„ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონში (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე (www.matsne.gov.ge), 27.12.2022, სარეგისტრაციო კოდი: 470120010.05.001.020760) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება: 1. მე-11 მუხლის: ა) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „3. რეციპიენტებისთვის, სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად, სისხლსა და მის კომპონენტებზე, აგრეთვე სისხლის პროდუქტებზე, როგორც სტრატეგიული მნიშვნელობის პროდუქტებზე, ქვეყნის მოთხოვნილების განსაზღვრისა და სამედიცინო დაწესებულებების მოთხოვნის დასაკმაყოფილებლად უსაფრთხო მარაგების შექმნისა და მართვის მიზნით, ქვეყანაში უნდა ფუნქციონირებდეს სახელმწიფოს მიერ დაფუძნებული ცენტრალური სისხლის დაწესებულება, რომელიც უზრუნველყოფს ამ კანონითა და სხვა საკანონმდებლო და კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით გათვალისწინებული უფლებამოსილების განხორციელებას.“; ბ) მე-5 პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „ა) განახორციელოს დონორთა მოზიდვა და შერჩევა, სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვება, ცენტრალური ტესტირების ლაბორატორიაში ტესტირება, დამუშავება, შენახვა, ცენტრალურ სისხლის დაწესებულებასთან შეთანხმებული ან მინისტრის ბრძანებით დადგენილი წესითა და პირობებით განაწილება, აგრეთვე, ტრანსფუზიის მიზნით გაცემა;“ გ) მე-10 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „10. სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების ფასებს ამტკიცებს მინისტრი.“. 2. მე-13 მუხლის მე-8 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „8. შესაბამის კომპეტენტურ ორგანოს უფლება აქვს, უარი განაცხადოს ლიცენზიის გაცემაზე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-11 მუხლისა და ამ კანონის შესაბამისად. ეს უარი შეიძლება გასაჩივრდეს კანონით დადგენილი წესით.“. 3. 41-ე მუხლის: ა) პირველი პუნქტის „გ“ და „დ“ ქვეპუნქტები ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „გ) ეტაპობრივად, მაგრამ არაუგვიანეს 2030 წლის 1 აპრილამდე, უზრუნველყოს ამ კანონის მე-6 მუხლის მე-3 და მე-4 პუნქტების მოთხოვნების შესაბამისად უანგარობის პრინციპის დაცვა. აღნიშნული ეტაპები, უანგარო დონორობის პროცენტული თანაფარდობის მითითებით, განისაზღვრება ამ პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტის შესაბამისად დადგენილი სალიცენზიო პირობებით; დ) 2030 წლის 1 ოქტომბრამდე ეტაპობრივად უზრუნველყოს ამ კანონით და მის საფუძველზე მიღებული/გამოცემული კანონქვემდებარე შესაბამისობა, ამ აგრეთვე კანონისა ნორმატიული და მის აქტებით საფუძველზე დადგენილ წესებთან მიღებული/გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილი წესების, აგრეთვე „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად განსაზღვრულ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა საქართველოს მთავრობის დადგენილებით/შესაბამისი ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული წესითა და პირობებით, შემდეგი პროცედურის დაცვით: დ.ა) 2026 წლის 1 ოქტომბრამდე უზრუნველყოფილ უნდა იქნეს პირველი ეტაპის სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა. 2027 წლის 1 იანვრამდე ლიცენზიის გამცემი ორგანოს მიერ სალიცენზიო პირობებთან შეუსაბამობის დადგენის შემთხვევაში გაცემული ლიცენზია უქმდება და დაწესებულება წყვეტს ფუნქციონირებას; დ.