„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება: 1. 117 მუხლის მე-7 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი შინაარსით: ,,7) სააგენტო ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაციის ადმინისტრაციულ ექსპერტიზას ახორციელებს და ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციას უწყებრივ რეესტრში განათავსებს 7 სამუშაო დღის ვადაში.“. 2. 118 მუხლის მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში დაამატოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.“. მუხლი 2. ამ კანონის ამოქმედებამდე სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს განხილვაში არსებული შესაბამისი საქმისწარმოებები დასრულდეს ამ კანონის ამოქმედებამდე მოქმედი ვადების შესაბამისად. მუხლი 3. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა. ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: პროექტის მომზადება განპირობებულია შემდეგი გარემოებებით: მოქმედი კანონმდებლობის თანახმად, საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება ხდება სახელმწიფო რეგისტრაციის ეროვნული ან აღიარებითი რეჟიმით. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმის გამოყენების საფუძველია სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დიფერენცირება სანდოობის, საკუთარ ბაზრებზე მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვების უნარის მიხედვით. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება იმ ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ, რომელიც სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე. საქართველოს მთავრობის მიერ დადგენილია სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სია მათ მიერ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარების მიზნით. იმის გათვალისწინებით, რომ საქართველოს მიერ აღიარებული სანდო მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანო მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე უშვებს მხოლოდ მაღალი ხარისხის ფარმაცევტულ პროდუქტს, საქართველო აღარ ახორციელებს აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხისა და თერაპიული ეფექტიანობის დადგენის მიზნით განმეორებით ექსპერტიზას და მათი საქართველოს ბაზარზე დაშვება ხდება გამარტივებული პროცედურებით. 2020 წელს გამოცხადებული ახალი კორონავირუსის (COVID-19) პანდემიისა და საგანგებო მდგომარეობის გამო, მარეგულირებელს (სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო-შემდგომში სააგენტო), ასევე, ფარმაცევტული პროდუქტის დისტრიბუტორებს, იმპორტიორებს და რეგისტრაციის მაძიებლებს, ფორსმაჟორულ პირობებში უწევდა საქმიანობის წარმართვა. ამავდროულად, მკვეთრად გაიზარდა სააგენტოს დატვირთვაც. შესაბამისად, გართულდა რეგისტრაციის პროცედურების ვადაში წარმოება. გამომდინარე აქედან, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში შეტანილი იქნა ცვლილება (კანონი N7075, 02.09.2020), რომლის თანახმადაც გახანგრძლივდა ბაზარზე დაშვების ვადები ფარმაცევტული პროდუქტის აღიარებითი რეჟიმით სახელმწიფო რეგისტრაციისას 7 სამუშაო დღიდან 15 სამუშაო დღემდე, ასევე, განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას 5 სამუშაო დღიდან 10 სამუშაო დღემდე. პროცედურების გახანგრძლივებამ გარკვეულწილად შეაფერხა საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მაღალი ხარისხის სამკურნალო საშუალებების შემოტანა. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: მიმდინარე ეტაპზე, ადმინისტრაციული პერსონალის დაინფიცირების ნაკლები რისკის და დამატებითი რესურსის შემდგომი მობილიზების შესაძლებლობის პირობებში მიზანშეწონილად ჩაითვალა, განხორციელდეს ცვლილება „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში და კვლავ გამარტივდეს აღიარებითი რეჟიმით და განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანისას, ბაზარზე დაშვების პროცედურა, რაც გულისხმობს რეგისტრაციის ვადის შემცირებას. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტის მიღების შედეგად, გაიზრდება საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე მაღალი ხარისხის სამკურნალო საშუალებების წილი და მათზე მოსახლეობის ხელმისაწვდომობა. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: პროექტის თანახმად, ცვლილება შედის კანონის 117 მუხლის მე-7 პუნქტში და 118 მუხლის მე-4 პუნქტში. ცვლილება გულისხმობს ბაზარზე დაშვების ვადის შემცირებას: აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას 15 დღიდან 7 დღემდე, ხოლო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისას, 10 დღიდან 5 დღემდე. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): ასეთი არ არსებობს. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში - აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტის ამოქმედება არ უკავშირდება კონკრეტულ თარიღს. კანონპროექტი ძალაში შევა გამოქვეყნებისთანავე, ვინაიდან, მნიშვნელოვანია მინის დროული ამოქმედება. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): მიზანშეწონილია, რომ წარმოდგენილი პროექტის საქართველოს პარლამენტში განხილვის პროცედურები წარიმართოს დაჩქარებული წესით, დაზუსტებას საჭიროებს ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული საკითხები და რამდენადაც საკითხი ეხება ადამიანის სიცოცხლესა და ჯანმრთელობას, მნიშვნელოვანია, რომ აღნიშნულ პროცესთან დაკავშირებული ყველა რისკი მაქსიმალურად მოკლე დროში იქნეს აღმოფხვრილი და შემცირებული - კანონით გათვალისწინებული ყველა რეგულაცია იყოს მკაფიო და ქმედითი, რათა სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტომ შეძლოს თავისი მოვალეობების ეფექტიანად განხორციელება. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ იწვევს ბიუჯეტიდან დამატებითი ხარჯების გამოყოფას. კანონპროექტით შემოთავაზებული ცვლილებები განხორციელდება სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს არსებული ადამიანური და ფინანსური რესურსების ფარგლებში. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი არ იქონიებს გავლენას სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება გავლენას არ მოახდენს სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე, რამდენადაც კანონპროექტით შემოთავაზებული ცვლილებები განხორციელდება სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს არსებული ადამიანური და ფინანსური რესურსების ფარგლებში და იგი არ იქონიებს გავლენას სახელმწიფო ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე, არამედ იქონიებს გავლენას სააგენტოს მიერ განსახორციელებელ ადმინისტრაციულ პროცედურებზე, კერძოდ, შემცირდება სააგენტოს მხრიდან ადმინისტრაციული წარმოებისათვის გასატარებელი ღონისძიებების ვადები, თუმცა რამდენადაც აღნიშნული ცვლილებები არსებითად არ ცვლის სააგენტოს მხრიდან განსახორციელებელ სამუშაოს მოცულობას, ცვლილება არ იქნება დაკავშირებული დამატებით საბიუჯეტო ხარჯების გამოყოფასთან. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღებით არ წარმოიქმნება სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: ცვლილების მიხედვით, მცირდება ფარმაცევტული პროდუქტის სარეგისტრაციო პროცედურების ვადები კანონის მოქმედი რეგულაციის შესაბამისად, კერძოდ, აღიარებითი რეჟიმით რეგისტრაციისას 15 დღიანი ვადა შემცირდება 7 დღემდე, ხოლო განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანისას - 10 დღიდან 5 დღემდე. სარეგისტრაციო დოსიეს ადმინისტრაციულ და მეცნიერულ-ტექნიკურ ექსპერტიზას ატარებს თავად სსიპ სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტო, დაინტერესებული პირის მიმართვის საფუძველზე, შესაბამისად, წარმოდგენილი ცვლილება იქონიებს დადებით გავლენას ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციით დაინტერესებული პირებისათვის, რამდენადაც, მცირდება მათი განაცხადის განხილვის ვადები. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ადგენს გადასახადს, მოსაკრებელს ან სხვა სახის გადასახდელს (ფულადი შენატანს). ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის კანონპროექტი არ ახდენს გავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: შეფასება: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს და შეთანხმებებს. აგრეთვე, კანონპროექტი არ უკავშირდება რომელიმე ხელშეკრულებას/შეთანხმებას. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: კანონპროექტი, სამუშაო რეჟიმში, გავლილია დარგის ექსპერტებთან და ფარმაცევტულ ასოციაციებთან. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.