„სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“

პროექტი საქართველოს კანონი „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე მუხლი 1. „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის (საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე, №22, 18.05.2005, მუხ. 151) პირველი მუხლის 31 პუნქტს დაემატოს შემდეგი შინაარსის „უ1“ ქვეპუნქტი: „უ1) „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონით გათვალისწინებულ ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმებებით განხორციელებულ ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვაზე.“. მუხლი 2. ეს კანონი ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე. საქართველოს პრეზიდენტი სალომე ზურაბიშვილი

განმარტებითი ბარათი საქართველოს კანონის პროექტზე „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ ა) ზოგადი ინფორმაცია კანონპროექტის შესახებ: ა.ა) კანონპროექტის მიღების მიზეზი: ა.ა.ა) პრობლემა, რომლის გადაჭრასაც მიზნად ისახავს კანონპროექტი: პროექტის მომზადება განპირობებულია შემდეგი გარემოებებით: ინოვაციური მედიკამენტების ფასები და მათზე ხელმისაწვდომობა სერიოზულ გამოწვევას წარმოადგენს, ერთი მხრივ მოსახლეობისთვის, რადგან მედიკამენტებზე დანახარჯი ოჯახებისთვის მძიმე ფინასური ტვირთია, მეორე მხრივ კი საფრთხეს უქმნის ჯანდაცვის სისტემების ფინანსურ მდგრადობას სახელმწიფო ჯანდაცვის პროგრამებში მედიკამენტებზე ანაზღაურების კომპონენტის მაღალი დანახარჯის გამო. აღნიშნული გამოწვევა განსაკუთრებით მწვავეა დაბალბიუჯეტიანი ჯანდაცვის სისტემებისთვის, რომლებიც მეტწილად სათანადოდ ვერ უმკლავდებიან პრობლემას და სახეზეა ე.წ. „დაუკმაყოფილებელი საჭიროებები“, როდესაც პაციენტი ვერ ღებულობს სასიცოცხლოდ საჭირო მედიკამენტს. მედიკამენტების ფასებისა და მათზე ხელმისაწვდომობის გამოწვევის საპასუხოდ, ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასების რეგულირება სახელმწიფომ 2022 წელს „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებით დაიწყო, რითაც განისაზღვრა სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტულ პროდუქტზე რეფერენტული ფასის დადგენის შესაძლებლობა. კანონში განხორციელებული ცვლილების შემდეგ და მის საფუძველზე, შემუშავდა საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 26 დეკემბრის N593 დადგენილება, რომელმაც დაამტკიცა შესაბამისი ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების მეთოდოლოგია, წესი და პირობები. ხსენებული დადგენილება მიმდინარე ეტაპზე არეგულირებს სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტულ პროდუქტზე რეფერენტული ფასის დადგენის საკითხებს. ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმება (შემდგომში „მართული შესვლის შეთანხმება“) სახელმწიფოს მხრიდან ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის სახელმწიფო რეგულირების კიდევ ერთი ფორმაა, რომელიც წარმოადგენს სახელმწიფო შესყიდვის ინოვაციურ ინსტრუმენტს და იძლევა ძვირადღირებული ტექნოლოგიების დასაფინანსებლად დივერსიფიცირებული მიდგომების შესაძლებლობას. მწარმოებელს/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელსა და შემსყიდველს შორის, პირდაპირი მოლაპარაკების დროს კომპლექსურად განიხილება ფინანსური და კლინიკური საკითხები, რაც ერთი მხრივ ტოვებს ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის კონკურენციის სივრცეს და მეორე მხრივ იძლევა ჯანდაცვის სისტემის ფინანსური მდგრადობის შესაძლებლობას. ა.