილ იქნა 235 დაწესებულება, მათ შორის 188 აფილირებული დაწესებულება; პროფესიული განვითარების საბჭოს სხდომებზე განხილულ იქნა 73 საკითხი; 44 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია დიპლომისშემდგომ მზადებაზე 110 სარეზიდენტო პროგრამაში; 8 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 7 სუბსპეციალობის პროგრამაში; 3 სასწავლებელს/დაწესებულებას მიენიჭა აკრედიტაცია 3 გადამზადების პროგრამაში; 8 აკრედიტირებულ სასწავლებელში/დაწესებულებაში განხორციელდა კვოტის ცვლილება 9 სარეზიდენტო პროგრამაში; 1 სასწავლებელს ეთქვა დოკუმენტური უარი 1 სარეზიდენტო პროგრამაში. ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე, სულ გაიცა 38 ნებართვა. შეტყობინების საფუძველზე, რეალიზაციის უფლება მიეცა 414 აფთიაქს. გაუქმდა 40 ფარმაცევტული დაწესებულება. რეალიზაცია შეწყვიტა 216 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ (შეტყობინების საფუძველზე). ნებართვის გაცემაზე უარი ეთქვა 2 ავტორიზებულ აფთიაქს, 5 ფარმაცევტულ წარმოებას; განხორციელდა 426 რეესტრული ცვლილება. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე გაიცა 157 ნებართვა; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტზე - 3 ნებართვა; სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვა გაუქმდა და ახალი ნებართვა გაიცა 3 შემთხვევაში. გაუქმდა სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის 3 ნებართვა. გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის 74 ნებართვა (საერთაშორისო კვლევებზე); განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის 39 ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე); განხორციელდა კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება - 46 შემთხვევაში (საერთაშორისო კვლევებზე); განხორციელდა კლინიკური კვლევის მწარმოებლის 6 ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე); კლინიკური კვლევის პროტოკოლის ცვლილება - 3; უარი ეთქვა კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე 15 მაძიებელს და ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე 4 მაძიებელს (საერთაშორისო კვლევებზე) (დანართ N1). ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია გაიარა: 500 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია/რეგისტრაციააღნუსხვა - 1554 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია/რეგისტრაცია-აღნუსხვა - 819 ფარმაცევტულმა პროდუქტმა; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა 1733 შემთხვევაში. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა 198 შემთხვევაში. განსხვავებულ შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე გაკეთდა 911 შეტყობინება; უარი ეთქვა: აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე 64 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე/რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე - 101 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე/ხელახალ რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე 67 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე 46 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე 19 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე 186; განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის - 157 შეტყობინებას. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაცია გაუუქმდა 2 ფარმაცევტულ პროდუქტს; ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია გაუუქმდა 84 ფარმაცევტული პროდუქტს; განხორციელდა ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტ-სისტემაზე 8 ფარმაცევტული პროდუქტის დამატება. უარი ეთქვა უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ სამედიცინო სადიაგნოსტიკო in vitro ტესტ-სისტემების დამატებაზე 3 პროდუქტს (დანართი N2). საანგარიში პერიოდში, განხორციელდა ფარმაცევტული საქმიანობის კონტროლი 341 შემთხვევაში. საცალო რეალიზაციის რგოლის 52 დაწესებულებაში შესყიდული იქნა 73 დასახელების ფარმაცევტული პროდუქტი. ვიზუალური შემოწმების შედეგად დადგინდა, რომ 7 დასახელების სამკურნალო საშუალების შეფუთვა-მარკირება არ შეესაბამებოდა სახელმწიფო ნიმუშის შეფუთვა-მარკირებას. „ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისო, რეგიონული და ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტების ნუსხის აღიარების და წარმოების ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტის განსაზღვრისა და დანერგვის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის, 2010 წლის 16 ნოემბრის N349 დადგენილების მოთხოვნათა შესაბამისად, EU-GDP-ის გაიდლაინის საფუძველზე მომზადებული კითხვარის გამოყენებით, GDP სტანდარტებთან მიმართებაში, განხორციელდა საქართველოში არსებული 40 საბითუმო რეალიზატორის შეფასება/ანალიზი, ხოლო 3 ფარმაცევტულ წარმოებაში განხორციელდა