საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
მიღების თარიღი 14.11.2000
ძალის დაკარგვა 17.05.2002
გამომცემი ორგანო საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი
ნომერი №207/ნ
სარეგისტრაციო კოდი 470200000.11.119.004511
გამოქვეყნების წყარო სსმ, 112, 30/11/2000
კონსოლიდირებული ვერსიები
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
⛔ გაუქმებულია — 3 აქტით
- სამკურნალო საშუალებების სარეგისტრაციო მოწმობის ფორმების დამტკიცების თაობაზე საქართველოს მინისტრის ბრძანება 05.12.2005
- საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ საქართველოს მინისტრის ბრძანება 03.05.2002
- სარეგისტრაციო მოსაკრებლების შესახებ საქართველოს კანონი 10.04.2002
დოკუმენტის ტექსტი
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
/* Font Definitions */ @font-face {font-family:Helvetica; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Courier; panose-1:2 7 4 9 2 2 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Tms Rmn"; panose-1:2 2 6 3 4 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Helv; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 3 2 4;} @font-face {font-family:"New York"; panose-1:2 4 5 3 6 5 6 2 3 4;} @font-face {font-family:System; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Wingdings; panose-1:5 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"MS Mincho"; panose-1:2 2 6 9 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:Batang; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimSun; panose-1:2 1 6 0 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:PMingLiU; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"MS Gothic"; panose-1:2 11 6 9 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:Dotum; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimHei; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:MingLiU; panose-1:2 2 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Mincho; panose-1:2 2 6 9 4 3 5 8 3 5;} @font-face {font-family:Gulim; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Century; panose-1:2 4 6 4 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Angsana New"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Cordia New"; panose-1:2 11 3 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Mangal; panose-1:2 4 5 3 5 2 3 3 2 2;} @font-face {font-family:Latha; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Sylfaen; panose-1:1 10 5 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Vrinda; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Raavi; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Shruti; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Sendnya; panose-1:0 0 4 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Gautami; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Tunga; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Estrangelo Edessa"; panose-1:3 8 6 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Cambria Math"; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Unicode MS"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Cambria; panose-1:2 4 5 3 5 4 6 3 2 4;} @font-face {font-family:Calibri; panose-1:2 15 5 2 2 2 4 3 2 4;} @font-face {font-family:Tahoma; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Geo ABC";} @font-face {font-family:Consolas; panose-1:2 11 6 9 2 2 4 3 2 4;} @font-face {font-family:"SPLiteraturuly MT";} @font-face {font-family:SPLiteraturuly;} @font-face {font-family:SPGrotesk;} @font-face {font-family:Geo_dumM;} @font-face {font-family:SPAcademi;} @font-face {font-family:SPDumbadze;} @font-face {font-family:"BPG Nino Mkhedruli";} @font-face {font-family:Marlett; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@Batang"; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:BatangChe; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@BatangChe"; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Gungsuh; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@Gungsuh"; panose-1:2 3 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:GungsuhChe; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@GungsuhChe"; panose-1:2 3 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DaunPenh; panose-1:1 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DokChampa; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Euphemia; panose-1:2 11 5 3 4 1 2 2 1 4;} @font-face {font-family:Vani; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"\@Gulim"; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:GulimChe; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@GulimChe"; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@Dotum"; panose-1:2 11 6 0 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:DotumChe; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@DotumChe"; panose-1:2 11 6 9 0 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Impact; panose-1:2 11 8 6 3 9 2 5 2 4;} @font-face {font-family:"Iskoola Pota"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kalinga; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kartika; panose-1:2 2 5 3 3 4 4 6 2 3;} @font-face {font-family:"Khmer UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Lao UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Lucida Console"; panose-1:2 11 6 9 4 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Malgun Gothic"; panose-1:2 11 5 3 2 0 0 2 0 4;} @font-face {font-family:"\@Malgun Gothic"; panose-1:2 11 5 3 2 0 0 2 0 4;} @font-face {font-family:Meiryo; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Meiryo"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Meiryo UI"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Meiryo UI"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Microsoft Himalaya"; panose-1:1 1 1 0 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Microsoft JhengHei"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"\@Microsoft JhengHei"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"Microsoft YaHei"; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"\@Microsoft YaHei"; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"\@MingLiU"; panose-1:2 2 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@PMingLiU"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU_HKSCS; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU_HKSCS"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:PMingLiU-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@PMingLiU-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MingLiU_HKSCS-ExtB; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MingLiU_HKSCS-ExtB"; panose-1:2 2 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Mongolian Baiti"; panose-1:3 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@MS Gothic"; panose-1:2 11 6 9 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"MS PGothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS PGothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"MS UI Gothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS UI Gothic"; panose-1:2 11 6 0 7 2 5 8 2 4;} @font-face {font-family:"\@MS Mincho"; panose-1:2 2 6 9 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"MS PMincho"; panose-1:2 2 6 0 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"\@MS PMincho"; panose-1:2 2 6 0 4 2 5 8 3 4;} @font-face {font-family:"MV Boli"; panose-1:2 0 5 0 3 2 0 9 0 0;} @font-face {font-family:"Microsoft New Tai Lue"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Nyala; panose-1:2 0 5 4 7 3 0 2 0 3;} @font-face {font-family:"Microsoft PhagsPa"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Plantagenet Cherokee"; panose-1:2 2 6 2 7 1 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Segoe Script"; panose-1:2 11 5 4 2 0 0 0 0 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Semibold"; panose-1:2 11 7 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Light"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Segoe UI Symbol"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"\@SimSun"; panose-1:2 1 6 0 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:NSimSun; panose-1:2 1 6 9 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@NSimSun"; panose-1:2 1 6 9 3 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:SimSun-ExtB; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@SimSun-ExtB"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Microsoft Tai Le"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Shonar Bangla"; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Microsoft Yi Baiti"; panose-1:3 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Microsoft Sans Serif"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Aparajita; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Ebrima; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Gisha; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:Kokila; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Leelawadee; panose-1:2 11 5 2 4 2 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Microsoft Uighur"; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:MoolBoran; panose-1:2 11 1 0 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Utsaah; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Vijaya; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Andalus; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Arabic Typesetting"; panose-1:3 2 4 2 4 4 6 3 2 3;} @font-face {font-family:"Simplified Arabic"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Simplified Arabic Fixed"; panose-1:2 7 3 9 2 2 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Sakkal Majalla"; panose-1:2 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Traditional Arabic"; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Aharoni; panose-1:2 