ა.ბ) არსებული პრობლემის გადასაჭრელად კანონის მიღების აუცილებლობა: კანონის მიღების აუცილებლობა გამომდინარეობს მართული შესვლის შეთანხმების ბუნებიდან, რომელიც სცდება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის პრინციპებს. მართული შესვლის შეთანხმება ფორმდება ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან სპეციალური პირობებით, რომელიც შესაძლოა ითვალისწინებდეს პაციენტისთვის თავდაპირველ უფასო მკურნალობას, ასევე პაციენტის დონეზე მკურნალობის დაფარვის შეთანხმებას, რომლის ღირებულებაც განისაზღვრება კვლევის შედეგების მიხედვით და სხვა. გარდა ამისა, მართული შესვლის შეთანხმების პირობები კონფიდენციალურია, ვინაიდან გამომდინარეობს მწარმოებლის კომერციული ინტერესიდან, არ გამჟღავნდეს მის მიერ სხვადასხვა ქვეყნისთვის ერთსა და იმავე ფარმაცევტულ პროდუქტზე შეთავაზებული ოფიციალურ ფასზე დაბალი ფასი. მართული შესვლის შეთანხმება იძლევა ძვირადღირებული ტექნოლოგიების დასაფინანსებლად დივერსიფიცირებული მიდგომების შესაძლებლობას; მწარმოებელს/სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელსა და შემსყიდველს შორის, ბილატერალური მოლაპარაკების დროს კომპლექსურად განიხილება ფინანსური და კლინიკური საკითხები, რაც ერთი მხრივ ტოვებს ინდუსტრიისთვის კონკურენციის სივრცეს და მეორე მხრივ იძლევა სისტემის ფინანსური მდგრადობის შესაძლებლობას. ამ მიზეზებიდან გამომდინარე, საჭირო ხდება სახელმწიფო შესყიდვების პრინციპებიდან მისი გათავისუფლება. ინოვაციური მედიკამენტები, ხშირად არაპროგნოზირებადობით ხასიათდება, რაც დაკავშირებულია როგორც გარკვეული დაავადებების მკურნალობის ხანგრძლივობასთან, ისე მკურნალობის მოცულობის საჭიროებასთან. ხსენებული არაპროგნოზირებული რისკების დასაზღვევად და ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის ზრდის საპასუხოდ, ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას, სახელმწიფოები მართული შესვლის შეთანხმების სხვადასხვა ფორმას იყენებენ, რისი მიზანიც ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირება, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესება და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვაა. ა.ბ) კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგები: კანონპროექტის მოსალოდნელი შედეგია ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) ფარმაცევტული პროდუქტზე ხელმისაწვდომობის გაზრდა მისი სპეციალური პირობებით შესყიდვის გზით. 2022 წლის მონაცემებით, ონკოლოგიის პროგრამის ფარგლებში სსიპ - ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ ონკოლოგიური მედიკამენტების ანაზღაურებისთვის გაიხარჯა 87 მლნ ლარი სახელმწიფო ბიუჯეტიდან, მათ შორის ამ თანხის 53% (46 მლნ ლარი) დაიხარჯა ინოვაციური ონკოლოგიური ფარმაცევტული პროდუქტების ანაზღაურების მიზნით. პროექტის ძალაში შესვლის შემდეგ, ინოვაციურ ფარმაცევტულ პროდუქტში გადახდილი დანაზოგით მოხდება დაუფარავი საჭიროებების გათვალისწინება. 2023 წლის მონაცემებით ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს მიერ 84 ონკოლოგიური მოლეკულის შესყიდვა ხორციელდება, მათგან 34-ს მინიჭებული აქვს ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტის სტატუსი. აღნიშნული ინოვაციური ფარმაცევტული პროდუქტებიდან 2023 წლისთვის მწარმოებლებთან მოსალაპარაკებლად შერჩეულია 28 მოლეკულა, რომლის ბიუჯეტი შეადგენს 35 მილიონს. ა.