1. ერითროციტები (ერითროციტული მასა) _ კომპონენტია, რომელიც მიიღება მთლიანი სისხლისგან, პლაზმის დიდი ნაწილის მოშორების შემდეგ.
2. ერითროციტული მასის ჰემატოკრიტი(Hct) 0,65_0,75-ია; პროცესის დამთავრების შემდეგ თითოეული დოზა უნდა შეიცავდეს ჰემოგლობინის მინიმუმ 45 გრამს.
3. ყოველი დოზა შეიცავს ყველა ერითროციტს, რომელიც იყო სისხლის საწყის დოზაში, ლეიკოციტების დიდ ნაწილს (დაახლიებით 2,5-3 x109 უჯრედი) და თრომბოციტების სხვადასხვა რაოდენობას, რაც ცენტრიფუგირების მეთოდზეა დამოკიდებული.
4. ერითროციტული მასა მზადდება მთლიანი სისხლისგან ცენტრიფუგირების გზით პლაზმის მოშორებით.
5. კონტეინერის ეტიკეტზე აღნიშნული უნდა იყოს შემდეგი ინფორმაცია:
ა) კომპონენტის დასახელება და მოცულობა;
ბ) მწარმოებლის დასახელება და მისამართი ან კოდი;
გ) სისხლის აღებული დოზის ნომერი;
დ) ABO ჯგუფი და რეზუსი (უნდა იყოს აღნიშნული მკაფიოდ, დიდი სიმბოლოებით, თვალშისაცემად);
ე) ანტიკოაგულანტი ხსნარის შემადგენლობა და მოცულობა;
ვ) დამზადების თარიღი და შენახვის ვადა;
ზ) შენახვის ტემპერატურა.
6. ხარისხის მოთხოვნები იგივეა, როგორც მთლიანი სისხლისთვის ზოგიერთი ცვლილებებით, რომლებიც მე-2 ცხრილშია მოცემული.
ცხრილი 2
ერითროციტული მასის ხარისხის კონტროლი
მაკონტროლებელი პარამეტრი
ხარისხის მოთხოვნილება
კონტროლის სიხშირე
კონტროლს აწარმოებს
მოცულობა
280 ± 50 მლ
ყველა დოზის 1%
საპროცესო ლაბ.
ჰემატოკრიტი
0,65 _ 0,75
თვეში 4 დოზა
ხარისხის კონტრ. ლაბ.
ჰემოგლობინი
არაუმც. 45 გ/დოზაში
თვეში 4 დოზა
ხარისხის კონტრ. ლაბ.
ჰემოლიზი შენახვის ბოლოს
50 მლ
ყველა დოზა
საპროცესო ლაბორატორია
თრომბოციტების რაოდენობა
> 60 x109 /ერთი დოზის ექვივალენტი
ყველა დოზის 1% მინიმუმ 10 დოზა თვეში
ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია
ნარჩენი ლეიკოციტები*
ლეიკოციტებით გაღარიბებამდე
a. PRP-დან მიღებული
b.BCR-დან (ლეიკო. თრომბ. შრე) მიღებული
40 მლ 60 x109 თრომბოციტით
ყველა დოზა
საპროცესო ლაბორატორია
თრომბოციტების რაოდენობა *
> 200 x 109/ ერთ დოზაში
ყველა დოზის 1%, მინიმუმ 10 დოზა თვეში
ხარისხის კონტროლის ლაბორატორია
ნარჩენი ლეიკოციტები:
- ლეიკოციტებით გაღარიბებამდე *
- ლეიკოციტებით გაღარიბების შემდეგ **
140 მგ/დოზაში
ყველა დოზის 1 %, მინიმუმ 4 დოზა თვეში
ხარისხის კონტროლის ლაბ.
9. თუ ახლად გაყინული პლაზმა რეგულარულად არა VIIIc ფაქტორის, არამედ სხვა რომელიმე პროდუქტის მისაღებად გამოიყენება, ტესტირება მიმართული უნდა იყოს აღნიშნული პროდუქტის განსასაზღვრავად, შესაბამისი კომპონენტის მომზადების ეფექტურობის დასამტკიცებლად.
10. ტრანსპორტირების დროს დაცული უნდა იყოს შენახვის ტემპერატურა. კომპონენტის მიმღები საავადმყოფო უნდა ამოწმებდეს, ხომ არ მოხდა გალღობა ტრანსპორტირებისას. თუ კომპონენტი დაუყოვნებლივ არ ინიშნება, უნდა მოთავსდეს კონტეინერში შენახვის შესაბამის პირობებში.
11. ჩვენებები გამოყენებისთვის:
ა) VIII ფაქტორის დეფიციტი (ჰემოფილია A, ვონ ვილებრანდის დაავადება, პლაზმის ვირუსინაქტივირებული ალტერნატიული პროდუქტების არსებობისას კრიოპრეციპიტატი ამ მიზნით არ უნდა დაინიშნოს);
ბ) სისხლძარღვთაშიდა დისემინირებული შედედება;
გ) ფიბრინოგენის ნაკლებობა (ხარისხობრივი და რაოდენობრივი).
12. უშუალოდ მოხმარების წინ, კონტეინერი კრიოპრეციპიტატით უნდა მოთავსდეს წყლიან აბაზანაში + 37 0C ტემპერატურაზე. პროცედურის დროს სასურველია კრიოპრეციპიტატის ფრთხილად მორევა ადვილად გასალღობად.
13. დაბალ ტემპერატურაზე პოლიმერულ კონტეინერებში შეიძლება გაჩნდეს ბზარები, ამიტომ გალღობის პროცესში პაკეტები გულდასმით უნდა მოწმდებოდეს. პრეპარატის გაჟონვის, ან ნებისმიერი დეფექტის აღმოჩენის შემთხვევაში პაკეტი აღარ გამოიყენება.