1 8 3 2 1 4 3 2 3;} @font-face {font-family:David; panose-1:2 14 5 2 6 4 1 1 1 1;} @font-face {font-family:FrankRuehl; panose-1:2 14 5 3 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Levenim MT"; panose-1:2 1 5 2 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Miriam; panose-1:2 11 5 2 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Miriam Fixed"; panose-1:2 11 5 9 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Narkisim; panose-1:2 14 5 2 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Rod; panose-1:2 3 5 9 5 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:FangSong; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@FangSong"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@SimHei"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:KaiTi; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"\@KaiTi"; panose-1:2 1 6 9 6 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:AngsanaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Browallia New"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:BrowalliaUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:CordiaUPC; panose-1:2 11 3 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:DilleniaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:EucrosiaUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:FreesiaUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:IrisUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:JasmineUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:KodchiangUPC; panose-1:2 2 6 3 5 4 5 2 3 4;} @font-face {font-family:LilyUPC; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:DFKai-SB; panose-1:3 0 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"\@DFKai-SB"; panose-1:3 0 5 9 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Lucida Sans Unicode"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Black"; panose-1:2 11 10 4 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Candara; panose-1:2 14 5 2 3 3 3 2 2 4;} @font-face {font-family:"Comic Sans MS"; panose-1:3 15 7 2 3 3 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Constantia; panose-1:2 3 6 2 5 3 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Corbel; panose-1:2 11 5 3 2 2 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Medium"; panose-1:2 11 6 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Gabriola; panose-1:4 4 6 5 5 16 2 2 13 2;} @font-face {font-family:Georgia; panose-1:2 4 5 2 5 4 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Palatino Linotype"; panose-1:2 4 5 2 5 5 5 3 3 4;} @font-face {font-family:"Segoe Print"; panose-1:2 0 6 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Trebuchet MS"; panose-1:2 11 6 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Verdana; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:Webdings; panose-1:5 3 1 2 1 5 9 6 7 3;} @font-face {font-family:"MT Extra"; panose-1:5 5 1 2 1 2 5 2 2 2;} @font-face {font-family:Haettenschweiler; panose-1:2 11 7 6 4 9 2 6 2 4;} @font-face {font-family:"MS Outlook"; panose-1:5 1 1 0 1 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Book Antiqua"; panose-1:2 4 6 2 5 3 5 3 3 4;} @font-face {font-family:"Century Gothic"; panose-1:2 11 5 2 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Bookshelf Symbol 7"; panose-1:5 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"MS Reference Sans Serif"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:"MS Reference Specialty"; panose-1:5 0 5 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:"Bradley Hand ITC"; panose-1:3 7 4 2 5 3 2 3 2 3;} @font-face {font-family:"Freestyle Script"; panose-1:3 8 4 2 3 2 5 11 4 4;} @font-face {font-family:"French Script MT"; panose-1:3 2 4 2 4 6 7 4 6 5;} @font-face {font-family:"Juice ITC"; panose-1:4 4 4 3 4 10 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Kristen ITC"; panose-1:3 5 5 2 4 2 2 3 2 2;} @font-face {font-family:"Lucida Handwriting"; panose-1:3 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:Mistral; panose-1:3 9 7 2 3 4 7 2 4 3;} @font-face {font-family:Papyrus; panose-1:3 7 5 2 6 5 2 3 2 5;} @font-face {font-family:Pristina; panose-1:3 6 4 2 4 4 6 8 2 4;} @font-face {font-family:"Tempus Sans ITC"; panose-1:4 2 4 4 3 13 7 2 2 2;} @font-face {font-family:"Arial Narrow"; panose-1:2 11 6 6 2 2 2 3 2 4;} @font-face {font-family:Garamond; panose-1:2 2 4 4 3 3 1 1 8 3;} @font-face {font-family:"Monotype Corsiva"; panose-1:3 1 1 1 1 2 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Agency FB"; panose-1:2 11 5 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Arial Rounded MT Bold"; panose-1:2 15 7 4 3 5 4 3 2 4;} @font-face {font-family:"Blackadder ITC"; panose-1:4 2 5 5 5 16 7 2 13 2;} @font-face {font-family:"Bodoni MT"; panose-1:2 7 6 3 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Black"; panose-1:2 7 10 3 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Condensed"; panose-1:2 7 6 6 8 6 6 2 2 3;} @font-face {font-family:"Bookman Old Style"; panose-1:2 5 6 4 5 5 5 2 2 4;} @font-face {font-family:"Calisto MT"; panose-1:2 4 6 3 5 5 5 3 3 4;} @font-face {font-family:Castellar; panose-1:2 10 4 2 6 4 6 1 3 1;} @font-face {font-family:"Century Schoolbook"; panose-1:2 4 6 4 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Copperplate Gothic Bold"; panose-1:2 14 7 5 2 2 6 2 4 4;} @font-face {font-family:"Copperplate Gothic Light"; panose-1:2 14 5 7 2 2 6 2 4 4;} @font-face {font-family:"Curlz MT"; panose-1:4 4 4 4 5 7 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Edwardian Script ITC"; panose-1:3 3 3 2 4 7 7 13 8 4;} @font-face {font-family:Elephant; panose-1:2 2 9 4 9 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Engravers MT"; panose-1:2 9 7 7 8 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Eras Bold ITC"; panose-1:2 11 9 7 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Eras Demi ITC"; panose-1:2 11 8 5 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Eras Light ITC"; panose-1:2 11 4 2 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Eras Medium ITC"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 8 4;} @font-face {font-family:"Felix Titling"; panose-1:4 6 5 5 6 2 2 2 10 4;} @font-face {font-family:Forte; panose-1:3 6 9 2 4 5 2 7 2 3;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Book"; panose-1:2 11 5 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Demi"; panose-1:2 11 7 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Demi Cond"; panose-1:2 11 7 6 3 4 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Heavy"; panose-1:2 11 9 3 2 1 2 2 2 4;} @font-face {font-family:"Franklin Gothic Medium Cond"; panose-1:2 11 6 6 3 4 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Gigi; panose-1:4 4 5 4 6 16 7 2 13 2;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT"; panose-1:2 11 5 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT Condensed"; panose-1:2 11 5 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans Ultra Bold"; panose-1:2 11 10 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans Ultra Bold Condensed"; panose-1:2 11 10 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gill Sans MT Ext Condensed Bold"; panose-1:2 11 9 2 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Gloucester MT Extra Condensed"; panose-1:2 3 8 8 2 6 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Goudy Old Style"; panose-1:2 2 5 2 5 3 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Goudy Stout"; panose-1:2 2 9 4 7 3 11 2 4 1;} @font-face {font-family:"Imprint MT Shadow"; panose-1:4 2 6 5 6 3 3 3 2 2;} @font-face {font-family:"Lucida Sans"; panose-1:2 11 6 2 3 5 4 2 2 4;} @font-face {font-family:"Lucida Sans Typewriter"; panose-1:2 11 5 9 3 5 4 3 2 4;} @font-face {font-family:"Maiandra GD"; panose-1:2 14 5 2 3 3 8 2 2 4;} @font-face {font-family:"OCR A Extended"; panose-1:2 1 5 9 2 1 2 1 3 3;} @font-face {font-family:"Palace Script MT"; panose-1:3 3 3 2 2 6 7 12 11 5;} @font-face {font-family:Perpetua; panose-1:2 2 5 2 6 4 1 2 3 3;} @font-face {font-family:"Perpetua Titling MT"; panose-1:2 2 5 2 6 5 5 2 8 4;} @font-face {font-family:"Rage Italic"; panose-1:3 7 5 2 4 5 7 7 3 4;} @font-face {font-family:Rockwell; panose-1:2 6 6 3 2 2 5 2 4 3;} @font-face {font-family:"Rockwell Condensed"; panose-1:2 6 6 3 5 4 5 2 1 4;} @font-face {font-family:"Rockwell Extra Bold"; panose-1:2 6 9 3 4 5 5 2 4 3;} @font-face {font-family:"Script MT Bold"; panose-1:3 4 6 2 4 6 7 8 9 4;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT"; panose-1:2 11 6 2 2 1 4 2 6 3;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT Condensed"; panose-1:2 11 6 6 2 1 4 2 2 3;} @font-face {font-family:"Tw Cen MT Condensed Extra Bold"; panose-1:2 11 8 3 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:Algerian; panose-1:4 2 7 5 4 10 2 6 7 2;} @font-face {font-family:"Baskerville Old Face"; panose-1:2 2 6 2 8 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Bauhaus 93"; panose-1:4 3 9 5 2 11 2 2 12 2;} @font-face {font-family:"Bell MT"; panose-1:2 2 5 3 6 3 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Berlin Sans FB"; panose-1:2 14 6 2 2 5 2 2 3 6;} @font-face {font-family:"Berlin Sans FB Demi"; panose-1:2 14 8 2 2 5 2 2 3 6;} @font-face {font-family:"Bernard MT Condensed"; panose-1:2 5 8 6 6 9 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Bodoni MT Poster Compressed"; panose-1:2 7 7 6 8 6 1 5 2 4;} @font-face {font-family:"Britannic Bold"; panose-1:2 11 9 3 6 7 3 2 2 4;} @font-face {font-family:Broadway; panose-1:4 4 9 5 8 11 2 2 5 2;} @font-face {font-family:"Brush Script MT"; panose-1:3 6 8 2 4 4 6 7 3 4;} @font-face {font-family:"Californian FB"; panose-1:2 7 4 3 6 8 11 3 2 4;} @font-face {font-family:Centaur; panose-1:2 3 5 4 5 2 5 2 3 4;} @font-face {font-family:Chiller; panose-1:4 2 4 4 3 16 7 2 6 2;} @font-face {font-family:"Colonna MT"; panose-1:4 2 8 5 6 2 2 3 2 3;} @font-face {font-family:"Cooper Black"; panose-1:2 8 9 4 4 3 11 2 4 4;} @font-face {font-family:"Footlight MT Light"; panose-1:2 4 6 2 6 3 10 2 3 4;} @font-face {font-family:"Harlow Solid Italic"; panose-1:4 3 6 4 2 15 2 2 13 2;} @font-face {font-family:Harrington; panose-1:4 4 5 5 5 10 2 2 7 2;} @font-face {font-family:"High Tower Text"; panose-1:2 4 5 2 5 5 6 3 3 3;} @font-face {font-family:Jokerman; panose-1:4 9 6 5 6 13 6 2 7 2;} @font-face {font-family:"Kunstler Script"; panose-1:3 3 4 2 2 6 7 13 13 6;} @font-face {font-family:"Lucida Bright"; panose-1:2 4 6 2 5 5 5 2 3 4;} @font-face {font-family:"Lucida Calligraphy"; panose-1:3 1 1 1 1 1 1 1 1 1;} @font-face {font-family:"Lucida Fax"; panose-1:2 6 6 2 5 5 5 2 2 4;} @font-face {font-family:Magneto; panose-1:4 3 8 5 5 8 2 2 13 2;} @font-face {font-family:"Matura MT Script Capitals"; panose-1:3 2 8 2 6 6 2 7 2 2;} @font-face {font-family:"Modern No\. 