სანებართვო პირობების შესრულებაზე კონტროლის ღონისძიებები. „საქართველოს ნაციონალური GMP-ის (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენის და GMP სერტიფიკატის გაცემის წესის და „საქართველოს ნაციონალური GDP-ის (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) სტანდარტთან შესაბამისობის დადგენის და GDP სერტიფიკატის გაცემის წესის დამტკიცების შესახებ“ საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2020 წლის 28 თებერვლის N01-23/ნ ბრძანების შესაბამისად, განხორციელდა საბითუმო რეალიზატორის GDP ინსპექტირება და ინსპექტირების საფუძველზე, გაიცა GDP სერტიფიკატი. ზემოაღნიშნული ბრძანების შესაბამისად, ასევე განხორციელდა ფარმაცევტული წარმოების GMP ინსპექტირება. მომზადდა და გაიცა 352 წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტი, მათ შორის ნარკოტიკული საშუალებების იმპორტზე - 33; ფსიქოტროპული ნივთიერებების იმპორტზე - 144; ფსიქოტროპული ნივთიერებების ექსპორტზე - 4; პრეკურსორების იმპორტზე - 171. 12 ქვეყნის კომპეტენტურ ორგანოს გადაეგზავნა 48 დადასტურების დოკუმენტი, ფაქტობრივად იმპორტირებული და ექსპორტირებული ნარკოტიკული საშუალებების, ფსიქოტროპული ნივთიერებებისა და პრეკურსორების სახეობებისა და რაოდენობის შესახებ. პირველ ჯგუფს მიკუთვნებული ფარმაცევტული პროდუქტის ბრუნვის სფეროში, სავალდებულო ინფორმაციის მოუწოდებლობასთან დაკავშირებით, გაფორმდა 191 ელექტრონული საჯარიმო ქვითარი, დამოწმდა 107 ფარმაცევტული დაწესებულების სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული საშუალებების საგნობრივ-რაოდენობრივი ჟურნალი. ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისთვის, პირველ ჯგუფის ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზრიდან გატანის მიზნით, გაიცა 105 დოკუმენტი, „პრეკურსორების იმპორტის ან ექსპორტის განმახორციელებელ პირთა რეესტრში“ დარეგისტრირდა 8 იურიდიული პირი. საანგარიშო პერიოდში, ჩატარდა სასარჩელო წარმოება - 168 შემთხვევაში; სასამართლოს მიერ განხილულ იქნა 558 ადმინისტრაციული სამართალდარღვევის საქმე; სააგენტოს მიერ შედგენილ აქტებთან დაკავშირებით, სულ შემოსულია 50 ადმინისტრაციული საჩივარი (დასრულდა 47 ადმინისტრაციული საჩივრის განხილვა). სააგენტოს მიერ გაცემულია 247 საჯარო ინფორმაცია.

დანართი N1 ფარმაცევტული საქმიანობა ნებართვები  ავტორიზებულ აფთიაქზე და ფარმაცევტულ წარმოებაზე გაცემულია სულ 38 სანებართვო მოწმობა, აქედან: ავტორიზებული აფთიაქის ნებართვა - 14; ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა - 2 ავტორიზებული აფთიაქის სახელწოდების ცვლილება - 5; ავტორიზებული აფთიაქის მისამართის ცვლილება - 4; ფარმაცევტული წარმოების სახელწოდების ცვლილება - 1; ავტორიზებული აფთიაქის მიერ საქმიანობის დამატება და მისამართის ცვლილება - 1. ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო მოწმობის გაუქმება და ახალი სანებართვო მოწმობის გაცემა - 10; ფარმაცევტული წარმოების სანებართვო მოწმობის გაუქმება და ახალი სანებართვო მოწმობის გაცემა - 1.  შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაციის უფლება მიეცა 414 აფთიაქს, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 323; საბითუმო რეალიზაცია - 77; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 14.  გაუქმდა 40 ფარმაცევტული დაწესებულება, აქედან: ფარმაცევტული წარმოება - 5; ავტორიზებული აფთიაქი - 35. 40 გაუქმებული დაწესებულებიდან სააგენტომ გააუქმა 4 ავტორიზებული აფთიაქი და 3 ფარმაცევტული წარმოება. შეტყობინების საფუძველზე რეალიზაცია შეწყვიტა 216 ფარმაცევტულმა დაწესებულებამ, აქედან: აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი) – 161; საბითუმო რეალიზაცია - 45; საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი - 10; 215 გაუქმებული დაწესებულებიდან სააგენტომ გააუქმა 8 აფთიაქი (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტი), 1 საბითუმო რეალიზატორი და 1 საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტი.  ნებართვის გაცემაზე უარი ეთქვა სულ 7 მაძიებელს: ავტორიზებული აფთიაქი - 2; ფარმაცევტული წარმოება - 5.  განხორციელდა 426 რეესტრული ცვლილება, აქედან; პასუხისმგებელი პირის ცვლილება -126; დირექტორის ცვლილება - 9; პასუხისმგებელი პირის განთავისუფლება - 12; პასუხისმგებელი პირის დანიშვნა - 16; საკადასტრო კოდის ცვლილება - 6; საკონტაქტო მონაცემების ცვლილება - 256; იურიდიული მისამართის ცვლილება - 1.  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტზე გაცემულია 157 ნებართვა;  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტზე გაცემულია 3 ნებართვა;  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება და გაცემა - 3.  სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ნებართვის გაუქმება - 3.  გაიცა ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვა (საერთაშორისო კვლევებზე) - 74;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის დანართის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 39;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 46;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის მწარმოებლის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 6;  ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის პროტოკოლის ცვლილება (საერთაშორისო კვლევებზე) - 3.  უარი ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის გაცემაზე (საერთაშორისო კვლევებზე) - 15.  უარი ფარმაკოლოგიური საშუალების კლინიკური კვლევის ნებართვის ვადის გაგრძელებაზე (საერთაშორისო კვლევებზე) - 4. • რეკლამა - 323 • ჰუმანიტარული ტვირთის შემოტანა - 77

დანართი N2 ფარმაცევტული საქმიანობა რეგისტრაცია 1. აღიარებითი რეჟიმით დარეგისტრირდა: ფარმაცევტული პროდუქტები - 166 სტომატოლოგიური მასალები - 88 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით) - 246 2. ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაცია/რეგისტრაცია-აღნუსხვა გაიარა: ინოვაციური პროდუქტები - 23 ფარმაცევტული პროდუქტები - 1425 იმუნობიოლოგიური საშუალებები - 2 პარასამკურნალო საშუალებები - 5 ბად-ები- 6 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით)- 44 სისხლის პრეპარატები - 20 სტომატოლოგიური მასალები - 29 3. ეროვნული რეჟიმით ხელახალი რეგისტრაცია/რეგისტრაცია-აღნუსხვა გაიარა: ინოვაციური პროდუქტები - 58 ფარმაცევტული პროდუქტები - 727 იმუნობიოლოგიური საშუალებები - 11 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 4 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით)- 13 პარასამკურნალო საშუალებები - 6 4. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის უნომრო ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტები - 181 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 17 ფარმაცევტული პროდუქტები - 1449 სისხლის პრეპარატები - 2 პარასამკურნალო საშუალებები - 53 ბად-ები- 4 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალებები - 17 სტომატოლოგიური მასალები - 9 სადიაგნოსტიკო საშუალება (ნოზოლოგიის მიხედვით)- 1 5. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ნომრიანი ცვლილება განხორციელდა: ინოვაციური პროდუქტები - 19 ფარმაცევტული პროდუქტები - 171 პარასამკურნალო საშუალებები - 4 ბად-ი- 1 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 2 კომპლემენტარული (ჰომეოპათიური) სამკურნალო საშუალება - 1 6. გაკეთდა შეტყობინება განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 514 სტომატოლოგიური მასალები - 392 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით)- 5 7. უარი ეთქვა აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 29 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით) - 26 სტომატოლოგიური მასალები - 9 8. უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციაზე/რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე: ინოვაციური პროდუქტები - 5 ფარმაცევტული პროდუქტები - 84 სისხლის პრეპარატები - 3 ბად-ები - 3 პარასამკურნალო საშუალება - 2 სტომატოლოგიური მასალები - 2 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით) - 2 9. უარი ეთქვა ეროვნული რეჟიმით ხელახალ რეგისტრაციაზე/ხელახალ რეგისტრაცია-აღნუსხვაზე: ფარმაცევტული პროდუქტები - 55 რადიოფარმაცევტული საშუალებები - 6 პარასამკურანლო საშუალებები- 3 სადიაგნოსტიკო საშუალებები (ნოზოლოგიის მიხედვით) - 3 10. ეროვნული რეჟიმით II და I რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტები - 3 ფარმაცევტული პროდუქტები - 41 სისხლის პრეპარატები - 2 11. ეროვნული რეჟიმით II რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტები - 2 ფარმაცევტული პროდუქტები - 11 სისხლის პრეპარატები - 3 ჰომეოპათიური (კომპლემენტარული) საშუალებები - 3 12. ეროვნული რეჟიმით I რიგის ცვლილებაზე უარი: ინოვაციური პროდუქტები - 15 ფარმაცევტული პროდუქტები - 147 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 3 პარასამკურნალო საშუალებები - 11 ბად-ები - 2 ჰომეოპათიური (კომპლემენტარული) საშუალებები - 8 13. უარი ეთქვა განსხვავებული შეფუთვა–მარკირებით შემოტანის შეტყობინებას: ფარმაცევტული პროდუქტები - 65 სტომატოლოგიური მასალები - 92 14. აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციის გაუქმება: ფარმაცევტული პროდუქტები - 2 15. ეროვნული რეჟიმით რეგისტრაციის გაუქმება: ინოვაციური პროდუქტები - 16 ფარმაცევტული პროდუქტები - 46 იმუნობიოლოგიური პრეპარატები - 5 სისხლის პრეპარატები - 12 ჰომეოპათიური (კომპლემენტარული) საშუალებები - 5 16. დამატება ეროვნული რეჟიმით უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ ტესტსისტემებზე - 8 17. უარი უკვე რეგისტრირებულ და აღნუსხულ სამედიცინო სადიაგნოსტიკო in vitro ტესტ-სისტემებზე (ნოზოლოგიების მიხედვით) დამატებაზე - 3