რეესტრი
1.
უწყებრივ
რეესტრში
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შეტანა
გულისხმობს
მის
საქართველოს
ბაზარზე
დაშვებას
.
2.
უწყებრივ
რეესტრში
მიეთითება
ფარმაცევტული
პროდუქტის
რეგისტრაციის
ნომერი
,დაინტერესებული
პირი
,მწარმოებელი
ქვეყანა
,სავაჭრო
დასახელება
,საერთაშორისო
არაპატენტირებული
დასახელება
(ასეთის
არსებობისას
),ფორმა
,დოზა
,საჭიროებისას
–
კონცენტრაცია
,რეგისტრაციის
თარიღი
,რეგისტრაციის
ვადა
და
შეფუთვა
-
მარკირების
ნიმუშის
ელექტრონული
ვერსია
.
3.
უწყებრივი
რეესტრი
საჯარო
დოკუმენტია
და
ინფორმაციაზე
საზოგადოების
დაუბრკოლებლად
ხელმისაწვდომობის
მიზნით
სავალდებულოა
მისი
ელექტრონული
ფორმით
წარმოება
და
ინტერნეტის
მეშვეობით
მისი
ხელმისაწვდომობის
უზრუნველყოფა
.
4.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
სახელმწიფო
რეგისტრაციის
აღიარებითი
რეჟიმით
უწყებრივ
რეესტრში
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შეტანა
შესაძლებელია
განხორციელდეს
:
ა
)
სააგენტოს
მიერ
პროაქტიულად
,სხვა
ქვეყნის
ან
სახელმწიფოთაშორისი
ფარმაცევტული
პროდუქტების
მარეგულირებელი
სახელმწიფო
ორგანოს
მიერ
შესაბამის
ბაზარზე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შესახებ
ინფორმაციის
საფუძველზე
;
ბ
)
დაინტერესებული
პირის
მიერ
წარმოდგენილი
,ამ
კანონის
1110
მუხლით
განსაზღვრული
ჰომოლოგიური
საიდენტიფიკაციო
დოკუმენტაციის
ადმინისტრაციული
ექსპერტიზის
განხორციელების
შემდეგ
;
გ
)
დაინტერესებული
პირის
მიერ
საქართველოს
ბაზარზე
უკვე
დაშვებული
ფარმაცევტული
პროდუქტის
განსხვავებული
შეფუთვა
-
მარკირებით
პირველად
შემოტანის
შესახებ
შეტყობინების
პროცედურის
გავლის
შემდეგ
.
5.
ფარმაცევტული
პროდუქტის
სახელმწიფო
რეგისტრაციის
ეროვნული
რეჟიმით
უწყებრივ
რეესტრში
ფარმაცევტული
პროდუქტის
შეტანა
ხორციელდება
ამ
კანონის
1111
მუხლით
დადგენილი
პროცედურის
განხორციელების
შემდეგ
.
საქართველოს 2009 წლის 10 აგვისტოს კანონი №1586 - სსმ I, №26, 27.08.2009წ., მუხ.1