გ) კანონპროექტის ძირითადი არსი: კანონპროექტის მიზანია ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო შესყიდვის კანონიდან საგამონაკლისო ნორმის დადგენა, ვინაიდან თავისი არსით მართული შესვლის შეთანხმება განსხვავდება სახელმწიფო შესყიდვის პრინციპებისგან, ფორმდება პირდაპირი მოლაპარაკების გზით შესყიდვის სპეციალური პირობებით და წარმოადგენს კონფიდენციალურ შეთანხმებას. წინამდებარე კანონპროექტთან ერთად, ცვლილება შედის „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში, სადაც მართული შესვლის შეთანხმება განიმარტება როგორც ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის ხელმისაწვდომობის უზრუნველყოფის მიზნით, სახელმწიფოს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან პირდაპირი მოლაპარაკების გზით, სპეციალური პირობებით შესყიდვის (დაფარვის/ანაზღაურების) ფორმა, რომელიც ითვალისწინებს ინოვაციური მედიკამენტების ეფექტიანობასთან, დანერგვასთან დაკავშირებული რისკების შემცირებას, კლინიკური გამოსავლების (შედეგების) გაუმჯობესებას და/ან ბიუჯეტზე გავლენის შეზღუდვას. მართული შესვლის შეთანხმების კატეგორიებისა და ადმინისტრირების წესის განსაზღვრა ევალება მთავრობას. აღსანიშნავია, რომ 2025 წლის 1 იანვრიდან ამოქმედდება „საჯარო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონის ძირითადი ნაწილი, რომელიც სახელმწიფო შესყიდვებთან დაკავშირებულ მექანიზმებს/პროცედურებს ახლებურად აყალიბებს. აღნიშნულთან დაკავშირებით, სსიპ – სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტო, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსთან ერთად, უზრუნველყოფს სათანადო ღონისძიებების განხორციელებას „ფარმაცევტული პროდუქტის თაობაზე მართული შესვლის შეთანხმების“ მექანიზმის საჯარო შესყიდვების სფეროში გათვალისწინების მიზნით. ა.დ) კანონპროექტის კავშირი სამთავრობო პროგრამასთან და შესაბამის სფეროში არსებულ სამოქმედო გეგმასთან, ასეთის არსებობის შემთხვევაში (საქართველოს მთავრობის მიერ ინიციირებული კანონპროექტის შემთხვევაში): კანონპროექტი უკავშირდება და შესაბამისობაშია, საქართველოს მთავრობის 2022 წლის 2 მაისის №230 დადგენილებით დამტკიცებული „საქართველოს 2022-2030 წლების ჯანმრთელობის დაცვის ეროვნული სტრატეგიის“ მე-4 მიზანთან, რომელიც ითვალისწინებს: მაღალი ხარისხის, ეფექტიან და უსაფრთხო მედიკამენტებსა და სამედიცინო დანიშნულების პროდუქციაზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესებას. ა.ე) კანონპროექტის ძალაში შესვლის თარიღის შერჩევის პრინციპი, ხოლო კანონისთვის უკუძალის მინიჭების შემთხვევაში − აღნიშნულის თაობაზე შესაბამისი დასაბუთება: კანონპროექტი ძალაში შევა გამოქვეყნებისთანავე, ვინაიდან, მისი ამოქმედება დამოკიდებულია „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილების შეტანის თაობაზე“ საქართველოს კანონის პროექტით გათვალისწინებულ ამოქმედების ვადასთან. კანონპროექტი არ ითვალისწინებს კანონისთვის უკუძალის მინიჭებას. ა.ვ) კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვის მიზეზები და შესაბამისი დასაბუთება (თუ ინიციატორი ითხოვს კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვას): კანონპროექტის დაჩქარებული წესით განხილვა არ არის მოთხოვნილი. ბ) კანონპროექტის ფინანსური გავლენის შეფასება საშუალოვადიან პერიოდში (კანონპროექტის ამოქმედების წელი და შემდგომი 3 წელი): ბ.