ბ) 2028 წლის 1 ოქტომბრამდე უზრუნველყოფილ უნდა იქნეს მეორე ეტაპის სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა. 2029 წლის 1 იანვრამდე ლიცენზიის გამცემი ორგანოს მიერ სალიცენზიო პირობებთან შეუსაბამობის დადგენის შემთხვევაში გაცემული ლიცენზია უქმდება და დაწესებულება წყვეტს ფუნქციონირებას; დ.გ) 2030 წლის 1 ოქტომბრამდე უზრუნველყოფილ უნდა იქნეს მესამე ეტაპის სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა. 2031 წლის 1 იანვრამდე ლიცენზიის გამცემი ორგანოს მიერ სალიცენზიო პირობებთან შეუსაბამობის დადგენის შემთხვევაში გაცემული ლიცენზია უქმდება და დაწესებულება წყვეტს ფუნქციონირებას.“; ბ) მე-2 პუნქტი ამოღებულ იქნეს; გ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „3. 2030 წლის 1 აპრილამდე პირს უფლება აქვს, სისხლი ან სისხლის კომპონენტი გაიღოს ფულადი ანაზღაურებით ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლით, საქართველოს კანონმდებლობით დადგენილი წესით.“; დ) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 31-34 პუნქტები: „31. 2026 წლის 1 აპრილიდან ახალ სუბიექტებზე საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზია არ გაიცემა, აგრეთვე არ დარეგისტრირდება მოქმედი სისხლის დაწესებულების ახალი ფილიალი. 32. 2026 წლის 1 აპრილამდე მოქმედი სისხლის დაწესებულებები, რომლებიც დარეგისტრირდნენ არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულსამართლებრივი ფორმით, აგრძელებენ ფუნქციონირებას, თუ ისინი აკმაყოფილებენ ამ მუხლის პირველი პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით დადგენილ მოთხოვნებს. 33. 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით მოქმედი სისხლის დაწესებულება (სისხლის გადასხმის დაწესებულება/სისხლის ბანკი), რომელიც ფუნქციონირებდა „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის 21 მარტის კანონისა და სათანადო სამართლებრივი აქტების შესაბამისად, უფლებამოსილია დარეგისტრირდეს ამ კანონით გათვალისწინებული არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულსამართლებრივი ფორმით და მიმართოს უფლებამოსილ ორგანოს გაცემულ საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის მოთხოვნით 2026 წლის 1 ივნისამდე. 34. ის იურიდიული პირი, რომელიც სტაციონარული დაწესებულების ნებართვასთან ერთად 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით ფლობს საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიას, უფლებამოსილია დაწესებულება არასამეწარმეო დააფუძნოს ამ კანონით (არაკომერციული) გათვალისწინებული იურიდიული პირის სისხლის ორგანიზაციულ- სამართლებრივი ფორმით და 2026 წლის 1 ივნისამდე მიმართოს უფლებამოსილ ორგანოს შესაბამისი ლიცენზიის გაცემის მოთხოვნით. ამ დროიდან სტაციონარული დაწესებულების ნებართვის მქონე ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზია.“; გაუქმებულად სუბიექტზე გაცემული ჩაითვლება საწარმოო ე) მე-4 პუნქტის შემედგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-5 პუნქტი: „5. საჭიროების შემთხვევაში, სისხლისა და მისი კომპონენტების სტრატეგიული მარაგების შექმნასა და მართვასთან დაკავშირებული საკითხები განისაზღვრება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვისა და საქართველოს თავდაცვის მინისტრების ერთობლივი ბრძანებით.“. 4. 44-ე მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის მე-3 პუნქტი: „3. ამ კანონის მე-11 მუხლის მე-9 პუნქტის მოქმედება შეჩერდეს 2026 წლის 1 ოქტომბრამდე.