ევროპის საბჭოს გენერალური მდივანი შეატყობინებს ევროპის საბჭოს წევრ სახელმწიფოებს, ევროპის გაერთიანებას, ყოველ ხელმომწერს, ყოველ მხარეს და სხვა სახელმწიფოს, რომელიც მოწვეულია, მიუერთდეს ოქმს:

a. ყოველი ხელმოწერის შესახებ;

b. ნებისმიერი სარატიფიკაციო სიგელის, მიღების, დამტკიცების ან მიერთების აქტის ჩაბარების შესახებ;

c. 37-ე და 38-ე მუხლების შესაბამისად, ამ ოქმის ძალაში შესვლის ნებისმიერი თარიღის შესახებ;

d. ამ ოქმთან დაკავშირებული ნებისმიერი ქმედების, შეტყობინების ან განცხადების შესახებ.

ამის დასტურად, ქვემორე ხელის მომწერებმა, რომლებიც არიან სათანადოდ უფლებამოსილნი, ხელი მოაწერეს ამ ოქმს.

შესრულებულია სტრასბურგში, 25 იანვარს ინგლისურ და ფრანგულ ენებზე, რომლებიც თანაბრად ავთენტიკურია, ერთ პირად, რომელიც ინახება ევროპის საბჭოს არქივში. ევროპის საბჭოს გენერალური მდივანი გადასცემს დამოწმებულ ასლებს ევროპის საბჭოს წევრ თითოეულ სახელმწიფოს, არაწევრ სახელმწიფოებს, რომლებმაც ამ ოქმის შემუშავებაში მიიღეს მონაწილეობა, ნებისმიერ სახელმწიფოს, რომელიც მოწვეულია, მიუერთდეს კოვენციას, და ევროპის გაერთიანებას.

„ბიოსამედიცინო კვლევის შესახებ” დამატებითი ოქმის
დანართი
ეთიკის კომიტეტისთვის მისაწოდებელი ინფორმაცია
ეთიკის კომიტეტს უნდა მიეწოდოს ინფორმაცია ქვემოთ ჩამოთვლილი საკითხების შესახებ იმდენად, რამდენადაც ის შეეხება კვლევის პროექტს:

პროექტის
აღწერა

i. მთავარი მკვლევარის სახელი, მკვლევართა და, საჭიროებისას, კლინიკურ საკითხებზე პასუხისმგებელ პირთა, კვალიფიკაცია და გამოცდილება, აგრეთვე დაფინანსების საკითხები;

ii. კვლევის მიზანი და კვლევის საჭიროების დასაბუთება, დაფუძნებული უახლეს მეცნიერულ ცოდნაზე;

iii. გამოსაყენებელი მეთოდები და პროცედურები, სტატისტიკური და სხვა ანალიტიკური მეთოდების ჩათვლით;

iv. კვლევის პროექტის სრულყოფილი რეზიუმე, დაწერილი არაპროფესიონალური, პოპულარული ენით;

v. ანგარიში შეფასებისთვის ან დამტკიცებისთვის კვლევის პროექტის წინასწარი და იმავდროული წარდგენის შესახებ და ამ წარდგენების შედეგები;

მონაწილეები,თანხმობა და ინფორმაცია

vi. ადამიანების კვლევის პროექტში ჩართვის დასაბუთება;

vii. კვლევის პროექტში მონაწილეობისთვის ამა თუ იმ კატეგორიის ადამიანთა ჩართვის ან გამორიცხვის კრიტერიუმები, აგრეთვე როგორ უნდა მოხდეს ამ ადამიანების შერჩევა და მოწვევა;

viii. საკონტროლო ჯგუფების გამოყენების ან არარსებობის მიზეზები;

ix. კვლევაში მონაწილეობასთან დაკავშირებული მოსალოდნელი რისკის ხასიათის და ხარისხის აღწერა;

x. კვლევაში მონაწილეებზე ჩასატარებელი პროცედურების ხასიათი, მასშტაბები და ხანგრძლივობა, აგრეთვე დეტალები კვლევის პროექტთან დაკავშირებული ნებისმიერი ტვირთის შესახებ;

xi. ღონისძიებები, რომელთა მიზანია იმ მოულოდნელ გარემოებებზე დაკვირვება, შეფასებ და რეაგირება, რომლებმაც შეიძლება გავლენა მოახდინონ კვლევაში მონაწილეთა იმჟამინდელ ან მომავალ ჯანმრთელობაზე;

xii. კვლევის პროექტში მონაწილე პირებისთვის მისაწოდებელი ინფორმაციის დეტალები, ინფორმაციის მიწოდების დროს, აგრეთვე მისი მიწოდების მეთოდები;

xiii. თანხმობის მისაღებად გამოსაყენებელი დოკუმენტები, ხოლო თანხმობის განცხადების უნარის არმქონე პირების შემთხვევაში - მათი კვლევაში მონაწილეობისთვის საჭირო ნებართვის მისაღებად გამოსაყენებელი დოკუმენტები;

xiv. ღონისძიებები, რომელთა მიზანია კვლევაში მონაწილე პირების პირადი ცხოვრების პატივისცემის და პირადული მონაცემების კონფიდენციალობის უზრუნველყოფა;

xv. იმ ინფორმაციის გამოყენების ღონისძიებები, რომელიც შეიძლება მიღებულ იქნეს კვლევის შედეგად და, რომელსაც შეიძლება გარკვეული მნიშვნელობა ჰქონდეს კვლევაში მონაწილე პირთა, აგრეთვე მათი ოჯახის წევრების იმჟამინდელი ან მომავალი ჯანმრთელობის მდგომარეობისთვის;

სხვა
ინფორმაცია

xvi. ინფორმაცია კვლევის პროექტის ფარგლებში ყველა სახის ანაზღაურების და წახალისების თაობაზე;

xvii. ინფორმაცია ინტერესთა კონფლიქტის გამომწვევი ყველა გარემოების შესახებ, რომელმაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს მკვლევართა მიერ დამოუკიდებელი დასკვნის გაკეთებაზე;

xviii. ინფორმაცია კვლევის შედეგების, მონაცემების ან ბიოლოგიური მასალის შესაძლო შემდგომი გამოყენების თაობაზე, კომერციული მიზნებით გამოყენების ჩათვლით;

xix. ყველა სხვა საკითხზე, რომელიც მკვლევარის მიერ აღიქმება, როგორც ეთიკური თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი;

xx. ინფორმაცია ნებისმიერი სახის დაზღვევის ან კომპენსაციის შესახებ, რომელიც კვლევის პროექტის ფარგლებში წარმოქმნილი ზარალის ანაზღაურებისთვის არის გამიზნული.

ეთიკის კომიტეტმა შეიძლება მოითხოვოს დამატებითი ინფორმაცია, რომელიც კვლევის პროექტის შეფასებისთვის არის აუცილებელ