ა) კანონპროექტის მიღებასთან დაკავშირებით აუცილებელი ხარჯების დაფინანსების წყარო: კანონპროექტი არ იწვევს ბიუჯეტიდან ხარჯების გამოყოფას. ბ.ბ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე: კანონპროექტი არ იქონიებს გავლენას სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის საშემოსავლო ნაწილზე. ბ.გ) კანონპროექტის გავლენა სახელმწიფო, ავტონომიური რესპუბლიკის რესპუბლიკური ან/და მუნიციპალიტეტის ბიუჯეტის ხარჯვით ნაწილზე: კანონპროექტი ითვალისწინებს მართული შესვლის შეთანხმებით ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ” საქართველოს კანონიდან გამონაკლისს, რაც თავის მხრივ მოიცავს პირდაპირი მოლაპარაკების გზით ერთი წყაროს (პატენტით დაცული ინოვაციური მედიკამენტები) ფარმაცევტული პროდუქტის მისი მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან შესყიდვას, მის ოფიციალურ ფასზე უფრო დაბალ ფასად, სპეციალური პირობებით. შედეგად, კანონპროექტის საფუძველზე მიღებული მთავრობის დადგენილება გააუმჯობესებს სახელმწიფო ბიუჯეტის ხარჯვის ეფექტურობას პაციენტების დაუკმაყოფილებელი საჭიროების შემცირებით (უფრო მეტ პაციენტს დაუფინანსდება მკურნალობა ან გაეზრდება დაფინანსებული მედიკამენტების რაოდენობა მკურნალობის კურსის გათვალისწინებით), რომელიც მიღწეული იქნება მართული შესვლის მექანიზმით შესყიდულ მედიკამენტებზე მიღებული ფასდაკლებების საფუძველზე. ბ.დ) სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები, კანონპროექტის გავლენით სახელმწიფოს ან მის სისტემაში არსებული უწყების მიერ მისაღები პირდაპირი ფინანსური ვალდებულებების (საშინაო ან საგარეო ვალდებულებები) მითითებით: კანონპროექტის მიღებით არ წარმოიქმნება სახელმწიფოს ახალი ფინანსური ვალდებულებები ბ.ე) კანონპროექტის მოსალოდნელი ფინანსური შედეგები იმ პირთათვის, რომელთა მიმართაც ვრცელდება კანონპროექტის მოქმედება, იმ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებზე გავლენის ბუნებისა და მიმართულების მითითებით, რომლებზედაც მოსალოდნელია კანონპროექტით განსაზღვრულ ქმედებებს ჰქონდეს პირდაპირი გავლენა: კანონპროექტი ითვალისწინებს მართული შესვლის შეთანხმებით ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ” საქართველოს კანონიდან გამონაკლისს, რაც თავის მხრივ მოიცავს პირდაპირი მოლაპარაკების გზით ერთი წყაროს (პატენტით დაცული ინოვაციური მედიკამენტები) ფარმაცევტული პროდუქტის მისი მწარმოებლის ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან შესყიდვას, მის ოფიციალურ ფასზე უფრო დაბალ ფასად, სპეციალური პირობებით. სპეციალურ ფასზე შეთანხმება სულ მცირე მიიღწევა შესყიდვების პროცესში ჩართული აქტორებიდან მესამე პირების ამოღებით, რაც ბუნებრივად ამცირებს ფასნამატს. კანონპროექტის მიღება დადებითად იმოქმედებს ინოვაციური ორიგინალური ფარმაცევტული პროდუქტის მომხმარებლებზე და ასევე გავლენა ექნება ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტიორებზეც. კანონპროექტის მიღებით გაიზრდება წვდომა ინოვაციურ ორიგინალურ ფარმაცევტულ პროდუქტზე და გაუმჯობესდება სახელმწიფო ფინანსების ხარჯვის ეფექტურობა. შესაბამისად, შემცირდება პაციენტების დაუკმაყოფილებელი საჭიროება (უფრო მეტ პაციენტს დაუფინანსდება მკურნალობა ან გაეზრდება დაფინანსებული მედიკამენტების რაოდენობა მკურნალობის კურსის