ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ

კონსოლიდირებული ვერსია (საბოლოო)

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება № 189

2009 წლის 22 ოქტომბერი

ქ. თბილისი

ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველყოფის ღონისძიებათა შესახებ

მუხლი 1

„წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის 11 მუხლის 31-ე პუნქტის გათვალისწინებით, „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონში ცვლილებებისა და დამატებების შეტანის თაობაზე“ საქართველოს კანონის (10.08.09 წ., №1586-რს) მე-2 მუხლის მე-2 პუნქტის „ა.ა“ ქვეპუნქტის შესრულების მიზნით, საქართველოს ფინანსთა სამინისტროსა და საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის მიკვლევადობის უზრუნველსაყოფად, დამტკიცდეს:

1. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ თანდართული დებულება (დანართი №1).

2. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა (დანართი №2) და ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი (დანართი №3).

3. ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზატორებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის წესი და ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა (დანართი №4).

საქართველოს მთავრობის 2011 წლის 26 აგვისტოს დადგენილება №331 – ვებგვერდი, 30.08.2011წ.

საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 26 ნოემბრის დადგენილება №566 - ვებგვერდი, 27.11.2018წ.

 

მუხლი 2

დაევალოთ:

1. საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს სახელმწიფო კონტროლს დაქვემდებარებულ საჯარო სამართლის იურიდიულ პირს – სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს (შემდგომში – სააგენტო) საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს მმართველობის სფეროში შემავალი საჯარო სამართლის იურიდიული პირის – შემოსავლების სამსახურის (შემდგომში – შემოსავლების სამსახური) მიერ ფარმაცევტული პროდუქტის იდენტიფიცირებასთან, შეზღუდვებისა და აკრძალვების გამოყენებასთან დაკავშირებული საკითხების თაობაზე 24-საათიან რეჟიმში კონსულტაციის გაწევის მიზნით შესაბამისი ღონისძიებების უზრუნველყოფა.

2. შემოსავლების სამსახურსა და სააგენტოს, საჭიროების შემთხვევაში, ფარმაცევტულ სფეროში მიმდინარე სიახლეების სისტემატური ურთიერთგაცვლის მიზნით ერთობლივი სისტემის ჩამოყალიბება.

საქართველოს მთავრობის 2011 წლის 26 აგვისტოს დადგენილება №331 – ვებგვერდი, 30.08.2011წ.

საქართველოს მთავრობის 2012 წლის 4 იანვრის დადგენილება №5 – ვებგვერდი, 06.01.2012წ.

საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 26 ნოემბრის დადგენილება №566 - ვებგვერდი, 27.11.2018წ.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 5 ნოემბრის დადგენილება №515 - ვებგვერდი, 07.11.2019წ.

 

მუხლი 3

დადგენილება ამოქმედდეს გამოქვეყნებისთანავე.

 

პრემიერ-მინისტრი ნ. გილაური

 

დანართი №1

საქართველოს მთავრობის 2011 წლის 26 აგვისტოს დადგენილება №331 – ვებგვერდი, 30.08.2011წ.

 

დებულება

 

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესისა და პირობების შესახებ

 

მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. ფარმაცევტული პროდუქტი თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენებისას ექვემდებარება აღნუსხვას ამ წესის შესაბამისად.

2. საბაჟო პროცედურის განხორციელებისას ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვას ახორციელებს შემოსავლების სამსახური.

საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 10 ოქტომბრის დადგენილება №464 - ვებგვერდი, 12.10.2016წ.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 2 სექტემბრის დადგენილება №427 – ვებგვერდი, 04.09.2019წ.

 

მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის წესი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის მიმართ თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (შემდგომში − იმპორტი) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენების მიზნით საბაჟო დეკლარაციის („ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო დეკლარაციის“ გარდა) წარდგენისას დეკლარანტი ვალდებულია, შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე ელექტრონული ფორმით წარადგინოს ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა, შევსებული ქართულ ენაზე, სადაც სავალდებულო წესით მიეთითება შემდეგი ინფორმაცია:

ა) გამოყენებული საბაჟო პროცედურის (იმპორტი ან ექსპორტი) დასახელება, გაფორმების ადგილი, იმპორტიორის ან ექსპორტიორის დასახელება, საიდენტიფიკაციო ნომერი და ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი;

ბ) ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში, კონცენტრაცია, შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა;

გ) იმპორტის შემთხვევაში:

გ.ა) ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმი (ეროვნული ან აღიარებითი);

გ.ბ) საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანისას იმ ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დასახელება, რომლის მიერაც აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე;

გ.გ) ინფორმაცია მწარმოებელი კომპანიიდან ფარმაცევტული პროდუქტის პირდაპირი მოწოდების შესახებ;

