„ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველ ოს კანონი „ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე 1. ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (www.matsne.gov.ge), 22/11/2023, სარეგისტრაციო კოდი: 470110000.05.001.021098) შეტანილი იქნეს შემდეგი ცვლილებები: 1. 41-ე მუხლის: ა) პირველი პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: ,,1. მინისტრმა 2026 წლის 1 სექტემბრამდე გამოსცეს: ა) ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-2 პუნქტითა და მე-10 მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება (ბრძანებები) მომლოდინეთა ეროვნული სიის წარმოების (მათ შორის, პირის მომლოდინეთა ეროვნულ სიაში რეგისტრაციის) წესის, რეციპიენტისგან ინფორმირებული თანხმობის მიღების წესისა და აღნიშნული ინფორმირებული თანხმობის ფორმისა და შინაარსის განსაზღვრის შესახებ, აგრეთვე ქსოვილის განაწილების წესის განსაზღვრის თაობაზე; ბ) ამ კანონის მე-15 მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ცოცხალი დონორის შერჩევისა და მისი შესაბამისობის შეფასების წესის (მათ შორის, სამედიცინო მდგომარეობისა და სათანადო რისკების შეფასების პროცედურებისა და კრიტერიუმების) განსაზღვრის შესახებ; გ) ამ კანონის 23-ე მუხლის მე-4 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება (ბრძანებები) ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების (მათ შორის, ქსოვილების დამუშავებასა და შენახვასთან დაკავშირებული მოთხოვნების) განსაზღვრის შესახებ; დ) ამ კანონის 25-ე მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება დონორის ტესტირების ჩატარებასთან დაკავშირებული მოთხოვნების განსაზღვრის შესახებ; ე) ამ კანონის 26-ე მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ქსოვილის მოპოვების პროცედურებისა დაწესებულების/ქსოვილის და ბანკის მოპოვებული მიერ ქსოვილის მიღებასთან შესაბამისი სამედიცინო დაკავშირებული მოთხოვნების განსაზღვრის შესახებ; ვ) ამ კანონის 27-ე მუხლის პირველი პუნქტითა და 31-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება (ბრძანებები) მიკვლევადობის წესის განსაზღვრის შესახებ, აგრეთვე სერიოზული გვერდითი მოვლენებისა და რეაქციების მონიტორინგის, გამოკვლევისა და დოკუმენტირების (რეგისტრაციის), მათ შესახებ ინფორმაციის მიწოდებისა და ანგარიშგების დეტალური წესების განსაზღვრის თაობაზე; ზ) ამ კანონის 34-ე მუხლის მე-6 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ქსოვილების იმპორტის ან/და ექსპორტის წესებისა და პროცედურების განსაზღვრის შესახებ; თ) ამ კანონის 37-ე მუხლის მე-8 პუნქტითა და 38-ე მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული ბრძანება ინსპექტორის კვალიფიკაციასა და პროფესიულ მომზადებასთან დაკავშირებული მოთხოვნებისა და ინსპექტირების ჩატარებასთან დაკავშირებული სახელმძღვანელო მითითებებისა და ინსპექტორის საიდენტიფიკაციო მოწმობის ფორმის განსაზღვრის შესახებ; ი) ამ კანონის ამოქმედებისთვის საჭირო სხვა შესაბამისი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტები.“; ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „3. სამინისტრომ/სხვა შესაბამისმა უწყებებმა 2026 წლის 1 სექტემბრამდე უზრუნველყოს/უზრუნველყონ: ა) ქსოვილების ხარისხისა და უსაფრთხოების სათანადო სტანდარტებისა და ტექნიკური მოთხოვნების შემუშავება და დამტკიცება; ბ) შესაბამისი ოპერაციული პროტოკოლების შემუშავება და დამტკიცება; გ) ამ კანონის ამოქმედებისთვის საჭირო სხვა ღონისძიებების განხორციელება.“; გ) მე-5 და მე-6 პუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „5. საქართველოს მთავრობამ და სამინისტრომ 2026 წლის 1 სექტემბრამდე უზრუნველყონ ამ კანონით გათვალისწინებული კომპეტენტური უწყების (უწყებების) განსაზღვრა, აგრეთვე საჭიროების შემთხვევაში − მისი (მათი) ფუნქციების განსაზღვრა (განაწილება). 6. შესაბამისმა სამედიცინო დაწესებულებებმა 2027 წლის 1 იანვრამდე უზრუნველყონ ამ კანონით, აგრეთვე ამ კანონისა და „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო/სანებართვო პირობებთან შესაბამისობა სათანადო ლიცენზიის მოპოვებით/სანებართვო პირობების შესრულებით. ამისთვის აღნიშნულ თარიღამდე შესაბამისმა სამედიცინო დაწესებულებებმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ამ კანონით განსაზღვრულ ლიცენზიის/ნებართვის გამცემ კომპეტენტურ უწყებას წარუდგინონ სათანადო განცხადება და დოკუმენტაცია. აღნიშნულ თარიღამდე შესაბამისი სამედიცინო საქმიანობას განახორციელებენ დაწესებულებები 2025 წლის 1 ამ კანონით სექტემბრამდე გათვალისწინებულ გაცემული შესაბამისი ლიცენზიის/ნებართვის საფუძველზე. ლიცენზიის/ნებართვის გამცემი კომპეტენტური უწყება გადაწყვეტილებას იღებს საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.