„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში (პარლამენტის უწყებანი, №17-18, 9 მაისი, 1997, გვ. 8) შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლილება: 1. 11 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 55-ე პუნქტი: ,,55. ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმება (შემდგომში მართული შესვლის შეთანხმება) - ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის მიზნით, სახელმწიფოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით, სპეციალური პირობებით შესყიდვის (დაფარვის/ანაზღაურების) ფორმა, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირებას, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესებას და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვას.‘‘. 2. მე-3 მუხლს დაემატოს შემდეგი შინაარსის 12 პუნქტი: „12. საქართველოს მთავრობა ამტკიცებს მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორიებსა და მისი ადმინისტრირების წესს. საქართველოს მთავრობის სამართლებრივი აქტით განისაზღვრება აგრეთვე მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრში შესატანი მონაცემები. შეთანხმების სხვა პირობების გასაჯაროება ხდება შეთანხმების ფარგლებში დადგენილი წესით.‘‘. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: კანონპროექტის მომზადება განპირობებულია შემდეგი გარემოებებით: ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, თანამედროვე მედიცინამ უზარმაზარი პროგრესი განიცადა. ფარმაცევტულმა და ბიოტექნოლოგიურმა კვლევებმა, მძიმე და ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო ინოვაციური მედიკამენტებისა და ვაქცინების ინტენსიური ნაკადი გამოიწვიეს, რომელთა საშუალებითაც შესაძლებელი გახდა სიცოცხლის გახანგრძლივება და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება. ინოვაციური მედიკამენტების ფასები და მათზე ხელმისაწვდომობა სერიოზულ გამოწვევას წარმოადგენს, ერთი მხრივ მოსახლეობისთვის, რადგან მედიკამენტებზე დანახარჯი ოჯახებისთვის მძიმე ფინანსური ტვირთია, მეორე მხრივ კი საფრთხეს უქმნის ჯანდაცვის სისტემების ფინანსურ მდგრადობას სახელმწიფო ჯანდაცვის პროგრამებში მედიკამენტებზე ანაზღაურების კომპონენტის მაღალი დანახარჯის გამო. აღნიშნული გამოწვევა განსაკუთრებით მწვავეა დაბალბიუჯეტიანი ჯანდაცვის სისტემებისთვის, რომლებიც მეტწილად სათანადოდ ვერ უმკლავდებიან პრობლემას და სახეზეა ე.წ. „დაუკმაყოფილებელი საჭიროებები“, როდესაც პაციენტი ვერ ღებულობს სასიცოცხლოდ საჭირო მედიკამენტს. მედიკამენტების ფასებისა და მათზე ხელმისაწვდომობის გამოწვევის საპასუხოდ, ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასების რეგულირება სახელმწიფომ 2022 წელს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებით დაიწყო, როდესაც განისაზღვრა სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტულ პროდუქტზე რეფერენტული ფასის დადგენის შესაძლებლობა. კანონში განხორციელებული ცვლილების შემდეგ და მის საფუძველზე, შემუშავდა საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 26 დეკემბრის N593 დადგენილება, რომელმაც დაამტკიცა შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგია, წესი და პირობები. დღემდე, ხსენებული დადგენილება ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო ფასის რეგულირებას რეფერენტული ფასის დადგენით ახორციელებს. ვინაიდან პატენტით დაცული ძვირადღირებული ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტების შესყიდვისთვის რეფერენტული ფასწარმოქმნა არარელევანტურია, ქვეყნები, ასეთი შესყიდვის დროს, მართული შესვლის შეთანხმების (Managed Entry Agreement, MEA) მექანიზმს იყენებენ. ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმება (შემდგომში „მართული შესვლის შეთანხმება“) სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების კიდევ ერთი ფორმაა, რომელიც წარმოადგენს სახელმწიფო შესყიდვის ინოვაციურ ინსტრუმენტს და იძლევა ძვირადღირებული ტექნოლოგიების დასაფინანსებლად დივერსიფიცირებული მიდგომების შესაძლებლობას. მწარმოებელსა და შემსყიდველს შორის, პირდაპირი მოლაპარაკების დროს კომპლექსურად განიხილება ფინანსური და კლინიკური საკითხები, რაც ერთი მხრივ ტოვებს ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის კონკურენციის სივრცეს და მეორე მხრივ იძლევა ჯანდაცვის სისტემის ფინანსური მდგრადობის შესაძლებლობას. თეორიულად, MEA-ს ძლიერ მხარედ განიხილება: o o o o ინოვაციურ და პოტენციურად ეფექტურ მკურნალობაზე ხელმისაწვდომობის დაჩქარება; ახალი ძვირადღირებული მედიკამენტების დაფინანსების დიდი მოქნილობა, რომელთა დაფარვა სავარაუდოდ შეუძლებელი იქნება ანაზღაურების უფრო მკაცრი მეთოდების პირობებში; ფასების კომპარატორ ეფექტურობასთან გათანაბრების შესაძლებლობა; მონაცემების შეგროვებისთვის დროის ჰორიზონტის გაფართოება, რაც უზრუნველყოფს უსაფრთხოების, ეფექტიანობისა და ხარჯ-ეფექტურობის შესახებ ინფორმაციის მიღებას რუტინულ კლინიკურ პრაქტიკაში (და არა კონტროლირებადი კლინიკური კვლევის კონტექსტში) უფრო ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში, ვიდრე კლინიკური კვლევის ეტაპზე და ა.შ. MEA-ს სუსტი მხარეა მისი გაუმჭვირვალობა და მონაცემების შეგროვების და დამუშავების ადმინისტრაციული ტვირთი. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: მედიკამენტის მაღალი ფასი ძირითადი მიზეზია, რის გამოც მსოფლიოს მოსახლეობის მესამედს, ძირითადად დაბალი და საშუალოშემოსავლიანი ქვეყნებიდან, არ აქვთ სასიცოცხლოდ აუცილებელ მედიკამენტებზე სათანადო ხელმისაწვდომობა. ყოველწლიურად ჯიბიდან პირდაპირი გადახდების გამო, მსოფლიოში დაახლოებით 100 მილიონამდე ადამიანი ღარიბდება; ადამიანებს ხელი არ მიუწვდებათ პოტენციურად სასიცოცხლო მნიშვნელობის ინოვაციურ მედიკამენტებზე, ბაზარზე მათი გამოსვლიდან მრავალი წლის შემდეგაც მათზე გავრცელებული საპატენტო უფლებებიდან გამომდინარე. მედიკამენტების ფასები, ფარმაცევტული დანახარჯი და მედიკამენტების ხელმისაწვდომობა, საქართველოს ჯანდაცვის სისტემისთვისაც კრიტიკული გამოწვევაა. 2017 წელს ამოქმედებულმა „ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო მედიკამენტებით უზრუნველყოფის პროგრამამ", არსებითად ვერ შეცვალა მოცემულობა: მედიკამენტები რჩება მოსახლეობისთვის კატასტროფული დანახარჯის ყველაზე დიდ მდგენელად. სამედიცინო ინოვაციების სოციალური ღირებულება სადავო იქნება, თუ ის ხელმისაწვდომი არ იქნება ადამიანებისათვის, ვისაც ის ესაჭიროება. ბოლო წლებში, წამყვანმა გლობალურმა ფარმაცევტულმა კომპანიებმა დაიწყეს ხელმისაწვდომის ამოცანების დანერგვა; ეს შეიძლება გაგებულ იქნეს როგორც პასუხი მდიდარ ქვეყნებში, ფარმაცევტული კვლევების დაფინანსების და ინტელექტუალური საკუთრების დაცვის იმ მოდელის მიმართ მზარდი სკეპტიციზმის საპასუხოდ, რომელიც კომპანიებს აძლევთ მონოპოლისტური ფასების დაწესების შესაძლებლობას. კომპანიების ეს მარკეტინგული ამოცანები შესაძლებლობას აძლევს ქვეყნებს, მოლაპარაკება აწარმოონ მკურნალობის ახალი მეთოდების დანერგვის და მართული შესვლის შეთანხმებისთვის ე.