20"; panose-1:2 7 7 4 7 5 5 2 3 3;} @font-face {font-family:"Niagara Engraved"; panose-1:4 2 5 2 7 7 3 3 2 2;} @font-face {font-family:"Niagara Solid"; panose-1:4 2 5 2 7 7 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Old English Text MT"; panose-1:3 4 9 2 4 5 8 3 8 6;} @font-face {font-family:Onyx; panose-1:4 5 6 2 8 7 2 2 2 3;} @font-face {font-family:Parchment; panose-1:3 4 6 2 4 7 8 4 8 4;} @font-face {font-family:Playbill; panose-1:4 5 6 3 10 6 2 2 2 2;} @font-face {font-family:"Poor Richard"; panose-1:2 8 5 2 5 5 5 2 7 2;} @font-face {font-family:Ravie; panose-1:4 4 8 5 5 8 9 2 6 2;} @font-face {font-family:"Informal Roman"; panose-1:3 6 4 2 3 4 6 11 2 4;} @font-face {font-family:"Showcard Gothic"; panose-1:4 2 9 4 2 1 2 2 6 4;} @font-face {font-family:"Snap ITC"; panose-1:4 4 10 7 6 10 2 2 2 2;} @font-face {font-family:Stencil; panose-1:4 4 9 5 13 8 2 2 4 4;} @font-face {font-family:"Viner Hand ITC"; panose-1:3 7 5 2 3 5 2 2 2 3;} @font-face {font-family:Vivaldi; panose-1:3 2 6 2 5 5 6 9 8 4;} @font-face {font-family:"Vladimir Script"; panose-1:3 5 4 2 4 4 7 7 3 5;} @font-face {font-family:"Wide Latin"; panose-1:2 10 10 7 5 5 5 2 4 4;} @font-face {font-family:"Wingdings 2"; panose-1:5 2 1 2 1 5 7 7 7 7;} @font-face {font-family:"Wingdings 3"; panose-1:5 4 1 2 1 8 7 7 7 7;} @font-face {font-family:"\@Arial Unicode MS"; panose-1:2 11 6 4 2 2 2 2 2 4;} @font-face {font-family:LitNusx;} @font-face {font-family:LitMtavrPS;} @font-face {font-family:AcadNusx;} @font-face {font-family:Geo_Times;} @font-face {font-family:Geo_Arial;} @font-face {font-family:LitNusx_LB;} @font-face {font-family:SPGrigolia;} @font-face {font-family:"\#GEO-LitNusx";} @font-face {font-family:___WRD_EMBED_SUB_298;} @font-face {font-family:___WRD_EMBED_SUB_297;} @font-face {font-family:Dumbadze;} @font-face {font-family:___WRD_EMBED_SUB_298;} @font-face {font-family:___WRD_EMBED_SUB_297;} @font-face {font-family:Geo-Sabechty;} @font-face {font-family:"GEO DUMBADZE";} @font-face {font-family:"SPDumbadze MT";} @font-face {font-family:"SPAcademi MT";} @font-face {font-family:Chveulebrivy;} @font-face {font-family:Kolhety;} @font-face {font-family:"MS Shell Dlg 2"; panose-1:2 11 6 4 3 5 4 4 2 4;} @font-face {font-family:SPKolhetiMT;} @font-face {font-family:TimesDumba;} @font-face {font-family:"Geo Akademiuri";} @font-face {font-family:AcadMtavr;} @font-face {font-family:GeoDumba;} @font-face {font-family:GeoMDumba;} @font-face {font-family:"NTHelvetica\/Cyrillic";} @font-face {font-family:"NTCourierVK\/Cyrillic"; panose-1:0 0 0 0 0 0 0 0 0 0;} @font-face {font-family:Grigolia;} @font-face {font-family:GEO-DumbaNusx;} @font-face {font-family:Literaturuli-TD;} @font-face {font-family:AacadHN;} @font-face {font-family:AacadLN;} /* Style Definitions */ p.MsoNormal, li.MsoNormal, div.MsoNormal {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} h2 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; page-break-after:avoid; font-size:12.0pt; font-family:AcadNusx; font-weight:normal;} p.MsoFooter, li.MsoFooter, div.MsoFooter {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Times New Roman","serif";} p.MsoBodyText, li.MsoBodyText, div.MsoBodyText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:12.0pt; font-family:AcadNusx;} p.MsoBodyTextIndent, li.MsoBodyTextIndent, div.MsoBodyTextIndent {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:.5in; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.MsoBodyText3, li.MsoBodyText3, div.MsoBodyText3 {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoBodyTextIndent2, li.MsoBodyTextIndent2, div.MsoBodyTextIndent2 {margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:1.75in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:-1.75in; font-size:14.0pt; font-family:"LitNusx","sans-serif";} p.MsoPlainText, li.MsoPlainText, div.MsoPlainText {margin:0in; margin-bottom:.0001pt; font-size:10.0pt; font-family:"Courier New";} p.parlamdrst, li.parlamdrst, div.parlamdrst {mso-style-name:parlamdrst; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:SPLiteraturuly;} p.abzacixml, li.abzacixml, div.abzacixml {mso-style-name:abzaci_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:justify; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.sulcvlilebaxml, li.sulcvlilebaxml, div.sulcvlilebaxml {mso-style-name:sul_cvlileba_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.zogadinacilixml, li.zogadinacilixml, div.zogadinacilixml {mso-style-name:zogadi_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; line-height:12.0pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.gansakutrebulinacilixml, li.gansakutrebulinacilixml, div.gansakutrebulinacilixml {mso-style-name:gansakutrebuli_nacili_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:-42.5pt; page-break-after:avoid; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.sataurixml, li.sataurixml, div.sataurixml {mso-style-name:satauri_xml; margin-top:12.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.tarigixml, li.tarigixml, div.tarigixml {mso-style-name:tarigi_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.satauri2, li.satauri2, div.satauri2 {mso-style-name:satauri2; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.danartixml, li.danartixml, div.danartixml {mso-style-name:danarti_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:right; text-indent:14.2pt; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold; font-style:italic;} p.khelmoceraxml, li.khelmoceraxml, div.khelmoceraxml {mso-style-name:khelmocera_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-indent:14.15pt; font-size:12.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.ckhrilixml, li.ckhrilixml, div.ckhrilixml {mso-style-name:ckhrili_xml; margin-top:1.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:1.0pt; margin-left:0in; font-size:9.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} p.mimgebixml, li.mimgebixml, div.mimgebixml {mso-style-name:mimgebi_xml; margin:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:14.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.saxexml, li.saxexml, div.saxexml {mso-style-name:saxe_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:0in; margin-left:0in; margin-bottom:.0001pt; text-align:center; text-indent:14.15pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.adgilixml, li.adgilixml, div.adgilixml {mso-style-name:adgili_xml; margin-top:6.0pt; margin-right:0in; margin-bottom:6.0pt; margin-left:0in; text-align:center; text-indent:14.2pt; font-size:11.0pt; font-family:"Sylfaen","serif"; font-weight:bold;} p.kodixml, li.kodixml, div.kodixml {mso-style-name:kodi_xml; margin-top:0in; margin-right:0in; margin-bottom:12.0pt; margin-left:255.1pt; text-align:right; page-break-after:avoid; font-size:10.0pt; font-family:"Sylfaen","serif";} span.msoIns {mso-style-name:""; text-decoration:underline; color:teal;} span.msoDel {mso-style-name:""; text-decoration:line-through; color:red;} /* Page Definitions */ @page Section1 {size:595.3pt 841.9pt; margin:42.55pt 49.55pt 42.55pt 49.65pt;} div.Section1 {page:Section1;} /* List Definitions */ ol {margin-bottom:0in;} ul {margin-bottom:0in;} სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.200.000.11.119.004.511
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის
ბრძანება №207/ნ
2000 წლის 14 ნოემბერი
ქ. თბილისი
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესის დამტკიცების შესახებ
ფარმაცევტული ბაზრის რეგულირების და წამლის რაციონალურად შერჩევის ღონისძიებათა განსახორციელებლად, აგრეთვე, „წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის მე-11 მუხლისა და მე-16 მუხლის მე-7 პუნქტის მოთხოვნათა შესრულების მიზნით, ვბრძანებ:
1. დამტკიცდეს საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი (დანართი 1);
2. ძალადაკარგულად ჩაითვალოს საქართველოს ჯანმრთელობის დაცვის მინისტრის 1999 წლის 24 სექტემბრის №379/ო ბრძანება და 1999 წლის 17 საქტემბრის № 360/ო ბრძანების დანართ 7-ის ყველა პუნქტი გარდა პუნქტების: მე-4, მე-5, მე-6 და მე-7 პუნქტებისა.
3. კონტროლი ბრძანების შესრულებაზე დაევალოს მინისტრის პირველ მოადგილეს ბ-ნ ა. გამყრელიძეს.
4. ბრძანება ძალაშია „საკანონმდებლო მაცნეში” გამოქვეყნებისთანავე.
ა. ჯორბენაძე
დანართი 1
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი
წინამდებარე წესი განსაზღვრავს სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის ჩატარების თანმიმდევრობას და პირობებს საქართველოში.
საქართველოში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის წესი შეესაბამება საქართველოს კანონს „წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ”.