გათვალისწინებით). ამჟამინდელი მდგომარეობით, „საყოველთაო ჯანმრთელობის დაცვის“ სახელმწიფო პროგრამის ფარგლებში ონკოლოგიურ პაციენტთა სამკურნალოდ გათვალისწინებული გავრცელებული/მეტასტაზური ავთვისებიანი სიმსივნის საწინააღმდეგო მედიკამენტების (მონოკლონური ანტისხეულები, პროტეინ კინაზას ინჰიბიტორები და ბისფოსფონატები) ნუსხის დამტკიცების შესახებ“ მინისტრის № 01-458/ო ბრძანების თანახმად, განსაზღვრულია ონკოლოგიური პაციენტების სამკურნალო მედიკამენტების ნუსხა. ბენეფიციარებისთვის აღნიშნული მედიკამენტების მიწოდება შეუძლიათ პროგრამაში მიმწოდებლად რეგისტრირებულ ფარმაცევტულ კომპანიებს, სააფთიაქო ქსელის მეშვეობით. საინფორმაციო პორტალზე (cloud.moh.gov.ge) იტვირთება ნუსხით დამტკიცებული მედიკამენტების ჩამონათვალი, რის შემდგომაც, 36-ე დადგენილების შესაბამისად პროგრამაში რეგისტრირებული ფარმაცევტული კომპანიების მიერ (ჩართულია 6 აფთიაქი) ხდება ფასების შემოთავაზება, გენერიული და ბრენდული დასახელების მიხედვით. ყველაზე დაბალი ტარიფის მქონე ერთ ან რამდენიმე მომწოდებელთან. პერიოდულად ხდება ტარიფების გადახედვა. საინფორმაციო პორტალი იხსნება ყოველთვიურად 5 სამუშაო დღით. ამ პერიოდში სააფთიაქო ქსელებს აქვთ ატვირთულ მედიკამენტზე ფასის ცვლილების (შემცირება) შესაძლებლობა. სსიპ - ჯანმრთელობის ეროვნული სააგენტოს თანამშრომლის მიერ ელექტრონული რეცეპტების სისტემაში პაციენტისთვის დანიშნული მედიკამენტის გამოწერისას, პროგრამაში მედიკამენტის არჩევისას ავტომატურად იწერება საინფორმაციო პორტალზე ატვირთული მედიკამენტებიდან ყველაზე დაბალ ფასიანი, ხოლო თუ მედიკამენტს ყველა ქსელში აქვს ერთნაირი ფასი გამოწერა ხდება რანდომულად. კანონპროექტის მიღების შედეგად, სახელმწიფო, მართული შესვლის შეთანხმების რეგულირების სფეროში მოქცეულ მედიკამენტებს პირდაპირი მოლაპარაკების გზით შეიძენს მისი მწარმოებლისგან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელისგან, შესაბამისად, იმპორტიორებს/მომწოდებლებს შეუმცირდებათ შემოსავალი (ფასნამატები) კონკრეტული მედიკამენტების ნაწილში სახელმწიფოს მხრიდან შესყიდვის/ანაზღაურების ნაკლებობის ხარჯზე. ბ.ვ) კანონპროექტით დადგენილი გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის (ფულადი შენატანის) ოდენობა შესაბამის ბიუჯეტში და ოდენობის განსაზღვრის პრინციპი: კანონპროექტი არ ითვალისწინებს გადასახადის, მოსაკრებლის ან სხვა სახის გადასახდელის დადგენას. ბ1) ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე კანონპროექტის ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტი არ მოახდენს ზეგავლენას ბავშვის უფლებრივ მდგომარეობაზე. ბ2) გენდერული თანასწორობის მდგომარეობაზე კანონპროექტის მოსალოდნელი ზეგავლენის შეფასება: კანონპროექტს არა მდგომარეობაზე. აქვს მოსალოდნელი ზეგავლენა გენდერული თანასწორობის გ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო სამართლებრივ სტანდარტებთან: გ.ა) კანონპროექტის მიმართება ევროკავშირის სამართალთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება ევროკავშირის სამართალს. გ.ბ) კანონპროექტის მიმართება საერთაშორისო ორგანიზაციებში საქართველოს წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებთან: კანონპროექტი არ ეწინააღმდეგება საერთაშორისო წევრობასთან დაკავშირებულ ვალდებულებებს. ორგანიზაციებში საქართველოს გ.