გ.დ) საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების კოდი (არსებობის შემთხვევაში);

გ.ე) ინფორმაცია საქონელზე საბაჟო საწყობში საკუთრების უფლების გადაცემის შესახებ;

დ) მწარმოებელი კომპანია და მწარმოებელი ქვეყანა;

ე) რაოდენობა სერიების მიხედვით და ათვლის ერთეული;

ვ) ერთეულის ფასი, ჯამური ღირებულება და ვალუტა;

ზ) ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი და თარიღი, არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში – შესაბამისი წერილის ან შესაბამისი კომისიის სხდომის ოქმის ნომერი, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შემოტანისას – შესაბამისი სამედიცინო დოკუმენტაციის ნომრები (არსებობის შემთხვევაში);

თ) საქონლის დანიშნულება;

ი) იმპორტის შემთხვევაში – გამომგზავნის დასახელება, იურიდიული მისამართი და მომწოდებელი ქვეყანა, ექსპორტის შემთხვევაში – მიმღების დასახელება, იურიდიული მისამართი და მიმღები ქვეყანა;

კ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში – სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვისა და წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის თარიღები და ნომრები;

ლ) ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის რეგისტრაციის თარიღი;

მ) საქონელზე პასუხისმგებელი პირის (იმპორტიორი, ექსპორტიორი ან წარმომადგენელი) აქტიური ტელეფონის ნომერი;

ნ) ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის საბაჟო ღირებულების ელემენტები;

ო) ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება ქართულ და ინგლისურ ენებზე;

პ) ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედი ნივთიერების დასახელება ინგლისურ ენაზე;

ჟ) ფარმაცევტული პროდუქტის ვარგისიანობის ვადა.

11. ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო დეკლარაციით თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის)/ექსპორტის პროცედურაში მოქცეული, საგარეო-ეკონომიკური საქმიანობის ეროვნული სასაქონლო ნომენკლატურის 3004 სასაქონლო პოზიციით კლასიფიცირებული, იმპორტის/ექსპორტის გადასახდელისაგან გათავისუფლებული ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვა ხორციელდება ამ დეკლარაციაში გაცხადებული ინფორმაციის გამოყენებით.

2. ფარმაცევტული პროდუქტის თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (იმპორტის) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენებაზე უარის თქმის საფუძველია საქართველოს ბაზარზე დაშვების უფლების არმქონე (გარდა კანონმდებლობით გათვალისწინებული გამონაკლისებისა), ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ტერიტორიაზე შემოტანის (ტერიტორიიდან გატანის) მცდელობაზე საფუძვლიანი ეჭვის არსებობა. ასეთ შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტ(ებ)ი შენახვის პირობების სავალდებულო უზრუნველყოფით ინახება საბაჟო ზედამხედველობის ქვეშ, საკითხის გარკვევამდე.

3. შემოსავლების სამსახური უფლებამოსილია, ფარმაცევტული პროდუქტის დათვალიერებისას ექსპერტის სტატუსით მონაწილეობის მისაღებად მოიწვიოს სააგენტოს უფლებამოსილი წარმომადგენელი.

4. სააგენტო უფლებამოსილია, ფარმაცევტული პროდუქტის ხარისხთან ან/და წარმომავლობასთან მიმართებაში საფუძვლიანი ეჭვის არსებობისას, შემოსავლების სამსახურს მიმართოს თხოვნით საქონლის დათვალიერების თაობაზე გადაწყვეტილების მიღების შესახებ. ასეთი გადაწყვეტილების მიღების შემთხვევაში საქონლის დათვალიერებაში ექსპერტის სტატუსით მონაწილეობს სააგენტოს მოსამსახურე.

5. სააგენტო ვალდებულია, შემოსავლების სამსახურს დაუყოვნებლივ მიაწოდოს მის ხელთ არსებული წინასწარი ინფორმაცია ფალსიფიცირებული, წუნდებული, გაუვარგისებული, ვადაგასული ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში შესაძლო შემოტანასთან ან/და გატანასთან დაკავშირებით.

6. შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე წარდგენილ ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირი მიუთითებს საქონლის საბაჟო დეკლარაციის შეფასების A ნომერს (საბაჟო დეკლარაციის ფორმა №4-ის შემთხვევაში – რეგისტრაციის ნომერს), რის შემდგომაც ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმა მიმდინარე რეჟიმში ხელმისაწვდომია სააგენტოს უფლებამოსილი პირებისათვის. ამ მუხლის 11 პუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო დეკლარაციისათვის შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირის მიერ შეფასების A ნომრის მინიჭების შემდგომ, აღნიშნული დეკლარაცია მიმდინარე რეჟიმში ხელმისაწვდომია სააგენტოს უფლებამოსილი პირებისათვის.