I. ზოგადი ნაწილი
1. საქართველოს ტერიტორიაზე სამკურნალო საშუალების იმპორტი, წარმოება-რეალიზაცია და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენება ნებადართულია მხოლოდ შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ რეგისტრაციის შემდეგ, კანონით გათვალისწინებული გამონაკლისების გარდა.
2. საქართველოში სამკურნალო საშუალების მიმოქცევის მარეგულირებელი ორგანოები გარანტი უნდა იყვნენ, რომ მიმოქცევაში მყოფი ყველა სამკურნალო საშუალება შეესაბამება ხარისხის, უსაფრთხოების და ეფექტურობის აღიარებულ სტანდარტებს.
II. სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციის თანმიმდევრობა
3. სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციის ან ხელახალი რეგისტრაციის თაობაზე მასალები წარედგინება შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.
4. სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციისას, მწარმოებელი წერილობით მიმართავს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს სარეგისტრაციო სამკურნალო საშუალებათა სრული ჩამონათვალის მითითებით, რომელსაც თან უნდა ახდეს თითოეულ სამკურნალო საშუალებაზე შევსებული დანართი 1 ოთხ ცალად. სამკურნალო საშუალების მწარმოებელი, ან რეგისტრაციაზე უფლებამოსილი პირი პასუხისმგებელია სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი მასალების სისწორეზე.
ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციისას, განაცხადს წარადგენს დონორი.
ცალ-ცალკე პაკეტების სახით წარმოდგენილი სარეგისტრაციო მასალა შედგება:
ა) ადმინისტრაციული ნაწილისაგან:
ა.ა) დანართი-1 ოთხ ცალად;
ა.ბ) მწარმოებლის მიერ, ნდობით აღჭურვილ ფიზიკურ ან იურიდიულ პირზე (შემდგომში _ წარმომადგენელი), გაცემული ცნობა სარეგისტრაციო საქმიანობის წარმართვის უფლებამოსილების შესახებ;
ა.გ) სტანდარტული შეფუთვის ცარიელი კოლოფები;
ა.დ) სამკურნალო საშუალებების წარმოების ლიცენზიის ასლი, გაცემული მწარმოებელი ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოების მიერ;
ა.ე) მწარმოებელ და/ან სხვა ქვეყანებში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი დოკუმენტი;
ა.ვ) ინფორმაცია პრეპარატის გამოყენების შესახებ;
ბ) მეცნიერული ნაწილისაგან, რომელიც წარმოდგენილ უნდა იქნეს სამ ეგზემპლარად:
გ) თუ განაცხადს აკეთებს ადგილობრივი წარმოება, რომლის სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილ სამკურნალო საშუალებებს გავლილი აქვს ექსპერტიზა წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიაში, დადგენილი წესით დამტკიცებული და/ან რეგისტრირებული ფარმაკოპეის სტანდარტი ფარმაკოპეის კომიტეტის მიერ და გავლილი აქვს ფარმაკოლოგიური კომიტეტის ზედამხედველობით კლინიკური აპრობაცია, ასეთ შემთხვევაში საკმარისია მხოლოდ ადმინისტრაციული დოკუმენტაცია;
დ) წარმოდგენილი დოკუმენტაცია განიხილება, როგორც კონფედენციალური.
6. საქართველოში სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალებები და მათი თანმხლები მეცნიერული მონაცემები იყოფა შესაბამისად:
ა) ახალი ორიგინალური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;2;5;6);
ბ) გენერიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;3;5;6);
გ) პარასამკურნალო საშუალების, სამკურნალო პროფილაქტიკური საშუალების რეგისტრაცია/ ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;7;8;15;16);
დ) ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;9;10);
ე) კონტრაცეპტიული საშუალების, კონდომის (პრეზერვატივის), საკერავი და ჭრილობის დასამუშავებელი მასალის რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;11;12);
ვ) სტომატოლოგიური მასალების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართებში 1;13);
ზ) სადიაგნოსტიკო აგენტის (ტესტი), რადიო-ფარმაცევტული საშუალების და სადიაგნოსტიკო და/ან სამკურნალო ალერგენების რეგისტრაცია/ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართში 14);
თ) ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაცია/ ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი მასალა (ჩამონათვალი იხილეთ დანართში 17, დანართში 18).
7. ხელახალ რეგისტრაციაზე დოკუმენტაცია წარდგენილი უნდა იქნეს სამი თვით ადრე წინა სარეგისტრაციო მოწმობის ვადის გასვლამდე, წინააღმდეგ შემთხვევაში განიხილება როგორც ახალი სარეგისტრაციო დოკუმენტაცია.
8. დოკუმენტაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს ქართულ, რუსულ ან ინგლისურ ენაზე.
9. წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი ახდენს შემოსული ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის განხილვას და სარეგისტრაციო მოსაკრებლის კალკულაციას 10 დღის ვადაში.
10. იმ შემთხვევაში, თუ წარმოდგენილი მასალები ექსპერტთა გადაწყვეტილებით არასრულია, განაცხადის წარმდგენი პირი ვალდებულია უზრუნველყოს დამატებითი ინფორმაციის წარმოდგენა.
11. შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს ნარკოტიკებზე კონტროლის ინსპექციას ეგზავნება დანართი 1, აღნიშნულმა ინსპექციამ წარმოდგენილ სამკურნალო საშუალებებზე, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, მიღებული გადაწყვეტილების შესახებ უნდა აცნობოს წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.
12. ადმინისტრაციული დოკუმენტაციის განხილვის და სარეგისტრაციო მოსაკრებელის გადახდის შემდეგ რეგისტრაციაზე უფლებამოსილი პირი წარუდგენს:
ა) წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიას: ლაბორატორიული კონტროლისათვის ჩასატარებელ საკმარის ნიმუშებს შესაბამისი რაოდენობით და დოკუმენტაციით;
ბ) ფარმაკოპეის კომიტეტს: მიმართვას წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, დანართ 1-ს, ნიმუშს და შესაბამის დოკუმენტაციას, რეფერენს სტანდარტს (გარდა სადიაგნოსტიკო აგენტის (ტესტი) და რადიო-ფარმაცევტული საშუალების);
გ) ფარმაკოლოგიურ კომიტეტს: მიმართვას წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტიდან, დანართ 1-ს, ნიმუშს წარმოდგენილ დოკუმენტაციასთან ერთად, ხოლო საჭიროების შემთხვევაში რეფერენს სტანდარტს.
13. წამლის ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია ჩატარებული შემოწმების შემდეგ გასცემს დასკვნას სარეგისტრაციო ნიმუშის სტანდარტთან შესაბამისობის შესახებ და ანალიზის პასუხს (FDA-ს და ევრო გაერთიანების სერტიფიკატის მქონე წარმოებების გარდა), რომელიც გადაეცემა წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტს.
14. დასკვნები სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის თაობაზე მიიღება კომიტეტების სხდომაზე და ფორმდება ოქმის სახით. ფარმაკოპეის და ფარმაკოლოგიური კომიტეტების დასკვნებს ხელს აწერენ კომიტეტის თავმჯდომარეები.
15. საჭიროების შემთხვევაში კომიტეტებს უფლება აქვთ დამატებით მოიწვიონ სხვადასხვა დარგის ექსპერტები.
16. წამლის ინსტრუქციის ქართული ტექსტის ვერსიას წამლის რეგისტრაციის პროცესში ამზადებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი.
17. სამკურნალო საშუალებები კლინიკურ გამოკვლევას ექვემდებარებიან შერჩევით, გამოკვლევის ჩატარების აუცილებლობის შესახებ გადაწყვეტილებას იღებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი. კლინიკურ გამოკვლევაზე სამკურნალო საშუალებების გადაცემა ხორციელდება ფარმაკოლოგიურ კომიტეტთან დადებული ხელშეკრულების საფუძველზე. კლინიკური კვლევა ხორციელდება შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ უფლებამოსილ სამედიცინო დაწესებულებებში.
18. თუ სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილი სადიაგნოსტიკო აგენტი (ტესტი), რადიო-ფარმაცევტული საშუალებები და სტომატოლოგიური მასალები მიეკუთვნება რეგისტრირებული მწარმოებელი კომპანიის უკვე დარეგისტრირებულ ნოზოლოგიას, ივსება დანართი, რომელშიც მითითებულია ნოზოლოგიის სახელი, სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი.
19. სადიაგნოსტიკო აგენტის (ტესტი), რადიოფარმაცევტული საშუალების და სტომატოლოგიური მასალების სარეგისტრაციო მოწმობის დანართს ავსებს ფარმაკოლოგიური კომიტეტი და ხელს აწერს თავმჯდომარე.
