„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის შესახებ“

✨ ჰკითხე AI-ს ამ კანონის შესახებ
საქართველოს მინისტრის ბრძანება მოქმედი ჯანდაცვა ელექტრონულიენერგეტიკალიცენზირებასოციალური დაცვაჯანმრთელობა
მიღების თარიღი
21.12.2009
გამომცემი ორგანო
საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობის და სოციალური დაცვის მინისტრი
ნომერი
№417/ნ
სარეგისტრაციო კოდი
470.230.000.22.035.013.937
გამოქვეყნების წყარო
matsne.gov.ge , სსმ, 156, 22/12/2009
📥 მინიშნება 1 🧬 მსგავსი 10
🕸️ გრაფი — კავშირების ვიზუალიზაცია
← უკუმითითება ცვლილება → 🧬 სემანტიკური ეს აქტი
📥 უკუმითითებები — 1 დოკუმენტი

საქართველოს მინისტრის ბრძანება (1)

🧬 სემანტიკურად მსგავსი დოკუმენტები — 10

ეს დოკუმენტები ნაპოვნია ვექტორული ემბედინგების (AI) საშუალებით — მათი შინაარსი ყველაზე ახლოსაა ამ აქტის ტექსტთან.

დოკუმენტის ტექსტი

სახელმწიფო სარეგისტრაციო კოდი 470.230.000.22.035.013.937

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის

მინისტრის ბრძანება №417/ნ

2009 წლის 21 დეკემბერი

ქ. თბილისი

„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის შესახებ

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის 36-ე მუხლის შესაბამისად, ვბრძანებ:

მუხლი 1. „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ“ საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებით (სსმ III, 23.10.2009, №130, მუხლი 1512) დამტკიცებული „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესსა და პირობებში“ შეტანილ იქნეს შემდეგი სახის ცვლილებები და დამატებები:

ა) მე-2 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმი გამოიყენება როგორც ინოვაციურ, ისე გენერიკულ სამკურნალო საშუალებებზე (ამავდროულად სისხლის, იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებზე, რადიოფარმაცევტულ საშუალებებზე, კონტრაცეპტულ მექანიკურ საშუალებებზე, სტომატოლოგიურ მასალაზე და სადიაგნოსტიკო საშუალებებზე, ალერგენებზე, რეაგენტებზე, შრატებზე);

ბ) მე-3 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„3. სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით ფარმაცევტული პროდუქტის პირველად შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა სამედიცინო საქმიანობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) უნდა წარუდგინოს თანდართული ფორმა №1-ის მიხედვით შევსებული განაცხადი, სარეგისტრაციო მოსაკრებლის გადახდის დამადასტურებელი დოკუმენტი და შემდეგი ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია:

ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის:          

ბ.ა) ფორმა;

ბ.ბ) დოზირება;

ბ.გ) მარკირების ნიმუში, რომელიც შეიძლება იყოს ორიგინალი ან ელექტრონული ვერსიის სახით წარმოდგენილი. სააგენტოს აქვს დისკრეციული უფლებამოსილება მარკირების ნიმუშის მოთხოვნის ფორმასთან დაკავშირებით; ამასთანავე, თუ ფარმაცევტული პროდუქტი არ არის წარმოებაში გაშვებული, სააგენტო ვალდებულია მიიღოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოებაში გაშვების შემდეგ შეუძლია მოითხოვოს მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსიის მატერიალური ფორმით ჩანაცვლება;

ბ.დ) რეფერენსსტანდარტი 2 ანალიზის ჩასატარებლად საკმარისი რაოდენობით (დაინტერესებული პირი უფლებამოსილია მის ნაცვლად წარმოადგინოს შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის აქტიური ნივთიერება);

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ შესაბამის ბაზარზე დაშვების ვადა;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი;

ე) სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ გაცემული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს საქართველოს მთავრობის მიერ აღიარებული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის;

ვ) ამ პუნქტის „ე“ ქვეპუნქტში აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს ამ სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტი, რომელიც შეიძლება გაცემული იყოს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისათვის. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ან სერტიფიკატის ეკვივალენტური დოკუმენტის ნაცვლად დასაშვებია წარმოდგენილ იქნეს მათი სათანადოდ დამოწმებული ასლები;