61. სააგენტოს უფლებამოსილი პირები ყოველთვიურად, მიმდინარე თვის დასრულებიდან 10 სამუშაო დღის განმავლობაში, სააგენტოს ოფიციალურ ვებგვერდზე განათავსებენ ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში/ფარმაცევტული პროდუქტის საბაჟო დეკლარაციაში მითითებულ ინფორმაციას (გარდა პერსონალური მონაცემებისა, ასევე კომერციულ და საბაჟო/საგადასახადო საიდუმლოებას მიკუთვნებული ინფორმაციისა) საანგარიშო პერიოდში ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოში შემოტანასთან ან/და გატანასთან დაკავშირებით.

7. ფიზიკური პირი უფლებამოსილია პირადი მოხმარებისათვის საჭირო ოდენობით საქართველოში შემოიტანოს და მის ფარგლებს გარეთ გაიტანოს ფარმაცევტული პროდუქტი კანონმდებლობით დადგენილი წესით, ამ მუხლით დადგენილი აღნუსხვის გარეშე.

საქართველოს მთავრობის 2012 წლის 20 ივლისის დადგენილება №273 – ვებგვერდი, 20.07.2012წ.

საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 10 ოქტომბრის დადგენილება №464 - ვებგვერდი, 12.10.2016წ..

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 4 მაისის დადგენილება №230 - ვებგვერდი, 08.05.2017წ.

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 14 ივნისის დადგენილება №288 - ვებგვერდი, 15.06.2017წ.

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 31 აგვისტოს დადგენილება №415 - ვებგვერდი, 01.09.2017წ.

საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 12 იანვრის დადგენილება №9 - ვებგვერდი, 15.01.2018წ.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 2 სექტემბრის დადგენილება №427 – ვებგვერდი, 04.09.2019წ.

საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 23 ივლისის დადგენილება №236 - ვებგვერდი, 24.07.2024წ.

 

დანართი №2

(იხილეთ თანდართული რედაქციით)

საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 23 ივლისის დადგენილება №236 - ვებგვერდი, 24.07.2024წ.

 

დანართი №3

საქართველოს მთავრობის 2011 წლის 26 აგვისტოს დადგენილება №331 -ვებგვერდი, 30.08.2011წ.

 

ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი

 

მუხლი 1. ზოგადი დებულებები

1. ეს წესი განსაზღვრავს ფარმაცევტული პროდუქტის თავისუფალ მიმოქცევაში გაშვების (შემდგომში – იმპორტი) ან ექსპორტის პროცედურის გამოყენებისას ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესს.

2. დეკლარანტი შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე (www.rs.ge) ავსებს ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმას.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 2 სექტემბრის დადგენილება №427 – ვებგვერდი, 04.09.2019წ.

საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 23 ივლისის დადგენილება №236 - ვებგვერდი, 24.07.2024წ.

 

მუხლი 2. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსების წესი

1. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის ძირითადი ინფორმაციის გრაფებში შეიტანება შემდეგი ინფორმაცია:

ა) გრაფაში − „საბაჟო პროცედურა“ – მიეთითება საბაჟო პროცედურის დასახელება − „იმპორტი“ ან „ექსპორტი“;

ბ) გრაფაში − „გაფორმების ადგილი“ – მიეთითება იმ გაფორმების საბაჟო ორგანოს (ან გაფორმების სხვა ადგილის) დასახელება, სადაც მოხდება საბაჟო დეკლარაციის წარდგენა;

გ) გრაფაში − „რეგისტრაციის თარიღი“ – სისტემის მიერ ავტომატურად მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის რეგისტრაციის თარიღი;

დ) გრაფაში − „საიდენტიფიკაციო ნომერი“ – სისტემის მიერ ავტომატურად მიეთითება დეკლარანტის საიდენტიფიკაციო ნომერი;

ე) გრაფაში − „ორგანიზაციის დასახელება“ – სისტემის მიერ ავტომატურად მიეთითება დეკლარანტის სრული დასახელება სამართლებრივი ფორმის აღნიშვნით;

ვ) გრაფა − „დეკლარაციის A ნომერი“ – არ ივსება. აღნიშნულ გრაფაში მოგვიანებით ავტომატურად მიეთითება დეკლარაციის შეფასების A ნომერი, თუ დეკლარანტი საქონლის საბაჟო დეკლარაციის შესაბამის ველში მიუთითებს აღნუსხვის ფორმის კლასიფიკატორის კოდსა (046) და აღნუსხვის ფორმის ნომერს. ხოლო საბაჟო დეკლარაცია – ფორმა №4-ის შემთხვევაში – შემოსავლების სამსახურის ვებგვერდზე წარდგენილ ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში ღილაკის − „აღნუსხვის ფორმის საჭიროება“ მონიშვნისას, ჩამოიშლება გრაფა − „გასანაშთი აღნუსხვის ფორმა“ და შემოსავლების სამსახურის უფლებამოსილი პირი მიუთითებს რეგისტრაციის ნომერს;