გ) კანონპროექტის მიმართება საქართველოს ორმხრივ და მრავალმხრივ ხელშეკრულებებთან და შეთანხმებებთან, აგრეთვე, ისეთი ხელშეკრულების/შეთანხმების არსებობის შემთხვევაში, რომელსაც უკავშირდება კანონპროექტის მომზადება, − მისი შესაბამისი მუხლი ან/და ნაწილი: მართული შესვლის შეთანხმების გზით ფარმაცევტულ პროდუქტზე ფასის სახელმწიფო რეგულირების ვალდებულება და შესაბამისად მისი გათავისუფლება „სახელმწიფო შესყიდვების შესახებ“ საქართველოს კანონით დადგენილი წესისა და პროცედურებიდან გამომდინარეობს ერთი მხრივ საქართველოსა და მეორე მხრივ რეკონსტრუქციისა და განვითარების საერთაშორისო ბანკს (IBRD) შორის 2022 წელს გაფორმებული სასესხო შეთანხმებიდან (საქართველოს ადამიანური კაპიტალის პროგრამა), რომლის თანახმადაც, მსესხებელს, შესაბამისი ავტორიზებული პირის საშუალებით, 2026 წლის 31 დეკემბრისთვის, ან უფრო გვიანი თარიღისთვის, რომელიც შესაძლოა დადგენილ იქნეს ბანკის (IBRD) მიერ, ბანკისთვის დამაკმაყოფილებელი ფორმით, მწარმოებელთან ან სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელთან გაფორმებული უნდა ჰქონდეს მართული შესვლის შეთანხმება საქართველოში შემოსულ ერთი წყაროს მედიკამენტების 50%-ზე წლიურად, 2023 წლიდან (სასესხო შეთანხმების განრიგი 2-ის (პროგრამის განხორციელება) მე-4 ნაწილის (სესხის თანხების გამოტანა) ,,ა" ნაწილის მე-2 პარაგრაფში მოცემული ცხრილით განსაზღვრული გადახდასთან მიბმული შედეგი 1.3). ვალდებულება გულისხმობს მსესხებლის ფარმაცევტული პოლიტიკის იმგვარად განსაზღვრას, რომ შესაძლებელი გახდეს მართული შესვლის შეთანხმების მექანიზმის დანერგვა, რათა უზრუნველყოფილ იყოს ინოვაციურ (ახალ ორიგინალურ) მედიკამენტებზე ხელმისაწვდომობის გაუმჯობესება და მისი ეფექტიანობის გაზრდა. გ.დ) არსებობის შემთხვევაში, ევროკავშირის ის სამართლებრივი აქტი, რომელთან დაახლოების ვალდებულებაც გამომდინარეობს „ერთი მხრივ, საქართველოსა და, მეორე მხრივ, ევროკავშირსა და ევროპის ატომური ენერგიის გაერთიანებას და მათ წევრ სახელმწიფოებს შორის ასოცირების შესახებ შეთანხმებიდან“ ან ევროკავშირთან დადებული საქართველოს სხვა ორმხრივი და მრავალმხრივი ხელშეკრულებებიდან: ასეთი არ არსებობს. დ) კანონპროექტის მომზადების პროცესში მიღებული კონსულტაციები: დ.ა) სახელმწიფო, არასახელმწიფო ან/და საერთაშორისო ორგანიზაცია/დაწესებულება, ექსპერტი, სამუშაო ჯგუფი, რომელმაც მონაწილეობა მიიღო კანონპროექტის შემუშავებაში, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ფარმაცევტული პროდუქტის ფასის რეგულირების საკითხები, რომელიც მათ შორის მოიცავს ინოვაციური (ახალი ორიგინალური) ფარმაცევტული პროდუქტის მართული შესვლის შეთანხმებით შესყიდვის შესაძლებლობას, მომზადებულია საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სამუშაო ჯგუფის მიერ, მსოფლიო ბანკის და ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის საერთაშორისო და ადგილობრივი ექსპერტების ჩართულობით. ასევე კონსულტაციები გაიმართა სსიპ - სახელმწიფო შესყიდვების სააგენტოსთან და სხვა კომპეტენტურ პირებთან/ორგანოებთან. დ.ბ) კანონპროექტის შემუშავებაში მონაწილე ორგანიზაციის/დაწესებულების, სამუშაო ჯგუფის, ექსპერტის შეფასება კანონპროექტის მიმართ, ასეთის არსებობის შემთხვევაში: ასეთი არ არსებობს. დ.