”საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრის №344/ნ ბრძანებაში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე“

საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის

ბრძანება №14/ნ

2011 წლის 21 იანვარი

ქ. თბილისი

„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრი ს №344/ნ ბრძანება ში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე

„ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პ უნქტის შესაბამისად, ვბრძანებ:

    მუხლი 1

„საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წესისა და პირობების დადგენის შესახებ” საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის მინისტრის 2009 წლის 23 ოქტომბრი ს №344/ნ ბრძანებ ით (სსმ III, 22.12.2009, №156, მუხ.1866) დამტკიცებულ „საქართველოს ბაზარზე ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზრებზე დაშვების ნამდვილობის ფაქტის გადამოწმების წეს სა და პირობებ ში” შეტანილ იქნეს შემდეგი სახის ცვლილებები და დამატებები:

1. 3³ და 3⁴ პუქტებიდან ამოღებულ იქნ ე ს სიტყვები: „ჰომოლოგიურ საიდენტიფიკაციო”.

2. მე-9 პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„9. საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით პირველად შემოტანა არ საჭიროებს ხელახალ რეგისტრაციას. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტი საქართველოს ბაზარზე დაიშვება შეტყობინების წესის საფუძველზე. შეტყობინების წესს ექვემდებარება:

ა) სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა;

ბ) ეროვნული რეჟიმით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე;

გ) 2009 წლის 15 ოქტომბრამდე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული პირველადი ან/და მეორეული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ დაშვებულია მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე;

დ) საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული– შეფუთვა მარკირებით შემოტანა, რომელიც საქართველოში დაშვებული ფარმაცევტული პროდუ ქ ტისგან განსხვავდება მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილის მიხედვით, ხოლო პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი’’.

3. დაემატოს შემდეგი შინაარსის 9¹, 9², 9³და 9⁴ პუნქტები:

„9¹.ამ წესის მე-9 პუნქტის „დ” ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში დაინტერესებულმა პირმა სააგენტოს უნდა დაუდასტუროს, რომ პროდუქტი, რომელიც შემოდის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით არის საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტური და საქართველოში სახელმწიფო რეგისტრაციის აღიარებითი და ეროვნული რეჟიმებით დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტისგან განსხვავდება მხოლოდ მწარმოებლის ან წარმოების ადგილის მიხედვით.

9². განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანილი ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში უკვე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტთან ინდეტურობა შეიძლება დადასტურდეს:

ა) შესაბამისი სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების მიერ გაცემული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

ბ) სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

გ) ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ დამოწმებული დოკუმენტით (ან მისი ასლით);

დ) ოფიციალური პუბლიკაციებიდან (მათ შორის, ვებგვერდებიდან) წარმოდგენილი ასლით, მოპოვების წყაროს მითითებით;

ე) ნებისმიერი სხვა დოკუმენტით (დამოწმებული ან ამობეჭდილი სახით). დამოწმებული დოკუმენტის წარმოდგენის შემთხვევაში დამმოწმებელი პირის საიდენტიფიკაციო მონაცემების მითითებით, ხოლო ამობეჭდილი ასლის შემთხვევაში – მოპოვების წყაროს მითითებით.

9³. მე-9²პუნქტის შესაბამისად ინდეტურობის დასამტკიცებლად წარმოდგენილ დოკუმენტებთან დაკავშირებით ეჭვის არსებობა, მის დადასტურებამდე არ არის სააგენტოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის შეტყობინების პროცედურით დაშვების შეფერხების ან უარის თქმის საფუძველი.

9⁴.შეტყობინების წესის საფუძველზე ფარმაცევტული პროდუქტების შემოტანისას დაინტერესებულმა პირმა უნდა წარმოადგინოს:

ა) თანდართული ფორმა №1 მიხედვით შევსებული განაცხადი;

ბ) „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ” საქართველოს კანონის 11⁸ მუხლით გათვალისწინებული შეტყობინება, რომელიც უნდა შეიცავდეს შემდეგ ინფორმაციას:

ბ.ა) ინსტრუქციის ქართულ ენაზე ავტორიზებული თარგმანი და ინსტრუქციის ორიგინალი სამინისტროს მიერ დადგენილი წესით;

ბ.ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის შეფუთვა-მარკირების ნიმუში ელექტრონული ვერსიის სახით;

ბ.გ) შესაბამის ქვეყანაში ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზაციაზე ავტორიზაციის მქონე პირის მიერ გაცემული ცნობა, რომელიც ადასტურებს სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის ამ შეფუთვა-მარკირებით მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებას. ცნობას უნდა ახლდეს რეალიზაციაზე უფლებამოსილი პირის საიდენტიფიკაციო ინფორმაცია;

ბ.დ) ფარმაცევტული პროდუქტის შესაბამის ბაზარზე დაშვების უნიკალური (ავტორიზაციის) ნომერი.”.

4. მე-14 პუნქტი ჩამოყალიბდე ს შემდეგი რედაქციით:

„14. აკრძალულია უკვე რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ მეცნიერულ-ტექნიკური ინფორმაციის რაიმე სახით გამოყენება სხვა მსგავსი ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციასთან დაკავშირებული გადაწყვეტილების მისაღებად. „მსგავსი“ ფარმაცევტული პროდუქტი არ გულისხმობს საქართველოს მთავრობის მიერ განსაზღვრული სხვა ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს მიერ მის კონტროლს დაქვემდებარებულ ბაზარზე დაშვებულ ფარმაცევტულ პროდუქტს, რომელიც საქართველოში უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტისაგან განსხვავდება შეფუთვა-მარკირებით, მწარმოებლით ან/და წარმოების ადგილით, ხოლო პროდუქტის მფლობელი/ლიცენზიის მფლობელი არის ერთი და იგივე პირი. ასეთი ფარმაცევტული პროდუქტის დაშვება საქართველოს ბაზარზე ხდება შეტყობინების წესის საფუძველზე.” .

5. „ფორმა №1“-ში ჩანაწერი: „სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას)” ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით: „პროდუქტის მფლობელი/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი ან/და რეგისტრაციის უფლების მქონე სუბიექტი (ასეთის არსებობისას)”.

    მუხლი 2

ბრძანება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

ა. ურუშაძე