წ. სპეციალურ პირობებზე. ინოვაციური მედიკამენტები ხშირად არაპროგნოზირებადობით ხასიათდება, რაც დაკავშირებულია როგორც გარკვეული დაავადებების მკურნალობის ხანგრძლივობასთან, ისე მკურნალობის მოცულობის საჭიროებასთან. ხსენებული არაპროგნოზირებული რისკების დასაზღვევად და ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის ზრდის საპასუხოდ, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას, სახელმწიფოები მართული შესვლის შეთანხმების სხვადასხვა ფორმას იყენებენ, რისი მიზანიც ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირება, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესება და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვაა. სწორედ მართული შესვლის შეთანხმებების გაფორმება აძლევს შესაძლებლობას ქვეყნებს, მოლაპარაკება აწარმოონ მწარმოებლებთან ხელშეკრულების სპეციალურ პირობებზე და ამით მეტად ხელმისაწვდომი გახადონ ინოვაციური მედიკამენტები პაციენტებისათვის. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგია, ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის გაზრდა მისი სპეციალური პირობებით შესყიდვის გზით. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის გაზრდის მიზნით, ცვლილება შედის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში და „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში, რაც სახელმწიფოს აძლევს შესაძლებლობას, შეიძინოს ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტი სპეციალური პირობებით, მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით. ხოლო მართული შესვლის შეთანხმებების კატეგორიების და მისი ადმინისტრირების წესის განსაზღვრას კანონი ავალებს საქართველოს მთავრობას. საქართველოს მთავრობას ასევე ევალება მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრში შესატანი მონაცემების განსაზღვრა. საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სისტემაში შეიქმნება მართული შესვლის შეთანხმების მონიტორინგის რეესტრი, რომელშიც მიეთითება ხელშეკრულების მხარეები, ხელშეკრულების გაფორმების თარიღი და მისი მოქმედების ვადა, ხელშეკრულების საგანი (მედიკამენტის ან/და მომსახურების დასახელება) და მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორია, ასევე სამინისტროს შესაბამისი კომპეტენტური სამსახური უზრუნველყოფს აღნიშნული რეესტრის წარმოებას. გარდა ამისა, ამავე აქტით დადგინდება, რომ წარმოდგენილი პროექტი განსაზღვრავს მართული შესვლის შეთანხმებას, როგორც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის მიზნით, სახელმწიფოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით, სპეციალური პირობებით შესყიდვის (დაფარვის/ანაზღაურების) ფორმას, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირებას, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესებას და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვას. მართული შესვლის შეთანხმება თავისი არსით კონფიდენციალური შეთანხმებაა, ვინაიდან გამომდინარეობს მწარმოებლის კომერციული ინტერესიდან, არ გამჟღავნდეს მის მიერ სხვადასხვა ქვეყნისთვის ერთსა და იმავე ფარმაცევტულ პროდუქტზე შეთავაზებული ოფიციალურ ფასზე დაბალი ფასი. შესაბამისად, კანონი მართული შესვლის შეთანხმებას ანიჭებს ავტონომიას, თვითონვე განსაზღვროს შესყიდვის სპეციალური პირობების გასაჯაროების წესი. „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის გარდა, აგრეთვე ცვლილება შედის „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში, რომელიც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის მართული შესვლის შეთანხმებით შესყიდვას ათავისუფლებს „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის რეგულირების სფეროდან. აღსანიშნავია, რომ 2025 წლის 1 იანვრიდან ამოქმედდება „საჯარო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის ძირითადი ნაწილი, რომელიც სახელმწიფო შესყიდვებთან დაკავშირებულ მექანიზმებს/პროცედურებს ახლებურად აყალიბებს. აღნიშნულთან დაკავშირებით, სსიპ – სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტო, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან ერთად, უზრუნველყოფს სათანადო ღონისძიებების განხორციელებას „ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმების“ მექანიზმის საჯარო შესყიდვების სფეროში გათვალისწინების მიზნით. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): კანონპროექტი უკავშირდება და შესაბამისობაშია, საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 2 მაისის №230 დადგენილებით დამტკიცებული „საქართველოს 2022-2030 წლების ჯანმრთელობის დაცვის ეროვნული სტრატეგიის“ მე-4 მიზანთან, რომელიც ითვალისწინებს: მაღალი ხარისხის, ეფექტიან და უსაფრთხო მედიკამენტებსა და სამედიცინო დანიშნულების პროდუქციაზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესებას. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში − აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტი ძალაში შევა გამოქვეყნებისთანავე, ვინაიდან, მნიშვნელოვანია მისი დროული ამოქმედება. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტი არ იწვევს სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტიდან ხარჯების გამოყოფას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი არ იქონიებს გავლენას სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტის საფუძველზე მიღებული მთავრობის დადგენილება გააუმჯობესებს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვის ეფექტურობას პაციენტების დაუკმაყოფილებელი საჭიროების შემცირებით (უფრო მეტ პაციენტს დაუფინანსდება მკურნალობა ან გაეზრდება დაფინანსებული მედიკამენტების რაოდენობა მკურნალობის კურსის გათვალისწინებით), რომელიც მიღწეული იქნება მართული შესვლის მექანიზმით შესყიდულ მედიკამენტებზე მიღებული ფასდაკლებების საფუძველზე. მაგალითისთვის, 2022 წლის მონაცემებით, ონკოლოგიის პროგრამის ფარგლებში სსიპ ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ ონკოლოგიური მედიკამენტების ანაზღაურებისთვის გაიხარჯა 87 მლნ ლარი სახელმწიფო ბიუჯეტიდან, მათ შორის ამ თანხის 53% (46 მლნ ლარი) დაიხარჯა ინოვაციური ონკოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტების ანაზღაურების მიზნით. პროექტის ძალაში შესვლის შემდეგ, ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტში გადახდილი დანაზოგით მოხდება დაუფარავი საჭიროებების გათვალისწინება. 2023 წლის მონაცემებით ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ 84 ონკოლოგიური მოლეკულის შესყიდვა ხორციელდება, ფარმაცევტული პროდუქტის უწყებრივი რეესტრის მონაცემებით, მათგან 34-ს მინიჭებული აქვს ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტის სტატუსი. აღნიშნული ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტებიდან 2023 წლისთვის მწარმოებლებთან მოსალაპარაკებლად შერჩეულია 26 მოლეკულა, რომლის ბიუჯეტი შეადგენს 31.3 მილიონს. ამასთან, აღნიშნული მოლეკულების მწარმოებელი კომპანიებიდან ერთ-ერთი კომპანიის კიდევ ორი ონკოლოგიური მედიკამენტის დაფინანსებას უზრუნველყოფს სახელმწიფო საყოველთაო ჯანდაცვის პროგრამის ფარგლებში, რომლის ჯამური ბიუჯეტი 3.9 მილიონს შეადგენს. მართული შესვლის შეთანხმების ხელშეკრულების პრინციპიდან გამომდინარე, ინოვაციურ მედიკამენტებთან ერთად შესაძლებელია იმავე კომპანიის წარმოებული არაინოვაციური მედიკამენტების შესყიდვაც, რაც შემსყიდველს აღნიშნულ მედიკამენტებზეც მნიშვნელოვანი ფასდაკლების მიღწევის შესაძლებლობას აძლევს. საბოლოოდ, მიმდინარე მოლაპარაკებები საყოველთაო ჯანდაცვის პროგრამით მოსარგებლე პაციენტებს რიგ დიაგნოზებში მკურნალობის კურსით გათვალისწინებულ მედიკამენტებს უკეთ ან სრულად დაუფინანსებს პროგრამით გათვალისწინებული 25,000 ლარიანი წლიური ლიმიტის გათვალისწინებით. გამომდინარე იქიდან, რომ აღნიშნულ მედიკამენტებთან დაკავშირებული კონტრაქტები მკაცრად კონფიდენციალურია ყველა ქვეყანაში, დაზოგილი თანხების ზუსტი ოდენობის შესახებ ინფორმაცია ხელმისაწვდომი იქნება მართული შესვლის შეთანხმების ხელშეკრულების გაფორმების შემდეგ. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღებით ვალდებულებები. არ წარმოიქმნება სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტი ითვალისწინებს მართული შესვლის შეთანხმებით ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვის შესაძლებლობას, რაც თავის მხრივ მოიცავს პირდაპირი მოლაპარაკების გზით ინოვაციური ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვას ოფიციალურ ფასზე უფრო დაბალ ფასად, სპეციალური პირობებით მისი მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან. სპეციალურ ფასზე შეთანხმება სულ მცირე მიიღწევა შესყიდვების პროცესში ჩართული აქტორებიდან მესამე პირების ამოღებით, რაც ბუნებრივად ამცირებს ფასნამატს. კანონპროექტის მიღება დადებითად იმოქმედებს ინოვაციური ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტის მომხმარებლებზე და ასევე გავლენა ექნება ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებზეც. კანონპროექტის მიღებით გაიზრდება წვდომა ინოვაციურ ორიგინალურ ფარმაცევტულ პროდუქტზე და გაუმჯობესდება სახელმწიფო ფინანსების ხარჯვის ეფექტურობა. შესაბამისად, შემცირდება პაციენტების დაუკმაყოფილებელი საჭიროება (უფრო მეტ პაციენტს დაუფინანსდება მკურნალობა ან გაეზრდება დაფინანსებული მედიკამენტების რაოდენობა მკურნალობის კურსის გათვალისწინებით). რაც შეეხებათ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებს/მომწოდებლებს, მოსალოდნელია რომ სახელმწიფო, მართული შესვლის შეთანხმების რეგულირების სფეროში მოქცეულ მედიკამენტებს პირდაპირი მოლაპარაკების გზით შეიძენს მისი მწარმოებლისგან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან, შესაბამისად იმპორტიორებს/მომწოდებლებს შეუმცირდებათ შემოსავალი (ფასნამატები) კონკრეტული მედიკამენტების ნაწილში სახელმწიფოს მხრიდან შესყიდვის/ანაზღაურების ნაკლებობის ხარჯზე. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის დადგენას. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი არ მოახდენს ზეგავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტს არა მდგომარეობაზე. აქვს მოსალოდნელი ზეგავლენა გენდერული თანასწორობის გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, − მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: მართული შესვლის შეთანხმების გზით ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასის სახელმწიფო რეგულირების ვალდებულება გამომდინარეობს ერთი მხრივ საქართველოსა და მეორე მხრივ რეკონსტრუქციისა და განვითარების საერთაშორისო ბანკს (IBRD) შორის 2022 წელს გაფორმებული სასესხო შეთანხმებიდან (საქართველოს ადამიანური კაპიტალის პროგრამა), რომლის თანახმადაც, მსესხებელს, შესაბამისი ავტორიზებული პირის საშუალებით, 2026 წლის 31 დეკემბრისთვის, ან უფრო გვიანი თარიღისთვის, რომელიც შესაძლოა დადგენილ იქნეს ბანკის (IBRD) მიერ, ბანკისთვის დამაკმაყოფილებელი ფორმით, მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან გაფორმებული უნდა ჰქონდეს მართული შესვლის შეთანხმება საქართველოში შემოსულ ერთი წყაროს მედიკამენტების 50%-ზე წლიურად, 2023 წლიდან (სასესხო შეთანხმების განრიგი 2-ის (პროგრამის განხორციელება) მე-4 ნაწილის (სესხის თანხების გამოტანა) ,,ა" ნაწილის მე-2 პარაგრაფში მოცემული ცხრილით განსაზღვრული გადახდასთან მიბმული შედეგი 1.3). ვალდებულება გულისხმობს მსესხებლის ფარმაცევტული პოლიტიკის იმგვარად განსაზღვრას, რომ შესაძლებელი გახდეს მართული შესვლის შეთანხმების მექანიზმის დანერგვა, რათა უზრუნველყოფილ იყოს ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესება და მისი ეფექტიანობის გაზრდა. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირების საკითხები, რომელიც მათ შორის მოიცავს ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის მართული შესვლის შეთანხმებით შესყიდვის შესაძლებლობას, მომზადებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამუშაო ჯგუფის მიერ, მსოფლიო ბანკის და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის საერთაშორისო და ადგილობრივი ექსპერტების ჩართულობით. ასევე კონსულტაციები გაიმართა სსიპ - სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტოსთან და სხვა კომპეტენტურ პირებთან/ორგანოებთან. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: მართული შესვლის შეთანხმების სხვადასხვა კატეგორია (Financial Based Agreement, Performance Based Agreement, Service Based Agreement და შერეული ფორმები) აქტიურად გამოიყენება როგორც ევროპაში, ისე ამერიკის შეერთებულ შტატებში ერთი წყაროს ფარმაცევტული პროდუქტის შესაძენად. ამ ტიპის კონტრაქტების სიმრავლით, 1994 წლიდან დღემდე რეიტინგში იტალია გამოირჩევა, რომელსაც მოჰყვება ამერიკის შეერთებული შტატები, ავსტრალია, კანადა, გაერთიანებული სამეფო, საფრანგეთი, ესპანეთი და ა.შ. მართული შესვლის შეთანხმებით ფარმაცევტული პროდუქტის მსოფლიოში მიღებული პრაქტიკაა. ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, განსაკუთრებულად გაიზარდა მართული შესვლის შეთანხმებების რაოდენობა. ამ პრაქტიკას აქტიურად იყენებს ევროკავშირის (EU) და OECD წევრი ქვეყნების 2/3, (იხ. ცხრილი N1), აშშ (Medicare & Medicaid პროგრამის ფარგლებში). ცხრილი 1. OECD ქვეყნები და ევროკავშირის წევრი ქვეყნების ნაწილი, რომლებშიც MEA გამოიყენება1 ქვეყანა ფინანსური შეთანხმება კლინიკურ გამოსავლებთან დაკავშირებული შეთანხმება ავტსრალია დიახ დიახ ავსტრია დიახ უცნობია ბელგია დიახ დიახ ბულგარეთი დიახ დიახ კანადა დიახ დიახ ხორვატია დიახ დიახ კვიპროსი დიახ არა ჩეხეთის რესპუბლიკა დიახ დიახ დანია დიახ არა ესტონეთი დიახ დიახ ფინეთი დიახ არა საფრანგეთი დიახ დიახ გერმანია არა არა უნგრეთი დიახ დიახ იტალია 1 დიახ დიახ შენიშვნა 2018 წელს ავსტრალიაში დარეგისტრირდა 150 აქტიური შეთანხმება, მათი დიდი ნაწილი ფინანსური შეთანხმება იყო, საფრანგეთში 2016 წელს 1 მილიარდი ევროს MEAs ფორმატის კონტრაქტი გაფორმდა, აქედან 400 მილიონი ევრო ფინანსური შეთანხმების დიზაინის კონტრაქტი იყო, 120 მილიონი კლინიკურ გამოსავლებზე იტალიაში MEAs გამოცდილება 2006 წლიდან იწყება 2018 წლის მარტის მდგომარეობით აქტიური იყო 88 კონტრაქტი, რომელიც აღრიცხული აქვთ მონაცემების მონიტორინგის რეესტრში. Martin Wenzl, Suzannah Chapman, Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states: How they work and possible improvements going forward. ხელმისაწვდომია: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/6e5e4c0fen.pdf?expires=1681890787&id=id&accname=guest&checksum=028D793D4AB7F263C18517C533DE7EA2 იაპონია არა არა კორეის რესპუბლიკა დიახ დიახ ლატვია დიახ დიახ ლიტვა დიახ დიახ ლუქსემბურგი უცნობია უცნობია მალტა დიახ უცნობია პოლონეთი დიახ დიახ პორტუგალია დიახ დიახ რუმინეთი დიახ დიახ სლოვენია დიახ უცნობია გაერთიანებული სამეფო დიახ დიახ აშშ დიახ დიახ შვედეთი დიახ დიახ 2012 წელს 84 ფინანსური MEA მოიძებნა MEA სავალდებულოა სახელმწიფოს მიერ დაფინანსებული ყველა ახალი მოლეკულისთვის შვედეთში 2017 წელს გაფორმდა 22 შეთანხმება 22 მილიონიანი ბიუჯეტით, შეთანხმების ნაწილი იყო ფინანსური, ნაწილი კლინიკურ გამოსავლებთან დაკავშირებული. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.