„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონს (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) დაემატოს 3710 მუხლი შემდეგი რედაქციით: ,,მუხლი 3710 აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო განსაზღვრის შესახებ ობიექტის ტექნიკური სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობების რეგლამენტით პირობების გათვალისწინებული დარღვევა 1. აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ - ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით გათვალისწინებული პირობების დარღვევა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით. 2. იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, გამოიწვევს დაჯარიმებას 1 000 ლარის ოდენობით.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებიდან მე-15 დღეს. საქართველოს პრეზიდენტი გიორგი მარგველაშვილი

განმარტებითი ბარათი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ საქართველოს კანონის პროექტზე ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ ა. ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: კანონპროექტი მომზადდა შემდეგი გარემოებების გათვალისწინებით: ,,წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაცია დასაშვებია, მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მისი რეალიზაცია, შენახვა და განთავსება ხორციელდება ,,აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ-ჰიგიენურ/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2014 წლის 29 სექტემბრის N575 დადგენილებით დამტკიცებული ტექნიკური რეგლამენტის სრული დაცვით. ამავე დროს, კანონი არ შეიცავს ზემოაღნიშნული მოთხოვნის აღსრულების მექანიზმს. არსებული ხარვეზის აღმოფხვრის მიზნით მომზადდა წინამდებარე კანონპროექტი. ა.ბ) კანონპროექტის მიზანი: კანონპროექტის მიზანია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხარისხიანი და უსაფრთხო მედიკამენტების არსებობის ხელშეწყობა. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის შესაბამისად, დგინდება ადმინისტრაციული სახდელის ზომა, კანონმდებლობით განსაზღვრული სანიტარიულ/ჰიგიენური პირობების დარღვევის დროს, კერძოდ, კანონს ემატება 3710 მუხლი, რომლის მიხედვითაც, აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ - ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით გათვალისწინებული პირობების დარღვევა, გამოიწვევს დაჯარიმებას 500 ლარის ოდენობით, ხოლო იგივე ქმედება, ჩადენილი განმეორებით, დაკავშირებული იქნება 1 000 ლარის ოდენობის ჯარიმასთან. ჯარიმის ზემოხსენებული ოდენობები განისაზღვრა, ზოგადად, ფარმაციის სფეროში არსებული ჯარიმების ოდენობებიდან. ასე, მაგალითად, ავტორიზებული აფთიაქის სანებართვო პირობების დარღვევა იწვევს დაჯარიმებას 2 000 ლარის ოდენობით და ა.შ. თუმცა, წარმოდგენილ მუხლში მითითებული გადაცდომები თავისი სიმძაფრით არ არის სანებართვო პირობების ტოლფასი, ამდენად, მიღებულ იქნა გადაწყვეტილება, რომ მათი დარღვევისთვის, პირველ ჯერზე, ჯარიმა განსაზღვრულიყო 500 ლარის ოდენობით, ხოლო განმეორებითობის შემთხვევაში, მომხდარიყო მისი გაორმაგება. ამასთან, მნიშვნელოვანია, აღინიშნოს, რომ აფთიაქის (სპეციალიზებული სავაჭრო ობიექტის) და საცალო რეალიზაციის სავაჭრო ობიექტის სანიტარიულ - ჰიგიენური/ტექნიკური პირობების განსაზღვრის შესახებ ტექნიკური რეგლამენტით გათვალისწინებული პირობები ითვალისწინებს ისეთ მოთხოვნებს, როგორებიცაა ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ ინსტრუქციის შესაბამისი შენახვის რეჟიმის დაცვა, ფარმაცევტული პროდუქტის (ტემპერატურა, ტენიანობა) დასუფთავებისა და რეალიზაცია, უარყოფითი სადეზინფექციო პროდუქტის გავლენისაგან სამუშაოების გარემო ფაქტორების დაცვა; დაწესებულების წარმოების ვალდებულება; ვადაგასული და გაუვარგისებული ფარმაცევტული პროდუქტის განცალკევებულად შენახვის ვალდებულება და ა.შ. ამდენად, სანიტარიულ/ჰიგიენური პირობების დარღვევა უკავშირდება ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხსა და თვისებებს, რომლის გაუარესებამ შესაძლოა გამოიწვიოს რიგი გართულებები, უკიდურეს შემთხვევაში კი დადგეს ლეტალური შედეგი. ამდენად, საკითხთან მიმართებაში უნდა შეიქმნას კანონის აღსრულების შესაბამისი მექანიზმები. ბ) კანონპროექტის ფინანსური დასაბუთება ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტის მიღება არ მოითხოვს დამატებით საბიუჯეტო ასიგნებებს. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტის მიღებამ შესაძლოა გარკვეული გავლენა იქონიოს ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. რამდენადაც, კანონპროექტი ითვალისწინებს შესაბამისი ჯარიმის შემოღებას. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს საბიუჯეტო ხარჯების გაზრდას. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულება: კანონპროექტის მიღება არ გამოიწვევს სახელმწიფოსათვის ახალი ფინანსური ვალდებულებების წარმოქმნას. ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება: კანონპროექტი იქონიებს გარკვეულ გავლენას, იმ პირთათვის, რომელთა მიმართ გავრცელდება კანონპროექტის მოქმედება. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის ოდენობა და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ადგენს გადასახადსა და მოსაკრებელს, იგი ადგენს გადასახდელის ერთ-ერთ სახეს - ჯარიმას. გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის დირექტივებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის დირექტივებს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტის მიღება არ ეწინააღმდეგება საქართველოს მიერ საერთაშორისო ორგანიზაციებში წევრობასთან დაკავშირებით აღებულ ვალდებულებებს. გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხივ კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საქართველოს მიერ დადებულ ორმხრივ და ხელშეკრულებებთან: მრავალმხრივ ხელშეკრულებებს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, ორგანიზაცია/დაწესებულება, არასახელმწიფო ექსპერტები, ან/და რომლებმაც საერთაშორისო მონაწილეობა მიიღეს კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის (დაწესებულების) ან/და ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. ე) კანონპროექტის ავტორი: კანონპროექტის ავტორია საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: კანონპროექტის ინიციატორია საქართველოს მთავრობა.