„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებში ცვლილების შეტანის თაობაზე

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №01-39/ნ

2011 წლის 10 აგვისტო

ქ. თბილისი

„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის  2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებში ცვლილების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

მუხლი 1. „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებით დამტკიცებული დანართში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება:

1. მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება როგორც ინოვაციურ, ისე გენერიკულ სამკურნალო საშუალებებზე (ამავდროულად სისხლის, იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებზე, რადიოფარმაცევტულ საშუალებებზე), სტომატოლოგიურ მასალაზე, ინვაზიურ კონტრაცეპტულ მექანიკურ საშუალებებზე, სადიაგნოსტიკო საშუალებებზე (ტესტ-სისტემებზე - ნოზოლოგიების მიხედვით, ალერგენებზე, რეაგენტებზე, შრატებზე).”;

2. მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის (გარდა სტომატოლოგიური მასალისა, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალებების) პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) უნდა წარუდგინოს თანდართული ფორმა №1 მიხედვით შევსებული განაცხადი, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი და შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის:           

ბ.ა) ფორმა;

ბ.ბ) დოზირება;

ბ.გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;

ბ.დ) რეფერენს-სტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება);

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის;

ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები;

ზ) სპეციფიკაცია/ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან (ფარმაკოპეიდან), ამ წყაროს მითითებით;

თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა.

3. 3⁷ პუნქტის შემდგომ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 3⁸ და 3⁹ პუნქტები:

”3⁸. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შევსებული განაცხადი (სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაციის შემთხვევაში თანდართული ფორმა №2-ისას და ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისას ფორმა №3-ის მიხედვით), სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი და შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

 ა) ინსტრუქციის ორიგინალი და მისი ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი. იმ შემთხვევაში, თუ ინსტრუქცია მოიცავს ტექნიკურ ინფორმაციასაც (მეთოდოლოგიის აღწერას, აპარატების მუშაობის პრინციპს და სხვა), დასაშვებია ქართულ ენაზე წარდგენილ იქნეს მათი დანიშნულებისა და გამოყენების შესახებ ინსტრუქციიდან ამონარიდის ავტორიზებული თარგმანი;

ბ) პროდუქტის მწარმოებლის ISO ან EC სერტიფიკატი ან თავისუფალი გაყიდვის სერტიფიკატი (დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ასლის სახით დამოწმებული მწარმოებლის, სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ);

გ) სტომატოლოგიური მასალის და ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებების ხარისხის განსაზღვრის კრიტერიუმები ან შესაბამის საერთაშორისო სტანდარტზე მითითება;

 დ) კატალოგის ნომერი ან შესაბამის ბაზარზე დაშვების ავტორიზაციის ან სხვა საინდეტიფიკაციო ნომერი/კოდი (თუ აღნიშნული ინფორმაცია წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტად, მაშინ ეს დოკუმენტი უნდა იყოს დამოწმებული მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ან შესაბამისი ქვეყნის ბაზარზე პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის უფლების მქონე პირის მიერ);

ე) იმ შემთხვევაში, როდესაც პროდუქტს მინიჭებული აქვს კატალოგის ნომერი, საჭიროა კატალოგის წარდგენა (კატალოგის არარსებობას წერილობით ადასტურებს მწარმოებელი ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირი);

ვ) მარკირების ნიმუშის ორიგინალი (ნიმუშზე ცვლადი ინფორმაცია დასაშვებია დატანილი იყოს მწებავი ქაღალდით) ან მარკირების ელექტრონული ვერსია. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით. ამასთან, თუ პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;

ზ) სტომატოლოგიური მასალის ნაკრების შემადგენლობა;

თ) სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება ნიმუშის სახით მოითხოვოს ერთი სტანდარტული შეფუთვა.

ი) საქართველოს მიერ აღიარებული ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ვადა, რასაც ადასტურებს: შესაბამის ბაზარზე პროდუქტის დაშვების უფლების მქონე ორგანოს მიერ დამოწმებული დოკუმენტი, ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტი, ან შესაბამის ბაზარზე პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტი ან ნებისმიერი სხვა დოკუმენტი დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით (დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში, დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში - მოპოვების წყაროს მითითებით);

კ) შესაბამის ბაზარზე უვადოდ დაშვების შემთხვევაში საქართველოში რეგისტრაციის ვადა განისაზღვრება 5 წლის ვადით;

 3⁹. სტომატოლოგიური ნაკრების საქართველოს ბაზარზე დაშვების შემთხვევაში ბაზარზე დაშვებულად მიიჩნევა ნაკრებში შემავალი თითოეული (ინდივიდუალური) კომპონენტი. ბაზარზე დაშვებული სტომატოლოგიური ნაკრების რომელიმე კომპონენტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი სტომატოლოგიური მასალა საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე.

4. 9⁴ პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

”9⁴.შეტყობინების წესის საფუძველზე ფარმაცევტული პროდუქტების შემოტანისას (გარდა სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალებებისა) დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს:

ა) თანდართული ფორმა №1 მიხედვით შევსებული განაცხადი;

ბ) „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინება, რომელიც უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ბ.ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით;

ბ.გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ბ.დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი.

5. 9⁴ პუნქტის შემდგომ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 9⁵ პუნქტი:

„9⁵. სავალდებულო შეტყობინების საფუძველზე სტომატოლოგიური მასალის, ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალებისა და სადიაგნოსტიკო საშუალების (ტესტ-სისტემები, ალერგენები, რეაგენტები, შრატები) პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს შევსებული განაცხადი, (სტომატოლოგიური მასალის რეგისტრაციის შემთხვევაში თანდართული ფორმა №2-სა და ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების რეგისტრაციისას ფორმა №3-ის მიხედვით) და შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

ა) შეფუთვა–მარკირების ნიმუში გრაფიკული ვერსიის სახით დამოწმებული მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ან შესაბამის ბაზარზე პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირის მიერ;

ბ) კატალოგის ნომერი (ასეთის არსებობისას) და შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური/ავტორიზაციის ნომერი ან სხვა საიდენტიფიკაციო კოდი და შესაბამის ბაზარზე ამ შეფუთვა-მარკირებით დაშვების დამადასტურებელი დოკუმენტი, დამოწმებული მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის ან შესაბამის ბაზარზე პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირის მიერ (რეალიზაციაზე ავტორიზებული პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების თანხლებით);

გ) ინსტრუქციის ორიგინალი და მისი ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი. იმ შემთხვევაში, თუ ინსტრუქცია მოიცავს ტექნიკურ ინფორმაციასაც (მეთოდოლოგიის აღწერას, აპარატების მუშაობის პრინციპს და სხვა), დასაშვებია ქართულ ენაზე წარდგენილ იქნეს მათი დანიშნულებისა და გამოყენების შესახებ ინსტრუქციიდან ამონარიდის ავტორიზებული თარგმანი.“.

მუხლი 2. ბრძანებას დაემატოს თანდართული რედაქციის ფორმა №2 და ფორმა №3.

მუხლი 3. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. ურუშაძე

ფორმა №2

ფორმა №3

სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო

რეგულირების სააგენტოს

ინვაზიური კონტრაცეპტული მექანიკური საშუალების, სადიაგნოსტიკო საშუალების სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაინტერესებული ფიზიკური ან იურიდიული პირი (სახელი, გვარი, მისამართი, საკონტაქტო ტელ):-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------