პირისათვის ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მინიჭების, მისი ფუნქციონირებისა და გაუქმების წესის დამტკიცების შესახებ

1. პირისათვის ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მინიჭების, მისი ფუნქციონირებისა და გაუქმების წესი (შემდგომში − წესი) განსაზღვრავს საქართველოს საგადასახადო კოდექსის 26³ მუხლით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მინიჭების, გაუქმებისა და აღნიშნული სტატუსის მქონე პირის ფუნქციონირების წესს.

2. პირს ამ წესით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი ენიჭება საქართველოს საგადასახადო კოდექსის 168-ე მუხლის მე-4 ნაწილის „ჰ“ ქვეპუნქტით დადგენილი შეღავათით სარგებლობის მიზნებისათვის.

3. ამ წესის მიზნებისათვის:

ა) ფარმაცევტული პროდუქცია არის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1¹ მუხლის მე-13 პუნქტის შესაბამისად  განსაზღვრული ფარმაცევტული პროდუქტი (სამკურნალო საშუალება);

ბ) ფარმაცევტული პროდუქციის წარმოება არის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 1¹ მუხლის 47-ე პუნქტის შესაბამისად განსაზღვრული  ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოება.

1. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი შეიძლება მიენიჭოს იურიდიულ პირს, რომელიც „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი მოთხოვნების შესაბამისად, სათანადო სტანდარტის მოთხოვნათა სრული დაცვით, ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქციის  წარმოებასა და მის მიწოდებას.

2. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მისაღებად, დაინტერესებული პირი განცხადებით (წერილობითი ან ელექტრონული ფორმით) მიმართავს საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს − შემოსავლების სამსახურს (შემდგომში −  შემოსავლების სამსახური).

3. განცხადება უნდა შეიცავდეს:

ა) პირის სარეგისტრაციო მონაცემებს (საიდენტიფიკაციო ნომერი, სახელწოდება, მისამართი);

ბ) საქმიანობის მოკლე აღწერას.

4. განცხადებას უნდა დაერთოს საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებული საჯარო სამართლის იურიდიული პირის − სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში − სააგენტო) მიერ გაცემული ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა.

5. თუ განცხადება არ აკმაყოფილებს ამ მუხლის მე-3 და მე-4 პუნქტებით გათვალისწინებულ მოთხოვნებს, შემოსავლების სამსახური უფლებამოსილია, ხარვეზის აღმოფხვრის მიზნით, განმცხადებელს განუსაზღვროს გონივრული ვადა, რომელიც არ უნდა აღემატებოდეს 15  სამუშაო დღეს. ამ შემთხვევაში ჩერდება ამ მუხლის მე-6 პუნქტით დადგენილი ვადის დინება, რომელიც განახლდება განმცხადებლის მიერ ხარვეზის აღმოფხვრის მომდევნო სამუშაო დღიდან.

6. განცხადების მიღებიდან 10 სამუშაო დღის ვადაში შემოსავლების სამსახური განცხადებას, თანდართულ მასალებთან ერთად, წარუდგენს საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს (შემდგომში − სამინისტრო), საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განხილვის მიზნით.

7. შემოსავლების სამსახური არ წარადგენს სამინისტროში ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მაძიებელი პირის განცხადებას, თუ ამ მუხლის მე-5 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში, პირის მიერ დადგენილ ვადაში არ იქნა აღმოფხვრილი ხარვეზი.

8. პირს ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსს ანიჭებს საქართველოს მთავრობა, სამინისტროს წარდგინებით. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მინიჭების შესახებ საქართველოს მთავრობა გამოსცემს განკარგულებას.

9. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი მინიჭებულად ჩაითვლება სტატუსის მინიჭების შესახებ განკარგულების გამოცემის თვის მომდევნო თვის პირველი რიცხვიდან.

10. პირისათვის ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მინიჭების შესახებ საქართველოს მთავრობის განკარგულება ეგზავნება სამინისტროს, შემოსავლების სამსახურსა და განმცხადებელს.

მუხლი 3. რეესტრის წარმოება

ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მქონე პირთა ერთიან ელექტრონულ რეესტრს აწარმოებს შემოსავლების სამსახური.

მუხლი 4. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მქონე პირის ფუნქციონირება

ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მქონე პირი გადასახადის გადამხდელის ვალდებულებებს (მათ შორის, საგადასახადო აგენტის ფუნქციას) ასრულებს საქართველოს საგადასახადო კანონმდებლობით დადგენილი წესით.

მუხლი 5. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმება

1. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი უქმდება, თუ:

ა)  ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის მქონე პირი შემოსავლების სამსახურში წარადგენს განცხადებას ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმების მოთხოვნით;

ბ) გაუქმდა ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა.

2. სააგენტო ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გაუქმების თაობაზე ინფორმაციას დაუყოვნებლივ უგზავნის შემოსავლების სამსახურს.

3. ამ მუხლის პირველი პუნქტით გათვალისწინებული ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმების საფუძვლის გამოვლენის შემთხვევაში, შემოსავლების სამსახური, აღნიშნული საფუძვლის გამოვლენიდან არა უგვიანეს 2 სამუშაო დღისა, შესაბამის მასალებს წარუდგენს სამინისტროს, საქართველოს მთავრობის სხდომაზე განხილვის მიზნით.

4. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმება ხორციელდება საქართველოს მთავრობის გადაწყვეტილებით, სამინისტროს წარდგინების საფუძველზე. პირისთვის ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმების შესახებ საქართველოს მთავრობა გამოსცემს განკარგულებას.

5. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი გაუქმებულად ითვლება:

ა) ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ა“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში − სტატუსის გაუქმების თაობაზე განკარგულების გამოცემის თვის მომდევნო თვის პირველი რიცხვიდან;

ბ) ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში − ფარმაცევტული წარმოების ნებართვის გაუქმების თვის პირველი რიცხვიდან.

6. ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსის გაუქმების თაობაზე საქართველოს მთავრობის განკარგულება ეგზავნება სამინისტროს, შემოსავლების სამსახურსა და პირს, რომელსაც გაუუქმდა ფარმაცევტული საწარმოს სტატუსი.