20. შემოსული დასკვნების საფუძველზე წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის შესახებ. 10 დღის ვადაში აფორმებს სარეგისტრაციო მოწმობას ხელმოსაწერად, რომელშიც მითითებული უნდა იქნეს სარეგისტრაციო მოწმობის ნომერი, მწარმოებლის და/ან პროდუქტზე სავაჭრო უფლების მქონე კომპანიის დასახელება, მწარმოებელი ქვეყანა, სამკურნალო საშუალების სავაჭრო და საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი, პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი, ფორმა დოზა, შეფუთვა, სარეგისტრაციო მოწმობის გაცემის თარიღი და მოქმედების ვადა. (დანართი 19 და დანართი 20).
21. სარეგისტრაციო მოწმობას, მის დანართს და სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქციას ქართულ ენაზე ამტკიცებს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრი.
22. წარმომადგენელს სარეგისტრაციო მოწმობასთან ერთად გადაეცემა აღნიშნული სამკურნალო საშუალებების გამოყენების ინსტრუქცია.
23. სამკურნალო საშუალების მიმოქცევა საქართველოში ნებადართულია მისი სახელმწიფო რეგისტრაციიდან 5 წლის განმავლობაში. სარეგისტრაციო ორგანოს გადაწყვეტილებით და განმცხადებლის სურვილით ეს ვადა შეიძლება შემცირდეს.
24. შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო ექვსი თვის ვადაში იღებს გადაწყვეტილებას სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის ან რეგისტრაციაზე უარის თქმის შესახებ. რეგისტრაციაზე უარი შეიძლება გასაჩივრდეს სასამართლოში.
III. რეგისტრირებულ სამკურნალო საშუალებების დოკუმენტებში მომხდარი ცვლილებები და მათზე რეაგირება
25. შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო, სამკურნალო საშუალების მწარმოებლიდან ინფორმირებულ უნდა იქნეს სამკურნალო საშუალებებთან დაკავშირებული ნებისმიერი ცვლილების შესახებ. სამკურნალო საშუალებათა მწარმოებელი ვალდებულია განაახლოს სარეგისტრაციო ნიმუშები ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემთხვევაში.
26. მოქმედი, დამხმარე საშუალებების, საფუთავი მასალის, თერაპიული ჩვენების, დოზის, ფორმის, მიღების წესის, სავაჭრო დასახელების, მწარმოებლის და/ან პროდუქტზე სავაჭრო უფლების მქონე კომპანიის დასახელების, კონტროლის წესის, შენახვის ვადის და პირობების, სტანდარტული შეფუთვა-მარკირების, სუბსტანციის მწარმოებლის, გვერდითი მოვლენების შეცვლისას და სხვა ცვლილებებისას სამკურნალო საშუალებების მწარმოებელი ვალდებულია მოახდინოს ხელახალი რეგისტრაცია.
27. ფირმის მიერ გამოგზავნილი ცვლილებების განსახილველად წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი ვალდებულია შეატყობინოს რეგისტრაციაში მონაწილე სამსახურებს მომხდარი ცვლილებების შესახებ, რომლებიც თავის მხრივ წარმოადგენენ შესაბამის დასკვნებს. აუცილებლობის შემთხვევაში წამლის და ფარმაცევტული საქმიანობის დეპარტამენტი უფლებამოსილია მოიწვიოს სხდომა, რომელსაც დაესწრება ექსპერტიზაში მონაწილე ყველა სამსახურის ხელმძღვანელი და მოწვეული სპეციალისტები. სხდომა თავის გადაწყვეტილებას აფორმებს ოქმის სახით.
IV. ტერმინები და განმარტებები
28. „საქართველოს სამკურნალო საშუალებების სახელმწიფო რეგისტრი” – ნორმატიული დოკუმენტი, რომელიც მოიცავს წარმნოებისათვის და სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებისათვის ნებადართული სამკურნალო საშუალებების, მათი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელების და მწარმოებლის ნუსხა.
29. „სამკურნალო საშუალება” – (ფარმაცევტული პროდუქტი) ბუნებრივი, სინთეზური ან ბიოტექნოლოგიური წარმოშობის ნივთიერება ან მისი ნარევი, რომელიც გამოიყენება მკურნალობის ან პროფილაქტიკის მიზნით.
30. „წამლის ფორმა (ფარმაცევტული პრეპარატი)” – გარკვეული ფორმის სახით (აბი, კაფსულა, ტაბლეტი, ამპულა, სანთელი, კაპლეტი, დრაჟე და სხვა) კონკრეტული დოზირებული მზა წამალი.
31. „დოზა” – სუბსტანციის გარკვეული რაოდენობა რომელიც ერთ მიღებაზე შეიყვანება ორგანიზმში.
32. „გენერიული სამკურნალო საშუალება” – საშუალება, რომელიც შეიცავს იგივე აქტიურ სუბსტანციას და მზადდება იმავე ფორმითა და დოზით, როგორც საქართველოში რეგისტრირებული პატენტირებული სამკურნალო საშუალება. გენერიული სამკურნალო საშუალება ჩვეულებრივ შეიძლება შეიცვალოს იმ ორიგინალური სამკურნალო საშუალებით, რომელიც წარმოებულია მწარმოებელი ფირმის ლიცენზიის გარეშე მათი საავტორო ან სხვა ექსკლუზიური უფლებების ვადის გასვლის შემდეგ. გენერიული სამკურნალო საშუალების მარკეტინგი დასაშვებია ან არაპატენტირებული საყოველთაოდ აღიარებული, ან კიდევ პატენტირებული (სავაჭრო) სახელწოდებით, ორიგინალური სამკურნალო საშუალებისაგან განსხვავებული ფორმითა და დოზით.
33. „ბიოშეღწევადობა” – სამკურნალო საშუალების დოზირებული ფორმიდან აქტიური სუბსტანციის ათვისების სისწრაფე და ხარისხი, რომელიც განისაზღვრება მისი კონცენტრაცია/დროის მრუდით სისტემურ ცირკულაციაში ან მისი ექსკრეციით შარდში.
34. „ბიოექვივალენტურობა” – ორი სამკურნალო საშუალების ტოლფასოვნება, თუ ისინი ფარმაცევტულად არ განსხვავდებიან ერთმანეთისაგან და თანაბარი მოლური დოზით შეყვანის შემთხვევაში მათი ბიოშეღწევადობა ერთნაირია, რაც განაპირობებს მოსალოდნელი ძირითადი ეფექტების იდენტურობას.
35. „სადიაგნოსტიკო აგენტი (ტესტი)” – საშუალება, რომლის გამოყენებაც გათვალისწინებულია ორგანიზმის ფიზიოლოგიური მდგომარეობის შესწავლის მიზნით.
36. „რადიოფარმაცევტული” – საშუალება, რომელიც შეიცავს რადიოაქტიურ იზოტოპს და გათვალისწინებულია გამოყენებისათვის დიაგნოსტიკური ან თერაპიული მიზნით.
37. „პარასამკურნალო საშუალება” – გარკვეული თერაპიული ეფექტის მქონე მცენარეული, ცხოველური, მინერალური წარმოშობის საშუალება, რომელიც შეიცავს წამლის სპეციფიკურ სუბსტანციას ისეთი ფორმითა და რაოდენობით, რომელიც შეიძლება მიჩნეულ იქნეს წამლის ფორმად.
38. „ჰომეოპათიური სამკურნალო საშუალება” – ქიმიური, მცენარეული, მინერალური ან ცხოველური წარმოშობის სამკურნალო ნივთიერება ან ნივთიერებათა ჯამი, რომელიც დამზადებულია შესაბამის ჰომეოპათიურ ფარმაკოპეაში მოყვანილი წარმოების მეთოდების მიხედვით და გამოიყენება როგორც კლასიკურ ჰომეოპათიაში, ასევე მის სხვადასხვა მიმართულებებში.
39. „კონტრაცეპტიული საშუალება” – საშუალება, რომელიც გათვალისწინებულია ორსულობის თავიდან ასაცილებლად.
40. „კონტრაცეპტიული მექანიკური საშუალება” – ორსულობის თავიდან ასაცილებელი საშუალება საშვილოსნოს შიგნით შეყვანის გზით.
41. „კონდომი (პრეზერვატივი)” - ორსულობის თავიდან ასაცილებელი ბარიერული საშუალება.
42. „სტომატოლოგიური მასალებია”:
ამალგამები;
კომპოზიტი პასტა/პასტა;
კომპოზიტი სინათლეზე გამყარებადი;
კომპომერი;
მინისებრი იონმერი;
გრავირების გელი, სითხე;
ადჰეზიური მასალები;
ფისისებური სილანტები;
ცემენტები;
სარჩულები;
საფიქსაციო ცემენტები;
დროებითი ბჟენები.
43. „სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყალი” არის ენტერალური გზით მისაღები წყალი, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა დაავადების პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიზნით.
44. „სამკურნალო-პროფილაქტიკური კოსმეტიკური და ჰიგიენური საშუალება” არის საშუალება, რომელიც გამოიყენება კანის დაზიანებისა და დაავადებების მკურნალობის და პროფილაქტიკის მიზნით.