ზ) გრაფაში − „გამომგზავნი/მიმღები ქვეყანა“ – იმპორტისას მიეთითება იმ ქვეყნის დასახელება და კოდი მსოფლიო ქვეყნების კლასიფიკაციით, რომლის ტერიტორიაზეც იმყოფება საქონლის გამომგზავნი, ხოლო ექსპორტისას – იმ ქვეყნის დასახელება და კოდი მსოფლიო ქვეყნების კლასიფიკაციით, რომლის ტერიტორიაზეც იმყოფება საქონლის მიმღები;

თ) გრაფაში − „გამომგზავნი/მიმღები“ – მიეთითება იმ პირის სრული დასახელება, რომელიც აგზავნის საქონელს (იმპორტისას) ან რომელსაც ეგზავნება საქონელი (ექსპორტისას);

ი) გრაფაში − „საქონლის დანიშნულება“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის გამოყენების მიზნობრიობა: კომერციული (ფიზიკური პირისათვის შემოტანის შემთხვევაში – ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის), ჰუმანიტარული, სახელმწიფო შესყიდვა, სარეგისტრაციო ნიმუში, კლინიკური კვლევა (შეირჩევა, თუ საქონელი განკუთვნილია კლინიკამდელი ან კლინიკური კვლევისათვის) ან სხვა არაკომერციული (შეირჩევა, თუ საქონელი განკუთვნილია გამოფენის, სიმპოზიუმის, კონფერენციის, ფორუმისა და კონგრესისათვის (ნიმუშის სახით, რეალიზაციის უფლების გარეშე) ან, თუ ადგილობრივი წარმოებისათვის განკუთვნილია დაუფასოებელი ფარმაცევტული პროდუქტი ან საქონლის გადაადგილება ხორციელდება განსაკუთრებულ პირობებში (სტიქიური უბედურება, მოსახლეობის მასობრივად დაზიანება, ეპიდემია, იშვიათი დაავადება) ჰუმანიტარული მიზნით, აგრეთვე სხვა განსაკუთრებული სახელმწიფოებრივი ინტერესის არსებობისას, საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროს თანხმობით);

კ) გრაფაში − „იურიდიული მისამართი“ – იმპორტისას მიეთითება საქონლის გამომგზავნის იურიდიული მისამართი, ხოლო ექსპორტისას – საქონლის მიმღების იურიდიული მისამართი;

ლ) გრაფაში − „განთავსების მისამართი“ – მიეთითება საქონლის იმპორტის შემდეგ ფარმაცევტული პროდუქტის განთავსების მისამართი, ხოლო ექსპორტის შემთხვევაში – ადგილმდებარეობა, საიდანაც ხორციელდება ფარმაცევტული პროდუქტის ექსპორტი; მისამართის ცვლილების შემთხვევაში განმცხადებელი ვალდებულია, დაუყოვნებლივ მიაწოდოს ინფორმაცია სააგენტოს;

მ) გრაფა −,„პირდაპირი მოწოდება მწარმოებელი კომპანიიდან“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის შემთხვევაში და მიეთითება დადებითი ან უარყოფითი პასუხი, იმის მიხედვით, განხორციელდა თუ არა მწარმოებელი კომპანიიდან ფარმაცევტული პროდუქტის პირდაპირი მოწოდება იმპორტიორისათვის;

ნ) გრაფაში − „პასუხისმგებელი პირის საკონტაქტო ტელეფონის ნომერი“ – მიეთითება საქონელზე პასუხისმგებელი პირის (იმპორტიორი, ექსპორტიორი ან წარმომადგენელი) აქტიური ტელეფონის ნომერი.

2. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის საბაჟო ღირებულების ელემენტების“ განყოფილება აქტიურდება ღილაკით − „გამოთვლა“ და ცალკეული გრაფების შევსების განსხვავებული წესი განისაზღვრება ამ მუხლის მე-3 პუნქტის მიხედვით. ამასთან, იმ შემთხვევაში, თუ:

ა) სასაქონლო პარტია ფარმაცევტულ პროდუქტთან ერთად შეიცავს განსხვავებულ საქონელსაც, ღილაკის − „გამოთვლა“ გააქტიურებისას ხორციელდება უარყოფითი პასუხის არჩევა;

ბ) სასაქონლო პარტია შედგება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტისაგან, ღილაკის − „გამოთვლა“ გააქტიურებისას ხორციელდება დადებითი პასუხის არჩევა.

