„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 16 ივლისის №335 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

1. მე-9 მუხლის 29-ე პუნქტი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„29. ფარმაცევტული პროდუქტის წარმოების დროს მწარმოებელმა უნდა გამოიყენოს მხოლოდ ისეთი ფარმაცევტული სუბსტანცია (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტი), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც:

ა) მოცემულია შესაბამისი სამკურნალო საშუალების სარეგისტრაციო დოსიეში;

ბ) წარმოებულია კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნის შესაბამისად და მწარმოებელი ფლობს ევროკავშირის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის  სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს (European Commission – EC GMP სტანდარტის შესაბამისად), ან ამერიკის შეერთებული შტატების საკვებისა და წამლების ადმინისტრაციის მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Food and Drug Administration – FDA Current GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან ფარმაცევტულ ინსპექციათა თანამშრომლობის წევრი ქვეყნების მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ GMP-ის სტანდარტით (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S GMP) წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს, ან საქართველოს მარეგულირებელი ორგანოს მიერ გაცემულ ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სტანდარტით წარმოების დამადასტურებელ დოკუმენტს;

გ) წარმოებისთვის მიღებულია GDP (კარგი სადისტრიბუციო პრაქტიკის) მოთხოვნის შესაბამისად.“.

2. მე-9 მუხლის 29-ე პუნქტის შემდეგ დაემატოს შემდეგი შინაარსის 29¹ და 29² პუნქტები:

„29¹. ამ მუხლის 29-ე პუნქტის „ბ“ და „გ“ ქვეპუნქტებით გათვალისწინებული მოთხოვნები ასევე ვრცელდება ისეთ შემთხვევებზე, როდესაც საქართველოს  ნაციონალური GMP (კარგი საწარმოო პრაქტიკის) სერტიფიკატის მფლობელის მიერ ადგილობრივად წარმოებული ფარმაცევტული პროდუქტი განკუთვნილია ექსპორტისთვის.

29². მწარმოებელმა უნდა უზრუნველყოს იმპორტირებული ფარმაცევტული სუბსტანციის (აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტის), დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტის (in bulk) ან/და შუალედური ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ ინფორმაციის სააგენტოსთვის მიწოდება, სააგენტოს დირექტორის ინდივიდუალური ადმინისტრაციულ-სამართლებრივი აქტით დამტკიცებული ფორმის შესაბამისად, ყოველი თვის 10 რიცხვამდე.“.