„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

საქართველოს მთავრობის

დადგენილება №457

2011 წლის 1 დეკემბერი

ქ. თბილისი

„ფარმაკოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან  ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ

 მუხლი 1. „ნორმატიული აქტების შესახებ“ საქართველოს კანონის მე-20 მუხლის მე-4 პუნქტის შესაბამისად, „ფარმა­კო­ლოგიურ საშუალე­ბათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტ­როლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო სა­შუალებათა იმ­პორ­ტის ან ექსპორტის ნებართვების გაცემის წესისა და პირო­ბების შესახებ დებულების დამტკიცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 დადგენილებაში (სსმ, 2005 წ., მუხ. 1320) შეტანილ იქნეს  ცვლილება და დადგენილებით დამტკიცე­ბული დებულების:

1. მე‑2 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

 „მუხლი 2. ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციული ორგანოები

1. ამ დადგენილებით განსაზღვრული ფარმაკოლოგიურ საშუალე­ბათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარმოების და ავტორი­ზე­ბული აფ­თი­აქის საქმიანობის ნე­ბარ­­თვის გამ­ცე­მი ადმინისტრაციული ორგანოა საქართვე­ლოს შრომის, ჯანმრთე­ლო­ბი­სა და სოციალური და­ცვის სამი­ნისტროს მმართველობის სფეროში შე­მა­ვალი სახელ­მწიფო სა­ქვეუწყებო დაწესებულება – სამედიცინო საქმი­ა­ნო­ბის სახელმწიფო რე­გუ­­ლირების სააგენტო (შემდგომში – საა­გენტო).

2. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბათა იმპორტის ან ექსპორტის ნებართვის გამცემი ადმინისტრაციუ­ლი ორგანოა  სააგენტო ან სა­ქარ­თველოს ფინანსთა სამი­ნისტროს მმართ­ვე­ლობის სფეროში შემავალი სა­ჯარო სამართლის იურიდიული პირი – შემოსავლების სამსახური (შემდგომში – შემოსავლების სამსახური).“.

2. მე‑7 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

 „მუხლი 7. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურნალო საშუალებების ექსპორტ-იმპორტი

1. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებული სამკურ­ნალო სა­შუა­­ლებ­ების ექსპორტ-იმპორტი ხორციელდება საა­გენ­ტოს ან შემოსავ­ლე­ბის სამსახურის მიერ გაცემუ­ლი ნებართვის საფუძველზე.

2. ნებართვის გაცემამდე საა­გენტო სპეციალურ კონ­ტ­რ­ოლს დაქვემ­დებარებულ სამკურნალო საშუალებათა ექს­პორტსა და იმ­პ­ორტს წინას­წარ ათანხმებს ექსპორტიორი (იმპორტიორი) ქვეყნის უფლებამოსილ ორ­განოსთან  და გასცემს შესაბამის დოკუმენტს.

3. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბათა ნებართვის მისაღებად ნებართვის მაძიებელმა, „ლიცენზიებისა და ნებართვების შესახებ“ საქართველოს კანონის 25-ე მუხლით განსაზ­ღვრული დოკუმენტაციის გარდა, ნებართვის გამცემს დამატებით უნდა წარუდგინოს:

ა) ანგარიშ-ფაქტურა (ინვოისი) ან სხვა საანგარიშსწორებო დოკუ­მენტი;

ბ) სააგენტოს მიერ გაცემული წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის დედანი.

4. სააგენტო, თავისი კომპეტენციის ფარგლებში, საერთაშორისო ხელ­შეკრულებებით გათვალისწი­ნე­ბუ­ლი ნორმების შესაბამისად, აწვ­დის/იღებს და მოითხოვს ინფორმაციას სპეციალურ კონ­ტროლს და­ქვე­მდე­ბარებული სამკურნალო საშუალებების ბრუნვის შესახებ.

5. სპეციალურ კონტროლს დაქვემდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლე­ბებთან დაკავშირებით გამოიყენება საერთაშორისო ხელშეკრულე­ბე­ბითა და შეთანხმებებით გათვალისწინებული ნორმები.

6. ნებართვის გაუქმების შემთხვევაში ნებართვის გამცემი:

ა) სააგენტო დაუყოვნებლივ აცნობებს ნებართ­ვის მფლობელსა და შემოსავლების სამსახურს;

ბ) შემოსავლების სამსახური დაუყოვნებლივ აცნობებს  ნებართვის მფლობელსა და სააგენტოს.

7. ნე­ბარ­თვის გაცემისათვის განაცხადი და ყველა საჭირო დოკუმენ­ტაცია შეიძლება წარდგენილ იქნეს ელექტრონული ფორმით. ნებართვის გაცემა შე­საძ­ლებელია ნებისმიერ პორტალში და გაფორმების ეკონო­მი­კურ ზონაში.“.

3. მე-9 მუხლი ჩამოყალიბდეს შემდეგი რედაქციით:

 „მუხლი 9. სამკურნალო საშუალებების აღნუსხვა და სანებართვო მოწმობები

1. სამკურნალო საშუალებები (გარდა სპეციალურ კონტროლს დაქ­ვემ­დება­რებული საშუალებებისა) ექვემდებარება აღნუსხვას, რომლის წესი და პირობები განისაზღვრება  საქართველოს მთავრობის შესაბამისი დადგენილებით.

2. სპეციალურ კონტროლს და­ქვე­მდებარებულ სამკურნალო საშუა­ლებათა იმპორტის და ექსპორტის სანებართვო მოწმობის, წინასწარი შეთანხმების დოკუმენტის ფორმები და მათი გაცემის წესები განი­სა­ზღვ­რება  საქართველოს  შრომის,  ჯანმრთელობისა  და სოციალური და­ცვის მინისტრის და საქართველოს ფინანსთა მინისტრის ერთობ­ლი­ვი ბრძა­ნებით.

3. ავტორიზებული აფთიაქის, ფარმაცევტული წარმოებისა და ფარ­მა­კოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის სანებართვო მოწმობის ფორმები განისაზღვრება საქართველოს შრომის, ჯანმრთელობისა და სო­ციალური დაცვის მინისტრის ბრძანებით.“.

 მუხლი 2. საქართველოს ზოგადი ადმინისტრაციული კოდექსის 61‑ე მუხლის შესაბამისად, ძალადაკარგულად გამოცხადდეს საქართვე­ლოს მთავრობის 2011 წლის 23 სექტემბრის №357 დადგენილება „ფარმა­კოლოგიურ საშუალებათა კლინიკური კვლევის, ფარმაცევტული წარ­მოე­ბის, ავტორიზებული აფთიაქის, სპეციალურ კონტროლს დაქვემ­დე­ბა­რებულ სამკურნალო საშუალებათა იმპორტის ან ექსპორტის ნება­რ­თ­ვების გაცემის წესისა და პირობების შესახებ დებულების დამტკი­ცების თაობაზე“ საქართველოს მთავრობის 2005 წლის 14 ოქტომბრის №176 და­დგენილებაში ცვლილების შეტანის შესახებ“.

 მუხლი 3. დადგენილება ამოქმედდეს 2011 წლის 1 დეკემბრიდან.

პრემიერ-მინისტრი                                                                                             ნ. გილაური