“. მუხლი 2 2026 წლის 1 ივლისამდე: ა) საქართველოს მთავრობამ, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს წარდგინებით, უზრუნველყოს ამ კანონის პირველი მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული, „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის 41-ე მუხლის „დ“ ქვეპუნქტით განსაზღვრული სალიცენზიო პირობების დადგენა. ბ) საქართველოს მთავრობამ და საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრომ უზრუნველყონ „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის 42-ე მუხლით გათვალისწინებულ ნორმატიულ აქტებში ამ კანონის შესაბამისი ცვლილებების განხორციელება. მუხლი 3 ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი მიხეილ ყაველაშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: 1. 2022 წლის 15 დეკემბერს მიღებულ იქნა კანონი „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“, რომელმაც ჩაანაცვლა მანამდე მოქმედი „სისხლისა და მისი კომპონენტების დონორობის შესახებ“ საქართველოს 1995 წლის კანონი და შემოიღო მთელი რიგი ახლებური მიდგომები და რეგულაციები სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სამართლებრივ და ორგანიზაციულ ღონისძიებებთან, სისხლისა და მისი კომპონენტების შეგროვებასთან, ტესტირებასთან, დამუშავებასთან, შენახვასა და განაწილებასთან, უანგარო დონაციის პრინციპის დანერგვასა სხვა საკითხებთან დაკავშირებით. ზემოაღნიშნული კანონის გარდამავალი დებულებების გათვალისწინებით, 2026 წლის 1 აპრილიდან კანონი სრულად შედის ძალაში, მათ შორის, ამოქმედდება სისხლის/სისხლის კომპონენტის გაღების უანგარობის პრინციპი (პირის მიერ სისხლის ან მისი კომპონენტის უანგაროდ, ფულადი ანაზღაურების ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლის გარეშე გაღება) და მოქმედი დაწესებულებების „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად დადგენილ სალიცენზიო პირობებთან სრულად შესაბამისობის ვალდებულება. კანონის რეგულირების სფეროს მიკუთვნებული საკითხების შინაარსისა და მნიშვნელობის გათვალისწინებით, სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების დაცვის სამართლებრივი, ორგანიზაციული და სხვა საკითხები მოითხოვს დამატებით მოწესრიგებას რეციპიენტებისა და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობის უზრუნველსაყოფად. სამართლებრივი მარეგულირებელი გარემოს კვალდაკვალ, ახალი მიდგომების ცხოვრებაში გატარება საჭიროებს გონივრულ, ხშირად - საკმაოდ ხანგრძლივ პერიოდს, მათ შორის, საკადრო რესურსების მობილიზების, სათანადო ინფრასტრუქტურის, მატერიალურ-ტექნიკური მზაობისა თუ ლოჯისტიკური ღონისძიებების უზრუნველყოფის თვალსაზრისით. კანონის დანაწესის შესაბამისად, „არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის – ცენტრალური სისხლის დაწესებულების დაფუძნებისა და მასთან დაკავშირებული ზოგიერთი ღონისძიების შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2025 წლის 25 სექტემბრის N1565 განკარგულების საფუძველზე, დაფუძნდა და ფუნქციონირება დაიწყო ცენტრალურმა სისხლის დაწესებულებამ, რომელმაც ქვეყნის მასშტაბით სრულად უნდა უზრუნველყოს რეციპიენტებისა და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობა, აგრეთვე სისხლსა და მის კომპონენტებზე, როგორც სტრატეგიული მნიშვნელობის პროდუქტებზე, ქვეყნის მოთხოვნილების განსაზღვრა და მის დასაკმაყოფილებლად უსაფრთხო/სტრატეგიული მარაგების შექმნა და მართვა. იმის გათვალისწინებით, რომ ცენტრალური სისხლის დაწესებულება ფუნქციონირების სასტარტო ეტაპზე იმყოფება, კანონით გათვალისწინებული მიდგომის თანახმად, 2026 წლის 1 აპრილისთვის ქვეყანაში ერთი სისხლის დაწესებულების არსებობამ (რადგან კანონით დაშვებული სამი დაწესებულებიდან შექმნილია მხოლოდ ერთი) შესაძლოა, საფრთხე შეუქმნას სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგების საჭირო რაოდენობით მობილიზებას. ამდენად, მნიშვნელოვანია, რომ ამჟამად მოქმედ სისხლის დაწესებულებებს მიეცეთ ფუნქციონირების გაგრძელების შესაძლებლობა მათ მიერ კანონმდებლობისა და სალიცენზიო პირობების ეტაპობრივად სრულად დაკმაყოფილების პირობით. თითოეულ ეტაპზე სალიცენზიო პირობების არასრულად დაკმაყოფილება გახდება სისხლის დაწესებულებისთვის ლიცენზიის გაუქმებისა და მისი ფუნქციონირების შეწყვეტის საფუძველი. ამავე მიზნით, საქმიანობის აღდგენის შესაძლებლობა უნდა მიეცეთ 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით მოქმედი სისხლის დაწესებულებებს, რომლებიც ფუნქციონირებდნენ იმ დროისთვის მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად, მათ შორის, კერძო სამართლის სამეწარმეო იურიდიული პირის ფორმით. ასეთი დაწესებულება უფლებამოსილი იქნება, კანონით განსაზღვრულ ვადამდე დარეგისტრირდეს არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ფორმით, ლიცენზია ხელახლა და აიღოს/განაახლოს განაგრძოს საწარმოო ფუნქციონირება ახალი კანონმდებლობის დაკმაყოფილების პირობებში. სსიპ - სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს უწყებრივი სალიცენზიო რეესტრის მონაცემებზე დაყრდნობით, ამჟამად საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიას ფლობს 23 სუბიექტი, მათ შორის, 17 არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირი, 5 შეზღუდული პასუხისმგებლობის საზოგადოება და 1 სააქციო საზოგადოება. 2. არანაკლებ მნიშვნელოვანია „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ კანონით გათვალისწინებული უანგარო დონაციის პრინციპზე სრულად გადასვლის საკითხიც. დღეის მდგომარეობით, ქვეყანაში უანგარო დონაციების ხვედრითი წილი დონაციების სრული მოცულობის დაახლოებით 45-50 პროცენტს შეადგენს. იმისათვის, რათა უანგარო დონაციების შედეგად მიღებული სისხლითა და მისი კომპონენტებით სრულად დაიფაროს ქვეყნის მასშტაბით მათზე არსებული მოთხოვნა, საჭიროა, ერთი მხრივ, სახელმწიფოს მხრიდან კომპლექსური ღონისძიებების განხორციელება, ხოლო, მეორე მხრივ, თავად საზოგადოების მხრიდან ჯანსაღი დამოკიდებულებისა და ცნობიერების ამაღლება უანგარო დონაციის მნიშვნელობასა და მასთან მიმართებით საკუთარი წილი სოციალური პასუხისმგებლობის აღებასთან დაკავშირებით. საამისოდ გამოყენებულ უნდა იქნეს სტრატეგიული მიდგომა - გააქტიურდეს მუშაობა საზოგადოების ფართო ფენებთან უანგარო დონორების მოზიდვისა და მათი რეგულარულ დონორებად შენარჩუნების მიმართულებით, წარიმართოს შესაბამისი საინფორმაციო და საგანმანათლებლო კამპანიები უანგარო დონორობის პოპულარიზაციის მიზნით, მათ შორის, მასობრივი ინფორმაციის საშუალებებისა და სოციალური ქსელების გამოყენებით და შესაბამისი ორგანიზაციების, სკოლების და უნივერსიტეტების ჩართულობით, გაიზარდოს საქართველოს მასშტაბით სისხლის შემგროვებელი მობილური და მუდმივი პუნქტების რაოდენობა, დაინერგოს სისხლისა და მისი კომპონენტების მარაგების მართვისთვის საჭირო ელექტრონული საინფორმაციო სისტემა და სხვა. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია პროცესში ახალგაზრდა დონორების ჩართვის წახალისება, მოტივაციის ამაღლება. ამ მიდგომებმა „უნდა გამოზარდოს“ უანგარო დონორები, ხოლო დონორობა შესაბამისი ჯანმრთელობის მქონე ადამიანების რეგულარულ ჩვევად აქციოს. ზემოაღნიშნული ღონისძიებების განხორციელების გარეშე 2026 წლის 1 აპრილიდან უანგარობის პრინციპზე სრულად გადასვლა, დიდი ალბათობით, გამოიწვევს შეუქცევად პროცესებს საჭირო სისხლის მარაგების მობილიზების კუთხით. აქედან გამომდინარე, საჭიროა სისხლის დონორობის უანგარობის პრინციპის ამოქმედების გონივრული პერიოდით გადავადება, მისი ეტაპობრივად ამოქმედების პრინციპით, რათა საფრთხე არ შეექმნას სისტემის მდგრადობას და ჰოსპიტალურ სექტორში სისხლისა და სისხლის კომპონენტებით უზრუნველყოფის სახით ადამიანისთვის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანი სერვისების მიწოდებას. აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ საქართველოში ყოველწლიურად დაახლოებით 94 000 დონაცია ხორციელდება. ამ ეტაპზე, სახელმწიფოსა და სამედიცინო სექტორისა და შესაბამისი დარგის სპეციალისტების აქტიური ჩართულობით, მომზადებულია კანონის ამოქმედებისთვის მისაღები/გამოსაცემი კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტების თითქმის აბსოლუტური უმრავლესობა (15-მდე ნორმატიული აქტის პროექტი). მათი შინაარსის თაობაზე მიმდინარე კონსულტაციების ეტაპის დასრულებისთანავე ამ აქტების პროექტების ნაწილი დასამტკიცებლად წარედგინება საქართველოს მთავრობას, ხოლო ნაწილი ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის ბრძანების ფორმით გამოიცემა. კანონპროექტის შემუშავების სპეციალისტებთან/მოქმედი პროცესი სისხლის სამედიცინო დაწესებულებების სექტორთან და დარგის წარმომადგენლებთან ფართო კონსულტაციების რეჟიმში წარიმართა. ამ პროცესში სექტორის მხრიდან საკმაოდ მწვავედ დადგა უანგარო დონაციის პრინციპის ამოქმედების გონივრული პერიოდით გადავადების საკითხი, ასევე გამოიკვეთა ცალკეული ცვლილებების განხორციელების აუცილებლობა, რომლებიც ახლებურად მოაწესრიგებდა გარდამავალ პერიოდში სისხლის დაწესებულებების ინსტიტუციურ მოწყობასთან, აგრეთვე შესაბამისი პროფესიონალებისა და დაწესებულებების საქმიანობასთან/ფუნქციონირებასთან დაკავშირებულ საკითხებს. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: ზემოთ აღწერილი გარემოებებიდან გამომდინარე, სისხლის დაწესებულებების ორგანიზაციული სტრუქტურის ჩამოყალიბების პროცესისა და რუტინული ფასიანი დონორობის კანონით გათვალისწინებული უანგარო დონაციის პრინციპით ჩანაცვლებისთვის საჭირო ღონისძიებების მხედველობაში მიღებით, საჭიროა სისხლის დაწესებულებების ინსტიტუციურ მოწყობასთან, ასევე უანგარო დონაციის ამოქმედებასთან დაკავშირებული საკანონმდებლო ცვლილებების განხორციელება, რათა საფრთხე არ შეექმნას სისტემის მდგრადობას და სისხლისა და სისხლის კომპონენტებით უზრუნველყოფის მნიშვნელოვანი სერვისების მიწოდებას. სახით ადამიანისთვის სასიცოცხლოდ ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტი მიღება ხელს შეუწყობს „ადამიანის სისხლისა და მისი კომპონენტების ხარისხისა და უსაფრთხოების შესახებ“ საქართველოს კანონის დებულებათა სრულყოფილი ამოქმედებისთვის საჭირო პირობების შექმნას. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: სისხლის დაწესებულებათა სისტემაში სახელმწიფო წარმოდგენილი იქნება ერთი ცენტრალური სისხლის დაწესებულებით, რომელმაც ქვეყნის მასშტაბით სრულად უნდა უზრუნველყოს რეციპიენტებისა და სამედიცინო დაწესებულებებისთვის მაღალი სტანდარტის სისხლისა და მისი კომპონენტების შეუფერხებელი ხელმისაწვდომობა, აგრეთვე სისხლსა და მის კომპონენტებზე, როგორც სტრატეგიული მნიშვნელობის პროდუქტებზე, ქვეყნის მოთხოვნილების განსაზღვრა და მის დასაკმაყოფილებლად უსაფრთხო/სტრატეგიული მარაგების შექმნა და მართვა. კანონპროექტის თანახმად, 2026 წლის 1 აპრილისთვის მოქმედი სისხლის დაწესებულებები მომავალშიც შეძლებენ ფუნქციონირების გაგრძელებას. ამავე დროს, ისინი ვალდებული იქნებიან: • 2030 წლის 1 ოქტომბრამდე ეტაპობრივად უზრუნველყონ კანონით და მის საფუძველზე მიღებული/გამოცემული კანონქვემდებარე ნორმატიული აქტებით დადგენილ წესებთან, აგრეთვე ახალ სალიცენზიო პირობებთან შესაბამისობა საქართველოს შესაბამისი ნორმატიული აქტებით განსაზღვრული წესითა და პირობებით. 2026 წლის 1 აპრილიდან ახალ სუბიექტებზე საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზია აღარ გაიცემა; • ეტაპობრივად, მაგრამ არაუგვიანეს 2030 წლის 1 აპრილამდე, უზრუნველყონ კანონის მოთხოვნების შესაბამისად უანგარობის პრინციპის დაცვა (ანაზღაურებადი დონაციების რაოდენობასთან უანგარო დონაციების თანაფარდობა სალიცენზიო პირობებით განისაზღვრება); 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით მოქმედი სისხლის დაწესებულებები, რომლებიც ფუნქციონირებდნენ იმ დროისთვის მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად, მათ შორის, კერძო სამართლის სამეწარმეო იურიდიული პირის ფორმით, უფლებამოსილი იქნებიან, დარეგისტრირდნენ არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულსამართლებრივი ფორმით და მიმართონ ლიცენზიის გამცემ ორგანოს უკვე გაცემულ საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიაში ცვლილების შეტანის მოთხოვნით 2026 წლის 1 ივნისამდე. ამავე დრომდე ის იურიდიული პირი, რომელიც სტაციონარული დაწესებულების ნებართვასთან ერთად 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით ფლობს საწარმოო ტრანსფუზიოლოგიური საქმიანობის ლიცენზიას, უფლებამოსილი იქნება, არასამეწარმეო (არაკომერციული) იურიდიული პირის ორგანიზაციულ-სამართლებრივი ფორმით დააფუძნოს სისხლის დაწესებულება. კანონპროექტი ითვალისწინებს 2026 წლის 1 ოქტომბრამდე კანონის იმ ნორმის მოქმედების შეჩერებას, რომელიც ადგენს სისხლის დაწესებულების მიერ სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების რეალიზაციას წინასწარ დამტკიცებული ფასებით, ვინაიდან იცვლება ამ ფასების დადგენასთან დაკავშირებული ნორმაც - სისხლის პროდუქტებისა და შუალედური პროდუქტების ფასებს დაამტკიცებს მინისტრი. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): ასეთი არ არსებობს. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში − აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონი ამოქმედდება გამოქვეყნებისთანავე, ვინაიდან, მისი ამოქმედებისათვის დამატებითი პირობები ან ვადები არ არის საჭირო და მნიშვნელოვანია მისი დროული ამოქმედება. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): იმისათვის, რათა რეალურად შესაძლებელი გახდეს კანონპროექტის მიზნების მიღწევა, მათ შორის, კანონის გადავადებასთან 2026 წლის 1 დაკავშირებით, აპრილისთვის საჭიროა ასამოქმედებელი საქართველოს ნორმების პარლამენტში ეტაპობრივ კანონპროექტის განხილვის პროცედურები წარიმართოს დაჩქარებული წესით. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტიდან ხარჯების გამოყოფას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი გავლენას იქონიებს სახელმწიფო ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე, ვინაიდან 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით მოქმედ სისხლის დაწესებულებებს, რომლებიც ფუნქციონირებდნენ კერძო სამართლის სამეწარმეო იურიდიული პირის ფორმით, არასამეწარმეო (არაკომერციულ) იურიდიულ ტრანსფუზიოლოგიური პირად საქმიანობის რეგისტრაციის ლიცენზიის შემთხვევაში მოუწევთ მოპოვებისთვის/გაცემულ საწარმოო ლიცენზიაში ცვლილებისთვის მოსაკრებლის გადახდა 112 ლარის ოდენობით. ამასთან, ის დაწესებულებები და მათში დასაქმებული პირები, რომლებსაც მიეცემათ საქმიანობის გაგრძელების შესაძლებლობა, გააგრძელებენ გადასახადის გადახდას შესაბამისი დონის ბიუჯეტში, მათ შორის, საშემოსავლო გადასახადის ჩათვლით. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვითი ნაწილის ცვლილებებს. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღება არ ითვალისწინებს სახელმწიფოს მიერ ახალი ფინანსური ვალდებულების აღებას. აგრეთვე, კანონპროექტის მიღება არ ითვალისწინებს სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღებ პირდაპირ ფინანსურ ვალდებულებებს. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: 2025 წლის 31 აგვისტოს მდგომარეობით მოქმედ სისხლის დაწესებულებებს, რომლებიც ფუნქციონირებდნენ კერძო სამართლის სამეწარმეო იურიდიული პირის ფორმით, არასამეწარმეო (არაკომერციულ) იურიდიულ ტრანსფუზიოლოგიური პირად საქმიანობის რეგისტრაციის ლიცენზიის შემთხვევაში მოუწევთ მოპოვებისთვის/გაცემულ საწარმოო ლიცენზიაში ცვლილებისთვის მოსაკრებლის გადახდა 112 ლარის ოდენობით. იმის გათვალისწინებით, რომ ხანგრძლივდება ვადა, რომლის განმავლობაშიც პირს უფლება აქვს, სისხლი ან სისხლის კომპონენტი გაიღოს ფულადი ანაზღაურებით ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებლით, ეს გარემოება გავლენას მოახდენს დონორის ფინანსურ მდგომარეობაზე, ვინაიდან მას ექნება შესაძლებლობა, განსაზღვრული ვადის განმავლობაში მის მიერ გაღებული სისხლის ან სისხლის კომპონენტის სანაცვლოდ მიიღოს ფულადი ანაზღაურება ან/და ფულადი ანაზღაურების ტოლფასი სარგებელი. ამჟამად ერთი დონაციისთვის მიღებული ფულადი ანაზღაურება 35-70 ლარის ფარგლებში მერყეობს. ამასთან, მოქმედ სისხლის დაწესებულებებს მიეცემათ ფუნქციონირების გაგრძელების შესაძლებლობა, რის შედეგადაც ამ დაწესებულებებში დასაქმებული პირები გააგრძელებენ საქმიანობას და მიიღებენ შესაბამის ანაზღაურებას. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის დადგენას. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი გავლენას არ მოახდენს ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ2) ქალისა და მამაკაცის თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტს არ აქვს მოსალოდნელი ზეგავლენა ქალისა და მამაკაცის თანასწორობის მდგომარეობაზე. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს ორმხრივ მრავალმხრივ წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის ხელშეკრულებებთან და მიმართება შეთანხმებებთან, საქართველოს აგრეთვე, ისეთი და ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, - მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს და შეთანხმებებს. აგრეთვე, კანონპროექტის მიღება არ უკავშირდება რომელიმე ხელშეკრულებას/შეთანხმებას. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: ასეთი მიმოხილვა არ მომზადებულა. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.