3. „ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის საბაჟო ღირებულების ელემენტების“ განყოფილების:

ა) ღილაკის − „გამოთვლა“ გააქტიურებისას გამოსული გრაფები ივსება შემდეგი წესის დაცვით:

ა.ა) გრაფაში − „სასაქონლო პარტიის წონა“ – მიეთითება საქონლის სრული ბრუტო წონა;

ა.ბ) გრაფაში − „სასაქონლო პარტიის ღირებულება“ – აღინიშნება ხელშეკრულებაში (კონტრაქტში) ან საქონლის საერთო ღირებულების დამადასტურებელ სხვა წარმოდგენილ დოკუმენტში მითითებული, საქონლის (სასაქონლო პარტიის) საერთო ღირებულება შესაბამის ვალუტაში;

ა.გ) გრაფა − „ფარმაცევტული პროდუქტის წონა“ – თუ სასაქონლო პარტია შედგება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტისგან, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ გრაფის − „სასაქონლო პარტიის წონა“ შევსების შედეგად, ხოლო სხვა შემთხვევაში მიეთითება სასაქონლო პარტიაში შემავალი ფარმაცევტული პროდუქტების სრული ბრუტო წონა;

ა.დ) გრაფა − „ფარმაცევტული პროდუქტის ჯამური ღირებულება“ – თუ სასაქონლო პარტია შედგება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტისგან, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სასაქონლო პარტიის ღირებულება“ შევსების შედეგად, ხოლო სხვა შემთხვევაში მიეთითება სასაქონლო პარტიაში შემავალი ფარმაცევტული პროდუქტების ჯამური ღირებულება ხელშეკრულების (კონტრაქტის) ან ფარმაცევტული პროდუქტების ღირებულების დამადასტურებელი სხვა წარმოდგენილი დოკუმენტის მიხედვით, შესაბამის ვალუტაში;

ა.ე) გრაფაში − „ვალუტა“ – შეირჩევა ხელშეკრულებაში (კონტრაქტში) ან საქონლის საერთო ღირებულების დამადასტურებელ სხვა წარმოდგენილ დოკუმენტში მითითებული ვალუტის კოდი;

ა.ვ) გრაფაში − „სასაქონლო პარტიის ტრანსპორტირების, შეფუთვის და სხვა ხარჯები“ – მიეთითება საქონლის ტრანსპორტირების, შეფუთვისა და სხვა ხარჯების ჯამური ღირებულება შესაბამის ვალუტაში;

ა.ზ) გრაფაში − „ვალუტა“ – შეირჩევა საქონლის ტრანსპორტირებისა და შეფუთვის ღირებულების ან/და სხვა ხარჯების ამსახველ დოკუმენტში მითითებული ვალუტის კოდი;

ა.თ) გრაფაში − „სასაქონლო პარტიის დაზღვევის ღირებულება“ – მიეთითება საქონლის დაზღვევის (არსებობის შემთხვევაში) სრული ღირებულება შესაბამის ვალუტაში;

ა.ი) გრაფაში − „ვალუტა“ – შეირჩევა საქონლის დაზღვევის (არსებობის შემთხვევაში) ღირებულების ამსახველ დოკუმენტში მითითებული ვალუტის კოდი;

ბ) გრაფა − „სასაქონლო პარტიის ტრანსპორტირების, შეფუთვის და სხვა ხარჯები (ლარი)“ – ივსება ავტომატურად სისტემის მიერ;

გ) გრაფა − „სასაქონლო პარტიის დაზღვევის ღირებულება (ლარი)“ – ივსება ავტომატურად სისტემის მიერ;

დ) გრაფა − „ფასდაკლება“ – საქონლის შესყიდვის დოკუმენტის შესაბამისად, შეირჩევა „თანხობრივი ფასდაკლების გადანაწილება“, „პროცენტული ფასდაკლების გადანაწილება“, „ფასდაკლება გადანაწილების გარეშე“ ან „ფასდაკლება არ აქვს“;

ე) გრაფა − „ფასდაკლების ოდენობა“ – საქონლის შესყიდვის დოკუმენტის შესაბამისად, მიეთითება ფასდაკლების თანხობრივი ან პროცენტული ოდენობა, ხოლო, იმ შემთხვევაში, თუ გრაფაში − „ფასდაკლება“ შერჩეულია „ფასდაკლება გადანაწილების გარეშე“ ან „ფასდაკლება არ აქვს“ – გრაფა არ ივსება.

4. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის − „ინფორმაცია ცალკეული ფარმაცევტული პროდუქტის შესახებ“ გრაფებში შეიტანება შემდეგი ინფორმაცია:

ა) გრაფაში − „N“ – სისტემის მიერ ავტომატურად მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის რიგითი ნომერი;

ბ) გრაფაში − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი. კანონმდებლობით გათვალისწინებულ შემთხვევებში, არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემოტანისას მიეთითება შესაბამისი წერილის (მათ შორის, კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევისათვის, სახელმწიფო რეგისტრაციისათვის) ან შესაბამისი კომისიის სხდომის ოქმის ნომერი, ხოლო ფარმაცევტული პროდუქტის ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროებისათვის შემოტანისას მიეთითება − „ფიზიკური პირის ინდივიდუალური საჭიროება“ და შესაბამისი სამედიცინო დოკუმენტაციის ნომრები (არსებობის შემთხვევაში);

გ) გრაფა − „განსხ. შეფ./მარკ.-ის კოდი“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისას და მიეთითება საქართველოს ბაზარზე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირების კოდი (არსებობის შემთხვევაში);

დ) გრაფა − „ფარმაცევტული პროდუქტის ბაზარზე დაშვების რეჟიმი“ – ივსება მხოლოდ ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტის შემთხვევაში. რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად და მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის საქართველოს ბაზარზე დაშვების რეჟიმი (ეროვნული ან აღიარებითი);

ე) გრაფა − „რეგისტრაციის თარიღი“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად. არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება გრაფაში − „რეგისტრაციის ნომერი“ მითითებული წერილის, ოქმის ან სამედიცინო დოკუმენტის თარიღი;

ვ) გრაფა − „სავაჭრო დასახელება (ქართულად)“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება ქართულ ენაზე;

ზ) გრაფა − „სავაჭრო დასახელება (ინგლისურად)“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სავაჭრო დასახელება ინგლისურ ენაზე;

თ) გრაფა − „საერთ. არაპატენტირებული დასახ. (ინგლისურად)/აქტ. ნივთიერება“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის მოქმედი ნივთიერების დასახელება ინგლისურ ენაზე. ორზე მეტი მოქმედი ნივთიერების შემთხვევაში, მიეთითება სიტყვა – „კომბინირებული“;

ი) გრაფა − „პროდუქტის დეტალური აღწერილობა“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის ფორმა, დოზა, საჭიროების შემთხვევაში – კონცენტრაცია და შეფუთვაში პრეპარატის რაოდენობა;

კ) გრაფაში − „ათვლის ერთეული“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სტანდარტული შეფუთვის სახეობა გრაფის − „პროდუქტის დეტალური აღწერილობა“ შესაბამისად;

ლ) გრაფაში − „რაოდენობა“ – მიეთითება საქონლის რაოდენობა გრაფაში – „ათვლის ერთეული“ მითითებული სტანდარტული შეფუთვის სახეობის მიხედვით;

მ) გრაფაში − „სერია“ – მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის ნომერი. ერთ ფარმაცევტულ პროდუქტზე რამდენიმე სერიის არსებობის შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის თითოეული სერია მიეთითება ცალ-ცალკე, ახალი რიგითი ნომრებით;

ნ) გრაფა − „ერთეულის ფასი“ – არ ივსება. აღნუსხვის ფორმის გრაფების სრულად შევსების შემდეგ სისტემის მიერ ავტომატურად მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის ერთეულის საბაჟო ღირებულება;

ო) გრაფაში − „ფარმაცევტული პროდუქტის ღირებულება“ – მიეთითება კონკრეტული ფარმაცევტული პროდუქტის ღირებულება ხელშეკრულების (კონტრაქტი) ან ფარმაცევტული პროდუქტის ღირებულების დამადასტურებელი სხვა წარმოდგენილი დოკუმენტის მიხედვით, შესაბამის ვალუტაში;

პ) გრაფაში − „ვალუტა“ – მიეთითება ზემოხსენებულ ხელშეკრულებაში (კონტრაქტში) ან ფარმაცევტული პროდუქტის ღირებულების დამადასტურებელ სხვა წარმოდგენილ დოკუმენტში მითითებული ვალუტის კოდი;

ჟ) გრაფა − „ფასდაკლება“ – ივსება ავტომატურად, ამ მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული გრაფის შევსების შედეგად;

რ) გრაფაში − „ფასდაკლების ოდენობა“ – ივსება ხელშეკრულების (კონტრაქტის) ან ფარმაცევტული პროდუქტის ღირებულების დამადასტურებელი სხვა წარმოდგენილი დოკუმენტის მიხედვით – ამ მუხლის მე-3 პუნქტის „დ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებული გრაფაში − „ფასდაკლება გადანაწილების გარეშე“ შერჩევის შემთხვევაში, ხოლო სხვა შემთხვევაში ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ;

ს) გრაფა − „საინვოისო ღირებულება ფასდაკლების შემდეგ“ − ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ;

ტ) გრაფა − „იმპორტი ხორციელდება გასხვისების შემდეგ“ – ივსება იმპორტისას და დადებითი პასუხის (აირჩევა, თუ იმპორტისთვის განკუთვნილ საქონელზე საკუთრების უფლება გადაცემულია საბაჟო საწყობში, საქონლის საქართველოს საბაჟო ტერიტორიაზე შემოტანის შემდეგ) არჩევის შემთხვევაში აქტიურდება გრაფა − „გასხვისების შემდეგ ერთეულის ფასი“;

