„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №357

2011 წლის 23  სექტემბერი

ქ. თბილისი

„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

 მუხლი 1. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „ფარმა­კო­ლოგიურ სა­შუა­ლე­ბა­თა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფ­თიაქის, სპეციალურ კონტ­როლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო სა­შუა­ლებათა იმ­პორ­ტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პი­რო­­ბ­ების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართ­ველოს მთავ­რობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენი ლების (სსმ, 2005 წ., მუხ. 1320) დანართში შეტანილ იქნეს შემდეგი ცვლი­ლე­ბა:

1. მე‑2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოები

ა) ამ დადგენილებით განსაზღვრული საქმიანობის ნე­ბარ­­თვის გამ­ცე­მი ადმინისტრაციული ორგანოა საქართვე­ლოს შრომის, ჯანმრთე­ლო­ბი­სა და სოციალური დაცვის სამი­ნისტროს მმართველობის სფეროში შე­მა­ვალი სახელ­მწიფო საქვეუწყებო დაწესებულება – სამედიცინო საქმი­ა­ნო­ბის სახელმწიფო რეგულირების სააგენტო (შემდგომში – საა­გენტო); ან

ბ) სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვებ ი ასევე შეიძლება გასცეს სა­ქარ­თველოს ფინანსთა სამი­ნისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ მა სა­ჯარო სამა­რთლის იურიდიულ მა პირ მა– შემოსავლების სამსახურ მა.“.

2. მე‑7 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

     „მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურ­ნა­ლო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურ­ნალო საშუა­ლებ­ების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება საა­გენ­ტოს ან საქართველოს ფი­ნანსთა სამი­ნისტროს მმართველობის სფეროში შემავალ ი საჯარო სამა­რ­თლის იურიდიულ ი პირ ის– შემოსავლების სამსახურ ის მიერ გა­ცე­მუ­ლი ნებართვის საფუძველზე.

2. ნებართვის გაცემამდე ნებართვის გამცემი სპეციალურ კონ­ტ­რ­ოლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექს­პორტსა და იმ­პ­ორტს წინასწარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის შე­სა­ბა­მის უფლებამოსილ ორგანოსთან.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურ­ნალო საშუა­ლე­ბათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძი­ებელმა,„ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქარ­თველოს კანონის 25-ე მუხლით გან­სა­ზღვ­რუ­ლი დოკუმენ­ტაციის გარდა,ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წა­რუდ­გინოს:

ა) მომწოდებელთან (შესაბამისად – მიმღებთან) გაფორმე­ბული ხელ­შეკრულება (შესაბამისი სპეციფიკაციის ამსახველი ინფორმაციით – ხელ­შეკრულების დანართი);

ბ) ექსპორტის შემთხვევაში – იმპორტიორი ქვეყნის წინასწარი შე­თან­ხმების დედანი.

4. ნებართვის გამცემი საერთაშორისო ნორმებით გათვალისწი­ნე­ბუ­ლი წესით აწვდის/იღებს ინფორმაციას სპეციალურ კონ­ტროლს და­ქვე­მდე­ბარებული სამკურნალო საშუალებების ფაქ­ტობრივად განხორ­ცი­ელ­ე­ბ­ული იმპორტის/ექსპორტის თაობაზე, აგრეთვე ამ ხელშეკრულებებითა და შეთანხმებებით გათვა­ლისწინებული სხვა ღონისძიებების განხორ­ცი­ე­ლ­ების შესახებ სპეცი­ალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურ­ნა­ლო საშუა­ლებების ექსპორტ-იმპორტის სფეროში.

5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურ­ნალო საშუა­ლ­­ებებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთა­შორისო ხელშეკრულ­ებ­ებ­ი­თა და შეთანხმებებით გათვალის­წინებული ნორმები.

6. ნებართვის გამცემი ნებართვის გაუქმების შესახებ დაუყოვ­ნებ­ლივ აცნობებს ნებართვის მფლობელსა და შესაბამის საბაჟო სამსახურს.

7. თუ ნებართვა გაიცემა შემოსავლების სამსახურის მიერ, ნე­ბარ­თვის გაცემისათვის განაცხადი და ყველა საჭირო დოკუმენტაცია შე­იძ­ლე­ბა წარდგენილ იქნ ე ს ელექტრონული ფორმით. ნებართვის აღება შე­საძ­ლებელი უნდა იყოს ნებისმიერ პორტალში.“.

3. მე‑9 მუხლის მე‑2 პუნქტი  ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

„2. სანებართვო მოწმობის ფორმები და სპეციალურ კონტროლს და­ქვე­მდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა წინასწარი შეთანხმების ფორ­მები, იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესი განი­სა­ზღვ­რება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური და­ცვის სამინისტროს და საქართველოს ფინანსთა სამინისტროს ერთობ­ლი­ვი ბრძანებით.“.

 მუხლი 2.საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაც­ვის სამინისტრო მ და საქართველოს ფინანსთა სამინისტრო მ 1 კვირის ვა­დაში შეიმუშაონ და საქართველოს მთავრობას წარმოუდგინონ სანებარ­თ­ვო მოწმობის ფორმები სა და სპეციალურ კონტროლს დაქვემ­დება­რე­ბულ სამ­კურნალო საშუალებათა წინასწარი შეთანხმების ფორმებ ის, იმ­პორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესი ს შესახებ ერთობლივი ბრძანება.

 მუხლი 3. დადგენილება,გარდა მე‑2 მუხლისა, ამოქმედდეს 2011 წლის 1 დეკემბრიდან, ხოლო მე‑2 მუხლი  – გამოქვეყნებისთანავე.

პრემიერ-მინისტრი                                                                                            ნ. გილაური