გ) სხვა ქვეყნების გამოცდილება კანონპროექტის მსგავსი კანონების იმპლემენტაციის სფეროში, იმ გამოცდილების მიმოხილვა, რომელიც მაგალითად იქნა გამოყენებული კანონპროექტის მომზადებისას, ასეთი მიმოხილვის მომზადების შემთხვევაში: მართული შესვლის შეთანხმების სხვადასხვა კატეგორია (Financial Based Agreement, Performance Based Agreement, Service Based Agreement და შერეული ფორმები) აქტიურად გამოიყენება როგორც ევროპაში, ისე ამერიკის შეერთებულ შტატებში ერთი წყაროს ფარმაცევტული პროდუქტის შესაძენად. ამ ტიპის კონტრაქტების სიმრავლით, 1994 წლიდან დღემდე რეიტინგში იტალია გამოირჩევა, რომელსაც მოჰყვება ამერიკის შეერთებული შტატები, ავსტრალია, კანადა, გაერთიანებული სამეფო, საფრანგეთი, ესპანეთი და ა.შ. მართული შესვლის შეთანხმებით ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვა, რომელიც განსხვავდება სახელმწიფო შესყიდვების ზოგადი პრინციპებისგან მსოფლიოში მიღებული პრაქტიკაა. ბოლო ათწლეულების განმავლობაში, განსაკუთრებულად გაიზარდა მართული შესვლის შეთანხმებების რაოდენობა. ამ პრაქტიკას აქტიურად იყენებს ევროკავშირის (EU) და OECD წევრი ქვეყნების 2/3, (იხ. ცხრილი N1), აშშ (Medicare & Medicaid პროგრამის ფარგლებში); ქვეყნების უმეტესობა მართული შესვლის შეთანხმებით ერთი წყაროს ფარმაცევტული პროდუქტის შესყიდვისას, სპეციალურ ნორმას, lex specialis იყენებენ, რაც გულისხმობს სპეციალური სამართლებრივი აქტით ხსენებული საკითხის რეგულირებას. ცხრილი 1. OECD ქვეყნები და ევროკავშირის წევრი ქვეყნების ნაწილი, რომლებშიც MEA გამოიყენება1 ქვეყანა 1 ფინანსური შეთანხმება კლინიკურ გამოსავლებთან დაკავშირებული შეთანხმება ავსტრალია დიახ დიახ ავსტრია დიახ უცნობია ბელგია დიახ დიახ ბულგარეთი დიახ დიახ კანადა დიახ დიახ ხორვატია დიახ დიახ კვიპროსი დიახ არა ჩეხეთის რესპუბლიკა დიახ დიახ დანია დიახ არა შენიშვნა 2018 წელს ავსტრალიაში დარეგისტრირდა 150 აქტიური შეთანხმება, მათი დიდი ნაწილი ფინანსური შეთანხმება იყო, Martin Wenzl, Suzannah Chapman, Performance-based managed entry agreements for new medicines in OECD countries and EU member states: How they work and possible improvements going forward. ხელმისაწვდომია: https://www.oecd-ilibrary.org/docserver/6e5e4c0fen.pdf?expires=1681890787&id=id&accname=guest&checksum=028D793D4AB7F263C18517C533DE7EA2 ესტონეთი დიახ დიახ ფინეთი დიახ არა საფრანგეთი დიახ დიახ გერმანია არა არა უნგრეთი დიახ დიახ იტალია დიახ დიახ იაპონია არა არა კორეის რესპუბლიკა დიახ დიახ ლატვია დიახ დიახ ლიტვა დიახ დიახ ლუქსემბურგი უცნობია უცნობია მალტა დიახ უცნობია პოლონეთი დიახ დიახ პორტუგალია დიახ დიახ რუმინეთი დიახ დიახ სლოვენია დიახ უცნობია გაერთიანებული სამეფო დიახ დიახ აშშ დიახ დიახ შვედეთი დიახ დიახ საფრანგეთში 2016 წელს 1 მილიარდი ევროს MEAs ფორმატის კონტრაქტი გაფორმდა, აქედან 400 მილიონი ევრო ფინანსური შეთანხმების დიზაინის კონტრაქტი იყო, 120 მილიონი კლინიკურ გამოსავლებზე იტალიაში MEAs გამოცდილება 2006 წლიდან იწყება 2018 წლის მარტის მდგომარეობით აქტიური იყო 88 კონტრაქტი, რომელიც აღრიცხული აქვთ მონაცემების მონიტორინგის რეესტრში. 2012 წელს 84 ფინანსური MEA მოიძებნა MEA სავალდებულოა სახელმწიფოს მიერ დაფინანსებული ყველა ახალი მოლეკულისთვის შვედეთში 2017 წელს გაფორმდა 22 შეთანხმება 22 მილიონიანი ბიუჯეტით, შეთანხმების ნაწილი იყო ფინანსური, ნაწილი კლინიკურ გამოსავლებთან დაკავშირებული. ე) კანონპროექტის ავტორი: საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტრო. ვ) კანონპროექტის ინიციატორი: საქართველოს მთავრობა.