უ) გრაფაში − „გასხვისების შემდეგ ერთეულის ფასი“ – მიეთითება საბაჟო საწყობში საკუთრების უფლების გადაცემისას განსაზღვრული საქონლის ერთეულის ღირებულება ეროვნულ ვალუტაში;

ფ) გრაფა − „მწარმოებლის ქვეყანა“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში, ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ − შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება იმ ქვეყნის დასახელება, სადაც აწარმოეს ფარმაცევტული პროდუქტი;

ქ) გრაფა − „მწარმოებელი“ – რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში ივსება ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ − შევსების შედეგად, ხოლო არარეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში მიეთითება იმ კომპანიის დასახელება, რომელიც აწარმოებს ფარმაცევტულ პროდუქტს;

ღ) გრაფა − „ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის მოქმედების ვადა“ – ივსება მხოლოდ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის შემთხვევაში – ავტომატურად, სისტემის მიერ, გრაფის − „სახელმწიფო რეგისტრაციის ნომერი“ − შევსების შედეგად და მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის რეგისტრაციის მოქმედების თარიღი;

ყ) გრაფაში − „ვარგისიანობის ვადა“ – მიეთითება ფარმაცევტულ პროდუქტზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა;

შ) გრაფა − „სპეც. კონტ. ნებართვის თარიღი/№“ – ივსება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში და მიეთითება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გაცემის თარიღი და ნომერი;

ჩ) გრაფა − „წინასწარი შეთანხ. დოკ. თარიღი/№“ – ივსება მხოლოდ სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ან/და მათთან გათანაბრებული სამკურნალო საშუალებების საქართველოს საბაჟო საზღვარზე გადაადგილების შემთხვევაში და მიეთითება სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების იმპორტისა და ექსპორტის განხორციელებისათვის გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის გაცემის თარიღი და ნომერი;

ც) გრაფა „− განსხ. შეფ./მარკ.“ – ივსება მხოლოდ რეგისტრირებული ფარმაცევტული პროდუქტის იმპორტისას და საქართველოს ბაზარზე უკვე დაშვებული ფარმაცევტული პროდუქტის განსხვავებული შეფუთვა-მარკირებით შემოტანის შემთხვევაში, მიეთითება დადებითი პასუხი, სხვა შემთხვევაში მიეთითება უარყოფითი პასუხი;

ძ) გრაფა − „მარ.სახელ.ორგანო“ – აქტიურდება გრაფა − „განსხ. შეფ./მარკ.“ − დადებითი პასუხის არჩევის შემთხვევაში და მიეთითება იმ ქვეყნის ან სახელმწიფოთაშორისი ფარმაცევტული პროდუქტების მარეგულირებელი სახელმწიფო ორგანოს დასახელება, რომლის მიერაც აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი დაშვებულია შესაბამის ბაზარზე.

5. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის შევსებისა და შემოსავლების სამსახურისათვის წარდგენის შემდეგ, სისტემაში გენერირდება ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმის საბეჭდი ვერსია.

საქართველოს მთავრობის 2012 წლის 20 ივლისის დადგენილება №273 – ვებგვერდი, 20.07.2012წ.

საქართველოს მთავრობის 2016 წლის 10 ოქტომბრის დადგენილება №464 - ვებგვერდი, 12.10.2016წ..

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 14 ივნისის დადგენილება №288 - ვებგვერდი, 15.06.2017წ.

საქართველოს მთავრობის 2017 წლის 31 აგვისტოს დადგენილება №415 - ვებგვერდი, 01.09.2017წ.

საქართველოს მთავრობის 2018 წლის 12 იანვრის დადგენილება №9 - ვებგვერდი, 15.01.2018წ.

საქართველოს მთავრობის 2019 წლის 2 სექტემბრის დადგენილება №427 – ვებგვერდი, 04.09.2019წ.

საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 23 ივლისის დადგენილება №236 - ვებგვერდი, 24.07.2024წ.

 

მუხლი 3. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში ცვლილების შეტანა

1. ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში ცვლილების შეტანა შესაძლებელია:

ა) დეკლარანტის მიერ – აღნუსხვის ფორმით გათვალისწინებულ საქონელზე საბაჟო დეკლარაციის რეგისტრაციამდე;

ბ) დეკლარანტის განცხადების საფუძველზე შემოსავლების სამსახურის მიერ – აღნუსხვის ფორმით გათვალისწინებულ საქონელზე საბაჟო დეკლარაციის რეგისტრაციის შემდეგ, გარდა იმ შემთხვევისა, როდესაც:

ბ.ა) შემოსავლების სამსახურმა დეკლარანტს შეატყობინა ამ საბაჟო დეკლარაციის შემოწმების განზრახვის შესახებ;

ბ.ბ) შემოსავლების სამსახურმა დაადგინა ამ საბაჟო დეკლარაციაში ან/და ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში არასწორი ან/და კანონმდებლობის მოთხოვნებთან შეუსაბამო მონაცემის არსებობა;

ბ.გ) შემოსავლების სამსახურის მიერ მიღებულია საქონლის გაშვების შესახებ გადაწყვეტილება.