“. 2. კანონის 42-ე მუხლის მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „2. ამ კანონის პირველი−მე-40 მუხლები ამოქმედდეს 2026 წლის 1 სექტემბრიდან.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ საქართველოს კანონის პროექტზე ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ : ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი : ა.ა.ა) პრობლემა , რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი საქართველოში საერთაშორისო ადამიანის სტანდარტებთან ორგანოების და შესაბამისობის ქსოვილების გადანერგვის უზრუნველყოფის და პროცესის „ერთი მხრივ, საქართველოსა და მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრს სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმების“ (შემდგომ - ასოცირების შეთანხმება) ასოცირების დღის წესრიგის მოთხოვნებიდან გამომდინარე, 2023 წლის ნოემბერში, საქართველოს პარლამენტმა მიიღო ,,ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ და ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ და მათგან გამომდინარე საკანონმდებლო პაკეტი. კანონების ძირითადი მუხლების ამოქმედებისთვის განისაზღვრა 2025 წლის 1 იანვარი, ხოლო გარდამავალი პერიოდისთვის დაიგეგმა მთელი რიგი კანონქვემდებარე აქტების მომზადება და საინფორმაციო ბაზის ჩამოყალიბება. ახალი კანონმდებლობა მოითხოვს ორგანოთა გადანერგვის სფეროში ორგანოთა გადანერგვის სრულყოფილი სისტემის ჩამოყალიბებას, რითაც შესაძლებელი იქნება დონორთა რეგისტრაცია, ორგანოების შემოწმება, მიკვლევადობა, დროული რეაგირება, ხარისხის უზრუნველყოფა, ლიცენზირება როგორც დონაციის განმახორციელებელი დაწესებულებების, ისე - იმ დაწესებულებებისა, სადაც უნდა განხორციელდეს ტრანსპლანტაცია და სხვა. აღნიშნული საკითხი, მისი შინაარსისა და მასშტაბის გათვალისწინებით, მოითხოვს შესაბამის ექსპერტულ მხარდაჭერას, როგორც თანმდევი სამართლებრივი ბაზის მომზადების, ისე, ზოგადად, მისი იმპლემენტაციისას ადამიანური თუ ინფრასტრუქტურული კაპიტალის მობილიზების კუთხით. შესაბამისად, იმისათვის, რომ უზრუნველყოფილ იქნეს კანონების სრულყოფილი აღსრულება და ხელი არ შეეშალოს უსაფრთხო სამედიცინო მომსახურეობის პროცესს, არ მოხდეს ადამიანისთვის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სერვისის მიწოდების რაიმე ფორმით შეფერხება, მოცემულ ეტაპზე მიზანშეწონილად იქნა მიჩნეული, კანონის ამოქმედებისთვის გარდამავალი პერიოდი გახანგრძლივდეს 2026 წლის 1 სექტემბრამდე. აღნიშნულის გათვალისწინებით, წინამდებარე კანონპროექტი ითვალისწინებს ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების განხორციელებას. ცვლილების შედეგად, კანონი ძალაში შევა 2026 წლის 1 სექტემბრიდან. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა ზემოთ აღწერილი გარემოებებიდან გამომდინარე, საჭიროა კანონის ცალკეული ნორმების ამოქმედების გადავადება, რაც უნდა განხორციელდეს საკანონმდებლო ცვლილების გზით. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები წარმოდგენილი კანონპროექტის მიღებით უზრუნველყოფილი იქნება ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონის, როგორც „ადამიანის ორგანოთა გადანერგვის შესახებ“ საქართველოს კანონის თანმდევი საკანონმდებლო აქტის ამოქმედების ვადებთან შესაბამისობა. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი კანონპროექტის თანახმად, ცვლილება შედის კანონის 41-ე და 42 მუხლებში, რითაც ხდება კანონის ცალკეული მუხლების ამოქმედებისათვის განსაზღვრული თარიღების გადავადება. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან , ასეთის არსებობის შემთხვევაში აღნიშნული ქვეპუნქტი არ გამოიყენება წარმოდგენილ კანონპროექტთან მიმართებაში (კანონპროექტი არ არის ინიცირებული საქართველოს მთავრობის მიერ). ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი , ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში − აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება კანონპროექტის შინაარსის გათვალისწინებით, მიზანშეწონილია კანონპროექტი ძალაში შევიდეს გამოქვეყნებისთანავე. წარმოდგენილი ცვლილება არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას ) იქიდან გამომდინარე, რომ პროექტით გათვალისწინებული ცვლილება მიღებულ უნდა იქნეს მიმდინარე წლის ბოლომდე, საჭიროა მისი განხილვა დაჩქარებული წესით. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო წინამდებარე კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყაროა სახელმწიფო ბიუჯეტი. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო , ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე ,,ადამიანის ქსოვილებისა და უჯრედების გამოყენების შესახებ“ საქართველოს კანონში მოცემულია მთელი რიგი რეგულაციები, რომლებიც დაინერგება კანონის ამოქმედებით, ხოლო მოცემული ვალდებულებების შეუსრულებლობა, დაკავშირებული იქნება პასუხისმგებლობის შესაბამის ზომებთან, რომლებიც განსაზღვრულია სისხლის სამართლისა და ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსებით და შესაბამისად, სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე გავლენებთან. რადგან ხდება ზემოაღნიშნული დებულებების გადავადება, პროპორციულადვე გადავადდება ის გავლენებიც, რაც შესაძლოა, დაკავშირებული ყოფილიყო მათი შეუსრულებლობისათვის არსებულ სანქციებთან. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო , ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე კანონპროექტი არ გამოიწვევს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვითი ნაწილის ცვლილებებს. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები , კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები ) მითითებით კანონპროექტის მიხედვით სახელმწიფოს არ ეკისრება ახალი ფინანსური ვალდებულებები. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის , რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება , იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით , რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა კანონპროექტს არ მოჰყვება ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება. ბ.ვ) კანონპროექტით გადასახდელის (ფულადი დადგენილი გადასახადის , შენატანის ) ოდენობა მოსაკრებლის შესაბამის ან ბიუჯეტში სხვა სახის და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის დადგენას. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება კანონპროექტი არ ახდენს გავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ 2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება კანონპროექტის მიღებით გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე ზეგავლენის მოხდენა მოსალოდნელი არ არის. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან : გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს ორგანიზაციებში საქართველოს ორმხრივ მრავალმხრივ წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს და ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან , აგრეთვე , ისეთი ხელშეკრულების /შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში , რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება , − მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს მიერ დადებულ ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებსა და შეთანხმებებს. აგრეთვე, კანონპროექტის მიღება არ უკავშირდება რომელიმე ხელშეკრულებას/შეთანხმებას. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში , ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ , საქართველოსა და, მეორე მხრივ , ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან “ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები : დ.ა) სახელმწიფო , არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია /დაწესებულება , ექსპერტი , სამუშაო ჯგუფი , რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში , ასეთის არსებობის შემთხვევაში კანონპროექტის მომზადების პროცესში კონსულტაციები იქნა გავლილი შესაბამისი სფეროს წარმომადგენლებთან. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის /დაწესებულების , სამუშაო ჯგუფის , ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ , ასეთის არსებობის შემთხვევაში ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში , იმ გამოცდილების მიმოხილვა , რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას , ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი კანონპროექტის ავტორები არიან: საქართველოს პარლამენტის წევრები: ზაზა ლომინაძე, ვლადიმერ კახაძე ვ) კანონპროექტის ინიციატორი კანონპროექტის ინიციატორები არიან: საქართველოს პარლამენტის წევრები: ზაზა ლომინაძე, ვლადიმერ კახაძე