14. გვერდითი მოვლენები:
ა) არაჰემოლიზური პოსტტრანსფუზიული რეაქციები (ძირითადად შემცივნება, ციებ_ცხელება, ჭინჭრის ციება);
ბ) ჰემოფილიით დაავადებულებში შესაძლებელია VIII ფაქტორის ინჰიბიტორების წარმოქმნა;
გ) კონტროლის მკაცრი პროცედურის მიუხედავად შესაძლოა ვირუსი მაინც იქნას გადაცემული (ჰეპატიტი, HIV და ა.შ.);
დ) ბაქტერიული დაბინძურებით გამოქვეული სეფსისი;
იშვიათ შემთხვევებში, აღწერილია რეციპიენტის ერითროჰემოლიზი, დონორის სისხლში ალოაგლუტინინების მაღალი ტიტრის გამო.
15. ზოგ შემთხვევაში, უმჯობესია კრიოპრეციპიტატის 10 დოზამდე შეერთება. თუ ეს ღია სისტემაში კეთდება, მაშინ პარტია ერთი საათის განმავლობაში უნდა იქნეს გამოყენებული, მისი ხელმეორედ გაყინვა შემდგომი მოხმარების მიზნით დაუშვებელია. შესაბამისი მარკირებით, ყოველგვარი სირთულის გარეშე უნდა იყოს შესაძლებელი ამ მოცულობის თითოეული დოზის გადამოწმება.
დანართი №2
აპარტურა
ტესტირების (კონტროლის) მეთოდი
ტესტირების (კონტროლის) სიხშირე
ტესტირების (კონტროლის)
განმახორციელებელი
სისხლის მაცივარი, ცივი ოთახი, გამყინავის შემცველი გადასასხმელი
გრაფიკული ჩამწერი დამატებით დამოუკიდებელი აუდიო და ვიზუალური გამაფრთხილებელით
მაღალი და დაბალი ტემპერატურული პარამეტრების შემთხვევაში
ყოველდღიურად
ტექნიკოსი
ლაბორატორიული მაცივარი, ლაბორატორიული საყინულე მაცივარი, ინკუბატორები, წყლის ავზები
ა) თერმომეტრი;
ბ) ზუსტი თერმომეტრი.
ა)ყოველდღიურად;
ბ) ყოველ 6 თვეში
.
ტექნიკოსი
ტექნიკოსი
მაცივარი ცენტრიფუგა
ზუსტი RPM გასაზომი, დამატებით საათი ფიქსატორით სიჩქარის, აქსელერაციისა და რეტარდაციის კონტროლისათვის
ტემპერატურა
არანაკლებ ერთხელ წელიწადში
ყოველდღიურად
ინჟინერი
ტექნიკოსი
მაგიდის ცენტრიფუგა
RPM გასაზომი, დამატებით საათი ფიქსატორით სიჩქარის, აქსელერაციისა და რეტარდაციის კონტროლისათვის
შემთხვევათა მიხედვით
ტექნიკოსი
ანტიგლობულინის ტესტის ავტომატური გამრეცხი
ანტი-D მგრძნობიარე უჯრედები
ყოველი ტესტისას
ტექნიკოსი
ჰემოგლობინის ფოტომეტრი
მარკირების სტანდარტი Hb
ხარისხის კონტროლის სინჯი
ყოველდღიურად
ყოველთვიურად
ტექნიკოსი
ტექნიკოსი
უჯრედების დამთვლელი
მარკირება: რეფერენს სინჯი
გადახრა: სამუშაო სტანდარტი
ყოველდღიურად
ტექნიკოსი
ტექნიკოსი
ავტომატური პიპეტები
შეღებილი ან იზოტოპურ- ჩანაცვლებული პროტეინი
არანაკლებ ერთხელ წელიწადში
ტექნიკოსი
ბალანსი
ანალიტიკური კონტროლი:
წონა 5 მგ - 100 გ
მოსამზადებელი კონტროლი:
წონა 100 მგ - 100 გ
ყოველ 6 თვეში ან ყოველი მდებარეობის შეცვლისას
ტექნიკოსი
PH მეტრი
საკონტროლო სითხეები
PH 4-7, 7-10
ყოველი გამოყენების დროს
ტექნიკოსი
თრომბოციტების შემკრები
თერმომეტრი
შემკრები სიხშირე
ყოველდღიურად
ყოველთვიურად
ტექნიკოსი
ტექნიკოსი
ლამინირებული ნაკადი და სტერილური არეალის ფილტრები
ჰაერის წნევის საზომი
ნაწილაკების დამთვლელი
ბაქტერიოლოგიური თეფშები
ყოველდღიურად
სამჯერ თვეში
ყოველთვიურად
მომხმარებელი
მიკრობიოლოგი
მიკრობიოლოგი
სისხლის მიქსერი
საკონტროლო შერევა და აწონვა
ორჯერ თვეში
ინჟინერი
ზამბარიანი სასწორი მცირე ზომის საგნებისათვის
საკონტროლო აწონვა
ყოველთვიურად
ინჟინერი
სტერილური დამაკავშირებელი ხელსაწყო
ა) ვიზუალური და ხელით კონტროლი;
ბ) სტანდარტული სიგრძის ან წნევის ტესტი
ყოველ 6 თვეში
ინჟინერი
სისხლის ტრანსპორტირების კონტეინერი
დამტკიცებული სატრანსპორტო სისტემის არარსებობისას, მინიმუმ/მაქსიმუმ თერმომეტრი ან ტემპერატურის ჩამწერი ხელსაწყო
ყოველი მოხმარებისას
ტექნიკო