„ტექნიკური რეგლამენტის − სამედიცინო მოწყობილობების კლინიკური კვლევის განხორციელების შესახებ“ დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2023 წლის 3 ოქტომბრის №386 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

„3. ამ მუხლის მე-2 პუნქტით გათვალისწინებული მოთხოვნა ადამიანზე საერთაშორისო კლინიკური კვლევის „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №188 დადგენილებით აღიარებულ ქვეყანაში მიმდინარეობასთან დაკავშირებით არ ვრცელდება იმ სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკურ კვლევაზე, რომელიც აკმაყოფილებს ერთდროულად ქვემოთ ჩამოთვლილ ყველა პირობას:

ა) წარმოადგენს იმავე მწარმოებლის მიერ უკვე რეგისტრირებული სამედიცინო მოწყობილობის ანალოგს/შემცვლელს და აქვს ამ სამედიცინო მოწყობილობასთან შედარებით გაუმჯობესებული ტექნიკური მახასიათებლები;

ბ) საკვლევი სამედიცინო მოწყობილობის წინა თაობის მოდელი მიმოქცევაშია „სხვა ქვეყნების ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოების სიის განსაზღვრის შესახებ“ საქართველოს მთავრობის 2009 წლის 22 ოქტომბრის №188 დადგენილებით აღიარებული ქვეყნის/ქვეყნების ბაზარზე;

გ) საკვლევი სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებელი ქვეყანა/ქვეყნები შედის/შედიან ამავე დადგენილებით გათვალისწინებული ქვეყნების ჩამონათვალში.

4. ამ მუხლის მე-3 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში, კლინიკური კვლევის რეგისტრაციის მაძიებელი, კანონმდებლობით განსაზღვრულ დოკუმენტაციასთან ერთად, სააგენტოს დამატებით წარუდგენს:

ა) ავტორიტეტული დარგობრივი პროფესიული ასოციაციის დასკვნას სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური კვლევის ჩატარების მიზანშეწონილობის (სარგებლის/რისკის გათვალისწინებით) შესახებ;

ბ) საქართველოს ბიოეთიკის ეროვნული საბჭოს რეკომენდაციას; 

გ) კლინიკური კვლევის სუბიექტის/მისი კანონიერი წარმომადგენლის ინფორმირებული თანხმობის ფორმას, რომელიც უნდა შეიცავდეს სრულყოფილ ინფორმაციას კლინიკური კვლევის ყველა ასპექტზე, მათ შორის, იმის შესახებ, რომ ადამიანზე სამედიცინო მოწყობილობის საერთაშორისო კლინიკური კვლევა პირველად ტარდება საქართველოში და აღნიშნული კვლევა არ ჩატარებულა/არ მიმდინარეობს სხვა ქვეყანაში.

5. ამ მუხლის მე-3 პუნქტის შესაბამისად, გადაწყვეტილება მიიღება მინისტრის ან მინისტრის მიერ სპეციალურად ამ მიზნისთვის შექმნილ სპეციალისტთა ჯგუფის მიერ (თუ სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური კვლევის ჩატარება შესაძლებელია არასრულწლოვანზეც − სპეციალისტთა ჯგუფის მიერ), საჯარო და კერძო ინტერესების შეჯერების საფუძველზე. გადაწყვეტილების მიღებისას გაითვალისწინება კლინიკური კვლევის ჩატარების შესახებ საქართველოში არსებული მოთხოვნა/საჭიროება, აგრეთვე სამედიცინო მოწყობილობის მწარმოებლის საქმიანი რეპუტაცია. მინისტრი უფლებამოსილია, საჭიროების შემთხვევაში, დამატებით გამოითხოვოს მოსაზრება რომელიმე ავტორიტეტული დარგობრივი პროფესიული ასოციაციიდან სამედიცინო მოწყობილობის კლინიკური კვლევის უსაფრთხოებისა და მისი ჩატარების მიზანშეწონილობასთან დაკავშირებით.“.