სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება № 117

2012 წლის 28 მარტი

ქ. თბილისი

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამის დამტკიცების შესახებ

 მუხლი 1. „საქართველოს 2012 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესა­ ხებ“საქართველოს კანონის 39-ე მუხლის მე-2 პუნქტის შესაბამისად, დამ­ ტკიცდეს თანდართული „სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწი­ ფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამა“.

 მუხლი 2. დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი                            ნ. გილაური

 

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის 2012 წლის პროგრამა

    მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

ჯანმრთელობის დაცვის სისტემაში ფარმაცევტული საქმიანობა ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი რგოლია. მკურნალობის პროცესში გამოყენე­ ბუ­ ლი ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხი, ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ის მაჩვენებლებია, რომლებიც სხვა, ასევე მნიშვნელოვან ფაქტორებთან ერ­ თად განსაზღვრავენ მკურნალობის ხარისხს, ხანგრძლივობასა და საბო­ ლოო ჯამში – სამედიცინო მომსახურების ხარისხს.

    მუხლი 2. პროგრამის მიზანი და ამოცანა

1. პროგრამის მიზანია ფარმაცევტული ბაზრის დაცვა ფალსიფი­ ცი­რებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული და საქარ­ თვე­ ლოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე სამკურნალო საშუალებისაგან.

2. პროგრამის ამოცანაა ფარმაცევტული პროდუქტის (სამკურნალო საშუალების) რეალიზატორების რისკების შეფასებაზე დაფუძნებული შერ­ ჩე­ ვითი კონტროლის განხორციელება.

    მუხლი 3.  პროგრამის ღონისძიებები და განხორციელების მეთოდო­ლოგია

1. პროგრამის ფარგლებში გათვალისწინებულია შემდეგი ღონისძიე­ ბები:

ა) სადისტრიბუციო ჯაჭვის ადმინისტრაციული კონტროლის გან­ ხორ­ ციელება და რეალიზატორების ა გან სამკურნალო საშუალების ნიმუშის  შესყიდვა;

ბ)  შესყიდული ნიმუშის ლაბორატორიული კვლევა.

2. პროგრამას ახორციელებს საქართველოს შრომის, ჯანმრთელო­ბი­სა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქ­ვემ­დებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირი – სამედიცინო საქ­ მია­ ნობის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – სააგენტო).

3. სამკურნალო საშუალების შერჩევითი კონტროლის განხორციელე­ ბისას სააგენტო, ფალსიფიკაციისა და გაუვარგისების მაღალი რისკის კრი­ ტე­ რიუმების გათვალისწინებით, ფარმაცევტული პროდუქტის რეალიზა­ ტო­ რებისაგან შეისყიდის სამკურნალო საშუალების ნიმუშს და აწარმოებს მის ვიზუალურ დათვალიერებას, რომლის დროსაც ადგენს შეფუთვა-მარ­ კი­ რების, ვარგისიანობის, საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების, დის­ ტრიბუციის უფლებისა და სხვა კანონით განსაზღვრული მოთხოვნების დაცვის  მდგომარეობას.

4. საჭიროების შემთხვევაში სააგენტო უზრუნველყოფს შესყიდული სამკურნალო საშუალების  ნიმუშის  ლაბორატორიულ კვლევას.

5. სამკურნალო საშუალების ხარისხის ლაბორატორიული კვლევი­ სათვის მომსახურების შესყიდვა ხორციელდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“საქართველოს კანონის შესაბამისად.

    მუხლი 4. დაფინანსების წესი და პროგრამის ბიუჯეტი

1. პროგრამის დაფინანსების წყაროა საქართველოს სახელმწიფო ბი­ უ­ ჯეტი.

2. „საქართველოს 2012 წლის სახელმწიფო ბიუჯეტის შესა­ ხებ“საქარ­ თველოს კანონის შესაბამისად (პროგრამ ული კოდი ს – 35 01 02 ფარ­გ­ლებში ) პროგრამის ბიუჯეტი განისაზღვრ ება 70 000 (სამოცდაათი ათა­სი ) ლა­ რით.

    

სამკურნალო საშუალებების ხარისხის სახელმწიფო კონტროლის უზრუნველყოფის პროგრამა	თანხა ( ლარ ო ბით )
სამკურნალო საშუალე ბე ბის ნიმუშების შ ესყიდვა	10  000
სამკურნალო საშუალებების ნიმუშების ხარისხის ლაბო ­ რა ­ ტო ­ რიული კვლევა	53 000
მივლინების ხარჯები	7 000
სულ:	70 000

    მუხლი 5. პროგრამის შედეგი

პროგრამა ხელს შეუწყობს ფარმაცევტული ბაზრის დაცვას გაუვარ­ გი­ სებული, უხარისხო და ფალსიფიცირებული ფარმაცევტული პროდუქ­ ტისაგან.

    მუხლი 6. განხორციელების ვადები 

პროგრამის განხორციელების ვადა განისაზღვრება 2012 წლის 31 დე­ კემბ­ რის ჩათვლით.