პირის
მიერ
შეტყობინების
ვალდებულება
საქართველოს
ბაზარზე
უკვე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
განსხვავებული
შეფუთვა
მარკირებით
პირველად
შემოტანის
შემთხვევაში
1.
საქართველოს
ბაზარზე
უკვე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
განსხვავებული
შეფუთვა
-
მარკირებით
პირველად
შემოტანა
არ
საჭიროებს
ხელახალ
რეგისტრაციას
.
ასეთი
ფარმაცევტული
პროდუქტი
საქართველოს
ბაზარზე
დაიშვება
ამ
მუხლით
გათვალისწინებული
შეტყობინების
წესის
საფუძველზე
.
2.
შეტყობინებაში
წარმოდგენილი
უნდა
იყოს
შემდეგი
ინფორმაცია
:
ა
)
ინსტრუქციის
ქართულ
ენაზე
ავტორიზებული
თარგმანი
და
ინსტრუქციის
ორიგინალი
სამინისტროს
მიერ
დადგენილი
წესით
;
ბ
)
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შეფუთვა
-მარკირების
ნიმუში
ელექტრონული
ვერსიის
სახით
;
გ
)
შესაბამის
ქვეყანაში
ფარმაცევტული
პროდუქტის
რეალიზაციაზე
ავტორიზაციის
მქონე
პირის
მიერ
გაცემული
ცნობა
,რომელიც
ადასტურებს
სხვა
ქვეყნის
ან
სახელმწიფოთაშორისი
ფარმაცევტული
პროდუქტების
მარეგულირებელი
სახელმწიფო
ორგანოს
მიერ
ფარმაცევტული
პროდუქტის
ამ
შეფუთვა
-მარკირებით
მის
კონტროლს
დაქვემდებარებულ
ბაზარზე
დაშვებას
.
ცნობას
უნდა
ახლდეს
რეალიზაციაზე
უფლებამოსილი
პირის
საიდენტიფიკაციო
ინფორმაცია
;
დ
)
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შესაბამის
ბაზარზე
დაშვების
უნიკალური
(ავტორიზაციის
)
ნომერი
.
3.
შეტყობინების
მიღების
შემდეგ
:
ა
)
სააგენტო
ვალდებულია
გადაამოწმოს
დაინტერესებული
პირის
მიერ
მიწოდებული
ინფორმაცია
;
ბ
)
სააგენტოს
მხოლოდ
ფაქტობრივი
გარემოებების
გათვალისწინებით
შეუძლია
დასაბუთებული
უარი
განაცხადოს
საქართველოს
ბაზარზე
უკვე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
განსხვავებული
შეფუთვა-მარკირებით
პირველად
შემოტანაზე
და
აღნიშნულის
შესახებ
წერილობით
აცნობოს
დაინტერესებულ
პირს
;
გ
)
პასუხის
გაუცემლობა
ავტომატურად
ნიშნავს
სააგენტოს
თანხმობას
საქართველოს
ბაზარზე
უკვე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
განსხვავებული
შეფუთვა
-
მარკირებით
პირველად
შემოტანაზე
.
4. თანხმობის შემთხვევაში სააგენტო ვალდებულია შეტყობინების მიღებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში უწყებრივ რეესტრში შეიტანოს ინფორმაცია განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.149
საქართველოს 2020 წლის 2 სექტემბრის კანონი №7075 – ვებგვერდი, 07.09.2020წ.
საქართველოს 2022 წლის 17 მარტის კანონი №1453 – ვებგვერდი, 24.03.2022