45. „სამკურნალო-პროფილაქტიკური კბილის პასტა და საღეჭი რეზინი” არის პროდუქტი, რომელიც გამოიყენება კბილებისა და ღრძილების დაავადების მკურნალობისა და პროფილაქტიკის მიზნით.
46. „ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალება” არის უპირატესად მინერალური, მცენარეული და ცხოველური ნედლეულიდან მიღებული ან სპეციფიკური ქიმიური სინთეზის გზით შემუშავებული მარტივი ან კომპლექსური ნაერთი, რომელიც დამზადებულია ანთროსოფიული მეთოდით და გამოიყენება ანთროსოფიული თერაპიული მიმართულების შესაბამისად, რაც ითვალისწინებს ბუნების შემეცნების პრინციპებს სხვადასხვა დაავადებების მიმართებაში.
47. „ტრადიციული სამკურნალო საშუალება” არის არაოფიციალური მარტივი ან რთული კომპლექსური ნარევი, რომლის უსფრთხოება, ეფექტი და ხარისხი არ არის დადგენილი მეცნიერულად და ისტორიული წყაროების თანახმად გამოიყენება საქართველოში ემპირიული სახით მკურნალობის მიზნით. ტრადიციული მედიცინით მკურნალობა დაყრდნობილია მომხმარებლის რწმენაზე და საფუძვლებს იღებს საქართველოს ტრადიციებიდან.
48. „თერაპიული ეფექტის მქონე საკვები დანამატი” – საკვები ნივთიერებების ჯგუფი ცნობილი კვლევითი და თერაპიული ეფექტით, რომელიც გამოიყენება კვების პროდუქტის შემავსებლად და გათვალისწინებულია ფიზიოლოგიური ეფექტის გასაძლიერებლად.
49.„რეფერენს სტანდარტი” – სუბსტანციის სტანდარტული ნიმუში.
დანართი 1
საქართველოში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის
გ ა ნ ა ც ხ ა დ ი
პრეპარატის სავაჭრო დასახელება:
არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება:
აქტიური ინგრედიენტების დასახელება:
ძირითადი სინონიმები:
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფორმა (შეფუთვის მითითებით):
შემადგენლობა /დოზა/
ათქ-კოდი
რეგისტრაცია
რეგისტრაციის
განახლება
ფორმის
რეგისტრაცია
დოზის
რეგისტრაცია
გ ა ც ე მ ა
რეცეპტით
ურეცეპტოდ
სტანდარტული შეფუთვა:
პრეპარატის ჩვენებები, მიღების წესი:
აქტიური სუბსტანცია(ები), მათი რაოდენობა დოზის ერთეულში
შენახვის წესები
(-18С0) (+2-8 С0) (+8-15 С0) (ოთახის ტემპერატურა)
შენახვის ვადა
მწარმოებელი:
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
მწარმოებლის წარმომადგენელი:
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
პასუხისმგებელი პირი:
ხელმოწერა ბეჭედი
თარიღი
(დანართებში *-თი მითითებულია ის მონაცემები, რომლებიც შეიძლება წარმოდგენილ იქნეს ელექტრონულ ვერსიაში)
დანართი 2
ახალი ორიგინალური სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტები
1.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკუნალო საშუალებების შესახებ;
2.* სამკურნალო საშუალებების კლინიკური გამოყენების ინსტრუქცია;
3. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
4.* მონოგრაფიები აქტიური სუბსტანციის(ების) შესახებ (სტრუქტურული ფორმულის, სპეციფიკაციის და ანალიზის მეთოდების ჩათვლით);
* აქტიურ სუბსტანციაზე და სამკურნალო საშუალებებზე ფარმაკოპეული სტატია;
5.* აქტიური სუბსტანციის მიღების მეთოდი; თითოეული მათგანის მიღების წყარო, საწარმოს დასახელება და მისამართი;
6.* არააქტიური სუბსტანციის დასახელება, იდენტიფიკაციის, სისუფთავის, ხარისხის ანალიზის მეთოდის ჩათვლით (აღნიშნული უნდა იქნეს ფარმაკოპეის დასახელება და გამოცემა), მისი მიღების წყარო და მწარმოებელის მისამართი;
7.* სამკურნალო საშუალების წარმოების მეთოდი;
8. სამკურნალო საშუალების 3 ნიმუში;
9. აქტიური სუბსტანციის (ების) რეფერენს სტანდართები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
10. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი დამოწმებული შესაბამისი სახელმწიფო ორგანოს მიერ;
11. მწარმოებელი ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოების მიერ გაცემული საბუთი, რომელიც ადასტურებს რომ ქარხანა მუშაობს საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად;
12.* წინაკლინიკური კვლევის მონაცემები სამკურნალო საშუალების სპეციფიკური ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ, რომელიც შეიცავს შემდეგ მონაცემებს:
* ზოგადი ფარმაკოდინამიური ეფექტი;
* მოქმედების მექანიზმი ცნობილი ან სავარაუდო;
ფარმაკოდინამიკური აქტივობა (პირდაპირი ან არაპირდაპირი), მოსალოდნელ ჩვენებებთან მიმართებაში (ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალებებისათვის ბაქტერიული, ვირუსული აქტივობის დათრგუნვის ხარისხი);
* სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება;
13.* ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტებით, რომლიც შეიცავს:
მონაცემებს აბსორბციის, განაწილების, ცილებთან შეკავშირების, მეტაბოლიზმის და ელიმინაციის შესახებ (შეძლებისდაგვარად ფარმაკოკინეტიკური კვლევა უნდა ჩატარდეს იმავე ტიპის ცხოველებზე, რომლებიც გამოყენებული იყვნენ ტოქსიკოლოგიური კვლევისათვის);
* ნახევრად გამოყოფის პერიოდის განსაზღვრას;
* მონაცემებს პლაცენტარული ბარიერის ან დედის რძის მეშვეობით განვლადობის შესახებ;
* მონაცემებს მეტაბოლიტების თერაპიული მოქმედების ან ტოქსიკური ეფექტის და მათი კუმულაციის უნარის შესახებ;
* აქტიური მეტაბოლიტების არსებობის შემთხვევაში საჭიროა მონაცემები მათი ფარმაკოკინეტიკის შესახებ;
14.* ტოქსიკოლოგიური მონაცემები, რომელიც შეიცავს:
* სამკურნალო საშუალების შეყვანის გზას და ადამიანზე გამოყენების სავარაუდო ხანგრძლივობას;
* სხეულის წონას, საკვების მოხმარებას და ქცევით რეაქციას;
* სისხლის ბიოქიმიას;
* შარდის ანალიზს;
* ყველა ორგანოს პათომორფოლოგიური კვლევის მონაცემებს;
* მონაცემებს მწვავე ტოქსიკურობის შესახებ. კვლევა ჩატარებული უნდა იყოს ორი ნაირსახეობის მღრნელებზე და ძაღლებზე;
* მონაცემები ქვემწვავე ტოქსიკურობის შესახებ (კვლევა ჩატარებულ უნდა იქნეს ვირთაგვებზე და ძაღლებზე 3 თვის განმავლობაში), განსაზღვრულ უნდა იქნეს მინიმალური ტოქსიკური ეფექტი და საშუალო დოზა-დამოკიდებული ეფექტის განსასაზღვრად და მაქსიმალური დოზა, რომელიც არ იწვევს ტოქსიკურ ეფექტს;
15.* კვლევა რეპროდუქციის უნარზე და ტერატოგენობაზე, რომელსაც თან უნდა ახლდეს შემდეგი მონაცემები:
* განაყოფიერების უნარი და ზოგადი ქცევა რეპროდუქციულობასთან მიმართებაში;
* ემბრიოტოქსიკურობა და ტერატოგენობა;
* პრენატალური, ინტრანატალური და პოსტნატალური ჰისტოპათოლოგიური ცვლილებები;
16.* მუტაგენობა in vitro და in vivo;
17.* კანცეროგენობა:
* კვლევა ჩატარებულ უნდა იქნeს 2 წლის განმავლობაში;
18.* ალერგენობა;
19.* ადგილობრივი გამაღიზიანებელი მოქმედება (კანის გაღიზიანება; თვალის გაღიზიანება, განმეორებითი გამოყენებით გამოწვეული მგრძნობელობა);
20.* კლინიკური მონაცემები:
* ფარმაკოდინამიკა (ცნობილი ან სავარაუდო მოქმედების მექანიზმი), გვერდითი ეფექტები, განსაკუთრებით სპეციფიკური ჯგუფის პაციენტებისათვის (ხანდაზმულები, ბავშვები და ა.შ.);
* განსაზღრულ უნდა იქნეს მინიმალური ეფექტური დოზა და თერაპიული ინდექსი;
21.* ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები:
* ჩატარებული ჯანმრთელ მოხალისეებზე;
* ჩატარებული პაციენტების სპეციფიკურ ჯგუფებში (ხანდაზმულები, ბავშვები და ა.შ.);
* გავლენა სხვადასხვა პათოლოგიურ მდგომარეობებზე (მაგ., ღვიძლისა და თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება);
* სამკურნალო საშუალების ფარმაკოკინეტიკური პროფილი (ხაზოვანი ან არახაზოვანი ფარმაკოკინეტიკა);
* აბსორბცია, განაწილება, ცილებთან შეკავშირება, მეტაბოლიზმი და ელიმინაცია;
* ნახევარ გამოყოფის პერიოდის განსაზღვრა;
* მეტაბოლიტების თერაპიული აქტივობა და/ან ტოქსიკურობა და მათი კუმულაციის უნარი;
22.* ანგარიში სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის შესახებ (სამეცნიერო სტატიები, პუბლიკაციები სამკურნალო საშუალების კლინიკური კვლევის შედეგების შესახებ);
23.* შეჯამებული მონაცემები გვერდითი ეფექტების შესახებ, მათი შედარება იგივე ჩვენების მქონე სხვა სამკურნალო საშუალებასთან;
24.* სამკურნალო საშუალების კლინიკური გამოყენების გამოცდილება:
* სამკურნალო საშუალების ეფექტურობა და უსაფრთხოება, შედარებული სხვა სამკურნალო საშუალებებთან;
* მეტაბოლიტების თერაპიული აქტივობა და/ან ტოქსიკურობა;
* ყველა მოხსენება გვერდითი ეფექტების შესახებ;
* სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება;
* პუბლიკაციების ჩამონათვალი (პუბლიკაციების ასლები).
25. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
26.* ბიბლიოგრაფიები;
27.* მარკეტინგული შეზღუდვები (მხოლოდ რეცეპტით ან სხვა შეზღუდვები).
დანართი 3
ლიცენზიით კვლავწარმოებული გენერიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაციები:
1.* სამკურნალო საშაულების სახელწოდება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) სამკურნალო საშუალებების შესახებ;
3.* ქიმიური შემადგენლობა, ყველა მასში შემავალი ინგრედიენტის და დოზის ერთეულში მათი რაოდენობის ჩათვლით;
4. ლიცენზია ორიგინალური სამკურნალო საშუალების მწარმოებლისაგან და დადასტურება იმისა, რომ ის პასუხს აგებს სამკურნალო საშუალების ხარისხზე;
5. მწარმოებელი ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოების მიერ გაცემული საბუთი, რომელიც ადასტურებს რომ ქარხანა მუშაობს საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად;
6. აქტიური სუბსტანციის და პრეპარატის ხარისხის სერტიფიკატი;
7.* ფარმაკოპეული სტატია, ფარმაკოპეის დასახელებისა და გამოცემის აღნიშვნით;
8. შეფუთვის სპეციფიკაცია (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
9. სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი დამოწმებული სახელმწიფო ორგანოს მიერ;
10. სამკურნალო საშუალების 5 ნიმუში და აქტიური სუბსტანციის (ების) რეფერენს-სტანდარტები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
11.* სამკურნალო საშუალებისათვის, რომელიც გამოიყენება ლოკალურად-თვალში, ლორწოვან გარსებზე, საკონტრასტო საშუალებებისათვის და ბრონქოდილატატორებისათვის აეროზოლური სახით დამატებით უნდა იქნეს წარმოდგენილი მათი სტანდარტთან ერთად კლინიკური ეკვივალენტურობის დამადასტურებელი კლინიკური კვლევის მონაცემები;
12.* სამკურნალო საშუალების სხვა ჯგუფებისათვის გარდა: ორალურად მისაღები, ინტრავენური და გარეგანი სითხეებისა და ინჰალაციური საანესთეზიო საშუალებებისა დამატებით წარმოდგენილ უნდა იქნეს ადამიანებზე in vivo ტესტების შედეგები გენერიული საშულების სტანდარტთან ბიოეკვივალენტურობის დასადასტურებლად.
დანართი 4
საკუთარი ტექნოლოგიით კვლავწარმოებული გენერიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1. დანართ-2-ში ჩამოთვლილი საბუთები (პუნქტები 1-12);
2. ფარმაკოპეის მოთხოვნებთან სამკურნალო საშუალების შესაბამისობის დამადასტურებელი საბუთი (ხარისხის სერტიფიკატი);
3.* მონაცემები წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალების და ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ბიოშეღწევადობის და ბიოეკვივალენტურობის შესახებ;
4. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
დანართი 5
ადრე რეგისტრირებული სამკურალო საშუალების ახალი ფორმის (პედიატრიულის ჩათვლით), ახალი ჩვენების, ახალი დოზირების სარეგისტრაციოდ წარმოდგენილ უნდა იქნეს
1. დანართი 2-ში ჩამოთვლილი საბუთები (პუნქტები 1,2,4-12,23,25).
2. ფარმაკოპეის მოთხოვნებთან სამკურნალო საშუალების შესაბამისობის დამადასტურებელი კვლევის მონაცემები;
3.* მონაცემები წარმოდგენილი სამკურნალო საშუალებების და ორიგინალური სამკურნალო საშუალების ბიოშეღწევადობის შესახებ;
4. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
დანართი 6
სამკურალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია მოიცავს:
1.* სამკურნალო საშუალების ზოგადი დახასიათება;
2. აქტიური სუბსტანციისა და მზა სამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი (სამი ასლი);
3.* ფარმაკოპეული სტატია, ფარმაკოპეის და გამოცემის მითითებით;
4. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
5. მწარმოებელი ქვეყნის ჯანდაცვის ორგანოების მიერ გაცემული საბუთი, რომელიც ადასტურებს, რომ ქარხანა მუშაობს საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად;
6. სამკურნალო საშუალების 5 ნიმუში და აქტიური სუბსტანციის (ების) რეფერენს სტანდარტები (ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით);
7.* ანოტაცია (პარენტერალური სამკურნალო საშუალებისათვის აღნიშნულ უნდა იქნეს ინფორმაცია ექიმებისათვის წამლის დანიშვნის წესის შესახებ);
8.* დამატებითი ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების შესახებ და მისი კლინიკური გამოყენების გამოცდილება;
9.* ინფორმაცია ქიმიური, წარმოების ან კონტროლის პროცესის ცვლილების შესახებ, რომელიც ადრე არ იყო წარმოდგენილი.
10. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
დანართი 7
პარასამკურნალო საშუალების, სამკურნალო პროფილაქტიკური: კბილის პასტის, საღეჭი რეზინის, კოსმეტიკური და ჰიგიენური საშუალებების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* პარასამკურნალო და სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალების სახელწოდება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) პარასამკუნალო საშუალებების შესახებ;
3.* მწარმოებლის დასახელება, მისამართი;
4.* შემადგენლობა;
5.* ფარმაკოპეული სტატია;
6.* მონაცემები სამკურნალო-პროფილაქტიკური და პარასამკურნალო საშუალების ფარმაცევტული ანალიზის შესახებ;
7. პარასამკურნალო და სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალების ხარისხის სერთიფიკატი;
8. სუბსტანციების სტანდარტთან შესაბამისობის სერთიფიკატი;
9.* წარმოების ტექნოლოგია;
10. საშუალების 5 ნიმუში;
11. მწარმოებელ ქვეყანაში რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
12.* ექსპერიმენტული მონაცემები პარასამკურნალო საშუალების უსაფრთხოების და ფარმაკოლოგიური აქტივობის შესახებ;
13.* კლინიკური მონაცემები;
14.* კლინიკური გამოყენების ინსტრუქცია;
15. ლიცენზია ორიგინალური მწარმოებლისაგან (თუ პარასამკურნალო საშუალება წარმოებულია ლიცენზიით);
16. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
დანართი 8
პარასამკურნალო საშუალების, სამკურნალო პროფილაქტიკური: კბილის პასტის, საღეჭი რეზინის, კოსმეტიკური და ჰიგიენური საშუალებების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* პარასამკურნალო და სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალების სახელწოდება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) პარასამკუნალო და სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალებების შესახებ;
3.* მწარმოებლის დასახელება, მისამართი;
4.* შემადგენლობა;
5.* ფარმაკოპეული სტატია;
6. მწარმოებელ ქვეყანაში პარასამკურნალო და სამკურნალო-პროფილაქტიკური საშუალების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
7. პარასამკურნალო საშუალების ხარისხის სერტიფიკატი;
8. სუბსტანციების სტანდარტთან შესაბამისობის სერტიფიკატი;
9. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
10. საშუალების 5 ნიმუში.
დანართი 9
ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* ჰომეოპათიური საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) ჰომეოპათიური საშუალებების შესახებ;
3.* მწარმოებლის დასახელება, მისამართი;
4.* ჰომეოპათიური საშუალების შემადგენლობა;
5. მწარმოებელ ქვეყანაში ჰომეოპათიური საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი, სახელმწიფო სტანდარტები – ფარმაკოპეის სტატია;
6.* მონაცემები უსაფრთხოების და ეფექტურობის შესახებ;
7.* თერაპიული გამოყენების ინსტრუქცია;
8. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
9. საშუალების 5 ნიმუში.