2. ამ მუხლის პირველი პუნქტის „ბ“ ქვეპუნქტით გათვალისწინებულ შემთხვევაში, ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის გრაფაში − „მიზეზი“ − შემოსავლების სამსახურის მიერ მიეთითება ფარმაცევტული პროდუქტის აღნუსხვის ფორმაში ცვლილების შეტანის მიზეზი.

საქართველოს მთავრობის 2024 წლის 23 ივლისის დადგენილება №236 - ვებგვერდი, 24.07.2024წ.

 

დანართი №4

 

ფარმაცევტული პროდუქტის საბითუმო და საცალო რეალიზატორებისათვის ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის წესი და ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა

 

მუხლი 1

ეს წესი „წამლისა და ფარმაცევტული საქმიანობის შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-17 მუხლის გათვალისწინებით ადგენს მოთხოვნებს ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზატორებისადმი, რომლებიც ახორციელებენ ფარმაცევტული პროდუქციის რეალიზაციას.

 

მუხლი 2

ყველა პირი, რომელიც საქართველოს ტერიტორიაზე ახორციელებს ფარმაცევტული პროდუქტის საცალო და საბითუმო რეალიზაციას, ვალდებულია, განახორციელოს მის მიერ რეალიზაციისათვის განკუთვნილი ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა. აღნიშნული ვალდებულება არ წარმოიშობა ფარმაცევტული პროდუქტის უშუალოდ მომხმარებლისათვის მიყიდვის დროს.

 

მუხლი 3

ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვა უნდა განხორციელდეს სასაქონლო ზედნადების თანმხლები ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმის მიხედვით.

ფარმაცევტული პროდუქტის სერიის აღრიცხვის სპეციალური ფორმა

 

#tableId {null margin: 0 auto !important; }#tableId {null margin: 0 auto !important; }#tableId {null margin: 0 auto !important; }#assignedTableId-1721982111115 {--tw-border-spacing-x: 0; --tw-border-spacing-y: 0; --tw-translate-x: 0; --tw-translate-y: 0; --tw-rotate: 0; --tw-skew-x: 0; --tw-skew-y: 0; --tw-scale-x: 1; --tw-scale-y: 1; --tw-pan-x: ; --tw-pan-y: ; --tw-pinch-zoom: ; --tw-scroll-snap-strictness: proximity; --tw-ordinal: ; --tw-slashed-zero: ; --tw-numeric-figure: ; --tw-numeric-spacing: ; --tw-numeric-fraction: ; --tw-ring-inset: ; --tw-ring-offset-width: 0px; --tw-ring-offset-color: #fff; --tw-ring-color: rgb(59 130 246 / .5); --tw-ring-offset-shadow: 0 0 #0000; --tw-ring-shadow: 0 0 #0000; --tw-shadow: 0 0 #0000; --tw-shadow-colored: 0 0 #0000; --tw-blur: ; --tw-brightness: ; --tw-contrast: ; --tw-grayscale: ; --tw-hue-rotate: ; --tw-invert: ; --tw-saturate: ; --tw-sepia: ; --tw-drop-shadow: ; --tw-backdrop-blur: ; --tw-backdrop-brightness: ; --tw-backdrop-contrast: ; --tw-backdrop-grayscale: ; --tw-backdrop-hue-rotate: ; --tw-backdrop-invert: ; --tw-backdrop-opacity: ; --tw-backdrop-saturate: ; --tw-backdrop-sepia: ; cursor: text; white-space-collapse: preserve; margin: 0 auto !important; }№

ფარმაცევტული პროდუქტის დასახელება, ფორმა, დოზა, შეფუთვაში რაოდენობა

ზომის ერთეული

შეფუთვის რაოდენობა

სერია

ვარგისობის ვადა

მწარმოებელი კომპანია, ქვეყანა

შენიშვნა

 

1

2

3

4

5

6

7

8

 

გასცა------------------------------- მიიღო--------------------------------

-------------------------------------- ------------------------------------------

(იურიდიული/ფიზიკური პირი) (იურიდიული/ფიზიკური პირი)

რეკვიზიტები რეკვიზიტები

 

პასუხისმგებელი პირის პასუხისმგებელი პირის

ხელმოწერა ----------------------- ხელმოწერა -----------------------

 

ბ.ა (ასეთის არსებობისას) ბ.ა (ასეთის არსებობისას)

 

წყარო: საქართველოს საკანონმდებლო მაცნე