ზ) ანალიზის მეთოდები, რომლებიც შეიძლება ამობეჭდილი იყოს საჯაროდ ხელმისაწვდომი წყაროდან (ფარმაკოპეიდან), ამ წყაროს მითითებით;

თ) ფარმაცევტული პროდუქტის ნიმუში – 2 სტანდარტული შეფუთვა ან 2 ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობა;

გ) მე-3 პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 31 – 37 პუნქტები:

„31. მარკირების ნიმუშის ელექტრონული ვერსია უნდა იყოს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული მარკირების იდენტური.

32. მარკირების ნიმუშის ორიგინალში იგულისხმება:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტულ შეფუთვაზე არსებული მარკირება;

ბ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული მარკირების ნიმუში;

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული მარკირების ნიმუში;

დ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი მარკირების ნიმუშის ასლი, მოპოვების წყაროს მითითებით.

33. თუ ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტებში ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების ვადა წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტად, მაშინ ეს ინფორმაცია შეიძლება დადასტურდეს:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

ბ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობით (სერტიფიკატი) ან მისი ასლით;

გ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

დ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ე) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით;

ვ) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.

34. თუ ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო დოკუმენტებში ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი წარმოდგენილია ცალკე დოკუმენტად, მაშინ ეს ინფორმაცია შეიძლება დადასტურდეს:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტის მარეგულირებელი ორგანოს კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე არსებული/განთავსებული შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვით (მასზე ამ ინფორმაციის არსებობისას);

ბ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

გ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული სარეგისტრაციო მოწმობით (სერტიფიკატით) ან მისი ასლით;

დ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ე) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით;

ვ) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით;

ზ) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.

35. ფარმაცევტული პროდუქტის სერტიფიკატის ეკვივალენტურ დოკუმენტად მიიჩნევა:

ა) ნებისმიერი დოკუმენტი (ან მისი ასლი), რომელიც გაცემულია შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისო ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებული ნებისმიერი ბაზრისთვის;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის მიმწოდებლის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ლეგალურად ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის მიწოდებას შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე, ამ პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაციის მითითებით.

36. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირს წარმოადგენს ნებისმიერი პირი, რომელიც ლეგალურად ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაცია-დისტრიბუციას სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე.

37. ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაციის ლეგალურობას ადასტურებს წარმოდგენილი საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია. სააგენტო უფლებამოსილია მხოლოდ საფუძვლიანი ეჭვის არსებობის შემთხვევაში გადაამოწმოს ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის ლეგალურობის საკითხი. ეჭვის არსებობა, მის დადასტურებამდე არ არის სააგენტოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის პროცესის შეფერხების ან უარის თქმის საფუძველი.“;

დ) მე-4 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„4. ამ წესის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებული ჰომოლოგიური საიდენტიფიკაციო დოკუმენტაცია სააგენტოს უნდა წარედგინოს ქართულ ენაზე კანონმდებლობის შესაბამისად დამოწმებული თარგმანით, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც დოკუმენტაცია წარმოდგენილია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1111 მუხლის პირველი პუნქტის „გ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ რომელიმე ენაზე;

ე) მე-4 პუნქტს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 41 პუნქტი:

„41. დოკუმენტაცია, რომლის წარმოდგენაც ამ წესის შესაბამისად შესაძლებელია „ასლის სახით“ არ საჭიროებს სანოტარო წესით დამოწმებას.“.

ვ) მე-14 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„14. აკრძალულია უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სახით გამოყენება სხვა, მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად. „მსგავსი“ ფარმაცევტული პროდუქტი არ გულისხმობს ერთი და იმავე ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებულ შეფუთვა-მარკირებას, რომლის დაშვებაც საქართველოს ბაზარზე ხდება საქართველოს კანონმდებლობის შესაბამისად, შეტყობინების რეჟიმის საფუძველზე.“.

მუხლი 2. ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. კვიტაშვილი