დანართი 10
ჰომეოპათიური და ანთროფოსოფიული სამკურნალო საშუალების ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* ჰომეოპათიური საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია (რეზიუმე) ჰომეოპათიური საშუალებების შესახებ;
3.* მწარმოებლის დასახელება, მისამართი;
4.* ჰომეოპათიური საშუალების შემადგენლობა;
5. მწარმოებელ ქვეყანაში ჰომეოპათიური საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი, სახელმწიფო სტანდარტები – ფარმაკოპეის სტატია;
6. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
7. საშუალების 5 ნიმუში.
დანართი 11
კონტრაცეპტიული საშუალებების, კონდომის (პრეზერვატივის), საკერავი და ჭრილობის დასამუშავებელი მასალის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* სამკურნალო პროფილაქტიკური საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების შესახებ;
3.* საწარმოს დასახელება და მისამართი;
4.* ქიმიური შემადგენლობა;
5. ხარისხის სერტიფიკატი;
6.* სახელმწიფო სტანდარტი, ფარმაკოპეის სტატია;
7.* წარმოების ტექნოლოგია;
8. სამკურნალო საშუალების 5 ნიმუში;
9. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
10.* ექსპერიმენტული და კლინიკური მონაცემები;
11. ლიცენზია გაცემული ორიგინალური საშუალებების მწარმოებლის მიერ;
12. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით.
დანართი 12
კონტრაცეპტიული საშუალებების, კონდომის (პრეზერვატივის), საკერავი და ჭრილობის დასამუშავებელი მასალის ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* სამკურნალო პროფილაქტიკური საშუალების დასახელება;
2.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო საშუალების შესახებ;
3.* ზოგადი ინფორმაცია გვერდითი ეფექტების შესახებ ბოლო 5 წლის განმავლობაში;
4.* საწარმოს დასახელება და მისამართი;
5.* ქიმიური შემადგენლობა;
6. ხარისხის სერტიფიკატი;
7.* სახელმწიფო სტანდარტი, ფარმაკოპეის სტატია;
8.* წარმოების ტექნოლოგია;
9. სამკურნალო პროფილაქტიკური საშუალების 5 ნიმუში;
10. მწარმოებელ ქვეყანაში სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
11.* მონაცემები მისი კლინიკური გამოყენების შესახებ;
12. ლიცენზია გაცემული ორიგინალური საშუალებების მწარმოებლის მიერ;
13. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს.
დანართი 13
სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაციისათვის და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1. განაცხადი რეგისტრაციის შესახებ;
2. სარეკლამო პროექტი;
3. გამოყენების ინსტრუქცია;
4. ხარისხის სერტიფიკატი ან მონაცემების ფურცელი უსაფრთხოების შესახებ;
5. სტანდარტული შეფუთვა მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
6. მწარმოებელ და სხვა ქვეყნებში სტომატოლოგიური საშუალებების რეგისტრაციის დამადასტურებელი საბუთი;
7. სტომატოლოგიური საშუალებების ნიმუში.
დანართი 14
სადიაგნოსტიკო აგენტის (ტესტის), რადიოფარმაცევტული საშუალების და სადიაგნოსტიკო და/ან სამკურნალო ალერგენების რეგისტრაციასა და ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1. განაცხადი;
2. ჩამონათვალი კატალოგის ნომრების მითითებით;
3. მწარმოებელი ფირმის კატალოგი;
4. ნიმუში.
დანართი 15
სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის შესახებ;
2.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის კლინიკური გამოყენების ინსტრუქცია;
3. სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის 5 ნიმუში;
4. ხარისხის სერტიფიკატი;
5. სახელმწიფო სტანდარტი;
6.* კლინიკური მონაცემები:
ფარმაკოდინამიკა (დადგენილი ან სავარაუდო მექანიზმი)
მინიმალური ეფექტური ორალური დოზის და თერაპიული ინდექსის განსაზღვრა;
7.* ინფორმაცია კლინიკური გამოცდის შესახებ (სამეცნიერო სტატიები, პუბლიკაციები კლინიკური გამოცდის შედეგების შესახებ);
8. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
9.* ბიბლიოგრაფია.
დანართი 16
სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის ხელახალი რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1.* ზოგადი ინფორმაცია სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის შესახებ;
2.* სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის კლინიკური გამოყენების ინსტრუქცია;
3. სამკურნალო-პროფილაქტიკური მინერალური წყლის 5 ნიმუში;
4. ხარისხის სერტიფიკატი;
5. სახელმწიფო სტანდარტი;
6.* ზოგადი მონაცემები გამოყენების შესახებ;
7. სტანდარტული შეფუთვა და მარკირება (არ მიიღება ქსერო ასლი) ფალსიფიცირებისაგან დამცავი მექანიზმების მითითებით, თუ ასეთი არსებობს;
8.* ბიბლიოგრაფია.
დანართი 17
საქართველოში ჰუმანიტარული გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებათა რეგისტრაციის განაცხადი
პრეპარატის დასახელება:
გენერიული დასახელება:
ძირითადი სინონიმები:
ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:
ფორმა (შეფუთვის მითითებით):
შემადგენლობა /დოზა/
ათქ-კოდი
რეგისტრაცია
რეგისტრაციის
განახლება
ფორმის
რეგისტრაცია
დოზის
რეგისტრაცია
გ ა ც ე მ ა
რეცეპტით
ურეცეპტოდ
პრეპარატის ჩვენებები, მიღების წესი
აქტიური სუბსტანცია(ები), მათი რაოდენობა დოზის ერთეულში
შენახვის წესები, ვადა
(-18C0) (+2-8 C0) (+8-15 C0) (ოთახის ტემპერატურა)
შენახვის ვადა
მწარმოებელი:
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
მწარმოებლის წარმომადგენელი (დონორი):
მისამართი:
ტელ:
ფაქსი:
ელ-ფოსტა:
პასუხისმგებელი პირი:
ხელმოწერა ბეჭედი
თარიღი
დანართი 18
ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებების რეგისტრაციისათვის წარმოსადგენი დოკუმენტაცია:
1. განაცხადი დონორის წარმომადგენელი ორგანიზაციიდან;
2. მომართვა საერთაშორისო ჰუმანიტარული დახმარების კორდინაციის დეპარტამენტიდან;
3. ჩამონათვალი იმ ქვეყნებისა, რომელშიც რეგისტრირებულია აღნიშნული სამკურნალო საშუალება;
4. სამკურნალო საშუალების გამოყენების ინსტრუქცია,
5. ხარისხის სერტიფიკატი საბოლოო პროდუქტზე (პრეპარატის),
6. სტანდარტული შეფუთვა-მარკირება;
7. ფარმაკოპეის სტატია (სახელმწიფო სტანდარტი);
8. „კსპ”-ის სერტიფიკატი;
9. ცნობა სამედიცინო პროგრამების მართვის და მოსახლეობის სამედიცინო დახმარების დეპარტამენტიდან.
დანართი 19
1. სამკურნალო საშუალებათა სარეგისტრაციო მოწმობა
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო
სარეგისტრაციო
მოწმობა
№ R - 0 0 0 0
სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა ფირმას
(მწარმოებელი და/ან ვაჭრობის უფლების მქონე კომპანია, ქვეყანა)
დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად
(სავაჭრო დასახელება)
(არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება)
(პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი)
რეგისტრირებულია საქართველოში, როგორც
(პროდუქტის დოზა, ფორმა, ჯგუფი)
მოწმობა გაცემულია ----- --------- 200-- წ
სარეგისტრაციო მოწმობას აქვს __ წლის ვადა
მინისტრი
დანართი 20
2. ჰუმანიტარული დახმარების გზით შემოსატანი სამკურნალო საშუალებათა სარეგისტრაციო მოწმობა
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის სამინისტრო
სარეგისტრაციო
მოწმობა
№ H - 0 0 0 0
სარეგისტრაციო მოწმობა მიეცა ფირმას
(მწარმოებელი და/ან ვაჭრობის უფლების მქონე კომპანია, ქვეყანა)
დასტურად იმისა, რომ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ დადგენილი წესის შესაბამისად
(სავაჭრო დასახელება)
(არაპატენტირებული საერთაშორისო დასახელება)
(პროდუქტის ფარმაკოლოგიური ჯგუფი)
რეგისტრირებულია საქართველოში არაკომერციული საქმიანობისათვის, როგორც
(პროდუქტის დოზა, ფორმა, ჯგუფი)
მოწმობა გაცემულია --- -------- 200-- წ
სარეგისტრაციო მოწმობას აქვს __ წლის ვადა
მინისტრი